Железо, насыщенное углеродными наночастицами [CNSI-Fe(II)] в лечении распространенной солидной опухоли (CNSI-Fe(II))
Исследование повышения дозы железа, содержащего углеродные наночастицы [CNSI-Fe(II)] для лечения запущенных солидных опухолей: клиническое исследование фазы 1
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Показания: Это исследование нацелено на пациентов с распространенными солидными опухолями, у которых стандартное лечение либо не помогло (прогрессирование или непереносимость), либо у которых отсутствуют доступные стандартные варианты лечения. Распространенные типы опухолей включают рак прямой кишки, поджелудочной железы, молочной железы, желудка, шейки матки, легких, головы и шеи и простаты.
Цели: Основная цель — оценить безопасность и переносимость внутриопухолевых инъекций железа, наполненного углеродными наночастицами [CNSI-Fe(II)] у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях. Это включает в себя выявление дозолимитирующей токсичности (DLT) и определение максимально переносимой дозы (MTD) или самой высокой инъекционной дозы для последующих клинических решений по дозировке. Вторичные цели включают оценку фармакокинетики (ФК) CNSI-Fe(II) и его предварительной эффективности. Исследовательские цели — понять фармакодинамику (ФД) CNSI-Fe(II) и изучить взаимосвязь между размером опухоли, дозой инъекции и концентрацией препарата.
Участники: до 24 субъектов будут участвовать в 2–4 центрах, причем окончательное число будет зависеть от оценки группы доз и переносимости.
Критерии выхода: Субъекты могут быть исключены исследователями, если они отклоняются от протокола, что влияет на оценку безопасности или эффективности. Субъекты также могут добровольно отказаться от участия в соответствии с рекомендациями, и их причины будут задокументированы. Будут предприняты усилия для завершения оценок по отозванным делам.
Выбор дозы: на основании данных о токсикологии животных и эффективных дозах выбирают начальную дозу 0,5 мг/кг (с повышением до 30 мг, 60 мг и 90 мг). Корректировки могут произойти, если наблюдается DLT или не достигается MTD.
Дизайн исследования: В этом открытом исследовании фазы I оцениваются внутриопухолевые инъекции CNSI-Fe(II) у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях. Исследование включает этапы скрининга, лечения (с оценкой DLT) и последующего наблюдения.
Увеличение дозы: «Метод 3+3» позволяет повысить дозу. Зачисление происходит в дозовые группы; Решения о повышении дозы принимаются в зависимости от возникновения ДЛТ.
Оценка DLT: DLT определяются с использованием критериев токсичности, оцениваемых в течение первого цикла (21 день). Решения об эскалации зависят от возникновения DLT.
ДЛТ определяется как токсичность, которая считается определенно или возможно связанной с исследуемым препаратом CNSI-Fe(II) и возникает в течение первого цикла (21 день) после первой дозы. Сюда входят гематологическая токсичность 4-й степени, гематологическая токсичность 3-й степени, продолжающаяся >7 дней после оптимального лечения, тромбоцитопения 3-й степени с кровотечением или требующая переливания тромбоцитов и нейтропения 3-й степени с лихорадкой.
Негематологическая токсичность:
- Кардиотоксичность 3 степени, продолжающаяся более 3 дней после оптимального лечения, или кардиотоксичность 4 степени.
- Токсическое поражение печени 3 степени (для субъектов с метастазами в печень или кости и исходным уровнем печеночных ферментов АЛТ, АСТ или ЩФ 2 степени, АЛТ, АСТ или ЩФ >10×ВГН), продолжающееся более 3 дней после оптимального лечения, или печеночная токсичность 4 степени .
- Любая негематологическая токсичность 3-й степени (исключая лабораторные отклонения), продолжающаяся более 3 дней после оптимального лечения, за исключением тошноты 3-й степени, рвоты 3-й степени или диареи 3-й степени.
- Любая негематологическая токсичность 4 степени (за исключением отклонений лабораторных показателей).
- Любое негематологическое лабораторное отклонение 3 или 4 степени, если оно требует медицинского вмешательства, приводит к госпитализации или сохраняется на уровне 3 или выше в течение 7 дней и более после отмены препарата.
Другой:
- Любая токсичность 5 степени.
- Другие виды токсичности, требующие досрочного прекращения лечения CNSI-Fe(II) по решению исследователя и спонсора.
Помимо оценки безопасности и переносимости CNSI-Fe(II), это исследование также предварительно оценит эффективность CNSI-Fe(II) у пациентов с распространенными солидными опухолями. Исследователь оценит эффективность CNSI-Fe(II) на основе визуализирующих исследований (компьютерная томография [КТ], позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ]/КТ или магнитно-резонансная томография [МРТ]) в соответствии с пересмотренными критериями RECIST v1.1. . Базовые оценки визуализации будут проводиться в течение 28 дней до первого лечения в исследовании. Последующие оценки опухоли будут проводиться для всех субъектов исследования на 3-4 неделе, а для тех, кто вступает в поддерживающую фазу, на 7-8 неделе. Подтверждение потребуется для субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по крайней мере через 4 недели после первоначального ответа. Исходные оценки должны включать грудную клетку, брюшную полость, таз, череп (чтобы исключить метастазы в головной мозг) и другие предполагаемые участки опухоли. Последующие оценки должны повторно оценить все измеримые и поддающиеся оценке поражения, выявленные на исходном уровне, включая грудную клетку, живот, таз и другие предполагаемые участки опухоли. Методы визуализации, используемые для оценки эффективности во время исследования, должны соответствовать исходной оценке визуализации.
