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Dapansutrile dans le diabète et les complications liées au diabète - Dapan-Dia (Dapan-Dia)

22 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur oral du NLRP3, le dapansutrile, chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Le but de l'étude est de déterminer si l'inhibition de NLRP3 avec le dapansutrile représente une nouvelle option pharmacologique pour la gestion du diabète avec un potentiel en tant qu'agent anti-inflammatoire pour traiter également les risques et complications micro et macrovasculaires du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, aucun autre inhibiteur oral de NLRP3 n’est suffisamment avancé en développement pour être testé dans une maladie inflammatoire chronique de bas grade telle que le diabète sucré de type 2 sur une période de 3 à 4 mois comme proposé dans cet essai. D'après les informations accessibles au public, le dapansutrile est l'inhibiteur oral de NLRP3 le plus avancé en cours de développement. La justification s'appuie sur les résultats cliniques et précliniques et de sécurité du dapansutrile, ainsi que sur les données des études de toxicologie animale chronique réalisées à ce jour, qui, ensemble, permettent et soutiennent son enquête sur certaines maladies inflammatoires chroniques de bas grade. Par conséquent, les enquêteurs ont sélectionné le diabète sucré de type 2 et ses complications, y compris le risque de maladie cardiovasculaire, en tant que maladie présentant des caractéristiques cliniques d'inflammation de bas grade pour étudier plus en détail le potentiel thérapeutique de l'inhibition de NLRP3 avec le dapansutrile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marc Y. Donath, Prof.
  • Numéro de téléphone: +41 61 265 50 78
  • E-mail: Marc.Donath@usb.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
          • Marc Y. Donath, Prof.
          • Numéro de téléphone: +41 61 265 5078
          • E-mail: marc.donath@usb.ch
        • Chercheur principal:
          • Marc Y. Donath, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de type 2, diabète sucré tel que défini par les critères du comité d'experts de l'American Diabetes Association (ADA) sur le diagnostic et la classification du diabète sucré (voir annexe 1) et reconnu par l'Organisation mondiale de la santé (OMS, 2019), pour au au moins 3 mois avant la visite de référence/jour 1
  • Valeur d'HbA1c ≥ 7,7 % à ≤ 11,0 % lors de la visite de dépistage.
  • Protéine C-réactive haute sensibilité (hsCRP) ≥ 1,5 mg/L lors de la visite de dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 à ≤ 40 kg/m2 lors de la visite de dépistage
  • Condition médicale globale acceptable pour participer en toute sécurité à l'étude et terminer toutes les procédures de l'étude (en particulier en ce qui concerne les conditions cardiovasculaires, rénales et hépatiques), de l'avis de l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 1
  • Valeur d'HbA1c ≤ 7,5 % ou ≥ 10,5 % lors de la visite de référence/jour 1, telle que déterminée au point de service (laboratoire local)
  • Utilisation de thiazolidinediones (glitazones), de pramlintide ou d'insuline/analogues de l'insuline à courte durée d'action (sous forme de bolus ou d'insuline prémélangée) dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage
  • Moins de 80 % d'observance de la prise du médicament expérimental (comprimés placebo) par nombre de pilules pendant la période de rodage en simple aveugle, telle qu'évaluée lors de la visite de référence/jour 1
  • Perte de poids importante (> 5 kg) dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage
  • Tension artérielle systolique (TA) ≥ 160 mmHg, TA diastolique ≥ 100 mmHg ou fréquence cardiaque au repos (FC) ≥ 100 battements/minute lors de la visite de dépistage
  • Infarctus du myocarde antérieur, toute chirurgie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
1 000 mg de dapansutrile (2 comprimés de 500 mg) administrés deux fois par jour du jour 1 à la semaine 26 inclusivement. Tous les comprimés seront auto-administrés par voie orale avec de l'eau, avec ou sans nourriture.
Médicament: Dapansutrile
Les patients reçoivent un produit expérimental.
Autres noms:
  • OLT1177
  • 3-méthanesulfonyl-propionitrile
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo correspondant (2 comprimés) administré deux fois par jour du jour 1 à la visite de la semaine 26 inclusivement. Tous les comprimés seront auto-administrés par voie orale avec de l'eau, avec ou sans nourriture.
Médicament: Placebo
Les patients reçoivent un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c dans le sang des patients sous dapansutrile par rapport au placebo
Délai: évaluation en deux temps au départ et à la semaine 26
Comparaison de l'évolution de l'HbA1c pour le dapansutrile et le placebo
évaluation en deux temps au départ et à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun pour le dapansutrile par rapport au placebo
Délai: évaluation en sept temps au départ et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 26
Comparaison de l'évolution de la glycémie à jeun pour le dapansutrile et le placebo
évaluation en sept temps au départ et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 26
Modification de l'HbA1c dans le sang des patients sous dapansutrile par rapport au placebo
Délai: évaluation en six temps au départ et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20
Comparaison de l'évolution de l'HbA1c pour le dapansutrile et le placebo
évaluation en six temps au départ et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Olatec Therapeutics LLC
State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
European Union (Horizon Europe Programme)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Y. Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-01387; kt23Donath

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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