3D-painetut kruunut vs. esivalmistetut ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut vaurioituneiden ensimmäisten pysyvien poskihammasten väliaikaiseen restaurointiin
3D-painetut kruunut vs. esivalmistetut ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut vahingoittuneiden ensimmäisten pysyvien poskihammasten välivaiheessa (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lastenhammaslääketieteen ja kansanterveyden poliklinikalta valitaan yhteensä 40 pysyvää ensimmäistä alaleuan poskihammasta terveillä koehenkilöillä.
Poskihampaat jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään, ryhmän A 3D-painetut kruunut ja ryhmän B esivalmistetut SSC:t, karieksen poisto nopealla käsikappaleella, jäljelle jääneen kariesvaurion poisto kaivinkoneella ja lasi-ionomeerirestaurointi asetetaan, valmistelu SSC-kruunuista tehdään ryhmässä A pienentämällä purentapintaa noin 1,5 mm. Proksimaalisesti hampaiden pienennys tehdään mesiaalisen ja distaalisen kontaktialueen kautta, sitten pyöristetään viivakulmia. Oikean kokoinen kruunu valitaan. Myös vastapuolisen hampaan mittaaminen voi olla hyödyllistä. Oikein istuvan kruunun tulee napsahtaa tai napsahtaa paikalleen. Ryhmässä B okklusaalisen pinnan pelkistys suoritetaan liekkikivellä tai pyöräkivellä okklusaalisen puhdistuksen suorittamiseksi. Reduktio tehdään hampaan mesiaali-, distaal-, bukkaali- ja linguaalisille pinnoille. Tämän jälkeen suoritetaan viivakulmien pyöristys. Jäljennös valmistukseen otetaan kittiä ja kevyttä polyvinyylisiloksaanimateriaalia käyttäen. Valmiste skannataan optisesti laboratoriossa ja restauraatio suunnitellaan digitaalisesti tietokonesuunnitteluohjelmistolla. Kruunu tulostetaan 3D-tulostimella käyttämällä hybridihartsimateriaalia. Kruunun sopivuus tarkistetaan ja se sementoidaan hampaan itsesyövyttävällä liimalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11361
- Faculty of dentistry Ainshams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvien lasten tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Huonosti rikki endodonttisesti käsitelty ensimmäinen pysyvä poskihammas
- Ensimmäinen pysyvä poskihampa, jossa on laaja monipintainen karies.
- Ensimmäinen pysyvä poskihampa, jossa on rakenteellisia kehitysvirheitä, kuten hypoplasia, poskien etuhammasten hypomineralisaatio (MIH), Amelogenesis Imperfecta ja Dentinogenesis Imperfecta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia ja tarvitsevat sedaatiota tai yleispuudutusta.
- Lapset, jotka ovat fyysisesti tai henkisesti vammaisia tai joilla on jokin sairaus, joka vaikeuttaa hoitoa.
- Huono ennuste poskihampaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
Ensimmäinen pysyvä poskihammas valmistellaan vastaanottamaan 3D-tulostettu kruunu
|
Purentapinnalle tehdään pelkistys liekkikivellä tai pyöräkivellä, jolloin purenta vältetään 1 mm.
Pienennys tehdään 1 mm:n verran hampaan mesiaali-, distaal-, bukkaali- ja linguaalisille pinnoille.
Jäljennös valmistukseen tehdään kittiä ja kevyttä polyvinyylisiloksaanimateriaalia käyttäen.
Väliaikainen kruunu asetetaan preparoinnin päälle väliaikaisesti. Jäljennös lähetetään laboratorioon. Valmiste skannataan optisesti laboratoriossa ja restauraatio suunnitellaan digitaalisesti tietokonesuunnitteluohjelmistolla. Kruunu tulostetaan 3D-tulostimella käyttäen hybridihartsi (mikrotäyteinen hybridimateriaali) materiaali. 3D-painettu kruunu on sementoitu hartsisementillä.
|
|
Active Comparator: ryhmä B
Ensimmäinen pysyvä poskihammas valmistellaan vastaanottamaan SSC
|
Hampaan purentapintaa tulee pienentää noin 1,5 mm, säilyttäen sen purentakäyrä tai kunnes hampaan purenta on tarpeeksi tilaa kruunulle. viivakulmien pyöristäminen, jotta vältytään reunusten tai askelmien muodostumiselta. Kruunun valinta tehdään yrityksen ja erehdyksen perusteella tai mittaamalla hammasvälin mesiodistaalinen ulottuvuus jakajilla.
Myös vastapuolisen hampaan mittaaminen voi olla hyödyllistä.
Oikein istuvan kruunun tulee napsahtaa tai napsahtaa paikalleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-tulostettujen kruunujen kliininen suorituskyky verrattuna esivalmistettuihin SSC:ihin vaarantuneissa ensimmäisissä pysyvissä poskihampaissa
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Molempien kruunujen kliinisen suorituskyvyn arviointi ienterveyden (ienten ja plakin indeksi) ja murtuman, retention, marginaalisen värinmuutoksen ja pinnan tekstuurin suhteen USPHS:n (USPHS) muokatun kriteerin mukaisesti.
3,6-12 ja 18kk.
|
3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ja vanhempien tyytyväisyys.
Aikaikkuna: Heti ,3,6,12&18kk
|
Vanhempien ja potilaiden tyytyväisyys arvioidaan synnytyksen aikana heidän tyytyväisyytensä määrittämiseksi 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1-erittäin tyytymätön; 2-tyytymätön; 3-neutraalisti tyytyväinen; 4-tyytyväinen; 5 - erittäin tyytyväinen.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös lasten käsitystä kruunujen estetiikasta.
Lapsia pyydetään asettamaan kruunut paremmuusjärjestykseen "Smiley Face Likert Scale" -asteikon perusteella.
|
Heti ,3,6,12&18kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nagwa khattab, BDS,MSc,MD, AinShams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-RECID022321
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .