Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapansutrile vid diabetes och diabetesrelaterade komplikationer - Dapan-Dia (Dapan-Dia)

23 februari 2026 uppdaterad av: Marc Donath

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av den orala NLRP3-hämmaren Dapansutrile hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med studien är att avgöra om NLRP3-hämning med dapansutril representerar ett nytt farmakologiskt alternativ för diabetesbehandling med potential som antiinflammatoriskt medel för att även adressera mikro- och makrovaskulär risk och komplikationer från diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills har ingen annan oral NLRP3-hämmare kommit tillräckligt långt i utvecklingen för att testas i en kronisk låggradig inflammatorisk sjukdom som typ 2-diabetes mellitus under en period på 3 till 4 månader som föreslagits i denna studie. Baserat på allmänt tillgänglig information är dapansutril den mest avancerade orala NLRP3-hämmaren i utveckling. Skälen bygger på dapansutriles kliniska och omfattande prekliniska och säkerhetsrön, och från data i kroniska djurtoxikologiska studier hittills, som tillsammans möjliggör och stödjer dess undersökning av utvalda kroniska låggradiga inflammatoriska sjukdomar. Därför har utredarna valt typ 2-diabetes mellitus och dess komplikationer, inklusive risk för hjärt-kärlsjukdom, som en sjukdom med kliniska drag av låggradig inflammation för att ytterligare undersöka den terapeutiska potentialen av NLRP3-hämning med dapansutril.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
  • Frankrike
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75018
        • Rekrytering
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
  • Schweiz
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • Avslutad
        • University Hospital Basel
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Schweiz, 4600
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Olten
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westphalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westphalen, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • Deutsches Zentrum für Diabetesforschung Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Michael Roden, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: +49 211 3382-0
          • E-post: kontakt@ddz.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2, Diabetes mellitus enligt kriterierna från American Diabetes Association (ADA) Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus (se bilaga 1) och erkänd av Världshälsoorganisationen (WHO, 2019), för kl. minst 3 månader före baslinjebesöket/dag 1
  • HbA1c-värde på ≥ 7,7 % till ≤ 11,0 % vid screeningbesöket.
  • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 1,5 mg/L vid screeningbesöket.
  • Body mass index (BMI) ≥18 till ≤ 40 kg/m2 vid screeningbesöket
  • Acceptabelt övergripande medicinskt tillstånd för att säkert delta i studien och slutföra alla studieprocedurer (särskilt med avseende på kardiovaskulära, njur- och levertillstånd), enligt utredarens uppfattning

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av typ 1-diabetes mellitus
  • HbA1c-värde på ≤ 7,5 % eller ≥ 10,5 % vid baslinjebesöket/dag 1, fastställt vid vårdpunkten (lokalt laboratorium)
  • Användning av tiazolidindioner (glitazoner), pramlintid eller kortverkande insulin/insulinanaloger (som bolus eller färdigblandat insulin) inom 12 veckor före screeningbesöket
  • Mindre än 80 % överensstämmelse vid intag av prövningsläkemedel (placebotabletter) med antalet piller under inkörningsperioden för singelblinda, som bedömts vid basbesöket/dag 1
  • Betydande viktminskning (> 5 kg) under de 12 veckorna före screeningbesöket
  • Systoliskt blodtryck (BP) ≥ 160 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg eller vilopuls (HR) ≥ 100 slag/minut vid screeningbesöket
  • Tidigare hjärtinfarkt, eventuell hjärtkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
1000 mg dapansutril (2 × 500 mg tabletter) administrerat två gånger om dagen från dag 1 till och med vecka 26 besök. Alla tabletter kommer att administreras själv genom munnen med vatten, med eller utan mat.
Läkemedel: Dapansutril
Patienterna får prövningsprodukt.
Andra namn:
  • OLT1177
  • 3-metansulfonyl-propionitril
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Matchande placebo (2 tabletter) administrerat två gånger om dagen från dag 1 till och med vecka 26 besöket. Alla tabletter kommer att administreras själv genom munnen med vatten, med eller utan mat.
Läkemedel: Placebo
Patienterna får placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av HbA1c i blod hos patienter för dapansutril jämfört med placebo
Tidsram: tvåtidsbedömning vid baslinjen och vecka 26
Jämförelse av förändring i HbA1c för dapansutril och placebo
tvåtidsbedömning vid baslinjen och vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteplasmaglukos för dapansutril jämfört med placebo
Tidsram: sjutidsbedömning vid baslinjen och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 26
Jämförelse av förändring i fasteplasmaglukos för dapansutril och placebo
sjutidsbedömning vid baslinjen och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 26
Förändring av HbA1c i blod hos patienter för dapansutril jämfört med placebo
Tidsram: sextidsbedömning vid baslinjen och vecka 4, 8, 12, 16, 20
Jämförelse av förändring i HbA1c för dapansutril och placebo
sextidsbedömning vid baslinjen och vecka 4, 8, 12, 16, 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marc Donath

Samarbetspartners

Olatec Therapeutics LLC
State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
European Union (Horizon Europe Programme)
Departement Klinische Forschung Universität Basel
CTU Kantonsspital Baden

Utredare

  • Studiestol: Marc Y. Donath, Prof., Kantonsspital Baden, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-01387; kt23Donath

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera