Desarrollo de conciencia emocional y salud mental en la crianza de los hijos (BEAM) (BEAM)
25 de marzo de 2024 actualizado por: Lianne Tomfohr-Madsen, University of Calgary
BEAM: Creación de conciencia emocional y salud mental en la crianza de los hijos. Una intervención basada en aplicaciones para mejorar la salud mental de los padres y apoyar el desarrollo cerebral de los niños.
Los problemas de salud mental posparto (niños de 0 a 5 años) son comunes, con tasas de prevalencia que oscilan entre el 15% y el 20% para la depresión, el 3% al 43% para la ansiedad y aproximadamente el 30% para la ira.
La depresión, la ansiedad y la ira suelen presentarse de manera comórbida.
Si no se tratan, estos trastornos pueden ser duraderos y provocar problemas de conducta infantil, cambios cerebrales y riesgo de enfermedades mentales posteriores.
Desarrollamos un tratamiento basado en una aplicación para las enfermedades mentales de los padres: Creación de conciencia emocional y salud mental en la crianza de los hijos (BEAM).
El programa BEAM incluye videos sobre salud mental y paternidad, entrenamiento de pares, así como un foro y sesiones de Zoom sin cita previa donde los padres pueden conectarse entre sí para recibir y brindar apoyo social.
El programa cuenta con el apoyo de pares asesores (padres con experiencia vivida de recuperación de una enfermedad mental y que pueden haber recibido apoyo parental centrado en las emociones) y supervisado por personal clínicamente capacitado.
Los entrenadores de pares se comunican con los padres semanalmente para apoyar su progreso.
Nuestro estudio verá el efecto de la aplicación BEAM sobre la salud mental de los padres, el estrés de los padres, el comportamiento infantil y la estructura y función del cerebro infantil.
Se reclutarán 240 padres con altos síntomas de depresión, ansiedad y/o ira, y la mitad formará el grupo de tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque existen tratamientos para las enfermedades mentales de los padres, puede haber barreras para acceder a la atención, como el alto costo y las opciones limitadas en las zonas rurales. Esto es preocupante ya que los síntomas de salud mental de los padres que no se tratan pueden contribuir a tener consecuencias adversas tanto para los padres como para los hijos. Por tanto, la intervención temprana es fundamental para ayudar a prevenir efectos negativos a largo plazo. Los recursos digitales pueden brindar un apoyo eficaz, ya que superan muchas de las barreras asociadas con las intervenciones en persona. La aplicación BEAM fue diseñada para combatir estas barreras y ayudar a los padres que luchan con su salud mental y la transición a la paternidad. BEAM es una intervención de 12 semanas con videos semanales sobre salud mental y crianza de los hijos para que los vean los participantes. Habrá ejercicios disponibles para que los participantes puedan practicar nuevas habilidades. Los participantes también participarán en controles semanales con sus pares asesores y tendrán acceso a un foro seguro donde podrán hablar con otros participantes y recibir apoyo social. El programa BEAM también incluye sesiones mensuales opcionales sin cita previa donde los padres pueden conectarse entre sí en tiempo real a través de Zoom.
La salud mental de los padres (depresión, ansiedad, ira), el estrés de los padres y la crianza exagerada se evaluarán antes y después de la intervención, así como 6 meses después de la intervención. El comportamiento infantil y la salud mental también se medirán en los tres momentos (antes, después y 6 meses después de la intervención). La estructura y función del cerebro infantil se examinarán mediante resonancias magnéticas 6 meses después de la intervención. Los participantes también recibirán semanalmente breves encuestas de seguimiento del bienestar en la aplicación.
Hay tres objetivos para el presente estudio:
- Examinar los efectos del programa BEAM en la salud mental de los padres (incluidos los síntomas de depresión, ansiedad e ira).
- Examinar los efectos del programa BEAM en el comportamiento y la salud mental de los niños.
- Examinar los efectos del programa BEAM en la estructura y función del cerebro de los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD
- Número de teléfono: 604-822-6382
- Correo electrónico: lianne.tomfohrmadsen@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Lebel, PhD
- Número de teléfono: 403-955-7241
- Correo electrónico: clebel@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- University of Calgary
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Contacto:
- Lianne Tomfohr-Madsen, PhD
- Número de teléfono: 604-822-6382
- Correo electrónico: lianne.tomfohrmadsen@ubc.ca
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Contacto:
- Catherine Lebel, PhD
- Número de teléfono: 403-955-7241
- Correo electrónico: clebel@ucalgary.ca
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- Aún no reclutando
- University of British Columbia
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Contacto:
- Lianne Tomfohr-Madsen, PhD
- Número de teléfono: 604-833-6382
- Correo electrónico: lianne.tomfohrmadsen@ubc.ca
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Sub-Investigador:
- Gerald Giesbrecht, PhD
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Sub-Investigador:
- Lara Leijser, PhD
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Sub-Investigador:
- Tim Oberlander, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre tiene 18 años de edad o más.
- Debe tener un niño de 3 a 4 años.
- Debe mostrar síntomas clínicamente elevados de depresión, ansiedad y/o ira.
- Vivir en el área de Vancouver o Calgary
- El padre se siente cómodo entendiendo, hablando y leyendo inglés.
Criterio de exclusión:
- El padre es menor de 18 años.
- No muestra síntomas clínicamente elevados de depresión, ansiedad y/o ira.
- Historial de intento de suicidio o autolesión en los últimos 6 meses.
- No vive en el área de Vancouver o Calgary.
- El niño tiene trastornos genéticos, neurológicos o del neurodesarrollo graves que afectan la función cognitiva o la estructura/función del cerebro (por ejemplo, síndrome de Down, epilepsia, etc.), o si tiene contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética (es decir, implantes metálicos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa VIGA
El programa BEAM se imparte a través de una aplicación móvil, controles semanales y asesoramiento entre pares.
BEAM incluye videos con estrategias de regulación de emociones que provienen del Protocolo Unificado (tratamiento basado en evidencia para los trastornos de depresión y ansiedad) y la Terapia Dialéctico Conductual (DBT) para ayudar con la salud mental, además se enfocan en desarrollar la autocompasión y la comunicación efectiva. .
También hay videos de apoyo para padres que se enfocan en brindarles estrategias de crianza centradas en las emociones, basadas en Tuning in to Kids® y Parent Management Training - The Oregon Model (PMTO), cuyo objetivo es ayudar a los padres a comprender y responder mejor a sus hijos.
Habrá aproximadamente entre 15 y 20 minutos de videos para ver semanalmente.
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BEAM se basa en las mejores prácticas en telesalud y principios de diseño de programas con base científica destinados a promover la salud mental de los padres y la crianza solidaria.
La aplicación móvil del Programa BEAM está diseñada y administrada por MindSea.
Los controles semanales individuales con pares asesores (padres que participaron previamente en otra intervención de salud mental basada en un grupo de investigación) utilizarán la plataforma segura de videoconferencia Zoom (licencia de atención médica) y mensajería directa a través de la aplicación BEAM.
Los asesores de pares también interactuarán con los participantes en el foro comunitario de apoyo de pares.
Las sesiones mensuales de apoyo grupal sin cita previa serán facilitadas por asesores de pares y/o profesionales de la salud mental del equipo de investigación BEAM.
El contenido del programa BEAM enfatiza la autocompasión, las prácticas de comunicación efectivas y la construcción de redes de apoyo social.
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Sin intervención: Tratamiento habitual
Este es el brazo de control del estudio.
Está diseñado para tener en cuenta los efectos potenciales del tiempo sobre los síntomas de depresión, ansiedad e ira.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la salud mental de los padres.
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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La salud mental de los padres será una combinación de síntomas de depresión, ansiedad e ira.
Los síntomas de depresión se medirán mediante la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 10 ítems (CES-D; las puntuaciones varían de 0 a 30 y la puntuación más alta indica síntomas más graves).
Los síntomas depresivos clínicamente elevados se identificarán con un límite de> 10.
Los síntomas de ansiedad se medirán a través del formato breve de ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (las puntuaciones brutas oscilan entre 7 y 35 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves).
La ira de los padres se medirá a través de PROMIS Anger (las puntuaciones brutas oscilan entre 5 y 25 y las puntuaciones más altas indican más ira).
Se utilizarán puntos de corte de puntuación T >60 para identificar a aquellos con síntomas de ira y ansiedad clínicamente elevados.
Se calculará una variable agregada para los síntomas de salud mental de los padres convirtiendo las puntuaciones de CES-D, PROMIS Anxiety y PROMIS Anger en puntuaciones z estandarizadas y luego tomando su promedio.
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Se evaluará antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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El índice de estrés parental (PSI) es una medida del estrés parental y el estilo de interacción.
Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180; puntuaciones más altas indican mayor estrés de los padres.
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Se evaluará antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Cambios en la autoeficacia de los padres
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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La escala corta Yo como padre (MaaPs-SF) es una medida de 4 ítems que se utilizará para examinar la autoeficacia parental.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Se evaluará antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Cambios en las prácticas disciplinarias.
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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La Parenting Scale evalúa las prácticas disciplinarias de los padres que tienen hijos pequeños.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 30 y 210; puntuaciones más altas indican prácticas de disciplina parental más ineficaces.
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Se evaluará antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Cambios en la satisfacción de la relación.
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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El Índice de Satisfacción de Pareja evalúa la satisfacción de la relación.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 21; puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción en la relación.
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Se evaluará antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Cambios en el ambiente del hogar.
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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También se administrará la Escala de Caos, Alboroto y Orden para capturar el ambiente del hogar.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 15; puntuaciones más altas indican un ambiente más caótico y desorganizado.
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Se evaluará antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Cambios en el comportamiento de los niños.
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Un padre completará el Sistema de evaluación del comportamiento para niños, tercera edición (BASC-3), Escalas de calificación para padres-preescolar que evalúa el funcionamiento y el comportamiento socioemocional de los niños.
Este es un cuestionario de 139 ítems que proporciona puntuaciones T y rangos percentiles.
Las puntuaciones T tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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Se evaluará antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Cambios en la salud mental y el desarrollo de los niños.
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Esto se evaluará utilizando el informe de padres del Inventario de síntomas somáticos infantiles (CSSI-8).
Las puntuaciones del CSSI-8 pueden oscilar entre 0 y 32; puntuaciones más altas indican más malestar somático.
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Se evaluará antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Conectividad cerebral estructural de los niños
Periodo de tiempo: A evaluar 6 meses después de la intervención
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La conectividad cerebral estructural de los niños se evaluará mediante resonancias magnéticas.
Se recopilará una variedad de imágenes, incluidas resonancias magnéticas anatómicas (ponderadas en T1, ponderadas en T2) y ponderadas por difusión.
La duración total del escaneo es de aproximadamente 45 minutos.
Durante la resonancia magnética, los participantes pueden ver una película o un video de su elección.
El equipo del estudio trabajará con los participantes para maximizar su comodidad durante la exploración, pero los niños pueden optar por no pasar más tiempo en el escáner de resonancia magnética en cualquier momento.
Después de la resonancia magnética, las imágenes se preprocesarán y analizarán para identificar regiones anatómicas clave y la conectividad estructural (es decir, materia blanca) entre regiones.
El preprocesamiento y el análisis se realizarán utilizando herramientas populares de neuroimagen, incluidas FSL, FreeSurfer, MRtrix y R.
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A evaluar 6 meses después de la intervención
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Conectividad cerebral funcional de los niños
Periodo de tiempo: A evaluar 6 meses después de la intervención
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La conectividad cerebral funcional de los niños se evaluará mediante resonancias magnéticas.
Se recopilará una variedad de imágenes, incluidas resonancias magnéticas anatómicas (ponderadas en T1, ponderadas en T2), ponderadas por difusión y funcionales.
La duración total del escaneo es de aproximadamente 45 minutos.
Durante la resonancia magnética, los participantes pueden ver una película o un video de su elección.
El equipo del estudio trabajará con los participantes para maximizar su comodidad durante la exploración, pero los niños pueden optar por no pasar más tiempo en el escáner de resonancia magnética en cualquier momento.
