Dapansutrile i diabetes og diabetesrelaterte komplikasjoner - Dapan-Dia (Dapan-Dia)
23. februar 2026 oppdatert av: Marc Donath
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av den orale NLRP3-hemmeren Dapansutrile hos pasienter med type 2-diabetes mellitus
Målet med studien er å finne ut om NLRP3-hemming med dapansutril representerer et nytt farmakologisk alternativ for diabetesbehandling med potensial som et antiinflammatorisk middel for også å adressere mikro- og makrovaskulær risiko og komplikasjoner fra diabetes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato har ingen annen oral NLRP3-hemmer kommet tilstrekkelig langt i utvikling til å bli testet i en kronisk lavgradig inflammatorisk sykdom som type 2 diabetes mellitus over en periode på 3 til 4 måneder som foreslått i denne studien.
Basert på offentlig tilgjengelig informasjon er dapansutril den mest avanserte orale NLRP3-hemmeren i utvikling.
Begrunnelsen er bygget på dapansutriles kliniske og omfattende prekliniske og sikkerhetsfunn, og fra data i kroniske toksikologiske dyrestudier til dags dato, som sammen muliggjør og støtter undersøkelsen av utvalgte kroniske lavgradige inflammatoriske sykdommer.
Derfor har etterforskerne valgt type 2 diabetes mellitus og dens komplikasjoner, inkludert risiko for kardiovaskulær sykdom, som en sykdom med kliniske trekk ved lavgradig inflammasjon for ytterligere å undersøke det terapeutiske potensialet til NLRP3-hemming med dapansutril.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marc Y. Donath, Prof.
- Telefonnummer: +41 61 265 50 78
- E-post: marc.donath@umontreal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Markus Veit
- Telefonnummer: +41 56 486 25 14
- E-post: markus.veit@ksb.ch
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liege
-
Ta kontakt med:
- Nathalie Esser, ass. Prof.
- Telefonnummer: +32 4 323 72 37
- E-post: nathalie.esser@chuliege.be
-
-
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Lariboisière
-
Ta kontakt med:
- Jean-Francois Gautier, Prof. Dr. med. Dr. sci. nat.
- Telefonnummer: +33 1 49 95 90 73
- E-post: jean-francois.gautier@aphp.fr
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Hôpital Bichat
-
Ta kontakt med:
- Louis Potier, ass. Prof.
- Telefonnummer: +33 1 40 25 82 42
- E-post: louis.potier@aphp.fr
-
-
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Sveits, 4031
- Avsluttet
- University Hospital Basel
-
-
Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Sveits, 4600
- Rekruttering
- Kantonsspital Olten
-
Ta kontakt med:
- Thomas Züger, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 62 311 41 11
- E-post: thomas.zueger@spital.so.ch
-
-
-
-
Nordrhein-Westphalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westphalen, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Deutsches Zentrum für Diabetesforschung Düsseldorf
-
Ta kontakt med:
- Michael Roden, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 211 3382-0
- E-post: kontakt@ddz.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2, Diabetes mellitus som definert av kriteriene til American Diabetes Association (ADA) Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus (se vedlegg 1) og anerkjent av Verdens helseorganisasjon (WHO, 2019), for kl. minst 3 måneder før baseline-besøket/dag 1
- HbA1c-verdi på ≥ 7,7 % til ≤ 11,0 % ved screeningbesøket.
- Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 1,5 mg/L ved screeningbesøket.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 til ≤ 40 kg/m2 ved screeningbesøket
- Akseptabel generell medisinsk tilstand for å trygt delta i studien og fullføre alle studieprosedyrer (spesielt med hensyn til kardiovaskulære, nyre- og levertilstander), etter etterforskerens mening
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus
- HbA1c-verdi på ≤ 7,5 % eller ≥ 10,5 % ved baseline-besøket/dag 1, bestemt ved behandlingspunktet (lokalt laboratorium)
- Bruk av tiazolidindioner (glitazoner), pramlintid eller korttidsvirkende insulin/insulinanaloger (som bolus eller ferdigblandet insulin) innen 12 uker før screeningbesøket
- Mindre enn 80 % samsvar ved inntak av undersøkelseslegemiddel (placebotabletter) etter pilletall i løpet av den enkeltblinde innkjøringsperioden, vurdert ved baseline-besøket/dag 1
- Betydelig vekttap (> 5 kg) i løpet av de 12 ukene før screeningbesøket
- Systolisk blodtrykk (BP) ≥ 160 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg, eller hvilepuls (HR) ≥ 100 slag/minutt ved screeningbesøket
- Tidligere hjerteinfarkt, enhver hjerteoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
1000 mg dapansutril (2 × 500 mg tabletter) administrert to ganger daglig fra dag 1 til og med uke 26 besøk.
Alle tabletter vil bli selvadministrert gjennom munnen med vann, med eller uten mat.
|
Pasienter får undersøkelsesprodukt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Matchende placebo (2 tabletter) administrert to ganger daglig fra dag 1 til og med uke 26 besøk.
Alle tabletter vil bli selvadministrert gjennom munnen med vann, med eller uten mat.
|
Pasienter får placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c i blod hos pasienter for dapansutril sammenlignet med placebo
Tidsramme: togangsvurdering ved baseline og uke 26
|
Sammenligning av endring i HbA1c for dapansutril og placebo
|
togangsvurdering ved baseline og uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende plasmaglukose for dapansutril sammenlignet med placebo
Tidsramme: syvtidsvurdering ved baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 26
|
Sammenligning av endring i fastende plasmaglukose for dapansutril og placebo
|
syvtidsvurdering ved baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20, 26
|
|
Endring i HbA1c i blod hos pasienter for dapansutril sammenlignet med placebo
Tidsramme: sekstidsvurdering ved baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
Sammenligning av endring i HbA1c for dapansutril og placebo
|
sekstidsvurdering ved baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marc Y. Donath, Prof., Kantonsspital Baden, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01387; kt23Donath
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .