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Dapansutril bei Diabetes und diabetesbedingten Komplikationen – Dapan-Dia (Dapan-Dia)

22. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des oralen NLRP3-Inhibitors Dapansutrile bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die NLRP3-Hemmung mit Dapansutril eine neue pharmakologische Option für die Diabetesbehandlung darstellt, mit dem Potenzial, als entzündungshemmendes Mittel auch mikro- und makrovaskuläre Risiken und Komplikationen von Diabetes zu bekämpfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher ist kein anderer oraler NLRP3-Inhibitor weit genug in der Entwicklung fortgeschritten, um wie in dieser Studie vorgeschlagen über einen Zeitraum von 3 bis 4 Monaten bei einer chronischen, leicht entzündlichen Erkrankung wie Diabetes mellitus Typ 2 getestet zu werden. Den öffentlich zugänglichen Informationen zufolge ist Dapansutril der am weitesten fortgeschrittene orale NLRP3-Inhibitor in der Entwicklung. Die Begründung basiert auf den klinischen und umfangreichen präklinischen Erkenntnissen und Sicherheitsergebnissen von Dapansutril sowie auf Daten aus bisherigen chronischen Tiertoxikologiestudien, die zusammen die Untersuchung bei ausgewählten chronischen, leicht entzündlichen Erkrankungen ermöglichen und unterstützen. Daher haben die Forscher Typ-2-Diabetes mellitus und seine Komplikationen, einschließlich des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, als Krankheit mit klinischen Merkmalen einer leichten Entzündung ausgewählt, um das therapeutische Potenzial der NLRP3-Hemmung mit Dapansutril weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Y. Donath, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ 2, Diabetes mellitus, gemäß den Kriterien des Expertenausschusses der American Diabetes Association (ADA) für die Diagnose und Klassifizierung von Diabetes mellitus (siehe Anhang 1) und anerkannt von der Weltgesundheitsorganisation (WHO, 2019), für at mindestens 3 Monate vor dem Basisbesuch/Tag 1
  • HbA1c-Wert von ≥ 7,7 % bis ≤ 11,0 % beim Screening-Besuch.
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) ≥ 1,5 mg/L beim Screening-Besuch.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 bis ≤ 40 kg/m2 beim Screening-Besuch
  • Akzeptabler allgemeiner Gesundheitszustand, um sicher an der Studie teilnehmen und alle Studienverfahren abschließen zu können (insbesondere im Hinblick auf Herz-Kreislauf-, Nieren- und Lebererkrankungen), nach Meinung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
  • HbA1c-Wert von ≤ 7,5 % oder ≥ 10,5 % beim Basisbesuch/Tag 1, bestimmt am Point of Care (örtliches Labor)
  • Verwendung von Thiazolidindionen (Glitazonen), Pramlintid oder kurzwirksamem Insulin/Insulinanaloga (als Bolus oder vorgemischtes Insulin) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Weniger als 80 % Compliance bei der Einnahme des Prüfpräparats (Placebo-Tabletten) nach Anzahl der Pillen während der Single-Blind-Run-In-Phase, wie beim Baseline-Besuch/Tag 1 beurteilt
  • Erheblicher Gewichtsverlust (> 5 kg) in den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Systolischer Blutdruck (BP) ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg oder Ruheherzfrequenz (HR) ≥ 100 Schläge/Minute beim Screening-Besuch
  • Früherer Myokardinfarkt, jegliche Herzoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
1000 mg Dapansutril (2 × 500 mg Tabletten), zweimal täglich vom ersten Tag bis zum Besuch in Woche 26, einschließlich. Alle Tabletten werden mit oder ohne Nahrung oral mit Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Dapansutril
Patienten erhalten ein Prüfpräparat.
Andere Namen:
  • OLT1177
  • 3-Methansulfonylpropionitril
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Passendes Placebo (2 Tabletten), zweimal täglich vom ersten Tag bis zum Besuch in Woche 26 verabreicht. Alle Tabletten werden mit oder ohne Nahrung oral mit Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c im Blut von Patienten unter Dapansutril im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: zweimalige Beurteilung zu Studienbeginn und in Woche 26
Vergleich der Veränderung des HbA1c für Dapansutril und Placebo
zweimalige Beurteilung zu Studienbeginn und in Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels unter Dapansutril im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: siebenmalige Beurteilung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 26
Vergleich der Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels bei Dapansutril und Placebo
siebenmalige Beurteilung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 26
Veränderung des HbA1c im Blut von Patienten unter Dapansutril im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Sechsmalige Beurteilung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12, 16, 20
Vergleich der Veränderung des HbA1c für Dapansutril und Placebo
Sechsmalige Beurteilung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12, 16, 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Olatec Therapeutics LLC
State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
European Union (Horizon Europe Programme)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Y. Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01387; kt23Donath

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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