Después de la resonancia magnética, las imágenes se preprocesarán y analizarán para identificar regiones anatómicas clave y la conectividad funcional (es decir, actividad neuronal) entre regiones.
El preprocesamiento y el análisis se realizarán utilizando herramientas populares de neuroimagen, incluidas FSL, FreeSurfer, MRtrix y R.
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A evaluar 6 meses después de la intervención
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El procesamiento fonológico de los niños.
Periodo de tiempo: A evaluar 6 meses después de la intervención
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La capacidad lingüística de los niños se evaluará en parte mediante la subprueba de procesamiento fonológico de la segunda edición de NEPSY (NEPSY-II).
El procesamiento fonológico es una medida de 22 ítems con puntuaciones que van de 0 a 22; las puntuaciones más altas indican un mejor reconocimiento de segmentos de palabras.
La subprueba también tiene puntuaciones de rango percentil basadas en datos normativos.
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A evaluar 6 meses después de la intervención
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La capacidad acelerada de nombrar nombres de los niños.
Periodo de tiempo: A evaluar 6 meses después de la intervención
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La capacidad lingüística de los niños se evaluará en parte mediante la subprueba de nombres rápidos de NEPSY-II.
Speeded Naming es una medida de 2 elementos con un tiempo máximo de finalización de 300 segundos para nombrar 12 colores y 300 segundos para nombrar 12 formas.
Un tiempo de finalización más corto significa un acceso más rápido y una vocalización de nombres y formas.
La subprueba también tiene puntuaciones de rango percentil basadas en datos normativos.
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A evaluar 6 meses después de la intervención
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Cambios en el sueño de los padres.
Periodo de tiempo: Se evaluará antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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El formulario corto PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS Sleep) se utilizará para evaluar el sueño de los padres.
Es una medida de 8 ítems con puntuaciones brutas que van de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
Las puntuaciones brutas se convertirán en puntuaciones T que se pueden utilizar para clasificar las alteraciones del sueño como "Ninguna a leve", "Leve", "Moderada" o "Severa".
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Se evaluará antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
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Experiencias adversas en la infancia
Periodo de tiempo: Para ser evaluado en la preintervención.
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El cuestionario de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE) se administrará a los padres para examinar qué experiencias adversas, si las hubo, tuvieron antes de los 18 años.
Es un cuestionario de 11 ítems que examina ocho áreas de adversidad en tres factores: disfunción doméstica (rango de puntuación: 0-5), abuso físico/emocional (rango de puntuación: 3-9), abuso sexual (rango de puntuación: 3-9). ).
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Para ser evaluado en la preintervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lianne Tomfohr-Madsen, PhD, University of British Columbia
- Investigador principal: Catherine Lebel, PhD, University of Calgary
- Investigador principal: Leslie E Roos, PhD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- MacKinnon AL, Simpson KM, Salisbury MR, Bobula J, Penner-Goeke L, Berard L, Rioux C, Giesbrecht GF, Giuliano R, Lebel C, Protudjer JLP, Reynolds K, Sauer-Zavala S, Soderstrom M, Tomfohr-Madsen LM, Roos LE. Building Emotional Awareness and Mental Health (BEAM): A Pilot Randomized Controlled Trial of an App-Based Program for Mothers of Toddlers. Front Psychiatry. 2022 Jun 24;13:880972. doi: 10.3389/fpsyt.2022.880972. eCollection 2022.
- Xie EB, Simpson KM, Reynolds KA, Giuliano RJ, Protudjer JLP, Soderstrom M, Sauer-Zavala S, Giesbrecht GF, Lebel C, Mackinnon AL, Rioux C, Penner-Goeke L, Freeman M, Salisbury MR, Tomfohr-Madsen L, Roos LE. Building Emotional Awareness and Mental Health (BEAM): study protocol for a phase III randomized controlled trial of the BEAM app-based program for mothers of children 18-36 months. Trials. 2022 Sep 5;23(1):741. doi: 10.1186/s13063-022-06512-5. Erratum In: Trials. 2022 Sep 30;23(1):832.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REB23-0759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .