Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapansutril bij diabetes en diabetesgerelateerde complicaties - Dapan-Dia (Dapan-Dia)

23 februari 2026 bijgewerkt door: Marc Donath

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van de orale NLRP3-remmer Dapansutril bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Het doel van de studie is om te bepalen of NLRP3-remming met dapansutril een nieuwe farmacologische optie voor diabetesmanagement vertegenwoordigt met potentieel als ontstekingsremmend middel om ook het micro- en macrovasculaire risico en de complicaties van diabetes aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden is geen enkele andere orale NLRP3-remmer voldoende gevorderd in ontwikkeling om te worden getest bij een chronische laaggradige ontstekingsziekte zoals diabetes mellitus type 2 gedurende een periode van 3 tot 4 maanden, zoals voorgesteld in deze studie. Op basis van de publiekelijk beschikbare informatie is dapansutril de meest geavanceerde orale NLRP3-remmer in ontwikkeling. De grondgedachte is gebaseerd op de klinische en uitgebreide preklinische en veiligheidsbevindingen van dapansutril, en op gegevens uit chronische toxicologische onderzoeken bij dieren tot nu toe, die samen het onderzoek naar geselecteerde chronische laaggradige ontstekingsziekten mogelijk maken en ondersteunen. Daarom hebben de onderzoekers type 2 diabetes mellitus en de complicaties ervan, waaronder het risico op hart- en vaatziekten, geselecteerd als een ziekte met klinische kenmerken van laaggradige ontstekingen om het therapeutische potentieel van NLRP3-remming met dapansutril verder te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
  • Duitsland
    • Nordrhein-Westphalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westphalen, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Deutsches Zentrum für Diabetesforschung Düsseldorf
        • Contact:
          • Michael Roden, Prof. Dr. med.
          • Telefoonnummer: +49 211 3382-0
          • E-mail: kontakt@ddz.de
  • Frankrijk
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hôpital Lariboisière
        • Contact:
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • Hôpital Bichat
        • Contact:
  • Zwitserland
    • Basel
      • Basel, Basel, Zwitserland, 4031
        • Beëindigd
        • University Hospital Basel
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Zwitserland, 4600
        • Werving
        • Kantonsspital Olten
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van type 2, Diabetes mellitus zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association (ADA) Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus (zie bijlage 1) en erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, 2019), voor ten hoogste minimaal 3 maanden voorafgaand aan het Basisbezoek/Dag 1
  • HbA1c-waarde van ≥ 7,7% tot ≤ 11,0% bij het screeningsbezoek.
  • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) ≥ 1,5 mg/l bij het screeningsbezoek.
  • Body mass index (BMI) ≥18 tot ≤ 40 kg/m2 bij het screeningsbezoek
  • Aanvaardbare algemene medische toestand om veilig aan het onderzoek deel te nemen en alle onderzoeksprocedures te voltooien (met name met betrekking tot cardiovasculaire, nier- en leveraandoeningen), naar de mening van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 1
  • HbA1c-waarde van ≤ 7,5% of ≥ 10,5% bij het basisbezoek/dag 1, zoals bepaald op het zorgpunt (lokaal laboratorium)
  • Gebruik van thiazolidinedionen (glitazonen), pramlintide of kortwerkende insuline/insuline-analogen (als bolus of voorgemengde insuline) binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Minder dan 80% naleving bij het innemen van onderzoeksmedicijnen (placebotabletten) op basis van het aantal pillen tijdens de enkelblinde inloopperiode, zoals beoordeeld tijdens het basisbezoek/dag 1
  • Aanzienlijk gewichtsverlies (> 5 kg) in de 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Systolische bloeddruk (BP) ≥ 160 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg, of hartslag in rust (HR) ≥ 100 slagen/minuut tijdens het screeningsbezoek
  • Eerder myocardinfarct, elke hartoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
1000 mg dapansutril (2 × 500 mg tabletten) tweemaal daags toegediend vanaf dag 1 tot en met het bezoek in week 26. Alle tabletten worden door de mond toegediend met water, met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: Dapansutril
Patiënten ontvangen onderzoeksproduct.
Andere namen:
  • OLT1177
  • 3-methaansulfonylpropionitril
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Bijpassende placebo (2 tabletten), tweemaal daags toegediend vanaf dag 1 tot en met het bezoek in week 26. Alle tabletten worden door de mond toegediend met water, met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c in het bloed van patiënten die dapansutril gebruikten in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: tweevoudige beoordeling bij aanvang en in week 26
Vergelijking van verandering in HbA1c voor dapansutril en placebo
tweevoudige beoordeling bij aanvang en in week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose voor dapansutril vergeleken met placebo
Tijdsspanne: zevenvoudige beoordeling bij aanvang en week 4, 8, 12, 16, 20, 26
Vergelijking van de verandering in nuchtere plasmaglucose voor dapansutril en placebo
zevenvoudige beoordeling bij aanvang en week 4, 8, 12, 16, 20, 26
Verandering in HbA1c in het bloed van patiënten die dapansutril gebruikten in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: zesvoudige beoordeling bij aanvang en week 4, 8, 12, 16, 20
Vergelijking van verandering in HbA1c voor dapansutril en placebo
zesvoudige beoordeling bij aanvang en week 4, 8, 12, 16, 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marc Donath

Medewerkers

Olatec Therapeutics LLC
State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
European Union (Horizon Europe Programme)
Departement Klinische Forschung Universität Basel
CTU Kantonsspital Baden

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marc Y. Donath, Prof., Kantonsspital Baden, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-01387; kt23Donath

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren