Дапансутрил при диабете и связанных с ним осложнениях - Дапан-Диа (Dapan-Dia)
23 февраля 2026 г. обновлено: Marc Donath
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности перорального ингибитора NLRP3 дапансутрила у субъектов с сахарным диабетом 2 типа
Цель исследования — определить, представляет ли ингибирование NLRP3 дапансутрилом новый фармакологический вариант лечения диабета с потенциалом в качестве противовоспалительного средства, а также для устранения микро- и макрососудистых рисков и осложнений диабета.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день ни один другой пероральный ингибитор NLRP3 не продвинулся в достаточной степени в разработке, чтобы его можно было протестировать при хроническом воспалительном заболевании низкой степени тяжести, таком как сахарный диабет 2 типа, в течение периода от 3 до 4 месяцев, как предложено в этом исследовании.
Судя по общедоступной информации, дапансутрил является наиболее передовым пероральным ингибитором NLRP3, находящимся в стадии разработки.
Обоснование основано на клинических и обширных доклинических исследованиях и результатах безопасности дапансутрила, а также на данных хронических токсикологических исследований на животных, которые в совокупности позволяют и подтверждают его исследования при некоторых хронических воспалительных заболеваниях низкой степени тяжести.
Поэтому исследователи выбрали сахарный диабет 2 типа и его осложнения, включая риск сердечно-сосудистых заболеваний, как заболевание с клиническими признаками вялотекущего воспаления для дальнейшего изучения терапевтического потенциала ингибирования NLRP3 дапансутрилом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marc Y. Donath, Prof.
- Номер телефона: +41 61 265 50 78
- Электронная почта: marc.donath@umontreal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Markus Veit
- Номер телефона: +41 56 486 25 14
- Электронная почта: markus.veit@ksb.ch
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHU de Liege
-
Контакт:
- Nathalie Esser, ass. Prof.
- Номер телефона: +32 4 323 72 37
- Электронная почта: nathalie.esser@chuliege.be
-
-
-
-
Nordrhein-Westphalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westphalen, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Deutsches Zentrum für Diabetesforschung Düsseldorf
-
Контакт:
- Michael Roden, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 211 3382-0
- Электронная почта: kontakt@ddz.de
-
-
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hôpital Lariboisière
-
Контакт:
- Jean-Francois Gautier, Prof. Dr. med. Dr. sci. nat.
- Номер телефона: +33 1 49 95 90 73
- Электронная почта: jean-francois.gautier@aphp.fr
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Hôpital Bichat
-
Контакт:
- Louis Potier, ass. Prof.
- Номер телефона: +33 1 40 25 82 42
- Электронная почта: louis.potier@aphp.fr
-
-
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Швейцария, 4031
- Прекращено
- University Hospital Basel
-
-
Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Швейцария, 4600
- Рекрутинг
- Kantonsspital Olten
-
Контакт:
- Thomas Züger, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 62 311 41 11
- Электронная почта: thomas.zueger@spital.so.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз 2 типа — «Сахарный диабет» — по критериям Экспертного комитета по диагностике и классификации сахарного диабета Американской диабетической ассоциации (ADA) (см. Приложение 1) и признанным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ, 2019 г.), при минимум за 3 месяца до базового визита/дня 1
- Уровень HbA1c от ≥ 7,7% до ≤ 11,0% на скрининговом визите.
- Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) ≥ 1,5 мг/л при скрининговом визите.
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18 до ≤ 40 кг/м2 на скрининговом визите
- По мнению исследователя, приемлемое общее состояние здоровья для безопасного участия в исследовании и выполнения всех процедур исследования (особенно в отношении сердечно-сосудистых, почечных и печеночных заболеваний).
Критерий исключения:
- Диагностика сахарного диабета 1 типа
- Значение HbA1c ≤ 7,5% или ≥ 10,5% при исходном визите/день 1, как определено в месте оказания медицинской помощи (местная лаборатория)
- Использование тиазолидиндионов (глитазонов), прамлинтида или инсулина/аналогов инсулина короткого действия (в виде болюса или предварительно смешанного инсулина) в течение 12 недель до скринингового визита.
- Менее 80% соблюдения режима приема исследуемого лекарственного препарата (таблетки плацебо) по количеству таблеток в течение простого слепого вводного периода по оценке во время исходного визита/день 1.
- Значительная потеря веса (> 5 кг) за 12 недель до скринингового визита.
- Систолическое артериальное давление (АД) ≥ 160 мм рт. ст., диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений в покое (ЧСС) ≥ 100 ударов в минуту на скрининговом визите
- Перенесенный ранее инфаркт миокарда, любая операция на сердце
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Дапансутрил по 1000 мг (2 таблетки по 500 мг) дважды в день с 1-го дня по 26-ю неделю визита включительно.
Все таблетки следует принимать внутрь самостоятельно, запивая водой, с пищей или без нее.
|
Пациенты получают исследуемый продукт.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Соответствующее плацебо (2 таблетки), вводившееся два раза в день с 1-го дня до визита на 26-й неделе включительно.
Все таблетки следует принимать внутрь самостоятельно, запивая водой, с пищей или без нее.
|
Пациенты получают плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c в крови пациентов, принимавших дапансутрил, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: двукратная оценка на исходном уровне и на 26 неделе
|
Сравнение изменения HbA1c при приеме дапансутрила и плацебо
|
двукратная оценка на исходном уровне и на 26 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак при приеме дапансутрила по сравнению с плацебо
Временное ограничение: семикратная оценка на исходном уровне и на 4, 8, 12, 16, 20, 26 неделях
|
Сравнение изменения уровня глюкозы в плазме натощак при приеме дапансутрила и плацебо
|
семикратная оценка на исходном уровне и на 4, 8, 12, 16, 20, 26 неделях
|
|
Изменение уровня HbA1c в крови пациентов, принимавших дапансутрил, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: шестикратная оценка на исходном уровне и на 4, 8, 12, 16, 20 неделях
|
Сравнение изменения HbA1c при приеме дапансутрила и плацебо
|
шестикратная оценка на исходном уровне и на 4, 8, 12, 16, 20 неделях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Marc Y. Donath, Prof., Kantonsspital Baden, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01387; kt23Donath
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .