3D-trykte kroner versus prefabrikkerte kroner i rustfritt stål for mellomliggende restaurering av kompromitterte første permanente jeksler
3D-trykte kroner versus prefabrikkerte kroner i rustfritt stål for mellomliggende restaurering av kompromitterte første permanente jeksler (randomisert kontrollert klinisk forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt førti permanente første jeksler i underkjeven hos friske forsøkspersoner vil bli valgt fra poliklinikken for pediatrisk odontologi og tannhelse.
Jektene vil bli tilfeldig fordelt likt i to behandlingsgrupper gruppe A 3D-printede kroner og gruppe B prefabrikkerte SSCer, fjerning av karies med et høyhastighets håndstykke, deretter fjerning av gjenværende karieslesjon med gravemaskin, deretter vil glassionomer restaurering bli plassert, forberedelse SSC-kronene vil bli utført i gruppe A ved reduksjon av okklusal overflate med ca. 1,5 mm. Proksimalt gjøres tannreduksjon gjennom de mesiale og distale kontaktområdene, deretter avrunding av linjevinkler. Riktig størrelse på kronen vil bli valgt. Det kan også være nyttig å måle dimensjonen på den kontralaterale tannen. En korrekt tilpasset krone skal smekke eller klikke ved forsøk. I gruppe B vil reduksjon utføres på den okklusale overflaten ved hjelp av en flammestein eller en hjulstein, for å utføre okklusal klaring. Reduksjon vil bli utført på de mesiale, distale, bukkale og linguale overflatene av tannen. Deretter vil avrunding av linjevinklene utføres. Avtrykk for preparatet vil bli tatt med kitt og lett polyvinylsiloksanmateriale. Forberedelsen vil bli optisk skannet i laboratoriet og restaureringen vil bli digitalt designet ved hjelp av programvare for datamaskindesign. Kronen vil bli skrevet ut ved hjelp av 3D-printer med hybridharpiksmateriale. Kronen vil bli kontrollert for riktig passform og sementert til tannen med selvetsende lim.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11361
- Faculty of dentistry Ainshams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn inkludert i studien bør oppfylle følgende kriterier:
- Dårlig nedbrutt endodontisk behandlet første permanente molar
- Første permanente molar med omfattende karies med flere overflater.
- Første permanente molar med strukturelle utviklingsdefekter som hypoplasi, Molar-Incisor Hypomineralization (MIH), Amelogenesis Imperfecta og Dentinogenesis Imperfecta
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke er samarbeidsvillige som trenger sedasjon eller generell anestesi.
- Barn som er fysisk eller psykisk funksjonshemmede eller har en medisinsk tilstand som vil komplisere behandlingen.
- Molarer med dårlig prognose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
Første permanente molar vil bli klargjort for å motta 3D-trykt krone
|
Reduksjon vil bli utført på okklusalflaten ved hjelp av en flammestein eller en hjulstein, for å utføre okklusal klaring med 1 mm.
Reduksjon vil bli utført med 1 mm på de mesiale, distale, bukkale og linguale overflatene av tannen.
Avtrykk for preparatet vil bli tatt med kitt og lett polyvinylsiloksanmateriale.
Midlertidig krone vil bli plassert over preparatet som temporisering. Avtrykket vil bli sendt til laboratoriet. Preparatet vil bli optisk skannet i laboratoriet og restaureringen vil bli digitalt utformet ved hjelp av datamaskindesignprogramvare. Kronen vil bli skrevet ut ved hjelp av 3D-printer vha. hybrid resin (mikrofylt hybridmateriale) materiale. Den 3d-trykte kronen er sementert med harpikssement.
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
Første permanente molar vil bli klargjort for å motta SSC
|
Den okklusale overflaten av tannen bør reduseres med ca. 1,5 mm, mens dens okklusale kontur opprettholdes eller til tannen er ute av okklusjon med tilstrekkelig plass til å passe en krone. Proksimalt vil tannreduksjonen foretas gjennom de mesiale og distale kontaktområdene. avrunding av linjevinkler for å unngå dannelse av avsatser eller trinn. Kronevalget vil gjøres ved prøving og feiling eller ved å måle den mesiodistale dimensjonen til tannrommet med skillevegger.
Det kan også være nyttig å måle dimensjonen på den kontralaterale tannen.
En korrekt tilpasset krone skal smekke eller klikke ved forsøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kliniske ytelsen til 3d-trykte kroner kontra prefabrikkerte SSC-er i kompromitterte første permanente molarer
Tidsramme: 3,6,12 og 18 måneder
|
Evaluering av klinisk ytelse av begge kronene angående tannkjøtthelse (gingival- og plakkindeks) og brudd, retensjon, marginal misfarging og overflatetekstur i henhold til de modifiserte kriteriene for United States Public Health Service (USPHS).
3,6-12 og 18 måneder.
|
3,6,12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient- og foreldretilfredshet.
Tidsramme: Umiddelbart 3,6,12 og 18 måneder
|
Foreldre- og pasienttilfredshet vil bli vurdert under fødselsøkten for å bestemme deres tilfredshet med 5-punkts Likert-skala hvor 1-veldig misfornøyd; 2-misfornøyd; 3-nøytral fornøyd; 4-fornøyd; 5-veldig fornøyd.
Barns oppfatning av deres estetikk med kroner vil også bli vurdert i denne studien.
Barn vil bli bedt om å rangere kronene basert på «Smiley Face Likert Scale».
|
Umiddelbart 3,6,12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nagwa khattab, BDS,MSc,MD, AinShams university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RECID022321
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .