Železo s uhlíkovými nanočásticemi [CNSI-Fe(II)] v léčbě pokročilého pevného nádoru (CNSI-Fe(II))
Železo nasycené uhlíkovými nanočásticemi [CNSI-Fe(II)] Studie eskalace dávky pro léčbu pokročilých pevných nádorů: Fáze 1 klinické studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Indikace: Tato studie se zaměřuje na pacienty s pokročilými solidními nádory, u kterých buď selhala standardní léčba (progrese nebo intolerance), nebo jim chybí dostupné standardní možnosti léčby. Mezi běžné typy nádorů patří rakovina tlustého střeva, slinivky, prsu, žaludku, děložního čípku, plic, hlavy a krku a prostaty.
Cíle: Primárním cílem je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost intratumorálních injekcí železa s uhlíkovými nanočásticemi [CNSI-Fe(II)] u pacientů s pokročilým solidním nádorem. To zahrnuje identifikaci toxicit omezujících dávku (DLT) a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo nejvyšší injekční dávky pro následná rozhodnutí o klinickém dávkování. Sekundární cíle zahrnují hodnocení farmakokinetiky (PK) CNSI-Fe(II) a jeho předběžnou účinnost. Cílem průzkumu je porozumět farmakodynamice (PD) CNSI-Fe(II) a zkoumat vztah mezi velikostí nádoru, injekční dávkou a koncentrací léčiva.
Účastníci: Až 24 subjektů se zúčastní ve 2 až 4 centrech, přičemž konečný počet závisí na vyhodnocení dávkové skupiny a snášenlivosti.
Výstupní kritéria: Subjekty mohou být výzkumníky odvolány, pokud se odchýlí od protokolu, což má dopad na hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti. Subjekty mohou také dobrovolně odstoupit podle pokynů a jejich důvody budou zdokumentovány. Bude vynaloženo úsilí na dokončení posouzení stažených případů.
Volba dávky: Na základě toxikologie zvířat a údajů o účinné dávce se zvolí počáteční dávka 0,5 mg/kg (zvyšuje se na 30 mg, 60 mg a 90 mg). K úpravám může dojít, pokud je pozorována DLT nebo není dosaženo MTD.
Návrh studie: Tato otevřená studie fáze I hodnotí intratumorální injekce CNSI-Fe(II) u pacientů s pokročilým solidním nádorem. Studie zahrnuje screening, léčbu (s hodnocením DLT) a následné fáze.
Eskalace dávky: "Metoda 3+3" řídí eskalaci dávky. K zápisu dochází v dávkových skupinách; rozhodnutí o eskalaci dávky jsou založena na výskytu DLT.
Hodnocení DLT: DLT jsou definovány pomocí kritérií toxicity, hodnocených během prvního cyklu (21 dní). Rozhodnutí o eskalaci závisí na výskytu DLT.
DLT je definována jako toxicity, které jsou považovány za definitivně nebo možná související s hodnoceným lékem CNSI-Fe(II) a vyskytují se během prvního cyklu (21 dní) po první dávce. Patří sem hematologická toxicita 4. stupně, hematologická toxicita 3. stupně trvající >7 dní po optimální léčbě, trombocytopenie 3. stupně s krvácením nebo vyžadující transfuzi krevních destiček a neutropenie 3. stupně s horečkou.
Nehematologická toxicita:
- Srdeční toxicita 3. stupně trvající déle než 3 dny po optimální léčbě nebo 4. stupeň srdeční toxicity.
- Jaterní toxicita 3. stupně (pro subjekty s jaterními nebo kostními metastázami a výchozí hodnotou jaterního enzymu ALT, AST nebo ALP na 2. stupni, ALT, AST nebo ALP >10×ULN) trvající déle než 3 dny po optimální léčbě nebo jaterní toxicitě 4. stupně .
- Jakákoli nehematologická toxicita 3. stupně (s výjimkou laboratorních abnormalit) trvající déle než 3 dny po optimální léčbě, s výjimkou nevolnosti 3. stupně, zvracení 3. stupně nebo průjmu 3. stupně.
- Jakákoli nehematologická toxicita 4. stupně (s výjimkou laboratorních abnormalit).
- Jakákoli nehematologická laboratorní abnormalita stupně 3 nebo 4, pokud vyžaduje lékařskou intervenci, vede k hospitalizaci nebo přetrvává na stupni 3 nebo vyšším po dobu 7 dnů nebo déle po vysazení léku.
Jiný:
- Jakákoli toxicita 5. stupně.
- Jiné toxicity vyžadující předčasné ukončení léčby CNSI-Fe(II) podle rozhodnutí zkoušejícího a sponzora.
Kromě hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CNSI-Fe(II) bude tato studie také předběžně hodnotit účinnost CNSI-Fe(II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Vyšetřovatel vyhodnotí účinnost CNSI-Fe(II) na základě zobrazovacích vyšetření (počítačová tomografie [CT], pozitronová emisní tomografie [PET]/CT nebo zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]), podle revidovaných kritérií RECIST v1.1 . Základní zobrazovací hodnocení budou provedena během 28 dnů před prvním ošetřením ve studii. Následné hodnocení nádoru bude provedeno u všech subjektů ve studii v týdnech 3-4 a pro ty, kteří vstupují do udržovací fáze, v týdnech 7-8. Potvrzení bude vyžadováno u subjektů, které dosáhly úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) alespoň 4 týdny po počáteční odpovědi. Základní vyšetření musí zahrnovat hrudník, břicho, pánev, lebku (k vyloučení mozkových metastáz) a další místa podezření na nádor. Následná hodnocení by měla přehodnotit všechny měřitelné a hodnotitelné léze identifikované na počátku, včetně hrudníku, břicha, pánve a dalších podezřelých míst nádoru. Zobrazovací metody použité pro hodnocení účinnosti během studie musí být konzistentní se základním zobrazovacím hodnocením.
Léčivé přípravky: Studie využívá CNSI-Fe(II) sestávající z nanočásticové uhlíkové disperzní injekce a injektovatelného síranu železnatého.
Příprava CNSI-Fe(II): Vezměte jednu injekční lahvičku s injekčním síranem železnatým, přičemž hliníkové víčko a pryžovou zátkou držte pevně uzavřené a odstraňte pouze plastový vnější uzávěr kombinovaného hliníkovo-plastového uzávěru. Pomocí vhodné injekční stříkačky pomalu natáhněte vhodné množství nanočásticové uhlíkové disperze a vstříkněte ji do lahvičky obsahující síran železnatý, přičemž se ujistěte, že je roztok důkladně promíchán. Příprava CNSI-Fe(II) by měla být prováděna za aseptických podmínek a zamezit expozici vzduchu. Měl by být připraven a použit při pokojové teplotě do 6 hodin.
Dávkování: Dávkování se liší podle fáze a dávkové skupiny, což zajišťuje podávání v rámci cílového nádoru.
Analýza PK a PD: Křivky koncentrace-čas, AUC, Cmax, Tmax a hladiny markerů PD se hodnotí pomocí deskriptivní statistiky.
Statistická analýza: Pro demografické údaje, údaje o bezpečnosti, účinnosti a PK/PD se používají deskriptivní statistiky. Žádné formální testování hypotéz se neplánuje.
Délka studie: Studie bude pokračovat od schválení studie Etickou komisí (EK) až do dosažení očekávané velikosti vzorku v závislosti na skutečných okolnostech. Předpokládá se, že studie skončí 28 dní poté, co poslední subjekt dostal maximálně dvě dávky studovaného léku. Po dokončení studie mohou subjekty, které pokračují v dosahování kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) a jsou zkoušejícím rozhodnuty, že mají z léčby stále užitek, nadále dostávat studovaný lék jako dárek až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo zkoušející určí, že není vhodné pokračovat ve studovaném léku, nebo zadavatel studii ukončí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti způsobilí, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu (ICF), čímž prokážete ochotu a schopnost splnit všechny požadavky zkoušky.
- Muž nebo žena ve věku 18-75 let (včetně) v době podpisu ICF.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory s neúčinnou současnou standardní terapií (progrese onemocnění po léčbě nebo netolerovatelná léčba) nebo nedostatek účinných standardních léčebných možností. Mezi způsobilé typy nádorů patří kolorektální rakovina, rakovina slinivky břišní, rakovina prsu, rakovina žaludku, rakovina děložního čípku, rakovina plic, rakovina hlavy a krku, rakovina žlučovodů, rakovina ledvin, rakovina prostaty, rakovina vulvy atd. Poznámka: Pacienti s pokročilými solidními nádory, kteří trpí progrese onemocnění v důsledku neschopnosti přijímat standardní léčbu z jakéhokoli důvodu nebo pacienti s typy nádorů necitlivými na stávající standardní léčbu (např. rakovina slinivky, nediferencovaná rakovina štítné žlázy a sarkomy) po obdržení standardní léčby první linie jsou také způsobilí.
- Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle RECIST v1.1, která nebyla ozařována (kromě lézí vykazujících jasnou progresi po ozáření) nebo tkáňová biopsie do 7 dnů před první dávkou.
- Léze přístupné injekci, buď přímo, nebo s pomocí lékařského zobrazení.
- výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 během 7 dnů před první dávkou.
- Očekávané přežití ≥12 týdnů.
- Nežádoucí reakce na léky (ADR) způsobené předchozí léčbou se před screeningem upravily na stupeň 1 nebo nižší (s výjimkou alopecie) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %.
- Přiměřená hematologická, renální, jaterní a koagulační funkce během 7 dnů před první dávkou.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní výsledek těhotenského testu do 7 dnů před první dávkou a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo praktikováním abstinence během období studijní léčby a 6 měsíců po jejím ukončení. Pacientky navíc musí být nekojící a souhlasit s tím, že v tomto období nebudou darovat vajíčka. Poznámka: WOCBP se týká nesterilizovaných žen, které prodělaly menarche, ale nepodstoupily chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) a nejsou postmenopauzální. Postmenopauzální stav je definován jako nepřetržitá amenorea po dobu ≥ 12 měsíců u ženy nad 45 let bez jakýchkoli dalších biologických nebo fyziologických důvodů. Kromě toho musí mít ženy mladší 55 let hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 40 mIU/ml, aby mohly být potvrzeny jako postmenopauzální. Hormonální substituční terapie (HRT) může uměle potlačit hladiny FSH u žen a může vyžadovat vymývací období, aby se vrátily k fyziologickým hladinám FSH. Doporučené vymývací doby jsou následující: vaginální hormonální přípravky (1 týden), transdermální přípravky (4 týdny), perorální přípravky (8 týdnů) a jiné neorální gastrointestinální přípravky (až 6 měsíců). Postmenopauzální stav lze zvážit, pokud je hladina FSH v séru >40 mIU/ml během vymývacího období.
- Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo praktikováním abstinence během období studijní léčby a po dobu 6 měsíců po jejím ukončení. Kromě toho musí pacienti mužského pohlaví souhlasit, že během tohoto období nebudou darovat sperma.
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií se nemohou této klinické studie zúčastnit:
- Poruchy metabolismu železa v anamnéze (s výjimkou pacientů s anémií z nedostatku železa), jako je talasémie nebo nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
- Anamnéza místního poškození kůže, zarudnutí, nekróza, krvácení nebo známky perforace v místě vpichu nebo přítomnost perforace v dutých orgánech.
- Podstoupili radioterapii nebo jakoukoli antineoplastickou léčbu cílové léze během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného léku nebo nedosáhli 5 poločasů předchozí antineoplastické léčby [včetně, ale bez omezení, chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie, National Medical Products Administration (NMPA) schválená antineoplastická tradiční čínská medicína a další tradiční čínská léčiva s protinádorovými účinky] před první dávkou, podle toho, která doba je kratší.
- Podstoupil velký chirurgický zákrok, významné trauma nebo měl rány či vředy, které se nezhojily do 4 týdnů před první dávkou.
- Přítomnost život ohrožujících klinických projevů metastáz v mozku a centrálním nervovém systému v době zařazení.
- Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg).
- Nekontrolovaná bolest související s nádorem.
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž (jednou za měsíc nebo častěji).
- Anamnéza jiných malignit během 5 let před zahájením studijní léčby, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty, duktálního karcinomu in situ, karcinomu dělohy stadia I, cervikální intraepiteliální neoplazie nebo karcinomu prsu stadia 0 po kurativní léčbě.
- Obdrželi živé virové vakcíny během 4 týdnů před zahájením studijní léčby. Poznámka: Vakcíny proti sezónní chřipce podávané injekčně jsou obvykle inaktivované a jejich použití je povoleno. Nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. FluMist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny.
- Anamnéza onemocnění imunodeficience, včetně pozitivity viru lidské imunodeficience (HIV) nebo získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů.
- Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) [pozitivní na povrchový antigen HBV (HBsAg) nebo jádrovou protilátku HBV (HBcAb) a kvantifikaci HBV DNA > 500 IU/ml], infekce virem hepatitidy C (HCV) [pozitivní na protilátky proti HCV a ribonukleové HCV kyselina (RNA) měřená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nad horní hranicí normálu (ULN)] nebo pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (Anti-HIV). Pacienti splňující kterékoli z těchto kritérií jsou vyloučeni.
- Závažné chronické nebo aktivní infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, s výjimkou diagnostických postupů.
- Těžká kardiovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné akutního koronárního syndromu nebo anamnézy revaskularizace koronárních tepen/umístění stentu/bypassu během posledních 6 měsíců nebo městnavého srdečního selhání třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA), nebo městnavého srdečního selhání třídy II-IV (CHF), nebo anamnéza CHF třídy III nebo IV NYHA.
- Aktivní psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, těžká depresivní porucha, bipolární porucha atd.).
- Známé alergie nebo intolerance na účinnou látku, pomocné látky nebo jiné doplňky železa ve zkoumaném léku.
- Účastnil se jiných intervenčních klinických studií během 4 týdnů před zahájením studijní léčby (od prvního dne po poslední dávce předchozí studie, s výjimkou intervencí zahrnujících hodnocené léky nebo zdravotnické prostředky).
- Jiné podmínky stanovené zkoušejícím, kvůli kterým je pacient nevhodný pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CNSI-FE (II) 30 mg
30 mg CNSI-FE (II) 30 mg: Studie zahrnuje období léčby, včetně doba hodnocení DLT s dobou 21 dnů a období udržovací léčby. Pokud subjekt dokončí hodnocení DLT bez nesnesitelné toxicity, může být další dávka podána na základě stanovení výhod vyšetřovatele, které převažují o rizicích. Původní protokol plánovaný pro tři dávkové skupiny: 30 mg, 60 mg a 90 mg. Protokol byl změněn 28. března 2024, aby se přidal 120 mg a 150 mg dávkových skupin. Bude vybrána jediná nádorová léze přístupná intratumorální injekci, bez ohledu na velikost nádoru, počet nebo umístění. Lék by měl být podáván v dávce určené pro současnou kohortu dávky. Objem injekce by měl být upraven na základě velikosti injikované léze. |
Studie zahrnuje období léčby, včetně období hodnocení DLT s dobou 21 dnů a období údržby.
Pokud subjekt dokončí hodnocení DLT bez nesnesitelné toxicity, může být další dávka podána na základě stanovení výhod vyšetřovatele, které převažují o rizicích.
Původní protokol plánovaný pro tři dávkové skupiny: 30 mg, 60 mg a 90 mg.
Protokol byl změněn 28. března 2024, aby se přidal 120 mg a 150 mg dávkových skupin.
Bude vybrána jediná nádorová léze přístupná intratumorální injekci, bez ohledu na velikost nádoru, počet nebo umístění.
Lék by měl být podáván v dávce určené pro současnou kohortu dávky.
Objem injekce by měl být upraven na základě velikosti injikované léze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CNSI-FE (II) 60 mg
60 mg CNSI-FE (II) 60 mg: Studie zahrnuje období léčby, včetně doba hodnocení DLT s dobou 21 dnů a období udržovací léčby. Pokud subjekt dokončí hodnocení DLT bez nesnesitelné toxicity, může být podána dditional dávka založená na základě AON, určování výhod vyváží rizika. Původní protokol plánovaný pro tři dávkové skupiny: 30 mg, 60 mg a 90 mg. Protokol byl změněn 28. března 2024, aby se přidal 120 mg a 150 mg dávkových skupin. Bude vybrána jediná nádorová léze přístupná intratumorální injekci, bez ohledu na velikost nádoru, počet nebo umístění. Lék by měl být podáván v dávce určené pro současnou kohortu dávky. Objem injekce by měl být upraven na základě velikosti injikované léze. |
Studie zahrnuje období léčby, včetně období hodnocení DLT s dobou 21 dnů a období údržby.
Pokud subjekt dokončí hodnocení DLT bez nesnesitelné toxicity, může být další dávka podána na základě stanovení výhod vyšetřovatele, které převažují o rizicích.
Původní protokol plánovaný pro tři dávkové skupiny: 30 mg, 60 mg a 90 mg.
