Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapansutriili diabeteksessa ja diabetekseen liittyvissä komplikaatioissa - Dapan-Dia (Dapan-Dia)

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Marc Donath

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe suun kautta otettavan NLRP3-estäjän dapansutriilin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, edustaako NLRP3:n esto dapansutriililla uutta farmakologista vaihtoehtoa diabeteksen hoidossa, jolla on potentiaalia anti-inflammatorisena aineena käsitellä myös mikro- ja makrovaskulaarisia riskejä ja diabeteksen komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä mikään muu oraalinen NLRP3-inhibiittori ei ole edennyt riittävän pitkälle kehityksessään, jotta sitä voitaisiin testata kroonisessa matala-asteisessa tulehdussairaudessa, kuten tyypin 2 diabeteksessa, 3-4 kuukauden aikana, kuten tässä kokeessa ehdotettiin. Julkisesti saatavilla olevien tietojen perusteella dapansutriili on edistynein suun kautta otettava NLRP3-inhibiittori kehitteillä. Perustelut perustuvat dapansutriilin kliinisiin ja laajoihin prekliinisiin ja turvallisuuslöydöksiin sekä tähänastisista kroonisista eläintoksikologisista tutkimuksista saatuihin tietoihin, jotka yhdessä mahdollistavat ja tukevat tutkimusta valikoiduissa kroonisissa matala-asteisissa tulehdussairauksissa. Siksi tutkijat ovat valinneet tyypin 2 diabeteksen ja sen komplikaatiot, mukaan lukien sydän- ja verisuonitautien riski, sairaudeksi, jolla on matala-asteisen tulehduksen kliinisiä piirteitä tutkiakseen edelleen NLRP3:n eston terapeuttista potentiaalia dapansutriililla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHU de Liege
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Lariboisière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • Hôpital Bichat
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
    • Nordrhein-Westphalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westphalen, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • Deutsches Zentrum für Diabetesforschung Düsseldorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Roden, Prof. Dr. med.
          • Puhelinnumero: +49 211 3382-0
          • Sähköposti: kontakt@ddz.de
  • Sveitsi
    • Basel
      • Basel, Basel, Sveitsi, 4031
        • Lopetettu
        • University Hospital Basel
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Sveitsi, 4600
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Olten
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2, Diabetes mellituksen, diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty American Diabetes Associationin (ADA) diabetes mellituksen diagnosointia ja luokittelua käsittelevän asiantuntijakomitean kriteereissä (katso liite 1) ja Maailman terveysjärjestön (WHO, 2019) tunnustama. vähintään 3 kuukautta ennen peruskäyntiä/päivä 1
  • HbA1c-arvo ≥ 7,7 % - ≤ 11,0 % seulontakäynnillä.
  • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ≥ 1,5 mg/l seulontakäynnillä.
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 - ≤ 40 kg/m2 seulontakäynnillä
  • Hyväksyttävä yleinen terveydentila, jotta voidaan turvallisesti osallistua tutkimukseen ja suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet (erityisesti sydän- ja verisuonisairauksien, munuaisten ja maksan sairauksien osalta) tutkijan mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi
  • HbA1c-arvo ≤ 7,5 % tai ≥ 10,5 % peruskäynnillä/päivä 1, määritettynä hoitopisteessä (paikallinen laboratorio)
  • Tiatsolidiinidionien (glitatsonien), pramlintidin tai lyhytvaikutteisten insuliinin/insuliinianalogien (boluksena tai esisekoitetun insuliinin) käyttö 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Alle 80 %:n noudattaminen tutkittavan lääkkeen (plasebotablettien) ottamisessa pillerimäärän perusteella yhden sokean sisäänajojakson aikana, arvioituna lähtötilanteessa käynnillä/päivä 1
  • Merkittävä painonpudotus (> 5 kg) seulontakäyntiä edeltäneiden 12 viikon aikana
  • Systolinen verenpaine (BP) ≥ 160 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg tai leposyke (HR) ≥ 100 lyöntiä/minuutti seulontakäynnillä
  • Aiempi sydäninfarkti, mikä tahansa sydänleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
1000 mg dapansutriilia (2 × 500 mg tablettia) kahdesti päivässä päivästä 1 viikon 26 käyntiin, mukaan lukien. Kaikki tabletit annetaan itse suun kautta veden kera, ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: Dapansutriili
Potilaat saavat tutkimusvalmistetta.
Muut nimet:
  • OLT1177
  • 3-metaanisulfonyylipropionitriili
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Vastaava lumelääke (2 tablettia) annettuna kahdesti päivässä päivästä 1 viikon 26 käyntiin, mukaan lukien. Kaikki tabletit annetaan itse suun kautta veden kera, ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c-arvossa dapansutriilipotilaiden veressä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: kaksikertainen arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 26
HbA1c:n muutoksen vertailu dapansutriililla ja lumelääkkeellä
kaksikertainen arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman paastoglukoosissa dapansutriililla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: seitsemän kertaa lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 26
Paastoplasman glukoosin muutoksen vertailu dapansutriilille ja lumelääkkeelle
seitsemän kertaa lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 26
Muutos HbA1c-arvossa dapansutriilipotilaiden veressä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: kuuden kerran arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 16, 20
HbA1c:n muutoksen vertailu dapansutriililla ja lumelääkkeellä
kuuden kerran arviointi lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 16, 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marc Donath

Yhteistyökumppanit

Olatec Therapeutics LLC
State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
European Union (Horizon Europe Programme)
Departement Klinische Forschung Universität Basel
CTU Kantonsspital Baden

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marc Y. Donath, Prof., Kantonsspital Baden, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-01387; kt23Donath

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa