Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korony drukowane w 3D w porównaniu z prefabrykowanymi koronami ze stali nierdzewnej do pośredniej odbudowy uszkodzonych pierwszych stałych zębów trzonowych

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dina Bassam Mohamed Ahmed, Ain Shams University

Korony drukowane w 3D w porównaniu z prefabrykowanymi koronami ze stali nierdzewnej do pośredniej odbudowy uszkodzonych pierwszych stałych zębów trzonowych (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

W badaniu oceniona zostanie skuteczność kliniczna oraz zadowolenie pacjentów i rodziców z koron drukowanych w 3D w porównaniu z prefabrykowanymi koronami ze stali nierdzewnej (SSC) w uszkodzonych pierwszych stałych zębach trzonowych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach przychodni Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznej Zdrowia Publicznego u zdrowych osób zostanie wybranych łącznie czterdzieści stałych pierwszych zębów trzonowych żuchwy.

Zęby trzonowe zostaną losowo przydzielone równo do dwóch grup leczenia: grupa A, korony wydrukowane w 3D i prefabrykowane SSC grupy B, usunięcie próchnicy za pomocą szybkiej rękojeści, następnie usunięcie pozostałej zmiany próchnicowej za pomocą koparki, następnie zostanie umieszczone uzupełnienie glasjonomerowe, przygotowanie koron SSC zostanie wykonanych w Grupie A poprzez zmniejszenie powierzchni zgryzowej o około 1,5 mm, W części bliższej, redukcję zęba wykonuje się przez mezjalną i dystalną powierzchnię styku, a następnie zaokrąglenia kątów linii. Zostanie dobrany odpowiedni rozmiar korony. Pomocny może być również pomiar wymiaru zęba po przeciwnej stronie. Prawidłowo dopasowana korona powinna zatrzasnąć się lub kliknąć podczas przymierzania. W grupie B redukcja zostanie przeprowadzona na powierzchni zgryzowej kamieniem płomieniowym lub kamieniem kołowym, w celu wykonania klirensu zgryzowego. Redukcja zostanie wykonana na powierzchni mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej zęba. Następnie zostanie wykonane zaokrąglenie kątów linii. Wycisk do preparacji zostanie pobrany przy użyciu masy szpachlowej i lekkiego poliwinylosiloksanu. Preparat zostanie optycznie zeskanowany w laboratorium, a uzupełnienie zostanie zaprojektowane cyfrowo przy użyciu oprogramowania komputerowego. Korona zostanie wydrukowana przy użyciu drukarki 3D z wykorzystaniem żywicy hybrydowej. Korona zostanie sprawdzona pod kątem prawidłowego dopasowania i zacementowana do zęba za pomocą samotrawiącego kleju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11361
        • Faculty of dentistry AinShams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci objęte badaniem powinny spełniać następujące kryteria:

    1. Mocno zepsuty, leczony endodontycznie pierwszy stały ząb trzonowy
    2. Pierwszy stały ząb trzonowy z rozległą próchnicą wielopowierzchniową.
    3. Pierwszy stały ząb trzonowy z wadami rozwoju strukturalnego, takimi jak hipoplazja, hipomineralizacja siekaczy trzonowych (MIH), Amelogenesis Imperfecta i Dentinogenesis Imperfecta

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci niechętne do współpracy wymagające sedacji lub znieczulenia ogólnego.
  • Dzieci niepełnosprawne fizycznie lub umysłowo lub cierpiące na jakąkolwiek chorobę, która komplikuje leczenie.
  • Zęby trzonowe o złym rokowaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
Pierwszy stały ząb trzonowy zostanie przygotowany pod wydrukowaną w 3D koronę
Procedura: Korona wydrukowana w 3D
Redukcja zostanie wykonana na powierzchni zgryzowej kamieniem płomieniowym lub kamieniem kołowym, w celu wykonania luzu zgryzowego o 1 mm. Redukcja zostanie wykonana o 1 mm na powierzchni mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowej zęba. Wycisk do preparacji zostanie pobrany przy użyciu masy szpachlowej i lekkiego poliwinylosiloksanu. Korona tymczasowa zostanie umieszczona nad preparacją w ramach tymczasowej. Wycisk zostanie wysłany do laboratorium. Preparacja zostanie zeskanowana optycznie w laboratorium, a odbudowa zostanie zaprojektowana cyfrowo przy użyciu oprogramowania do projektowania komputerowego. Korona zostanie wydrukowana przy użyciu drukarki 3D przy użyciu Materiał z żywicy hybrydowej (materiał hybrydowy z mikrowypełniaczem). Korona z nadrukiem 3D jest cementowana cementem żywicznym.
Aktywny komparator: grupa B
Pierwszy stały ząb trzonowy zostanie przygotowany do zabiegu SSC
Procedura: korona ze stali nierdzewnej
Powierzchnię zgryzową zęba należy zmniejszyć o około 1,5 mm, zachowując jego kontur zgryzowy lub do momentu, gdy ząb wyjdzie z okluzji z odpowiednią ilością miejsca na koronę. W części bliższej redukcje zęba zostaną wykonane przez mezjalną i dystalną powierzchnię styku, następnie zaokrąglenie kątów linii, aby uniknąć tworzenia występów lub uskoków. Dobór korony zostanie dokonany metodą prób i błędów lub poprzez pomiar mezjo-dystalnego wymiaru przestrzeni zęba za pomocą dzielników. Pomocny może być również pomiar wymiaru zęba po przeciwnej stronie. Prawidłowo dopasowana korona powinna zatrzasnąć się lub kliknąć podczas przymierzania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna koron drukowanych w 3D w porównaniu z prefabrykowanymi SSC w uszkodzonych pierwszych stałych zębach trzonowych
Ramy czasowe: 3,6,12 i 18 miesięcy
Ocena wyników klinicznych obu koron pod kątem stanu dziąseł (wskaźnik dziąseł i płytki nazębnej) oraz złamania, zatrzymania, przebarwień brzeżnych i tekstury powierzchni zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami amerykańskiej służby zdrowia publicznego (USPHS). 3,6-12 i 18 miesięcy.
3,6,12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta i rodzica.
Ramy czasowe: Natychmiast, 3,6,12 i 18 miesięcy
Zadowolenie rodziców i pacjentki zostanie ocenione podczas sesji porodowej, aby określić ich poziom satysfakcji za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 – bardzo niezadowolony; 2-niezadowolony; 3-neutralnie zadowolony; 4-satysfakcjonujący; 5 – bardzo zadowolony. W tym badaniu uwzględnione zostanie również postrzeganie przez dziecko estetyki koron. Dzieci zostaną poproszone o uszeregowanie koron na podstawie „skali uśmiechniętej twarzy Likerta”.
Natychmiast, 3,6,12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nagwa khattab, BDS,MSc,MD, AinShams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-RECID022321

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Korony drukowane w 3D

Badania kliniczne na korona ze stali nierdzewnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj