Hierro cargado con nanopartículas de carbono [CNSI-Fe (II)] en el tratamiento de tumores sólidos avanzados (CNSI-Fe(II))
Estudio de aumento de dosis de hierro cargado con nanopartículas de carbono [CNSI-Fe (II)] para el tratamiento de tumores sólidos avanzados: ensayo clínico de fase 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Indicaciones: este estudio está dirigido a pacientes con tumores sólidos avanzados que han fracasado con los tratamientos estándar (progresión o intolerancia) o carecen de opciones de tratamiento estándar disponibles. Los tipos de tumores comunes incluyen cáncer colorrectal, pancreático, de mama, gástrico, cervical, de pulmón, de cabeza y cuello y de próstata.
Objetivos: El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones intratumorales de hierro cargado con nanopartículas de carbono [CNSI-Fe (II)] en pacientes con tumores sólidos avanzados. Esto implica identificar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis inyectable más alta para decisiones clínicas posteriores sobre la dosificación. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la farmacocinética (PK) de CNSI-Fe (II) y su eficacia preliminar. Los objetivos exploratorios son comprender la farmacodinámica (PD) de CNSI-Fe (II), explorando la relación entre el tamaño del tumor, la dosis de la inyección y la concentración del fármaco.
Participantes: Participarán hasta 24 sujetos en 2 a 4 centros, y el número final dependerá de las evaluaciones del grupo de dosis y la tolerabilidad.
Criterios de salida: los investigadores pueden retirar a los sujetos si se desvían del protocolo, lo que afecta la evaluación de seguridad o eficacia. Los sujetos también pueden retirarse voluntariamente según las pautas y se documentarán sus motivos. Se harán esfuerzos para completar las evaluaciones de los casos retirados.
Selección de dosis: Según la toxicología animal y los datos de dosis efectiva, se selecciona una dosis inicial de 0,5 mg/kg (que aumenta a 30 mg, 60 mg y 90 mg). Pueden ocurrir ajustes si se observa DLT o no se alcanza MTD.
Diseño del estudio: este ensayo abierto de fase I evalúa las inyecciones intratumorales de CNSI-Fe (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. El estudio incluye fases de detección, tratamiento (con evaluación DLT) y seguimiento.
Aumento de dosis: El "método 3+3" guía el aumento de dosis. La inscripción se produce en grupos de dosis; Las decisiones sobre el aumento de dosis se basan en la aparición de DLT.
Evaluación DLT: Las DLT se definen mediante criterios de toxicidad, evaluados durante el primer ciclo (21 días). Las decisiones de escalada dependen de la aparición de DLT.
DLT se define como toxicidades que se consideran definitiva o posiblemente relacionadas con el fármaco en investigación CNSI-Fe (II) y ocurren dentro del primer ciclo (21 días) después de la primera dosis. Esto incluye toxicidad hematológica de Grado 4, toxicidad hematológica de Grado 3 que dura >7 días después del tratamiento óptimo, trombocitopenia de Grado 3 con sangrado o que requiere transfusión de plaquetas y neutropenia de Grado 3 con fiebre.
Toxicidad no hematológica:
- Toxicidad cardíaca de grado 3 que dura más de 3 días después del tratamiento óptimo o toxicidad cardíaca de grado 4.
- Toxicidad hepática de Grado 3 (para sujetos con metástasis hepática o ósea y enzima hepática basal ALT, AST o ALP de Grado 2, ALT, AST o ALP >10×LSN) que dure más de 3 días después del tratamiento óptimo o toxicidad hepática de Grado 4 .
- Cualquier toxicidad no hematológica de Grado 3 (excluidas las anomalías de laboratorio) que dure más de 3 días después del tratamiento óptimo, excepto náuseas de Grado 3, vómitos de Grado 3 o diarrea de Grado 3.
- Cualquier toxicidad no hematológica de Grado 4 (excluidas las anomalías de laboratorio).
- Cualquier anomalía de laboratorio no hematológica de Grado 3 o 4 si requiere intervención médica, conduce a hospitalización o persiste en Grado 3 o superior durante 7 días o más después de la interrupción del medicamento.
Otro:
- Cualquier toxicidad de grado 5.
- Otras toxicidades que requieren la interrupción temprana del tratamiento con CNSI-Fe (II) según lo decida el investigador y el patrocinador.
Además de evaluar la seguridad y tolerabilidad de CNSI-Fe (II), este estudio también evaluará preliminarmente la eficacia de CNSI-Fe (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. El investigador evaluará la eficacia de CNSI-Fe (II) basándose en exámenes de imágenes (tomografía computarizada [CT], tomografía por emisión de positrones [PET]/CT o imágenes por resonancia magnética [MRI]), siguiendo los criterios RECIST v1.1 revisados . Las evaluaciones de imágenes de referencia se realizarán dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento del estudio. Se realizarán evaluaciones tumorales posteriores para todos los sujetos del estudio en las semanas 3-4 y, para aquellos que ingresan a la fase de mantenimiento, en las semanas 7-8. Se requerirá confirmación para los sujetos que logren una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) al menos 4 semanas después de la respuesta inicial. Las evaluaciones iniciales deben incluir el tórax, el abdomen, la pelvis, el cráneo (para excluir metástasis cerebrales) y otros sitios sospechosos de tumor. Las evaluaciones posteriores deben reevaluar todas las lesiones medibles y evaluables identificadas al inicio del estudio, incluido el tórax, el abdomen, la pelvis y otros sitios sospechosos de tumor. Los métodos de imagen utilizados para la evaluación de la eficacia durante el estudio deben ser consistentes con la evaluación de imagen inicial.
Productos medicinales: El estudio utiliza CNSI-Fe(II) que consiste en una inyección de dispersión de carbono de nanopartículas y sulfato ferroso inyectable.
Preparación de CNSI-Fe(II): Tome un vial de sulfato ferroso inyectable, manteniendo la tapa de aluminio y el tapón de goma bien cerrados y retirando solo la tapa exterior de plástico de la tapa combinada de aluminio y plástico. Extraiga lentamente una cantidad adecuada de inyección de dispersión de carbono de nanopartículas con una jeringa adecuada e inyéctela en el vial que contiene sulfato ferroso, asegurándose de que la solución esté bien mezclada. La preparación de CNSI-Fe(II) debe realizarse en condiciones asépticas, evitando la exposición al aire. Debe prepararse y utilizarse a temperatura ambiente en un plazo de 6 horas.
Dosificación: La dosificación varía según la fase y el grupo de dosis, lo que garantiza la administración dentro del tumor objetivo.
Análisis PK y PD: las curvas de concentración-tiempo, AUC, Cmax, Tmax y niveles de marcadores PD se evalúan mediante estadística descriptiva.
Análisis estadístico: se emplean estadísticas descriptivas para datos demográficos, de seguridad, eficacia y PK/PD. No está prevista ninguna prueba de hipótesis formal.
Duración del estudio: El estudio continuará desde la aprobación del estudio por parte del Comité de Ética (CE) hasta que se alcance el tamaño de muestra esperado, sujeto a las circunstancias reales. Se prevé que el estudio finalice 28 días después de que el último sujeto haya recibido un máximo de dos dosis del fármaco del estudio. Una vez completado el estudio, los sujetos que continúan logrando una Respuesta Completa (CR) o una Respuesta Parcial (PR) y que el investigador determina que aún se benefician del tratamiento pueden continuar recibiendo el fármaco del estudio como regalo hasta que la enfermedad progrese y su toxicidad sea intolerable. , o el investigador determina que no es apropiado continuar con el fármaco del estudio o el patrocinador finaliza el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles:
- Comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (CIF), demostrando voluntad y capacidad para cumplir con todos los requisitos del ensayo.
- Hombre o mujer de 18 a 75 años (inclusive) en el momento de la firma del CIF.
- Tumores sólidos avanzados confirmados histológicamente o citológicamente con terapia estándar actual ineficaz (progresión de la enfermedad después del tratamiento o tratamiento intolerable) o falta de opciones de tratamiento estándar efectivas. Los tipos de tumores elegibles incluyen cáncer colorrectal, cáncer de páncreas, cáncer de mama, cáncer gástrico, cáncer de cuello uterino, cáncer de pulmón, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de vías biliares, cáncer de riñón, cáncer de próstata, cáncer de vulva, etc. Nota: Los pacientes con tumores sólidos avanzados que experimentan La progresión de la enfermedad debido a la imposibilidad de recibir el tratamiento estándar por cualquier motivo o aquellos con tipos de tumores insensibles a los tratamientos estándar existentes (por ejemplo, cáncer de páncreas, cáncer de tiroides indiferenciado y sarcomas) después de recibir el tratamiento estándar de primera línea también son elegibles.
- Presencia de al menos una lesión medible según RECIST v1.1, que no haya recibido radiación (excepto lesiones que muestren una progresión clara después de la radiación) o biopsia de tejido dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
- Lesiones susceptibles de inyección, ya sea directamente o con la ayuda de imágenes médicas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
- Supervivencia esperada de ≥12 semanas.
- Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) causadas por tratamientos anteriores se han recuperado al Grado 1 o inferior (excepto la alopecia) de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0 antes de la evaluación.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%.
- Función hematológica, renal, hepática y de coagulación adecuada dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis y aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz o practicar la abstinencia durante el período de tratamiento del estudio y durante 6 meses después del final del tratamiento del estudio. Además, las pacientes no deben estar en período de lactancia y aceptar no donar óvulos durante este período. Nota: WOCBP se refiere a mujeres no esterilizadas que han experimentado la menarquia pero no se han sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) y no son posmenopáusicas. El estado posmenopáusico se define como amenorrea continua durante ≥12 meses en una mujer mayor de 45 años sin otras razones biológicas o fisiológicas. Además, las mujeres menores de 55 años deben tener niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 mUI/mL para que se confirme que son posmenopáusicas. La terapia de reemplazo hormonal (TRH) puede suprimir artificialmente los niveles de FSH en las mujeres y puede requerir un período de lavado para volver a los niveles fisiológicos de FSH. Los períodos de lavado recomendados son los siguientes: preparaciones hormonales vaginales (1 semana), preparaciones transdérmicas (4 semanas), preparaciones orales (8 semanas) y otras preparaciones gastrointestinales no orales (hasta 6 meses). Se puede considerar el estado posmenopáusico si el nivel sérico de FSH es >40 mUI/ml durante el período de lavado.
- Los pacientes masculinos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz o practicar la abstinencia durante el período de tratamiento del estudio y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio. Además, los pacientes varones deben aceptar no donar esperma durante este período.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no pueden participar en este estudio clínico:
- Antecedentes de trastornos del metabolismo del hierro (excepto en pacientes con anemia por deficiencia de hierro), como talasemia o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Historia de rotura local de la piel, enrojecimiento, necrosis, sangrado o signos de perforación en el lugar de la inyección o presencia de perforación en órganos huecos.
- Recibió radioterapia o cualquier terapia antineoplásica para la lesión objetivo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación o no alcanzó las 5 vidas medias del tratamiento antineoplásico anterior [incluidos, entre otros, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) aprobó la medicina tradicional china antineoplásica y otras medicinas tradicionales chinas con efectos antitumorales] antes de la primera dosis, lo que sea más corto.
- Se ha sometido a una intervención quirúrgica importante, a un traumatismo importante o tiene heridas o úlceras que no han sanado en las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- Presencia de manifestaciones clínicas potencialmente mortales de metástasis en el cerebro y el sistema nervioso central en el momento de la inscripción.
- Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥150 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg).
- Dolor no controlado relacionado con el tumor.
- Derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido (una vez al mes o con mayor frecuencia).
- Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ, cáncer de útero en estadio I, neoplasia intraepitelial cervical o cáncer de mama en estadio 0 después del tratamiento curativo.
- Recibió vacunas de virus vivos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Nota: Las vacunas contra la influenza estacional administradas mediante inyección generalmente están inactivadas y su uso está permitido. Sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (por ejemplo, FluMist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.
- Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluida la positividad del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita o trasplante de órganos.
- Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) [positiva para el antígeno de superficie del VHB (HBsAg) o anticuerpo central del VHB (HBcAb) y cuantificación del ADN del VHB >500 UI/mL], infección por el virus de la hepatitis C (VHC) [positiva para anticuerpos del VHC y anticuerpos ribonucleicos del VHC ácido (ARN) medido por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) por encima del límite superior normal (LSN)], o anticuerpo positivo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (Anti-VIH). Se excluyen los pacientes que cumplan cualquiera de estos criterios.
- Infecciones crónicas o activas graves que requieren tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, excluidos los procedimientos de diagnóstico.
- Enfermedades cardiovasculares graves, que incluyen, entre otras, síndrome coronario agudo o antecedentes de revascularización de la arteria coronaria/colocación de stent/injerto de derivación en los últimos 6 meses, o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA), o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la NYHA.
- Trastornos psiquiátricos activos (p. ej., esquizofrenia, trastorno depresivo mayor grave, trastorno bipolar, etc.).
- Alergias o intolerancia conocidas al ingrediente activo, excipientes u otros suplementos de hierro del fármaco en investigación.
- Participó en otros estudios clínicos intervencionistas dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (desde el primer día después de la última dosis del estudio anterior, excluidas las intervenciones que involucran medicamentos o dispositivos médicos en investigación).
- Otras condiciones determinadas por el investigador que hacen que el paciente no sea apto para participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cnsi-fe (ii) 30 mg
30 mg CNSI-FE (II) 30 mg: El ensayo comprende un período de tratamiento, incluido el período de evaluación DLT con una duración de 21 días y un período de tratamiento de mantenimiento. Si el sujeto completa la evaluación de DLT sin toxicidad intolerable, se puede administrar una dosis adicional en función de la determinación del investigador de los beneficios que superan los riesgos. El protocolo original planeó para tres grupos de dosis: 30 mg, 60 mg y 90 mg. El protocolo se modificó el 28 de marzo de 2024 para agregar 120 mg y 150 mg de grupos de dosis. Se seleccionará una sola lesión tumoral susceptible de inyección intratumoral, independientemente del tamaño, el número o la ubicación del tumor. El medicamento debe administrarse a la dosis especificada para la cohorte de dosis actual. El volumen de inyección debe ajustarse en función del tamaño de la lesión inyectada. |
El ensayo comprende un período de tratamiento, incluido el período de evaluación DLT con una duración de 21 días y un período de tratamiento de mantenimiento.
Si el sujeto completa la evaluación de DLT sin toxicidad intolerable, se puede administrar una dosis adicional en función de la determinación del investigador de los beneficios que superan los riesgos.
El protocolo original planeó para tres grupos de dosis: 30 mg, 60 mg y 90 mg.
El protocolo se modificó el 28 de marzo de 2024 para agregar 120 mg y 150 mg de grupos de dosis.
Se seleccionará una sola lesión tumoral susceptible de inyección intratumoral, independientemente del tamaño, el número o la ubicación del tumor.
El medicamento debe administrarse a la dosis especificada para la cohorte de dosis actual.
El volumen de inyección debe ajustarse en función del tamaño de la lesión inyectada.
Otros nombres:
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Experimental: Cnsi-fe (ii) 60 mg
60 mg CNSI-FE (II) 60 mg: El ensayo comprende un período de tratamiento, incluido el período de evaluación DLT con una duración de 21 días y un período de tratamiento de mantenimiento. Si el sujeto completa la evaluación de DLT sin toxicidad intolerable, se puede administrar una dosis ddicional basada en la determinación del investigador de los beneficios que superan los riesgos. El protocolo original planeó para tres grupos de dosis: 30 mg, 60 mg y 90 mg. El protocolo se modificó el 28 de marzo de 2024 para agregar 120 mg y 150 mg de grupos de dosis. Se seleccionará una sola lesión tumoral susceptible de inyección intratumoral, independientemente del tamaño, el número o la ubicación del tumor. El medicamento debe administrarse a la dosis especificada para la cohorte de dosis actual. El volumen de inyección debe ajustarse en función del tamaño de la lesión inyectada. |
El ensayo comprende un período de tratamiento, incluido el período de evaluación DLT con una duración de 21 días y un período de tratamiento de mantenimiento.
Si el sujeto completa la evaluación de DLT sin toxicidad intolerable, se puede administrar una dosis adicional en función de la determinación del investigador de los beneficios que superan los riesgos.
El protocolo original planeó para tres grupos de dosis: 30 mg, 60 mg y 90 mg.
El protocolo se modificó el 28 de marzo de 2024 para agregar 120 mg y 150 mg de grupos de dosis.
Se seleccionará una sola lesión tumoral susceptible de inyección intratumoral, independientemente del tamaño, el número o la ubicación del tumor.
El medicamento debe administrarse a la dosis especificada para la cohorte de dosis actual.
El volumen de inyección debe ajustarse en función del tamaño de la lesión inyectada.
Otros nombres:
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Experimental: Cnsi-fe (ii) 90 mg
90 mg CNSI-FE (II) 90 mg: El ensayo comprende un período de tratamiento, incluido el período de evaluación DLT con una duración de 21 días y un período de tratamiento de mantenimiento. Si el sujeto completa la evaluación de DLT sin toxicidad intolerable, se puede administrar una dosis adicional en función de la determinación del investigador de los beneficios que superan los riesgos. El protocolo original planeó para tres grupos de dosis: 30 mg, 60 mg y 90 mg. El protocolo se modificó el 28 de marzo de 2024 para agregar 120 mg y 150 mg de grupos de dosis. Se seleccionará una sola lesión tumoral susceptible de inyección intratumoral, independientemente del tamaño, el número o la ubicación del tumor. El medicamento debe administrarse a la dosis especificada para la cohorte de dosis actual. El volumen de inyección debe ajustarse en función del tamaño de la lesión inyectada. |
El ensayo comprende un período de tratamiento, incluido el período de evaluación DLT con una duración de 21 días y un período de tratamiento de mantenimiento.
Si el sujeto completa la evaluación de DLT sin toxicidad intolerable, se puede administrar una dosis adicional en función de la determinación del investigador de los beneficios que superan los riesgos.
El protocolo original planeó para tres grupos de dosis: 30 mg, 60 mg y 90 mg.
El protocolo se modificó el 28 de marzo de 2024 para agregar 120 mg y 150 mg de grupos de dosis.
Se seleccionará una sola lesión tumoral susceptible de inyección intratumoral, independientemente del tamaño, el número o la ubicación del tumor.
El medicamento debe administrarse a la dosis especificada para la cohorte de dosis actual.
El volumen de inyección debe ajustarse en función del tamaño de la lesión inyectada.
Otros nombres:
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Experimental: Cnsi-fe (ii) 120 mg
120 mg CNSI-FE (II) 120 mg: El régimen de dosificación es el mismo que para los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg y 90 mg. Además, si una sola lesión no puede acomodar la dosis completa correspondiente del fármaco de investigación, se pueden seleccionar lesiones adicionales para la inyección simultánea. Cuando se inyectan múltiples lesiones, la distribución del fármaco debe asignarse proporcionalmente de acuerdo con el tamaño de cada lesión o determinado en función de la evaluación del investigador de una distribución apropiada. |
El régimen de dosificación es el mismo que para los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg y 90 mg.
Además, si una sola lesión no puede acomodar la dosis completa correspondiente del fármaco de investigación, se pueden seleccionar lesiones adicionales para la inyección simultánea.
Cuando se inyectan múltiples lesiones, la distribución del fármaco debe asignarse proporcionalmente de acuerdo con el tamaño de cada lesión o determinado en función de la evaluación del investigador de una distribución apropiada.
Otros nombres:
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Experimental: Cnsi-fe (ii) 150 mg
150 mg CNSI-FE (II) 150 mg: El régimen de dosificación es el mismo que para los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg y 90 mg. Además, si una sola lesión no puede acomodar la dosis completa correspondiente del fármaco de investigación, se pueden seleccionar lesiones adicionales para la inyección simultánea. Cuando se inyectan múltiples lesiones, la distribución del fármaco debe asignarse proporcionalmente de acuerdo con el tamaño de cada lesión o determinado en función de la evaluación del investigador de una distribución apropiada. |
El régimen de dosificación es el mismo que para los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg y 90 mg.
Además, si una sola lesión no puede acomodar la dosis completa correspondiente del fármaco de investigación, se pueden seleccionar lesiones adicionales para la inyección simultánea.
Cuando se inyectan múltiples lesiones, la distribución del fármaco debe asignarse proporcionalmente de acuerdo con el tamaño de cada lesión o determinado en función de la evaluación del investigador de una distribución apropiada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad y tolerabilidad de CNSI-FE (ii)
Periodo de tiempo: 21 días
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Esta medida de resultado primaria se centra en la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de CNSI-FE (II) a lo largo del estudio. Abarca las siguientes evaluaciones: Toxicidad limitante de la dosis (DLT): esta evaluación implica el monitoreo continuo de eventos adversos, con un enfoque en determinar su naturaleza, gravedad y frecuencia. Los eventos adversos se clasificarán e informarán sistemáticamente de acuerdo con los criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0. Dosis máxima tolerada (MTD): la MTD es una medida de resultado crítica que representa la dosis inyectable más alta en humanos que se pueden administrar de manera segura sin causar efectos adversos excesivos. La determinación de MTD se basará en la cuidadosa observación y análisis de los datos de DLT. El MTD no se determinó en este estudio de la Fase I, y el MAD es de 150 mg. Unidades de medida: DLT: Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE V4.0. MTD: miligramos (mg) de CNSi-Fe (II). |
21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de parámetros PK: evaluación de perfil de CMAX (NG/ml) de CNSI-FE (II) de la primera dosis
Periodo de tiempo: 72 h
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El primer parámetro evaluado es la concentración plasmática máxima (CMAX). Cmax de la primera dosis Unidades de medida: Cmax: nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
72 h
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Evaluación de parámetros PK: evaluación de perfil de TMAX (h) de CNSI-FE (II) de la primera dosis
Periodo de tiempo: 72 h
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El segundo parámetro evaluado es el tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax). Tmax de la primera dosis Unidades de medida: Tmax: horas (h) |
72 h
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Evaluación de parámetros PK: evaluación de perfil de AUC (NG • H/ml) de CNSI-FE (II) de la primera dosis
Periodo de tiempo: 72 h
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El tercer parámetro evaluado es el área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC). AUC de la primera dosis Unidades de medida: AUC: nanogramos por hora por mililitro (ng • h/ml) |
72 h
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Evaluación de parámetros PK: evaluación de perfil T1/2 (h) de CNSI-FE (II) de la primera dosis
Periodo de tiempo: 72 h
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El cuarto parámetro evaluado es la vida media de eliminación (T1/2). T1/2 de la primera dosis Unidades de medida: T1/2: Horas (H) |
72 h
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Evaluado como CR (respuesta completa) en la evaluación de eficacia preliminar.
Periodo de tiempo: El período de observación para una dosis única es de 21 ~ 28 días, el período de observación para dos dosis se duplica.
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Respuesta completa (CR): De acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (Recist V1.1) (las lesiones tratadas con inyección local se definen como lesiones objetivo, y las lesiones no tratadas con inyección local se definen como lesiones no objetivo), las lesiones objetivo se evalúan mediante CT/MRI con contrastes contrastadas.
Todas las lesiones objetivo deben desaparecer, y el diámetro corto de todos los ganglios linfáticos patológicos debe disminuir a <10 mm.
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El período de observación para una dosis única es de 21 ~ 28 días, el período de observación para dos dosis se duplica.
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Evaluado como PR (respuesta parcial) en la evaluación de eficacia preliminar.
Periodo de tiempo: El período de observación para una dosis única es de 21 ~ 28 días, el período de observación para dos dosis se duplica.
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Respuesta parcial (PR): de acuerdo con el RECIST V1.1 modificado (las lesiones tratadas con inyección local se definen como lesiones objetivo, y las lesiones no tratadas con inyección local se definen como lesiones no objetivo), las lesiones objetivo se evalúan mediante CT/MRI con mayor contraste.
La suma de los diámetros de las lesiones objetivo debe disminuir en al menos un 30% en comparación con la línea de base.
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El período de observación para una dosis única es de 21 ~ 28 días, el período de observación para dos dosis se duplica.
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Evaluado como SD (enfermedad estable) en la evaluación de eficacia preliminar.
Periodo de tiempo: El período de observación para una dosis única es de 21 ~ 28 días, el período de observación para dos dosis se duplica.
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Enfermedad estable (SD): de acuerdo con el RECIST V1.1 modificado (las lesiones tratadas con inyección local se definen como lesiones objetivo, y las lesiones no tratadas con inyección local se definen como lesiones no objetivo), las lesiones objetivo se evalúan mediante CT/MRI con contraste.
La reducción en las lesiones objetivo no cumple con los criterios para PR, y el aumento no cumple con los criterios de enfermedad progresiva (PD).
La suma más pequeña de diámetros observados durante el estudio se usa como referencia.
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El período de observación para una dosis única es de 21 ~ 28 días, el período de observación para dos dosis se duplica.
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Evaluado como EP (enfermedad progresiva) en la evaluación de eficacia preliminar.
Periodo de tiempo: El período de observación para una dosis única es de 21 ~ 28 días, el período de observación para dos dosis se duplica.
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Enfermedad progresiva (EP): de acuerdo con el RECIST V1.1 modificado (las lesiones tratadas con inyección local se definen como lesiones objetivo, y las lesiones no tratadas con inyección local se definen como lesiones no objetivo), las lesiones objetivo se evalúan mediante CT/MRI con contraste.
La suma de los diámetros de las lesiones objetivo aumenta en al menos un 20% en comparación con la suma más pequeña registrada durante el estudio (o línea de base si es la más pequeña).
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El período de observación para una dosis única es de 21 ~ 28 días, el período de observación para dos dosis se duplica.
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Evaluación de parámetros PK: evaluación de perfil de CMAX (NG/ml) de CNSI-FE (II) de la segunda dosis
Periodo de tiempo: 72 h después de la segunda dosis (la segunda dosificación ocurre 22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en 30 mg de grupo, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para el paciente en un grupo de 120 mg, 28 días).
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El primer parámetro evaluado es la concentración plasmática máxima (CMAX). CMAX de la segunda dosis: el número de pacientes que recibieron la segunda dosis en los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg y 150 mg de dosis fueron: 1, 2, 3, 1 y 0, respectivamente. Debido al requisito de presentación media de datos ± DE, el número de sujetos evaluables en 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos fue menos de dos, lo que hace imposible el cálculo de SD. Por lo tanto, solo se incluyeron datos de cohortes de dosis de 60 mg y 90 mg. Unidades de medida: Cmax: nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
72 h después de la segunda dosis (la segunda dosificación ocurre 22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en 30 mg de grupo, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para el paciente en un grupo de 120 mg, 28 días).
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Evaluación de parámetros de PK: evaluación de perfil de TMAX (h) de CNSI-FE (II) de la segunda dosis
Periodo de tiempo: 72 h después de la segunda dosis (la segunda dosificación ocurre 22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en 30 mg de grupo, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para el paciente en un grupo de 120 mg, 28 días).
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El segundo parámetro evaluado es el tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax). Tmax de la segunda dosis: el número de pacientes que recibieron la segunda dosis en los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg y 150 mg de dosis fueron: 1, 2, 3, 1 y 0, respectivamente. Debido al requisito de presentación media de datos ± DE, el número de sujetos evaluables en 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos fue menos de dos, lo que hace imposible el cálculo de SD. Por lo tanto, solo se incluyeron datos de cohortes de dosis de 60 mg y 90 mg. Unidades de medida: Tmax: horas (h) |
72 h después de la segunda dosis (la segunda dosificación ocurre 22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en 30 mg de grupo, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para el paciente en un grupo de 120 mg, 28 días).
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Evaluación de parámetros PK: evaluación de perfil AUC (NG • H/ml) de CNSI-FE (II) de la segunda dosis
Periodo de tiempo: 72 h después de la segunda dosis (la segunda dosificación ocurre 22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en 30 mg de grupo, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para el paciente en un grupo de 120 mg, 28 días).
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El tercer parámetro evaluado es el área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC). AUC de la segunda dosis: el número de pacientes que recibieron la segunda dosis en los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg y 150 mg de dosis fueron: 1, 2, 3, 1 y 0, respectivamente. Debido al requisito de presentación media de datos ± DE, el número de sujetos evaluables en 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos fue menos de dos, lo que hace imposible el cálculo de SD. Unidades de medida: AUC: nanogramos por hora por mililitro (ng • h/ml) |
72 h después de la segunda dosis (la segunda dosificación ocurre 22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en 30 mg de grupo, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para el paciente en un grupo de 120 mg, 28 días).
