Met koolstofnanodeeltjes geladen ijzer [CNSI-Fe (II)] bij de behandeling van geavanceerde solide tumoren (CNSI-Fe(II))
Met koolstofnanodeeltjes geladen ijzer [CNSI-Fe(II)] dosisescalatieonderzoek voor de behandeling van geavanceerde solide tumoren: klinische fase 1-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Indicaties: Deze studie richt zich op patiënten met gevorderde solide tumoren bij wie standaardbehandelingen hebben gefaald (progressie of intolerantie) of die geen beschikbare standaardbehandelingsopties hebben. Veel voorkomende tumortypen zijn onder meer colorectale, pancreas-, borst-, maag-, baarmoederhals-, long-, hoofd- en nek- en prostaatkanker.
Doelstellingen: Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van intratumorale injecties van met koolstofnanodeeltjes geladen ijzer [CNSI-Fe(II)] bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Dit omvat het identificeren van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) en het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de hoogste injecteerbare dosis voor daaropvolgende klinische doseringsbeslissingen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van CNSI-Fe(II) en de voorlopige werkzaamheid ervan. Verkennende doelstellingen zijn het begrijpen van de farmacodynamiek (PD) van CNSI-Fe(II), waarbij de relatie tussen tumorgrootte, injectiedosis en geneesmiddelconcentratie wordt onderzocht.
Deelnemers: Er zullen maximaal 24 proefpersonen deelnemen, verdeeld over 2 tot 4 centra, waarbij het uiteindelijke aantal afhankelijk is van dosisgroepevaluaties en verdraagbaarheid.
Exitcriteria: Onderzoekers kunnen proefpersonen terugtrekken als ze afwijken van het protocol, wat gevolgen heeft voor de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling. Proefpersonen kunnen zich ook vrijwillig terugtrekken volgens de richtlijnen, en hun redenen zullen worden gedocumenteerd. Er zullen inspanningen worden geleverd om de beoordeling van ingetrokken gevallen af te ronden.
Dosiskeuze: Op basis van de diertoxicologie en gegevens over effectieve doses wordt een startdosis van 0,5 mg/kg (escalerend naar 30 mg, 60 mg en 90 mg) geselecteerd. Er kunnen aanpassingen optreden als DLT wordt waargenomen of MTD niet wordt bereikt.
Studieopzet: Deze open-label fase I-studie beoordeelt CNSI-Fe(II) intratumorale injecties bij patiënten met een vergevorderde solide tumor. Het onderzoek omvat screening, behandeling (met DLT-evaluatie) en vervolgfasen.
Dosisescalatie: De "3+3-methode" begeleidt dosisescalatie. Inschrijving vindt plaats in dosisgroepen; Beslissingen over dosisescalatie zijn gebaseerd op het optreden van DLT.
DLT-evaluatie: DLT's worden gedefinieerd aan de hand van toxiciteitscriteria, beoordeeld tijdens de eerste cyclus (21 dagen). Escalatiebeslissingen zijn afhankelijk van het optreden van DLT.
DLT wordt gedefinieerd als toxiciteiten die als definitief of mogelijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel CNSI-Fe(II) en optreden binnen de eerste cyclus (21 dagen) na de eerste dosis. Dit omvat graad 4 hematologische toxiciteit, graad 3 hematologische toxiciteit die langer dan 7 dagen aanhoudt na optimale behandeling, graad 3 trombocytopenie met bloeding of waarvoor bloedplaatjestransfusie nodig is, en graad 3 neutropenie met koorts.
Niet-hematologische toxiciteit:
- Graad 3 cardiale toxiciteit die langer dan 3 dagen aanhoudt na optimale behandeling of graad 4 cardiale toxiciteit.
- Graad 3 levertoxiciteit (voor proefpersonen met lever- of botmetastasen en leverenzym ALT, AST of ALP bij aanvang van graad 2, ALT, AST of ALP >10×ULN) die langer dan 3 dagen aanhoudt na optimale behandeling of levertoxiciteit graad 4 .
- Elke niet-hematologische toxiciteit van graad 3 (exclusief laboratoriumafwijkingen) die langer dan 3 dagen aanhoudt na optimale behandeling, behalve misselijkheid van graad 3, braken van graad 3 of diarree van graad 3.
- Elke niet-hematologische toxiciteit van graad 4 (exclusief laboratoriumafwijkingen).
- Elke niet-hematologische laboratoriumafwijking van graad 3 of 4 die medisch ingrijpen vereist, tot ziekenhuisopname leidt of gedurende 7 dagen of langer na stopzetting van het geneesmiddel op graad 3 of hoger blijft bestaan.
Ander:
- Elke graad 5 toxiciteit.
- Andere toxiciteiten die vroegtijdige beëindiging van de CNSI-Fe(II)-behandeling vereisen, zoals besloten door de onderzoeker en sponsor.
Naast het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van CNSI-Fe(II), zal deze studie ook voorlopig de werkzaamheid van CNSI-Fe(II) beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren. De onderzoeker zal de werkzaamheid van CNSI-Fe(II) evalueren op basis van beeldvormende onderzoeken (computertomografie [CT], positronemissietomografie [PET]/CT of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]), volgens de herziene RECIST v1.1-criteria. . Basislijnbeeldvormingsevaluaties zullen binnen 28 dagen vóór de eerste behandeling in het onderzoek worden uitgevoerd. Daaropvolgende tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd voor alle proefpersonen in het onderzoek in week 3-4 en, voor degenen die de onderhoudsfase ingaan, in week 7-8. Bevestiging is vereist voor proefpersonen die ten minste vier weken na de eerste respons een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken. Basisevaluaties moeten de borst, buik, bekken, schedel (om hersenmetastasen uit te sluiten) en andere vermoedelijke tumorplaatsen omvatten. Daaropvolgende evaluaties moeten alle meetbare en evalueerbare laesies die bij aanvang zijn geïdentificeerd, inclusief borst, buik, bekken en andere vermoedelijke tumorplaatsen, opnieuw beoordelen. De beeldvormingsmethoden die tijdens het onderzoek worden gebruikt voor de evaluatie van de werkzaamheid moeten consistent zijn met de basisevaluatie van de beeldvorming.
Geneesmiddelen: In het onderzoek wordt gebruik gemaakt van CNSI-Fe(II), bestaande uit een koolstofdispersie-injectie van nanodeeltjes en injecteerbaar ijzersulfaat.
Bereiding van CNSI-Fe(II): Neem één injectieflacon injecteerbaar ferrosulfaat, waarbij u de aluminium dop en de rubberen stop goed gesloten houdt en alleen de plastic buitendop van de aluminium-kunststof combinatiedop verwijdert. Trek langzaam een geschikte hoeveelheid koolstofdispersie-injectie met nanodeeltjes op met behulp van een geschikte injectiespuit en injecteer deze in de injectieflacon met ijzersulfaat, waarbij u ervoor zorgt dat de oplossing grondig wordt gemengd. De bereiding van CNSI-Fe(II) moet onder aseptische omstandigheden plaatsvinden, waarbij blootstelling aan lucht wordt vermeden. Het moet binnen 6 uur bij kamertemperatuur worden bereid en gebruikt.
Dosering: De dosering varieert per fase en dosisgroep, waardoor toediening binnen de doeltumor verzekerd is.
PK- en PD-analyse: Concentratie-tijdcurven, AUC-, Cmax-, Tmax- en PD-markerniveaus worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistieken.
Statistische analyse: Beschrijvende statistieken worden gebruikt voor demografische, veiligheids-, werkzaamheids- en PK/PD-gegevens. Er zijn geen formele hypothesetoetsen gepland.
Onderzoeksduur: Het onderzoek zal doorgaan vanaf de goedkeuring van het onderzoek door de Ethische Commissie (EC) totdat de verwachte steekproefomvang is bereikt, afhankelijk van de feitelijke omstandigheden. Het onderzoek zal naar verwachting 28 dagen eindigen nadat de laatste proefpersoon maximaal twee doses van het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen. Nadat het onderzoek is voltooid, kunnen proefpersonen die een Complete Response (CR) of Partial Response (PR) blijven bereiken en waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze nog steeds baat hebben bij de behandeling, het onderzoeksgeneesmiddel als geschenk blijven ontvangen tot progressie van de ziekte en ondraaglijke toxiciteit. , of de onderzoeker bepaalt dat het niet gepast is om het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten, of de sponsor beëindigt het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen:
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en vrijwillig ondertekenen, waarmee u de bereidheid en het vermogen aantoont om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen.
- Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
- Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren met ineffectieve huidige standaardtherapie (ziekteprogressie na behandeling of ondraaglijke behandeling) of gebrek aan effectieve standaardbehandelingsopties. In aanmerking komende tumortypen zijn onder meer colorectale kanker, pancreaskanker, borstkanker, maagkanker, baarmoederhalskanker, longkanker, hoofd- en nekkanker, galwegkanker, nierkanker, prostaatkanker, vulvaire kanker, enz. Opmerking: Patiënten met gevorderde solide tumoren die last hebben van ziekteprogressie als gevolg van het onvermogen om om welke reden dan ook een standaardbehandeling te krijgen, of mensen met tumortypes die ongevoelig zijn voor bestaande standaardbehandelingen (bijv. pancreaskanker, ongedifferentieerde schildklierkanker en sarcomen) na het ontvangen van een eerstelijnsstandaardbehandeling komen ook in aanmerking.
- Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1, die geen bestraling heeft ondergaan (behalve laesies die duidelijke progressie vertonen na bestraling) of weefselbiopsie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis.
- Laesies die vatbaar zijn voor injectie, hetzij rechtstreeks, hetzij met behulp van medische beeldvorming.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1 binnen 7 dagen vóór de eerste dosis.
- Verwachte overleving van ≥12 weken.
- Bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandelingen zijn hersteld tot graad 1 of lager (behalve alopecia) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute vóór screening.
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥50%.
- Adequate hematologische, nier-, lever- en stollingsfunctie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis een negatief zwangerschapstestresultaat hebben en akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie of onthouding tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksbehandeling. Bovendien mogen vrouwelijke patiënten geen borstvoeding geven en ermee instemmen tijdens deze periode geen eicellen te doneren. Opmerking: WOCBP verwijst naar niet-gesteriliseerde vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt, maar geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) en niet postmenopauzaal zijn. De postmenopauzestatus wordt gedefinieerd als een aanhoudende amenorroe gedurende ≥12 maanden bij een vrouw ouder dan 45 jaar zonder enige andere biologische of fysiologische reden. Bovendien moeten vrouwen jonger dan 55 jaar een serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-spiegel van > 40 mIU/ml hebben om te bevestigen dat ze postmenopauzaal zijn. Hormoonsubstitutietherapie (HRT) kan de FSH-waarden bij vrouwen kunstmatig onderdrukken en er kan een wash-outperiode nodig zijn om terug te keren naar de fysiologische FSH-waarden. De aanbevolen wash-outperioden zijn als volgt: vaginale hormoonpreparaten (1 week), transdermale preparaten (4 weken), orale preparaten (8 weken) en andere niet-orale maagdarmpreparaten (tot 6 maanden). Er kan rekening worden gehouden met een postmenopauzale status als de serum-FSH-waarde tijdens de wash-outperiode >40 mIU/ml bedraagt.
- Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie of onthouding tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de studiebehandeling. Bovendien moeten mannelijke patiënten ermee instemmen tijdens deze periode geen sperma te doneren.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, kunnen niet deelnemen aan dit klinische onderzoek:
- Voorgeschiedenis van stoornissen in het ijzermetabolisme (behalve bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort), zoals thalassemie of glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
- Voorgeschiedenis van lokale huidbeschadiging, roodheid, necrose, bloeding of tekenen van perforatie op de injectieplaats of aanwezigheid van perforatie in holle organen.
- Radiotherapie of een antineoplastische therapie voor de doellaesie heeft ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de 5 halfwaardetijden van de vorige antineoplastische behandeling niet heeft bereikt [inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, National Medical Products Administration (NMPA) heeft antineoplastische traditionele Chinese geneeskunde en andere traditionele Chinese geneesmiddelen met antitumoreffecten goedgekeurd vóór de eerste dosis, afhankelijk van welke van de twee korter is.
- Een grote chirurgische ingreep heeft ondergaan, een aanzienlijk trauma heeft gehad, of wonden of zweren heeft die niet binnen 4 weken vóór de eerste dosis zijn genezen.
- Aanwezigheid van levensbedreigende klinische manifestaties van metastasen in de hersenen en het centrale zenuwstelsel op het moment van inschrijving.
- Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg).
- Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn.
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen (eenmaal per maand of vaker).
- Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ, stadium I baarmoederkanker, cervicale intra-epitheliale neoplasie of stadium 0 borstkanker na curatieve behandeling.
- Levende virusvaccins ontvangen binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling. Let op: Seizoensgriepvaccins die via injectie worden toegediend, zijn doorgaans geïnactiveerd en het gebruik ervan is toegestaan. Intranasale influenzavaccins (bijv. FluMist®) zijn echter levende, verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.
- Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten of orgaantransplantatie.
- Actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) [positief voor HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg) of HBV-kernantilichaam (HBcAb) en HBV-DNA-kwantificering >500 IE/ml], infectie met het hepatitis C-virus (HCV) [positief voor HCV-antilichaam en HCV-ribonucleïnezuur zuur (RNA) gemeten door polymerasekettingreactie (PCR) boven de bovengrens van normaal (ULN)], of positief anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (Anti-HIV). Patiënten die aan een van deze criteria voldoen, worden uitgesloten.
- Ernstige chronische of actieve infecties die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale behandeling vereisen binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van diagnostische procedures.
- Ernstige hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot acuut coronair syndroom of voorgeschiedenis van revascularisatie van de kransslagader/stentplaatsing/bypasstransplantatie in de afgelopen 6 maanden, of New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV congestief hartfalen (CHF), of geschiedenis van NYHA Klasse III of IV CHF.
- Actieve psychiatrische stoornissen (bijvoorbeeld schizofrenie, ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis, enz.).
- Bekende allergieën of intolerantie voor het actieve ingrediënt, hulpstoffen of andere ijzersupplementen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling (vanaf de eerste dag na de laatste dosis van het vorige onderzoek, met uitzondering van interventies waarbij onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen betrokken zijn).
- Andere door de onderzoeker vastgestelde omstandigheden die de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CNSI-FE (ii) 30 mg
30 mg CNSI-FE (II) 30 mg: de studie omvat een behandelingsperiode, inclusief de DLT-evaluatieperiode met een duur van 21 dagen en een onderhoudsbehandelingsperiode. Als het onderwerp DLT -evaluatie voltooit zonder ondraaglijke toxiciteit, kan een extra dosis worden toegediend op basis van de bepaling door de onderzoeker door de voordelen die zwaarder wegen dan de risico's. Het oorspronkelijke protocol gepland voor drie dosisgroepen: 30 mg, 60 mg en 90 mg. Het protocol werd gewijzigd op 28 maart 2024 om 120 mg en 150 mg dosisgroepen toe te voegen. Een enkele tumorlaesie die vatbaar is voor intratumorale injectie zal worden geselecteerd, ongeacht de tumorgrootte, het aantal of de locatie. Het medicijn moet worden toegediend in de dosis die is gespecificeerd voor het huidige dosiscohort. Het injectievolume moet worden aangepast op basis van de grootte van de geïnjecteerde laesie. |
De studie omvat een behandelingsperiode, inclusief de DLT -evaluatieperiode met een duur van 21 dagen en een onderhoudsbehandelingsperiode.
Als het onderwerp DLT -evaluatie voltooit zonder ondraaglijke toxiciteit, kan een extra dosis worden toegediend op basis van de bepaling door de onderzoeker door de voordelen die zwaarder wegen dan de risico's.
Het oorspronkelijke protocol gepland voor drie dosisgroepen: 30 mg, 60 mg en 90 mg.
Het protocol werd gewijzigd op 28 maart 2024 om 120 mg en 150 mg dosisgroepen toe te voegen.
Een enkele tumorlaesie die vatbaar is voor intratumorale injectie zal worden geselecteerd, ongeacht de tumorgrootte, het aantal of de locatie.
Het medicijn moet worden toegediend in de dosis die is gespecificeerd voor het huidige dosiscohort.
Het injectievolume moet worden aangepast op basis van de grootte van de geïnjecteerde laesie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CNSI-FE (ii) 60 mg
60 mg CNSI-FE (II) 60 mg: de studie omvat een behandelingsperiode, inclusief de DLT-evaluatieperiode met een duur van 21 dagen en een onderhoudsbehandelingsperiode. Als het onderwerp DLT -evaluatie voltooit zonder ondraaglijke toxiciteit, kan een dditionele dosis worden toegediend op basis van de bepaling door de onderzoeker door de voordelen die zwaarder wegen dan de risico's. Het oorspronkelijke protocol gepland voor drie dosisgroepen: 30 mg, 60 mg en 90 mg. Het protocol werd gewijzigd op 28 maart 2024 om 120 mg en 150 mg dosisgroepen toe te voegen. Een enkele tumorlaesie die vatbaar is voor intratumorale injectie zal worden geselecteerd, ongeacht de tumorgrootte, het aantal of de locatie. Het medicijn moet worden toegediend in de dosis die is gespecificeerd voor het huidige dosiscohort. Het injectievolume moet worden aangepast op basis van de grootte van de geïnjecteerde laesie. |
De studie omvat een behandelingsperiode, inclusief de DLT -evaluatieperiode met een duur van 21 dagen en een onderhoudsbehandelingsperiode.
Als het onderwerp DLT -evaluatie voltooit zonder ondraaglijke toxiciteit, kan een extra dosis worden toegediend op basis van de bepaling door de onderzoeker door de voordelen die zwaarder wegen dan de risico's.
Het oorspronkelijke protocol gepland voor drie dosisgroepen: 30 mg, 60 mg en 90 mg.
Het protocol werd gewijzigd op 28 maart 2024 om 120 mg en 150 mg dosisgroepen toe te voegen.
Een enkele tumorlaesie die vatbaar is voor intratumorale injectie zal worden geselecteerd, ongeacht de tumorgrootte, het aantal of de locatie.
Het medicijn moet worden toegediend in de dosis die is gespecificeerd voor het huidige dosiscohort.
Het injectievolume moet worden aangepast op basis van de grootte van de geïnjecteerde laesie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CNSI-FE (ii) 90 mg
90 mg CNSI-FE (II) 90 mg: de studie omvat een behandelingsperiode, inclusief de DLT-evaluatieperiode met een duur van 21 dagen en een onderhoudsbehandelingsperiode. Als het onderwerp DLT -evaluatie voltooit zonder ondraaglijke toxiciteit, kan een extra dosis worden toegediend op basis van de bepaling door de onderzoeker door de voordelen die zwaarder wegen dan de risico's. Het oorspronkelijke protocol gepland voor drie dosisgroepen: 30 mg, 60 mg en 90 mg. Het protocol werd gewijzigd op 28 maart 2024 om 120 mg en 150 mg dosisgroepen toe te voegen. Een enkele tumorlaesie die vatbaar is voor intratumorale injectie zal worden geselecteerd, ongeacht de tumorgrootte, het aantal of de locatie. Het medicijn moet worden toegediend in de dosis die is gespecificeerd voor het huidige dosiscohort. Het injectievolume moet worden aangepast op basis van de grootte van de geïnjecteerde laesie. |
De studie omvat een behandelingsperiode, inclusief de DLT -evaluatieperiode met een duur van 21 dagen en een onderhoudsbehandelingsperiode.
Als het onderwerp DLT -evaluatie voltooit zonder ondraaglijke toxiciteit, kan een extra dosis worden toegediend op basis van de bepaling door de onderzoeker door de voordelen die zwaarder wegen dan de risico's.
Het oorspronkelijke protocol gepland voor drie dosisgroepen: 30 mg, 60 mg en 90 mg.
Het protocol werd gewijzigd op 28 maart 2024 om 120 mg en 150 mg dosisgroepen toe te voegen.
Een enkele tumorlaesie die vatbaar is voor intratumorale injectie zal worden geselecteerd, ongeacht de tumorgrootte, het aantal of de locatie.
Het medicijn moet worden toegediend in de dosis die is gespecificeerd voor het huidige dosiscohort.
Het injectievolume moet worden aangepast op basis van de grootte van de geïnjecteerde laesie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CNSI-FE (II) 120 mg
120 mg CNSI-FE (II) 120 mg: het doseringsregime is hetzelfde als dat voor de dosisgroepen van 30 mg, 60 mg en 90 mg. Bovendien, als een enkele laesie niet de volledige overeenkomstige dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet kan herbergen, kunnen extra laesies worden geselecteerd voor gelijktijdige injectie. Wanneer meerdere laesies worden geïnjecteerd, moet de geneesmiddelverdeling evenredig worden toegewezen volgens de grootte van elke laesie of bepaald op basis van de beoordeling door de onderzoeker van een geschikte verdeling. |
Het doseringsregime is hetzelfde als dat voor de dosisgroepen van 30 mg, 60 mg en 90 mg.
Bovendien, als een enkele laesie niet de volledige overeenkomstige dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet kan herbergen, kunnen extra laesies worden geselecteerd voor gelijktijdige injectie.
Wanneer meerdere laesies worden geïnjecteerd, moet de geneesmiddelverdeling evenredig worden toegewezen volgens de grootte van elke laesie of bepaald op basis van de beoordeling door de onderzoeker van een geschikte verdeling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CNSI-FE (ii) 150 mg
150 mg CNSI-FE (II) 150 mg: het doseringsregime is hetzelfde als dat voor de dosisgroepen van 30 mg, 60 mg en 90 mg. Bovendien, als een enkele laesie niet de volledige overeenkomstige dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet kan herbergen, kunnen extra laesies worden geselecteerd voor gelijktijdige injectie. Wanneer meerdere laesies worden geïnjecteerd, moet de geneesmiddelverdeling evenredig worden toegewezen volgens de grootte van elke laesie of bepaald op basis van de beoordeling door de onderzoeker van een geschikte verdeling. |
Het doseringsregime is hetzelfde als dat voor de dosisgroepen van 30 mg, 60 mg en 90 mg.
Bovendien, als een enkele laesie niet de volledige overeenkomstige dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet kan herbergen, kunnen extra laesies worden geselecteerd voor gelijktijdige injectie.
Wanneer meerdere laesies worden geïnjecteerd, moet de geneesmiddelverdeling evenredig worden toegewezen volgens de grootte van elke laesie of bepaald op basis van de beoordeling door de onderzoeker van een geschikte verdeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordeling van CNSI-FE (II)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Deze primaire uitkomstmaat is gericht op de beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van CNSI-FE (II) tijdens het onderzoek. Het omvat de volgende beoordelingen: Dosisbeperkende toxiciteit (DLT): deze beoordeling omvat de voortdurende monitoring van bijwerkingen, met een focus op het bepalen van hun aard, ernst en frequentie. Bijwerkingen worden systematisch gecategoriseerd en gerapporteerd volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor versie 4.0 van de bijwerkingen (CTCAE). Maximaal getolereerde dosis (MTD): de MTD is een kritieke uitkomstmaat die de hoogste injecteerbare dosis vertegenwoordigt bij mensen die veilig kunnen worden toegediend zonder overmatige bijwerkingen te veroorzaken. De bepaling van MTD zal worden gebaseerd op de zorgvuldige observatie en analyse van DLT -gegevens. De MTD werd niet bepaald in deze fase I -studie en de MAD is 150 mg. Meeteenheden: DLT: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0. MTD: Milligram (Mg) van CNSI-FE (II). |
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK Parameters Beoordeling: CMAX (NG/ML) Profielbeoordeling van CNSI-FE (II) van eerste dosering
Tijdsspanne: 72 H
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De eerste beoordeelde parameter is maximale plasmaconcentratie (CMAX). Cmax van de eerste dosering Meeteenheden: Cmax: nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
72 H
|
|
PK Parameters Beoordeling: Tmax (H) Profielbeoordeling van CNSI-FE (II) van de eerste dosering
Tijdsspanne: 72 H
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De tweede beoordeelde parameter is tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX). Tmax van de eerste dosering Meeteenheden: TMAX: Uren (H) |
72 H
|
|
PK Parameters Assessment: AUC (NG • H/ml) Profielbeoordeling van CNSI-FE (II) van eerste dosering
Tijdsspanne: 72 H
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De derde beoordeelde parameter is gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC). AUC van eerste dosering Meeteenheden: AUC: nanogrammen per uur per milliliter (ng • H/ml) |
72 H
|
|
PK Parameters Beoordeling: T1/2 (h) Profielbeoordeling van CNSI-FE (II) van de eerste dosering
Tijdsspanne: 72 H
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vierde beoordeelde parameter is eliminatiehalfwaardetijd (T1/2). T1/2 van de eerste dosering Meeteenheden: T1/2: Uren (H) |
72 H
|
|
Geëvalueerd als CR (volledige respons) in de voorlopige werkzaamheidsbeoordeling.
Tijdsspanne: Observatieperiode voor een enkele dosis is 21 ~ 28 dagen, de observatieperiode voor twee doses wordt verdubbeld.
|
Volledige respons (CR): Volgens de gemodificeerde responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST v1.1) (laesies die met lokale injectie worden behandeld, worden gedefinieerd als doellaesies en laesies die niet met lokale injectie worden behandeld, worden gedefinieerd als niet-target laesies), worden doellaesies geëvalueerd door contrast-enhanced CT/MRI.
Alle doellaesies moeten verdwijnen en de korte diameter van alle pathologische lymfeklieren moet afnemen tot <10 mm.
|
Observatieperiode voor een enkele dosis is 21 ~ 28 dagen, de observatieperiode voor twee doses wordt verdubbeld.
|
|
Geëvalueerd als PR (gedeeltelijke respons) in de voorlopige werkzaamheidsbeoordeling.
Tijdsspanne: Observatieperiode voor een enkele dosis is 21 ~ 28 dagen, de observatieperiode voor twee doses wordt verdubbeld.
|
Gedeeltelijke respons (PR): Volgens de gemodificeerde RECIST v1.1 (laesies behandeld met lokale injectie worden gedefinieerd als doellaesies en laesies die niet met lokale injectie worden behandeld, worden gedefinieerd als niet-doellaesies), worden doellaesies geëvalueerd door contrast-versterkte CT/MRI.
De som van de diameters van doellaesies moet met ten minste 30% afnemen in vergelijking met de basislijn.
|
Observatieperiode voor een enkele dosis is 21 ~ 28 dagen, de observatieperiode voor twee doses wordt verdubbeld.
|
|
Geëvalueerd als SD (stabiele ziekte) in de voorlopige werkzaamheidsbeoordeling.
Tijdsspanne: Observatieperiode voor een enkele dosis is 21 ~ 28 dagen, de observatieperiode voor twee doses wordt verdubbeld.
|
Stabiele ziekte (SD): Volgens de gemodificeerde RECIST V1.1 (laesies behandeld met lokale injectie worden gedefinieerd als doellaesies en laesies die niet met lokale injectie worden behandeld, worden gedefinieerd als niet-doellaesies), worden doellaesies geëvalueerd door contrast-versterkte CT/MRI.
De vermindering van de doellaesies voldoet niet aan de criteria voor PR en de toename voldoet niet aan de criteria voor progressieve ziekte (PD).
De kleinste som van diameters waargenomen tijdens de studie wordt gebruikt als referentie.
|
Observatieperiode voor een enkele dosis is 21 ~ 28 dagen, de observatieperiode voor twee doses wordt verdubbeld.
|
|
Geëvalueerd als PD (progressieve ziekte) in de voorlopige werkzaamheidsbeoordeling.
Tijdsspanne: Observatieperiode voor een enkele dosis is 21 ~ 28 dagen, de observatieperiode voor twee doses wordt verdubbeld.
|
Progressieve ziekte (PD): Volgens de gemodificeerde RECIST V1.1 (laesies die met lokale injectie worden behandeld, worden gedefinieerd als doellaesies en laesies die niet met lokale injectie worden behandeld, worden gedefinieerd als niet-doellaesies), worden doellaesies geëvalueerd door contrast-versterkte CT/MRI.
De som van de diameters van doellaesies neemt met ten minste 20% toe in vergelijking met de kleinste som die tijdens de studie is geregistreerd (of basislijn als het de kleinste is).
|
Observatieperiode voor een enkele dosis is 21 ~ 28 dagen, de observatieperiode voor twee doses wordt verdubbeld.
|
|
PK Parameters Assessment: CMAX (NG/ML) Profielbeoordeling van CNSI-FE (II) van de tweede dosering
Tijdsspanne: 72 uur na de tweede dosering (de tweede dosering vindt 22 ~ 35 dagen na de eerste dosering plaats. Voor de patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor de patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De eerste beoordeelde parameter is maximale plasmaconcentratie (CMAX). Cmax van de tweede dosering: het aantal patiënten dat de tweede dosis ontving in de dosisgroepen van 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg en 150 mg was: respectievelijk: 1, 2, 3, 1 en 0. Vanwege de vereiste voor gemiddelde ± SD -gegevenspresentatie was het aantal evalueerbare proefpersonen in 30 mg, 120 mg, 150 mg groepen minder dan twee, waardoor SD -berekening onmogelijk werd. Daarom werden alleen gegevens van de dosis cohorten van 60 mg en 90 mg opgenomen. Meeteenheden: Cmax: nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
72 uur na de tweede dosering (de tweede dosering vindt 22 ~ 35 dagen na de eerste dosering plaats. Voor de patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor de patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
|
PK Parameters Assessment: Tmax (H) Profielbeoordeling van CNSI-FE (II) van de tweede dosering
Tijdsspanne: 72 uur na de tweede dosering (de tweede dosering vindt 22 ~ 35 dagen na de eerste dosering plaats. Voor de patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor de patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De tweede beoordeelde parameter is tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX). Tmax van de tweede dosering: het aantal patiënten dat de tweede dosis ontving in de dosisgroepen van 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg en 150 mg was: respectievelijk: 1, 2, 3, 1 en 0. Vanwege de vereiste voor gemiddelde ± SD -gegevenspresentatie was het aantal evalueerbare proefpersonen in 30 mg, 120 mg, 150 mg groepen minder dan twee, waardoor SD -berekening onmogelijk werd. Daarom werden alleen gegevens van de dosis cohorten van 60 mg en 90 mg opgenomen. Meeteenheden: TMAX: Uren (H) |
72 uur na de tweede dosering (de tweede dosering vindt 22 ~ 35 dagen na de eerste dosering plaats. Voor de patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor de patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
|
PK Parameters Assessment: AUC (NG • H/ml) Profielbeoordeling van CNSI-FE (II) van de tweede dosering
Tijdsspanne: 72 uur na de tweede dosering (de tweede dosering vindt 22 ~ 35 dagen na de eerste dosering plaats. Voor de patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor de patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De derde beoordeelde parameter is gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC). AUC van de tweede dosering: het aantal patiënten dat de tweede dosis ontving in de dosisgroepen van 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg en 150 mg was: respectievelijk: 1, 2, 3, 1 en 0. Vanwege de vereiste voor gemiddelde ± SD -gegevenspresentatie was het aantal evalueerbare proefpersonen in 30 mg, 120 mg, 150 mg groepen minder dan twee, waardoor SD -berekening onmogelijk werd. Meeteenheden: AUC: nanogrammen per uur per milliliter (ng • H/ml) |
72 uur na de tweede dosering (de tweede dosering vindt 22 ~ 35 dagen na de eerste dosering plaats. Voor de patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor de patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
|
PK Parameters Beoordeling: T1/2 (h) Profielbeoordeling van CNSI-FE (II) van de tweede dosering
Tijdsspanne: 72 uur na de tweede dosering (de tweede dosering vindt 22 ~ 35 dagen na de eerste dosering plaats. Voor de patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor de patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vierde beoordeelde parameter is eliminatiehalfwaardetijd (T1/2). T1/2 van de tweede dosering: het aantal patiënten dat de tweede dosis ontving in de dosisgroepen van 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg en 150 mg was respectievelijk: 1, 2, 3, 1 en 0. Vanwege de vereiste voor gemiddelde ± SD -gegevenspresentatie was het aantal evalueerbare proefpersonen in 30 mg, 120 mg, 150 mg groepen minder dan twee, waardoor SD -berekening onmogelijk werd. Meeteenheden: T1/2: Uren (H) |
72 uur na de tweede dosering (de tweede dosering vindt 22 ~ 35 dagen na de eerste dosering plaats. Voor de patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor de patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie op 1 uur vóór de eerste dosering
Tijdsspanne: op -1 uur van een tijdsbestek van 72 uur
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serum -ijzerconcentratie bij -1 uur eerste dosering Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
op -1 uur van een tijdsbestek van 72 uur
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie na 5 minuten eerste dosering
Tijdsspanne: Op 5 minuten van een tijdsbestek van 72 uur
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serum -ijzerconcentratie na 5 minuten eerste dosering Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
Op 5 minuten van een tijdsbestek van 72 uur
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie na 10 minuten eerste dosering
Tijdsspanne: na 10 minuten van een tijdsbestek van 72 uur
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serum -ijzerconcentratie na 10 minuten eerste dosering Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
na 10 minuten van een tijdsbestek van 72 uur
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie na 15 minuten eerste dosering
Tijdsspanne: na 15 minuten van een tijdsbestek van 72 uur
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serum -ijzerconcentratie na 15 minuten eerste dosering Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
na 15 minuten van een tijdsbestek van 72 uur
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie na 30 minuten eerste dosering
Tijdsspanne: na 30 minuten van een tijdsbestek van 72 uur
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serum -ijzerconcentratie na 30 minuten eerste dosering Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
na 30 minuten van een tijdsbestek van 72 uur
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie op 1 uur eerste dosering
Tijdsspanne: op 1 uur van een tijdsbestek van 72 uur
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serum -ijzerconcentratie na 1 uur eerste dosering Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
op 1 uur van een tijdsbestek van 72 uur
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie bij 2 uur eerste dosering
Tijdsspanne: 2 uur van een tijdsbestek van 72 uur
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serum -ijzerconcentratie na 2 uur eerste dosering Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
2 uur van een tijdsbestek van 72 uur
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie bij 4 uur eerste dosering
Tijdsspanne: op 4 uur van een tijdsbestek van 72 uur
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serum -ijzerconcentratie na 4 uur eerste dosering Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
op 4 uur van een tijdsbestek van 72 uur
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie bij 8 uur eerste dosering
Tijdsspanne: op 8 uur van een tijdsbestek van 72 uur
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serum -ijzerconcentratie na 8 uur eerste dosering Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
op 8 uur van een tijdsbestek van 72 uur
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie bij 12 uur eerste dosering
Tijdsspanne: op 12 uur van een tijdsbestek van 72 uur
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serum -ijzerconcentratie na 12 uur eerste dosering Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
op 12 uur van een tijdsbestek van 72 uur
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie na 24 uur eerste dosering
Tijdsspanne: op 24 uur van een tijdsbestek van 72 uur
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serum -ijzerconcentratie na 24 uur eerste dosering Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
op 24 uur van een tijdsbestek van 72 uur
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie bij 48 uur eerste dosering
Tijdsspanne: op 48 uur van een tijdsbestek van 72 uur
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serum -ijzerconcentratie na 48 uur eerste dosering Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
op 48 uur van een tijdsbestek van 72 uur
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie bij 72 uur eerste dosering
Tijdsspanne: op 72 uur van een tijdsbestek van 72 uur
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serum -ijzerconcentratie na 72 uur eerste dosering Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
op 72 uur van een tijdsbestek van 72 uur
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie op 1 uur vóór de tweede dosering
Tijdsspanne: 1 uur (van een tijdsbestek van 72 uur) vóór de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serumijzerconcentratie bij -1 uur van de tweede dosering: het aantal patiënten dat de tweede dosis ontving in de dosisgroepen van 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg en 150 mg was: respectievelijk: 1, 2, 3, 1 en 0. Vanwege de vereiste voor gemiddelde ± SD -gegevenspresentatie was het aantal evalueerbare proefpersonen in 30 mg, 120 mg, 150 mg groepen minder dan twee, waardoor SD -berekening onmogelijk werd. Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
1 uur (van een tijdsbestek van 72 uur) vóór de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie na 5 minuten tweede dosering
Tijdsspanne: na 5 minuten (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serumijzerconcentratie na 5 minuten eerste dosering: het aantal patiënten dat de tweede dosis ontving in de dosisgroepen van 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg en 150 mg was respectievelijk: 1, 2, 3, 1 en 0. Vanwege de vereiste voor gemiddelde ± SD -gegevenspresentatie was het aantal evalueerbare proefpersonen in 30 mg, 120 mg, 150 mg groepen minder dan twee, waardoor SD -berekening onmogelijk werd. Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
na 5 minuten (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie na 10 minuten tweede dosering
Tijdsspanne: na 10 minuten (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serumijzerconcentratie na 10 minuten eerste dosering: het aantal patiënten dat de tweede dosis ontving in de dosisgroepen van 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg en 150 mg was respectievelijk: 1, 2, 3, 1 en 0. Vanwege de vereiste voor gemiddelde ± SD -gegevenspresentatie was het aantal evalueerbare proefpersonen in 30 mg, 120 mg, 150 mg groepen minder dan twee, waardoor SD -berekening onmogelijk werd. Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
na 10 minuten (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie na 15 minuten tweede dosering
Tijdsspanne: na 15 minuten (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serumijzerconcentratie na 15 minuten eerste dosering: het aantal patiënten dat de tweede dosis ontving in de dosisgroepen van 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg en 150 mg was respectievelijk: 1, 2, 3, 1 en 0. Vanwege de vereiste voor gemiddelde ± SD -gegevenspresentatie was het aantal evalueerbare proefpersonen in 30 mg, 120 mg, 150 mg groepen minder dan twee, waardoor SD -berekening onmogelijk werd. Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
na 15 minuten (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie na 30 minuten tweede dosering
Tijdsspanne: na 30 minuten (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serumijzerconcentratie na 30 minuten eerste dosering: het aantal patiënten dat de tweede dosis ontving in de dosisgroepen van 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg en 150 mg was respectievelijk: 1, 2, 3, 1 en 0. Vanwege de vereiste voor gemiddelde ± SD -gegevenspresentatie was het aantal evalueerbare proefpersonen in 30 mg, 120 mg, 150 mg groepen minder dan twee, waardoor SD -berekening onmogelijk werd. Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
na 30 minuten (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
|
PK -parameters Beoordeling: serumijzerconcentratie na 1 uur tweede dosering
Tijdsspanne: na 1 uur (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serumijzerconcentratie na 1 uur eerste dosering: het aantal patiënten dat de tweede dosis ontving in de dosisgroepen van 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg en 150 mg was respectievelijk: 1, 2, 3, 1 en 0. Vanwege de vereiste voor gemiddelde ± SD -gegevenspresentatie was het aantal evalueerbare proefpersonen in 30 mg, 120 mg, 150 mg groepen minder dan twee, waardoor SD -berekening onmogelijk werd. Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
na 1 uur (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie bij 2 uur tweede dosering
Tijdsspanne: na 2 uur (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serum -ijzerconcentratie bij 2 uur eerste dosering: het aantal patiënten dat de tweede dosis ontving in de dosisgroepen van 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg en 150 mg was respectievelijk: 1, 2, 3, 1 en 0. Vanwege de vereiste voor gemiddelde ± SD -gegevenspresentatie was het aantal evalueerbare proefpersonen in 30 mg, 120 mg, 150 mg groepen minder dan twee, waardoor SD -berekening onmogelijk werd. Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
na 2 uur (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie bij 4 uur tweede dosering
Tijdsspanne: na 4 uur (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serum -ijzerconcentratie bij 4 uur eerste dosering: het aantal patiënten dat de tweede dosis ontving in de dosisgroepen van 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg en 150 mg was respectievelijk: 1, 2, 3, 1 en 0. Vanwege de vereiste voor gemiddelde ± SD -gegevenspresentatie was het aantal evalueerbare proefpersonen in 30 mg, 120 mg, 150 mg groepen minder dan twee, waardoor SD -berekening onmogelijk werd. Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
na 4 uur (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie bij 8 uur tweede dosering
Tijdsspanne: na 8 uur (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serumijzerconcentratie bij 8 uur eerste dosering: het aantal patiënten dat de tweede dosis ontving in de dosisgroepen van 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg en 150 mg was respectievelijk: 1, 2, 3, 1 en 0. Vanwege de vereiste voor gemiddelde ± SD -gegevenspresentatie was het aantal evalueerbare proefpersonen in 30 mg, 120 mg, 150 mg groepen minder dan twee, waardoor SD -berekening onmogelijk werd. Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
na 8 uur (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie bij 12 uur tweede dosering
Tijdsspanne: na 12 uur (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen).
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serumijzerconcentratie bij 12 uur eerste dosering: het aantal patiënten dat de tweede dosis ontving in de dosisgroepen van 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg en 150 mg was respectievelijk: 1, 2, 3, 1 en 0. Vanwege de vereiste voor gemiddelde ± SD -gegevenspresentatie was het aantal evalueerbare proefpersonen in 30 mg, 120 mg, 150 mg groepen minder dan twee, waardoor SD -berekening onmogelijk werd. Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
na 12 uur (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen).
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie na 24 uur tweede dosering
Tijdsspanne: na 24 uur (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serum -ijzerconcentratie na 24 uur eerste dosering: het aantal patiënten dat de tweede dosis ontving in de dosisgroepen van 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg en 150 mg was respectievelijk: 1, 2, 3, 1 en 0. Vanwege de vereiste voor gemiddelde ± SD -gegevenspresentatie was het aantal evalueerbare proefpersonen in 30 mg, 120 mg, 150 mg groepen minder dan twee, waardoor SD -berekening onmogelijk werd. Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
na 24 uur (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen.)
|
|
PK -parameters Beoordeling: Serum -ijzerconcentratie bij 48 uur van de tweede dosering
Tijdsspanne: op 48 uur (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen).)
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serum -ijzerconcentratie bij 48 uur eerste dosering: het aantal patiënten dat de tweede dosis ontving in de dosisgroepen van 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg en 150 mg was respectievelijk: 1, 2, 3, 1 en 0. Vanwege de vereiste voor gemiddelde ± SD -gegevenspresentatie was het aantal evalueerbare proefpersonen in 30 mg, 120 mg, 150 mg groepen minder dan twee, waardoor SD -berekening onmogelijk werd. Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
op 48 uur (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen).)
|
|
PK -parameters Beoordeling: serumijzerconcentratie bij 72 uur tweede dosering
Tijdsspanne: op 72 uur (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen).
|
Deze secundaire uitkomstmaat is gericht op het beoordelen van het farmacokinetische (PK) -profiel van CNSI-FE (II) bij patiënten met gevorderde solide tumoren. Beoordelingsdetails: PK -parametersbeoordeling: deze beoordeling omvat de analyse van de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van het medicijn van het medicijn bij patiënten. Het zal inzichten bieden in hoe CNSI-FE (II) zich in het menselijk lichaam gedraagt. De vijfde beoordeelde parameter is serumijzerconcentratie. Serum -ijzerconcentratie bij 72 uur eerste dosering: het aantal patiënten dat de tweede dosis ontving in de dosisgroepen van 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg en 150 mg was respectievelijk: 1, 2, 3, 1 en 0. Vanwege de vereiste voor gemiddelde ± SD -gegevenspresentatie was het aantal evalueerbare proefpersonen in 30 mg, 120 mg, 150 mg groepen minder dan twee, waardoor SD -berekening onmogelijk werd. Meeteenheden: Nanogrammen per milliliter (Ng/ml) (serumijzerionconcentraties veranderingen van de basislijn) |
op 72 uur (van een tijdsbestek van 72 uur) van de tweede dosering (22 ~ 35 dagen na de eerste dosering. Voor patiënt in 30 mg groep, 23 dagen; voor patiënten in 60 mg groep, 26 en 22 dagen; voor patiënten in 90 mg groep, 23, 35 en 28 dagen; voor patiënt in 120 mg groep, 28 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongsheng Wang, PhD & MD, West china hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zanganeh S, Hutter G, Spitler R, Lenkov O, Mahmoudi M, Shaw A, Pajarinen JS, Nejadnik H, Goodman S, Moseley M, Coussens LM, Daldrup-Link HE. Iron oxide nanoparticles inhibit tumour growth by inducing pro-inflammatory macrophage polarization in tumour tissues. Nat Nanotechnol. 2016 Nov;11(11):986-994. doi: 10.1038/nnano.2016.168. Epub 2016 Sep 26.
- Trujillo-Alonso V, Pratt EC, Zong H, Lara-Martinez A, Kaittanis C, Rabie MO, Longo V, Becker MW, Roboz GJ, Grimm J, Guzman ML. FDA-approved ferumoxytol displays anti-leukaemia efficacy against cells with low ferroportin levels. Nat Nanotechnol. 2019 Jun;14(6):616-622. doi: 10.1038/s41565-019-0406-1. Epub 2019 Mar 25.
- Xie P, Yang ST, Huang Y, Zeng C, Xin Q, Zeng G, Yang S, Xia P, Tang X, Tang K. Carbon Nanoparticles-Fe(II) Complex for Efficient Tumor Inhibition with Low Toxicity by Amplifying Oxidative Stress. ACS Appl Mater Interfaces. 2020 Jul 1;12(26):29094-29102. doi: 10.1021/acsami.0c07617. Epub 2020 Jun 22.
- Xie P, Xin Q, Yang ST, He T, Huang Y, Zeng G, Ran M, Tang X. Skeleton labeled 13C-carbon nanoparticles for the imaging and quantification in tumor drainage lymph nodes. Int J Nanomedicine. 2017 Jul 11;12:4891-4899. doi: 10.2147/IJN.S134493. eCollection 2017.
- Huang Y, Zeng G, Xin Q, Yang J, Zeng C, Tang K, Yang ST, Tang X. Carbon nanoparticles suspension injection for photothermal therapy of xenografted human thyroid carcinoma in vivo. MedComm (2020). 2020 Sep 10;1(2):202-210. doi: 10.1002/mco2.28. eCollection 2020 Sep.
- Xie P, Yang ST, He T, Yang S, Tang XH. Bioaccumulation and Toxicity of Carbon Nanoparticles Suspension Injection in Intravenously Exposed Mice. Int J Mol Sci. 2017 Nov 29;18(12):2562. doi: 10.3390/ijms18122562.
- Huang Y, Xie P, Yang ST, Zhang X, Zeng G, Xin Q, Tang XH. Carbon nanoparticles suspension injection for the delivery of doxorubicin: Comparable efficacy and reduced toxicity. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2018 Nov 1;92:416-423. doi: 10.1016/j.msec.2018.07.012. Epub 2018 Jul 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Vulvaire ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Vulvaire neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Sporenelementen
- Micronutriënten
- Ijzer
Andere studie-ID-nummers
- CNSI-Fe(II)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .