- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06047925
3D-printede kroner versus præfabrikerede kroner i rustfrit stål til mellemliggende restaurering af kompromitterede første permanente kindtænder
3D-printede kroner versus præfabrikerede kroner i rustfrit stål til mellemliggende restaurering af kompromitterede første permanente kindtænder (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 40 permanente første mandibular kindtænder hos raske forsøgspersoner vil blive udvalgt fra Pædiatrisk Tandpleje og Dental Public Health ambulatorium.
Kindtænderne vil blive tilfældigt fordelt ligeligt i to behandlingsgrupper gruppe A 3D-printede kroner og gruppe B præfabrikerede SSC'er, fjernelse af caries med et højhastigheds håndstykke derefter fjernelse af den resterende carieslæsion med gravemaskine, derefter vil glasionomer restaurering blive placeret, forberedelse af SSCs kroner vil blive udført i gruppe A ved reduktion af okklusal overflade med ca. 1,5 mm. Proksimalt foretages tandreduktion gennem de mesiale og distale kontaktområder, derefter afrunding af linjevinkler. Den korrekte størrelse på kronen vil blive valgt. Det kan også være nyttigt at måle dimensionen af den kontralaterale tand. En korrekt passende krone skal klikke eller klikke, når du prøver ind. I gruppe B udføres reduktion på den okklusale overflade ved hjælp af en flammesten eller en hjulsten for at udføre okklusal clearance. Reduktion vil blive udført på tandens mesiale, distale, bukkale og linguale overflader. Derefter udføres afrunding af linjevinklerne. Aftryk for præparatet vil blive taget med kit og let polyvinylsiloxanmateriale. Forberedelsen vil blive optisk scannet i laboratoriet, og restaureringen vil blive digitalt designet ved hjælp af computerdesignsoftware. Kronen vil blive printet ved hjælp af 3D-printer ved hjælp af hybridharpiksmateriale. Kronen vil blive kontrolleret for korrekt pasform og cementeret til tanden med selvætsende klæbemiddel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dina Bassam, BDS,MSc
- Telefonnummer: 01002112137
- E-mail: donidodo33@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amira Badran, BDS,MSc,MD
- E-mail: dr.amirabdrn@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11361
- Rekruttering
- Faculty of dentistry Ainshams university
-
Kontakt:
- Amira Badran, BDS,MSc,MD
- Telefonnummer: 01002500180
- E-mail: dr.amirabdrn@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn inkluderet i undersøgelsen skal opfylde følgende kriterier:
- Dårligt nedbrudt endodontisk behandlet første permanente kindtand
- Første permanent kindtand med omfattende caries på flere overflader.
- Første permanente kindtand med strukturelle udviklingsdefekter såsom hypoplasi, Molar-Incisor Hypomineralization (MIH), Amelogenesis Imperfecta og Dentinogenesis Imperfecta
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der er usamarbejdsvillige, der har behov for sedering eller generel anæstesi.
- Børn, der er fysisk eller mentalt handicappede eller har nogen medicinsk tilstand, der vil komplicere behandlingen.
- Molarer med dårlig prognose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gruppe A
Første permanente kindtand vil blive forberedt til at modtage 3D-printet krone
|
Reduktion vil blive udført på den okklusale overflade ved hjælp af en flammesten eller en hjulsten, for at udføre okklusal clearance med 1 mm.
Reduktion vil blive udført med 1 mm på tandens mesiale, distale, bukkale og linguale overflade.
Aftryk for præparatet vil blive taget med kit og let polyvinylsiloxanmateriale.
Midlertidig krone vil blive placeret over præparatet som temporisering. Aftrykket vil blive sendt til laboratoriet. Præparatet vil blive optisk scannet i laboratoriet, og restaureringen vil blive digitalt designet ved hjælp af computerdesignsoftware. Kronen vil blive printet ved hjælp af 3D-printer vha. hybrid harpiks (mikrofyldt hybrid komposit) materiale. Den 3d printede krone er cementeret med harpiks cement.
|
Aktiv komparator: gruppe B
Første permanente kindtand vil blive forberedt til at modtage SSC
|
Tandens okklusale overflade bør reduceres med ca. 1,5 mm, ved at bibeholde dens okklusale kontur, eller indtil tanden er ude af okklusion med tilstrækkelig plads til at passe en krone. Proksimalt vil tandreduktion blive foretaget gennem de mesiale og distale kontaktområder, derefter afrunding af linievinkler for at undgå dannelse af afsatser eller trin. Kronevalget vil ske ved forsøg og fejl eller ved at måle den mesiodistale dimension af tandrummet med skillevægge.
Det kan også være nyttigt at måle dimensionen af den kontralaterale tand.
En korrekt passende krone skal klikke eller klikke, når du prøver ind.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den kliniske ydeevne af 3d-printede kroner kontra præfabrikerede SSC'er i kompromitterede første permanente kindtænder
Tidsramme: 3,6,12 og 18 måneder
|
Evaluering af klinisk ydeevne af begge kroner med hensyn til tandkødssundhed (gingival- og plakindeks) og brud, retention, marginal misfarvning og overfladetekstur i henhold til de modificerede United States Public Health Service (USPHS) kriterier.
3,6-12 og 18 måneder.
|
3,6,12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient- og forældretilfredshed.
Tidsramme: 3,6,12 og 18 måneder
|
Forældretilfredshed vil blive vurderet til at bestemme deres tilfredshedsniveau med 5-punkts Likert-skalaen, hvor 1-meget utilfreds; 2-utilfreds; 3-neutralt tilfreds; 4-tilfreds; 5-meget tilfreds.
Børns opfattelse af deres æstetik med kroner vil også blive overvejet i denne undersøgelse.
Børn vil blive bedt om at rangere kronerne baseret på "Smiley Face Likert Scale".
|
3,6,12 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nagwa khattab, BDS,MSc,MD, Ainshams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-RECID022321
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3D-printede kroner
-
University Hospital, AngersUkendtBrystasymmetri, 3D
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Eiffel MedtechIkke rekrutterer endnu3D knæ kinematikCanada
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityIkke rekrutterer endnuStomi | Lækage | 3D print
-
Ramsay Générale de SantéDr François LintzAfsluttetFodkirurgi | Ankel kirurgi | 3D billeddannelseFrankrig
-
Cairo UniversityUkendtNøjagtighed af 3d-printede tandproteser
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTrukket tilbage3D transesophageal og transthorax ekkokardiogramForenede Stater
-
Anna Rita Daniele, MDAlcon ResearchAfsluttetSammenligning af 3D-visualisering og mikroskop til VR-kirurgiItalien
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchAfsluttetSammenligning af 3D-visualisering og mikroskop til VR-kirurgiForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtRetention af 3D-printede tandproteser
-
Peking University Third HospitalRekrutteringThoraxkræft | Radioaktivt jod-125 brachyterapi | 3D-udskrivning Coplanar skabelon | Nukleare strålingseffekterKina
Kliniske forsøg med 3D-printet krone
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Prometheus LaboratoriesNestlé Health Science Spain; Nestec Ltd.Afsluttet
-
Nobel BiocareAfsluttetDelvis EdentulismeTyskland
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtXerostomi | Sjögrens syndrom | PolyfarmaciMexico
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
University of LiegeAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAllerganAfsluttetHypomasti | Primær brystforstørrelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
Zhujiang HospitalUkendtLeversygdomme | Galdevejssygdomme | PancreassygdommeKina
-
University Medical Center GroningenIkke rekrutterer endnuEdentulous Alveolar Ridge