Protokol byl změněn 28. března 2024, aby se přidal 120 mg a 150 mg dávkových skupin.
Bude vybrána jediná nádorová léze přístupná intratumorální injekci, bez ohledu na velikost nádoru, počet nebo umístění.
Lék by měl být podáván v dávce určené pro současnou kohortu dávky.
Objem injekce by měl být upraven na základě velikosti injikované léze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CNSI-FE (II) 90 mg
90 mg CNSI-FE (II) 90 mg: Studie zahrnuje období léčby, včetně doba hodnocení DLT s trváním 21 dnů a období udržovací léčby. Pokud subjekt dokončí hodnocení DLT bez nesnesitelné toxicity, může být další dávka podána na základě stanovení výhod vyšetřovatele, které převažují o rizicích. Původní protokol plánovaný pro tři dávkové skupiny: 30 mg, 60 mg a 90 mg. Protokol byl změněn 28. března 2024, aby se přidal 120 mg a 150 mg dávkových skupin. Bude vybrána jediná nádorová léze přístupná intratumorální injekci, bez ohledu na velikost nádoru, počet nebo umístění. Lék by měl být podáván v dávce určené pro současnou kohortu dávky. Objem injekce by měl být upraven na základě velikosti injikované léze. |
Studie zahrnuje období léčby, včetně období hodnocení DLT s dobou 21 dnů a období údržby.
Pokud subjekt dokončí hodnocení DLT bez nesnesitelné toxicity, může být další dávka podána na základě stanovení výhod vyšetřovatele, které převažují o rizicích.
Původní protokol plánovaný pro tři dávkové skupiny: 30 mg, 60 mg a 90 mg.
Protokol byl změněn 28. března 2024, aby se přidal 120 mg a 150 mg dávkových skupin.
Bude vybrána jediná nádorová léze přístupná intratumorální injekci, bez ohledu na velikost nádoru, počet nebo umístění.
Lék by měl být podáván v dávce určené pro současnou kohortu dávky.
Objem injekce by měl být upraven na základě velikosti injikované léze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CNSI-FE (II) 120 mg
120 mg CNSI-FE (II) 120 mg: dávkový režim je stejný jako pro 30 mg, 60 mg a 90 mg dávkových skupin. Navíc, pokud jediná léze nemůže pojmout úplnou odpovídající dávku vyšetřovacího léčiva, mohou být pro současnou injekci vybrány další léze. Pokud se injikuje více lézí, měla by být distribuce léčiva přidělena úměrně podle velikosti každé léze nebo stanovena na základě posouzení vhodného rozdělení vyšetřovatele. |
Dávkovací režim je stejný jako režim pro skupiny 30 mg, 60 mg a 90 mg dávky.
Navíc, pokud jediná léze nemůže pojmout úplnou odpovídající dávku vyšetřovacího léčiva, mohou být pro současnou injekci vybrány další léze.
Pokud se injikuje více lézí, měla by být distribuce léčiva přidělena úměrně podle velikosti každé léze nebo stanovena na základě posouzení vhodného rozdělení vyšetřovatele.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CNSI-FE (II) 150 mg
150 mg CNSI-FE (II) 150 mg: dávkový režim je stejný jako pro 30 mg, 60 mg a 90 mg dávkových skupin. Navíc, pokud jediná léze nemůže pojmout úplnou odpovídající dávku vyšetřovacího léčiva, mohou být pro současnou injekci vybrány další léze. Pokud se injikuje více lézí, měla by být distribuce léčiva přidělena úměrně podle velikosti každé léze nebo stanovena na základě posouzení vhodného rozdělení vyšetřovatele. |
Dávkovací režim je stejný jako režim pro skupiny 30 mg, 60 mg a 90 mg dávky.
Navíc, pokud jediná léze nemůže pojmout úplnou odpovídající dávku vyšetřovacího léčiva, mohou být pro současnou injekci vybrány další léze.
Pokud se injikuje více lézí, měla by být distribuce léčiva přidělena úměrně podle velikosti každé léze nebo stanovena na základě posouzení vhodného rozdělení vyšetřovatele.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti CNSI-FE (II)
Časové okno: 21 dní
|
Toto primární výsledkové opatření je soustředěno na hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CNSI-FE (II) v průběhu studie. Zahrnuje následující hodnocení: Toxicita omezující dávku (DLT): Toto hodnocení zahrnuje probíhající monitorování nežádoucích účinků se zaměřením na stanovení jejich povahy, závažnosti a frekvence. Nežádoucí účinky budou systematicky kategorizovány a hlášeny podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0. Maximální tolerovaná dávka (MTD): MTD je kritickým výsledkem, který představuje nejvyšší injektovatelnou dávku u lidí, které lze bezpečně podávat, aniž by způsobily nadměrné nepříznivé účinky. Stanovení MTD bude založeno na pečlivém pozorování a analýze dat DLT. MTD nebylo stanoveno v této studii fáze I a MAD je 150 mg. Měrné jednotky: DLT: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v4.0. MTD: miligramy (Mg) CNSI-FE (II). |
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení parametrů PK: Posouzení profilu CMAX (NG/ML) CNSI-FE (II) první dávky
Časové okno: 72 h
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Prvním hodnoceným parametrem je maximální plazmatická koncentrace (CMAX). Cmax první dávkování Měrné jednotky: CMAX: Nanogramy na mililitr (ng/ml) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
72 h
|
|
Hodnocení parametrů PK: Posouzení profilu TMAX (H) První dávkování CNSI-FE (II)
Časové okno: 72 h
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Druhým hodnoceným parametrem je čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX). Tmax první dávkování Měrné jednotky: Tmax: Hodiny (h) |
72 h
|
|
Hodnocení parametrů PK: AUC (NG • H/ML) Posouzení profilu CNSI-FE (II) první dávky
Časové okno: 72 h
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Třetí hodnoceným parametrem je oblast pod křivkou koncentrace času (AUC). AUC první dávkování Měrné jednotky: AUC: nanogramy za hodinu na mililitr (ng • h/ml) |
72 h
|
|
Hodnocení parametrů PK: Hodnocení profilu T1/2 (H) CNSI-FE (II) první dávky
Časové okno: 72 h
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Čtvrtý hodnocený parametr je eliminační poločas (T1/2). T1/2 první dávkování Měrné jednotky: T1/2: Hodiny (h) |
72 h
|
|
Hodnoceno jako CR (úplná odpověď) při předběžném hodnocení účinnosti.
Časové okno: Pozorovací doba pro jednu dávku je 21 ~ 28 dní, období pozorování pro dvě dávky se zdvojnásobí.
|
Kompletní odpověď (CR): Podle kritérií pro hodnocení modifikované odezvy u solidních nádorů (RECIST V1.1) (léze léčené lokální injekcí jsou definovány jako cílové léze a léze, které nejsou léčeny lokální injekcí, jsou definovány jako necílové léze), cílové léze jsou hodnoceny CT/MRI s kontrastem.
Všechny cílové léze musí zmizet a krátký průměr všech patologických lymfatických uzlin se musí snížit na <10 mm.
|
Pozorovací doba pro jednu dávku je 21 ~ 28 dní, období pozorování pro dvě dávky se zdvojnásobí.
|
|
Hodnoceno jako PR (částečná reakce) v předběžném hodnocení účinnosti.
Časové okno: Pozorovací doba pro jednu dávku je 21 ~ 28 dní, období pozorování pro dvě dávky se zdvojnásobí.
|
Částečná odpověď (PR): Podle modifikovaného RECIST V1.1 (léze léčené lokální injekcí jsou definovány jako cílové léze a léze, které nejsou léčeny lokální injekcí, jsou definovány jako necílové léze), cílové léze jsou hodnoceny CT/MRI s zvýšeným kontrastem.
Součet průměrů cílových lézí se musí snížit o nejméně 30% ve srovnání s výchozím stavem.
|
Pozorovací doba pro jednu dávku je 21 ~ 28 dní, období pozorování pro dvě dávky se zdvojnásobí.
|
|
Hodnoceno jako SD (stabilní onemocnění) při předběžném hodnocení účinnosti.
Časové okno: Pozorovací doba pro jednu dávku je 21 ~ 28 dní, období pozorování pro dvě dávky se zdvojnásobí.
|
Stabilní onemocnění (SD): Podle modifikovaného RECIST V1.1 (léze léčené lokální injekcí jsou definovány jako cílové léze a léze, které nejsou léčeny lokální injekcí, jsou definovány jako necílové léze), cílové léze jsou hodnoceny CT/MRI z posílení kontrastu.
Snížení cílových lézí nesplňuje kritéria pro PR a nárůst nesplňuje kritéria pro progresivní onemocnění (PD).
Jako reference se používá nejmenší součet průměrů pozorovaných během studie.
|
Pozorovací doba pro jednu dávku je 21 ~ 28 dní, období pozorování pro dvě dávky se zdvojnásobí.
|
|
Hodnoceno jako PD (progresivní onemocnění) při předběžném hodnocení účinnosti.
Časové okno: Pozorovací doba pro jednu dávku je 21 ~ 28 dní, období pozorování pro dvě dávky se zdvojnásobí.
|
Progresivní onemocnění (PD): Podle modifikovaného RECIST V1.1 (léze léčené lokální injekcí jsou definovány jako cílové léze a léze, které nejsou léčeny lokální injekcí, jsou definovány jako necílové léze), cílové léze jsou hodnoceny CT/MRI z posílení kontrastu.
Součet průměrů cílových lézí se zvyšuje o nejméně 20% ve srovnání s nejmenším součtem zaznamenaným během studie (nebo výchozí hodnoty, pokud je nejmenší).
|
Pozorovací doba pro jednu dávku je 21 ~ 28 dní, období pozorování pro dvě dávky se zdvojnásobí.
|
|
Posouzení parametrů PK: Hodnocení profilu CMAX (NG/ML)
Časové okno: 72 hodin po druhém dávkování po druhém dávkování (druhé dávkování dochází 22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Prvním hodnoceným parametrem je maximální plazmatická koncentrace (CMAX). CMAX druhé dávky: Počet pacientů, kteří dostávali druhou dávku v 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg a 150 mg dávkových skupin, byl: 1, 2, 3, 1 a 0. Vzhledem k požadavku na prezentaci údajů o průměru ± SD byl počet hodnotitelných subjektů ve 30 mg, 120 mg, 150 mg skupin méně než dva, což znemožňuje výpočet SD. Proto byly zahrnuty pouze údaje z 60 mg a 90 mg kohorty dávky. Měrné jednotky: CMAX: Nanogramy na mililitr (ng/ml) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
72 hodin po druhém dávkování po druhém dávkování (druhé dávkování dochází 22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
|
Posouzení parametrů PK: Hodnocení profilu Tmax (H) CNSI-FE (II) druhé dávky
Časové okno: 72 hodin po druhém dávkování po druhém dávkování (druhé dávkování dochází 22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Druhým hodnoceným parametrem je čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX). TMAX druhé dávky: Počet pacientů, kteří dostávali druhou dávku v 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg a 150 mg dávkových skupin, byl: 1, 2, 3, 1 a 0. Vzhledem k požadavku na prezentaci údajů o průměru ± SD byl počet hodnotitelných subjektů ve 30 mg, 120 mg, 150 mg skupin méně než dva, což znemožňuje výpočet SD. Proto byly zahrnuty pouze údaje z 60 mg a 90 mg kohorty dávky. Měrné jednotky: Tmax: Hodiny (h) |
72 hodin po druhém dávkování po druhém dávkování (druhé dávkování dochází 22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
|
Posouzení parametrů PK: AUC (NG • H/ML) Posouzení profilu CNSI-FE (II) druhé dávky
Časové okno: 72 hodin po druhém dávkování po druhém dávkování (druhé dávkování dochází 22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Třetí hodnoceným parametrem je oblast pod křivkou koncentrace času (AUC). AUC druhé dávky: Počet pacientů, kteří dostávali druhou dávku ve 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg a 150 mg dávkových skupin, byl: 1, 2, 3, 1 a 0. Vzhledem k požadavku na prezentaci údajů o průměru ± SD byl počet hodnotitelných subjektů ve 30 mg, 120 mg, 150 mg skupin méně než dva, což znemožňuje výpočet SD. Měrné jednotky: AUC: nanogramy za hodinu na mililitr (ng • h/ml) |
72 hodin po druhém dávkování po druhém dávkování (druhé dávkování dochází 22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
|
Posouzení parametrů PK: Hodnocení profilu T1/2 (H) CNSI-FE (II) druhé dávky
Časové okno: 72 hodin po druhém dávkování po druhém dávkování (druhé dávkování dochází 22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Čtvrtý hodnocený parametr je eliminační poločas (T1/2). T1/2 druhé dávky: Počet pacientů, kteří dostávali druhou dávku ve 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg a 150 mg dávkových skupin, byl: 1, 2, 3, 1 a 0. Vzhledem k požadavku na prezentaci údajů o průměru ± SD byl počet hodnotitelných subjektů ve 30 mg, 120 mg, 150 mg skupin méně než dva, což znemožňuje výpočet SD. Měrné jednotky: T1/2: Hodiny (h) |
72 hodin po druhém dávkování po druhém dávkování (druhé dávkování dochází 22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
|
Posouzení parametrů PK: Koncentrace železa v séru po 1 hodině před prvním dávkováním
Časové okno: za -1 hodin časového rámce 72 hodin
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru za -1 h první dávkování Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
za -1 hodin časového rámce 72 hodin
|
|
Posouzení parametrů PK: Koncentrace železa v séru po 5 minutách prvního dávkování
Časové okno: po 5 minutách časového rámce 72 hodin
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru po 5 minutách první dávky Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 5 minutách časového rámce 72 hodin
|
|
Posouzení parametrů PK: Koncentrace železa v séru po 10 minutách prvního dávkování
Časové okno: po 10 minutách časového rámce 72 hodin
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru po 10 minutách první dávky Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 10 minutách časového rámce 72 hodin
|
|
Posouzení parametrů PK: Koncentrace železa v séru po 15 minutách prvního dávkování
Časové okno: po 15 minutách časového rámce 72 hodin
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru po 15 minutách první dávky Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 15 minutách časového rámce 72 hodin
|
|
Posouzení parametrů PK: Koncentrace železa v séru po 30 minutách prvního dávkování
Časové okno: po 30 minutách časového rámce 72 hodin
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru po 30 minutách prvního dávkování Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 30 minutách časového rámce 72 hodin
|
|
Posouzení parametrů PK: Koncentrace železa v séru po 1 hodině prvního dávkování
Časové okno: po 1 hodinu časového rámce 72 hodin
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace sérového železa po 1 hodině první dávkování Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 1 hodinu časového rámce 72 hodin
|
|
Posouzení parametrů PK: Koncentrace železa v séru po 2 hodinách prvního dávkování
Časové okno: po 2 hodinách časového rámce 72 hodin
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace sérového železa po 2 hodinách první dávky Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 2 hodinách časového rámce 72 hodin
|
|
Hodnocení parametrů PK: Koncentrace železa v séru po 4 hodinách prvního dávkování
Časové okno: po 4 hodinách časového rámce 72 hodin
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace sérového železa po 4 hodinách prvního dávkování Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 4 hodinách časového rámce 72 hodin
|
|
Posouzení parametrů PK: Koncentrace železa v séru po 8 hodinách prvního dávkování
Časové okno: po 8 hodinách časového rámce 72 hodin
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru po 8 hodinách prvního dávkování Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 8 hodinách časového rámce 72 hodin
|
|
Hodnocení parametrů PK: Koncentrace železa v séru po 12 hodinách prvního dávkování
Časové okno: po 12 hodinách časového rámce 72 hodin
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru po 12 hodinách prvního dávkování Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 12 hodinách časového rámce 72 hodin
|
|
Posouzení parametrů PK: Koncentrace železa v séru po 24 hodinách prvního dávkování
Časové okno: po 24 hodinách časového rámce 72 hodin
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru po 24 hodinách prvního dávkování Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 24 hodinách časového rámce 72 hodin
|
|
Hodnocení parametrů PK: Koncentrace železa v séru po 48 hodinách prvního dávkování
Časové okno: po 48 hodinách časového rámce 72 hodin
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru po 48 hodinách prvního dávkování Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 48 hodinách časového rámce 72 hodin
|
|
Posouzení parametrů PK: Koncentrace železa v séru po 72 hodinách prvního dávkování
Časové okno: po 72 hodinách časového rámce 72 hodin
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru po 72 hodinách prvního dávkování Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 72 hodinách časového rámce 72 hodin
|
|
Hodnocení parametrů PK: Koncentrace železa v séru po 1 hodinu před druhou dávkou
Časové okno: 1 h (časového rámce 72 hodin) před druhou dávkou (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru za -1 h druhé dávkování: počet pacientů, kteří dostávali druhou dávku v 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg a 150 mg dávkových skupin, byl: 1, 2, 3, 1 a 0. Vzhledem k požadavku na prezentaci údajů o průměru ± SD byl počet hodnotitelných subjektů ve 30 mg, 120 mg, 150 mg skupin méně než dva, což znemožňuje výpočet SD. Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
1 h (časového rámce 72 hodin) před druhou dávkou (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
|
Posouzení parametrů PK: Koncentrace železa v séru po 5 minutách druhé dávky
Časové okno: po 5 minutách (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru po 5 minutách prvního dávkování: počet pacientů, kteří dostávali druhou dávku v 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg a 150 mg skupin dávky, byl: 1, 2, 3, 1 a 0. Vzhledem k požadavku na prezentaci údajů o průměru ± SD byl počet hodnotitelných subjektů ve 30 mg, 120 mg, 150 mg skupin méně než dva, což znemožňuje výpočet SD. Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 5 minutách (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
|
Posouzení parametrů PK: Koncentrace železa v séru po 10 minutách druhé dávky
Časové okno: po 10 minutách (v časovém rámci 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru po 10 minutách první dávky: počet pacientů, kteří dostávali druhou dávku v 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg a 150 mg dávkových skupin, byl: 1, 2, 3, 1 a 0. Vzhledem k požadavku na prezentaci údajů o průměru ± SD byl počet hodnotitelných subjektů ve 30 mg, 120 mg, 150 mg skupin méně než dva, což znemožňuje výpočet SD. Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 10 minutách (v časovém rámci 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
|
Posouzení parametrů PK: Koncentrace železa v séru po 15 minutách druhé dávky
Časové okno: po 15 minutách (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru po 15 minutách první dávky: počet pacientů, kteří dostávali druhou dávku v 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg a 150 mg dávkových skupin, byl: 1, 2, 3, 1 a 0. Vzhledem k požadavku na prezentaci údajů o průměru ± SD byl počet hodnotitelných subjektů ve 30 mg, 120 mg, 150 mg skupin méně než dva, což znemožňuje výpočet SD. Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 15 minutách (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
|
Posouzení parametrů PK: Koncentrace železa v séru po 30 minutách druhé dávky
Časové okno: po 30 minutách (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru po 30 minutách první dávky: počet pacientů, kteří dostávali druhou dávku v 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg a 150 mg dávkových skupin, byl: 1, 2, 3, 1 a 0. Vzhledem k požadavku na prezentaci údajů o průměru ± SD byl počet hodnotitelných subjektů ve 30 mg, 120 mg, 150 mg skupin méně než dva, což znemožňuje výpočet SD. Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 30 minutách (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
|
Posouzení parametrů PK: Koncentrace sérového železa po 1 hodině druhé dávky
Časové okno: po 1 hodinu (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru po 1 hodině první dávky: počet pacientů, kteří dostávali druhou dávku v 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg a 150 mg skupin dávky, byl: 1, 2, 3, 1 a 0. Vzhledem k požadavku na prezentaci údajů o průměru ± SD byl počet hodnotitelných subjektů ve 30 mg, 120 mg, 150 mg skupin méně než dva, což znemožňuje výpočet SD. Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 1 hodinu (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
|
Posouzení parametrů PK: Koncentrace sérového železa po 2 hodinách druhé dávky
Časové okno: po 2 hodinách (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru po 2 hodinách první dávky: počet pacientů, kteří dostávali druhou dávku v 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg a 150 mg dávkových skupin, byl: 1, 2, 3, 1 a 0. Vzhledem k požadavku na prezentaci údajů o průměru ± SD byl počet hodnotitelných subjektů ve 30 mg, 120 mg, 150 mg skupin méně než dva, což znemožňuje výpočet SD. Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 2 hodinách (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
|
Posouzení parametrů PK: Koncentrace sérového železa po 4 hodinách druhé dávky
Časové okno: po 4 hodinách (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru po 4 hodinách první dávky: počet pacientů, kteří dostávali druhou dávku v 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg a 150 mg dávkových skupin, byl: 1, 2, 3, 1 a 0. Vzhledem k požadavku na prezentaci údajů o průměru ± SD byl počet hodnotitelných subjektů ve 30 mg, 120 mg, 150 mg skupin méně než dva, což znemožňuje výpočet SD. Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 4 hodinách (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
|
Hodnocení parametrů PK: Koncentrace železa v séru po 8 hodinách druhé dávky
Časové okno: po 8 hodinách (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru po 8 hodinách prvního dávkování: počet pacientů, kteří dostávali druhou dávku v 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg a 150 mg dávkových skupin, byl: 1, 2, 3, 1 a 0. Vzhledem k požadavku na prezentaci údajů o průměru ± SD byl počet hodnotitelných subjektů ve 30 mg, 120 mg, 150 mg skupin méně než dva, což znemožňuje výpočet SD. Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 8 hodinách (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
|
Hodnocení parametrů PK: Koncentrace železa v séru po 12 hodinách druhé dávky
Časové okno: po 12 hodinách (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru po 12 hodinách první dávky: počet pacientů, kteří dostávali druhou dávku v 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg a 150 mg dávkových skupin, byl: 1, 2, 3, 1 a 0. Vzhledem k požadavku na prezentaci údajů o průměru ± SD byl počet hodnotitelných subjektů ve 30 mg, 120 mg, 150 mg skupin méně než dva, což znemožňuje výpočet SD. Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 12 hodinách (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
|
Posouzení parametrů PK: Koncentrace sérového železa po 24 hodinách druhé dávky
Časové okno: 24 hodin (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru po 24 hodinách první dávky: počet pacientů, kteří dostávali druhou dávku v 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg a 150 mg skupin dávky, byl: 1, 2, 3, 1 a 0. Vzhledem k požadavku na prezentaci údajů o průměru ± SD byl počet hodnotitelných subjektů ve 30 mg, 120 mg, 150 mg skupin méně než dva, což znemožňuje výpočet SD. Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
24 hodin (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
|
Posouzení parametrů PK: Koncentrace sérového železa po 48 hodinách druhé dávky
Časové okno: po 48 hodinách (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru po 48 hodinách prvního dávkování: počet pacientů, kteří dostávali druhou dávku v 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg a 150 mg dávkových skupin, byl: 1, 2, 3, 1 a 0. Vzhledem k požadavku na prezentaci údajů o průměru ± SD byl počet hodnotitelných subjektů ve 30 mg, 120 mg, 150 mg skupin méně než dva, což znemožňuje výpočet SD. Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 48 hodinách (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
|
Posouzení parametrů PK: Koncentrace sérového železa po 72 hodinách druhé dávky
Časové okno: po 72 hodinách (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
Toto sekundární výsledkové opatření se zaměřuje na hodnocení farmakokinetického (PK) profilu CNSI-FE (II) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Podrobnosti o hodnocení: Hodnocení parametrů PK: Toto hodnocení zahrnuje analýzu absorpce, distribuce léčiva, metabolismu a vylučování (ADME) u pacientů. Poskytne vhled do toho, jak se CNSI-FE (II) chová v lidském těle. Pátý hodnocený parametr je koncentrace železa v séru. Koncentrace železa v séru po 72 hodinách prvního dávkování: počet pacientů, kteří dostávali druhou dávku v 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg a 150 mg dávkových skupin, byl: 1, 2, 3, 1 a 0. Vzhledem k požadavku na prezentaci údajů o průměru ± SD byl počet hodnotitelných subjektů ve 30 mg, 120 mg, 150 mg skupin méně než dva, což znemožňuje výpočet SD. Měrné jednotky: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (koncentrace iontů železa v séru se mění od výchozí hodnoty) |
po 72 hodinách (časového rámce 72 hodin) druhé dávky (22 ~ 35 dní po prvním dávkování. U pacienta ve skupině 30 mg, 23 dní; u pacientů ve skupině 60 mg, 26 a 22 dní; u pacientů ve skupině 90 mg, 23, 35 a 28 dní; u pacienta ve 120 mg skupině, 28 dní.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongsheng Wang, PhD & MD, West China Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zanganeh S, Hutter G, Spitler R, Lenkov O, Mahmoudi M, Shaw A, Pajarinen JS, Nejadnik H, Goodman S, Moseley M, Coussens LM, Daldrup-Link HE. Iron oxide nanoparticles inhibit tumour growth by inducing pro-inflammatory macrophage polarization in tumour tissues. Nat Nanotechnol. 2016 Nov;11(11):986-994. doi: 10.1038/nnano.2016.168. Epub 2016 Sep 26.
- Trujillo-Alonso V, Pratt EC, Zong H, Lara-Martinez A, Kaittanis C, Rabie MO, Longo V, Becker MW, Roboz GJ, Grimm J, Guzman ML. FDA-approved ferumoxytol displays anti-leukaemia efficacy against cells with low ferroportin levels. Nat Nanotechnol. 2019 Jun;14(6):616-622. doi: 10.1038/s41565-019-0406-1. Epub 2019 Mar 25.
- Xie P, Yang ST, Huang Y, Zeng C, Xin Q, Zeng G, Yang S, Xia P, Tang X, Tang K. Carbon Nanoparticles-Fe(II) Complex for Efficient Tumor Inhibition with Low Toxicity by Amplifying Oxidative Stress. ACS Appl Mater Interfaces. 2020 Jul 1;12(26):29094-29102. doi: 10.1021/acsami.0c07617. Epub 2020 Jun 22.
- Xie P, Xin Q, Yang ST, He T, Huang Y, Zeng G, Ran M, Tang X. Skeleton labeled 13C-carbon nanoparticles for the imaging and quantification in tumor drainage lymph nodes. Int J Nanomedicine. 2017 Jul 11;12:4891-4899. doi: 10.2147/IJN.S134493. eCollection 2017.
- Huang Y, Zeng G, Xin Q, Yang J, Zeng C, Tang K, Yang ST, Tang X. Carbon nanoparticles suspension injection for photothermal therapy of xenografted human thyroid carcinoma in vivo. MedComm (2020). 2020 Sep 10;1(2):202-210. doi: 10.1002/mco2.28. eCollection 2020 Sep.
- Xie P, Yang ST, He T, Yang S, Tang XH. Bioaccumulation and Toxicity of Carbon Nanoparticles Suspension Injection in Intravenously Exposed Mice. Int J Mol Sci. 2017 Nov 29;18(12):2562. doi: 10.3390/ijms18122562.
- Huang Y, Xie P, Yang ST, Zhang X, Zeng G, Xin Q, Tang XH. Carbon nanoparticles suspension injection for the delivery of doxorubicin: Comparable efficacy and reduced toxicity. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2018 Nov 1;92:416-423. doi: 10.1016/j.msec.2018.07.012. Epub 2018 Jul 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Genitální novotvary, ženy
- Vulvální choroby
- Novotvary pankreatu
- Novotvary vulvy
- Fyziologické účinky léků
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Železo
Další identifikační čísla studie
- CNSI-Fe(II)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na CNSI-FE (II) 30 mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýDiabetická periferní neuropatie
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.Dokončeno
-
Inmagene LLCDokončeno
-
Donesta BioscienceDokončenoPotravinový efektBulharsko
-
Timothy RobertsSimons Foundation; Clinical Research Associates, LLCDokončeno
-
Fondazione OncotechNábor
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Austrálie, Bulharsko, Kanada, Chile, Dánsko, Finsko, Německo, Maďarsko, Holandsko, Nový Zéland, Panama, Portoriko, Jižní Afrika, Španělsko, Švédsko, Krocan, Ukrajina, Spojené království
-
Otsuka Beijing Research InstituteChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalDokončenoZdravotní předměty
-
Cerevel Therapeutics, LLCDokončeno