3D-geprinte kronen versus geprefabriceerde roestvrijstalen kronen voor tussentijds herstel van aangetaste eerste permanente kiezen
3D-geprinte kronen versus geprefabriceerde roestvrijstalen kronen voor tussentijds herstel van aangetaste eerste permanente kiezen (gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen veertig blijvende eerste mandibulaire kiezen bij gezonde proefpersonen worden geselecteerd uit de polikliniek Kindertandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid.
De kiezen worden willekeurig verdeeld over twee behandelingsgroepen, groep A 3D-geprinte kronen en groep B geprefabriceerde SSC's, verwijdering van cariës met een snel handstuk, vervolgens verwijdering van de resterende cariëslaesie met een graafmachine, waarna glasionomeerrestauratie wordt geplaatst, voorbereiding van de SSC's worden kronen in Groep A uitgevoerd door het occlusale oppervlak met ongeveer 1,5 mm te verkleinen. Proximaal wordt de tandverkleining uitgevoerd via de mesiale en distale contactgebieden, en vervolgens de afronding van de lijnhoeken. De juiste maat kroon wordt geselecteerd. Het kan ook nuttig zijn om de afmeting van de contralaterale tand te meten. Een correct passende kroon moet bij het inpassen klikken of klikken. In groep B wordt een reductie op het occlusale oppervlak uitgevoerd met behulp van een vlamsteen of een wielsteen om de occlusale klaring te bewerkstelligen. Er wordt een reductie uitgevoerd op de mesiale, distale, buccale en linguale oppervlakken van de tand. Vervolgens wordt de afronding van de lijnhoeken uitgevoerd. Er wordt een afdruk voor de preparatie gemaakt met behulp van stopverf en licht polyvinylsiloxaanmateriaal. Het preparaat wordt in het laboratorium optisch gescand en de restauratie wordt digitaal ontworpen met behulp van computerontwerpsoftware. De kroon wordt geprint met een 3D-printer met hybride harsmateriaal. De kroon wordt gecontroleerd op goede pasvorm en met zelfetsende lijm aan de tand gecementeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11361
- Faculty of dentistry Ainshams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen die aan het onderzoek deelnemen, moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Slecht afgebroken endodontisch behandelde eerste blijvende kies
- Eerste blijvende kies met uitgebreide cariës op meerdere oppervlakken.
- Eerste blijvende kies met structurele ontwikkelingsdefecten zoals hypoplasie, molaire-incisieve hypomineralisatie (MIH), Amelogenesis Imperfecta en Dentinogenesis Imperfecta
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die niet meewerken en sedatie of algemene anesthesie nodig hebben.
- Kinderen die lichamelijk of geestelijk gehandicapt zijn of een medische aandoening hebben die de behandeling bemoeilijkt.
- Kiezen met slechte prognose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A
De eerste permanente kies wordt voorbereid om een 3D-geprinte kroon te ontvangen
|
Er wordt een verkleining op het occlusale oppervlak uitgevoerd met behulp van een vlamsteen of een wielsteen, om een occlusale ruimte van 1 mm te verkrijgen.
Er wordt een reductie van 1 mm uitgevoerd op de mesiale, distale, buccale en linguale oppervlakken van de tand.
Er wordt een afdruk voor de preparatie gemaakt met behulp van stopverf en licht polyvinylsiloxaanmateriaal.
Tijdelijke kroon wordt als temporisatie boven de preparatie geplaatst. De afdruk wordt naar het laboratorium gestuurd. De preparatie wordt in het laboratorium optisch gescand en de restauratie wordt digitaal ontworpen met behulp van computerontwerpsoftware. De kroon wordt afgedrukt met behulp van een 3D-printer met behulp van hybride hars (microgevuld hybride materiaal) materiaal. De 3D-geprinte kroon is gecementeerd met harscement.
|
|
Actieve vergelijker: groep B
De eerste blijvende kies wordt voorbereid op SSC
|
Het occlusale oppervlak van de tand moet met ongeveer 1,5 mm worden verkleind, waarbij de occlusale contour behouden blijft of totdat de tand uit de occlusie is met voldoende ruimte voor een kroon. Proximaal wordt de tandverkleining uitgevoerd via de mesiale en distale contactgebieden. afronding van lijnhoeken om het ontstaan van richels of treden te voorkomen. De kroonselectie gebeurt met vallen en opstaan of door het meten van de mesiodistale afmeting van de tandruimte met verdelers.
Het kan ook nuttig zijn om de afmeting van de contralaterale tand te meten.
Een correct passende kroon moet bij het inpassen klikken of klikken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klinische prestaties van 3D-geprinte kronen versus geprefabriceerde SSC's bij aangetaste eerste blijvende kiezen
Tijdsspanne: 3,6,12 en 18 maanden
|
Evaluatie van de klinische prestaties van beide kronen met betrekking tot de gezondheid van het tandvlees (gingivale en plaque-index) en breuk, retentie, marginale verkleuring en oppervlaktetextuur volgens de gewijzigde criteria van de United States Public Health Service (USPHS).
3,6-12 en 18 maanden.
|
3,6,12 en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten en ouders.
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 3,6,12 en 18 maanden
|
De tevredenheid van ouders en patiënten wordt tijdens de bevallingssessie beoordeeld om hun tevredenheidsniveau te bepalen met een 5-punts Likert-schaal waarbij 1-zeer ontevreden is; 2-ontevreden; 3-neutraal tevreden; 4-tevreden; 5-zeer tevreden.
In dit onderzoek zal ook rekening worden gehouden met de perceptie van kinderen met betrekking tot hun esthetiek met kronen.
Kinderen wordt gevraagd de kronen te rangschikken op basis van de 'Smiley Face Likert Scale'.
|
Onmiddellijk, 3,6,12 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nagwa khattab, BDS,MSc,MD, AinShams university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-RECID022321
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .