Dapansutrile nel diabete e nelle complicanze correlate al diabete - Dapan-Dia (Dapan-Dia)
23 febbraio 2026 aggiornato da: Marc Donath
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia dell'inibitore orale di NLRP3 Dapansutrile in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo dello studio è determinare se l'inibizione di NLRP3 con dapansutrile rappresenta una nuova opzione farmacologica per la gestione del diabete con un potenziale come agente antinfiammatorio per affrontare anche il rischio micro e macrovascolare e le complicanze del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi, nessun altro inibitore orale di NLRP3 è sufficientemente avanzato nello sviluppo da essere testato in una malattia infiammatoria cronica di basso grado come il diabete mellito di tipo 2 per un periodo da 3 a 4 mesi, come proposto in questo studio.
Sulla base delle informazioni disponibili al pubblico, dapansutrile è l’inibitore orale NLRP3 più avanzato in fase di sviluppo.
La logica si basa sui risultati clinici e preclinici e sulla sicurezza di dapansutrile, nonché sui dati degli studi tossicologici cronici sugli animali fino ad oggi, che insieme consentono e supportano la sua ricerca in malattie infiammatorie croniche di basso grado selezionate.
Pertanto, i ricercatori hanno selezionato il diabete mellito di tipo 2 e le sue complicanze, compreso il rischio di malattie cardiovascolari, come malattia con caratteristiche cliniche di infiammazione di basso grado per studiare ulteriormente il potenziale terapeutico dell'inibizione di NLRP3 con dapansutrile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marc Y. Donath, Prof.
- Numero di telefono: +41 61 265 50 78
- Email: marc.donath@umontreal.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Markus Veit
- Numero di telefono: +41 56 486 25 14
- Email: markus.veit@ksb.ch
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHU de Liège
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Contatto:
- Nathalie Esser, ass. Prof.
- Numero di telefono: +32 4 323 72 37
- Email: nathalie.esser@chuliege.be
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hopital Lariboisiere
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Contatto:
- Jean-Francois Gautier, Prof. Dr. med. Dr. sci. nat.
- Numero di telefono: +33 1 49 95 90 73
- Email: jean-francois.gautier@aphp.fr
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75018
- Reclutamento
- Hôpital Bichat
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Contatto:
- Louis Potier, ass. Prof.
- Numero di telefono: +33 1 40 25 82 42
- Email: louis.potier@aphp.fr
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Nordrhein-Westphalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westphalen, Germania, 40225
- Reclutamento
- Deutsches Zentrum für Diabetesforschung Düsseldorf
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Contatto:
- Michael Roden, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49 211 3382-0
- Email: kontakt@ddz.de
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Basel
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Basel, Basel, Svizzera, 4031
- Terminato
- University Hospital Basel
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Canton of Solothurn
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Olten, Canton of Solothurn, Svizzera, 4600
- Reclutamento
- Kantonsspital Olten
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Contatto:
- Thomas Züger, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +41 62 311 41 11
- Email: thomas.zueger@spital.so.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2, come definito dai criteri del Comitato di esperti sulla diagnosi e classificazione del diabete mellito dell'American Diabetes Association (ADA) (vedere Appendice 1) e riconosciuto dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS, 2019), per a almeno 3 mesi prima della visita di riferimento/giorno 1
- Valore di HbA1c compreso tra ≥ 7,7% e ≤ 11,0% alla visita di screening.
- Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥ 1,5 mg/L alla visita di screening.
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥18 a ≤ 40 kg/m2 alla visita di screening
- Condizioni mediche generali accettabili per partecipare in sicurezza allo studio e completare tutte le procedure dello studio (in particolare per quanto riguarda le condizioni cardiovascolari, renali ed epatiche), secondo il parere dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del diabete mellito di tipo 1
- Valore di HbA1c ≤ 7,5% o ≥ 10,5% alla visita basale/giorno 1, come determinato presso il punto di cura (laboratorio locale)
- Uso di tiazolidinedioni (glitazoni), pramlintide o insulina/analoghi dell'insulina ad azione breve (come bolo o insulina premiscelata) entro 12 settimane prima della visita di screening
- Compliance inferiore all'80% nell'assunzione del medicinale sperimentale (compresse placebo) in base al conteggio delle pillole durante il periodo di run-in in singolo cieco, valutato alla visita di riferimento/giorno 1
- Perdita di peso significativa (> 5 kg) nelle 12 settimane precedenti la visita di screening
- Pressione arteriosa sistolica (PA) ≥ 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg o frequenza cardiaca a riposo (FC) ≥ 100 battiti/minuto alla visita di screening
- Precedente infarto miocardico, qualsiasi intervento chirurgico cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
1000 mg di dapansutrile (2 compresse da 500 mg) somministrati due volte al giorno dal giorno 1 fino alla visita della settimana 26 inclusa.
Tutte le compresse verranno autosomministrate per via orale con acqua, con o senza cibo.
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I pazienti ricevono il prodotto sperimentale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo corrispondente (2 compresse) somministrato due volte al giorno dal giorno 1 fino alla visita della settimana 26 inclusa.
Tutte le compresse verranno autosomministrate per via orale con acqua, con o senza cibo.
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I pazienti ricevono un placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c nel sangue dei pazienti trattati con dapansutrile rispetto al placebo
Lasso di tempo: valutazione due volte al basale e alla settimana 26
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Confronto della variazione dell'HbA1c per dapansutrile e placebo
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valutazione due volte al basale e alla settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della glicemia a digiuno per dapansutrile rispetto al placebo
Lasso di tempo: sette valutazioni al basale e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 26
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Confronto della variazione della glicemia a digiuno per dapansutrile e placebo
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sette valutazioni al basale e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 26
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Variazione dell'HbA1c nel sangue dei pazienti trattati con dapansutrile rispetto al placebo
Lasso di tempo: valutazione in sei volte al basale e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20
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Confronto della variazione dell'HbA1c per dapansutrile e placebo
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valutazione in sei volte al basale e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marc Y. Donath, Prof., Kantonsspital Baden, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-01387; kt23Donath
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .