Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D tištěné korunky versus prefabrikované korunky z nerezové oceli pro přechodnou obnovu poškozených prvních stálých molárů

15. září 2023 aktualizováno: Dina Bassam Mohamed Ahmed, Ain Shams University

3D tištěné korunky versus prefabrikované korunky z nerezové oceli pro přechodnou obnovu narušených prvních stálých molárů (náhodná kontrolovaná klinická studie)

Studie vyhodnotí klinický výkon a spokojenost pacientů i rodičů s 3D tištěnými korunkami oproti prefabrikovaným korunkám z nerezové oceli (SSC) u poškozených prvních trvalých molárů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z ambulance dětské stomatologie a zubního lékařství bude vybráno celkem 40 stálých prvních dolních molárů u zdravých jedinců.

Stoličky budou náhodně rozděleny do dvou léčebných skupin skupina A 3D tištěné korunky a prefabrikované SSC skupiny B, odstranění kazu pomocí vysokorychlostního násadce, poté odstranění zbývající kazivé léze pomocí exkavátoru, poté bude umístěna skloionomerní náhrada, příprava korunek SSC se provede ve skupině A redukcí okluzní plochy asi o 1,5 mm, proximálně se provede redukce zubu přes meziální a distální kontaktní plochy, poté zaoblení úhlů čar. Bude vybrána správná velikost koruny. Může být také užitečné změřit rozměr kontralaterálního zubu. Správně padnoucí korunka by měla při vyzkoušení zaklapnout nebo zacvaknout. Ve skupině B bude redukce provedena na okluzním povrchu pomocí plamenného kamene nebo kolečkového kamene, aby se provedla okluzní clearance. Redukce bude provedena na meziálním, distálním, bukálním a lingválním povrchu zubu. Poté bude provedeno zaoblení úhlů čar. Otisk pro preparaci bude zhotoven pomocí tmelu a lehkého polyvinylsiloxanového materiálu. Preparát bude v laboratoři opticky naskenován a náhrada bude digitálně navržena pomocí počítačového konstrukčního softwaru. Korunka bude vytištěna pomocí 3D tiskárny s použitím hybridního pryskyřičného materiálu. Korunka bude zkontrolována, zda správně sedí, a přilepena k zubu samoleptacím lepidlem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11361
        • Nábor
        • Faculty of dentistry Ainshams university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti zařazené do studie by měly splňovat následující kritéria:

    1. Špatně rozbitý endodonticky ošetřený první trvalý molár
    2. První stálý molár s rozsáhlým vícepovrchovým kazem.
    3. První trvalý molár se strukturálními vývojovými defekty, jako je hypoplazie, hypomineralizace molárních řezáků (MIH), Amelogenesis Imperfecta a Dentinogenesis Imperfecta

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které nespolupracují, potřebují sedaci nebo celkovou anestezii.
  • Děti, které jsou fyzicky nebo mentálně postižené nebo mají jakýkoli zdravotní stav, který bude komplikovat léčbu.
  • Moláry se špatnou prognózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
První stálý molár bude připraven k přijetí 3D tištěné korunky
Postup: 3D tištěná koruna
Redukce bude provedena na okluzní ploše pomocí plamenného kamene nebo kolečkového kamene, aby se provedla okluzní vůle o 1 mm. Redukce bude provedena o 1 mm na meziální, distální, bukální a lingvální ploše zubu. Otisk pro preparaci bude zhotoven pomocí tmelu a lehkého polyvinylsiloxanového materiálu. Dočasná korunka bude umístěna nad preparaci jako provizorní. Otisk bude odeslán do laboratoře. Preparát bude v laboratoři opticky naskenován a náhrada bude digitálně navržena pomocí počítačového návrhového softwaru. Korunka bude vytištěna pomocí 3D tiskárny pomocí hybridní pryskyřice (mikro-plněný hybridní kompozitní materiál). 3D tištěná korunka je cementována pryskyřičným cementem.
Aktivní komparátor: skupina B
První stálý molár bude připraven k přijetí SSC
Postup: korunka z nerezové oceli
Okluzní povrch zubu by se měl zmenšit asi o 1,5 mm při zachování jeho okluzního obrysu nebo dokud zub není z okluze s dostatečným prostorem pro nasazení korunky. Proximálně se provede redukce zubu přes meziální a distální kontaktní plochy, poté zaoblení úhlů čar, aby se zabránilo vytváření výstupků nebo stupňů. Výběr korunky bude proveden metodou pokus-omyl nebo měřením meziodistálního rozměru zubního prostoru pomocí přepážek. Může být také užitečné změřit rozměr kontralaterálního zubu. Správně padnoucí korunka by měla při vyzkoušení zaklapnout nebo zacvaknout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon 3D tištěných korunek oproti prefabrikovaným SSC u narušených prvních trvalých molárů
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců
Hodnocení klinického výkonu korunek s ohledem na zdraví dásní (gingivální index a index plaku) a zlomeninu, retenci, okrajové zbarvení a povrchovou strukturu podle modifikovaných kritérií United States Public Health Service (USPHS). 3,6-12 a 18 měsíců.
3, 6, 12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů a rodičů.
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců
Spokojenost rodičů bude hodnocena na s cílem určit úroveň jejich spokojenosti pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1-velmi nespokojeni; 2-nespokojen; 3-neutrálně spokojen; 4-spokojen; 5-velmi spokojen. V této studii bude také zohledněno vnímání dítěte ohledně jejich estetiky s korunkami. Děti budou požádány, aby seřadily koruny na základě „Smiley Face Likertovy stupnice“.
3, 6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nagwa khattab, BDS,MSc,MD, Ainshams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-RECID022321

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D tištěné korunky

Klinické studie na 3D tištěná koruna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit