Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-printede kroner versus præfabrikerede kroner i rustfrit stål til mellemliggende restaurering af kompromitterede første permanente kindtænder

15. september 2023 opdateret af: Dina Bassam Mohamed Ahmed, Ain Shams University

3D-printede kroner versus præfabrikerede kroner i rustfrit stål til mellemliggende restaurering af kompromitterede første permanente kindtænder (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Undersøgelsen vil evaluere den kliniske ydeevne og både patient- og forældretilfredshed af 3d-printede kroner versus præfabrikerede rustfrit stålkroner (SSC'er) i kompromitterede første permanente kindtænder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I alt 40 permanente første mandibular kindtænder hos raske forsøgspersoner vil blive udvalgt fra Pædiatrisk Tandpleje og Dental Public Health ambulatorium.

Kindtænderne vil blive tilfældigt fordelt ligeligt i to behandlingsgrupper gruppe A 3D-printede kroner og gruppe B præfabrikerede SSC'er, fjernelse af caries med et højhastigheds håndstykke derefter fjernelse af den resterende carieslæsion med gravemaskine, derefter vil glasionomer restaurering blive placeret, forberedelse af SSCs kroner vil blive udført i gruppe A ved reduktion af okklusal overflade med ca. 1,5 mm. Proksimalt foretages tandreduktion gennem de mesiale og distale kontaktområder, derefter afrunding af linjevinkler. Den korrekte størrelse på kronen vil blive valgt. Det kan også være nyttigt at måle dimensionen af ​​den kontralaterale tand. En korrekt passende krone skal klikke eller klikke, når du prøver ind. I gruppe B udføres reduktion på den okklusale overflade ved hjælp af en flammesten eller en hjulsten for at udføre okklusal clearance. Reduktion vil blive udført på tandens mesiale, distale, bukkale og linguale overflader. Derefter udføres afrunding af linjevinklerne. Aftryk for præparatet vil blive taget med kit og let polyvinylsiloxanmateriale. Forberedelsen vil blive optisk scannet i laboratoriet, og restaureringen vil blive digitalt designet ved hjælp af computerdesignsoftware. Kronen vil blive printet ved hjælp af 3D-printer ved hjælp af hybridharpiksmateriale. Kronen vil blive kontrolleret for korrekt pasform og cementeret til tanden med selvætsende klæbemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11361
        • Rekruttering
        • Faculty of dentistry Ainshams university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn inkluderet i undersøgelsen skal opfylde følgende kriterier:

    1. Dårligt nedbrudt endodontisk behandlet første permanente kindtand
    2. Første permanent kindtand med omfattende caries på flere overflader.
    3. Første permanente kindtand med strukturelle udviklingsdefekter såsom hypoplasi, Molar-Incisor Hypomineralization (MIH), Amelogenesis Imperfecta og Dentinogenesis Imperfecta

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der er usamarbejdsvillige, der har behov for sedering eller generel anæstesi.
  • Børn, der er fysisk eller mentalt handicappede eller har nogen medicinsk tilstand, der vil komplicere behandlingen.
  • Molarer med dårlig prognose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
Første permanente kindtand vil blive forberedt til at modtage 3D-printet krone
Reduktion vil blive udført på den okklusale overflade ved hjælp af en flammesten eller en hjulsten, for at udføre okklusal clearance med 1 mm. Reduktion vil blive udført med 1 mm på tandens mesiale, distale, bukkale og linguale overflade. Aftryk for præparatet vil blive taget med kit og let polyvinylsiloxanmateriale. Midlertidig krone vil blive placeret over præparatet som temporisering. Aftrykket vil blive sendt til laboratoriet. Præparatet vil blive optisk scannet i laboratoriet, og restaureringen vil blive digitalt designet ved hjælp af computerdesignsoftware. Kronen vil blive printet ved hjælp af 3D-printer vha. hybrid harpiks (mikrofyldt hybrid komposit) materiale. Den 3d printede krone er cementeret med harpiks cement.
Aktiv komparator: gruppe B
Første permanente kindtand vil blive forberedt til at modtage SSC
Tandens okklusale overflade bør reduceres med ca. 1,5 mm, ved at bibeholde dens okklusale kontur, eller indtil tanden er ude af okklusion med tilstrækkelig plads til at passe en krone. Proksimalt vil tandreduktion blive foretaget gennem de mesiale og distale kontaktområder, derefter afrunding af linievinkler for at undgå dannelse af afsatser eller trin. Kronevalget vil ske ved forsøg og fejl eller ved at måle den mesiodistale dimension af tandrummet med skillevægge. Det kan også være nyttigt at måle dimensionen af ​​den kontralaterale tand. En korrekt passende krone skal klikke eller klikke, når du prøver ind.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske ydeevne af 3d-printede kroner kontra præfabrikerede SSC'er i kompromitterede første permanente kindtænder
Tidsramme: 3,6,12 og 18 måneder
Evaluering af klinisk ydeevne af begge kroner med hensyn til tandkødssundhed (gingival- og plakindeks) og brud, retention, marginal misfarvning og overfladetekstur i henhold til de modificerede United States Public Health Service (USPHS) kriterier. 3,6-12 og 18 måneder.
3,6,12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og forældretilfredshed.
Tidsramme: 3,6,12 og 18 måneder
Forældretilfredshed vil blive vurderet til at bestemme deres tilfredshedsniveau med 5-punkts Likert-skalaen, hvor 1-meget utilfreds; 2-utilfreds; 3-neutralt tilfreds; 4-tilfreds; 5-meget tilfreds. Børns opfattelse af deres æstetik med kroner vil også blive overvejet i denne undersøgelse. Børn vil blive bedt om at rangere kronerne baseret på "Smiley Face Likert Scale".
3,6,12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nagwa khattab, BDS,MSc,MD, Ainshams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-RECID022321

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D-printede kroner

Kliniske forsøg med 3D-printet krone

3
Abonner