Dapansutrilo en la diabetes y las complicaciones relacionadas con la diabetes - Dapan-Dia (Dapan-Dia)
23 de febrero de 2026 actualizado por: Marc Donath
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia del inhibidor oral de NLRP3 dapansutrilo en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo del estudio es determinar si la inhibición de NLRP3 con dapansutrilo representa una nueva opción farmacológica para el control de la diabetes con potencial como agente antiinflamatorio para abordar también el riesgo micro y macrovascular y las complicaciones de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, ningún otro inhibidor oral de NLRP3 ha avanzado lo suficiente en desarrollo como para probarlo en una enfermedad inflamatoria crónica de bajo grado, como la diabetes mellitus tipo 2, durante un período de 3 a 4 meses como se propone en este ensayo.
Según la información disponible públicamente, el dapansutrilo es el inhibidor oral de NLRP3 más avanzado en desarrollo.
La justificación se basa en los hallazgos clínicos y extensos preclínicos y de seguridad del dapansutrilo, y en los datos de estudios de toxicología crónica en animales hasta la fecha, que en conjunto permiten y respaldan su investigación en enfermedades inflamatorias crónicas selectas de bajo grado.
Por lo tanto, los investigadores han seleccionado la diabetes mellitus tipo 2 y sus complicaciones, incluido el riesgo de enfermedad cardiovascular, como una enfermedad con características clínicas de inflamación de bajo grado para investigar más a fondo el potencial terapéutico de la inhibición de NLRP3 con dapansutrilo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Y. Donath, Prof.
- Número de teléfono: +41 61 265 50 78
- Correo electrónico: marc.donath@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Markus Veit
- Número de teléfono: +41 56 486 25 14
- Correo electrónico: markus.veit@ksb.ch
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westphalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westphalen, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Deutsches Zentrum für Diabetesforschung Düsseldorf
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Contacto:
- Michael Roden, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 211 3382-0
- Correo electrónico: kontakt@ddz.de
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liege
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Contacto:
- Nathalie Esser, ass. Prof.
- Número de teléfono: +32 4 323 72 37
- Correo electrónico: nathalie.esser@chuliege.be
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Lariboisière
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Contacto:
- Jean-Francois Gautier, Prof. Dr. med. Dr. sci. nat.
- Número de teléfono: +33 1 49 95 90 73
- Correo electrónico: jean-francois.gautier@aphp.fr
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Hôpital Bichat
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Contacto:
- Louis Potier, ass. Prof.
- Número de teléfono: +33 1 40 25 82 42
- Correo electrónico: louis.potier@aphp.fr
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Basel
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Basel, Basel, Suiza, 4031
- Terminado
- University Hospital Basel
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Canton of Solothurn
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Olten, Canton of Solothurn, Suiza, 4600
- Reclutamiento
- Kantonsspital Olten
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Contacto:
- Thomas Züger, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +41 62 311 41 11
- Correo electrónico: thomas.zueger@spital.so.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 según lo definido por los criterios del Comité de Expertos en Diagnóstico y Clasificación de la Diabetes Mellitus de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) (ver Apéndice 1) y reconocido por la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2019), durante al menos al menos 3 meses antes de la visita inicial/día 1
- Valor de HbA1c de ≥ 7,7% a ≤ 11,0% en la visita de selección.
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ≥ 1,5 mg/L en la visita de selección.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18 a ≤ 40 kg/m2 en la visita de selección
- Condición médica general aceptable para participar de manera segura en el estudio y completar todos los procedimientos del estudio (particularmente con respecto a las condiciones cardiovasculares, renales y hepáticas), en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
- Valor de HbA1c de ≤ 7,5 % o ≥ 10,5 % en la visita inicial/día 1, según lo determinado en el punto de atención (laboratorio local)
- Uso de tiazolidinedionas (glitazonas), pramlintida o insulina/análogos de insulina de acción corta (en forma de bolo o insulina premezclada) dentro de las 12 semanas previas a la visita de selección
- Menos del 80% de cumplimiento en la toma del medicamento en investigación (tabletas de placebo) por recuento de píldoras durante el período de preinclusión simple ciego, según lo evaluado en la visita inicial/día 1
- Pérdida de peso significativa (> 5 kg) en las 12 semanas previas a la Visita de Selección
- Presión arterial sistólica (PA) ≥ 160 mmHg, PA diastólica ≥ 100 mmHg o frecuencia cardíaca (FC) en reposo ≥ 100 latidos/minuto en la visita de selección
- Infarto de miocardio previo, cualquier cirugía cardíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
1000 mg de dapansutrilo (2 comprimidos de 500 mg) administrados dos veces al día desde el día 1 hasta la visita de la semana 26, inclusive.
Todos los comprimidos se autoadministrarán por vía oral con agua, con o sin alimentos.
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Los pacientes reciben el producto en investigación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo equivalente (2 comprimidos) administrado dos veces al día desde el día 1 hasta la visita de la semana 26, inclusive.
Todos los comprimidos se autoadministrarán por vía oral con agua, con o sin alimentos.
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Los pacientes reciben placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la HbA1c en sangre de pacientes que recibieron dapansutrilo en comparación con placebo
Periodo de tiempo: evaluación en dos tiempos al inicio y en la semana 26
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Comparación del cambio en HbA1c para dapansutrilo y placebo
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evaluación en dos tiempos al inicio y en la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas para dapansutrilo en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Evaluación en siete tiempos al inicio y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 26.
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Comparación del cambio en la glucosa plasmática en ayunas para dapansutrilo y placebo
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Evaluación en siete tiempos al inicio y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 26.
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Cambio en la HbA1c en sangre de pacientes que recibieron dapansutrilo en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Evaluación en seis tiempos al inicio y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20.
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Comparación del cambio en HbA1c para dapansutrilo y placebo
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Evaluación en seis tiempos al inicio y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marc Y. Donath, Prof., Kantonsspital Baden, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01387; kt23Donath
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .