Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapansutril ved diabetes og diabetesrelaterede komplikationer - Dapan-Dia (Dapan-Dia)

23. februar 2026 opdateret af: Marc Donath

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​den orale NLRP3-hæmmer Dapansutrile hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om NLRP3-hæmning med dapansutril repræsenterer en ny farmakologisk mulighed for diabetesbehandling med potentiale som et antiinflammatorisk middel til også at adressere mikro- og makrovaskulær risiko og komplikationer fra diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato har ingen anden oral NLRP3-hæmmer udviklet sig tilstrækkeligt langt til at blive testet i en kronisk lavgradig inflammatorisk sygdom såsom type 2-diabetes mellitus over en periode på 3 til 4 måneder som foreslået i dette forsøg. Baseret på den offentligt tilgængelige information er dapansutril den mest avancerede orale NLRP3-hæmmer i udvikling. Begrundelsen er bygget på dapansutriles kliniske og omfattende prækliniske og sikkerhedsmæssige resultater og fra data i kroniske dyretoksikologiske undersøgelser til dato, som tilsammen muliggør og understøtter undersøgelsen af ​​udvalgte kroniske lavgradige inflammatoriske sygdomme. Derfor har efterforskerne udvalgt type 2-diabetes mellitus og dens komplikationer, herunder risiko for hjerte-kar-sygdom, som en sygdom med kliniske træk ved lavgradig inflammation for yderligere at undersøge det terapeutiske potentiale af NLRP3-hæmning med dapansutril.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
  • Schweiz
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • Afsluttet
        • University Hospital Basel
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Schweiz, 4600
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Olten
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westphalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westphalen, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Deutsches Zentrum für Diabetesforschung Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Michael Roden, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: +49 211 3382-0
          • E-mail: kontakt@ddz.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2, Diabetes mellitus som defineret af kriterierne fra American Diabetes Association (ADA) Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus (se bilag 1) og anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO, 2019), for kl. mindst 3 måneder før baselinebesøget/dag 1
  • HbA1c-værdi på ≥ 7,7 % til ≤ 11,0 % ved screeningsbesøget.
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 1,5 mg/L ved screeningsbesøget.
  • Body mass index (BMI) ≥18 til ≤ 40 kg/m2 ved screeningsbesøget
  • Acceptabel overordnet medicinsk tilstand for sikkert at deltage i undersøgelsen og fuldføre alle undersøgelsesprocedurer (især med hensyn til kardiovaskulære, nyre- og levertilstande), efter investigatorens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus
  • HbA1c-værdi på ≤ 7,5 % eller ≥ 10,5 % ved baselinebesøget/dag 1, som bestemt på plejestedet (lokalt laboratorium)
  • Brug af thiazolidindioner (glitazoner), pramlintid eller korttidsvirkende insulin/insulinanaloger (som bolus eller færdigblandet insulin) inden for 12 uger før screeningsbesøget
  • Mindre end 80 % overensstemmelse ved indtagelse af forsøgslægemiddel (placebotabletter) ved pilleantal i løbet af den enkeltblindede indkøringsperiode, som vurderet ved baselinebesøget/dag 1
  • Betydeligt vægttab (> 5 kg) i de 12 uger før screeningsbesøget
  • Systolisk blodtryk (BP) ≥ 160 mmHg, diastolisk BP ≥ 100 mmHg eller hvilepuls (HR) ≥ 100 slag/minut ved screeningsbesøget
  • Tidligere myokardieinfarkt, enhver hjerteoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
1000 mg dapansutril (2 × 500 mg tabletter) indgivet to gange dagligt fra dag 1 til og med uge 26 besøg. Alle tabletter vil blive selvindgivet gennem munden med vand, med eller uden mad.
Medicin: Dapansutril
Patienter modtager forsøgsprodukt.
Andre navne:
  • OLT1177
  • 3-methansulfonyl-propionitril
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Matchende placebo (2 tabletter) indgivet to gange dagligt fra dag 1 til og med uge 26 besøg. Alle tabletter vil blive selvindgivet gennem munden med vand, med eller uden mad.
Medicin: Placebo
Patienterne får placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c i blod hos patienter for dapansutril sammenlignet med placebo
Tidsramme: togangsvurdering ved baseline og uge 26
Sammenligning af ændring i HbA1c for dapansutril og placebo
togangsvurdering ved baseline og uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose for dapansutril sammenlignet med placebo
Tidsramme: syvtidsvurdering ved baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26
Sammenligning af ændring i fastende plasmaglukose for dapansutril og placebo
syvtidsvurdering ved baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26
Ændring i HbA1c i blod hos patienter for dapansutril sammenlignet med placebo
Tidsramme: seks gange vurdering ved baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20
Sammenligning af ændring i HbA1c for dapansutril og placebo
seks gange vurdering ved baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marc Donath

Samarbejdspartnere

Olatec Therapeutics LLC
State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
European Union (Horizon Europe Programme)
Departement Klinische Forschung Universität Basel
CTU Kantonsspital Baden

Efterforskere

  • Studiestol: Marc Y. Donath, Prof., Kantonsspital Baden, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01387; kt23Donath

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Dapansutril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner