당뇨병 및 당뇨병 관련 합병증에 대한 다판수트릴 - Dapan-Dia (Dapan-Dia)
2026년 2월 23일 업데이트: Marc Donath
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 경구용 NLRP3 억제제 Dapansutrile의 안전성과 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 다판수트릴을 이용한 NLRP3 억제가 당뇨병으로 인한 미세혈관 및 대혈관 위험과 합병증을 해결하기 위한 항염증제로서의 잠재력을 지닌 당뇨병 관리를 위한 새로운 약리학적 옵션을 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 다른 경구용 NLRP3 억제제는 이 시험에서 제안된 대로 3~4개월에 걸쳐 제2형 당뇨병과 같은 만성 저등급 염증성 질환에 대해 테스트할 수 있을 만큼 개발이 충분히 진행되지 않았습니다.
공개적으로 이용 가능한 정보에 따르면 다판수트릴은 개발 중인 가장 발전된 경구용 NLRP3 억제제입니다.
이러한 근거는 다판수트릴의 임상적이고 광범위한 전임상 및 안전성 연구 결과와 현재까지의 만성 동물 독성학 연구 데이터를 기반으로 하며, 이는 선별된 만성 저등급 염증성 질환에 대한 조사를 함께 가능하게 하고 뒷받침합니다.
따라서 연구자들은 다판수트릴을 이용한 NLRP3 억제의 치료 가능성을 추가로 조사하기 위해 저등급 염증의 임상적 특징을 갖는 질병으로 심혈관 질환 위험을 포함한 제2형 당뇨병과 그 합병증을 선택했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marc Y. Donath, Prof.
- 전화번호: +41 61 265 50 78
- 이메일: marc.donath@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Markus Veit
- 전화번호: +41 56 486 25 14
- 이메일: markus.veit@ksb.ch
연구 장소
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Nordrhein-Westphalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westphalen, 독일, 40225
- 모병
- Deutsches Zentrum für Diabetesforschung Düsseldorf
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연락하다:
- Michael Roden, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49 211 3382-0
- 이메일: kontakt@ddz.de
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU de Liège
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연락하다:
- Nathalie Esser, ass. Prof.
- 전화번호: +32 4 323 72 37
- 이메일: nathalie.esser@chuliege.be
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Basel
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Basel, Basel, 스위스, 4031
- 종료됨
- University Hospital Basel
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Canton of Solothurn
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Olten, Canton of Solothurn, 스위스, 4600
- 모병
- Kantonsspital Olten
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연락하다:
- Thomas Züger, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 62 311 41 11
- 이메일: thomas.zueger@spital.so.ch
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
- 모병
- Hôpital Lariboisière
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연락하다:
- Jean-Francois Gautier, Prof. Dr. med. Dr. sci. nat.
- 전화번호: +33 1 49 95 90 73
- 이메일: jean-francois.gautier@aphp.fr
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75018
- 모병
- Hôpital Bichat
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연락하다:
- Louis Potier, ass. Prof.
- 전화번호: +33 1 40 25 82 42
- 이메일: louis.potier@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 당뇨병 협회(ADA) 당뇨병 진단 및 분류 전문 위원회(부록 1 참조)의 기준에 따라 정의되고 세계보건기구(WHO, 2019)에서 인정한 제2형 당뇨병의 진단. 기준선 방문/1일차로부터 최소 3개월 전
- 선별 방문 시 HbA1c 값이 7.7% 이상 11.0% 이하입니다.
- 스크리닝 방문 시 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) ≥ 1.5mg/L.
- 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI) ≥18 ~ ≤ 40kg/m2
- 연구자의 의견으로 연구에 안전하게 참여하고 모든 연구 절차(특히 심혈관, 신장 및 간 상태와 관련하여)를 완료하는 데 허용되는 전반적인 의학적 상태
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 진단
- 현장 진료(현지 실험실)에서 결정된 기준선 방문/1일차의 HbA1c 값이 7.5% 이하 또는 10.5% 이상입니다.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 티아졸리딘디온(글리타존), 프람린타이드 또는 속효성 인슐린/인슐린 유사체(볼루스 또는 사전 혼합 인슐린)의 사용
- 기본 방문/1일차에서 평가한 바와 같이, 단일 맹검 준비 기간 동안 알약 수에 따라 연구용 의약품(위약 정제) 복용에 대한 순응도가 80% 미만입니다.
- 스크리닝 방문 전 12주 동안 상당한 체중 감소(> 5kg)
- 스크리닝 방문 시 수축기 혈압(BP) ≥ 160mmHg, 확장기 혈압 ≥ 100mmHg 또는 안정시 심박수(HR) ≥ 100비트/분
- 이전 심근경색, 모든 심장 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
1000mg 다판수트릴(2 x 500mg 정제)을 1일차부터 26주차 방문까지 하루 2회 투여합니다.
모든 정제는 음식 유무에 관계없이 물과 함께 입으로 자가 투여됩니다.
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환자는 연구용 제품을 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 그룹
일치하는 위약(2정)을 1일차부터 26주차 방문까지 하루 2회 투여했습니다.
모든 정제는 음식 유무에 관계없이 물과 함께 입으로 자가 투여됩니다.
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환자는 위약을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 다판수트릴 투여 환자의 혈액 내 HbA1c 변화
기간: 기준선과 26주차에 2회 평가
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다판수트릴과 위약의 HbA1c 변화 비교
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기준선과 26주차에 2회 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교한 다판수트릴의 공복 혈당 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주차에서 7회 평가
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다판수트릴과 위약의 공복 혈당 변화 비교
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주차에서 7회 평가
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위약과 비교하여 다판수트릴 투여 환자의 혈액 내 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주차의 6회 평가
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다판수트릴과 위약의 HbA1c 변화 비교
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주차의 6회 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Marc Y. Donath, Prof., Kantonsspital Baden, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-01387; kt23Donath
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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