Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapansutrile w cukrzycy i powikłaniach związanych z cukrzycą - Dapan-Dia (Dapan-Dia)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego inhibitora NLRP3 dapansutrilu u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem badania jest ustalenie, czy hamowanie NLRP3 za pomocą dapansutrylu stanowi nową opcję farmakologiczną w leczeniu cukrzycy, mogącą potencjalnie pełnić rolę środka przeciwzapalnego, mogącego również zapobiegać ryzyku mikro- i makronaczyniowym oraz powikłaniom cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak dotąd żaden inny doustny inhibitor NLRP3 nie jest wystarczająco zaawansowany, aby można go było testować w przewlekłej chorobie zapalnej o niskim stopniu nasilenia, takiej jak cukrzyca typu 2, przez okres od 3 do 4 miesięcy, jak zaproponowano w tym badaniu. Z publicznie dostępnych informacji wynika, że ​​dapansutrile jest najbardziej zaawansowanym doustnym inhibitorem NLRP3, będącym obecnie w fazie rozwoju. Uzasadnienie opiera się na klinicznych i obszernych wynikach przedklinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania dapansutrilu, a także na danych z dotychczasowych badań toksykologii przewlekłej na zwierzętach, które łącznie umożliwiają i wspierają badania dapansutrilu w wybranych przewlekłych chorobach zapalnych o niskim stopniu nasilenia. Dlatego badacze wybrali cukrzycę typu 2 i jej powikłania, w tym ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, jako chorobę o cechach klinicznych stanu zapalnego o niskim stopniu nasilenia, aby dokładniej zbadać potencjał terapeutyczny hamowania NLRP3 za pomocą dapansutrylu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marc Y. Donath, Prof.
  • Numer telefonu: +41 61 265 50 78
  • E-mail: Marc.Donath@usb.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Y. Donath, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 zgodnie z kryteriami Komitetu Ekspertów ds. Diagnozy i Klasyfikacji Cukrzycy Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA) (patrz Załącznik 1) i uznaną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO, 2019), przez co najmniej co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową/dniem 1
  • Wartość HbA1c ≥ 7,7% do ≤ 11,0% podczas wizyty przesiewowej.
  • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) ≥ 1,5 mg/l podczas wizyty przesiewowej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 do ≤ 40 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
  • Akceptowalny ogólny stan zdrowia umożliwiający bezpieczne uczestnictwo w badaniu i ukończenie wszystkich procedur badawczych (szczególnie w odniesieniu do schorzeń układu krążenia, nerek i wątroby), w opinii Badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka cukrzycy typu 1
  • Wartość HbA1c ≤ 7,5% lub ≥ 10,5% podczas wizyty początkowej/dnia 1, jak określono w punkcie opieki (lokalne laboratorium)
  • Stosowanie tiazolidynodionów (glitazonów), pramlintydu lub krótko działającej insuliny/analogów insuliny (w postaci bolusa lub wstępnie zmieszanej insuliny) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Mniej niż 80% zgodności w przyjmowaniu badanego produktu leczniczego (tabletek placebo) według liczby tabletek w okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą, jak oceniono podczas wizyty początkowej/w dniu 1
  • Znacząca utrata masy ciała (> 5 kg) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥ 160 mmHg, rozkurczowe BP ≥ 100 mmHg lub tętno spoczynkowe (HR) ≥ 100 uderzeń/minutę podczas wizyty przesiewowej
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
1000 mg dapansutrilu (2 × tabletki 500 mg) podawane dwa razy dziennie od 1. dnia do 26. tygodnia włącznie. Wszystkie tabletki należy podawać samodzielnie doustnie, popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku.
Lek: Dapansutril
Pacjenci otrzymują produkt badany.
Inne nazwy:
  • OLT1177
  • 3-metanosulfonylopropionitryl
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Odpowiednie placebo (2 tabletki) podawane dwa razy dziennie od 1. dnia do wizyty w 26. tygodniu włącznie. Wszystkie tabletki należy podawać samodzielnie doustnie, popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c we krwi pacjentów przyjmujących dapansutrile w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: dwukrotna ocena na początku badania i w tygodniu 26
Porównanie zmiany HbA1c dla dapansutrilu i placebo
dwukrotna ocena na początku badania i w tygodniu 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo dla dapansutrilu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: siedmiokrotna ocena na początku badania oraz w 4., 8., 12., 16., 20., 26. tygodniu
Porównanie zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo dla dapansutrilu i placebo
siedmiokrotna ocena na początku badania oraz w 4., 8., 12., 16., 20., 26. tygodniu
Zmiana HbA1c we krwi pacjentów przyjmujących dapansutrile w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: sześciokrotna ocena na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20
Porównanie zmiany HbA1c dla dapansutrilu i placebo
sześciokrotna ocena na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Olatec Therapeutics LLC
State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
European Union (Horizon Europe Programme)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Y. Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01387; kt23Donath

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Dapansutril

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj