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양육 시 정서적 인식 및 정신 건강 구축(BEAM) (BEAM)

2024년 3월 25일 업데이트: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary

BEAM: 양육 시 정서적 인식 및 정신 건강 구축. 부모의 정신 건강을 개선하고 어린이의 두뇌 발달을 지원하는 앱 기반 개입입니다.

산후(0~5세 아동) 정신 건강 문제는 흔히 발생하며 유병률은 우울증이 15~20%, 불안이 3~43%, 분노가 약 30%입니다. 우울증, 불안, 분노는 동반질환으로 나타나는 경우가 많습니다. 치료하지 않고 방치할 경우 이러한 장애는 오래 지속될 수 있으며 아동의 행동 문제, 뇌 변화 및 나중에 정신 질환의 위험을 초래할 수 있습니다. 우리는 부모의 정신 질환에 대한 앱 기반 치료법인 BEAM(양육 시 감정 인식 및 정신 건강 구축)을 개발했습니다. BEAM 프로그램에는 정신 건강 및 육아 비디오, 동료 코칭은 물론 부모가 서로 연결하여 사회적 지원을 받고 제공할 수 있는 포럼 및 드롭인 Zoom 세션이 포함됩니다. 이 프로그램은 동료 코치(정신 질환에서 회복된 경험이 있고 감정 중심의 양육 지원을 받은 부모)의 지원을 받고 임상 교육을 받은 직원의 감독을 받습니다. 동료 코치는 매주 부모와 만나 그들의 발전을 지원합니다. 우리 연구에서는 BEAM 앱이 부모의 정신 건강, 양육 스트레스, 아동 행동, 아동의 뇌 구조 및 기능에 미치는 영향을 확인할 것입니다. 우울증, 불안 및/또는 분노 증상이 심한 240명의 부모가 모집되며, 절반은 평소와 같은 치료 그룹을 구성합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

부모의 정신 질환에 대한 기존 치료법이 있지만 농촌 지역에서는 높은 비용과 제한된 선택권 등 치료 접근에 장벽이 있을 수 있습니다. 부모의 정신 건강 증상을 치료하지 않으면 부모와 자녀 모두에게 부정적인 결과를 초래할 수 있으므로 이는 문제가 됩니다. 따라서 장기적인 부정적인 영향을 예방하려면 조기 개입이 중요합니다. 디지털 리소스는 대면 개입과 관련된 많은 장벽을 우회하므로 효과적인 지원을 제공할 수 있습니다. BEAM 앱은 이러한 장벽을 극복하고 정신 건강과 부모 역할로의 전환으로 어려움을 겪는 부모를 지원하도록 설계되었습니다. BEAM은 참가자들이 시청할 수 있는 정신 건강 및 육아에 관한 주간 비디오를 포함하는 12주 개입입니다. 참가자들이 새로운 기술을 연습할 수 있도록 연습이 제공됩니다. 참가자는 또한 동료 코치와의 주간 체크인에 참여하고 다른 참가자와 대화하고 사회적 지원을 받을 수 있는 보안 포럼에 액세스할 수 있습니다. BEAM 프로그램에는 부모가 Zoom을 통해 실시간으로 서로 연결할 수 있는 선택적 월별 드롭인 세션도 포함되어 있습니다.

부모의 정신 건강(우울증, 불안, 분노), 양육 스트레스, 과민반응적 양육에 대한 평가는 개입 전후와 개입 후 6개월 동안 평가됩니다. 아동 행동 및 정신 건강도 세 가지 시점(개입 전, 후, 개입 후 6개월) 모두에서 측정됩니다. 아동의 뇌 구조와 기능은 개입 후 6개월 동안 MRI 스캔을 통해 검사됩니다. 참가자는 또한 매주 앱 내에서 간단한 건강 모니터링 설문조사를 받게 됩니다.

본 연구의 목적은 세 가지입니다:

  1. BEAM 프로그램이 부모의 정신 건강(우울증, 불안, 분노 증상 포함)에 미치는 영향을 조사합니다.
  2. BEAM 프로그램이 어린이의 행동과 정신 건강에 미치는 영향을 조사합니다.
  3. BEAM 프로그램이 어린이의 뇌 구조와 기능에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • University of Calgary
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z4
        • 아직 모집하지 않음
        • University of British Columbia
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gerald Giesbrecht, PhD
        • 부수사관:
          • Lara Leijser, PhD
        • 부수사관:
          • Tim Oberlander, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부모가 18세 이상입니다.
  • 3~4세 아이가 있어야 합니다.
  • 우울증, 불안 및/또는 분노의 임상적으로 상승된 증상을 보여야 합니다.
  • 밴쿠버나 캘거리 지역에 거주
  • 부모는 영어를 이해하고, 말하고, 읽는 것이 편안합니다.

제외 기준:

  • 부모가 18세 미만임
  • 우울증, 불안 및/또는 분노의 임상적으로 증가된 증상을 나타내지 않습니다.
  • 지난 6개월 동안 자살 또는 자해를 시도한 이력
  • 밴쿠버나 캘거리 지역에 거주하지 않습니다.
  • 아동이 인지 기능이나 뇌 구조/기능에 영향을 미치는 심각한 유전적, 신경학적 또는 신경 발달 장애(예: 다운 증후군, 간질 등)를 앓고 있거나 MRI 스캔(예: 금속 임플란트)에 금기 사항이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빔 프로그램
BEAM 프로그램은 모바일 애플리케이션, 주간 체크인 및 동료 코칭을 통해 제공됩니다. BEAM에는 정신 건강에 도움이 되는 통합 프로토콜(우울증 및 불안 장애에 대한 증거 기반 치료) 및 변증법적 행동 치료(DBT)의 감정 조절 전략이 포함된 비디오가 포함되어 있으며 자기 연민과 효과적인 의사 소통 개발에 중점을 둡니다. . 또한 부모가 자녀를 더 잘 이해하고 반응하도록 돕는 것을 목표로 하는 Tuning in to Kids® 및 부모 관리 교육 - 오레곤 모델(PMTO)을 기반으로 부모에게 감정 중심의 양육 전략을 제공하는 데 초점을 맞춘 양육 지원 비디오도 있습니다. 매주 시청할 수 있는 동영상은 약 15~20분입니다.
행동: 감정 인식 및 정신 건강 구축(BEAM)
BEAM은 부모의 정신 건강과 지원적인 양육을 촉진하는 것을 목표로 하는 원격 의료 및 과학 기반 프로그램 설계 원칙의 모범 사례를 기반으로 합니다. BEAM 프로그램 모바일 애플리케이션은 MindSea에서 설계하고 관리합니다. 동료 코치(이전에 다른 연구 그룹 기반 정신 건강 중재에 참여한 부모)와의 주간 일대일 체크인에서는 보안 화상 회의 플랫폼 Zoom(의료 라이센스)과 BEAM 앱을 통한 직접 메시징을 사용합니다. 동료 코치는 커뮤니티 동료 지원 포럼의 참가자들과도 소통할 것입니다. 월별 드롭인 그룹 동료 지원 세션은 BEAM 연구팀의 동료 코치 및/또는 정신 건강 전문가가 진행합니다. BEAM 프로그램의 내용은 자기연민, 효과적인 의사소통 관행, 사회적 지원 네트워크 구축을 강조합니다.
간섭 없음: 평소대로 치료
이것이 연구의 통제 부문이다. 이는 우울증, 불안, 분노 증상에 대한 시간의 잠재적 영향을 설명하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모의 정신 건강 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 6개월에 평가됩니다.
부모의 정신 건강은 우울증, 불안, 분노의 증상이 복합적으로 나타날 것입니다. 우울증 증상은 10개 항목 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D; 점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄)를 통해 측정됩니다. 임상적으로 상승된 우울증 증상은 컷오프 >10으로 식별됩니다. 불안 증상은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 단축 양식을 통해 측정됩니다(원시 점수 범위는 7~35점이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄). 부모의 분노는 PROMIS Anger를 통해 측정됩니다(원시 점수 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 분노가 심함을 나타냄). >60의 T-점수 컷오프는 임상적으로 상승된 분노 및 불안 증상이 있는 사람들을 식별하는 데 사용됩니다. 부모의 정신 건강 증상에 대한 종합 변수는 CES-D, PROMIS Anxiety 및 PROMIS Anger의 점수를 표준화된 z-점수로 변환한 후 평균을 취하여 계산됩니다.
개입 전, 개입 직후, 개입 후 6개월에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육아 스트레스의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 6개월에 평가됩니다.
양육 스트레스 지수(PSI)는 양육 스트레스와 상호 작용 스타일을 측정한 것입니다. 점수 범위는 36~180점입니다. 점수가 높을수록 부모의 스트레스가 크다는 것을 의미합니다.
개입 전, 개입 직후, 개입 후 6개월에 평가됩니다.
부모의 자기효능감 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 6개월에 평가됩니다.
MaaPs-SF(Me as a Parent Scale- Short Form)는 양육 자기효능감을 조사하는 데 사용되는 4개 항목 측정값입니다. 점수 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
개입 전, 개입 직후, 개입 후 6개월에 평가됩니다.
징계 관행의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 6개월에 평가됩니다.
양육 척도는 어린 자녀를 둔 부모의 징계 관행을 평가합니다. 점수 범위는 30-210입니다. 점수가 높을수록 양육 훈육 관행이 더 비효율적이라는 것을 나타냅니다.
개입 전, 개입 직후, 개입 후 6개월에 평가됩니다.
관계 만족도의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 6개월에 평가됩니다.
커플 만족도 지수는 관계 만족도를 평가합니다. 점수 범위는 0~21입니다. 점수가 높을수록 관계 만족도가 높음을 나타냅니다.
개입 전, 개입 직후, 개입 후 6개월에 평가됩니다.
가정환경의 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 6개월에 평가됩니다.
혼돈(Chaos), 허버브(Hubbub), 질서 척도(Order Scale)도 관리하여 가정 환경을 포착합니다. 점수 범위는 0~15입니다. 점수가 높을수록 환경이 더 혼란스럽고 체계적이지 않음을 나타냅니다.
개입 전, 개입 직후, 개입 후 6개월에 평가됩니다.
아이들의 행동 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 6개월에 평가됩니다.
부모는 어린이의 사회적, 정서적 기능과 행동을 평가하는 아동 행동 평가 시스템 제3판(BASC-3) 부모 평가 척도-유치원을 완료하게 됩니다. 이는 T 점수와 백분위수 순위를 제공하는 139개 항목으로 구성된 설문지입니다. T 점수의 평균은 50이고 표준편차는 10입니다.
개입 전, 개입 직후, 개입 후 6개월에 평가됩니다.
어린이의 정신 건강 및 발달 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 6개월에 평가됩니다.
이는 아동 신체 증상 목록 부모 보고서(CSSI-8)를 사용하여 평가됩니다. CSSI-8 점수의 범위는 0~32입니다. 점수가 높을수록 신체적 고통이 더 심함을 나타냅니다.
개입 전, 개입 직후, 개입 후 6개월에 평가됩니다.
어린이의 구조적 뇌 연결성
기간: 개입 후 6개월 후에 평가 예정
어린이의 구조적 뇌 연결성은 MRI 스캔을 통해 평가됩니다. 해부학적(T1 강조, T2 강조) 및 확산 강조 MRI 스캔을 포함하여 다양한 이미지가 수집됩니다. 총 스캔 시간은 약 45분입니다. MRI 스캔 중에 참가자는 자신이 선택한 영화나 비디오를 볼 수 있습니다. 연구팀은 참가자들과 협력하여 스캔 중에 편안함을 극대화할 것이지만 어린이는 언제든지 MRI 스캐너 사용 시간을 더 이상 거부할 수 있습니다. MRI 스캔 후 이미지는 전처리 및 분석되어 주요 해부학적 영역과 영역 간 구조적(즉, 백질) 연결성을 식별합니다. 전처리 및 분석은 FSL, FreeSurfer, MRtrix 및 R을 포함한 널리 사용되는 신경 영상 도구를 사용하여 수행됩니다.
개입 후 6개월 후에 평가 예정
어린이의 기능적 뇌 연결성
기간: 개입 후 6개월 후에 평가 예정
어린이의 기능적 뇌 연결성은 MRI 스캔을 통해 평가됩니다. 해부학적(T1 강조, T2 강조), 확산 강조, 기능적 MRI 스캔을 포함한 다양한 이미지가 수집됩니다. 총 스캔 시간은 약 45분입니다. MRI 스캔 중에 참가자는 자신이 선택한 영화나 비디오를 볼 수 있습니다. 연구팀은 참가자들과 협력하여 스캔 중에 편안함을 극대화할 것이지만 어린이는 언제든지 MRI 스캐너 사용 시간을 더 이상 거부할 수 있습니다. MRI 스캔 후에는 이미지를 전처리하고 분석하여 주요 해부학적 영역과 영역 간의 기능적(즉, 신경 활동) 연결성을 식별합니다. 전처리 및 분석은 FSL, FreeSurfer, MRtrix 및 R을 포함한 널리 사용되는 신경 영상 도구를 사용하여 수행됩니다.
개입 후 6개월 후에 평가 예정
어린이의 음운 처리
기간: 개입 후 6개월 후에 평가 예정
어린이의 언어 능력은 NEPSY 제2판(NEPSY-II)의 음운 처리 하위 테스트를 사용하여 부분적으로 평가됩니다. 음운 처리는 0~22점 범위의 22개 항목 측정으로, 점수가 높을수록 단어 세그먼트 인식이 더 우수함을 나타냅니다. 하위 테스트에는 규범 데이터를 기반으로 한 백분위 순위 점수도 있습니다.
개입 후 6개월 후에 평가 예정
아이들의 빠른 이름짓기 능력
기간: 개입 후 6개월 후에 평가 예정
어린이의 언어 능력은 NEPSY-II의 빠른 명명 하위 테스트를 사용하여 부분적으로 평가됩니다. Speeded Naming은 12가지 색상의 이름을 지정하는 데 최대 완료 시간이 300초, 12가지 모양의 이름을 지정하는 데 300초가 소요되는 2개 항목 측정입니다. 완료 시간이 짧을수록 이름과 모양에 더 빠르게 접근하고 발성할 수 있습니다. 하위 테스트에는 규범 데이터를 기반으로 한 백분위 순위 점수도 있습니다.
개입 후 6개월 후에 평가 예정
부모의 수면 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 개입 후 6개월에 평가됩니다.
PROMIS 수면 장애 - 약식(PROMIS 수면)은 부모의 수면을 평가하는 데 사용됩니다. 8개 항목으로 구성되며 원점수 범위는 8~40점으로, 점수가 높을수록 수면 장애가 심한 것을 의미합니다. 원시 점수는 수면 장애를 "없음~약함", "약함", "보통" 또는 "심각함"으로 분류하는 데 사용할 수 있는 T-점수로 변환됩니다.
개입 전, 개입 직후, 개입 후 6개월에 평가됩니다.
불리한 어린 시절 경험
기간: 개입 전 평가 예정
ACE(Adverse Childhood Experiences) 설문지는 부모가 18세 이전에 어떤 부정적인 경험을 겪었는지 조사하기 위해 실시됩니다. 이는 가정 기능 장애(점수 범위: 0-5), 신체적/정서적 학대(점수 범위: 3-9), 성적 학대(점수 범위: 3-9)의 세 가지 요인에 걸쳐 8가지 역경 영역을 조사하는 11개 항목 설문지입니다. ).
개입 전 평가 예정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Alberta Children's Hospital
Provincial Health Services Authority
Brain Canada
MindSea Development
Workerbee.tv

수사관

  • 수석 연구원: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD, University of British Columbia
  • 수석 연구원: Catherine Lebel, PhD, University of Calgary
  • 수석 연구원: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • REB23-0759

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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