Dapansutrile w cukrzycy i powikłaniach związanych z cukrzycą - Dapan-Dia (Dapan-Dia)
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marc Donath
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego inhibitora NLRP3 dapansutrilu u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem badania jest ustalenie, czy hamowanie NLRP3 za pomocą dapansutrylu stanowi nową opcję farmakologiczną w leczeniu cukrzycy, mogącą potencjalnie pełnić rolę środka przeciwzapalnego, mogącego również zapobiegać ryzyku mikro- i makronaczyniowym oraz powikłaniom cukrzycy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jak dotąd żaden inny doustny inhibitor NLRP3 nie jest wystarczająco zaawansowany, aby można go było testować w przewlekłej chorobie zapalnej o niskim stopniu nasilenia, takiej jak cukrzyca typu 2, przez okres od 3 do 4 miesięcy, jak zaproponowano w tym badaniu.
Z publicznie dostępnych informacji wynika, że dapansutrile jest najbardziej zaawansowanym doustnym inhibitorem NLRP3, będącym obecnie w fazie rozwoju.
Uzasadnienie opiera się na klinicznych i obszernych wynikach przedklinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania dapansutrilu, a także na danych z dotychczasowych badań toksykologii przewlekłej na zwierzętach, które łącznie umożliwiają i wspierają badania dapansutrilu w wybranych przewlekłych chorobach zapalnych o niskim stopniu nasilenia.
Dlatego badacze wybrali cukrzycę typu 2 i jej powikłania, w tym ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, jako chorobę o cechach klinicznych stanu zapalnego o niskim stopniu nasilenia, aby dokładniej zbadać potencjał terapeutyczny hamowania NLRP3 za pomocą dapansutrylu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Y. Donath, Prof.
- Numer telefonu: +41 61 265 50 78
- E-mail: marc.donath@umontreal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Markus Veit
- Numer telefonu: +41 56 486 25 14
- E-mail: markus.veit@ksb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHU de Liege
-
Kontakt:
- Nathalie Esser, ass. Prof.
- Numer telefonu: +32 4 323 72 37
- E-mail: nathalie.esser@chuliege.be
-
-
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Jean-Francois Gautier, Prof. Dr. med. Dr. sci. nat.
- Numer telefonu: +33 1 49 95 90 73
- E-mail: jean-francois.gautier@aphp.fr
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bichat
-
Kontakt:
- Louis Potier, ass. Prof.
- Numer telefonu: +33 1 40 25 82 42
- E-mail: louis.potier@aphp.fr
-
-
-
-
Nordrhein-Westphalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westphalen, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Deutsches Zentrum für Diabetesforschung Düsseldorf
-
Kontakt:
- Michael Roden, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 211 3382-0
- E-mail: kontakt@ddz.de
-
-
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Szwajcaria, 4031
- Zakończony
- University Hospital Basel
-
-
Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Szwajcaria, 4600
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Olten
-
Kontakt:
- Thomas Züger, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +41 62 311 41 11
- E-mail: thomas.zueger@spital.so.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 zgodnie z kryteriami Komitetu Ekspertów ds. Diagnozy i Klasyfikacji Cukrzycy Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA) (patrz Załącznik 1) i uznaną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO, 2019), przez co najmniej co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową/dniem 1
- Wartość HbA1c ≥ 7,7% do ≤ 11,0% podczas wizyty przesiewowej.
- Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) ≥ 1,5 mg/l podczas wizyty przesiewowej.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 do ≤ 40 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
- Akceptowalny ogólny stan zdrowia umożliwiający bezpieczne uczestnictwo w badaniu i ukończenie wszystkich procedur badawczych (szczególnie w odniesieniu do schorzeń układu krążenia, nerek i wątroby), w opinii Badacza
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka cukrzycy typu 1
- Wartość HbA1c ≤ 7,5% lub ≥ 10,5% podczas wizyty początkowej/dnia 1, jak określono w punkcie opieki (lokalne laboratorium)
- Stosowanie tiazolidynodionów (glitazonów), pramlintydu lub krótko działającej insuliny/analogów insuliny (w postaci bolusa lub wstępnie zmieszanej insuliny) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
- Mniej niż 80% zgodności w przyjmowaniu badanego produktu leczniczego (tabletek placebo) według liczby tabletek w okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą, jak oceniono podczas wizyty początkowej/w dniu 1
- Znacząca utrata masy ciała (> 5 kg) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
- Skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥ 160 mmHg, rozkurczowe BP ≥ 100 mmHg lub tętno spoczynkowe (HR) ≥ 100 uderzeń/minutę podczas wizyty przesiewowej
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
1000 mg dapansutrilu (2 × tabletki 500 mg) podawane dwa razy dziennie od 1. dnia do 26. tygodnia włącznie.
Wszystkie tabletki należy podawać samodzielnie doustnie, popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku.
|
Pacjenci otrzymują produkt badany.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Odpowiednie placebo (2 tabletki) podawane dwa razy dziennie od 1. dnia do wizyty w 26. tygodniu włącznie.
Wszystkie tabletki należy podawać samodzielnie doustnie, popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku.
|
Pacjenci otrzymują placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c we krwi pacjentów przyjmujących dapansutrile w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: dwukrotna ocena na początku badania i w tygodniu 26
|
Porównanie zmiany HbA1c dla dapansutrilu i placebo
|
dwukrotna ocena na początku badania i w tygodniu 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo dla dapansutrilu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: siedmiokrotna ocena na początku badania oraz w 4., 8., 12., 16., 20., 26. tygodniu
|
Porównanie zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo dla dapansutrilu i placebo
|
siedmiokrotna ocena na początku badania oraz w 4., 8., 12., 16., 20., 26. tygodniu
|
|
Zmiana HbA1c we krwi pacjentów przyjmujących dapansutrile w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: sześciokrotna ocena na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20
|
Porównanie zmiany HbA1c dla dapansutrilu i placebo
|
sześciokrotna ocena na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marc Y. Donath, Prof., Kantonsspital Baden, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01387; kt23Donath
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .