Fer chargé de nanoparticules de carbone [CNSI-Fe (II)] dans le traitement des tumeurs solides avancées (CNSI-Fe(II))
Étude sur l'augmentation de la dose de fer chargé en nanoparticules de carbone [CNSI-Fe(II)] pour le traitement des tumeurs solides avancées : essai clinique de phase 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Indications : Cette étude cible les patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont échoué aux traitements standard (progression ou intolérance) ou qui manquent d'options de traitement standard disponibles. Les types de tumeurs courants comprennent les cancers colorectal, pancréatique, du sein, gastrique, cervical, du poumon, de la tête et du cou et de la prostate.
Objectifs : L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité des injections intratumorales de fer chargé en nanoparticules de carbone [CNSI-Fe(II)] chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée. Cela implique d'identifier les toxicités dose-limitantes (DLT) et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose injectable la plus élevée pour les décisions de dosage cliniques ultérieures. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la pharmacocinétique (PK) du CNSI-Fe(II) et de son efficacité préliminaire. Les objectifs exploratoires sont de comprendre la pharmacodynamique (PD) du CNSI-Fe (II), en explorant la relation entre la taille de la tumeur, la dose d'injection et la concentration du médicament.
Participants : jusqu'à 24 sujets participeront dans 2 à 4 centres, le nombre final dépendant des évaluations des groupes de dose et de la tolérabilité.
Critères de sortie : les sujets peuvent être retirés par les chercheurs s'ils s'écartent du protocole, ce qui a un impact sur l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité. Les sujets peuvent également se retirer volontairement conformément aux directives, et leurs raisons seront documentées. Des efforts seront déployés pour compléter les évaluations des cas retirés.
Sélection de la dose : Sur la base de la toxicologie animale et des données sur la dose efficace, une dose initiale de 0,5 mg/kg (passant à 30 mg, 60 mg et 90 mg) est sélectionnée. Des ajustements peuvent se produire si le DLT est observé ou si la MTD n’est pas atteinte.
Conception de l'étude : Cet essai ouvert de phase I évalue les injections intratumorales de CNSI-Fe (II) chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée. L'étude comprend des phases de dépistage, de traitement (avec évaluation DLT) et de suivi.
Augmentation de la dose : La « méthode 3+3 » guide l'augmentation de la dose. Le recrutement se fait par groupes de doses ; les décisions d'augmentation de la dose sont basées sur l'apparition du DLT.
Évaluation DLT : Les DLT sont définis à l'aide de critères de toxicité, évalués au cours du premier cycle (21 jours). Les décisions d’escalade dépendent de l’occurrence du DLT.
Le DLT est défini comme des toxicités considérées comme définitivement ou éventuellement liées au médicament expérimental CNSI-Fe(II) et survenant au cours du premier cycle (21 jours) après la première dose. Cela inclut une toxicité hématologique de grade 4, une toxicité hématologique de grade 3 durant > 7 jours après un traitement optimal, une thrombocytopénie de grade 3 avec saignement ou nécessitant une transfusion de plaquettes et une neutropénie de grade 3 avec fièvre.
Toxicité non hématologique :
- Toxicité cardiaque de grade 3 durant plus de 3 jours après un traitement optimal ou toxicité cardiaque de grade 4.
- Toxicité hépatique de grade 3 (pour les sujets présentant des métastases hépatiques ou osseuses et une enzyme hépatique de base ALT, AST ou ALP de grade 2, ALT, AST ou ALP > 10 × LSN) durant plus de 3 jours après un traitement optimal ou une toxicité hépatique de grade 4 .
- Toute toxicité non hématologique de grade 3 (à l'exclusion des anomalies biologiques) durant plus de 3 jours après un traitement optimal, à l'exception des nausées de grade 3, des vomissements de grade 3 ou de la diarrhée de grade 3.
- Toute toxicité non hématologique de grade 4 (à l'exclusion des anomalies de laboratoire).
- Toute anomalie de laboratoire non hématologique de grade 3 ou 4 si elle nécessite une intervention médicale, conduit à une hospitalisation ou persiste au grade 3 ou plus pendant 7 jours ou plus après l'arrêt du médicament.
Autre:
- Toute toxicité de grade 5.
- Autres toxicités nécessitant l'arrêt anticipé du traitement CNSI-Fe (II) comme décidé par l'investigateur et le promoteur.
En plus d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CNSI-Fe(II), cette étude évaluera également de manière préliminaire l'efficacité du CNSI-Fe(II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. L'investigateur évaluera l'efficacité du CNSI-Fe (II) sur la base d'examens d'imagerie (tomodensitométrie [CT], tomographie par émission de positons [PET]/CT ou imagerie par résonance magnétique [IRM]), suivant les critères RECIST v1.1 révisés . Des évaluations d'imagerie de base seront effectuées dans les 28 jours précédant le premier traitement de l'étude. Des évaluations ultérieures des tumeurs seront effectuées pour tous les sujets de l'étude aux semaines 3 et 4 et, pour ceux entrant dans la phase d'entretien, aux semaines 7 et 8. Une confirmation sera requise pour les sujets obtenant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) au moins 4 semaines après la réponse initiale. Les évaluations de base doivent inclure la poitrine, l'abdomen, le bassin, le crâne (pour exclure les métastases cérébrales) et d'autres sites tumoraux suspectés. Les évaluations ultérieures doivent réévaluer toutes les lésions mesurables et évaluables identifiées au départ, y compris la poitrine, l'abdomen, le bassin et d'autres sites tumoraux suspectés. Les méthodes d'imagerie utilisées pour l'évaluation de l'efficacité au cours de l'étude doivent être cohérentes avec l'évaluation d'imagerie de base.
Produits médicinaux : L'étude utilise du CNSI-Fe(II) constitué d'une injection de dispersion de nanoparticules de carbone et de sulfate ferreux injectable.
Préparation de CNSI-Fe(II) : Prenez un flacon de sulfate ferreux injectable, en gardant le capuchon en aluminium et le bouchon en caoutchouc bien fermés et en retirant uniquement le capuchon extérieur en plastique du capuchon combiné aluminium-plastique. Aspirez lentement une quantité appropriée de dispersion de carbone de nanoparticules à l’aide d’une seringue appropriée et injectez-la dans le flacon contenant du sulfate ferreux, en vous assurant que la solution est bien mélangée. La préparation de CNSI-Fe(II) doit être effectuée dans des conditions aseptiques, en évitant l'exposition à l'air. Il doit être préparé et utilisé à température ambiante dans les 6 heures.
Dosage : Le dosage varie selon la phase et le groupe de dose, garantissant l'administration au sein de la tumeur cible.
Analyse PK et PD : les courbes concentration-temps, les niveaux de marqueurs AUC, Cmax, Tmax et PD sont évalués à l'aide de statistiques descriptives.
Analyse statistique : des statistiques descriptives sont utilisées pour les données démographiques, de sécurité, d'efficacité et PK/PD. Aucun test d’hypothèse formel n’est prévu.
Durée de l'étude : L'étude se poursuivra à partir de l'approbation de l'étude par le comité d'éthique (CE) jusqu'à ce que la taille d'échantillon attendue soit atteinte, sous réserve des circonstances réelles. L'étude devrait se terminer 28 jours après que le dernier sujet ait reçu un maximum de deux doses du médicament à l'étude. Une fois l'étude terminée, les sujets qui continuent d'obtenir une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) et qui sont déterminés par l'investigateur comme bénéficiant toujours du traitement peuvent continuer à recevoir le médicament à l'étude en cadeau jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable. , ou l'investigateur détermine qu'il n'est pas approprié de poursuivre le médicament à l'étude ou le promoteur met fin à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles :
- Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF), démontrant la volonté et la capacité de se conformer à toutes les exigences de l'essai.
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la signature de l'ICF.
- Tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement avec un traitement standard actuel inefficace (progression de la maladie après le traitement ou traitement intolérable) ou manque d'options de traitement standard efficaces. Les types de tumeurs éligibles comprennent le cancer colorectal, le cancer du pancréas, le cancer du sein, le cancer gastrique, le cancer du col de l'utérus, le cancer du poumon, le cancer de la tête et du cou, le cancer des voies biliaires, le cancer du rein, le cancer de la prostate, le cancer de la vulve, etc. Remarque : les patients atteints de tumeurs solides avancées présentent progression de la maladie en raison de l'incapacité de recevoir un traitement standard pour quelque raison que ce soit ou ceux présentant des types de tumeurs insensibles aux traitements standard existants (par exemple, cancer du pancréas, cancer indifférencié de la thyroïde et sarcomes) après avoir reçu un traitement standard de première intention sont également éligibles.
- Présence d'au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1, qui n'a pas reçu de radiothérapie (sauf pour les lésions montrant une nette progression après radiothérapie) ou de biopsie tissulaire dans les 7 jours précédant la première dose.
- Lésions susceptibles d'être injectées, soit directement, soit avec l'aide de l'imagerie médicale.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 dans les 7 jours précédant la première dose.
- Survie attendue de ≥12 semaines.
- Les effets indésirables des médicaments (EIM) provoqués par des traitements antérieurs sont revenus au grade 1 ou inférieur (sauf pour l'alopécie) selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0 du National Cancer Institute avant le dépistage.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 %.
- Fonction hématologique, rénale, hépatique et de coagulation adéquate dans les 7 jours précédant la première dose.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première dose et accepter d'utiliser une contraception efficace ou de pratiquer l'abstinence pendant la période de traitement à l'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement à l'étude. De plus, les patientes doivent être non allaitantes et accepter de ne pas donner d’ovules pendant cette période. Remarque : WOCBP fait référence aux femmes non stérilisées qui ont eu leurs premières règles mais qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) et qui ne sont pas ménopausées. L'état postménopausique est défini comme une aménorrhée continue pendant ≥ 12 mois chez une femme de plus de 45 ans sans aucune autre raison biologique ou physiologique. De plus, les femmes de moins de 55 ans doivent avoir des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL pour être confirmées comme étant ménopausées. L'hormonothérapie substitutive (THS) peut supprimer artificiellement les niveaux de FSH chez les femmes et peut nécessiter une période de sevrage pour revenir aux niveaux physiologiques de FSH. Les périodes de sevrage recommandées sont les suivantes : préparations hormonales vaginales (1 semaine), préparations transdermiques (4 semaines), préparations orales (8 semaines) et autres préparations gastro-intestinales non orales (jusqu'à 6 mois). Le statut postménopausique peut être envisagé si le taux sérique de FSH est > 40 mUI/mL pendant la période de sevrage.
- Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception efficace ou de pratiquer l'abstinence pendant la période de traitement à l'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement à l'étude. De plus, les patients de sexe masculin doivent s’engager à ne pas donner de sperme pendant cette période.
Critère d'exclusion:
Les patients répondant à l'un des critères suivants ne peuvent pas participer à cette étude clinique :
- Antécédents de troubles du métabolisme du fer (sauf chez les patients présentant une anémie ferriprive), tels qu'une thalassémie ou un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
- Antécédents de lésions cutanées locales, rougeur, nécrose, saignement ou signes de perforation au site d'injection ou présence de perforation dans les organes creux.
- A reçu une radiothérapie ou tout autre traitement antinéoplasique pour la lésion cible dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament expérimental ou n'a pas atteint 5 demi-vies du traitement antinéoplasique précédent [y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, la National Medical Products Administration (NMPA) a approuvé la médecine traditionnelle chinoise antinéoplasique et d'autres médecines traditionnelles chinoises ayant des effets antitumoraux] avant la première dose, selon la période la plus courte.
- Vous avez subi une intervention chirurgicale majeure, un traumatisme important ou avez des plaies ou des ulcères qui n'ont pas guéri dans les 4 semaines précédant la première dose.
- Présence de manifestations cliniques potentiellement mortelles de métastases au cerveau et au système nerveux central au moment de l'inscription.
- Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg).
- Douleur incontrôlée liée à la tumeur.
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété (une fois par mois ou plus fréquemment).
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le début du traitement à l'étude, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer localisé de la prostate, du carcinome canalaire in situ, du cancer de l'utérus de stade I, de la néoplasie intraépithéliale cervicale ou du cancer du sein de stade 0 après traitement curatif.
- Reçu des vaccins viraux vivants dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude. Remarque : Les vaccins contre la grippe saisonnière administrés par injection sont généralement inactivés et leur utilisation est autorisée. Cependant, les vaccins intranasaux contre la grippe (par exemple FluMist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.
- Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris la positivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale ou la transplantation d'organes.
- Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) [positive pour l'antigène de surface du VHB (AgHBs) ou l'anticorps central du VHB (HBcAb) et quantification de l'ADN du VHB > 500 UI/mL], infection par le virus de l'hépatite C (VHC) [positive pour les anticorps anti-VHC et les cellules ribonucléiques du VHC acide (ARN) mesuré par réaction en chaîne par polymérase (PCR) au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN)], ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine positif (Anti-VIH). Les patients répondant à l'un de ces critères sont exclus.
- Infections chroniques ou actives sévères nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, à l'exclusion des procédures de diagnostic.
- Maladies cardiovasculaires graves, y compris, mais sans s'y limiter, un syndrome coronarien aigu ou des antécédents de revascularisation de l'artère coronaire/pose de stent/pontage de pontage au cours des 6 derniers mois, ou une insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA), ou antécédents de NYHA classe III ou IV CHF.
- Troubles psychiatriques actifs (par ex. schizophrénie, trouble dépressif majeur sévère, trouble bipolaire, etc.).
- Allergies ou intolérances connues à l'ingrédient actif, aux excipients ou à d'autres suppléments de fer du médicament expérimental.
- Participation à d'autres études cliniques interventionnelles dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude (à partir du premier jour après la dernière dose de l'étude précédente, à l'exclusion des interventions impliquant des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux).
- Autres conditions déterminées par l'investigateur qui rendent le patient inapte à participer à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CNSI-FE (II) 30 mg
30 mg CNSI-FE (II) 30 mg: l'essai comprend une période de traitement, y compris la période d'évaluation du DLT avec une durée de 21 jours et une période de traitement d'entretien. Si le sujet termine l'évaluation du DLT sans toxicité intolérable, une dose supplémentaire peut être administrée en fonction de la détermination de l'investigateur des avantages à l'emporter sur les risques. Le protocole d'origine prévu pour trois groupes de dose: 30 mg, 60 mg et 90 mg. Le protocole a été modifié le 28 mars 2024 pour ajouter des groupes de dose de 120 mg et 150 mg. Une seule lésion tumorale réalisable à l'injection intratumorale sera sélectionnée, quelle que soit la taille, le nombre ou l'emplacement de la tumeur. Le médicament doit être administré à la dose spécifiée pour la cohorte de dose actuelle. Le volume d'injection doit être ajusté en fonction de la taille de la lésion injectée. |
L'essai comprend une période de traitement, y compris la période d'évaluation du DLT avec une durée de 21 jours et une période de traitement d'entretien.
Si le sujet termine l'évaluation du DLT sans toxicité intolérable, une dose supplémentaire peut être administrée en fonction de la détermination de l'investigateur des avantages à l'emporter sur les risques.
Le protocole d'origine prévu pour trois groupes de dose: 30 mg, 60 mg et 90 mg.
Le protocole a été modifié le 28 mars 2024 pour ajouter des groupes de dose de 120 mg et 150 mg.
Une seule lésion tumorale réalisable à l'injection intratumorale sera sélectionnée, quelle que soit la taille, le nombre ou l'emplacement de la tumeur.
Le médicament doit être administré à la dose spécifiée pour la cohorte de dose actuelle.
Le volume d'injection doit être ajusté en fonction de la taille de la lésion injectée.
Autres noms:
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Expérimental: CNSI-FE (II) 60 mg
60 mg CNSI-FE (II) 60 mg: l'essai comprend une période de traitement, y compris la période d'évaluation du DLT avec une durée de 21 jours, et une période de traitement d'entretien. Si le sujet termine l'évaluation du DLT sans toxicité intolérable, une dose de ddication peut être administrée en fonction de la détermination par l'investigateur des avantages l'emportent sur les risques. Le protocole d'origine prévu pour trois groupes de dose: 30 mg, 60 mg et 90 mg. Le protocole a été modifié le 28 mars 2024 pour ajouter des groupes de dose de 120 mg et 150 mg. Une seule lésion tumorale réalisable à l'injection intratumorale sera sélectionnée, quelle que soit la taille, le nombre ou l'emplacement de la tumeur. Le médicament doit être administré à la dose spécifiée pour la cohorte de dose actuelle. Le volume d'injection doit être ajusté en fonction de la taille de la lésion injectée. |
L'essai comprend une période de traitement, y compris la période d'évaluation du DLT avec une durée de 21 jours et une période de traitement d'entretien.
Si le sujet termine l'évaluation du DLT sans toxicité intolérable, une dose supplémentaire peut être administrée en fonction de la détermination de l'investigateur des avantages à l'emporter sur les risques.
Le protocole d'origine prévu pour trois groupes de dose: 30 mg, 60 mg et 90 mg.
Le protocole a été modifié le 28 mars 2024 pour ajouter des groupes de dose de 120 mg et 150 mg.
Une seule lésion tumorale réalisable à l'injection intratumorale sera sélectionnée, quelle que soit la taille, le nombre ou l'emplacement de la tumeur.
Le médicament doit être administré à la dose spécifiée pour la cohorte de dose actuelle.
Le volume d'injection doit être ajusté en fonction de la taille de la lésion injectée.
Autres noms:
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Expérimental: CNSI-FE (II) 90 mg
90 mg CNSI-FE (II) 90 mg: l'essai comprend une période de traitement, y compris la période d'évaluation du DLT avec une durée de 21 jours, et une période de traitement d'entretien. Si le sujet termine l'évaluation du DLT sans toxicité intolérable, une dose supplémentaire peut être administrée en fonction de la détermination de l'investigateur des avantages à l'emporter sur les risques. Le protocole d'origine prévu pour trois groupes de dose: 30 mg, 60 mg et 90 mg. Le protocole a été modifié le 28 mars 2024 pour ajouter des groupes de dose de 120 mg et 150 mg. Une seule lésion tumorale réalisable à l'injection intratumorale sera sélectionnée, quelle que soit la taille, le nombre ou l'emplacement de la tumeur. Le médicament doit être administré à la dose spécifiée pour la cohorte de dose actuelle. Le volume d'injection doit être ajusté en fonction de la taille de la lésion injectée. |
L'essai comprend une période de traitement, y compris la période d'évaluation du DLT avec une durée de 21 jours et une période de traitement d'entretien.
Si le sujet termine l'évaluation du DLT sans toxicité intolérable, une dose supplémentaire peut être administrée en fonction de la détermination de l'investigateur des avantages à l'emporter sur les risques.
Le protocole d'origine prévu pour trois groupes de dose: 30 mg, 60 mg et 90 mg.
Le protocole a été modifié le 28 mars 2024 pour ajouter des groupes de dose de 120 mg et 150 mg.
Une seule lésion tumorale réalisable à l'injection intratumorale sera sélectionnée, quelle que soit la taille, le nombre ou l'emplacement de la tumeur.
Le médicament doit être administré à la dose spécifiée pour la cohorte de dose actuelle.
Le volume d'injection doit être ajusté en fonction de la taille de la lésion injectée.
Autres noms:
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Expérimental: CNSI-FE (II) 120 mg
120 mg CNSI-FE (II) 120 mg: Le schéma posologique est le même que celui des groupes de dose de 30 mg, 60 mg et 90 mg. De plus, si une seule lésion ne peut pas accueillir la dose complète correspondante du médicament enquête, des lésions supplémentaires peuvent être sélectionnées pour une injection simultanée. Lorsque plusieurs lésions sont injectées, la distribution du médicament doit être allouée proportionnellement en fonction de la taille de chaque lésion ou déterminée en fonction de l'évaluation par l'investigateur d'une distribution appropriée. |
Le régime de dosage est le même que celui des groupes de dose de 30 mg, 60 mg et 90 mg.
De plus, si une seule lésion ne peut pas accueillir la dose complète correspondante du médicament enquête, des lésions supplémentaires peuvent être sélectionnées pour une injection simultanée.
Lorsque plusieurs lésions sont injectées, la distribution du médicament doit être allouée proportionnellement en fonction de la taille de chaque lésion ou déterminée en fonction de l'évaluation par l'investigateur d'une distribution appropriée.
Autres noms:
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Expérimental: CNSI-FE (II) 150 mg
150 mg CNSI-FE (II) 150 mg: Le régime de dosage est le même que celui des groupes de dose de 30 mg, 60 mg et 90 mg. De plus, si une seule lésion ne peut pas accueillir la dose complète correspondante du médicament enquête, des lésions supplémentaires peuvent être sélectionnées pour une injection simultanée. Lorsque plusieurs lésions sont injectées, la distribution du médicament doit être allouée proportionnellement en fonction de la taille de chaque lésion ou déterminée en fonction de l'évaluation par l'investigateur d'une distribution appropriée. |
Le régime de dosage est le même que celui des groupes de dose de 30 mg, 60 mg et 90 mg.
De plus, si une seule lésion ne peut pas accueillir la dose complète correspondante du médicament enquête, des lésions supplémentaires peuvent être sélectionnées pour une injection simultanée.
Lorsque plusieurs lésions sont injectées, la distribution du médicament doit être allouée proportionnellement en fonction de la taille de chaque lésion ou déterminée en fonction de l'évaluation par l'investigateur d'une distribution appropriée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité du CNSI-FE (II)
Délai: 21 jours
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Cette mesure des résultats principale est centrée sur l'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de CNSI-FE (II) tout au long de l'étude. Il englobe les évaluations suivantes: Toxicité limitant la dose (DLT): Cette évaluation implique la surveillance continue des événements indésirables, en mettant l'accent sur la détermination de leur nature, de leur gravité et de leur fréquence. Les événements indésirables seront systématiquement classés et rapportés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0. Dose maximale tolérée (MTD): le MTD est une mesure des résultats critique représentant la dose injectable la plus élevée chez l'homme qui peut être administrée en toute sécurité sans provoquer des effets indésirables excessifs. La détermination de la MTD sera basée sur l'observation et l'analyse minutieuses des données DLT. Le MTD n'a pas été déterminé dans cette étude de phase I, et le MAD est de 150 mg. Unités de mesure: DLT: Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE V4.0. MTD: milligrammes (Mg) de CNSI-FE (II). |
21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des paramètres PK: CMAX (NG / ML) Évaluation du profil de CNSI-FE (II) de la première dose
Délai: 72 h
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le premier paramètre évalué est une concentration plasmatique maximale (CMAX). Cmax de la première dose Unités de mesure: CMAX: nanogrammes par millilitre (ng / ml) (les concentrations sériques des concentrations d'ions de fer par rapport à la ligne de base) |
72 h
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Évaluation des paramètres PK: Tmax (h) Évaluation du profil de CNSI-FE (II) de la première dose
Délai: 72 h
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le deuxième paramètre évalué est le temps d'une concentration plasmatique maximale (TMAX). Tmax de la première dose Unités de mesure: Tmax: heures (h) |
72 h
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Évaluation des paramètres PK: AUC (NG • H / ml) Évaluation du profil de CNSI-FE (II) de la première dose
Délai: 72 h
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le troisième paramètre évalué est une zone sous la courbe de concentration (ASC). AUC de première dose Unités de mesure: AUC: nanogrammes par heure par millilitre (ng • h / ml) |
72 h
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Évaluation des paramètres PK: T1 / 2 (h) Évaluation du profil de CNSI-FE (II) de la première dose
Délai: 72 h
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le quatrième paramètre évalué est la demi-vie d'élimination (T1 / 2). T1 / 2 de la première dose Unités de mesure: T1 / 2: heures (h) |
72 h
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Évalué en CR (réponse complète) dans l'évaluation préliminaire de l'efficacité.
Délai: La période d'observation pour une seule dose est de 21 ~ 28 jours, la période d'observation pour deux doses est doublée.
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Réponse complète (CR): Selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) (les lésions traitées par injection locale sont définies comme des lésions cibles et les lésions non traitées par injection locale sont définies comme des lésions non cibles), les lésions cibles sont évaluées par CT / IRM cible.
Toutes les lésions cibles doivent disparaître et le diamètre court de tous les ganglions lymphatiques pathologiques doit diminuer à <10 mm.
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La période d'observation pour une seule dose est de 21 ~ 28 jours, la période d'observation pour deux doses est doublée.
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Évalué en tant que PR (réponse partielle) dans l'évaluation préliminaire de l'efficacité.
Délai: La période d'observation pour une seule dose est de 21 ~ 28 jours, la période d'observation pour deux doses est doublée.
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Réponse partielle (PR): Selon le RECIST V1.1 modifié (les lésions traitées par injection locale sont définies comme des lésions cibles et les lésions non traitées par injection locale sont définies comme des lésions non cibles), les lésions cibles sont évaluées par TC / IRM à contraste amélioré.
La somme des diamètres des lésions cibles doit diminuer d'au moins 30% par rapport à la ligne de base.
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La période d'observation pour une seule dose est de 21 ~ 28 jours, la période d'observation pour deux doses est doublée.
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Évalué en tant que SD (maladie stable) dans l'évaluation préliminaire de l'efficacité.
Délai: La période d'observation pour une seule dose est de 21 ~ 28 jours, la période d'observation pour deux doses est doublée.
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Maladie stable (SD): Selon le RECIST V1.1 modifié (les lésions traitées par injection locale sont définies comme des lésions cibles et les lésions non traitées par injection locale sont définies comme des lésions non cibles), les lésions cibles sont évaluées par TC / IRM à contraste amélioré.
La réduction des lésions cibles ne répond pas aux critères de PR, et l'augmentation ne répond pas aux critères de maladie progressive (PD).
La plus petite somme de diamètres observée au cours de l'étude est utilisée comme référence.
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La période d'observation pour une seule dose est de 21 ~ 28 jours, la période d'observation pour deux doses est doublée.
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Évalué en tant que PD (maladie progressive) dans l'évaluation préliminaire de l'efficacité.
Délai: La période d'observation pour une seule dose est de 21 ~ 28 jours, la période d'observation pour deux doses est doublée.
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Maladie progressive (PD): Selon le RECIST V1.1 modifié (les lésions traitées par injection locale sont définies comme des lésions cibles et les lésions non traitées par injection locale sont définies comme des lésions non cibles), les lésions cibles sont évaluées par TC / IRM à contraste amélioré.
La somme des diamètres des lésions cibles augmente d'au moins 20% par rapport à la plus petite somme enregistrée au cours de l'étude (ou de base si elle est la plus petite).
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La période d'observation pour une seule dose est de 21 ~ 28 jours, la période d'observation pour deux doses est doublée.
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Évaluation des paramètres PK: CMAX (NG / ML) Évaluation du profil de CNSI-FE (II) du deuxième dosage
Délai: 72 h après la deuxième dosage (le deuxième dosage se produit 22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient dans un groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients dans 60 mg de groupe, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient dans un groupe de 120 mg, 28 jours.)
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le premier paramètre évalué est une concentration plasmatique maximale (CMAX). CMAX de la deuxième dose: le nombre de patients recevant la deuxième dose dans les groupes de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg et 150 mg était respectivement: 1, 2, 3, 1 et 0, respectivement. En raison de l'exigence de présentation moyenne des données ± ET, le nombre de sujets évaluables dans 30 mg, 120 mg, 150 mg de groupes était moins de deux, ce qui rend le calcul SD impossible. Par conséquent, seules les données des cohortes de dose de 60 mg et 90 mg ont été incluses. Unités de mesure: CMAX: nanogrammes par millilitre (ng / ml) (les concentrations sériques des concentrations d'ions de fer par rapport à la ligne de base) |
72 h après la deuxième dosage (le deuxième dosage se produit 22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient dans un groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients dans 60 mg de groupe, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient dans un groupe de 120 mg, 28 jours.)
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Évaluation des paramètres PK: Tmax (h) Évaluation du profil de CNSI-FE (II) de la deuxième dose
Délai: 72 h après la deuxième dosage (le deuxième dosage se produit 22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient dans un groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients dans 60 mg de groupe, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient dans un groupe de 120 mg, 28 jours.)
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le deuxième paramètre évalué est le temps d'une concentration plasmatique maximale (TMAX). Tmax de la deuxième dose: le nombre de patients recevant la deuxième dose dans les groupes de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg et 150 mg était respectivement: 1, 2, 3, 1 et 0, respectivement. En raison de l'exigence de présentation moyenne des données ± ET, le nombre de sujets évaluables dans 30 mg, 120 mg, 150 mg de groupes était moins de deux, ce qui rend le calcul SD impossible. Par conséquent, seules les données des cohortes de dose de 60 mg et 90 mg ont été incluses. Unités de mesure: Tmax: heures (h) |
72 h après la deuxième dosage (le deuxième dosage se produit 22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient dans un groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients dans 60 mg de groupe, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient dans un groupe de 120 mg, 28 jours.)
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Évaluation des paramètres PK: AUC (NG • H / ml) Évaluation du profil de CNSI-FE (II) du deuxième dosage
Délai: 72 h après la deuxième dosage (le deuxième dosage se produit 22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient dans un groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients dans 60 mg de groupe, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient dans un groupe de 120 mg, 28 jours.)
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le troisième paramètre évalué est une zone sous la courbe de concentration (ASC). L'AUC de la deuxième dose: le nombre de patients recevant la deuxième dose dans les groupes de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg et 150 mg était respectivement: 1, 2, 3, 1 et 0, respectivement. En raison de l'exigence de présentation moyenne des données ± ET, le nombre de sujets évaluables dans 30 mg, 120 mg, 150 mg de groupes était moins de deux, ce qui rend le calcul SD impossible. Unités de mesure: AUC: nanogrammes par heure par millilitre (ng • h / ml) |
72 h après la deuxième dosage (le deuxième dosage se produit 22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient dans un groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients dans 60 mg de groupe, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient dans un groupe de 120 mg, 28 jours.)
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Évaluation des paramètres PK: T1 / 2 (h) Évaluation du profil de CNSI-FE (II) de la deuxième dose
Délai: 72 h après la deuxième dosage (le deuxième dosage se produit 22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient dans un groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients dans 60 mg de groupe, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient dans un groupe de 120 mg, 28 jours.)
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le quatrième paramètre évalué est la demi-vie d'élimination (T1 / 2). T1 / 2 du deuxième dosage: le nombre de patients recevant la deuxième dose dans les groupes de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg et 150 mg était respectivement: 1, 2, 3, 1 et 0, respectivement. En raison de l'exigence de présentation moyenne des données ± ET, le nombre de sujets évaluables dans 30 mg, 120 mg, 150 mg de groupes était moins de deux, ce qui rend le calcul SD impossible. Unités de mesure: T1 / 2: heures (h) |
72 h après la deuxième dosage (le deuxième dosage se produit 22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient dans un groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients dans 60 mg de groupe, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient dans un groupe de 120 mg, 28 jours.)
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 1 h avant la première dose
Délai: à -1 h d'un délai de 72 h
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. Concentration de fer sérique à -1 h de première dose Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à -1 h d'un délai de 72 h
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 5 min de première dose
Délai: à 5 min d'un calendrier de 72 h
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. Concentration de fer sérique à 5 min de première dose Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 5 min d'un calendrier de 72 h
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 10 min de première dose
Délai: à 10 min d'un calendrier de 72 h
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. Concentration de fer sérique à 10 min de première dose Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 10 min d'un calendrier de 72 h
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 15 min de première dose
Délai: à 15 min d'un délai de 72 h
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. Concentration de fer sérique à 15 min de première dose Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 15 min d'un délai de 72 h
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 30 min de première dose
Délai: à 30 min de délai de 72 h
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. Concentration de fer sérique à 30 min de première dose Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 30 min de délai de 72 h
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Évaluation des paramètres PK: concentration de fer sérique à 1 h de première dose
Délai: à 1 h d'un délai de 72 h
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. Concentration de fer sérique à 1 h de première dose Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 1 h d'un délai de 72 h
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 2 h de première dose
Délai: à 2 h d'un délai de 72 h
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. Concentration de fer sérique à 2 h de première dose Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 2 h d'un délai de 72 h
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 4 h de première dose
Délai: à 4 h d'un délai de 72 h
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. Concentration de fer sérique à 4 h de première dose Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 4 h d'un délai de 72 h
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 8 h de première dose
Délai: à 8 h d'un délai de 72 h
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. Concentration de fer sérique à 8 h de première dose Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 8 h d'un délai de 72 h
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 12 h de première dose
Délai: à 12 h d'un délai de 72 h
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. Concentration de fer sérique à 12 h de première dose Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 12 h d'un délai de 72 h
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 24 h de première dose
Délai: à 24 h d'un délai de 72 h
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. Concentration de fer sérique à 24 h de première dose Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 24 h d'un délai de 72 h
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 48 h de première dose
Délai: à 48 h d'un délai de 72 h
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. Concentration de fer sérique à 48 h de première dose Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 48 h d'un délai de 72 h
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 72 h de première dose
Délai: à 72 h d'un délai de 72 h
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. Concentration de fer sérique à 72 h de première dose Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 72 h d'un délai de 72 h
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 1 h avant la deuxième dose
Délai: 1 h (d'un délai de 72 h) avant la deuxième dose (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient en groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. La concentration en fer sérique à -1 h de deuxième dosage: le nombre de patients recevant la deuxième dose dans les groupes de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg et 150 mg était respectivement: 1, 2, 3, 1 et 0, respectivement. En raison de l'exigence de présentation moyenne des données ± ET, le nombre de sujets évaluables dans 30 mg, 120 mg, 150 mg de groupes était moins de deux, ce qui rend le calcul SD impossible. Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
1 h (d'un délai de 72 h) avant la deuxième dose (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient en groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 5 min de deuxième dose
Délai: à 5 min (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient dans 30 mg de groupe, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient dans un groupe de 120 mg, 28 jours.).
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. Concentration de fer sérique à 5 min de première dose: le nombre de patients recevant la deuxième dose dans les groupes de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg et 150 mg était respectivement: 1, 2, 3, 1 et 0, respectivement. En raison de l'exigence de présentation moyenne des données ± ET, le nombre de sujets évaluables dans 30 mg, 120 mg, 150 mg de groupes était moins de deux, ce qui rend le calcul SD impossible. Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 5 min (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient dans 30 mg de groupe, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient dans un groupe de 120 mg, 28 jours.).
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 10 min de deuxième dosage
Délai: à 10 min (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient en groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. Concentration de fer sérique à 10 min de première dose: le nombre de patients recevant la deuxième dose dans les groupes de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg et 150 mg était respectivement: 1, 2, 3, 1 et 0, respectivement. En raison de l'exigence de présentation moyenne des données ± ET, le nombre de sujets évaluables dans 30 mg, 120 mg, 150 mg de groupes était moins de deux, ce qui rend le calcul SD impossible. Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 10 min (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient en groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 15 min de deuxième dosage
Délai: à 15 min (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient dans un groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. Concentration sérique de fer à 15 min de première dose: le nombre de patients recevant la deuxième dose dans les groupes de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg et 150 mg était respectivement: 1, 2, 3, 1 et 0, respectivement. En raison de l'exigence de présentation moyenne des données ± ET, le nombre de sujets évaluables dans 30 mg, 120 mg, 150 mg de groupes était moins de deux, ce qui rend le calcul SD impossible. Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 15 min (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient dans un groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 30 min de deuxième dosage
Délai: À 30 min (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient dans un groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. Concentration de fer sérique à 30 min de première dose: le nombre de patients recevant la deuxième dose dans les groupes de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg et 150 mg était respectivement: 1, 2, 3, 1 et 0, respectivement. En raison de l'exigence de présentation moyenne des données ± ET, le nombre de sujets évaluables dans 30 mg, 120 mg, 150 mg de groupes était moins de deux, ce qui rend le calcul SD impossible. Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
À 30 min (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient dans un groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 1 h de deuxième dosage
Délai: à 1 h (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient en groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. Concentration sérique en fer à 1 h de première dose: le nombre de patients recevant la deuxième dose dans les groupes de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg et 150 mg était respectivement: 1, 2, 3, 1 et 0, respectivement. En raison de l'exigence de présentation moyenne des données ± ET, le nombre de sujets évaluables dans 30 mg, 120 mg, 150 mg de groupes était moins de deux, ce qui rend le calcul SD impossible. Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 1 h (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient en groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 2 h de deuxième dosage
Délai: à 2 h (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient en groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. La concentration sérique en fer à 2 h de première dose: le nombre de patients recevant la deuxième dose dans les groupes de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg et 150 mg était respectivement: 1, 2, 3, 1 et 0, respectivement. En raison de l'exigence de présentation moyenne des données ± ET, le nombre de sujets évaluables dans 30 mg, 120 mg, 150 mg de groupes était moins de deux, ce qui rend le calcul SD impossible. Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 2 h (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient en groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 4 h de deuxième dosage
Délai: à 4 h (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient dans 30 mg de groupe, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. La concentration sérique en fer à 4 h de première dose: le nombre de patients recevant la deuxième dose dans les groupes de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg et 150 mg était respectivement: 1, 2, 3, 1 et 0, respectivement. En raison de l'exigence de présentation moyenne des données ± ET, le nombre de sujets évaluables dans 30 mg, 120 mg, 150 mg de groupes était moins de deux, ce qui rend le calcul SD impossible. Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 4 h (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient dans 30 mg de groupe, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 8 h de deuxième dosage
Délai: à 8 h (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient en groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. La concentration en fer sérique à 8 h de première dose: le nombre de patients recevant la deuxième dose dans les groupes de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg et 150 mg était respectivement: 1, 2, 3, 1 et 0, respectivement. En raison de l'exigence de présentation moyenne des données ± ET, le nombre de sujets évaluables dans 30 mg, 120 mg, 150 mg de groupes était moins de deux, ce qui rend le calcul SD impossible. Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 8 h (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient en groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 12 h de deuxième dosage
Délai: à 12 h (d'un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient en groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. La concentration en fer sérique à 12 h de première dose: le nombre de patients recevant la deuxième dose dans les groupes de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg et 150 mg était respectivement: 1, 2, 3, 1 et 0, respectivement. En raison de l'exigence de présentation moyenne des données ± ET, le nombre de sujets évaluables dans 30 mg, 120 mg, 150 mg de groupes était moins de deux, ce qui rend le calcul SD impossible. Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 12 h (d'un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient en groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 24 h de deuxième dosage
Délai: à 24 h (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient en groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. La concentration de fer sérique à 24 h de première dose: le nombre de patients recevant la deuxième dose dans les groupes de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg et 150 mg était respectivement: 1, 2, 3, 1 et 0, respectivement. En raison de l'exigence de présentation moyenne des données ± ET, le nombre de sujets évaluables dans 30 mg, 120 mg, 150 mg de groupes était moins de deux, ce qui rend le calcul SD impossible. Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 24 h (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient en groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 48 h de deuxième dosage
Délai: à 48 h (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient dans un groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. La concentration en fer sérique à 48 h de première dose: le nombre de patients recevant la deuxième dose dans les groupes de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg et 150 mg était respectivement: 1, 2, 3, 1 et 0, respectivement. En raison de l'exigence de présentation moyenne des données ± ET, le nombre de sujets évaluables dans 30 mg, 120 mg, 150 mg de groupes était moins de deux, ce qui rend le calcul SD impossible. Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 48 h (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient dans un groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Évaluation des paramètres PK: concentration en fer sérique à 72 h de deuxième dosage
Délai: à 72 h (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient dans un groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Cette mesure des résultats secondaires se concentre sur l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du CNSI-FE (II) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Détails de l'évaluation: Évaluation des paramètres PK: Cette évaluation implique l'analyse de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion du médicament (ADME) chez les patients. Il donnera un aperçu de la façon dont CNSI-FE (II) se comporte dans le corps humain. Le cinquième paramètre évalué est la concentration de fer sérique. La concentration en fer sérique à 72 h de première dose: le nombre de patients recevant la deuxième dose dans les groupes de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg et 150 mg était respectivement: 1, 2, 3, 1 et 0, respectivement. En raison de l'exigence de présentation moyenne des données ± ET, le nombre de sujets évaluables dans 30 mg, 120 mg, 150 mg de groupes était moins de deux, ce qui rend le calcul SD impossible. Unités de mesure: Nanogrammes par millilitre (Ng / ml) (les concentrations d'ions en fer sérique changent par rapport à la ligne de base) |
à 72 h (par un délai de 72 h) de deuxième dosage (22 ~ 35 jours après le premier dosage. Pour le patient dans un groupe de 30 mg, 23 jours; pour les patients en groupe 60 mg, 26 et 22 jours; pour les patients en groupe 90 mg, 23, 35 et 28 jours; pour le patient en groupe 120 mg, 28 jours.).
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongsheng Wang, PhD & MD, West China Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zanganeh S, Hutter G, Spitler R, Lenkov O, Mahmoudi M, Shaw A, Pajarinen JS, Nejadnik H, Goodman S, Moseley M, Coussens LM, Daldrup-Link HE. Iron oxide nanoparticles inhibit tumour growth by inducing pro-inflammatory macrophage polarization in tumour tissues. Nat Nanotechnol. 2016 Nov;11(11):986-994. doi: 10.1038/nnano.2016.168. Epub 2016 Sep 26.
- Trujillo-Alonso V, Pratt EC, Zong H, Lara-Martinez A, Kaittanis C, Rabie MO, Longo V, Becker MW, Roboz GJ, Grimm J, Guzman ML. FDA-approved ferumoxytol displays anti-leukaemia efficacy against cells with low ferroportin levels. Nat Nanotechnol. 2019 Jun;14(6):616-622. doi: 10.1038/s41565-019-0406-1. Epub 2019 Mar 25.
- Xie P, Yang ST, Huang Y, Zeng C, Xin Q, Zeng G, Yang S, Xia P, Tang X, Tang K. Carbon Nanoparticles-Fe(II) Complex for Efficient Tumor Inhibition with Low Toxicity by Amplifying Oxidative Stress. ACS Appl Mater Interfaces. 2020 Jul 1;12(26):29094-29102. doi: 10.1021/acsami.0c07617. Epub 2020 Jun 22.
- Xie P, Xin Q, Yang ST, He T, Huang Y, Zeng G, Ran M, Tang X. Skeleton labeled 13C-carbon nanoparticles for the imaging and quantification in tumor drainage lymph nodes. Int J Nanomedicine. 2017 Jul 11;12:4891-4899. doi: 10.2147/IJN.S134493. eCollection 2017.
- Huang Y, Zeng G, Xin Q, Yang J, Zeng C, Tang K, Yang ST, Tang X. Carbon nanoparticles suspension injection for photothermal therapy of xenografted human thyroid carcinoma in vivo. MedComm (2020). 2020 Sep 10;1(2):202-210. doi: 10.1002/mco2.28. eCollection 2020 Sep.
- Xie P, Yang ST, He T, Yang S, Tang XH. Bioaccumulation and Toxicity of Carbon Nanoparticles Suspension Injection in Intravenously Exposed Mice. Int J Mol Sci. 2017 Nov 29;18(12):2562. doi: 10.3390/ijms18122562.
- Huang Y, Xie P, Yang ST, Zhang X, Zeng G, Xin Q, Tang XH. Carbon nanoparticles suspension injection for the delivery of doxorubicin: Comparable efficacy and reduced toxicity. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2018 Nov 1;92:416-423. doi: 10.1016/j.msec.2018.07.012. Epub 2018 Jul 4.
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