- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06047925
3D-printade kronor kontra prefabricerade kronor av rostfritt stål för mellanliggande restaurering av skadade första permanenta molarer
3D-tryckta kronor kontra prefabricerade kronor av rostfritt stål för mellanliggande restaurering av komprometterade första permanenta molarer (randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt fyrtio permanenta första underkäksmolarer hos friska försökspersoner kommer att väljas från polikliniken Pediatric Dentistry och Dental Public Health.
Molarerna kommer att fördelas slumpmässigt lika i två behandlingsgrupper grupp A 3D-printade kronor & grupp B prefabricerade SSC:er, avlägsnande av karies med ett höghastighetshandstycke, sedan avlägsnande av kvarvarande kariesskada med grävmaskin, sedan kommer glasjonomerrestaurering att placeras, förberedelse av SSCs kronor kommer att göras i grupp A genom att reducera den ocklusala ytan med cirka 1,5 mm. Proximalt görs tandreduktion genom de mesiala och distala kontaktområdena, sedan avrundning av linjevinklar. Korrekt storlek på kronan kommer att väljas. Det kan också vara till hjälp att mäta dimensionen på den kontralaterala tanden. En korrekt passande krona bör snäppa eller klicka vid försök. I grupp B kommer reduktion att utföras på den ocklusala ytan med hjälp av en flamsten eller en hjulsten, för att utföra ocklusal clearance. Reduktion kommer att utföras på tandens mesiala, distala, buckala och linguala ytor. Därefter kommer avrundning av linjevinklarna att utföras. Avtryck för beredningen kommer att tas med kitt och lätt polyvinylsiloxanmaterial. Preparatet kommer att skannas optiskt i labbet och restaureringen kommer att designas digitalt med hjälp av datordesignprogram. Kronan kommer att skrivas ut med en 3D-skrivare med hybridhartsmaterial. Kronan kommer att kontrolleras för korrekt passform och cementeras till tanden med självetsande lim.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11361
- Faculty of dentistry Ainshams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn som ingår i studien bör uppfylla följande kriterier:
- Dåligt nedbruten endodontiskt behandlad första permanenta molar
- Första permanenta molar med omfattande karies med flera ytor.
- Första permanenta molar med strukturella utvecklingsdefekter som hypoplasi, Molar-Incisor Hypomineralization (MIH), Amelogenesis Imperfecta och Dentinogenesis Imperfecta
Exklusions kriterier:
- Barn som inte är samarbetsvilliga som behöver sedering eller generell anestesi.
- Barn som är fysiskt eller psykiskt handikappade eller har något medicinskt tillstånd som kommer att försvåra behandlingen.
- Molarer med dålig prognos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A
Den första permanenta molaren kommer att förberedas för att ta emot 3D-tryckt krona
|
Reduktion kommer att utföras på den ocklusala ytan med hjälp av en flamsten eller en hjulsten, för att utföra occlusal clearance med 1 mm.
Reduktion kommer att utföras med 1 mm på tandens mesiala, distala, buckala och linguala ytor.
Avtryck för beredningen kommer att tas med kitt och lätt polyvinylsiloxanmaterial.
Tillfällig krona kommer att placeras ovanför preparatet som temporisering. Avtrycket kommer att skickas till labbet. Preparatet kommer att skannas optiskt i labbet och restaureringen kommer att designas digitalt med hjälp av datordesignprogram. Kronan kommer att skrivas ut med 3D-skrivare med hjälp av hybridharts (mikrofyllt hybridmaterial) material. Den 3d-tryckta kronan är cementerad med hartscement.
|
|
Aktiv komparator: grupp B
Första permananta molar kommer att förberedas för att ta emot SSC
|
Tandens ocklusionsyta bör reduceras med cirka 1,5 mm, med bibehållen ocklusionskontur eller tills tanden är ur ocklusion med tillräckligt utrymme för att passa en krona. avrundning av linjevinklar för att undvika skapandet av avsatser eller trappsteg. Valet av krona kommer att göras genom att testa och missa eller genom att mäta den mesiodistala dimensionen av tandutrymmet med avdelare.
Det kan också vara till hjälp att mäta dimensionen på den kontralaterala tanden.
En korrekt passande krona bör snäppa eller klicka vid försök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kliniska prestandan hos 3d-tryckta kronor jämfört med prefabricerade SSC:er i komprometterade första permanenta molarer
Tidsram: 3,6,12 och 18 månader
|
Utvärdering av klinisk prestanda för båda kronorna avseende tandköttshälsa (gingival & plackindex) och fraktur, retention, marginell missfärgning och ytstruktur enligt de modifierade kriterierna för United States Public Health Service (USPHS).
3,6-12 och 18 månader.
|
3,6,12 och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient- och föräldersnöjdhet.
Tidsram: Omedelbart 3,6,12 & 18 månader
|
Föräldrarnas och patientens tillfredsställelse kommer att bedömas under förlossningssessionen för att bestämma deras tillfredsställelse med 5-gradig Likert-skala där 1-mycket missnöjd; 2-missnöjd; 3-neutralt nöjd; 4-nöjd; 5-mycket nöjd.
Barns uppfattning om deras estetik med kronor kommer också att beaktas i denna studie.
Barn kommer att bli ombedda att rangordna kronorna baserat på "Smiley Face Likert Scale".
|
Omedelbart 3,6,12 & 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nagwa khattab, BDS,MSc,MD, AinShams university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-RECID022321
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .