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Corone stampate in 3D rispetto a corone prefabbricate in acciaio inossidabile per il restauro intermedio dei primi molari permanenti compromessi

5 novembre 2024 aggiornato da: Dina Bassam Mohamed Ahmed, Ain Shams University

Corone stampate in 3D rispetto a corone prefabbricate in acciaio inossidabile per il restauro intermedio dei primi molari permanenti compromessi (studio clinico randomizzato controllato)

Lo studio valuterà le prestazioni cliniche e la soddisfazione sia del paziente che dei genitori delle corone stampate in 3D rispetto alle corone prefabbricate in acciaio inossidabile (SSC) nei primi molari permanenti compromessi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dall'ambulatorio di Odontoiatria Pediatrica e Sanità Pubblica Odontoiatrica verranno selezionati un totale di quaranta primi molari mandibolari permanenti in soggetti sani.

I molari verranno assegnati in modo casuale in due gruppi di trattamento: gruppo A: corone stampate in 3D e gruppo B SSC prefabbricati, rimozione della carie con un manipolo ad alta velocità, quindi rimozione della lesione cariosa rimanente con escavatore, quindi verrà posizionato il restauro in vetroionomero, preparazione delle corone SSC verranno eseguite nel Gruppo A riducendo la superficie occlusale di circa 1,5 mm. Prossimalmente, la riduzione del dente viene eseguita attraverso le aree di contatto mesiale e distale, quindi l'arrotondamento degli angoli della linea. Verrà selezionata la dimensione corretta della corona. Può anche essere utile misurare la dimensione del dente controlaterale. Una corona che si adatta correttamente dovrebbe scattare o fare clic durante la prova. Nel gruppo B la riduzione verrà eseguita sulla superficie occlusale utilizzando una pietra fiamma o una pietra ruota, per eseguire la pulizia occlusale. Verrà eseguita la riduzione sulle superfici mesiale, distale, vestibolare e linguale del dente. Successivamente verrà eseguita l'arrotondamento degli angoli della linea. L'impronta per la preparazione verrà presa utilizzando mastice e materiale polivinilsilossanico leggero. La preparazione verrà scannerizzata otticamente in laboratorio e il restauro verrà progettato digitalmente utilizzando un software di progettazione computerizzata. La corona verrà stampata utilizzando una stampante 3D utilizzando materiale in resina ibrida. La corona verrà controllata per verificarne il corretto adattamento e cementata al dente mediante adesivo self-etch.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11361
        • Faculty of dentistry AinShams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini inclusi nello studio dovranno conformarsi ai seguenti criteri:

    1. Primo molare permanente gravemente danneggiato, trattato endodonticamente
    2. Primo molare permanente con carie estesa multisuperficiale.
    3. Primo molare permanente con difetti strutturali dello sviluppo come ipoplasia, ipomineralizzazione molare-incisivo (MIH), amelogenesi imperfetta e dentinogenesi imperfetta

Criteri di esclusione:

  • Bambini che non collaborano e necessitano di sedazione o anestesia generale.
  • Bambini con disabilità fisica o mentale o affetti da patologie che complicheranno il trattamento.
  • Molari di prognosi sfavorevole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
Il primo molare permanente sarà preparato per ricevere la corona stampata in 3D
Procedura: Corona stampata in 3D
La riduzione verrà eseguita sulla superficie occlusale utilizzando una pietra a fiamma o una pietra a ruota, per ottenere uno spazio occlusale di 1 mm. La riduzione verrà eseguita di 1 mm sulle superfici mesiale, distale, vestibolare e linguale del dente. L'impronta per la preparazione verrà presa utilizzando mastice e materiale polivinilsilossanico leggero. La corona temporanea verrà posizionata sopra la preparazione come temporizzazione. L'impronta verrà inviata al laboratorio. La preparazione verrà scansionata otticamente in laboratorio e il restauro verrà progettato digitalmente utilizzando il software di progettazione computerizzata. La corona verrà stampata utilizzando una stampante 3D utilizzando materiale in resina ibrida (materiale ibrido microriempito). La corona stampata in 3D è cementata con cemento resinoso.
Comparatore attivo: gruppo B
Il primo molare permanente sarà preparato a ricevere SSC
Procedura: corona in acciaio inossidabile
La superficie occlusale del dente deve essere ridotta di circa 1,5 mm, mantenendo il suo contorno occlusale o fino a quando il dente non sarà fuori dall'occlusione con spazio adeguato per adattarsi a una corona. Prossimalmente, la riduzione del dente verrà effettuata attraverso le aree di contatto mesiale e distale, quindi arrotondamento degli angoli delle linee per evitare la creazione di sporgenze o gradini. La selezione della corona verrà effettuata per tentativi ed errori o misurando la dimensione mesiodistale dello spazio dentale con divisori. Può anche essere utile misurare la dimensione del dente controlaterale. Una corona che si adatta correttamente dovrebbe scattare o fare clic durante la prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni cliniche delle corone stampate in 3D rispetto alle SSC prefabbricate nei primi molari permanenti compromessi
Lasso di tempo: 3,6,12 e 18 mesi
Valutazione delle prestazioni cliniche di entrambe le corone per quanto riguarda la salute gengivale (indice gengivale e di placca) e frattura, ritenzione, scolorimento marginale e struttura superficiale secondo i criteri modificati del Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS). 3,6-12 e 18 mesi.
3,6,12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente e dei genitori.
Lasso di tempo: Immediatamente, 3,6,12 e 18 mesi
La soddisfazione dei genitori e del paziente sarà valutata durante la sessione di parto per determinare il loro livello di soddisfazione con una scala Likert a 5 punti dove 1-molto insoddisfatto; 2-insoddisfatto; 3-neutralmente soddisfatto; 4-soddisfatto; 5-molto soddisfatto. In questo studio verrà presa in considerazione anche la percezione dei bambini riguardo all'estetica con le corone. Ai bambini verrà chiesto di classificare le corone in base alla "scala Likert delle faccine sorridenti".
Immediatamente, 3,6,12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nagwa khattab, BDS,MSc,MD, AinShams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-RECID022321

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Corone stampate in 3D

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