3D-nyomtatott koronák az előre gyártott rozsdamentes acél koronákkal szemben a sérült első maradandó őrlőfogak köztes helyreállításához
3D-nyomtatott koronák és előregyártott rozsdamentes acél koronák a sérült első maradandó őrlőfogak köztes helyreállításához (randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Gyermekfogászat és Fogászati Népegészségügyi ambulanciáról összesen negyven, egészséges alanyokból álló első állkapocs fogfogat választanak ki.
Az őrlőfogakat véletlenszerűen egyenlően két kezelési csoportba osztjuk be: A csoport 3D-nyomtatott koronák és B csoport előregyártott SSC-k, a fogszuvasodás eltávolítása nagy sebességű kézidarabbal, majd a megmaradt szuvas elváltozás eltávolítása exkavátorral, majd üvegionomer helyreállítás történik, előkészítés Az SSC-koronák A csoportban az okklúziós felület körülbelül 1,5 mm-es csökkentésével történik. Proximálisan a fogredukció a mesiális és a disztális érintkezési területeken keresztül történik, majd a vonalszögek lekerekítése. Megfelelő méretű korona kerül kiválasztásra. Hasznos lehet az ellenoldali fog méretének mérése is. A megfelelően illeszkedő koronának be kell kattannia vagy kattannia kell a behelyezéskor. A B csoportban a redukciót az okklúziós felületen lángkő vagy kerékkő segítségével hajtják végre az okkluzális eltávolítás érdekében. A redukciót a fog meziális, disztális, bukkális és linguális felületén végezzük, majd a vonalszögek lekerekítését végezzük. Az előkészítés lenyomata gitt és könnyű polivinil-sziloxán anyag felhasználásával történik. A készítményt a laborban optikailag szkenneljük, és számítógépes tervezőszoftver segítségével digitálisan megtervezzük a restaurációt. A korona nyomtatása 3D nyomtatóval történik, hibrid gyantaanyag felhasználásával. Ellenőrizzük a korona megfelelő illeszkedését, és önmaradó ragasztóval rögzítjük a foghoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11361
- Faculty of dentistry Ainshams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevont gyermekeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Rosszul tönkrement endodontiailag kezelt első maradandó őrlőfog
- Az első állandó őrlőfog, kiterjedt többfelületű fogszuvasodással.
- Az első maradandó őrlőfog szerkezeti fejlődési hibákkal, mint például hypoplasia, metszőfog-hipomineralizáció (MIH), Amelogenesis Imperfecta és Dentinogenesis Imperfecta
Kizárási kritériumok:
- Nem együttműködő gyermekek, akik szedációt vagy általános érzéstelenítést igényelnek.
- Olyan gyermekek, akik testi vagy szellemi fogyatékkal élők, vagy olyan betegségben szenvednek, amely megnehezíti a kezelést.
- Rossz prognózisú őrlőfogak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Az első állandó őrlőfogat felkészítik a 3D nyomtatott korona fogadására
|
A redukciót az okklúziós felületen lángkő vagy kerékkő segítségével hajtják végre, hogy az okkluzális 1 mm-rel szabaduljon meg.
A fog meziális, disztális, bukkális és linguális felületén 1 mm-es redukciót végeznek.
Az előkészítés lenyomata gitt és könnyű polivinil-sziloxán anyag felhasználásával történik.
A preparátum fölé ideiglenes koronát helyezünk el ideiglenes jelleggel. A lenyomat a laborba kerül. A készítményt a laborban optikailag szkenneljük, és a restaurációt számítógépes tervezőszoftver segítségével digitálisan megtervezzük. A koronát 3D nyomtatóval nyomtatjuk hibrid gyanta (mikro töltetű hibrid anyag) anyag. A 3d nyomtatott korona gyantacementtel van ragasztva.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Az első állandó őrlőfogat fel kell készíteni SSC fogadására
|
A fog okklúziós felületét körülbelül 1,5 mm-rel csökkenteni kell, megtartva annak okklúziós kontúrját, vagy addig, amíg a fog ki nem ürül az okklúzióból, és elegendő hely van a koronához. Proximálisan a fogredukciót a mesiális és a disztális érintkezési területeken keresztül kell elvégezni, majd vonalszögek lekerekítése, hogy elkerüljük a párkányok vagy lépcsők létrejöttét. A korona kiválasztása próba-hibával vagy a fogköz meziodisztális méretének elválasztókkal történő mérésével történik.
Hasznos lehet az ellenoldali fog méretének mérése is.
A megfelelően illeszkedő koronának be kell kattannia vagy kattannia kell a behelyezéskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3D nyomtatott koronák klinikai teljesítménye az előregyártott SSC-kkel szemben a sérült első maradandó őrlőfogakban
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónap
|
Mindkét korona klinikai teljesítményének értékelése a fogíny egészsége (gingiva & plakk index) és a törés, retenció, határelszíneződés és felületi textúra tekintetében az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) módosított kritériumai szerint.
3,6-12 és 18 hónap.
|
3, 6, 12 és 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg és a szülő elégedettsége.
Időkeret: Azonnal 3,6,12 és 18 hónap
|
A szülõk és a betegek elégedettségét a szülés során értékelik, hogy meghatározzák elégedettségüket 5-fokú Likert-skálával, ahol 1-nagyon elégedetlen; 2-elégedetlen; 3-semlegesen elégedett; 4-elégedett; 5-nagyon elégedett.
Ebben a tanulmányban figyelembe kell venni a gyermekek koronákkal kapcsolatos esztétikai felfogását is.
A gyerekeket megkérjük, hogy rangsorolják a koronákat a "Smiley Face Likert Scale" alapján.
|
Azonnal 3,6,12 és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nagwa khattab, BDS,MSc,MD, AinShams university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-RECID022321
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .