진행성 고형종양 치료에 사용되는 탄소나노입자 탑재 철분[CNSI-Fe(II)] (CNSI-Fe(II))

30 mg

CNSI-FE (II) 30 mg : 시험은 21 일 기간의 DLT 평가 기간 및 유지 치료 기간을 포함한 처리 기간을 포함합니다. 대상이 참을 수없는 독성없이 DLT 평가를 완료하면, 조사자가 위험을 능가하는 혜택에 대한 조사자의 결정에 기초하여 추가 용량을 투여 할 수있다. 원래 프로토콜은 30 mg, 60 mg 및 90 mg의 3 가지 용량 그룹에 대해 계획되었습니다. 이 프로토콜은 2024 년 3 월 28 일에 120mg 및 150mg 용량 그룹을 추가하기 위해 개정되었다. 종양 내 주사에 적합한 단일 종양 병변이 종양 크기, 수 또는 위치에 관계없이 선택 될 것이다. 약물은 현재 용량 코호트에 대해 지정된 용량으로 투여해야합니다. 주입 병변의 크기에 따라 주입 부피를 조정해야합니다.

• 탄소나노입자가 탑재된 철종양내 주사

60 mg

CNSI-FE (II) 60 mg : 시험은 21 일 기간의 DLT 평가 기간 및 유지 치료 기간을 포함한 처리 기간을 포함합니다. 대상이 참을 수없는 독성없이 DLT 평가를 완료하면, Dditional 용량은 조사자가 위험을 능가하는 혜택에 대한 결정에 기초하여 투여 될 수있다. 원래 프로토콜은 30 mg, 60 mg 및 90 mg의 3 가지 용량 그룹에 대해 계획되었습니다. 이 프로토콜은 2024 년 3 월 28 일에 120mg 및 150mg 용량 그룹을 추가하기 위해 개정되었다. 종양 내 주사에 적합한 단일 종양 병변이 종양 크기, 수 또는 위치에 관계없이 선택 될 것이다. 약물은 현재 용량 코호트에 대해 지정된 용량으로 투여해야합니다. 주입 병변의 크기에 따라 주입 부피를 조정해야합니다.

• 탄소나노입자가 탑재된 철종양내 주사

90 mg

CNSI-FE (II) 90 mg : 시험은 21 일 기간의 DLT 평가 기간 및 유지 보수 치료 기간을 포함한 처리 기간을 포함합니다. 대상이 참을 수없는 독성없이 DLT 평가를 완료하면, 조사자가 위험을 능가하는 혜택에 대한 조사자의 결정에 기초하여 추가 용량을 투여 할 수있다. 원래 프로토콜은 30 mg, 60 mg 및 90 mg의 3 가지 용량 그룹에 대해 계획되었습니다. 이 프로토콜은 2024 년 3 월 28 일에 120mg 및 150mg 용량 그룹을 추가하기 위해 개정되었다. 종양 내 주사에 적합한 단일 종양 병변이 종양 크기, 수 또는 위치에 관계없이 선택 될 것이다. 약물은 현재 용량 코호트에 대해 지정된 용량으로 투여해야합니다. 주입 병변의 크기에 따라 주입 부피를 조정해야합니다.

• 탄소나노입자가 탑재된 철종양내 주사

120 mg

CNSI-FE (II) 120 mg : 투여 요법은 30 mg, 60 mg 및 90 mg 용량 그룹의 것과 동일합니다. 또한, 단일 병변이 조사 약물의 전체 상응 용량을 수용 할 수없는 경우, 동시 주사를 위해 추가 병변이 선택 될 수있다. 다수의 병변이 주사되면, 약물 분포는 각 병변의 크기에 따라 비례 적으로 배정되거나 적절한 분포에 대한 조사자의 평가에 따라 결정되어야한다.

• 탄소나노입자가 탑재된 철종양내 주사

150 mg

CNSI-FE (II) 150 mg : 투여 요법은 30 mg, 60 mg 및 90 mg 용량 그룹의 것과 동일합니다. 또한, 단일 병변이 조사 약물의 전체 상응 용량을 수용 할 수없는 경우, 동시 주사를 위해 추가 병변이 선택 될 수있다. 다수의 병변이 주사되면, 약물 분포는 각 병변의 크기에 따라 비례 적으로 배정되거나 적절한 분포에 대한 조사자의 평가에 따라 결정되어야한다.

• 탄소나노입자가 탑재된 철종양내 주사

이 주요 결과 측정은 연구 전반에 걸쳐 CNSI-FE (II)의 안전성 및 내약성의 평가에 중점을 둡니다. 다음 평가를 포함합니다.

용량 제한 독성 (DLT) :이 평가에는 성격, 심각성 및 빈도를 결정하는 데 중점을 둔 부작용의 지속적인 모니터링이 포함됩니다. 부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 4.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 체계적으로 분류 및보고됩니다.

최대 내성 용량 (MTD) : MTD는 과도한 부작용을 일으키지 않고 안전하게 투여 될 수있는 인간에서 가장 높은 주사 가능한 용량을 나타내는 중요한 결과 측정입니다. MTD의 결정은 DLT 데이터의 신중한 관찰 및 분석을 기반으로합니다.

MTD는이 단계 I 연구에서 결정되지 않았으며 MAD는 150mg입니다.

측정 단위 :

DLT : CTCAE v4.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용이있는 참가자 수.

MTD : CNSI-FE (II)의 밀리그램 (mg).

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 첫 번째 평가 된 파라미터는 최대 혈장 농도 (CMAX)입니다.

첫 번째 복용량의 Cmax

측정 단위 :

CMAX : 밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 두 번째 평가 매개 변수는 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간입니다.

첫 번째 복용량의 tmax

측정 단위 :

Tmax : 시간 (H)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 세 번째 평가 매개 변수는 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역입니다.

첫 번째 복용량의 AUC

측정 단위 :

AUC : 밀리 리터당 시간당 나노 그램 (NG • H/ML)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 네 번째 평가 된 파라미터는 제거 반감기 ​​(T1/2)입니다.

첫 번째 복용량의 T1/2

측정 단위 :

T1/2 : 시간 (H)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 첫 번째 평가 된 파라미터는 최대 혈장 농도 (CMAX)입니다.

두 번째 복용량의 Cmax : 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 및 150 mg 용량 그룹에서 2 차 용량을 투여받은 환자의 수는 각각 1, 2, 3, 1 및 0이었다. 평균 ± SD 데이터 프리젠 테이션의 요구 사항으로 인해, 30 mg, 120 mg, 150 mg 그룹의 평가 가능한 대상의 수는 2 미만이어서 SD 계산이 불가능하다. 따라서, 60 mg 및 90 mg 용량 코호트의 데이터 만 포함되었다.

측정 단위 :

CMAX : 밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 두 번째 평가 매개 변수는 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간입니다.

두 번째 복용량의 Tmax : 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 및 150 mg 용량 그룹에서 두 번째 용량을받는 환자의 수는 각각 1, 2, 3, 1 및 0이었다. 평균 ± SD 데이터 프리젠 테이션의 요구 사항으로 인해, 30 mg, 120 mg, 150 mg 그룹의 평가 가능한 대상의 수는 2 미만이어서 SD 계산이 불가능하다.

따라서, 60 mg 및 90 mg 용량 코호트의 데이터 만 포함되었다.

측정 단위 :

Tmax : 시간 (H)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 세 번째 평가 매개 변수는 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역입니다.

두 번째 복용량의 AUC : 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 및 150 mg 용량 그룹에서 두 번째 용량을 투여받은 환자의 수는 각각 1, 2, 3, 1 및 0이었다. 평균 ± SD 데이터 프리젠 테이션의 요구 사항으로 인해, 30 mg, 120 mg, 150 mg 그룹의 평가 가능한 대상의 수는 2 미만이어서 SD 계산이 불가능하다.

측정 단위 :

AUC : 밀리 리터당 시간당 나노 그램 (NG • H/ML)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 네 번째 평가 된 파라미터는 제거 반감기 ​​(T1/2)입니다.

제 2 복용량의 T1/2 : 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 및 150 mg 용량 그룹에서 두 번째 용량을 투여받은 환자의 수는 각각 1, 2, 3, 1 및 0이었다. 평균 ± SD 데이터 프리젠 테이션의 요구 사항으로 인해, 30 mg, 120 mg, 150 mg 그룹의 평가 가능한 대상의 수는 2 미만이어서 SD 계산이 불가능하다.

측정 단위 :

T1/2 : 시간 (H)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 투여 량 -1 시간에서 혈청 철 농도

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 복용량 5 분에서 혈청 철 농도

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 복용량 10 분에서 혈청 철 농도

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 복용량 15 분에서 혈청 철 농도

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 복용량 30 분에서의 혈청 철 농도

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 복용량 1 시간에서 혈청 철 농도

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 복용량 2 시간에서 혈청 철 농도

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 복용량 4 시간에 혈청 철 농도

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 복용량 8 시간에서 혈청 철 농도

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 복용량 12 시간에서 혈청 철 농도

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 복용량 24 시간에 혈청 철 농도

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 복용량 48 시간에 혈청 철 농도

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 복용량 72 시간에 혈청 철 농도

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

두 번째 용량의 -1 시간에서의 혈청 철 농도 : 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 및 150 mg 용량 그룹에서 두 번째 용량을 투여받은 환자의 수는 각각 1, 2, 3, 1 및 0이었다. 평균 ± SD 데이터 프리젠 테이션의 요구 사항으로 인해, 30 mg, 120 mg, 150 mg 그룹의 평가 가능한 대상의 수는 2 미만이어서 SD 계산이 불가능하다.

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

제 1 용량의 5 분에서의 혈청 철 농도 : 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 및 150 mg 용량 그룹에서 두 번째 용량을 투여받은 환자의 수는 각각 1, 2, 3, 1 및 0이었다. 평균 ± SD 데이터 프리젠 테이션의 요구 사항으로 인해, 30 mg, 120 mg, 150 mg 그룹의 평가 가능한 대상의 수는 2 미만이어서 SD 계산이 불가능하다.

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 복용량 10 분에서의 혈청 철 농도 : 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 및 150 mg 용량 그룹에서 두 번째 용량을 투여받은 환자의 수는 각각 1, 2, 3, 1 및 0이었다. 평균 ± SD 데이터 프리젠 테이션의 요구 사항으로 인해, 30 mg, 120 mg, 150 mg 그룹의 평가 가능한 대상의 수는 2 미만이어서 SD 계산이 불가능하다.

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 복용량 15 분에서의 혈청 철 농도 : 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 및 150 mg 용량 그룹에서 두 번째 용량을 투여받은 환자의 수는 각각 1, 2, 3, 1 및 0이었다. 평균 ± SD 데이터 프리젠 테이션의 요구 사항으로 인해, 30 mg, 120 mg, 150 mg 그룹의 평가 가능한 대상의 수는 2 미만이어서 SD 계산이 불가능하다.

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 복용량 30 분에서의 혈청 철 농도 : 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 및 150 mg 용량 그룹에서 두 번째 용량을 투여받은 환자의 수는 각각 1, 2, 3, 1 및 0이었다. 평균 ± SD 데이터 프리젠 테이션의 요구 사항으로 인해, 30 mg, 120 mg, 150 mg 그룹의 평가 가능한 대상의 수는 2 미만이어서 SD 계산이 불가능하다.

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 복용량 1 시간에서의 혈청 철 농도 : 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 및 150 mg 용량 그룹에서 두 번째 용량을 투여받은 환자의 수는 각각 1, 2, 3, 1 및 0이었다. 평균 ± SD 데이터 프리젠 테이션의 요구 사항으로 인해, 30 mg, 120 mg, 150 mg 그룹의 평가 가능한 대상의 수는 2 미만이어서 SD 계산이 불가능하다.

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

제 1 용량의 2 시간에서의 혈청 철 농도 : 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 및 150 mg 용량 그룹에서 두 번째 용량을 투여받은 환자의 수는 각각 1, 2, 3, 1 및 0이었다. 평균 ± SD 데이터 프리젠 테이션의 요구 사항으로 인해, 30 mg, 120 mg, 150 mg 그룹의 평가 가능한 대상의 수는 2 미만이어서 SD 계산이 불가능하다.

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 복용량 4 시간에서의 혈청 철 농도 : 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 및 150 mg 용량 그룹에서 2 차 용량을 투여받은 환자의 수는 각각 1, 2, 3, 1 및 0이었다. 평균 ± SD 데이터 프리젠 테이션의 요구 사항으로 인해, 30 mg, 120 mg, 150 mg 그룹의 평가 가능한 대상의 수는 2 미만이어서 SD 계산이 불가능하다.

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 복용량 8 시간에서의 혈청 철 농도 : 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 및 150 mg 용량 그룹에서 두 번째 용량을 투여받은 환자의 수는 각각 1, 2, 3, 1 및 0이었다. 평균 ± SD 데이터 프리젠 테이션의 요구 사항으로 인해, 30 mg, 120 mg, 150 mg 그룹의 평가 가능한 대상의 수는 2 미만이어서 SD 계산이 불가능하다.

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 복용량 12 시간에서의 혈청 철 농도 : 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 및 150 mg 용량 그룹에서 2 차 용량을 투여받은 환자의 수는 각각 1, 2, 3, 1 및 0이었다. 평균 ± SD 데이터 프리젠 테이션의 요구 사항으로 인해, 30 mg, 120 mg, 150 mg 그룹의 평가 가능한 대상의 수는 2 미만이어서 SD 계산이 불가능하다.

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 용량의 24 시간에 혈청 철 농도 : 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 및 150 mg 용량 그룹에서 2 차 용량을 투여받은 환자의 수는 각각 1, 2, 3, 1 및 0이었다. 평균 ± SD 데이터 프리젠 테이션의 요구 사항으로 인해, 30 mg, 120 mg, 150 mg 그룹의 평가 가능한 대상의 수는 2 미만이어서 SD 계산이 불가능하다.

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 복용량 48 시간에서의 혈청 철 농도 : 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 및 150 mg 용량 그룹에서 두 번째 용량을 투여받은 환자의 수는 각각 1, 2, 3, 1 및 0이었다. 평균 ± SD 데이터 프리젠 테이션의 요구 사항으로 인해, 30 mg, 120 mg, 150 mg 그룹의 평가 가능한 대상의 수는 2 미만이어서 SD 계산이 불가능하다.

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)

이 2 차 결과 측정은 진행된 고형 종양 환자에서 CNSI-FE (II)의 약동학 적 (PK) 프로파일을 평가하는 데 중점을 둡니다.

평가 세부 사항 :

PK 매개 변수 평가 :이 평가에는 환자의 약물 흡수, 분포, 신진 대사 및 배설 (ADME)의 분석이 포함됩니다. 그것은 CNSI-FE (II)가 인체에서 어떻게 행동하는지에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다. 다섯 번째 평가 매개 변수는 혈청 철 농도입니다.

첫 번째 복용량 72 시간에서의 혈청 철 농도 : 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 및 150 mg 용량 그룹에서 두 번째 용량을 투여받은 환자의 수는 각각 1, 2, 3, 1 및 0이었다. 평균 ± SD 데이터 프리젠 테이션의 요구 사항으로 인해, 30 mg, 120 mg, 150 mg 그룹의 평가 가능한 대상의 수는 2 미만이어서 SD 계산이 불가능하다.

측정 단위 :

밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML) (혈청 철 이온 농도는 기준선에서 변화)