Лекарственные препараты: В исследовании используется CNSI-Fe(II), состоящий из инъекции дисперсии наночастиц углерода и инъекционного сульфата железа.
Приготовление CNSI-Fe(II): Возьмите один флакон с сульфатом железа для инъекций, держа алюминиевую крышку и резиновую пробку плотно закрытыми и снимая только пластиковую внешнюю крышку комбинированной крышки из алюминия и пластика. Медленно наберите необходимое количество дисперсии наночастиц углерода с помощью подходящего шприца и введите его во флакон, содержащий сульфат железа, обеспечивая тщательное перемешивание раствора. Приготовление CNSI-Fe(II) следует проводить в асептических условиях, избегая контакта с воздухом. Его следует приготовить и использовать при комнатной температуре в течение 6 часов.
Дозирование: Дозирование варьируется в зависимости от фазы и группы доз, обеспечивая введение в целевую опухоль.
Анализ ФК и PD: кривые «концентрация-время», уровни маркеров AUC, Cmax, Tmax и PD оценивают с использованием описательной статистики.
Статистический анализ: Описательная статистика используется для демографических данных, данных о безопасности, эффективности и ФК/ФД. Никакой формальной проверки гипотезы не планируется.
Продолжительность исследования: Исследование будет продолжаться с момента одобрения исследования Комитетом по этике (ЭК) до достижения ожидаемого размера выборки, в зависимости от фактических обстоятельств. Ожидается, что исследование завершится через 28 дней после того, как последний участник получил максимум две дозы исследуемого препарата. После завершения исследования субъекты, которые продолжают достигать полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) и, по мнению исследователя, продолжают получать пользу от лечения, могут продолжать получать исследуемый препарат в качестве подарка до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности. или исследователь решает, что продолжать прием исследуемого препарата нецелесообразно, или спонсор прекращает исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Поймите и добровольно подпишите форму информированного согласия (ICF), продемонстрировав желание и способность соблюдать все требования исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет (включительно) на момент подписания МКФ.
- Гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли с неэффективной текущей стандартной терапией (прогрессирование заболевания после лечения или непереносимость лечения) или отсутствие эффективных вариантов стандартного лечения. Подходящие типы опухолей включают колоректальный рак, рак поджелудочной железы, рак молочной железы, рак желудка, рак шейки матки, рак легких, рак головы и шеи, рак желчных протоков, рак почки, рак предстательной железы, рак вульвы и т. д. Примечание. Пациенты с поздними стадиями солидных опухолей страдают прогрессирование заболевания из-за невозможности получить стандартное лечение по какой-либо причине или те, у кого типы опухолей нечувствительны к существующим стандартным методам лечения (например, рак поджелудочной железы, недифференцированный рак щитовидной железы и саркомы) после получения стандартного лечения первой линии.
- Наличие хотя бы одного измеримого поражения в соответствии с RECIST v1.1, которое не подвергалось облучению (за исключением поражений с явным прогрессированием после облучения) или биопсии ткани в течение 7 дней до первой дозы.
- Поражения, поддающиеся инъекции, непосредственно или с помощью медицинской визуализации.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 в течение 7 дней до приема первой дозы.
- Ожидаемая выживаемость ≥12 недель.
- Побочные реакции на лекарства (НЛР), вызванные предыдущим лечением, снизились до степени 1 или ниже (за исключением алопеции) в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v5.0 перед скринингом.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%.
- Адекватная гематологическая, почечная, печеночная и коагуляционная функция в течение 7 дней до приема первой дозы.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до приема первой дозы и согласиться использовать эффективную контрацепцию или практиковать воздержание в течение периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после окончания исследуемого лечения. Кроме того, пациентки женского пола должны быть некормящими и дать согласие не сдавать яйцеклетки в этот период. Примечание. WOCBP относится к нестерилизованным женщинам, у которых наступила менархе, но не была проведена хирургическая стерилизация (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) и которые не находятся в постменопаузе. Статус постменопаузы определяется как непрерывная аменорея в течение ≥12 месяцев у женщины старше 45 лет без каких-либо других биологических или физиологических причин. Кроме того, для подтверждения постменопаузы у женщин в возрасте до 55 лет уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови должен быть >40 мМЕ/мл. Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) может искусственно подавлять уровень ФСГ у женщин и может потребовать периода вымывания, чтобы вернуться к физиологическому уровню ФСГ. Рекомендуемые периоды вымывания следующие: вагинальные гормональные препараты (1 неделя), трансдермальные препараты (4 недели), пероральные препараты (8 недель) и другие непероральные желудочно-кишечные препараты (до 6 месяцев). Постменопаузальный статус можно рассматривать, если уровень ФСГ в сыворотке крови превышает 40 мМЕ/мл в период отмывания.
- Пациенты мужского пола должны согласиться использовать эффективную контрацепцию или практиковать воздержание в течение периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после окончания исследуемого лечения. Кроме того, пациенты мужского пола должны дать согласие не сдавать сперму в этот период.
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не могут участвовать в этом клиническом исследовании:
- Нарушения обмена железа в анамнезе (за исключением пациентов с железодефицитной анемией), такие как талассемия или дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- Местное повреждение кожи в анамнезе, покраснение, некроз, кровотечение или признаки перфорации в месте инъекции или наличие перфорации в полых органах.
- Получали лучевую терапию или любую противоопухолевую терапию для целевого поражения в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или период полувыведения не достиг 5 от предыдущего противоопухолевого лечения [включая, помимо прочего, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, Национальное управление медицинской продукции (NMPA) одобрило противоопухолевые средства традиционной китайской медицины и другие традиционные китайские лекарства с противоопухолевым действием] перед первой дозой, в зависимости от того, что короче.
- Перенесший серьезное хирургическое вмешательство, значительную травму или имеющий раны или язвы, которые не зажили в течение 4 недель до приема первой дозы.
- Наличие опасных для жизни клинических проявлений метастазов в головной мозг и центральную нервную систему на момент включения.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.).
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью.
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования (один раз в месяц или чаще).
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до начала исследуемого лечения, за исключением немеланомного рака кожи, локализованного рака предстательной железы, протоковой карциномы in situ, рака матки I стадии, интраэпителиальной неоплазии шейки матки или рака молочной железы стадии 0 после радикального лечения.
- Получили живые вирусные вакцины в течение 4 недель до начала исследуемого лечения. Примечание. Вакцины против сезонного гриппа, вводимые инъекционно, обычно инактивированы, и их использование разрешено. Однако интраназальные вакцины против гриппа (например, FluMist®) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются.
- История заболеваний иммунодефицита, включая положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), приобретенные или врожденные заболевания иммунодефицита или трансплантацию органов.
- Активная инфекция вируса гепатита B (HBV) [положительная реакция на поверхностный антиген HBV (HBsAg) или ядро антитела HBV (HBcAb) и количественное определение ДНК HBV >500 МЕ/мл), инфекция вирусом гепатита C (HCV) [положительная реакция на антитела HCV и рибонуклеиновую кислоту HCV кислоты (РНК), измеренной с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), выше верхнего предела нормы (ВГН)] или положительное антитело против вируса иммунодефицита человека (Анти-ВИЧ). Пациенты, соответствующие любому из этих критериев, исключаются.
- Тяжелые хронические или активные инфекции, требующие системного антибактериального, противогрибкового или противовирусного лечения в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, исключая диагностические процедуры.
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая, помимо прочего, острый коронарный синдром или реваскуляризацию коронарной артерии/установку стента/шунтирование в анамнезе в течение последних 6 месяцев или застойную сердечную недостаточность (ЗСН) II-IV классов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или история CHF III или IV класса по NYHA.
- Активные психические расстройства (например, шизофрения, тяжелое большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство и т. д.).
- Известная аллергия или непереносимость активного ингредиента, вспомогательных веществ или других добавок железа исследуемого препарата.
- Принимали участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 4 недель до начала исследуемого лечения (с первого дня после приема последней дозы предыдущего исследования, за исключением вмешательств с участием исследуемых препаратов или медицинских изделий).
- Другие условия, определенные исследователем, делающие пациента непригодным для участия в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CNSI-FE (II) 30 мг
30 мг CNSI-FE (II) 30 мг. Исследование включает период лечения, включая период оценки DLT с продолжительностью 21 дня, и период поддержания лечения. Если субъект завершает оценку DLT без невыносимой токсичности, может быть введена дополнительная доза на основе определения пособий исследователя, перевешивающей риски. Первоначальный протокол запланирован для трех доз групп: 30 мг, 60 мг и 90 мг. В протокол был внесен изменения 28 марта 2024 года, чтобы добавить 120 мг и 150 мг дозы. Будет выбрано единственное поражение опухоли, поддающуюся внутриопухолевой инъекции, независимо от размера опухоли, количества или местоположения. Препарат следует вводить в дозу, указанную для текущей когорты дозы. Объем впрыска должен быть скорректирован в зависимости от размера инъецированного поражения. |
Исследование включает в себя период лечения, в том числе период оценки DLT с продолжительностью 21 дня и период поддержания лечения.
Если субъект завершает оценку DLT без невыносимой токсичности, может быть введена дополнительная доза на основе определения пособий исследователя, перевешивающей риски.
Первоначальный протокол запланирован для трех доз групп: 30 мг, 60 мг и 90 мг.
В протокол был внесен изменения 28 марта 2024 года, чтобы добавить 120 мг и 150 мг дозы.
Будет выбрано единственное поражение опухоли, поддающуюся внутриопухолевой инъекции, независимо от размера опухоли, количества или местоположения.
Препарат следует вводить в дозу, указанную для текущей когорты дозы.
Объем впрыска должен быть скорректирован в зависимости от размера инъецированного поражения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CNSI-FE (II) 60 мг
60 мг CNSI-FE (II) 60 мг: исследование включает в себя период лечения, включая период оценки DLT с продолжительностью 21 дня, и период поддержания лечения. Если субъект завершает оценку DLT без невыносимой токсичности, DDITIONALUT -доза может вводить на основе AON определение пособий исследователя, перевешивающей риски. Первоначальный протокол запланирован для трех доз групп: 30 мг, 60 мг и 90 мг. В протокол был внесен изменения 28 марта 2024 года, чтобы добавить 120 мг и 150 мг дозы. Будет выбрано единственное поражение опухоли, поддающуюся внутриопухолевой инъекции, независимо от размера опухоли, количества или местоположения. Препарат следует вводить в дозу, указанную для текущей когорты дозы. Объем впрыска должен быть скорректирован в зависимости от размера инъецированного поражения. |
Исследование включает в себя период лечения, в том числе период оценки DLT с продолжительностью 21 дня и период поддержания лечения.
Если субъект завершает оценку DLT без невыносимой токсичности, может быть введена дополнительная доза на основе определения пособий исследователя, перевешивающей риски.
Первоначальный протокол запланирован для трех доз групп: 30 мг, 60 мг и 90 мг.
В протокол был внесен изменения 28 марта 2024 года, чтобы добавить 120 мг и 150 мг дозы.
Будет выбрано единственное поражение опухоли, поддающуюся внутриопухолевой инъекции, независимо от размера опухоли, количества или местоположения.
Препарат следует вводить в дозу, указанную для текущей когорты дозы.
Объем впрыска должен быть скорректирован в зависимости от размера инъецированного поражения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CNSI-FE (II) 90 мг
90 мг CNSI-FE (II) 90 мг: исследование включает в себя период лечения, включая период оценки DLT с продолжительностью 21 дня и период поддержания лечения. Если субъект завершает оценку DLT без невыносимой токсичности, может быть введена дополнительная доза на основе определения пособий исследователя, перевешивающей риски. Первоначальный протокол запланирован для трех доз групп: 30 мг, 60 мг и 90 мг. В протокол был внесен изменения 28 марта 2024 года, чтобы добавить 120 мг и 150 мг дозы. Будет выбрано единственное поражение опухоли, поддающуюся внутриопухолевой инъекции, независимо от размера опухоли, количества или местоположения. Препарат следует вводить в дозу, указанную для текущей когорты дозы. Объем впрыска должен быть скорректирован в зависимости от размера инъецированного поражения. |
Исследование включает в себя период лечения, в том числе период оценки DLT с продолжительностью 21 дня и период поддержания лечения.
Если субъект завершает оценку DLT без невыносимой токсичности, может быть введена дополнительная доза на основе определения пособий исследователя, перевешивающей риски.
Первоначальный протокол запланирован для трех доз групп: 30 мг, 60 мг и 90 мг.
В протокол был внесен изменения 28 марта 2024 года, чтобы добавить 120 мг и 150 мг дозы.
Будет выбрано единственное поражение опухоли, поддающуюся внутриопухолевой инъекции, независимо от размера опухоли, количества или местоположения.
Препарат следует вводить в дозу, указанную для текущей когорты дозы.
Объем впрыска должен быть скорректирован в зависимости от размера инъецированного поражения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CNSI-FE (II) 120 мг
120 мг CNSI-FE (II) 120 мг: режим дозирования такой же, как и для групп дозы 30 мг, 60 мг и 90 мг. Кроме того, если одно поражение не может приспособить полную соответствующую дозу исследуемого препарата, для одновременной инъекции могут быть отобраны дополнительные поражения. Когда вводится множественные поражения, распределение лекарств должно быть распределено пропорционально в соответствии с размером каждого поражения или определяется на основе оценки исследовательского исследования соответствующего распределения. |
Режим дозирования такой же, как и для групп дозы 30 мг, 60 мг и 90 мг.
Кроме того, если одно поражение не может приспособить полную соответствующую дозу исследуемого препарата, для одновременной инъекции могут быть отобраны дополнительные поражения.
Когда вводится множественные поражения, распределение лекарств должно быть распределено пропорционально в соответствии с размером каждого поражения или определяется на основе оценки исследовательского исследования соответствующего распределения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CNSI-FE (II) 150 мг
150 мг CNSI-FE (II) 150 мг: режим дозирования такой же, как и для групп дозы 30 мг, 60 мг и 90 мг. Кроме того, если одно поражение не может приспособить полную соответствующую дозу исследуемого препарата, для одновременной инъекции могут быть отобраны дополнительные поражения. Когда вводится множественные поражения, распределение лекарств должно быть распределено пропорционально в соответствии с размером каждого поражения или определяется на основе оценки исследовательского исследования соответствующего распределения. |
Режим дозирования такой же, как и для групп дозы 30 мг, 60 мг и 90 мг.
Кроме того, если одно поражение не может приспособить полную соответствующую дозу исследуемого препарата, для одновременной инъекции могут быть отобраны дополнительные поражения.
Когда вводится множественные поражения, распределение лекарств должно быть распределено пропорционально в соответствии с размером каждого поражения или определяется на основе оценки исследовательского исследования соответствующего распределения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости CNSI-FE (II)
Временное ограничение: 21 день
|
Эта первичная мера исхода сосредоточена на оценке безопасности и переносимости CNSI-FE (II) на протяжении всего исследования. Он охватывает следующие оценки: Токсичность ограничивающей дозы (DLT): эта оценка включает в себя постоянный мониторинг побочных эффектов, с акцентом на определение их природы, тяжести и частоты. Неблагоприятные события будут систематически классифицироваться и сообщать в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0. Максимальная допуская доза (MTD): MTD является критическим показателем результата, представляющей самую высокую дозу инъекции у людей, которую можно безопасно вводить, не вызывая чрезмерных побочных эффектов. Определение MTD будет основано на тщательном наблюдении и анализе данных DLT. MTD не был определен в этом исследовании I фазы, а MAD - 150 мг. Единицы измерения: DLT: количество участников с побочными явлениями, связанными с лечением, оцениваемых CTCAE V4.0. MTD: миллиграммы (мг) CNSI-FE (II). |
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка параметров PK: CMAX (NG/ML) Оценка профиля CNSI-FE (II) первой дозы
Временное ограничение: 72 ч
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Первым оцениваемым параметром является максимальная концентрация в плазме (CMAX). CMAX первой дозировки Единицы измерения: CMAX: нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
72 ч
|
|
Оценка параметров PK: TMAX (H) Оценка профиля CNSI-FE (II) первой дозировки
Временное ограничение: 72 ч
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Второй оцениваемый параметр - время до максимальной концентрации в плазме (TMAX). Tmax первой дозировки Единицы измерения: Tmax: часы (h) |
72 ч
|
|
Оценка параметров PK: AUC (NG • H/ML) Оценка профиля CNSI-FE (II) первой дозы
Временное ограничение: 72 ч
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Третий оцениваемый параметр-это площадь под кривой времени концентрации (AUC). AUC первой дозировки Единицы измерения: AUC: нанограммы в час на миллилитр (ng • H/мл) |
72 ч
|
|
Оценка параметров PK: T1/2 (H) Оценка профиля CNSI-FE (II) первой дозировки
Временное ограничение: 72 ч
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Четвертым оцениваемым параметром является ликвидация полураспада (T1/2). T1/2 первой дозировки Единицы измерения: T1/2: часы (h) |
72 ч
|
|
Оценивается как CR (полный ответ) в предварительной оценке эффективности.
Временное ограничение: Период наблюдения для одной дозы составляет 21 ~ 28 дней, период наблюдения для двух доз удваивается.
|
Полный ответ (CR): в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST V1.1) (поражения, обработанные локальной инъекцией, определяются как поражения-мишени, а поражения, не обработанные локальной инъекцией, определяются как нецелевые поражения), поражения-мишени оцениваются с помощью противоположного CT/MRI.
Все целевые поражения должны исчезнуть, и короткий диаметр всех патологических лимфатических узлов должен уменьшаться до <10 мм.
|
Период наблюдения для одной дозы составляет 21 ~ 28 дней, период наблюдения для двух доз удваивается.
|
|
Оценивается как PR (частичный ответ) в предварительной оценке эффективности.
Временное ограничение: Период наблюдения для одной дозы составляет 21 ~ 28 дней, период наблюдения для двух доз удваивается.
|
Частичный ответ (PR): в соответствии с модифицированными RECIST V1.1 (поражения, обработанные локальной инъекцией, определяются как поражения-мишени, а поражения, не обработанные локальной инъекцией, определяются как нецелевые поражения), повреждения-мишени оцениваются с помощью CT/MRI с противопоставлением.
Сумма диаметров целевых поражений должна уменьшаться как минимум на 30% по сравнению с исходным уровнем.
|
Период наблюдения для одной дозы составляет 21 ~ 28 дней, период наблюдения для двух доз удваивается.
|
|
Оценивается как SD (стабильное заболевание) в предварительной оценке эффективности.
Временное ограничение: Период наблюдения для одной дозы составляет 21 ~ 28 дней, период наблюдения для двух доз удваивается.
|
Стабильное заболевание (SD). Согласно модифицированным RECIST V1.1 (поражения, обработанные локальной инъекцией, определяются как поражения-мишени, а поражения, не обработанные локальной инъекцией, определяются как нецелевые поражения), поражения-мишени оцениваются с помощью CT/MRI с противоположным.
Сокращение целевых поражений не соответствует критериям для PR, и увеличение не соответствует критериям прогрессирующего заболевания (PD).
В качестве эталона используется самая маленькая сумма диаметров, наблюдаемая во время исследования.
|
Период наблюдения для одной дозы составляет 21 ~ 28 дней, период наблюдения для двух доз удваивается.
|
|
Оценивается как PD (прогрессирующее заболевание) в предварительной оценке эффективности.
Временное ограничение: Период наблюдения для одной дозы составляет 21 ~ 28 дней, период наблюдения для двух доз удваивается.
|
Прогрессирующее заболевание (PD). Согласно модифицированным RECIST V1.1 (поражения, обработанные локальной инъекцией, определяются как поражения-мишени, а поражения, не обработанные локальной инъекцией, определяются как нецелевые поражения), поражения-мишени оцениваются с помощью CT/MRI с противоположным.
Сумма диаметров целевых поражений увеличивается как минимум на 20% по сравнению с наименьшей суммой, зарегистрированной во время исследования (или базовой линии, если она наименьшая).
|
Период наблюдения для одной дозы составляет 21 ~ 28 дней, период наблюдения для двух доз удваивается.
|
|
Оценка параметров PK: CMAX (NG/ML) Оценка профиля CNSI-FE (II) второй дозы
Временное ограничение: 72 ч после второй дозировки (вторая дозировка происходит через 22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней.)
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Первым оцениваемым параметром является максимальная концентрация в плазме (CMAX). CMAX второй дозировки: количество пациентов, получающих вторую дозу в группах 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг и 150 мг дозы, составлял: 1, 2, 3, 1 и 0 соответственно. Из -за требования для презентации данных ± SD количество оцениваемых субъектов в 30 мг, 120 мг, 150 мг группы составляло менее двух, что делает расчет SD невозможным. Следовательно, были включены только данные из дозы 60 мг и 90 мг. Единицы измерения: CMAX: нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
72 ч после второй дозировки (вторая дозировка происходит через 22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней.)
|
|
Оценка параметров PK: Tmax (H) Оценка профиля CNSI-FE (II) второй дозировки
Временное ограничение: 72 ч после второй дозировки (вторая дозировка происходит через 22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней.)
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Второй оцениваемый параметр - время до максимальной концентрации в плазме (TMAX). Tmax второй дозировки: количество пациентов, получающих вторую дозу в группах 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг и 150 мг дозы, составлял: 1, 2, 3, 1 и 0 соответственно. Из -за требования для презентации данных ± SD количество оцениваемых субъектов в 30 мг, 120 мг, 150 мг группы составляло менее двух, что делает расчет SD невозможным. Следовательно, были включены только данные из дозы 60 мг и 90 мг. Единицы измерения: Tmax: часы (h) |
72 ч после второй дозировки (вторая дозировка происходит через 22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней.)
|
|
Оценка параметров PK: AUC (NG • H/ML) Оценка профиля CNSI-FE (II) второй дозы
Временное ограничение: 72 ч после второй дозировки (вторая дозировка происходит через 22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней.)
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Третий оцениваемый параметр-это площадь под кривой времени концентрации (AUC). AUC второй дозировки: количество пациентов, получающих вторую дозу в группах 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг и 150 мг дозы, составляло: 1, 2, 3, 1 и 0 соответственно. Из -за требования для презентации данных ± SD количество оцениваемых субъектов в 30 мг, 120 мг, 150 мг группы составляло менее двух, что делает расчет SD невозможным. Единицы измерения: AUC: нанограммы в час на миллилитр (ng • H/мл) |
72 ч после второй дозировки (вторая дозировка происходит через 22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней.)
|
|
Оценка параметров PK: T1/2 (H) Оценка профиля CNSI-FE (II) второй дозировки
Временное ограничение: 72 ч после второй дозировки (вторая дозировка происходит через 22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней.)
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Четвертым оцениваемым параметром является ликвидация полураспада (T1/2). T1/2 второй дозировки: количество пациентов, получающих вторую дозу в группах 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг и 150 мг дозы, было: 1, 2, 3, 1 и 0 соответственно. Из -за требования для презентации данных ± SD количество оцениваемых субъектов в 30 мг, 120 мг, 150 мг группы составляло менее двух, что делает расчет SD невозможным. Единицы измерения: T1/2: часы (h) |
72 ч после второй дозировки (вторая дозировка происходит через 22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней.)
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа в сыворотке за 1 ч до первой дозировки
Временное ограничение: на -1 ч временного кадра 72 часа
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа в сыворотке при -1 ч первой дозы Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
на -1 ч временного кадра 72 часа
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа в сыворотке через 5 минут первой дозировки
Временное ограничение: в 5 минут временного рамки 72 часа
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа в сыворотке через 5 минут первой дозировки Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
в 5 минут временного рамки 72 часа
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа в сыворотке через 10 минут первой дозировки
Временное ограничение: через 10 минут временного рамки 72 часа
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа в сыворотке через 10 минут от первой дозировки Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
через 10 минут временного рамки 72 часа
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа в сыворотке за 15 минут первой дозировки
Временное ограничение: в 15 минут временного рамки 72 часа
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа в сыворотке за 15 минут первой дозировки Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
в 15 минут временного рамки 72 часа
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа в сыворотке за 30 минут первой дозировки
Временное ограничение: через 30 минут временного рамки 72 часа
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа в сыворотке за 30 минут первой дозировки Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
через 30 минут временного рамки 72 часа
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа в сыворотке в 1 ч от первой дозировки
Временное ограничение: в 1 ч срока 72 часа
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа в сыворотке в 1 ч от первой дозировки Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
в 1 ч срока 72 часа
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа в сыворотке при 2 часа первой дозировки
Временное ограничение: через 2 часа 72 часа
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа сывороточного железа через 2 часа от первой дозировки Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
через 2 часа 72 часа
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа в сыворотке в 4 часа от первой дозировки
Временное ограничение: в 4 часа времени 72 часа
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа в сыворотке через 4 ч после первой дозировки Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
в 4 часа времени 72 часа
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа в сыворотке через 8 часов первой дозировки
Временное ограничение: в 8 ч временного рамки 72 часа
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа сывороточного железа через 8 ч от первой дозировки Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
в 8 ч временного рамки 72 часа
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа в сыворотке через 12 часов первой дозировки
Временное ограничение: в 12 ч срока 72 часа
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа в сыворотке через 12 ч от первой дозировки Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
в 12 ч срока 72 часа
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа в сыворотке через 24 часа первой дозировки
Временное ограничение: через 24 ч временного рамки 72 часа
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа сывороточного железа через 24 часа первой дозировки Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
через 24 ч временного рамки 72 часа
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа сыворотки при 48 ч первой дозировки
Временное ограничение: через 48 ч временного рамки 72 часа
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа в сыворотке через 48 ч от первой дозировки Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
через 48 ч временного рамки 72 часа
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа сыворотки при 72 ч первой дозировки
Временное ограничение: в 72 часа времени 72 часа
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа в сыворотке при 72 ч первой дозировки Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
в 72 часа времени 72 часа
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа в сыворотке за 1 ч до второй дозировки
Временное ограничение: 1 ч (с временем 72 часа) до второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней.)
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа сывороточного железа при -1 ч второй дозировки: число пациентов, получающих вторую дозу в группах 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг и 150 мг дозы, составляла: 1, 2, 3, 1 и 0 соответственно. Из -за требования для презентации данных ± SD количество оцениваемых субъектов в 30 мг, 120 мг, 150 мг группы составляло менее двух, что делает расчет SD невозможным. Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
1 ч (с временем 72 часа) до второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней.)
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа в сыворотке через 5 минут второй дозировки
Временное ограничение: Через 5 минут (из временного рамка 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа сывороточного железа через 5 минут первой дозировки: количество пациентов, получающих вторую дозу в группах 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг и 150 мг дозы, составляла: 1, 2, 3, 1 и 0 соответственно. Из -за требования для презентации данных ± SD количество оцениваемых субъектов в 30 мг, 120 мг, 150 мг группы составляло менее двух, что делает расчет SD невозможным. Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
Через 5 минут (из временного рамка 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа в сыворотке через 10 минут второй дозировки
Временное ограничение: Через 10 минут (из временного рамка 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация в сыворотке железа через 10 минут от первой дозировки: число пациентов, получающих вторую дозу в группах 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг и 150 мг дозы, составляла: 1, 2, 3, 1 и 0 соответственно. Из -за требования для презентации данных ± SD количество оцениваемых субъектов в 30 мг, 120 мг, 150 мг группы составляло менее двух, что делает расчет SD невозможным. Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
Через 10 минут (из временного рамка 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа в сыворотке за 15 минут второй дозировки
Временное ограничение: Через 15 мин (из временного рамка 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа сывороточного железа через 15 минут первой дозировки: число пациентов, получающих вторую дозу в группах 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг и 150 мг дозы, составляла: 1, 2, 3, 1 и 0 соответственно. Из -за требования для презентации данных ± SD количество оцениваемых субъектов в 30 мг, 120 мг, 150 мг группы составляло менее двух, что делает расчет SD невозможным. Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
Через 15 мин (из временного рамка 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа в сыворотке через 30 минут второй дозировки
Временное ограничение: Через 30 мин (из периода 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация в сыворотке железа через 30 минут первой дозировки: количество пациентов, получающих вторую дозу в группах 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг и 150 мг дозы, составляла: 1, 2, 3, 1 и 0 соответственно. Из -за требования для презентации данных ± SD количество оцениваемых субъектов в 30 мг, 120 мг, 150 мг группы составляло менее двух, что делает расчет SD невозможным. Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
Через 30 мин (из периода 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа сыворотки при 1 ч второй дозировки
Временное ограничение: Через 1 ч (с временем 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа сывороточной железы при 1 ч после первой дозировки: число пациентов, получающих вторую дозу в группах 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг и 150 мг дозы, составляла: 1, 2, 3, 1 и 0 соответственно. Из -за требования для презентации данных ± SD количество оцениваемых субъектов в 30 мг, 120 мг, 150 мг группы составляло менее двух, что делает расчет SD невозможным. Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
Через 1 ч (с временем 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа в сыворотке 2 часа второй дозировки
Временное ограничение: Через 2 часа (с временем 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа сывороточной железы через 2 часа от первой дозировки: количество пациентов, получающих вторую дозу в группах 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг и 150 мг дозы, составляла: 1, 2, 3, 1 и 0 соответственно. Из -за требования для презентации данных ± SD количество оцениваемых субъектов в 30 мг, 120 мг, 150 мг группы составляло менее двух, что делает расчет SD невозможным. Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
Через 2 часа (с временем 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа в сыворотке в 4 часа второй дозировки
Временное ограничение: Через 4 часа (с периода 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа сывороточного железа через 4 часа после первой дозировки: количество пациентов, получающих вторую дозу в группах 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг и 150 мг дозы, составляла: 1, 2, 3, 1 и 0 соответственно. Из -за требования для презентации данных ± SD количество оцениваемых субъектов в 30 мг, 120 мг, 150 мг группы составляло менее двух, что делает расчет SD невозможным. Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
Через 4 часа (с периода 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа в сыворотке через 8 часов второй дозировки
Временное ограничение: Через 8 ч (с временем 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа сывороточного железа через 8 часов от первой дозировки: количество пациентов, получающих вторую дозу в группах 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг и 150 мг дозы, составляла: 1, 2, 3, 1 и 0 соответственно. Из -за требования для презентации данных ± SD количество оцениваемых субъектов в 30 мг, 120 мг, 150 мг группы составляло менее двух, что делает расчет SD невозможным. Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
Через 8 ч (с временем 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа в сыворотке через 12 ч второй дозировки
Временное ограничение: Через 12 ч (с временем 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа сывороточного железа через 12 часов от первой дозировки: число пациентов, получающих вторую дозу в группах 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг и 150 мг дозы, составляла: 1, 2, 3, 1 и 0 соответственно. Из -за требования для презентации данных ± SD количество оцениваемых субъектов в 30 мг, 120 мг, 150 мг группы составляло менее двух, что делает расчет SD невозможным. Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
Через 12 ч (с временем 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа в сыворотке через 24 часа второй дозировки
Временное ограничение: Через 24 часа (в течение 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа в сыворотке через 24 часа первой дозировки: количество пациентов, получающих вторую дозу в группах 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг и 150 мг дозы, составляла: 1, 2, 3, 1 и 0 соответственно. Из -за требования для презентации данных ± SD количество оцениваемых субъектов в 30 мг, 120 мг, 150 мг группы составляло менее двух, что делает расчет SD невозможным. Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
Через 24 часа (в течение 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа сыворотки при 48 ч второй дозировки
Временное ограничение: Через 48 ч (с временем 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа сывороточного железа при 48 ч от первой дозировки: число пациентов, получающих вторую дозу в группах 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг и 150 мг дозы, составляла: 1, 2, 3, 1 и 0 соответственно. Из -за требования для презентации данных ± SD количество оцениваемых субъектов в 30 мг, 120 мг, 150 мг группы составляло менее двух, что делает расчет SD невозможным. Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
Через 48 ч (с временем 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
|
Оценка параметров PK: концентрация железа сыворотки при 72 ч второй дозировки
Временное ограничение: Через 72 часа (с временем 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
Эта вторичная мера исхода фокусируется на оценке фармакокинетического (PK) профиля CNSI-FE (II) у пациентов с современными солидными опухолями. Детали оценки: Оценка параметров PK: эта оценка включает анализ поглощения, распределения, метаболизма и экскреции препарата (ADME) у пациентов. Это даст представление о том, как CNSI-FE (II) ведет себя в человеческом организме. Пятым оцениваемым параметром является концентрация железа в сыворотке. Концентрация железа сывороточного железа при 72 часах первой дозировки: количество пациентов, получающих вторую дозу в группах 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг и 150 мг дозы, составляла: 1, 2, 3, 1 и 0 соответственно. Из -за требования для презентации данных ± SD количество оцениваемых субъектов в 30 мг, 120 мг, 150 мг группы составляло менее двух, что делает расчет SD невозможным. Единицы измерения: Нанограммы на миллилитр (нг/мл) (концентрации ионов сыворотки изменяются от исходного уровня) |
Через 72 часа (с временем 72 ч) второй дозировки (22 ~ 35 дней после первого дозирования. Для пациента в группе 30 мг, 23 дня; для пациентов в группе 60 мг, 26 и 22 дня; для пациентов в группе 90 мг, 23, 35 и 28 дней; для пациента в группе 120 мг, 28 дней).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yongsheng Wang, PhD & MD, West China Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zanganeh S, Hutter G, Spitler R, Lenkov O, Mahmoudi M, Shaw A, Pajarinen JS, Nejadnik H, Goodman S, Moseley M, Coussens LM, Daldrup-Link HE. Iron oxide nanoparticles inhibit tumour growth by inducing pro-inflammatory macrophage polarization in tumour tissues. Nat Nanotechnol. 2016 Nov;11(11):986-994. doi: 10.1038/nnano.2016.168. Epub 2016 Sep 26.
- Trujillo-Alonso V, Pratt EC, Zong H, Lara-Martinez A, Kaittanis C, Rabie MO, Longo V, Becker MW, Roboz GJ, Grimm J, Guzman ML. FDA-approved ferumoxytol displays anti-leukaemia efficacy against cells with low ferroportin levels. Nat Nanotechnol. 2019 Jun;14(6):616-622. doi: 10.1038/s41565-019-0406-1. Epub 2019 Mar 25.
- Xie P, Yang ST, Huang Y, Zeng C, Xin Q, Zeng G, Yang S, Xia P, Tang X, Tang K. Carbon Nanoparticles-Fe(II) Complex for Efficient Tumor Inhibition with Low Toxicity by Amplifying Oxidative Stress. ACS Appl Mater Interfaces. 2020 Jul 1;12(26):29094-29102. doi: 10.1021/acsami.0c07617. Epub 2020 Jun 22.
- Xie P, Xin Q, Yang ST, He T, Huang Y, Zeng G, Ran M, Tang X. Skeleton labeled 13C-carbon nanoparticles for the imaging and quantification in tumor drainage lymph nodes. Int J Nanomedicine. 2017 Jul 11;12:4891-4899. doi: 10.2147/IJN.S134493. eCollection 2017.
- Huang Y, Zeng G, Xin Q, Yang J, Zeng C, Tang K, Yang ST, Tang X. Carbon nanoparticles suspension injection for photothermal therapy of xenografted human thyroid carcinoma in vivo. MedComm (2020). 2020 Sep 10;1(2):202-210. doi: 10.1002/mco2.28. eCollection 2020 Sep.
- Xie P, Yang ST, He T, Yang S, Tang XH. Bioaccumulation and Toxicity of Carbon Nanoparticles Suspension Injection in Intravenously Exposed Mice. Int J Mol Sci. 2017 Nov 29;18(12):2562. doi: 10.3390/ijms18122562.
- Huang Y, Xie P, Yang ST, Zhang X, Zeng G, Xin Q, Tang XH. Carbon nanoparticles suspension injection for the delivery of doxorubicin: Comparable efficacy and reduced toxicity. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2018 Nov 1;92:416-423. doi: 10.1016/j.msec.2018.07.012. Epub 2018 Jul 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания вульвы
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования вульвы
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Микронутриенты
- Железо
Другие идентификационные номера исследования
- CNSI-Fe(II)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .