損なわれた第一永久大臼歯の中間修復のための 3D プリントクラウンとプレハブステンレススチールクラウンの比較
損なわれた第一永久大臼歯の中間修復のための 3D プリントクラウンとプレハブステンレススチールクラウンの比較 (ランダム化対照臨床試験)
調査の概要
詳細な説明
小児歯科および歯科公衆衛生外来診療所から、健康な被験者の下顎第一大臼歯の永久歯を合計 40 個選択します。
臼歯はランダムに 2 つの治療グループに均等に割り当てられます。グループ A は 3D プリントされたクラウンとグループ B のプレハブ SSC、高速ハンドピースで虫歯を除去し、その後、掘削機で残りの虫歯病変を除去し、次にグラスアイオノマー修復物を配置します。グループ A では、咬合面を約 1.5 mm 縮小することにより、SSC クラウンの縮小が行われます。近心側と遠心側の接触領域を通じて歯の縮小が行われ、その後、線角が丸くなります。 適切なサイズのクラウンが選択されます。 反対側の歯の寸法を測定することも役立つ場合があります。 正しくフィットするクラウンは、試着時にカチッと鳴るかカチッと音がするはずです。 B グループでは、咬合面に火炎石または砥石を使用して整復を行い、咬合クリアランスを行います。 歯の近心面、遠心面、頬面、舌側の面で整復が行われ、その後、線角の丸み付けが行われます。 パテと軽量ポリビニルシロキサン素材を使用して型取りを行います。 プレパラートは研究室で光学的にスキャンされ、修復物はコンピュータ設計ソフトウェアを使用してデジタル設計されます。 クラウンはハイブリッド樹脂素材を使用し、3Dプリンターで出力されます。 クラウンが適切にフィットしているかどうかがチェックされ、セルフエッチング接着剤によって歯に固定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11361
- Faculty of dentistry Ainshams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究に参加する子供たちは、次の基準に適合する必要があります。
- ひどく破壊された歯内療法治療された第一永久大臼歯
- 広範な多面齲蝕のある第一永久大臼歯。
- 発育不全、切歯臼歯の石灰化不全(MIH)、エナメル質形成不全、象牙質形成不全などの構造的発育異常を伴う第一永久臼歯
除外基準:
- 非協力的な子供には鎮静剤または全身麻酔が必要です。
- 身体的または精神的に障害がある子供、または治療を複雑にする何らかの病状を抱えている子供。
- 予後不良の臼歯
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
第一永久大臼歯は 3D プリントされたクラウンを受け入れる準備が整います
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咬合面を火炎石や砥石を用いて整復し、咬合クリアランスを1mmとします。
歯の近心面、遠心面、頬側面、舌側面を1mmずつ削っていきます。
パテと軽量ポリビニルシロキサン素材を使用して型取りを行います。
一時的なクラウンがプレパレーションの上に一時的に配置されます。印象はラボに送信されます。プレパラートはラボで光学的にスキャンされ、修復物はコンピュータ設計ソフトウェアを使用してデジタル設計されます。クラウンは 3D プリンタを使用して印刷されます。ハイブリッドレジン(マイクロフィルドハイブリッド材料)素材。3Dプリントしたクラウンをレジンセメントで接着します。
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アクティブコンパレータ:グループB
第一永久大臼歯は SSC を受ける準備が整います
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歯の咬合面は、咬合輪郭を維持しながら、または歯が咬合から抜け出してクラウンに適合する十分なスペースが得られるまで、約 1.5 mm 削る必要があります。近心部では、近心および遠心接触領域を通じて歯の削合が行われ、その後、歯が削られます。出っ張りや段差の形成を避けるために、ラインの角度を丸くします。クラウンの選択は、試行錯誤によって、またはディバイダーを使用して歯のスペースの近遠位の寸法を測定することによって行われます。
反対側の歯の寸法を測定することも役立つ場合があります。
正しくフィットするクラウンは、試着時にカチッと鳴るかカチッと音がするはずです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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損傷した第一永久臼歯における 3D プリントクラウンとプレハブ SSC の臨床パフォーマンス
時間枠:3、6、12、18か月
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修正された米国公衆衛生局 (USPHS) の基準に従って、歯肉の健康 (歯肉とプラーク指数) および破折、保持、辺縁の変色、および表面の質感に関する両方のクラウンの臨床パフォーマンスを評価します。
3、6〜12、18か月。
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3、6、12、18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と親の満足度。
時間枠:即時、3、6、12、18ヶ月
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親と患者の満足度は分娩セッション中に評価され、1-非常に不満、1-非常に不満、1-非常に不満、の 5 段階リッカート スケールで満足度が決定されます。 2-不満。 3-中立的に満足。 4-満足。 5-非常に満足しています。
この研究では、クラウンを使用した美学に関する子供の認識も考慮されます。
子どもたちは、「スマイリーフェイス リッカート スケール」に基づいて王冠をランク付けするように求められます。
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即時、3、6、12、18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Nagwa khattab, BDS,MSc,MD、AinShams university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FDASU-RECID022321
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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