Ferro carregado com nanopartículas de carbono [CNSI-Fe (II)] no tratamento de tumor sólido avançado (CNSI-Fe(II))
Estudo de escalonamento de dose de ferro carregado com nanopartículas de carbono [CNSI-Fe (II)] para o tratamento de tumores sólidos avançados: ensaio clínico de fase 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indicações: Este estudo tem como alvo pacientes com tumores sólidos avançados que falharam nos tratamentos padrão (progressão ou intolerância) ou não têm opções de tratamento padrão disponíveis. Os tipos de tumores comuns incluem câncer colorretal, pancreático, de mama, gástrico, cervical, de pulmão, de cabeça e pescoço e de próstata.
Objetivos: O objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade de injeções intratumorais de ferro carregado com nanopartículas de carbono [CNSI-Fe (II)] em pacientes com tumor sólido avançado. Isto envolve a identificação de toxicidades limitantes da dose (DLT) e a determinação da dose máxima tolerada (MTD) ou dose injetável mais alta para decisões de dosagem clínica subsequentes. Os objetivos secundários incluem avaliar a farmacocinética (PK) do CNSI-Fe(II) e sua eficácia preliminar. Os objetivos exploratórios são compreender a farmacodinâmica (PD) do CNSI-Fe (II), explorando a relação entre o tamanho do tumor, a dose de injeção e a concentração do medicamento.
Participantes: Até 24 participantes participarão em 2 a 4 centros, com o número final dependente das avaliações e tolerabilidade do grupo de dose.
Critérios de saída: Os participantes podem ser retirados pelos pesquisadores se se desviarem do protocolo, impactando a avaliação de segurança ou eficácia. Os participantes também podem retirar-se voluntariamente de acordo com as diretrizes e seus motivos serão documentados. Serão feitos esforços para concluir as avaliações dos casos retirados.
Seleção de Dose: Com base na toxicologia animal e nos dados de dose eficaz, uma dose inicial de 0,5 mg/kg (aumentando para 30 mg, 60 mg e 90 mg) é selecionada. Podem ocorrer ajustes se o DLT for observado ou o MTD não for alcançado.
Desenho do estudo: Este estudo aberto de Fase I avalia injeções intratumorais de CNSI-Fe (II) em pacientes com tumor sólido avançado. O estudo inclui fases de triagem, tratamento (com avaliação DLT) e acompanhamento.
Escalonamento da dose: O “método 3+3” orienta o escalonamento da dose. A inscrição ocorre em grupos de dose; as decisões de escalonamento de dose são baseadas na ocorrência de DLT.
Avaliação DLT: Os DLTs são definidos usando critérios de toxicidade, avaliados durante o primeiro ciclo (21 dias). As decisões de escalonamento dependem da ocorrência de DLT.
DLT é definido como toxicidades consideradas definitivamente ou possivelmente relacionadas ao medicamento experimental CNSI-Fe(II) e ocorrem no primeiro ciclo (21 dias) após a primeira dose. Isto inclui toxicidade hematológica de grau 4, toxicidade hematológica de grau 3 com duração >7 dias após o tratamento ideal, trombocitopenia de grau 3 com sangramento ou necessidade de transfusão de plaquetas e neutropenia de grau 3 com febre.
Toxicidade não hematológica:
- Toxicidade cardíaca de grau 3 com duração superior a 3 dias após o tratamento ideal ou toxicidade cardíaca de grau 4.
- Toxicidade hepática de Grau 3 (para indivíduos com metástases hepáticas ou ósseas e enzimas hepáticas basais ALT, AST ou ALP de Grau 2, ALT, AST ou ALP >10×ULN) com duração superior a 3 dias após o tratamento ideal ou toxicidade hepática de Grau 4 .
- Qualquer toxicidade não hematológica de Grau 3 (excluindo anormalidades laboratoriais) que dure mais de 3 dias após o tratamento ideal, exceto náusea de Grau 3, vômito de Grau 3 ou diarreia de Grau 3.
- Qualquer toxicidade não hematológica de Grau 4 (excluindo anormalidades laboratoriais).
- Qualquer anormalidade laboratorial não hematológica de Grau 3 ou 4 que exija intervenção médica, leve à hospitalização ou persista em Grau 3 ou superior por 7 dias ou mais após a descontinuação do medicamento.
Outro:
- Qualquer toxicidade de Grau 5.
- Outras toxicidades que requerem o término antecipado do tratamento com CNSI-Fe (II), conforme decidido pelo investigador e patrocinador.
Além de avaliar a segurança e tolerabilidade do CNSI-Fe(II), este estudo também avaliará preliminarmente a eficácia do CNSI-Fe(II) em pacientes com tumores sólidos avançados. O investigador avaliará a eficácia do CNSI-Fe (II) com base em exames de imagem (tomografia computadorizada [TC], tomografia por emissão de pósitrons [PET]/TC ou ressonância magnética [MRI]), seguindo os critérios RECIST v1.1 revisados . As avaliações de imagem de base serão realizadas 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo. Avaliações subsequentes do tumor serão realizadas para todos os participantes do estudo nas semanas 3-4 e, para aqueles que entram na fase de manutenção, nas semanas 7-8. A confirmação será necessária para os indivíduos que obtiverem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) pelo menos 4 semanas após a resposta inicial. As avaliações iniciais devem incluir tórax, abdômen, pelve, crânio (para excluir metástases cerebrais) e outros locais suspeitos de tumor. Avaliações subsequentes devem reavaliar todas as lesões mensuráveis e avaliáveis identificadas no início do estudo, incluindo tórax, abdômen, pelve e outros locais suspeitos de tumor. Os métodos de imagem utilizados para avaliação da eficácia durante o estudo devem ser consistentes com a avaliação de imagem inicial.
Medicamentos: O estudo utiliza CNSI-Fe(II) que consiste em uma injeção de dispersão de nanopartículas de carbono e sulfato ferroso injetável.
Preparação de CNSI-Fe(II): Pegue um frasco de sulfato ferroso injetável, mantendo a tampa de alumínio e a rolha de borracha bem fechadas e removendo apenas a tampa externa de plástico da tampa combinada de alumínio-plástico. Desenhe lentamente uma quantidade apropriada de injeção de dispersão de carbono de nanopartículas usando uma seringa adequada e injete-a no frasco contendo sulfato ferroso, garantindo que a solução esteja bem misturada. A preparação do CNSI-Fe(II) deve ser feita em condições assépticas, evitando a exposição ao ar. Deve ser preparado e utilizado em temperatura ambiente em até 6 horas.
Dosagem: A dosagem varia por fase e grupo de dose, garantindo a administração no tumor alvo.
Análise PK e PD: Curvas concentração-tempo, AUC, Cmax, Tmax e níveis de marcadores PD são avaliados usando estatística descritiva.
Análise estatística: Estatísticas descritivas são empregadas para dados demográficos, de segurança, eficácia e PK/PD. Nenhum teste formal de hipótese está planejado.
Duração do estudo: O estudo continuará a partir da aprovação do estudo pelo Comitê de Ética (CE) até que o tamanho da amostra esperado seja atingido, sujeito às circunstâncias reais. O estudo está previsto para terminar 28 dias após o último sujeito ter recebido no máximo duas doses do medicamento do estudo. Após a conclusão do estudo, os indivíduos que continuarem a obter Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) e forem determinados pelo investigador como ainda se beneficiando do tratamento podem continuar a receber o medicamento do estudo como presente até a progressão da doença, toxicidade intolerável , ou o investigador determina que não é apropriado continuar o medicamento do estudo ou o patrocinador encerra o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis:
- Compreender e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), demonstrando vontade e capacidade de cumprir todos os requisitos do ensaio.
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento da assinatura do TCLE.
- Tumores sólidos avançados confirmados histológica ou citologicamente com terapia padrão atual ineficaz (progressão da doença após o tratamento ou tratamento intolerável) ou falta de opções de tratamento padrão eficazes. Os tipos de tumor elegíveis incluem câncer colorretal, câncer de pâncreas, câncer de mama, câncer gástrico, câncer cervical, câncer de pulmão, câncer de cabeça e pescoço, câncer de ducto biliar, câncer de rim, câncer de próstata, câncer vulvar, etc. Observação: Pacientes com tumores sólidos avançados apresentando progressão da doença devido à incapacidade de receber tratamento padrão por qualquer motivo ou aqueles com tipos de tumor insensíveis aos tratamentos padrão existentes (por exemplo, câncer de pâncreas, câncer indiferenciado de tireoide e sarcomas) após receber tratamento padrão de primeira linha também são elegíveis.
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1, que não recebeu radiação (exceto para lesões que mostram progressão clara após a radiação) ou biópsia de tecido nos 7 dias anteriores à primeira dose.
- Lesões passíveis de injeção, diretamente ou com auxílio de imagens médicas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 dentro de 7 dias antes da primeira dose.
- Sobrevida esperada de ≥12 semanas.
- As reações adversas a medicamentos (RAM) causadas por tratamentos anteriores recuperaram para Grau 1 ou inferior (exceto para alopecia) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) v5.0 antes da triagem.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%.
- Função hematológica, renal, hepática e de coagulação adequada 7 dias antes da primeira dose.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um resultado negativo no teste de gravidez 7 dias antes da primeira dose e concordar em usar contracepção eficaz ou praticar a abstinência durante o período de tratamento do estudo e por 6 meses após o final do tratamento do estudo. Além disso, as pacientes do sexo feminino devem não estar amamentando e concordar em não doar óvulos durante esse período. Nota: WOCBP refere-se a mulheres não esterilizadas que tiveram menarca, mas não foram submetidas a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) e não estão na pós-menopausa. O estado pós-menopausa é definido como amenorreia contínua por ≥12 meses em uma mulher com mais de 45 anos de idade, sem quaisquer outras razões biológicas ou fisiológicas. Além disso, mulheres com menos de 55 anos devem ter níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) >40 mUI/mL para serem confirmadas como pós-menopáusicas. A terapia de reposição hormonal (TRH) pode suprimir artificialmente os níveis de FSH em mulheres e pode exigir um período de eliminação para retornar aos níveis fisiológicos de FSH. Os períodos de eliminação recomendados são os seguintes: preparações hormonais vaginais (1 semana), preparações transdérmicas (4 semanas), preparações orais (8 semanas) e outras preparações gastrointestinais não orais (até 6 meses). O status de pós-menopausa pode ser considerado se o nível sérico de FSH for >40 mUI/mL durante o período de washout.
- Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar anticoncepcionais eficazes ou praticar a abstinência durante o período de tratamento do estudo e por 6 meses após o final do tratamento do estudo. Além disso, os pacientes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante este período.
Critério de exclusão:
Pacientes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não podem participar deste estudo clínico:
- História de distúrbios do metabolismo do ferro (exceto pacientes com anemia ferropriva), como talassemia ou deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
- História de ruptura local da pele, vermelhidão, necrose, sangramento ou sinais de perfuração no local da injeção ou presença de perfuração em órgãos ocos.
- Recebeu radioterapia ou qualquer terapia antineoplásica para a lesão alvo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento experimental ou não atingiu 5 meias-vidas do tratamento antineoplásico anterior [incluindo, mas não limitado a, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aprovou a medicina tradicional chinesa antineoplásica e outros medicamentos tradicionais chineses com efeitos antitumorais] antes da primeira dose, o que for mais curto.
- Foi submetido a uma grande intervenção cirúrgica, trauma significativo ou apresentou feridas ou úlceras que não cicatrizaram nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
- Presença de manifestações clínicas com risco de vida de metástases cerebrais e do sistema nervoso central no momento da inscrição.
- Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg).
- Dor não controlada relacionada ao tumor.
- Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem repetida (uma vez por mês ou mais frequentemente).
- História de outras doenças malignas nos 5 anos anteriores ao início do tratamento do estudo, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ, câncer uterino em estágio I, neoplasia intraepitelial cervical ou câncer de mama em estágio 0 após tratamento curativo.
- Recebeu vacinas de vírus vivos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo. Nota: As vacinas contra a gripe sazonal administradas por injeção são geralmente inativadas e a sua utilização é permitida. No entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, FluMist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.
- História de doenças de imunodeficiência, incluindo positividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita ou transplante de órgãos.
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) [positiva para antígeno de superfície do HBV (HBsAg) ou anticorpo central do HBV (HBcAb) e quantificação de DNA do HBV >500 UI/mL], infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) [positiva para anticorpo do HCV e ribonucleico do HCV ácido (RNA) medido por reação em cadeia da polimerase (PCR) acima do limite superior do normal (ULN)], ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana positivo (Anti-HIV). Pacientes que atendem a qualquer um desses critérios são excluídos.
- Infecções crônicas ou ativas graves que requerem tratamento antibacteriano, antifúngico ou antiviral sistêmico dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, excluindo procedimentos diagnósticos.
- Doenças cardiovasculares graves, incluindo, entre outras, síndrome coronariana aguda ou história de revascularização da artéria coronária/colocação de stent/cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses, ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA), ou história de ICC classe III ou IV da NYHA.
- Transtornos psiquiátricos ativos (por exemplo, esquizofrenia, transtorno depressivo maior grave, transtorno bipolar, etc.).
- Alergias ou intolerância conhecidas ao ingrediente ativo, excipientes ou outros suplementos de ferro do medicamento experimental.
- Participou de outros estudos clínicos intervencionistas nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo (a partir do primeiro dia após a última dose do estudo anterior, excluindo intervenções envolvendo medicamentos ou dispositivos médicos em investigação).
- Outras condições determinadas pelo investigador que tornam o paciente inadequado para participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CNSI-FE (II) 30 mg
30 mg CNSI-FE (II) 30 mg: O estudo compreende um período de tratamento, incluindo o período de avaliação do DLT com uma duração de 21 dias e um período de tratamento de manutenção. Se o sujeito concluir a avaliação do DLT sem toxicidade intolerável, uma dose adicional poderá ser administrada com base na determinação do investigador dos benefícios que superam os riscos. O protocolo original planejado para três grupos de dose: 30 mg, 60 mg e 90 mg. O protocolo foi alterado em 28 de março de 2024, para adicionar grupos de dose de 120 mg e 150 mg. Uma única lesão tumoral passível de injeção intratumoral será selecionada, independentemente do tamanho, número ou local do tumor. O medicamento deve ser administrado na dose especificada para a coorte de dose atual. O volume de injeção deve ser ajustado com base no tamanho da lesão injetada. |
O estudo compreende um período de tratamento, incluindo o período de avaliação do DLT com uma duração de 21 dias e um período de tratamento de manutenção.
Se o sujeito concluir a avaliação do DLT sem toxicidade intolerável, uma dose adicional poderá ser administrada com base na determinação do investigador dos benefícios que superam os riscos.
O protocolo original planejado para três grupos de dose: 30 mg, 60 mg e 90 mg.
O protocolo foi alterado em 28 de março de 2024, para adicionar grupos de dose de 120 mg e 150 mg.
Uma única lesão tumoral passível de injeção intratumoral será selecionada, independentemente do tamanho, número ou local do tumor.
O medicamento deve ser administrado na dose especificada para a coorte de dose atual.
O volume de injeção deve ser ajustado com base no tamanho da lesão injetada.
Outros nomes:
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Experimental: CNSI-FE (II) 60 mg
60 mg CNSI-FE (II) 60 mg: O estudo compreende um período de tratamento, incluindo o período de avaliação do DLT com uma duração de 21 dias e um período de tratamento de manutenção. Se o sujeito concluir a avaliação do DLT sem toxicidade intolerável, uma dose ddicional poderá ser administrada com base na determinação do investigador sobre os benefícios que superem os riscos. O protocolo original planejado para três grupos de dose: 30 mg, 60 mg e 90 mg. O protocolo foi alterado em 28 de março de 2024, para adicionar grupos de dose de 120 mg e 150 mg. Uma única lesão tumoral passível de injeção intratumoral será selecionada, independentemente do tamanho, número ou local do tumor. O medicamento deve ser administrado na dose especificada para a coorte de dose atual. O volume de injeção deve ser ajustado com base no tamanho da lesão injetada. |
O estudo compreende um período de tratamento, incluindo o período de avaliação do DLT com uma duração de 21 dias e um período de tratamento de manutenção.
Se o sujeito concluir a avaliação do DLT sem toxicidade intolerável, uma dose adicional poderá ser administrada com base na determinação do investigador dos benefícios que superam os riscos.
