糖尿病および糖尿病関連合併症におけるダパンスルトリル - Dapan-Dia (Dapan-Dia)
2026年2月23日 更新者：Marc Donath
2型糖尿病患者における経口NLRP3阻害剤ダパンシュトリルの安全性と有効性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
研究の目的は、ダパンシュトリルによるNLRP3阻害が、微小血管および大血管のリスクや糖尿病による合併症にも対処する抗炎症剤としての可能性を備えた糖尿病管理の新たな薬理学的選択肢となるかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
現在までのところ、他の経口 NLRP3 阻害剤で、この試験で提案されている 2 型糖尿病などの慢性低悪性度炎症性疾患で 3 ～ 4 か月の期間にわたって試験できるほど十分に開発が進んでいない。
公開されている情報に基づくと、ダパンシュトリルは開発中の最も進んだ経口 NLRP3 阻害剤です。
この理論的根拠は、ダパンシュトリルの臨床的および広範な前臨床および安全性の所見と、これまでの慢性動物毒物学研究のデータに基づいて構築されており、これらのデータが合わせて、特定の慢性低悪性度炎症性疾患における研究を可能にし、裏付けています。
したがって、研究者らは、ダパンスルトリルによるNLRP3阻害の治療可能性をさらに調査するために、軽度の炎症の臨床的特徴を有する疾患として、2型糖尿病と心血管疾患のリスクを含むその合併症を選択した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc Y. Donath, Prof.
- 電話番号：+41 61 265 50 78
- メール：marc.donath@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Markus Veit
- 電話番号：+41 56 486 25 14
- メール：markus.veit@ksb.ch
研究場所
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Basel
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Basel、Basel、スイス、4031
- 終了しました
- University Hospital Basel
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Canton of Solothurn
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Olten、Canton of Solothurn、スイス、4600
- 募集
- Kantonsspital Olten
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コンタクト：
- Thomas Züger, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 62 311 41 11
- メール：thomas.zueger@spital.so.ch
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Nordrhein-Westphalen
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Düsseldorf、Nordrhein-Westphalen、ドイツ、40225
- 募集
- Deutsches Zentrum für Diabetesforschung Düsseldorf
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コンタクト：
- Michael Roden, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 211 3382-0
- メール：kontakt@ddz.de
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Lariboisière
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コンタクト：
- Jean-Francois Gautier, Prof. Dr. med. Dr. sci. nat.
- 電話番号：+33 1 49 95 90 73
- メール：jean-francois.gautier@aphp.fr
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75018
- 募集
- Hôpital Bichat
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コンタクト：
- Louis Potier, ass. Prof.
- 電話番号：+33 1 40 25 82 42
- メール：louis.potier@aphp.fr
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liege
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コンタクト：
- Nathalie Esser, ass. Prof.
- 電話番号：+32 4 323 72 37
- メール：nathalie.esser@chuliege.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の診断は、米国糖尿病協会 (ADA) の糖尿病の診断と分類に関する専門家委員会の基準によって定義され (付録 1 を参照)、世界保健機関 (WHO、2019 年) によって認められています。ベースライン訪問/1日目の少なくとも3か月前
- スクリーニング来院時のHbA1c値が7.7%以上11.0%以下。
- スクリーニング来院時の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）≧1.5mg/L。
- スクリーニング来院時の肥満指数 (BMI) ≧ 18 ～ ≦ 40 kg/m2
- 治験責任医師の意見において、安全に研究に参加し、すべての研究手順（特に心血管、腎臓、肝臓の状態に関して）を完了するために許容できる全体的な病状
除外基準:
- 1 型糖尿病の診断
- ポイントオブケア（地元の検査室）で測定された、ベースライン訪問/1日目のHbA1c値が7.5％以下または10.5％以上
- -スクリーニング来院前の12週間以内のチアゾリジンジオン（グリタゾン）、プラムリンチド、または短時間作用型インスリン/インスリンアナログ（ボーラスまたはプレミックスインスリンとして）の使用
- ベースライン訪問/1日目で評価した、単盲検導入期間中の錠剤数による治験薬(プラセボ錠剤)の服用遵守率が80%未満
- スクリーニング来院前の12週間に体重が大幅に減少した(>5kg)
- スクリーニング来院時の収縮期血圧（BP）≧160mmHg、拡張期血圧≧100mmHg、または安静時心拍数（HR）≧100拍/分
- 心筋梗塞の既往、心臓手術の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
ダパンシュトリル 1000 mg (500 mg 錠剤 2 個) を 1 日目から 26 週目の来院まで 1 日 2 回投与します。
すべての錠剤は、食事の有無にかかわらず、水とともに経口自己投与されます。
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患者には治験薬が投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
対応するプラセボ (2 錠) を 1 日目から 26 週目の来院まで 1 日 2 回投与します。
すべての錠剤は、食事の有無にかかわらず、水とともに経口自己投与されます。
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患者にはプラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較したダパンスルトリル投与患者の血液中のHbA1cの変化
時間枠：ベースラインと26週目の2回の評価
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ダパンスルトリルとプラセボの HbA1c 変化の比較
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ベースラインと26週目の2回の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較したダパンスルトリルの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインおよび4、8、12、16、20、26週目の7回の評価
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ダパンスルトリルとプラセボの空腹時血糖値の変化の比較
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ベースラインおよび4、8、12、16、20、26週目の7回の評価
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プラセボと比較したダパンスルトリル投与患者の血液中のHbA1cの変化
時間枠：ベースラインおよび4、8、12、16、20週目の6回の評価
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ダパンスルトリルとプラセボの HbA1c 変化の比較
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ベースラインおよび4、8、12、16、20週目の6回の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Marc Y. Donath, Prof.、Kantonsspital Baden, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月9日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。