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Evaluación de parámetros PK: evaluación de perfil T1/2 (h) de CNSI-FE (II) de la segunda dosis
Periodo de tiempo: 72 h después de la segunda dosis (la segunda dosificación ocurre 22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en 30 mg de grupo, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para el paciente en un grupo de 120 mg, 28 días).
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El cuarto parámetro evaluado es la vida media de eliminación (T1/2). T1/2 de la segunda dosis: el número de pacientes que recibieron la segunda dosis en los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg y 150 mg de dosis fueron: 1, 2, 3, 1 y 0, respectivamente. Debido al requisito de presentación media de datos ± DE, el número de sujetos evaluables en 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos fue menos de dos, lo que hace imposible el cálculo de SD. Unidades de medida: T1/2: Horas (H) |
72 h después de la segunda dosis (la segunda dosificación ocurre 22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en 30 mg de grupo, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para el paciente en un grupo de 120 mg, 28 días).
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Evaluación de parámetros de PK: concentración de hierro sérico a las 1 h antes de la primera dosis
Periodo de tiempo: a -1 h de un marco de tiempo de 72 h
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a -1 h de primera dosis Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
a -1 h de un marco de tiempo de 72 h
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Evaluación de parámetros de PK: concentración de hierro sérico a los 5 minutos de la primera dosis
Periodo de tiempo: a los 5 minutos de un marco de tiempo de 72 h
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a los 5 minutos de la primera dosis Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
a los 5 minutos de un marco de tiempo de 72 h
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Evaluación de parámetros de PK: concentración de hierro sérico a los 10 minutos de la primera dosis
Periodo de tiempo: a los 10 minutos de un marco de tiempo de 72 h
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a los 10 minutos de la primera dosis Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
a los 10 minutos de un marco de tiempo de 72 h
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Evaluación de parámetros PK: concentración de hierro sérico a los 15 minutos de la primera dosis
Periodo de tiempo: a los 15 minutos de un marco de tiempo de 72 h
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a los 15 minutos de la primera dosis Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
a los 15 minutos de un marco de tiempo de 72 h
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Evaluación de parámetros de PK: concentración de hierro sérico a los 30 minutos de la primera dosis
Periodo de tiempo: a los 30 minutos de un marco de tiempo de 72 h
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a los 30 minutos de la primera dosis Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
a los 30 minutos de un marco de tiempo de 72 h
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Evaluación de parámetros de PK: concentración de hierro sérico a las 1 h de la primera dosis
Periodo de tiempo: a la 1 h de un marco de tiempo de 72 h
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a 1 h de primera dosis Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
a la 1 h de un marco de tiempo de 72 h
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Evaluación de parámetros de PK: concentración de hierro sérico a las 2 h de la primera dosis
Periodo de tiempo: a las 2 h de un marco de tiempo de 72 h
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a las 2 h de la primera dosis Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
a las 2 h de un marco de tiempo de 72 h
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Evaluación de parámetros de PK: concentración de hierro sérico a las 4 h de la primera dosis
Periodo de tiempo: a las 4 h de un marco de tiempo de 72 h
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a las 4 h de la primera dosis Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
a las 4 h de un marco de tiempo de 72 h
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Evaluación de parámetros de PK: concentración de hierro sérico a las 8 h de la primera dosis
Periodo de tiempo: a las 8 h de un marco de tiempo de 72 h
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a las 8 h de la primera dosis Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
a las 8 h de un marco de tiempo de 72 h
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Evaluación de parámetros de PK: concentración de hierro sérico a las 12 h de la primera dosis
Periodo de tiempo: a las 12 h de un marco de tiempo de 72 h
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a las 12 h de la primera dosis Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
a las 12 h de un marco de tiempo de 72 h
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Evaluación de parámetros de PK: concentración de hierro sérico a las 24 h de la primera dosis
Periodo de tiempo: a las 24 h de un marco de tiempo de 72 h
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a las 24 h de la primera dosis Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
a las 24 h de un marco de tiempo de 72 h
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Evaluación de parámetros de PK: concentración de hierro sérico a las 48 h de la primera dosis
Periodo de tiempo: a las 48 h de un marco de tiempo de 72 h
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a las 48 h de la primera dosis Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
a las 48 h de un marco de tiempo de 72 h
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Evaluación de parámetros PK: concentración de hierro sérico a las 72 h de la primera dosis
Periodo de tiempo: a las 72 h de un marco de tiempo de 72 h
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a las 72 h de la primera dosis Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
a las 72 h de un marco de tiempo de 72 h
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Evaluación de parámetros de PK: concentración de hierro sérico a las 1 h antes de la segunda dosis
Periodo de tiempo: 1 h (de un marco de tiempo de 72 h) antes de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para paciente en 120 mg de grupo, 28 días).
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a -1 h de segunda dosis: el número de pacientes que recibieron la segunda dosis en los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg y 150 mg de dosis fueron: 1, 2, 3, 1 y 0, respectivamente. Debido al requisito de presentación media de datos ± DE, el número de sujetos evaluables en 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos fue menos de dos, lo que hace imposible el cálculo de SD. Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
1 h (de un marco de tiempo de 72 h) antes de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para paciente en 120 mg de grupo, 28 días).
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Evaluación de parámetros de PK: concentración de hierro sérico a los 5 minutos de la segunda dosis
Periodo de tiempo: a los 5 min (de un marco de tiempo de 72 h) de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en un grupo de 60 mg, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para paciente en 120 mg de grupo, 28 días).
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a los 5 minutos de la primera dosis: el número de pacientes que recibieron la segunda dosis en los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg y 150 mg de dosis fueron: 1, 2, 3, 1 y 0, respectivamente. Debido al requisito de presentación media de datos ± DE, el número de sujetos evaluables en 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos fue menos de dos, lo que hace imposible el cálculo de SD. Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
a los 5 min (de un marco de tiempo de 72 h) de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en un grupo de 60 mg, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para paciente en 120 mg de grupo, 28 días).
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Evaluación de parámetros de PK: concentración de hierro sérico a los 10 minutos de la segunda dosis
Periodo de tiempo: a los 10 minutos (de un marco de tiempo de 72 h) de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para el paciente en 120 mg de grupo, 28 días).
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a los 10 minutos de la primera dosis: el número de pacientes que recibieron la segunda dosis en los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg y 150 mg de dosis fueron: 1, 2, 3, 1 y 0, respectivamente. Debido al requisito de presentación media de datos ± DE, el número de sujetos evaluables en 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos fue menos de dos, lo que hace imposible el cálculo de SD. Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
a los 10 minutos (de un marco de tiempo de 72 h) de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para el paciente en 120 mg de grupo, 28 días).
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Evaluación de parámetros de PK: concentración de hierro sérico a los 15 minutos de la segunda dosis
Periodo de tiempo: a los 15 minutos (de un marco de tiempo de 72 h) de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en un grupo de 60 mg, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para paciente en 120 mg de grupo, 28 días).
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a los 15 minutos de la primera dosis: el número de pacientes que recibieron la segunda dosis en los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg y 150 mg de dosis fueron: 1, 2, 3, 1 y 0, respectivamente. Debido al requisito de presentación media de datos ± DE, el número de sujetos evaluables en 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos fue menos de dos, lo que hace imposible el cálculo de SD. Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
a los 15 minutos (de un marco de tiempo de 72 h) de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en un grupo de 60 mg, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para paciente en 120 mg de grupo, 28 días).
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Evaluación de parámetros de PK: concentración de hierro sérico a los 30 minutos de la segunda dosis
Periodo de tiempo: a los 30 minutos (de un marco de tiempo de 72 h) de segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para paciente en 120 mg de grupo, 28 días).)
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a los 30 minutos de la primera dosis: el número de pacientes que recibieron la segunda dosis en los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg y 150 mg de dosis fueron: 1, 2, 3, 1 y 0, respectivamente. Debido al requisito de presentación media de datos ± DE, el número de sujetos evaluables en 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos fue menos de dos, lo que hace imposible el cálculo de SD. Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
a los 30 minutos (de un marco de tiempo de 72 h) de segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para paciente en 120 mg de grupo, 28 días).)
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Evaluación de parámetros de PK: concentración de hierro sérico a la 1 h de segunda dosis
Periodo de tiempo: A 1 h (de un marco de tiempo de 72 h) de segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para paciente en 120 mg de grupo, 28 días).
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a la 1 h de la primera dosis: el número de pacientes que recibieron la segunda dosis en los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg y 150 mg de dosis fueron: 1, 2, 3, 1 y 0, respectivamente. Debido al requisito de presentación media de datos ± DE, el número de sujetos evaluables en 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos fue menos de dos, lo que hace imposible el cálculo de SD. Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
A 1 h (de un marco de tiempo de 72 h) de segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para paciente en 120 mg de grupo, 28 días).
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Evaluación de parámetros PK: concentración de hierro sérico a las 2 h de segunda dosis
Periodo de tiempo: A las 2 h (de un marco de tiempo de 72 h) de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para paciente en un grupo de 120 mg, 28 días).
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a las 2 h de la primera dosis: el número de pacientes que recibieron la segunda dosis en los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg y 150 mg de dosis fueron: 1, 2, 3, 1 y 0, respectivamente. Debido al requisito de presentación media de datos ± DE, el número de sujetos evaluables en 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos fue menos de dos, lo que hace imposible el cálculo de SD. Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
A las 2 h (de un marco de tiempo de 72 h) de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para paciente en un grupo de 120 mg, 28 días).
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Evaluación de parámetros PK: concentración de hierro sérico a las 4 h de la segunda dosis
Periodo de tiempo: a las 4 h (de un marco de tiempo de 72 h) de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para paciente en 120 mg de grupo, 28 días).
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a las 4 h de la primera dosis: el número de pacientes que recibieron la segunda dosis en los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg y 150 mg de dosis fueron: 1, 2, 3, 1 y 0, respectivamente. Debido al requisito de presentación media de datos ± DE, el número de sujetos evaluables en 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos fue menos de dos, lo que hace imposible el cálculo de SD. Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
a las 4 h (de un marco de tiempo de 72 h) de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para paciente en 120 mg de grupo, 28 días).
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Evaluación de parámetros de PK: concentración de hierro sérico a las 8 h de la segunda dosis
Periodo de tiempo: A las 8 h (de un marco de tiempo de 72 h) de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para paciente en 120 mg de grupo, 28 días).)
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a las 8 h de la primera dosis: el número de pacientes que recibieron la segunda dosis en los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg y 150 mg de dosis fueron: 1, 2, 3, 1 y 0, respectivamente. Debido al requisito de presentación media de datos ± DE, el número de sujetos evaluables en 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos fue menos de dos, lo que hace imposible el cálculo de SD. Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
A las 8 h (de un marco de tiempo de 72 h) de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para paciente en 120 mg de grupo, 28 días).)
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Evaluación de parámetros de PK: concentración de hierro sérico a las 12 h de segunda dosis
Periodo de tiempo: A las 12 h (de un marco de tiempo de 72 h) de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para paciente en 120 mg de grupo, 28 días).
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a las 12 h de la primera dosis: el número de pacientes que recibieron la segunda dosis en los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg y 150 mg de dosis fueron: 1, 2, 3, 1 y 0, respectivamente. Debido al requisito de presentación media de datos ± DE, el número de sujetos evaluables en 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos fue menos de dos, lo que hace imposible el cálculo de SD. Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
A las 12 h (de un marco de tiempo de 72 h) de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para paciente en 120 mg de grupo, 28 días).
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Evaluación de parámetros de PK: concentración de hierro sérico a las 24 h de segunda dosis
Periodo de tiempo: a las 24 h (de un marco de tiempo de 72 h) de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para paciente en un grupo de 120 mg, 28 días).
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a las 24 h de la primera dosis: el número de pacientes que recibieron la segunda dosis en los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg y 150 mg de dosis fueron: 1, 2, 3, 1 y 0, respectivamente. Debido al requisito de presentación media de datos ± DE, el número de sujetos evaluables en 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos fue menos de dos, lo que hace imposible el cálculo de SD. Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
a las 24 h (de un marco de tiempo de 72 h) de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para paciente en un grupo de 120 mg, 28 días).
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Evaluación de parámetros PK: concentración de hierro sérico a las 48 h de segunda dosis
Periodo de tiempo: A las 48 h (de un marco de tiempo de 72 h) de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para el paciente en un grupo de 120 mg, 28 días).
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a las 48 h de la primera dosis: el número de pacientes que recibieron la segunda dosis en los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg y 150 mg de dosis fueron: 1, 2, 3, 1 y 0, respectivamente. Debido al requisito de presentación media de datos ± DE, el número de sujetos evaluables en 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos fue menos de dos, lo que hace imposible el cálculo de SD. Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
A las 48 h (de un marco de tiempo de 72 h) de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en 60 mg de grupo, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para el paciente en un grupo de 120 mg, 28 días).
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Evaluación de parámetros PK: concentración de hierro sérico a las 72 h de segunda dosis
Periodo de tiempo: a las 72 h (de un marco de tiempo de 72 h) de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en un grupo de 60 mg, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para el paciente en un grupo de 120 mg, 28 días).
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Esta medida de resultado secundaria se centra en evaluar el perfil farmacocinético (PK) del CNSI-FE (II) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Detalles de la evaluación: Evaluación de parámetros de PK: esta evaluación implica el análisis de la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en pacientes. Proporcionará información sobre cómo se comporta CNSI-Fe (II) en el cuerpo humano. El quinto parámetro evaluado es la concentración de hierro sérico. Concentración de hierro sérico a las 72 h de la primera dosis: el número de pacientes que recibieron la segunda dosis en los grupos de dosis de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg y 150 mg de dosis fueron: 1, 2, 3, 1 y 0, respectivamente. Debido al requisito de presentación media de datos ± DE, el número de sujetos evaluables en 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos fue menos de dos, lo que hace imposible el cálculo de SD. Unidades de medida: Nanogramos por mililitro (ng/ml) (concentraciones de iones de hierro sérico cambia desde la línea de base) |
a las 72 h (de un marco de tiempo de 72 h) de la segunda dosis (22 ~ 35 días después de la primera dosificación. Para el paciente en un grupo de 30 mg, 23 días; para pacientes en un grupo de 60 mg, 26 y 22 días; para pacientes en 90 mg de grupo, 23, 35 y 28 días; para el paciente en un grupo de 120 mg, 28 días).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yongsheng Wang, PhD & MD, West China Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zanganeh S, Hutter G, Spitler R, Lenkov O, Mahmoudi M, Shaw A, Pajarinen JS, Nejadnik H, Goodman S, Moseley M, Coussens LM, Daldrup-Link HE. Iron oxide nanoparticles inhibit tumour growth by inducing pro-inflammatory macrophage polarization in tumour tissues. Nat Nanotechnol. 2016 Nov;11(11):986-994. doi: 10.1038/nnano.2016.168. Epub 2016 Sep 26.
- Trujillo-Alonso V, Pratt EC, Zong H, Lara-Martinez A, Kaittanis C, Rabie MO, Longo V, Becker MW, Roboz GJ, Grimm J, Guzman ML. FDA-approved ferumoxytol displays anti-leukaemia efficacy against cells with low ferroportin levels. Nat Nanotechnol. 2019 Jun;14(6):616-622. doi: 10.1038/s41565-019-0406-1. Epub 2019 Mar 25.
- Xie P, Yang ST, Huang Y, Zeng C, Xin Q, Zeng G, Yang S, Xia P, Tang X, Tang K. Carbon Nanoparticles-Fe(II) Complex for Efficient Tumor Inhibition with Low Toxicity by Amplifying Oxidative Stress. ACS Appl Mater Interfaces. 2020 Jul 1;12(26):29094-29102. doi: 10.1021/acsami.0c07617. Epub 2020 Jun 22.
- Xie P, Xin Q, Yang ST, He T, Huang Y, Zeng G, Ran M, Tang X. Skeleton labeled 13C-carbon nanoparticles for the imaging and quantification in tumor drainage lymph nodes. Int J Nanomedicine. 2017 Jul 11;12:4891-4899. doi: 10.2147/IJN.S134493. eCollection 2017.
- Huang Y, Zeng G, Xin Q, Yang J, Zeng C, Tang K, Yang ST, Tang X. Carbon nanoparticles suspension injection for photothermal therapy of xenografted human thyroid carcinoma in vivo. MedComm (2020). 2020 Sep 10;1(2):202-210. doi: 10.1002/mco2.28. eCollection 2020 Sep.
- Xie P, Yang ST, He T, Yang S, Tang XH. Bioaccumulation and Toxicity of Carbon Nanoparticles Suspension Injection in Intravenously Exposed Mice. Int J Mol Sci. 2017 Nov 29;18(12):2562. doi: 10.3390/ijms18122562.
- Huang Y, Xie P, Yang ST, Zhang X, Zeng G, Xin Q, Tang XH. Carbon nanoparticles suspension injection for the delivery of doxorubicin: Comparable efficacy and reduced toxicity. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2018 Nov 1;92:416-423. doi: 10.1016/j.msec.2018.07.012. Epub 2018 Jul 4.
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- Enfermedades urogenitales
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- Enfermedades del sistema endocrino
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Genitales Femeninas
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- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades Vulvares
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- Neoplasias Vulvares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hierro
Otros números de identificación del estudio
- CNSI-Fe(II)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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