Couronnes imprimées en 3D et couronnes préfabriquées en acier inoxydable pour la restauration intermédiaire des premières molaires permanentes compromises
Couronnes imprimées en 3D et couronnes préfabriquées en acier inoxydable pour la restauration intermédiaire des premières molaires permanentes compromises (essai clinique contrôlé randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de quarante premières molaires mandibulaires permanentes chez des sujets sains seront sélectionnées dans la clinique externe de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire.
Les molaires seront réparties au hasard de manière égale en deux groupes de traitement groupe A couronnes imprimées en 3D et groupe B SSC préfabriqués, élimination des caries avec une pièce à main à grande vitesse puis élimination de la lésion carieuse restante avec une excavatrice puis une restauration en verre ionomère sera placée, préparation des couronnes SSC seront réalisées dans le groupe A par réduction de la surface occlusale d'environ 1,5 mm. En proximal, la réduction dentaire se fait à travers les zones de contact mésiale et distale, puis arrondit des angles de ligne. La taille appropriée de la couronne sera sélectionnée. Il peut également être utile de mesurer la dimension de la dent controlatérale. Une couronne correctement ajustée doit s'enclencher ou s'enclencher lors de l'essayage. Dans le groupe B, la réduction sera réalisée sur la surface occlusale à l'aide d'une pierre à flamme ou d'une meule, pour réaliser un dégagement occlusal. La réduction sera effectuée sur les surfaces mésiale, distale, buccale et linguale de la dent. Ensuite, un arrondi des angles des lignes sera effectué. L'empreinte de la préparation sera prise à l'aide d'un mastic et d'un matériau léger en polyvinylsiloxane. La préparation sera numérisée optiquement en laboratoire et la restauration sera conçue numériquement à l'aide d'un logiciel de conception informatique. La couronne sera imprimée à l'aide d'une imprimante 3D utilisant un matériau en résine hybride. La couronne sera vérifiée pour son bon ajustement et cimentée à la dent par un adhésif auto-mordançant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11361
- Faculty of dentistry Ainshams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les enfants inclus dans l'étude doivent se conformer aux critères suivants :
- Première molaire permanente mal décomposée et traitée endodontiquement
- Première molaire permanente avec de nombreuses caries multi-surfaces.
- Première molaire permanente présentant des défauts structurels de développement tels que l'hypoplasie, l'hypominéralisation molaire-incisive (MIH), l'amélogenèse imparfaite et la dentinogenèse imparfaite
Critère d'exclusion:
- Enfants non coopératifs nécessitant une sédation ou une anesthésie générale.
- Les enfants handicapés physiques ou mentaux ou présentant un problème de santé qui compliquerait le traitement.
- Molaires de mauvais pronostic
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe A
La première molaire permanente sera préparée pour recevoir une couronne imprimée en 3D
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La réduction sera réalisée sur la surface occlusale à l'aide d'une pierre à flamme ou d'une meule, pour réaliser un dégagement occlusal de 1 mm.
La réduction sera réalisée de 1 mm sur les surfaces mésiale, distale, buccale et linguale de la dent.
L'empreinte de la préparation sera prise à l'aide d'un mastic et d'un matériau léger en polyvinylsiloxane.
La couronne provisoire sera placée au-dessus de la préparation à titre de temporisation. L'empreinte sera envoyée au laboratoire. La préparation sera scannée optiquement en laboratoire et la restauration sera conçue numériquement à l'aide d'un logiciel de conception informatique. La couronne sera imprimée à l'aide d'une imprimante 3D à l'aide d'une imprimante 3D. Matériau en résine hybride (matériau hybride micro-rempli). La couronne imprimée en 3D est cimentée avec du ciment à base de résine.
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Comparateur actif: groupe B
La première molaire permanente sera préparée pour recevoir SSC
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La surface occlusale de la dent doit être réduite d'environ 1,5 mm, en conservant son contour occlusal ou jusqu'à ce que la dent soit hors occlusion avec suffisamment d'espace pour installer une couronne. Au niveau proximal, la réduction dentaire se fera à travers les zones de contact mésiale et distale, puis arrondir les angles des lignes pour éviter la création de rebords ou de marches. La sélection de la couronne se fera par essais et erreurs ou en mesurant la dimension mésiodistale de l'espace dentaire avec des séparateurs.
Il peut également être utile de mesurer la dimension de la dent controlatérale.
Une couronne correctement ajustée doit s'enclencher ou s'enclencher lors de l'essayage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les performances cliniques des couronnes imprimées en 3D par rapport aux SSC préfabriquées dans les premières molaires permanentes compromises
Délai: 3,6,12 et 18 mois
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Évaluation des performances cliniques des deux couronnes concernant la santé gingivale (indice gingival et de plaque) et la fracture, la rétention, la décoloration marginale et la texture de la surface selon les critères modifiés du United States Public Health Service (USPHS).
3,6-12 et 18 mois.
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3,6,12 et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients et des parents.
Délai: Immédiatement, 3,6,12 et 18 mois
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La satisfaction des parents et des patients sera évaluée lors de la séance d'accouchement pour déterminer leur niveau de satisfaction avec une échelle de Likert à 5 points où 1-très insatisfait ; 2-insatisfait; 3-neutrement satisfait ; 4-satisfait; 5-très satisfait.
La perception de l'enfant concernant son esthétique avec les couronnes sera également prise en compte dans cette étude.
Il sera demandé aux enfants de classer les couronnes sur la base de « l'échelle Smiley Face Likert ».
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Immédiatement, 3,6,12 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nagwa khattab, BDS,MSc,MD, AinShams university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-RECID022321
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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