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進行固形腫瘍の治療におけるカーボンナノ粒子担持鉄[CNSI-Fe(II)] (CNSI-Fe(II))

2025年7月23日 更新者：Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

進行固形腫瘍治療のためのカーボンナノ粒子担持鉄[CNSI-Fe(II)]用量漸増研究:第1相臨床試験

この第 I 相臨床試験は、進行性固形腫瘍患者におけるカーボンナノ粒子担持鉄 [CNSI-Fe(II)] の腫瘍内注射の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) プロファイルおよび予備的有効性を評価することを目的としています。 この研究はまた、CNSI-Fe(II)の用量制限毒性(DLT)を観察して、ヒトにおける最大耐量(MTD)または注射可能な最高用量を決定し、将来の臨床研究のための用量ガイドラインを提供することも目的としている。 CNSI-Fe(II) は、フェロトーシスという独特の特性により、革新的な腫瘍治療薬として期待されています。 この研究は主に、進行性固形腫瘍患者、特にKras変異を有する患者、例えば膵臓がん患者におけるCNSI-Fe(II)の潜在的な有効性を評価することに焦点を当てている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適応症：この研究は、標準治療が失敗した（進行または不寛容）、または利用可能な標準治療の選択肢がない進行性固形腫瘍の患者を対象としています。 一般的な腫瘍の種類には、結腸直腸がん、膵臓がん、乳がん、胃がん、子宮頸がん、肺がん、頭頸部がん、前立腺がんなどがあります。

目的: 主な目標は、進行性固形腫瘍患者におけるカーボンナノ粒子担持鉄 [CNSI-Fe(II)] の腫瘍内注射の安全性と忍容性を評価することです。 これには、用量制限毒性 (DLT) を特定し、その後の臨床用量決定のための最大耐用量 (MTD) または最大注射可能用量を決定することが含まれます。 二次目的には、CNSI-Fe(II) の薬物動態 (PK) とその予備的な有効性を評価することが含まれます。 探索的な目的は、CNSI-Fe(II) の薬力学 (PD) を理解し、腫瘍サイズ、注射量、薬物濃度の関係を調査することです。

参加者: 2 ～ 4 つの施設にわたって最大 24 人の被験者が参加しますが、最終的な人数は用量グループの評価と忍容性に依存します。

終了基準: 被験者がプロトコールから逸脱し、安全性または有効性の評価に影響を与えた場合、研究者によって被験者が取り下げられる場合があります。 被験者はガイドラインに従って自発的に辞退することもでき、その理由は文書化されます。 取り下げられた事件の評価を完了するために努力が払われます。

用量の選択: 動物毒性学および有効用量データに基づいて、開始用量 0.5 mg/kg (30 mg、60 mg、および 90 mg に漸増) が選択されます。 DLT が観察された場合、または MTD に達していない場合は、調整が発生する可能性があります。

研究デザイン: この非盲検第 I 相試験では、進行固形腫瘍患者における CNSI-Fe(II) 腫瘍内注射を評価します。 この研究には、スクリーニング、治療 (DLT 評価を含む)、およびフォローアップ段階が含まれます。

用量漸増:「3+3 法」は用量漸増をガイドします。 登録は用量グループごとに行われます。用量漸増の決定は DLT の発生に基づいて行われます。

DLT 評価: DLT は、最初のサイクル (21 日間) 中に評価される毒性基準を使用して定義されます。 エスカレーションの決定は、DLT の発生に応じて異なります。

DLT は、治験薬 CNSI-Fe(II) に明らかに関連している、または関連している可能性があると考えられ、初回投与後の最初のサイクル (21 日) 以内に発生する毒性として定義されます。 これには、グレード 4 の血液学的毒性、最適な治療後 7 日以上持続するグレード 3 の血液学的毒性、出血または血小板輸血を伴うグレード 3 の血小板減少症、および発熱を伴うグレード 3 の好中球減少症が含まれます。

非血液毒性:

  1. 最適な治療後3日以上続くグレード3の心毒性、またはグレード4の心毒性。
  2. -最適な治療後3日以上持続するグレード3肝毒性（肝臓または骨転移があり、ベースライン肝酵素ALT、AST、またはALPがグレード2、ALT、AST、またはALP>10×ULNを有する対象）またはグレード4肝臓毒性。
  3. グレード3の悪心、グレード3の嘔吐、またはグレード3の下痢を除く、最適な治療後3日以上続くグレード3の非血液毒性（臨床検査値の異常を除く）。
  4. グレード 4 の非血液毒性 (検査室異常を除く)。
  5. グレード 3 または 4 の非血液学的検査異常があり、医療介入が必要な場合、入院が必要な場合、または薬剤中止後 7 日以上グレード 3 以上が持続する場合。

他の：

  1. グレード 5 の毒性。
  2. その他の毒性により、治験責任医師および治験依頼者によって決定されたCNSI-Fe(II)治療の早期中止が必要となる。

CNSI-Fe(II)の安全性と忍容性を評価することに加えて、この研究では進行固形腫瘍患者におけるCNSI-Fe(II)の有効性も予備的に評価します。 研究者は、改訂されたRECIST v1.1基準に従って、画像検査（コンピューター断層撮影法[CT]、陽電子放出断層撮影法[PET]/CT、または磁気共鳴画像法[MRI]）に基づいてCNSI-Fe(II)の有効性を評価します。 。 ベースライン画像評価は、研究における最初の治療前の 28 日以内に実施されます。 その後の腫瘍評価は、研究のすべての被験者に対して 3 ～ 4 週目に、維持期に入った被験者については 7 ～ 8 週目に行われます。 初回応答から少なくとも 4 週間後に完全応答 (CR) または部分応答 (PR) を達成した被験者については確認が必要となります。 ベースライン評価には、胸部、腹部、骨盤、頭蓋骨（脳転移を除外するため）、およびその他の腫瘍が疑われる部位を含める必要があります。 その後の評価では、胸部、腹部、骨盤、およびその他の腫瘍の疑いのある部位を含む、ベースラインで特定されたすべての測定可能および評価可能な病変を再評価する必要があります。 研究中の有効性評価に使用される画像法は、ベースライン画像評価と一致していなければなりません。

医薬品: この研究では、ナノ粒子炭素分散注射剤と注射可能な硫酸第一鉄からなる CNSI-Fe(II) を使用します。

CNSI-Fe(II) の調製: 注射用硫酸第一鉄のバイアルを 1 つ取り、アルミニウム キャップとゴム栓をしっかりと閉めたままにし、アルミニウムとプラスチックの組み合わせキャップのプラスチックの外側キャップのみを取り外します。 適切なシリンジを使用して適切な量のナノ粒子カーボン分散液注入液をゆっくりと吸引し、硫酸第一鉄が入っているバイアルに注入し、溶液が完全に混合されていることを確認します。 CNSI-Fe(II) の調製は、空気への曝露を避け、無菌条件下で行う必要があります。 調製し、室温で 6 時間以内に使用してください。

投与量: 投与量は相および用量グループごとに異なり、標的腫瘍内への投与を確実にします。

PK および PD 分析: 濃度時間曲線、AUC、Cmax、Tmax、および PD マーカー レベルは、記述統計を使用して評価されます。

統計分析: 人口統計、安全性、有効性、PK/PD データには記述統計が使用されます。 正式な仮説検証は予定されていません。

研究期間：研究は、実際の状況に応じて、倫理委員会（EC）による研究の承認から予想されるサンプルサイズに達するまで継続されます。 この研究は、最後の被験者が治験薬を最大2回投与されてから28日後に終了すると予想されている。 研究完了後、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成し続け、治療の恩恵がまだあると治験責任医師が判断した被験者は、疾患が進行し、耐えられない毒性が発現するまで、贈り物として治験薬を受け取り続けることができます。 、または治験責任医師が治験薬の継続が適切でないと判断した場合、または治験依頼者が治験を中止した場合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者が資格を得るには、次の基準をすべて満たす必要があります。

    1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、自発的に署名し、すべての治験要件に従う意欲と能力を示します。
    2. ICF署名時の年齢が18～75歳（両端を含む）の男性または女性。
    3. 組織学的または細胞学的に確認された進行固形腫瘍で、現在の標準治療が効果的でない（治療後の病気の進行または耐えられない治療）、または効果的な標準治療選択肢の欠如。 対象となる腫瘍の種類には、結腸直腸がん、膵臓がん、乳がん、胃がん、子宮頸がん、肺がん、頭頸部がん、胆管がん、腎臓がん、前立腺がん、外陰がんなどが含まれます。 注:何らかの理由で標準治療を受けられないために病気が進行した患者、または第一選択の標準治療を受けた後に既存の標準治療に感受性のない腫瘍タイプ（膵臓がん、未分化甲状腺がん、肉腫など）を患っている患者も対象となります。
    4. RECIST v1.1に基づく測定可能な病変が少なくとも1つ存在し、初回投与前7日以内に放射線照射（放射線照射後に明らかな進行を示す病変を除く）または組織生検を受けていない。
    5. 直接または医療画像の助けを借りて注射できる病変。
    6. -初回投与前7日以内のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータスが0～1である。
    7. 期待生存期間は 12 週間以上。
    8. 以前の治療によって引き起こされた副作用（ADR）は、スクリーニング前の国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）v5.0に従ってグレード1以下（脱毛症を除く）に回復しています。
    9. 左心室駆出率（LVEF）≧50%。
    10. -初回投与前7日以内に血液、腎臓、肝臓、凝固機能が適切であること。
    11. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、最初の投与前7日以内に妊娠検査結果が陰性であり、治験治療期間中および治験治療終了後6か月間は効果的な避妊法を使用するか禁欲を実践することに同意しなければなりません。 さらに、女性患者は授乳中でなく、この期間中に卵子を提供しないことに同意する必要があります。 注: WOCBP は、初経は経験しているが、避妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術) を受けておらず、閉経後ではない、不妊手術を受けていない女性を指します。 閉経後の状態は、他の生物学的または生理学的理由がない、45 歳以上の女性の 12 か月以上続く無月経として定義されます。 さらに、55 歳未満の女性が閉経後であると確認されるには、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL を超えている必要があります。 ホルモン補充療法 (HRT) は女性の FSH レベルを人為的に抑制することができるため、生理的な FSH レベルに戻るには休薬期間が必要になる場合があります。 推奨される休薬期間は次のとおりです: 膣ホルモン製剤 (1 週間)、経皮製剤 (4 週間)、経口製剤 (8 週間)、およびその他の非経口胃腸製剤 (最大 6 か月)。 休薬期間中に血清 FSH レベルが >40 mIU/mL である場合、閉経後の状態と考えることができます。
    12. 男性患者は、治験治療期間中および治験治療終了後6か月間、効果的な避妊法を使用するか禁欲を実践することに同意する必要があります。 さらに、男性患者はこの期間中に精子を提供しないことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす患者は、この臨床研究に参加できません。

    1. -サラセミアやグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症などの鉄代謝障害の病歴（鉄欠乏性貧血患者を除く）。
    2. -局所的な皮膚の損傷、発赤、壊死、出血の病歴、または注射部位の穿孔の兆候、または中空臓器の穿孔の存在。
    3. -治験薬の初回投与前4週間以内に標的病変に対して放射線療法または抗腫瘍療法を受けた、または以前の抗腫瘍治療の5半減期に達していない[化学療法、標的療法、免疫療法、国家医薬品局を含むがこれらに限定されない] (NMPA) は、最初の投与前のいずれか短い方の抗腫瘍性漢方薬、および抗腫瘍効果のあるその他の漢方薬を承認しました。
    4. 大規模な外科的介入を受けた人、重大な外傷を受けた人、または最初の投与前4週間以内に治癒していない傷や潰瘍がある人。
    5. 登録時に脳および中枢神経系転移の生命を脅かす臨床症状が存在する。
    6. 高血圧のコントロールが不十分（収縮期血圧 ≥150 mmHg または拡張期血圧 ≥100 mmHg）。
    7. 制御不能な腫瘍関連の痛み。
    8. 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水を繰り返し排出する必要がある（月に 1 回以上の頻度）。
    9. -研究治療開始前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒治療後の非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、上皮内乳管がん、ステージIの子宮がん、子宮頸部上皮内腫瘍、またはステージ0の乳がんを除く。
    10. -治験治療開始前の4週間以内に生ウイルスワクチンを受けている。 注: 注射によって投与される季節性インフルエンザ ワクチンは通常、不活化されており、その使用は許可されています。 ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであるため、許可されていません。
    11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、後天性または先天性免疫不全疾患、臓器移植などの免疫不全疾患の病歴。
    12. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染[HBV表面抗原（HBsAg）またはHBVコア抗体（HBcAb）陽性、およびHBV DNA定量＞500 IU/mL]、C型肝炎ウイルス（HCV）感染[HCV抗体およびHCVリボ核酸陽性]ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定された酸 (RNA) が正常 (ULN) の上限を超えている、または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体 (抗 HIV) が陽性である。 これらの基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
    13. -診断手順を除く、治験治療開始前4週間以内の全身的な抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする重度の慢性または活動性感染症。
    14. 急性冠症候群または過去6か月以内の冠動脈血行再建/ステント留置/バイパス移植の病歴を含むがこれらに限定されない重度の心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスII-IVうっ血性心不全(CHF)、またはNYHAクラスIIIまたはIV CHFの病歴。
    15. 活動性の精神障害（例、統合失調症、重度の大うつ病性障害、双極性障害など）。
    16. 治験薬の有効成分、賦形剤、またはその他の鉄サプリメントに対する既知のアレルギーまたは不耐症。
    17. -治験治療開始前4週間以内（前回の研究の最終投与後の初日から、治験薬または医療機器を含む介入を除く）に他の介入臨床研究に参加した。
    18. 患者がこの治験に参加するのに不適当であると研究者が判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cnsi-fe（ii）30 mg

30 mg

CNSI-FE（II）30 mg：試験は、21日間のDLT評価期間や維持治療期間を含む治療期間を含む。 被験者が耐えられない毒性なしにDLT評価を完了した場合、リスクを上回る利益の調査員の決定に基づいて追加の用量を投与することができます。 元のプロトコルは、30 mg、60 mg、および90 mgの3つの用量群で計画されていました。 このプロトコルは、2024年3月28日に修正され、120 mgおよび150 mgの用量基を追加しました。 腫瘍のサイズ、数、または場所に関係なく、腫瘍内注射に適した単一の腫瘍病変が選択されます。 薬物は、現在の用量コホートに指定された用量で投与する必要があります。 注入容積は、注入された病変のサイズに基づいて調整する必要があります。
薬：Cnsi-fe（ii）30 mg
この試験では、21日間のDLT評価期間や維持治療期間を含む治療期間を含む。 被験者が耐えられない毒性なしにDLT評価を完了した場合、リスクを上回る利益の調査員の決定に基づいて追加の用量を投与することができます。 元のプロトコルは、30 mg、60 mg、および90 mgの3つの用量群で計画されていました。 このプロトコルは、2024年3月28日に修正され、120 mgおよび150 mgの用量基を追加しました。 腫瘍のサイズ、数、または場所に関係なく、腫瘍内注射に適した単一の腫瘍病変が選択されます。 薬物は、現在の用量コホートに指定された用量で投与する必要があります。 注入容積は、注入された病変のサイズに基づいて調整する必要があります。
他の名前：
  • カーボンナノ粒子を充填した鉄腫瘍内注射
実験的：Cnsi-fe（ii）60 mg

60 mg

CNSI-FE（II）60 mg：試験は、21日間のDLT評価期間、および維持治療期間を含む治療期間を含む。 被験者が耐えられない毒性なしにDLT評価を完了した場合、リスクを上回る利益の調査員の決定により、条件付き用量が投与される可能性があります。 元のプロトコルは、30 mg、60 mg、および90 mgの3つの用量群で計画されていました。 このプロトコルは、2024年3月28日に修正され、120 mgおよび150 mgの用量基を追加しました。 腫瘍のサイズ、数、または場所に関係なく、腫瘍内注射に適した単一の腫瘍病変が選択されます。 薬物は、現在の用量コホートに指定された用量で投与する必要があります。 注入容積は、注入された病変のサイズに基づいて調整する必要があります。
薬：Cnsi-fe（ii）60 mg
この試験では、21日間のDLT評価期間や維持治療期間を含む治療期間を含む。 被験者が耐えられない毒性なしにDLT評価を完了した場合、リスクを上回る利益の調査員の決定に基づいて追加の用量を投与することができます。 元のプロトコルは、30 mg、60 mg、および90 mgの3つの用量群で計画されていました。 このプロトコルは、2024年3月28日に修正され、120 mgおよび150 mgの用量基を追加しました。 腫瘍のサイズ、数、または場所に関係なく、腫瘍内注射に適した単一の腫瘍病変が選択されます。 薬物は、現在の用量コホートに指定された用量で投与する必要があります。 注入容積は、注入された病変のサイズに基づいて調整する必要があります。
他の名前：
  • カーボンナノ粒子を充填した鉄腫瘍内注射
実験的：Cnsi-fe（ii）90 mg

90 mg

CNSI-FE（II）90 mg：試験は、21日間のDLT評価期間や維持治療期間を含む治療期間を含む。 被験者が耐えられない毒性なしにDLT評価を完了した場合、リスクを上回る利益の調査員の決定に基づいて追加の用量を投与することができます。 元のプロトコルは、30 mg、60 mg、および90 mgの3つの用量群で計画されていました。 このプロトコルは、2024年3月28日に修正され、120 mgおよび150 mgの用量基を追加しました。 腫瘍のサイズ、数、または場所に関係なく、腫瘍内注射に適した単一の腫瘍病変が選択されます。 薬物は、現在の用量コホートに指定された用量で投与する必要があります。 注入容積は、注入された病変のサイズに基づいて調整する必要があります。
薬：Cnsi-fe（ii）90 mg
この試験では、21日間のDLT評価期間や維持治療期間を含む治療期間を含む。 被験者が耐えられない毒性なしにDLT評価を完了した場合、リスクを上回る利益の調査員の決定に基づいて追加の用量を投与することができます。 元のプロトコルは、30 mg、60 mg、および90 mgの3つの用量群で計画されていました。 このプロトコルは、2024年3月28日に修正され、120 mgおよび150 mgの用量基を追加しました。 腫瘍のサイズ、数、または場所に関係なく、腫瘍内注射に適した単一の腫瘍病変が選択されます。 薬物は、現在の用量コホートに指定された用量で投与する必要があります。 注入容積は、注入された病変のサイズに基づいて調整する必要があります。
他の名前：
  • カーボンナノ粒子を充填した鉄腫瘍内注射
実験的：CNSI-FE（II）120 mg

120 mg

CNSI-FE（II）120 mg：投与レジメンは、30 mg、60 mg、および90 mgの用量群と同じです。 さらに、単一の病変が治験薬の完全な対応する用量に対応できない場合、同時注射のために追加の病変を選択できます。 複数の病変が注入される場合、各病変のサイズに応じて薬物分布を比例して割り当てるか、適切な分布の調査員の評価に基づいて決定する必要があります。
薬：CNSI-FE（II）120 mg
投与レジメンは、30 mg、60 mg、および90 mgの用量群のレジメンと同じです。 さらに、単一の病変が治験薬の完全な対応する用量に対応できない場合、同時注射のために追加の病変を選択できます。 複数の病変が注入される場合、各病変のサイズに応じて薬物分布を比例して割り当てるか、適切な分布の調査員の評価に基づいて決定する必要があります。
他の名前：
  • カーボンナノ粒子を充填した鉄腫瘍内注射
実験的：CNSI-FE（II）150 mg

150 mg

CNSI-FE（II）150 mg：投与レジメンは、30 mg、60 mg、および90 mgの用量群と同じです。 さらに、単一の病変が治験薬の完全な対応する用量に対応できない場合、同時注射のために追加の病変を選択できます。 複数の病変が注入される場合、各病変のサイズに応じて薬物分布を比例して割り当てるか、適切な分布の調査員の評価に基づいて決定する必要があります。
薬：CNSI-FE（II）150 mg
投与レジメンは、30 mg、60 mg、および90 mgの用量群のレジメンと同じです。 さらに、単一の病変が治験薬の完全な対応する用量に対応できない場合、同時注射のために追加の病変を選択できます。 複数の病変が注入される場合、各病変のサイズに応じて薬物分布を比例して割り当てるか、適切な分布の調査員の評価に基づいて決定する必要があります。
他の名前：
  • カーボンナノ粒子を充填した鉄腫瘍内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CNSI-FEの安全性と忍容性評価（II）
時間枠：21日

この主要な結果尺度は、研究全体を通じてCNSI-FE（II）の安全性と忍容性の評価に集中しています。 次の評価が含まれます。

用量制限毒性（DLT）：この評価には、性質、重症度、頻度の決定に焦点を当てた、有害事象の継続的なモニタリングが含まれます。 有害事象は、有害事象（CTCAE）バージョン4.0の一般的な用語基準に従って、体系的に分類および報告されます。

最大耐量（MTD）：MTDは、過度の副作用を引き起こすことなく安全に投与できる人間の最も高い注射可能な用量を表す重要な結果尺度です。 MTDの決定は、DLTデータの慎重な観察と分析に基づいています。

MTDはこのフェーズI研究では決定されず、MADは150mgです。

測定単位：

DLT：CTCAE v4.0で評価されている治療関連の有害事象を持つ参加者の数。

MTD：CNSI-FE（II）のミリグラム（MG）。
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PKパラメーター評価：最初の投与量のCNSI-FE（II）のCMAX（ng/ml）プロファイル評価
時間枠：72時間

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 最初に評価されたパラメーターは、最大血漿濃度（CMAX）です。

最初の投与量のcmax

測定単位：

CMAX：ナノグラムあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
72時間
PKパラメーター評価：TMAX（H）最初の投与量のCNSI-FE（II）のプロファイル評価
時間枠：72時間

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 2番目の評価されたパラメーターは、最大血漿濃度（TMAX）からの時間です。

最初の投与量のtmax

測定単位：

tmax：hours（h）
72時間
PKパラメーター評価：最初の投与量のCNSI-FE（II）のAUC（Ng•H/ml）プロファイル評価
時間枠：72時間

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 3番目の評価されたパラメーターは、濃度時間曲線（AUC）の下の面積です。

最初の投与量のAUC

測定単位：

AUC：ミリリットルあたり1時間あたりナノグラム（ng•h/ml）
72時間
PKパラメーター評価：最初の投与量のCNSI-FE（II）のT1/2（H）プロファイル評価
時間枠：72時間

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 4番目の評価されたパラメーターは、半減期の排除です（T1/2）。

最初の投与量のT1/2

測定単位：

T1/2：時間（H）
72時間
予備的な有効性評価でCR（完全な応答）として評価されます。
時間枠：単回投与の観測期間は21〜28日で、2回の用量の観測期間は2倍になります。
完全な応答（CR）：固形腫瘍の修正応答評価基準（RECIST V1.1）（局所注射で治療された病変は標的病変として定義され、局所注射で治療されない病変は非ターゲット病変として定義されます）、標的病変はコントラスト誘発CT/MRIによって評価されます。 すべての標的病変は消滅する必要があり、すべての病理学的リンパ節の短い直径は10 mm未満に減少する必要があります。
単回投与の観測期間は21〜28日で、2回の用量の観測期間は2倍になります。
予備的な有効性評価でPR（部分的な応答）として評価されます。
時間枠：単回投与の観測期間は21〜28日で、2回の用量の観測期間は2倍になります。
部分反応（PR）：修正されたRECIST V1.1（局所注射で処理された病変は標的病変として定義され、局所注射で治療されない病変は非標的病変として定義されます）、標的病変は造影CT/MRIによって評価されます。 標的病変の直径の合計は、ベースラインと比較して少なくとも30％減少する必要があります。
単回投与の観測期間は21〜28日で、2回の用量の観測期間は2倍になります。
予備的な有効性評価でSD（安定した疾患）として評価されました。
時間枠：単回投与の観測期間は21〜28日で、2回の用量の観測期間は2倍になります。
安定した疾患（SD）：修正されたRECIST V1.1（局所注射で治療された病変は標的病変として定義され、局所注射で治療されない病変は非ターゲット病変として定義されます）、標的病変は造影CT/MRIによって評価されます。 標的病変の減少はPRの基準を満たしておらず、増加は進行性疾患（PD）の基準を満たしていません。 研究中に観察された最小の直径の合計は、参照として使用されます。
単回投与の観測期間は21〜28日で、2回の用量の観測期間は2倍になります。
予備的な有効性評価でPD（進行性疾患）として評価されます。
時間枠：単回投与の観測期間は21〜28日で、2回の用量の観測期間は2倍になります。
進行性疾患（PD）：修正されたRECIST V1.1（局所注射で治療された病変は標的病変として定義され、局所注射で治療されない病変は非ターゲット病変として定義されます）、標的病変は造影CT/MRIによって評価されます。 標的病変の直径の合計は、研究中に記録された最小の合計（または最小の場合はベースライン）と比較して少なくとも20％増加します。
単回投与の観測期間は21〜28日で、2回の用量の観測期間は2倍になります。
PKパラメーター評価：CNSI-FE（II）の2回目の投与量のCMAX（Ng/ml）プロファイル評価
時間枠：2回目の投与後72時間（2回目の投与は最初の投与後22〜35日後に発生します。30mgグループの患者、23日間、60 mg群の患者、26および22日、90 mg群の患者、23、35、28日間、120 mg群の患者、28日間。

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 最初に評価されたパラメーターは、最大血漿濃度（CMAX）です。

2番目の投与量のCmax：30 mg、60 mg、90 mg、120 mg、および150 mgの用量群で2番目の用量を投与する患者の数は、それぞれ1、2、3、1、および0でした。 平均±SDデータプレゼンテーションの要件により、30 mg、120 mg、150 mgのグループの評価可能な被験者の数は2未満であり、SD計算は不可能でした。 したがって、60 mgと90 mgの用量コホートのデータのみが含まれていました。

測定単位：

CMAX：ナノグラムあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
2回目の投与後72時間（2回目の投与は最初の投与後22〜35日後に発生します。30mgグループの患者、23日間、60 mg群の患者、26および22日、90 mg群の患者、23、35、28日間、120 mg群の患者、28日間。
PKパラメーター評価：TMAX（H）2番目の投与量のCNSI-FE（II）のプロファイル評価
時間枠：2回目の投与後72時間（2回目の投与は最初の投与後22〜35日後に発生します。30mgグループの患者、23日間、60 mg群の患者、26および22日、90 mg群の患者、23、35、28日間、120 mg群の患者、28日間。

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 2番目の評価されたパラメーターは、最大血漿濃度（TMAX）からの時間です。

2番目の投与量のtmax：30 mg、60 mg、90 mg、120 mg、および150 mgの用量群で2回目の用量を投与する患者の数は、それぞれ1、2、3、1、および0でした。 平均±SDデータプレゼンテーションの要件により、30 mg、120 mg、150 mgのグループの評価可能な被験者の数は2未満であり、SD計算は不可能でした。

したがって、60 mgと90 mgの用量コホートのデータのみが含まれていました。

測定単位：

tmax：hours（h）
2回目の投与後72時間（2回目の投与は最初の投与後22〜35日後に発生します。30mgグループの患者、23日間、60 mg群の患者、26および22日、90 mg群の患者、23、35、28日間、120 mg群の患者、28日間。
PKパラメーター評価：2番目の投与量のCNSI-FE（II）のAUC（Ng•H/ml）プロファイル評価
時間枠：2回目の投与後72時間（2回目の投与は最初の投与後22〜35日後に発生します。30mgグループの患者、23日間、60 mg群の患者、26および22日、90 mg群の患者、23、35、28日間、120 mg群の患者、28日間。

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 3番目の評価されたパラメーターは、濃度時間曲線（AUC）の下の面積です。

2番目の投与量のAUC：30 mg、60 mg、90 mg、120 mg、および150 mgの用量群で2回目の用量を投与する患者の数は、それぞれ1、2、3、1、および0でした。 平均±SDデータプレゼンテーションの要件により、30 mg、120 mg、150 mgのグループの評価可能な被験者の数は2未満であり、SD計算は不可能でした。

測定単位：

AUC：ミリリットルあたり1時間あたりナノグラム（ng•h/ml）
2回目の投与後72時間（2回目の投与は最初の投与後22〜35日後に発生します。30mgグループの患者、23日間、60 mg群の患者、26および22日、90 mg群の患者、23、35、28日間、120 mg群の患者、28日間。
PKパラメーター評価：T1/2（H）2番目の投与量のCNSI-FE（II）のプロファイル評価
時間枠：2回目の投与後72時間（2回目の投与は最初の投与後22〜35日後に発生します。30mgグループの患者、23日間、60 mg群の患者、26および22日、90 mg群の患者、23、35、28日間、120 mg群の患者、28日間。

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 4番目の評価されたパラメーターは、半減期の排除です（T1/2）。

2回目の投与量のT1/2：30 mg、60 mg、90 mg、120 mg、および150 mgの用量群で2回目の用量を投与される患者の数は、それぞれ1、2、3、1、および0でした。 平均±SDデータプレゼンテーションの要件により、30 mg、120 mg、150 mgのグループの評価可能な被験者の数は2未満であり、SD計算は不可能でした。

測定単位：

T1/2：時間（H）
2回目の投与後72時間（2回目の投与は最初の投与後22〜35日後に発生します。30mgグループの患者、23日間、60 mg群の患者、26および22日、90 mg群の患者、23、35、28日間、120 mg群の患者、28日間。
PKパラメーター評価：最初の投与量の1時間前の血清鉄濃度
時間枠：72時間の時間枠の-1時間

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量の-1時間の血清鉄濃度

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
72時間の時間枠の-1時間
PKパラメーター評価：5分間の最初の投与量での血清鉄濃度
時間枠：72時間の時間枠の5分で

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量の5分での血清鉄濃度

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
72時間の時間枠の5分で
PKパラメーター評価：最初の投与量の10分での血清鉄濃度
時間枠：72時間の時間枠の10分で

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量の10分での血清鉄濃度

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
72時間の時間枠の10分で
PKパラメーター評価：最初の投与量の15分での血清鉄濃度
時間枠：72時間の時間枠の15分で

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量の15分での血清鉄濃度

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
72時間の時間枠の15分で
PKパラメーター評価：最初の投与量30分での血清鉄濃度
時間枠：72時間の時間枠の30分で

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量の30分での血清鉄濃度

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
72時間の時間枠の30分で
PKパラメーター評価：最初の投与量の1時間での血清鉄濃度
時間枠：72時間の時間枠の1時間

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量1時間での血清鉄濃度

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
72時間の時間枠の1時間
PKパラメーター評価：最初の投与量の2時間での血清鉄濃度
時間枠：72時間の時間枠の2時間

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量2時間での血清鉄濃度

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
72時間の時間枠の2時間
PKパラメーター評価：最初の投与量の4時間での血清鉄濃度
時間枠：72時間の時間枠の4時間

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量の4時間での血清鉄濃度

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
72時間の時間枠の4時間
PKパラメーター評価：最初の投与量8時間での血清鉄濃度
時間枠：72時間の時間枠の8時間

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量8時間での血清鉄濃度

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
72時間の時間枠の8時間
PKパラメーター評価：最初の投与量12時間での血清鉄濃度
時間枠：72時間の時間枠の12時間

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量12時間での血清鉄濃度

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
72時間の時間枠の12時間
PKパラメーター評価：最初の投与量の24時間での血清鉄濃度
時間枠：72時間の時間枠の24時間

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量の24時間での血清鉄濃度

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
72時間の時間枠の24時間
PKパラメーター評価：最初の投与量の48時間での血清鉄濃度
時間枠：72時間の時間枠の48時間

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量48時間での血清鉄濃度

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
72時間の時間枠の48時間
PKパラメーター評価：最初の投与量72時間での血清鉄濃度
時間枠：72時間の時間枠の72時間

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量72時間での血清鉄濃度

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
72時間の時間枠の72時間
PKパラメーター評価：2回目の投与量の1時間前の血清鉄濃度
時間枠：2回目の投与前の1時間（72時間の時間枠の）（最初の投与後22〜35日後。30mg群の患者、23日間、60 mg群の患者、26および22日、90 mg群の患者、23、35、28日間、120 mg群の患者、28日間）。

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

2回目の投与量の-1時間での血清鉄濃度：30 mg、60 mg、90 mg、120 mg、および150 mgの用量群で2回目の用量を投与される患者の数は、それぞれ1、2、3、1、および0でした。 平均±SDデータプレゼンテーションの要件により、30 mg、120 mg、150 mgのグループの評価可能な被験者の数は2未満であり、SD計算は不可能でした。

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
2回目の投与前の1時間（72時間の時間枠の）（最初の投与後22〜35日後。30mg群の患者、23日間、60 mg群の患者、26および22日、90 mg群の患者、23、35、28日間、120 mg群の患者、28日間）。
PKパラメーター評価：5分間の2回目の投与量での血清鉄濃度
時間枠：2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後の時間枠）で5分（最初の投与後22〜35日。30mg群の患者、23日間、60 mg群の患者、26および22日、90 mg群の患者、23、35および28日間、120 mg群の患者、28日間）。

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量の5分での血清鉄濃度：30 mg、60 mg、90 mg、120 mg、および150 mgの用量群で2回目の用量を投与される患者の数は、それぞれ1、2、3、1、および0でした。 平均±SDデータプレゼンテーションの要件により、30 mg、120 mg、150 mgのグループの評価可能な被験者の数は2未満であり、SD計算は不可能でした。

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後の時間枠）で5分（最初の投与後22〜35日。30mg群の患者、23日間、60 mg群の患者、26および22日、90 mg群の患者、23、35および28日間、120 mg群の患者、28日間）。
PKパラメーター評価：10分間の2回目の投与量での血清鉄濃度
時間枠：2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後の時間枠）で10分（最初の投与後22〜35日。30mgグループの患者、23日間、60 mg群の患者、26日、22日、90 mg群の患者、23、35および28日、120 mg群の患者、28日間）。

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量の10分での血清鉄濃度：30 mg、60 mg、90 mg、120 mg、および150 mgの用量群で2回目の用量を投与される患者の数は、それぞれ1、2、3、1、および0でした。 平均±SDデータプレゼンテーションの要件により、30 mg、120 mg、150 mgのグループの評価可能な被験者の数は2未満であり、SD計算は不可能でした。

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後の時間枠）で10分（最初の投与後22〜35日。30mgグループの患者、23日間、60 mg群の患者、26日、22日、90 mg群の患者、23、35および28日、120 mg群の患者、28日間）。
PKパラメーター評価：2回目の投与量の15分での血清鉄濃度
時間枠：2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後の15分（72時間の時間枠）で。30mgグループの患者、23日間、60 mg群の患者、26日および22日、90 mg群の患者、23、35および28日、120 mg群の患者、28日間。

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量の15分での血清鉄濃度：30 mg、60 mg、90 mg、120 mg、および150 mgの用量群で2回目の用量を投与される患者の数は、それぞれ1、2、3、1、および0でした。 平均±SDデータプレゼンテーションの要件により、30 mg、120 mg、150 mgのグループの評価可能な被験者の数は2未満であり、SD計算は不可能でした。

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後の15分（72時間の時間枠）で。30mgグループの患者、23日間、60 mg群の患者、26日および22日、90 mg群の患者、23、35および28日、120 mg群の患者、28日間。
PKパラメーター評価：30分間の2回目の投与量での血清鉄濃度
時間枠：2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後の30分（72時間の時間枠）で。30mgグループの患者、23日間、60 mg群の患者、26日および22日、90 mg群の患者、23、35および28日間、120 mg群の患者、28日間）。

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

30分間の最初の投与量での血清鉄濃度：30 mg、60 mg、90 mg、120 mg、および150 mgの用量群で2回目の用量を投与される患者の数は、それぞれ1、2、3、1、および0でした。 平均±SDデータプレゼンテーションの要件により、30 mg、120 mg、150 mgのグループの評価可能な被験者の数は2未満であり、SD計算は不可能でした。

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後の30分（72時間の時間枠）で。30mgグループの患者、23日間、60 mg群の患者、26日および22日、90 mg群の患者、23、35および28日間、120 mg群の患者、28日間）。
PKパラメーター評価：1時間の2回目の投与量での血清鉄濃度
時間枠：2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後の時間枠）で1時間（最初の投与後22〜35日。30mg群の患者、23日間、60 mg群の患者、26および22日、90 mg群の患者、23、35および28日、120 mg群の患者、28日間）。

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量の1時間での血清鉄濃度：30 mg、60 mg、90 mg、120 mg、および150 mgの用量群で2回目の用量を投与される患者の数は、それぞれ1、2、3、1、および0でした。 平均±SDデータプレゼンテーションの要件により、30 mg、120 mg、150 mgのグループの評価可能な被験者の数は2未満であり、SD計算は不可能でした。

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後の時間枠）で1時間（最初の投与後22〜35日。30mg群の患者、23日間、60 mg群の患者、26および22日、90 mg群の患者、23、35および28日、120 mg群の患者、28日間）。
PKパラメーター評価：2時間の2時間目の投与量での血清鉄濃度
時間枠：2時間（72時間の時間枠の）で2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後。30mg群の患者、23日間、60 mg群の患者、26日、22日、90 mg群の患者、23、35および28日間、120 mg群の患者、28日間）。

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量の2時間での血清鉄濃度：30 mg、60 mg、90 mg、120 mg、および150 mgの用量群で2回目の用量を投与される患者の数は、それぞれ1、2、3、1、および0でした。 平均±SDデータプレゼンテーションの要件により、30 mg、120 mg、150 mgのグループの評価可能な被験者の数は2未満であり、SD計算は不可能でした。

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
2時間（72時間の時間枠の）で2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後。30mg群の患者、23日間、60 mg群の患者、26日、22日、90 mg群の患者、23、35および28日間、120 mg群の患者、28日間）。
PKパラメーター評価：4時間の2回目の投与量での血清鉄濃度
時間枠：2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後の時間枠）で4時間（最初の投与後22〜35日。30mg群の患者、23日間、60 mg群の患者、26および22日、90 mg群の患者、23、35および28日、120 mg群の患者、28日間）。

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量の4時間での血清鉄濃度：30 mg、60 mg、90 mg、120 mg、および150 mgの用量群で2回目の用量を投与される患者の数は、それぞれ1、2、3、1、および0でした。 平均±SDデータプレゼンテーションの要件により、30 mg、120 mg、150 mgのグループの評価可能な被験者の数は2未満であり、SD計算は不可能でした。

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後の時間枠）で4時間（最初の投与後22〜35日。30mg群の患者、23日間、60 mg群の患者、26および22日、90 mg群の患者、23、35および28日、120 mg群の患者、28日間）。
PKパラメーター評価：8時間の2回目の投与量での血清鉄濃度
時間枠：2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後の時間枠）で8時間（最初の投与後22〜35日。30mg群の患者、23日間、60 mg群の患者、26日および22日、90 mg群の患者、23、35および28日、120 mg群の患者、28日間）。

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量8時間での血清鉄濃度：30 mg、60 mg、90 mg、120 mg、および150 mgの用量群で2回目の用量を投与される患者の数は、それぞれ1、2、3、1、および0でした。 平均±SDデータプレゼンテーションの要件により、30 mg、120 mg、150 mgのグループの評価可能な被験者の数は2未満であり、SD計算は不可能でした。

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後の時間枠）で8時間（最初の投与後22〜35日。30mg群の患者、23日間、60 mg群の患者、26日および22日、90 mg群の患者、23、35および28日、120 mg群の患者、28日間）。
PKパラメーター評価：12時間の2回目の投与量での血清鉄濃度
時間枠：2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後の時間枠）で12時間（最初の投与後22〜35日。30mg群の患者、23日間、60 mg群の患者、26および22日、90 mg群の患者、23、35および28日、120 mg群の患者、28日間）。

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量12時間での血清鉄濃度：30 mg、60 mg、90 mg、120 mg、および150 mgの用量群で2回目の用量を投与される患者の数は、それぞれ1、2、3、1、および0でした。 平均±SDデータプレゼンテーションの要件により、30 mg、120 mg、150 mgのグループの評価可能な被験者の数は2未満であり、SD計算は不可能でした。

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後の時間枠）で12時間（最初の投与後22〜35日。30mg群の患者、23日間、60 mg群の患者、26および22日、90 mg群の患者、23、35および28日、120 mg群の患者、28日間）。
PKパラメーター評価：24時間の2番目の投与量での血清鉄濃度
時間枠：24時間（72時間の時間枠の）2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後。30mgグループの患者、23日間、60 mg群の患者、26日、22日、90 mg群の患者、23、35および28日間、120 mg群の患者、28日間）。

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量の24時間での血清鉄濃度：30 mg、60 mg、90 mg、120 mg、および150 mgの用量群で2回目の用量を投与される患者の数は、それぞれ1、2、3、1、および0でした。 平均±SDデータプレゼンテーションの要件により、30 mg、120 mg、150 mgのグループの評価可能な被験者の数は2未満であり、SD計算は不可能でした。

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
24時間（72時間の時間枠の）2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後。30mgグループの患者、23日間、60 mg群の患者、26日、22日、90 mg群の患者、23、35および28日間、120 mg群の患者、28日間）。
PKパラメーター評価：48時間の2回目の投与量での血清鉄濃度
時間枠：2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後の時間枠72時間）で48時間（30 mg群の患者、23日間、60 mg群の患者、26日、22日、90 mg群の患者、23、35および28日間、120 mg群の患者、28日間）。

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量48時間での血清鉄濃度：30 mg、60 mg、90 mg、120 mg、および150 mgの用量群で2回目の用量を投与される患者の数は、それぞれ1、2、3、1、および0でした。 平均±SDデータプレゼンテーションの要件により、30 mg、120 mg、150 mgのグループの評価可能な被験者の数は2未満であり、SD計算は不可能でした。

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後の時間枠72時間）で48時間（30 mg群の患者、23日間、60 mg群の患者、26日、22日、90 mg群の患者、23、35および28日間、120 mg群の患者、28日間）。
PKパラメーター評価：72時間の2回目の投与量での血清鉄濃度
時間枠：2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後の時間枠72時間）で72時間（30 mg群の患者、23日間、60 mg群の患者、26日、22日、90 mg群の患者、23、35および28日間、120 mg群の患者、28日間）。

この二次結果尺度は、進行した固形腫瘍の患者におけるCNSI-FE（II）の薬物動態（PK）プロファイルの評価に焦点を当てています。

評価の詳細：

PKパラメーター評価：この評価には、患者の薬物の吸収、分布、代謝、および排泄物（ADME）の分析が含まれます。 CNSI-FE（II）が人体でどのように振る舞うかについての洞察を提供します。 5番目の評価されたパラメーターは、血清鉄濃度です。

最初の投与量72時間での血清鉄濃度：30 mg、60 mg、90 mg、120 mg、および150 mgの用量群で2回目の用量を投与される患者の数は、それぞれ1、2、3、1、および0でした。 平均±SDデータプレゼンテーションの要件により、30 mg、120 mg、150 mgのグループの評価可能な被験者の数は2未満であり、SD計算は不可能でした。

測定単位：

ミリリットルあたりのナノグラム（ng/ml）（血清鉄イオン濃度はベースラインから変化します）
2回目の投与量（最初の投与後22〜35日後の時間枠72時間）で72時間（30 mg群の患者、23日間、60 mg群の患者、26日、22日、90 mg群の患者、23、35および28日間、120 mg群の患者、28日間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

捜査官

  • 主任研究者：Yongsheng Wang, PhD & MD、West China Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月17日

一次修了 (実際)

2024年9月29日

研究の完了 (実際)

2025年2月6日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月15日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNSI-Fe(II)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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