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Dapansutrila no diabetes e complicações relacionadas ao diabetes - Dapan-Dia (Dapan-Dia)

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Marc Donath

Um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre a segurança e eficácia do inibidor oral de NLRP3 dapansutrila em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo do estudo é determinar se a inibição do NLRP3 com dapansutrila representa uma nova opção farmacológica para o controle do diabetes com potencial como agente antiinflamatório para também abordar o risco micro e macrovascular e as complicações do diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, nenhum outro inibidor oral de NLRP3 avançou suficientemente no desenvolvimento para ser testado em uma doença inflamatória crônica de baixo grau, como diabetes mellitus tipo 2, durante um período de 3 a 4 meses, conforme proposto neste ensaio. Com base nas informações publicamente disponíveis, o dapansutrila é o inibidor oral de NLRP3 mais avançado em desenvolvimento. A justificativa baseia-se nos resultados clínicos e extensos pré-clínicos e de segurança do dapansutrila, e nos dados de estudos toxicológicos crônicos em animais até o momento, que juntos permitem e apoiam sua investigação em doenças inflamatórias crônicas selecionadas de baixo grau. Portanto, os investigadores selecionaram o diabetes mellitus tipo 2 e suas complicações, incluindo risco de doença cardiovascular, como uma doença com características clínicas de inflamação de baixo grau para investigar melhor o potencial terapêutico da inibição do NLRP3 com dapansutrila.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westphalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westphalen, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Deutsches Zentrum für Diabetesforschung Düsseldorf
        • Contato:
          • Michael Roden, Prof. Dr. med.
          • Número de telefone: +49 211 3382-0
          • E-mail: kontakt@ddz.de
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU de Liege
        • Contato:
  • França
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hôpital Lariboisière
        • Contato:
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75018
        • Recrutamento
        • Hôpital Bichat
        • Contato:
  • Suíça
    • Basel
      • Basel, Basel, Suíça, 4031
        • Rescindido
        • University Hospital Basel
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Suíça, 4600
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Olten
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, conforme definido pelos critérios do Comitê de Especialistas em Diagnóstico e Classificação de Diabetes Mellitus da American Diabetes Association (ADA) (ver Apêndice 1) e reconhecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS, 2019), por pelo menos pelo menos 3 meses antes da Visita de Linha de Base/Dia 1
  • Valor de HbA1c de ≥ 7,7% a ≤ 11,0% na visita de triagem.
  • Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ≥ 1,5 mg/L na visita de triagem.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18 a ≤ 40 kg/m2 na visita de triagem
  • Condição médica geral aceitável para participar com segurança do estudo e concluir todos os procedimentos do estudo (particularmente no que diz respeito às condições cardiovasculares, renais e hepáticas), na opinião do Investigador

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
  • Valor de HbA1c ≤ 7,5% ou ≥ 10,5% na consulta inicial/dia 1, conforme determinado no local de atendimento (laboratório local)
  • Uso de tiazolidinedionas (glitazonas), pramlintida ou insulina/análogos de insulina de ação curta (como bolus ou insulina pré-misturada) nas 12 semanas anteriores à visita de triagem
  • Menos de 80% de conformidade na toma do medicamento experimental (comprimidos placebo) por contagem de comprimidos durante o período de run-in simples-cego, conforme avaliado na visita de linha de base/Dia 1
  • Perda de peso significativa (> 5 kg) nas 12 semanas anteriores à visita de triagem
  • Pressão arterial (PA) sistólica ≥ 160 mmHg, PA diastólica ≥ 100 mmHg ou frequência cardíaca (FC) em repouso ≥ 100 batimentos/minuto na visita de triagem
  • Infarto do miocárdio prévio, qualquer cirurgia cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
1000 mg de dapansutrila (2 comprimidos de 500 mg) administrado duas vezes ao dia, desde o dia 1 até a consulta da semana 26, inclusive. Todos os comprimidos serão autoadministrados por via oral com água, com ou sem alimentos.
Medicamento: Dapansutrila
Os pacientes recebem produto experimental.
Outros nomes:
  • OLT1177
  • 3-metanossulfonil-propionitrila
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo correspondente (2 comprimidos) administrado duas vezes ao dia desde o dia 1 até a visita da semana 26, inclusive. Todos os comprimidos serão autoadministrados por via oral com água, com ou sem alimentos.
Medicamento: Placebo
Os pacientes recebem placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c no sangue de pacientes que receberam dapansutrila em comparação com placebo
Prazo: avaliação em dois momentos no início do estudo e na semana 26
Comparação da alteração na HbA1c para dapansutrila e placebo
avaliação em dois momentos no início do estudo e na semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicemia plasmática em jejum para dapansutrila em comparação com placebo
Prazo: avaliação de sete vezes no início do estudo e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 26
Comparação da alteração na glicemia plasmática em jejum para dapansutrila e placebo
avaliação de sete vezes no início do estudo e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 26
Alteração na HbA1c no sangue de pacientes que receberam dapansutrila em comparação com placebo
Prazo: avaliação de seis vezes no início do estudo e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20
Comparação da alteração na HbA1c para dapansutrila e placebo
avaliação de seis vezes no início do estudo e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marc Donath

Colaboradores

Olatec Therapeutics LLC
State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
European Union (Horizon Europe Programme)
Departement Klinische Forschung Universität Basel
CTU Kantonsspital Baden

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marc Y. Donath, Prof., Kantonsspital Baden, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-01387; kt23Donath

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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