Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dapansutril a cukorbetegségben és a cukorbetegséggel kapcsolatos szövődményekben - Dapan-Dia (Dapan-Dia)

2024. április 22. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális NLRP3 gátló dapansutril biztonságosságáról és hatékonyságáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a dapansutrillel történő NLRP3 gátlás új farmakológiai lehetőséget jelent-e a cukorbetegség kezelésében, és gyulladáscsökkentő szerként is használható a mikro- és makrovaszkuláris kockázat és a cukorbetegség szövődményeinek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez idáig egyetlen másik orális NLRP3-inhibitor sem fejlődött kellőképpen előre ahhoz, hogy egy krónikus, alacsony fokú gyulladásos betegségben, például a 2-es típusú diabetes mellitusban 3-4 hónapon keresztül teszteljék, ahogyan ebben a kísérletben javasolták. A nyilvánosan elérhető információk alapján a dapansutril a fejlesztés alatt álló legfejlettebb orális NLRP3 inhibitor. Az indoklás a dapansutril klinikai és kiterjedt preklinikai és biztonsági megállapításaira, valamint a krónikus állattoxikológiai vizsgálatok eddigi adataira épül, amelyek együttesen lehetővé teszik és támogatják egyes krónikus, alacsony fokú gyulladásos betegségekben végzett vizsgálatokat. Ezért a kutatók a 2-es típusú cukorbetegséget és annak szövődményeit, köztük a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát választották alacsony fokú gyulladásos klinikai tünetekkel járó betegségként, hogy tovább vizsgálják a dapansutril NLRP3-gátlás terápiás potenciálját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marc Y. Donath, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa az American Diabetes Association (ADA) a Diabetes Mellitus Diagnózisával és Osztályozásával Foglalkozó Szakértői Bizottságának kritériumai szerint (lásd az 1. függeléket) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO, 2019) által elismerve. legalább 3 hónappal az alaplátogatás/1. nap előtt
  • HbA1c érték ≥ 7,7% és ≤ 11,0% a szűrővizsgálaton.
  • Nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) ≥ 1,5 mg/L a szűrővizsgálaton.
  • Testtömegindex (BMI) ≥18 és ≤ 40 kg/m2 a szűrővizsgálaton
  • Elfogadható általános egészségügyi állapot a vizsgálatban való biztonságos részvételhez és az összes vizsgálati eljárás elvégzéséhez (különös tekintettel a szív- és érrendszeri, vese- és májbetegségekre), a vizsgáló véleménye szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
  • HbA1c-érték ≤ 7,5% vagy ≥ 10,5% a kiindulási vizit alkalmával/1. napon, az ellátási ponton (helyi laboratórium) meghatározva
  • Tiazolidindionok (glitazonok), pramlintide vagy rövid hatású inzulin/inzulin analógok (bolusként vagy előkevert inzulinként) alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül
  • Kevesebb, mint 80%-os megfelelés a vizsgálati gyógyszer (placebo tabletták) szedése során a tabletták száma alapján az egyszeri vak bejáratási periódusban, a kiindulási vizit/1. nap során értékelve
  • Jelentős fogyás (>5 kg) a szűrővizsgálatot megelőző 12 hétben
  • A szisztolés vérnyomás (BP) ≥ 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm vagy nyugalmi pulzusszám (HR) ≥ 100 ütés/perc a szűrővizsgálaton
  • Korábbi szívinfarktus, bármilyen szívműtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
1000 mg dapansutril (2 × 500 mg-os tabletta) naponta kétszer, az 1. naptól a 26. hétig, a látogatást is beleértve. Minden tablettát szájon át kell beadni vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Drog: Dapansutril
A betegek vizsgálati készítményt kapnak.
Más nevek:
  • OLT1177
  • 3-metánszulfonil-propionitril
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Megfelelő placebo (2 tabletta) naponta kétszer, az 1. naptól a 26. hétig bezárólag. Minden tablettát szájon át kell beadni vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Drog: Placebo
A betegek placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a betegek vérében dapansutril esetén a placebóhoz képest
Időkeret: kétszeri értékelés az alapvonalon és a 26. héten
A HbA1c változásának összehasonlítása a dapansutril és a placebo esetében
kétszeri értékelés az alapvonalon és a 26. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz változása a dapansutril esetében a placebóhoz képest
Időkeret: hétszeres értékelés a kiinduláskor és a 4., 8., 12., 16., 20., 26. héten
Az éhomi plazma glükóz változásának összehasonlítása a dapansutril és a placebo esetében
hétszeres értékelés a kiinduláskor és a 4., 8., 12., 16., 20., 26. héten
A HbA1c változása a betegek vérében dapansutril esetén a placebóhoz képest
Időkeret: hatszori értékelés az alapvonalon és a 4., 8., 12., 16., 20. héten
A HbA1c változásának összehasonlítása a dapansutril és a placebo esetében
hatszori értékelés az alapvonalon és a 4., 8., 12., 16., 20. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Olatec Therapeutics LLC
State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
European Union (Horizon Europe Programme)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Y. Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-01387; kt23Donath

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Dapansutril

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel