Dapansutrile 在糖尿病和糖尿病相关并发症中的应用 - Dapan-Dia (Dapan-Dia)
2026年2月23日 更新者：Marc Donath
口服 NLRP3 抑制剂 Dapansutrile 在 2 型糖尿病受试者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
该研究的目的是确定用 dapansutrile 抑制 NLRP3 是否代表了糖尿病管理的一种新药理学选择，是否有可能作为抗炎剂来解决糖尿病引起的微血管和大血管风险以及并发症。
研究概览
详细说明
迄今为止，还没有其他口服 NLRP3 抑制剂的开发进展足够先进，可以按照本试验中的建议，在 3 至 4 个月的时间内对慢性低度炎症性疾病（例如 2 型糖尿病）进行测试。
根据公开信息，dapansutrile是正在开发的最先进的口服NLRP3抑制剂。
其基本原理是基于 dapansutrile 的临床和广泛的临床前和安全性研究结果，以及迄今为止的慢性动物毒理学研究数据，这些数据共同促成并支持其对某些慢性低度炎症性疾病的研究。
因此，研究人员选择2型糖尿病及其并发症，包括心血管疾病的风险，作为一种具有低度炎症临床特征的疾病，以进一步研究达潘苏曲抑制NLRP3的治疗潜力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marc Y. Donath, Prof.
- 电话号码：+41 61 265 50 78
- 邮箱：marc.donath@umontreal.ca
研究联系人备份
- 姓名：Markus Veit
- 电话号码：+41 56 486 25 14
- 邮箱：markus.veit@ksb.ch
学习地点
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Nordrhein-Westphalen
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Düsseldorf、Nordrhein-Westphalen、德国、40225
- 招聘中
- Deutsches Zentrum für Diabetesforschung Düsseldorf
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接触：
- Michael Roden, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+49 211 3382-0
- 邮箱：kontakt@ddz.de
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- CHU de Liege
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接触：
- Nathalie Esser, ass. Prof.
- 电话号码：+32 4 323 72 37
- 邮箱：nathalie.esser@chuliege.be
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、法国、75010
- 招聘中
- Hôpital Lariboisière
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接触：
- Jean-Francois Gautier, Prof. Dr. med. Dr. sci. nat.
- 电话号码：+33 1 49 95 90 73
- 邮箱：jean-francois.gautier@aphp.fr
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Paris、Île-de-France Region、法国、75018
- 招聘中
- Hôpital Bichat
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接触：
- Louis Potier, ass. Prof.
- 电话号码：+33 1 40 25 82 42
- 邮箱：louis.potier@aphp.fr
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Basel
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Basel、Basel、瑞士、4031
- 终止
- University Hospital Basel
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Canton of Solothurn
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Olten、Canton of Solothurn、瑞士、4600
- 招聘中
- Kantonsspital Olten
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接触：
- Thomas Züger, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+41 62 311 41 11
- 邮箱：thomas.zueger@spital.so.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病的诊断按照美国糖尿病协会 (ADA) 糖尿病诊断和分类专家委员会的标准定义（参见附录 1），并得到世界卫生组织 (WHO, 2019) 的认可，至少基线访视前至少 3 个月/第 1 天
- 筛选访视时 HbA1c 值≥ 7.7% 至 ≤ 11.0%。
- 筛选访视时高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) ≥ 1.5 mg/L。
- 筛选访视时体重指数 (BMI) ≥18 至 ≤ 40 kg/m2
- 研究者认为总体健康状况可以接受，可以安全地参与研究并完成所有研究程序（特别是心血管、肾脏和肝脏疾病）
排除标准：
- 1 型糖尿病的诊断
- 第 1 天基线访视时的 HbA1c 值 ≤ 7.5% 或 ≥ 10.5%，在护理点（当地实验室）确定
- 筛选访视前 12 周内使用噻唑烷二酮类（格列酮）、普兰林肽或短效胰岛素/胰岛素类似物（推注或预混胰岛素）
- 根据基线访视/第 1 天的评估，在单盲磨合期内按药片计数服用研究药品（安慰剂片剂）的依从性低于 80%
- 筛选访视前 12 周内体重显着减轻（> 5 公斤）
- 筛选访视时收缩压 (BP) ≥ 160 mmHg、舒张压 ≥ 100 mmHg 或静息心率 (HR) ≥ 100 次/分钟
- 既往心肌梗死、任何心脏手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
从第 1 天到第 26 周就诊（含），每天两次服用 1000 mg dapansutrile（2 × 500 mg 片剂）。
所有药片均需用水自行口服给药，无论是否与食物同服。
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患者接受研究产品。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
从第 1 天到第 26 周访视（含），每天服用两次匹配安慰剂（2 片）。
所有药片均需用水自行口服给药，无论是否与食物同服。
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患者接受安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，接受 dapansutrile 治疗的患者血液中 HbA1c 的变化
大体时间：基线和第 26 周进行两次评估
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Dapansutrile 和安慰剂 HbA1c 变化的比较
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基线和第 26 周进行两次评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，dapansutrile 的空腹血糖变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、26 周的七次评估
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达潘舒曲和安慰剂空腹血糖变化的比较
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基线和第 4、8、12、16、20、26 周的七次评估
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与安慰剂相比，接受 dapansutrile 治疗的患者血液中 HbA1c 的变化
大体时间：在基线和第 4、8、12、16、20 周进行六次评估
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Dapansutrile 和安慰剂 HbA1c 变化的比较
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在基线和第 4、8、12、16、20 周进行六次评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Marc Y. Donath, Prof.、Kantonsspital Baden, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月9日
初级完成 (估计的)
2028年7月31日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月14日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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