O protocolo original planejado para três grupos de dose: 30 mg, 60 mg e 90 mg.
O protocolo foi alterado em 28 de março de 2024, para adicionar grupos de dose de 120 mg e 150 mg.
Uma única lesão tumoral passível de injeção intratumoral será selecionada, independentemente do tamanho, número ou local do tumor.
O medicamento deve ser administrado na dose especificada para a coorte de dose atual.
O volume de injeção deve ser ajustado com base no tamanho da lesão injetada.
Outros nomes:
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Experimental: CNSI-FE (II) 90 mg
90 mg CNSI-FE (II) 90 mg: O estudo compreende um período de tratamento, incluindo o período de avaliação do DLT com uma duração de 21 dias e um período de tratamento de manutenção. Se o sujeito concluir a avaliação do DLT sem toxicidade intolerável, uma dose adicional poderá ser administrada com base na determinação do investigador dos benefícios que superam os riscos. O protocolo original planejado para três grupos de dose: 30 mg, 60 mg e 90 mg. O protocolo foi alterado em 28 de março de 2024, para adicionar grupos de dose de 120 mg e 150 mg. Uma única lesão tumoral passível de injeção intratumoral será selecionada, independentemente do tamanho, número ou local do tumor. O medicamento deve ser administrado na dose especificada para a coorte de dose atual. O volume de injeção deve ser ajustado com base no tamanho da lesão injetada. |
O estudo compreende um período de tratamento, incluindo o período de avaliação do DLT com uma duração de 21 dias e um período de tratamento de manutenção.
Se o sujeito concluir a avaliação do DLT sem toxicidade intolerável, uma dose adicional poderá ser administrada com base na determinação do investigador dos benefícios que superam os riscos.
O protocolo original planejado para três grupos de dose: 30 mg, 60 mg e 90 mg.
O protocolo foi alterado em 28 de março de 2024, para adicionar grupos de dose de 120 mg e 150 mg.
Uma única lesão tumoral passível de injeção intratumoral será selecionada, independentemente do tamanho, número ou local do tumor.
O medicamento deve ser administrado na dose especificada para a coorte de dose atual.
O volume de injeção deve ser ajustado com base no tamanho da lesão injetada.
Outros nomes:
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Experimental: CNSI-FE (II) 120 mg
120 mg CNSI-FE (II) 120 mg: O regime de dosagem é o mesmo para os grupos de doses de 30 mg, 60 mg e 90 mg. Além disso, se uma única lesão não puder acomodar a dose correspondente completa do medicamento investigacional, lesões adicionais poderão ser selecionadas para injeção simultânea. Quando várias lesões são injetadas, a distribuição de medicamentos deve ser alocada proporcionalmente de acordo com o tamanho de cada lesão ou determinada com base na avaliação do investigador de uma distribuição apropriada. |
O regime de dosagem é o mesmo para os grupos de doses de 30 mg, 60 mg e 90 mg.
Além disso, se uma única lesão não puder acomodar a dose correspondente completa do medicamento investigacional, lesões adicionais poderão ser selecionadas para injeção simultânea.
Quando várias lesões são injetadas, a distribuição de medicamentos deve ser alocada proporcionalmente de acordo com o tamanho de cada lesão ou determinada com base na avaliação do investigador de uma distribuição apropriada.
Outros nomes:
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Experimental: CNSI-FE (II) 150 mg
150 mg CNSI-FE (II) 150 mg: O regime de dosagem é o mesmo para os grupos de dose de 30 mg, 60 mg e 90 mg. Além disso, se uma única lesão não puder acomodar a dose correspondente completa do medicamento investigacional, lesões adicionais poderão ser selecionadas para injeção simultânea. Quando várias lesões são injetadas, a distribuição de medicamentos deve ser alocada proporcionalmente de acordo com o tamanho de cada lesão ou determinada com base na avaliação do investigador de uma distribuição apropriada. |
O regime de dosagem é o mesmo para os grupos de doses de 30 mg, 60 mg e 90 mg.
Além disso, se uma única lesão não puder acomodar a dose correspondente completa do medicamento investigacional, lesões adicionais poderão ser selecionadas para injeção simultânea.
Quando várias lesões são injetadas, a distribuição de medicamentos deve ser alocada proporcionalmente de acordo com o tamanho de cada lesão ou determinada com base na avaliação do investigador de uma distribuição apropriada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança e tolerabilidade do CNSI-FE (II)
Prazo: 21 dias
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Essa medida de desfecho primário está centrada na avaliação da segurança e tolerabilidade do CNSI-FE (II) ao longo do estudo. Ele abrange as seguintes avaliações: Toxicidade limitadora da dose (DLT): Esta avaliação envolve o monitoramento contínuo de eventos adversos, com foco na determinação de sua natureza, gravidade e frequência. Os eventos adversos serão sistematicamente categorizados e relatados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0. Dose máxima tolerada (MTD): O MTD é uma medida de resultado crítico que representa a dose mais alta injetável em humanos que podem ser administrados com segurança sem causar efeitos adversos excessivos. A determinação do MTD será baseada na observação e análise cuidadosas dos dados do DLT. O MTD não foi determinado neste estudo de fase I, e o MAD é de 150 mg. Unidades de medida: DLT: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pelo CTCAE v4.0. MTD: miligramas (mg) de CNSI-FE (II). |
21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de parâmetros PK: avaliação do perfil CMAX (NG/ML) do CNSI-FE (II) da primeira dosagem
Prazo: 72 h
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O primeiro parâmetro avaliado é a concentração plasmática máxima (CMAX). Cmax da primeira dosagem Unidades de medida: CMAX: nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
72 h
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Avaliação de parâmetros PK: TMAX (H) Avaliação do perfil do CNSI-FE (II) da primeira dosagem
Prazo: 72 h
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O segundo parâmetro avaliado é o tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX). Tmax da primeira dosagem Unidades de medida: Tmax: Horário (H) |
72 h
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Avaliação dos parâmetros da PK: AUC (NG • H/ML) Avaliação do perfil do CNSI-FE (II) da primeira dosagem
Prazo: 72 h
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O terceiro parâmetro avaliado é a área sob a curva de concentração-tempo (AUC). AUC da primeira dosagem Unidades de medida: AUC: nanogramas por hora por mililitro (ng • h/ml) |
72 h
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Avaliação dos parâmetros da PK: T1/2 (h) Avaliação do perfil do CNSI-FE (II) da primeira dosagem
Prazo: 72 h
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quarto parâmetro avaliado é a meia-vida de eliminação (T1/2). T1/2 da primeira dosagem Unidades de medida: T1/2: Horário (H) |
72 h
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Avaliado como CR (resposta completa) na avaliação preliminar de eficácia.
Prazo: O período de observação para uma dose única é de 21 a 28 dias, o período de observação para duas doses é dobrado.
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Resposta completa (CR): De acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST V1.1) (as lesões tratadas com injeção local são definidas como lesões-alvo, e as lesões não tratadas com injeção local são definidas como lesões não-alvo), as lesões alvo são avaliadas por contraste em contraste CT/RRI.
Todas as lesões -alvo devem desaparecer e o diâmetro curto de todos os linfonodos patológicos deve diminuir para <10 mm.
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O período de observação para uma dose única é de 21 a 28 dias, o período de observação para duas doses é dobrado.
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Avaliado como PR (resposta parcial) na avaliação preliminar de eficácia.
Prazo: O período de observação para uma dose única é de 21 a 28 dias, o período de observação para duas doses é dobrado.
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Resposta parcial (PR): De acordo com o RECIST modificado V1.1 (as lesões tratadas com injeção local são definidas como lesões-alvo, e as lesões não tratadas com injeção local são definidas como lesões não-alvo), as lesões-alvo são avaliadas por CT/MRI aprimorados por contraste.
A soma dos diâmetros das lesões -alvo deve diminuir em pelo menos 30% em comparação com a linha de base.
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O período de observação para uma dose única é de 21 a 28 dias, o período de observação para duas doses é dobrado.
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Avaliado como DP (doença estável) na avaliação preliminar de eficácia.
Prazo: O período de observação para uma dose única é de 21 a 28 dias, o período de observação para duas doses é dobrado.
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Doença estável (DP): De acordo com o RECIST modificado V1.1 (as lesões tratadas com injeção local são definidas como lesões-alvo, e as lesões não tratadas com injeção local são definidas como lesões não-alvo), as lesões-alvo são avaliadas por CT/RM com contraste.
A redução nas lesões -alvo não atende aos critérios de RP, e o aumento não atende aos critérios para doenças progressistas (DP).
A menor soma dos diâmetros observados durante o estudo é usada como referência.
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O período de observação para uma dose única é de 21 a 28 dias, o período de observação para duas doses é dobrado.
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Avaliado como DP (doença progressiva) na avaliação preliminar de eficácia.
Prazo: O período de observação para uma dose única é de 21 a 28 dias, o período de observação para duas doses é dobrado.
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Doença progressiva (DP): De acordo com o RECIST modificado V1.1 (as lesões tratadas com injeção local são definidas como lesões-alvo, e as lesões não tratadas com injeção local são definidas como lesões não-alvo), as lesões-alvo são avaliadas por TC/RM com contraste.
A soma dos diâmetros das lesões -alvo aumenta em pelo menos 20% em comparação com a menor soma registrada durante o estudo (ou linha de base, se for a menor).
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O período de observação para uma dose única é de 21 a 28 dias, o período de observação para duas doses é dobrado.
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Avaliação de parâmetros da PK: avaliação do perfil CMAX (NG/ML) do CNSI-FE (II) da segunda dosagem
Prazo: 72 h após a segunda dose (a segunda dosagem ocorre 22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em 60 mg de grupo, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para pacientes em 120 mg, 28 dias.)
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O primeiro parâmetro avaliado é a concentração plasmática máxima (CMAX). CMAX da segunda dosagem: o número de pacientes que recebem a segunda dose nos grupos de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg e 150 mg foi: 1, 2, 3, 1 e 0, respectivamente. Devido ao requisito para a apresentação média de dados ± DP, o número de indivíduos avaliáveis em 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos foi menor que dois, impossibilitando o cálculo do SD. Portanto, apenas dados das coortes de doses de 60 mg e 90 mg foram incluídos. Unidades de medida: CMAX: nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
72 h após a segunda dose (a segunda dosagem ocorre 22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em 60 mg de grupo, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para pacientes em 120 mg, 28 dias.)
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Avaliação de parâmetros PK: TMAX (H) Avaliação do perfil do CNSI-FE (II) da segunda dosagem
Prazo: 72 h após a segunda dose (a segunda dosagem ocorre 22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em 60 mg de grupo, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para pacientes em 120 mg, 28 dias.)
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O segundo parâmetro avaliado é o tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX). TMAX da segunda dosagem: o número de pacientes que recebem a segunda dose nos grupos de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg e 150 mg foi: 1, 2, 3, 1 e 0, respectivamente. Devido ao requisito para a apresentação média de dados ± DP, o número de indivíduos avaliáveis em 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos foi menor que dois, impossibilitando o cálculo do SD. Portanto, apenas dados das coortes de doses de 60 mg e 90 mg foram incluídos. Unidades de medida: Tmax: Horário (H) |
72 h após a segunda dose (a segunda dosagem ocorre 22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em 60 mg de grupo, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para pacientes em 120 mg, 28 dias.)
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Avaliação de parâmetros da PK: AUC (NG • H/ML) Avaliação do perfil do CNSI-FE (II) da segunda dosagem
Prazo: 72 h após a segunda dose (a segunda dosagem ocorre 22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em 60 mg de grupo, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para pacientes em 120 mg, 28 dias.)
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O terceiro parâmetro avaliado é a área sob a curva de concentração-tempo (AUC). AUC da segunda dosagem: o número de pacientes que recebem a segunda dose nos grupos de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg e 150 mg foi: 1, 2, 3, 1 e 0, respectivamente. Devido ao requisito para a apresentação média de dados ± DP, o número de indivíduos avaliáveis em 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos foi menor que dois, impossibilitando o cálculo do SD. Unidades de medida: AUC: nanogramas por hora por mililitro (ng • h/ml) |
72 h após a segunda dose (a segunda dosagem ocorre 22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em 60 mg de grupo, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para pacientes em 120 mg, 28 dias.)
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Avaliação dos parâmetros PK: Avaliação de perfil T1/2 (H) do CNSI-FE (II) da segunda dosagem
Prazo: 72 h após a segunda dose (a segunda dosagem ocorre 22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em 60 mg de grupo, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para pacientes em 120 mg, 28 dias.)
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quarto parâmetro avaliado é a meia-vida de eliminação (T1/2). T1/2 da segunda dosagem: o número de pacientes que recebem a segunda dose nos grupos de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg e 150 mg foi: 1, 2, 3, 1 e 0, respectivamente. Devido ao requisito para a apresentação média de dados ± DP, o número de indivíduos avaliáveis em 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos foi menor que dois, impossibilitando o cálculo do SD. Unidades de medida: T1/2: Horário (H) |
72 h após a segunda dose (a segunda dosagem ocorre 22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em 60 mg de grupo, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para pacientes em 120 mg, 28 dias.)
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Avaliação de parâmetros PK: Concentração sérica de ferro às 1 h antes da primeira dosagem
Prazo: a -1 h de um período de tempo de 72 h
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a -1 h da primeira dosagem Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
a -1 h de um período de tempo de 72 h
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Avaliação dos parâmetros PK: Concentração sérica de ferro a 5 min da primeira dosagem
Prazo: Aos 5 min de um período de tempo de 72 h
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 5 min da primeira dosagem Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
Aos 5 min de um período de tempo de 72 h
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Avaliação de parâmetros PK: Concentração sérica de ferro a 10 min da primeira dosagem
Prazo: Aos 10 min de um período de tempo de 72 h
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 10 minutos da primeira dosagem Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
Aos 10 min de um período de tempo de 72 h
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Avaliação dos parâmetros da PK: Concentração sérica de ferro a 15 min da primeira dosagem
Prazo: Aos 15 min de um período de tempo de 72 h
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro aos 15 minutos da primeira dosagem Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
Aos 15 min de um período de tempo de 72 h
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Avaliação dos parâmetros da PK: Concentração sérica de ferro a 30 min da primeira dosagem
Prazo: Aos 30 min de um período de tempo de 72 h
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 30 min da primeira dosagem Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
Aos 30 min de um período de tempo de 72 h
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Avaliação de parâmetros PK: Concentração sérica de ferro a 1 h da primeira dosagem
Prazo: A 1 h de um período de tempo de 72 h
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 1 h da primeira dosagem Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
A 1 h de um período de tempo de 72 h
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Avaliação de parâmetros PK: Concentração sérica de ferro a 2 h da primeira dosagem
Prazo: às 2 h de um período de tempo de 72 h
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 2 h da primeira dosagem Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
às 2 h de um período de tempo de 72 h
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Avaliação de parâmetros PK: Concentração sérica de ferro a 4 h da primeira dosagem
Prazo: às 4 horas de um período de tempo de 72 h
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 4 h da primeira dosagem Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
às 4 horas de um período de tempo de 72 h
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Avaliação de parâmetros PK: Concentração sérica de ferro a 8 h da primeira dosagem
Prazo: às 8 horas de um período de tempo de 72 h
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 8 h da primeira dosagem Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
às 8 horas de um período de tempo de 72 h
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Avaliação dos parâmetros da PK: Concentração sérica de ferro a 12 h da primeira dosagem
Prazo: às 12 horas de um período de tempo de 72 h
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 12 h da primeira dosagem Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
às 12 horas de um período de tempo de 72 h
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Avaliação de parâmetros PK: Concentração sérica de ferro a 24 h da primeira dosagem
Prazo: às 24 horas de um período de tempo de 72 h
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 24 h da primeira dosagem Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
às 24 horas de um período de tempo de 72 h
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Avaliação dos parâmetros da PK: Concentração sérica de ferro a 48 h da primeira dosagem
Prazo: às 48 h de um período de tempo de 72 h
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 48 h da primeira dosagem Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
às 48 h de um período de tempo de 72 h
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Avaliação dos parâmetros da PK: Concentração sérica de ferro a 72 h da primeira dosagem
Prazo: Aos 72 h de um período de tempo de 72 h
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 72 h da primeira dosagem Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
Aos 72 h de um período de tempo de 72 h
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Avaliação dos parâmetros da PK: Concentração sérica de ferro às 1 h antes da segunda dosagem
Prazo: 1 h (de um período de tempo de 72 h) antes da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em 60 mg de grupo, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para pacientes em 120 mg, 28 dias.)
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a -1 h da segunda dosagem: o número de pacientes que recebem a segunda dose nos grupos de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg e 150 mg foi: 1, 2, 3, 1 e 0, respectivamente. Devido ao requisito para a apresentação média de dados ± DP, o número de indivíduos avaliáveis em 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos foi menor que dois, impossibilitando o cálculo do SD. Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
1 h (de um período de tempo de 72 h) antes da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em 60 mg de grupo, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para pacientes em 120 mg, 28 dias.)
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Avaliação dos parâmetros da PK: Concentração sérica de ferro a 5 min da segunda dosagem
Prazo: A 5 min (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg, 28 dias.)
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 5 min de primeira dosagem: o número de pacientes que recebem a segunda dose nos grupos de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg e 150 mg foi: 1, 2, 3, 1 e 0, respectivamente. Devido ao requisito para a apresentação média de dados ± DP, o número de indivíduos avaliáveis em 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos foi menor que dois, impossibilitando o cálculo do SD. Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
A 5 min (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg, 28 dias.)
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Avaliação dos parâmetros da PK: Concentração sérica de ferro a 10 min da segunda dosagem
Prazo: Aos 10 minutos (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg, 28 dias.)
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 10 minutos da primeira dosagem: o número de pacientes que receberam a segunda dose nos grupos de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg e 150 mg foi: 1, 2, 3, 1 e 0, respectivamente. Devido ao requisito para a apresentação média de dados ± DP, o número de indivíduos avaliáveis em 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos foi menor que dois, impossibilitando o cálculo do SD. Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
Aos 10 minutos (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg, 28 dias.)
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Avaliação dos parâmetros da PK: Concentração sérica de ferro a 15 min da segunda dosagem
Prazo: Aos 15 minutos (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg, 28 dias.)
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 15 minutos da primeira dosagem: o número de pacientes que recebem a segunda dose nos grupos de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg e 150 mg foi: 1, 2, 3, 1 e 0, respectivamente. Devido ao requisito para a apresentação média de dados ± DP, o número de indivíduos avaliáveis em 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos foi menor que dois, impossibilitando o cálculo do SD. Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
Aos 15 minutos (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg, 28 dias.)
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Avaliação dos parâmetros da PK: Concentração sérica de ferro a 30 min da segunda dosagem
Prazo: A 30 min (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg, 28 dias.)
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 30 min da primeira dosagem: o número de pacientes que recebem a segunda dose nos grupos de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg e 150 mg foi: 1, 2, 3, 1 e 0, respectivamente. Devido ao requisito para a apresentação média de dados ± DP, o número de indivíduos avaliáveis em 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos foi menor que dois, impossibilitando o cálculo do SD. Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
A 30 min (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg, 28 dias.)
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Avaliação de parâmetros PK: Concentração sérica de ferro a 1 h da segunda dosagem
Prazo: a 1 h (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg de grupo, 28 dias.)
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 1 h da primeira dosagem: o número de pacientes que recebem a segunda dose nos grupos de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg e 150 mg foi: 1, 2, 3, 1 e 0, respectivamente. Devido ao requisito para a apresentação média de dados ± DP, o número de indivíduos avaliáveis em 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos foi menor que dois, impossibilitando o cálculo do SD. Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
a 1 h (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg de grupo, 28 dias.)
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Avaliação de parâmetros PK: Concentração sérica de ferro a 2 h da segunda dosagem
Prazo: às 2 h (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg de grupo, 28 dias.)
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 2 h da primeira dosagem: o número de pacientes que recebem a segunda dose nos grupos de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg e 150 mg foi: 1, 2, 3, 1 e 0, respectivamente. Devido ao requisito para a apresentação média de dados ± DP, o número de indivíduos avaliáveis em 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos foi menor que dois, impossibilitando o cálculo do SD. Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
às 2 h (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg de grupo, 28 dias.)
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Avaliação de parâmetros PK: Concentração sérica de ferro a 4 h da segunda dosagem
Prazo: às 4 h (de um prazo de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg de grupo, 28 dias.)
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 4 h da primeira dosagem: o número de pacientes que recebem a segunda dose nos grupos de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg e 150 mg foi: 1, 2, 3, 1 e 0, respectivamente. Devido ao requisito para a apresentação média de dados ± DP, o número de indivíduos avaliáveis em 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos foi menor que dois, impossibilitando o cálculo do SD. Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
às 4 h (de um prazo de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg de grupo, 28 dias.)
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Avaliação de parâmetros PK: Concentração sérica de ferro a 8 h da segunda dosagem
Prazo: às 8 h (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg, 28 dias.)
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 8 h da primeira dosagem: o número de pacientes que recebem a segunda dose nos grupos de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg e 150 mg foi: 1, 2, 3, 1 e 0, respectivamente. Devido ao requisito para a apresentação média de dados ± DP, o número de indivíduos avaliáveis em 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos foi menor que dois, impossibilitando o cálculo do SD. Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
às 8 h (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg, 28 dias.)
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Avaliação dos parâmetros da PK: Concentração sérica de ferro a 12 h da segunda dosagem
Prazo: às 12 h (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg, 28 dias.)
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 12 h da primeira dosagem: o número de pacientes que recebem a segunda dose nos grupos de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg e 150 mg foi: 1, 2, 3, 1 e 0, respectivamente. Devido ao requisito para a apresentação média de dados ± DP, o número de indivíduos avaliáveis em 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos foi menor que dois, impossibilitando o cálculo do SD. Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
às 12 h (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg, 28 dias.)
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Avaliação de parâmetros PK: Concentração sérica de ferro às 24 h da segunda dose
Prazo: às 24 h (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg, 28 dias.)
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 24 h da primeira dosagem: o número de pacientes que recebem a segunda dose nos grupos de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg e 150 mg foi: 1, 2, 3, 1 e 0, respectivamente. Devido ao requisito para a apresentação média de dados ± DP, o número de indivíduos avaliáveis em 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos foi menor que dois, impossibilitando o cálculo do SD. Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
às 24 h (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg, 28 dias.)
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Avaliação dos parâmetros da PK: Concentração sérica de ferro a 48 h da segunda dosagem
Prazo: às 48 h (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em 90 mg de grupo, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg, 28 dias.
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 48 h da primeira dosagem: o número de pacientes que recebem a segunda dose nos grupos de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg e 150 mg foram: 1, 2, 3, 1 e 0, respectivamente. Devido ao requisito para a apresentação média de dados ± DP, o número de indivíduos avaliáveis em 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos foi menor que dois, impossibilitando o cálculo do SD. Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
às 48 h (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em 90 mg de grupo, 23, 35 e 28 dias; para paciente em 120 mg, 28 dias.
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Avaliação dos parâmetros da PK: Concentração sérica de ferro a 72 h da segunda dosagem
Prazo: às 72 h (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para pacientes em 120 mg, 28 dias.
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Essa medida de desfecho secundária se concentra na avaliação do perfil farmacocinético (PK) do CNSI-FE (II) em pacientes com tumores sólidos avançados. Detalhes da avaliação: Avaliação dos parâmetros da PK: Esta avaliação envolve a análise da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (ADME) em pacientes. Ele fornecerá informações sobre como o CNSI-FE (II) se comporta no corpo humano. O quinto parâmetro avaliado é a concentração sérica de ferro. Concentração sérica de ferro a 72 h da primeira dosagem: o número de pacientes que recebem a segunda dose nos grupos de dose de 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg e 150 mg foi: 1, 2, 3, 1 e 0, respectivamente. Devido ao requisito para a apresentação média de dados ± DP, o número de indivíduos avaliáveis em 30 mg, 120 mg, 150 mg de grupos foi menor que dois, impossibilitando o cálculo do SD. Unidades de medida: Nanogramas por mililitro (ng/ml) (concentrações de íons de ferro sérico mudam da linha de base) |
às 72 h (de um período de 72 h) da segunda dose (22 ~ 35 dias após a primeira dosagem. Para paciente em grupo 30 mg, 23 dias; para pacientes em grupo 60 mg, 26 e 22 dias; para pacientes em grupo 90 mg, 23, 35 e 28 dias; para pacientes em 120 mg, 28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongsheng Wang, PhD & MD, West China Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zanganeh S, Hutter G, Spitler R, Lenkov O, Mahmoudi M, Shaw A, Pajarinen JS, Nejadnik H, Goodman S, Moseley M, Coussens LM, Daldrup-Link HE. Iron oxide nanoparticles inhibit tumour growth by inducing pro-inflammatory macrophage polarization in tumour tissues. Nat Nanotechnol. 2016 Nov;11(11):986-994. doi: 10.1038/nnano.2016.168. Epub 2016 Sep 26.
- Trujillo-Alonso V, Pratt EC, Zong H, Lara-Martinez A, Kaittanis C, Rabie MO, Longo V, Becker MW, Roboz GJ, Grimm J, Guzman ML. FDA-approved ferumoxytol displays anti-leukaemia efficacy against cells with low ferroportin levels. Nat Nanotechnol. 2019 Jun;14(6):616-622. doi: 10.1038/s41565-019-0406-1. Epub 2019 Mar 25.
- Xie P, Yang ST, Huang Y, Zeng C, Xin Q, Zeng G, Yang S, Xia P, Tang X, Tang K. Carbon Nanoparticles-Fe(II) Complex for Efficient Tumor Inhibition with Low Toxicity by Amplifying Oxidative Stress. ACS Appl Mater Interfaces. 2020 Jul 1;12(26):29094-29102. doi: 10.1021/acsami.0c07617. Epub 2020 Jun 22.
- Xie P, Xin Q, Yang ST, He T, Huang Y, Zeng G, Ran M, Tang X. Skeleton labeled 13C-carbon nanoparticles for the imaging and quantification in tumor drainage lymph nodes. Int J Nanomedicine. 2017 Jul 11;12:4891-4899. doi: 10.2147/IJN.S134493. eCollection 2017.
- Huang Y, Zeng G, Xin Q, Yang J, Zeng C, Tang K, Yang ST, Tang X. Carbon nanoparticles suspension injection for photothermal therapy of xenografted human thyroid carcinoma in vivo. MedComm (2020). 2020 Sep 10;1(2):202-210. doi: 10.1002/mco2.28. eCollection 2020 Sep.
- Xie P, Yang ST, He T, Yang S, Tang XH. Bioaccumulation and Toxicity of Carbon Nanoparticles Suspension Injection in Intravenously Exposed Mice. Int J Mol Sci. 2017 Nov 29;18(12):2562. doi: 10.3390/ijms18122562.
- Huang Y, Xie P, Yang ST, Zhang X, Zeng G, Xin Q, Tang XH. Carbon nanoparticles suspension injection for the delivery of doxorubicin: Comparable efficacy and reduced toxicity. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2018 Nov 1;92:416-423. doi: 10.1016/j.msec.2018.07.012. Epub 2018 Jul 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças vulvares
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias vulvares
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Ferro
Outros números de identificação do estudo
- CNSI-Fe(II)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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