Szén-nanorészecskékkel töltött vas [CNSI-Fe(II)] az előrehaladott szilárd daganatok kezelésében (CNSI-Fe(II))
Szén-nanorészecskékkel töltött vas [CNSI-Fe(II)] Dózisemelési vizsgálat előrehaladott szilárd daganatok kezelésére: 1. fázisú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Javallatok: Ez a vizsgálat olyan előrehaladott szolid daganatos betegeket céloz meg, akiknél a szokásos kezelések (progresszió vagy intolerancia) sikertelenek voltak, vagy nem állnak rendelkezésre standard kezelési lehetőségek. A gyakori daganattípusok közé tartozik a vastagbél-, hasnyálmirigy-, mell-, gyomor-, méhnyak-, tüdő-, fej- és nyakrák, valamint a prosztatarák.
Célkitűzések: Az elsődleges cél a szén nanorészecskékkel töltött vas [CNSI-Fe(II)] intratumorális injekcióinak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése előrehaladott szolid tumoros betegeknél. Ez magában foglalja a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) azonosítását, és a maximális tolerálható dózis (MTD) vagy a legmagasabb injektálható dózis meghatározását a későbbi klinikai adagolási döntésekhez. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a CNSI-Fe(II) farmakokinetikájának (PK) és előzetes hatékonyságának értékelése. A feltáró cél a CNSI-Fe(II) farmakodinámiájának (PD) megértése, a daganat mérete, az injekció dózisa és a gyógyszerkoncentráció közötti kapcsolat feltárása.
Résztvevők: Legfeljebb 24 alany vesz részt 2-4 központban, a végső szám a dóziscsoport értékelésétől és a tolerálhatóságtól függ.
Kilépési kritériumok: A kutatók visszavonhatják az alanyokat, ha eltérnek a protokolltól, ami befolyásolja a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését. Az alanyok az irányelvek szerint önkéntesen is kiléphetnek, és indokaikat dokumentálni kell. Erőfeszítéseket tesznek a visszavont esetek értékelésének befejezésére.
Dózisválasztás: Az állattoxikológiai és a hatásos dózisadatok alapján a 0,5 mg/kg kezdő dózist (30 mg-ra, 60 mg-ra és 90 mg-ra növelve) választják ki. Kiigazítások történhetnek, ha a DLT-t észleli, vagy ha nem éri el az MTD-t.
A vizsgálat tervezése: Ez a nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat a CNSI-Fe(II) intratumorális injekciókat értékeli előrehaladott szolid tumoros betegeknél. A vizsgálat magában foglalja a szűrést, a kezelést (DLT értékeléssel) és a követési fázisokat.
Dózisemelés: A „3+3 módszer” irányítja a dózisemelést. A beiratkozás dóziscsoportokban történik; a dózisemelési döntések a DLT előfordulásán alapulnak.
DLT-értékelés: A DLT-k meghatározása toxicitási kritériumok alapján történik, amelyeket az első ciklusban (21 nap) értékeltek. Az eszkalációs döntések a DLT előfordulásától függenek.
A DLT olyan toxicitásként definiálható, amely határozottan vagy valószínűleg a CNSI-Fe(II) vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos, és az első adag utáni első ciklusban (21 nap) jelentkezik. Ez magában foglalja a 4. fokozatú hematológiai toxicitást, a 3. fokozatú hematológiai toxicitást, amely az optimális kezelés után több mint 7 napig tart, a 3. fokozatú thrombocytopeniát vérzéssel vagy thrombocyta-transzfúziót igénylővel, és a 3. fokozatú neutropéniát lázzal.
Nem hematológiai toxicitás:
- 3. fokozatú szívtoxicitás, amely az optimális kezelés után több mint 3 napig tart, vagy 4. fokozatú szívtoxicitás.
- 3. fokozatú májtoxicitás (azoknál az alanyoknál, akiknél máj- vagy csontmetasztázisok és kiindulási májenzim ALT, AST vagy ALP 2. fokozatú, ALT, AST vagy ALP > 10×ULN), amely az optimális kezelés után több mint 3 napig tart, vagy 4. fokozatú májtoxicitás .
- Bármilyen 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás (kivéve a laboratóriumi eltéréseket), amely az optimális kezelés után több mint 3 napig tart, kivéve a 3. fokú hányingert, a 3. fokozatú hányást vagy a 3. fokú hasmenést.
- Bármilyen 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás (kivéve a laboratóriumi eltéréseket).
- Bármilyen 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai laboratóriumi eltérés, ha az orvosi beavatkozást igényel, kórházi kezelést igényel, vagy a 3. vagy afölötti fokozatban a gyógyszer abbahagyása után 7 napig vagy tovább fennáll.
Egyéb:
- Bármilyen 5-ös fokozatú toxicitás.
- Egyéb toxicitások, amelyek a CNSI-Fe(II) kezelés korai leállítását igénylik a vizsgáló és a megbízó döntése szerint.
A CNSI-Fe(II) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése mellett ez a tanulmány előzetesen felméri a CNSI-Fe(II) hatékonyságát is előrehaladott szolid daganatos betegeknél. A vizsgáló a CNSI-Fe(II) hatékonyságát képalkotó vizsgálatok (számítógépes tomográfia [CT], pozitronemissziós tomográfia [PET]/CT vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) alapján fogja értékelni a felülvizsgált RECIST v1.1 kritériumokat követve. . A kiindulási képalkotó értékeléseket a vizsgálat első kezelését megelőző 28 napon belül végzik el. A későbbi tumorértékelést a vizsgálatban részt vevő összes alanynál a 3-4. héten, a fenntartó fázisba lépőknél pedig a 7-8. héten végezzük. Megerősítés szükséges azoknál az alanyoknál, akik a kezdeti válasz után legalább 4 héttel teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el. A kiindulási értékelésnek ki kell terjednie a mellkasra, a hasra, a medencére, a koponyára (az agyi metasztázisok kizárására) és más feltételezett daganatos helyekre. A későbbi értékeléseknek újra kell értékelniük az összes mérhető és értékelhető elváltozást, amelyet a kiinduláskor azonosítottak, beleértve a mellkast, a hasat, a medencét és az egyéb feltételezett daganatos helyeket. A vizsgálat során a hatékonyság értékelésére használt képalkotó módszereknek összhangban kell lenniük a kiindulási képalkotó értékeléssel.
Gyógyszerek: A tanulmány CNSI-Fe(II)-t használ, amely nanorészecske-diszperziós injekcióból és injektálható vas-szulfátból áll.
A CNSI-Fe(II) előkészítése: Vegyen be egy injekciós üveg vas-szulfátot úgy, hogy az alumínium kupakot és a gumidugót szorosan zárva tartsa, és csak az alumínium-műanyag kombinációs kupak műanyag külső kupakját távolítsa el. Lassan szívjon fel megfelelő mennyiségű nanorészecske széndiszperziós injekciót egy megfelelő fecskendővel, és fecskendezze be a vas-szulfátot tartalmazó injekciós üvegbe, ügyelve arra, hogy az oldat alaposan elkeveredjen. A CNSI-Fe(II) elkészítését aszeptikus körülmények között kell végezni, elkerülve a levegő expozícióját. 6 órán belül szobahőmérsékleten kell elkészíteni és felhasználni.
Adagolás: Az adagolás fázisonként és dóziscsoportonként változik, biztosítva a céltumoron belüli beadást.
PK és PD elemzés: A koncentráció-idő görbéket, az AUC, Cmax, Tmax és PD markerszinteket leíró statisztikák segítségével értékeljük.
Statisztikai elemzés: Leíró statisztikákat használnak a demográfiai, biztonságossági, hatékonysági és PK/PD adatokhoz. Formális hipotézisvizsgálatot nem terveznek.
A vizsgálat időtartama: A vizsgálat az Etikai Bizottság (EB) általi jóváhagyásától a várható mintanagyság eléréséig folytatódik, a tényleges körülményektől függően. A vizsgálat várhatóan 28 nappal azután ér véget, hogy az utolsó alany legfeljebb két dózist kapott a vizsgált gyógyszerből. A vizsgálat befejezése után azok az alanyok, akik továbbra is teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy továbbra is részesülnek a kezelésből, továbbra is megkaphatják a vizsgálati gyógyszert ajándékba a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig. , vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálati gyógyszer folytatása nem megfelelő, vagy a megbízó megszünteti a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek:
- Értse és önkéntesen írja alá a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), bizonyítva, hogy hajlandó és képes megfelelni az összes próbakövetelménynek.
- Férfi vagy nő 18-75 év közötti (beleértve) az ICF aláírásának időpontjában.
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatok a jelenlegi standard terápia hatástalansága mellett (a betegség progressziója a kezelés után vagy elviselhetetlen kezelés) vagy a hatékony standard kezelési lehetőségek hiánya. A támogatható daganattípusok közé tartozik a vastagbélrák, a hasnyálmirigyrák, az emlőrák, a gyomorrák, a méhnyakrák, a tüdőrák, a fej- és nyakrák, az epevezetékrák, a veserák, a prosztatarák, a szeméremtestrák stb. Megjegyzés: Előrehaladott szolid daganatos betegeknél a betegség progressziója, amiatt, hogy bármilyen okból nem részesülhet standard kezelésben, vagy azok a daganattípusok, amelyek a meglévő standard kezelésekre érzéketlenek (pl. hasnyálmirigyrák, differenciálatlan pajzsmirigyrák és szarkómák) az első vonalbeli standard kezelést követően.
- Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte a RECIST v1.1 szerint, amely nem kapott besugárzást (kivéve a besugárzást követően egyértelmű progressziót mutató elváltozásokat) vagy szövetbiopsziát az első dózis beadása előtt 7 napon belül.
- Injektálható sérülések közvetlenül vagy orvosi képalkotás segítségével.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza 0-1 az első adagot megelőző 7 napon belül.
- A várható túlélés ≥12 hét.
- A korábbi kezelések által okozott nemkívánatos gyógyszerreakciók (ADR) 1-es vagy alacsonyabb fokozatra (kivéve az alopecia) helyreálltak a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 szerint a szűrés előtt.
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%.
- Megfelelő hematológiai, vese-, máj- és véralvadási funkció az első adag beadása előtt 7 napon belül.
- A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív terhességi teszt eredményt kell elérni 7 nappal az első adag beadása előtt, és bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy absztinenciát alkalmaznak a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után 6 hónapig. Ezenkívül a nőbetegeknek nem szoptatósnak kell lenniük, és vállalniuk kell, hogy ebben az időszakban nem adományoznak petesejtet. Megjegyzés: A WOCBP azokra a nem sterilizált nőkre vonatkozik, akiknél menarche jelentkezett, de nem estek át műtéti sterilizáláson (histerektómia vagy bilaterális peteeltávolítás), és nem posztmenopauzás állapotban vannak. A posztmenopauzás állapotot 45 év feletti nőknél 12 hónapig tartó folyamatos amenorrhoeaként határozzák meg, bármilyen más biológiai vagy fiziológiai ok nélkül. Ezen túlmenően, az 55 év alatti nők szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének >40 mIU/ml-nek kell lennie ahhoz, hogy igazolni lehessen a posztmenopauzális állapotot. A hormonpótló terápia (HRT) mesterségesen elnyomhatja az FSH-szintet a nőkben, és kimosódási időszakot igényelhet, hogy visszatérjen a fiziológiás FSH-szinthez. Az ajánlott kiürülési időszakok a következők: hüvelyi hormonkészítmények (1 hét), transzdermális készítmények (4 hét), orális készítmények (8 hét) és egyéb nem orális gasztrointesztinális készítmények (6 hónapig). A posztmenopauzás állapot akkor jöhet számításba, ha a szérum FSH-szint >40 mIU/ml a kimosódási időszakban.
- A férfi betegeknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy absztinenciát gyakorolnak a vizsgálati kezelés ideje alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után 6 hónapig. Ezenkívül a férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy ebben az időszakban nem adnak spermát.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegek nem vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban:
- Vasanyagcsere-zavarok anamnézisében (kivéve a vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeket), például talaszémia vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány.
- A kórtörténetben előforduló helyi bőrlebomlás, bőrpír, nekrózis, vérzés vagy perforáció jelei az injekció beadásának helyén vagy perforáció jelenléte az üreges szervekben.
- sugárterápiában vagy bármilyen daganatellenes kezelésben részesült a céllézió miatt a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül, vagy nem érte el az előző daganatellenes kezelés 5 felezési idejét [beleértve, de nem kizárólagosan a kemoterápiát, célzott terápiát, immunterápiát, Országos Gyógyszerészeti Hivatal (NMPA) jóváhagyta a daganatellenes hagyományos kínai orvoslást és más, daganatellenes hatású hagyományos kínai gyógyszereket] az első adag beadása előtt, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
- Nagy sebészeti beavatkozáson esett át, jelentős traumán esett át, vagy olyan sebei vagy fekélyei vannak, amelyek az első adag beadása előtt 4 héten belül nem gyógyultak be.
- Az agyi és központi idegrendszeri metasztázisok életveszélyes klinikai megnyilvánulásai a beiratkozáskor.
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm).
- Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom.
- Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismételt vízelvezetést igénylő ascites (havonta egyszer vagy gyakrabban).
- Egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a lokalizált prosztatarákot, a ductalis carcinomát in situ, az I. stádiumú méhrákot, a méhnyak intraepiteliális neopláziáját vagy a 0. stádiumú emlőrákot a kuratív kezelést követően.
- Élő vírusvakcinákat kapott a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül. Megjegyzés: Az injekció formájában beadott szezonális influenza vakcinák általában inaktiváltak, és használatuk megengedett. Az intranazális influenza vakcinák (pl. FluMist®) azonban élő attenuált vakcinák, és nem engedélyezettek.
- Az anamnézisben szereplő immunhiányos betegségek, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitást, vagy szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségek vagy szervátültetés.
- Aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés [pozitív a HBV felszíni antigénre (HBsAg) vagy HBV core antitestre (HBcAb) és a HBV DNS mennyiségi meghatározása >500 NE/mL], hepatitis C vírus (HCV) fertőzés [pozitív HCV antitestre és HCV ribonukleárisra a normálérték felső határa (ULN) feletti polimeráz láncreakcióval (PCR) mért sav (RNS), vagy pozitív humán immundeficiencia vírus elleni antitest (anti-HIV). Azok a betegek, akik megfelelnek ezen kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek.
- Súlyos krónikus vagy aktív fertőzések, amelyek szisztémás antibakteriális, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényelnek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, a diagnosztikai eljárások kivételével.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az akut koszorúér-szindrómát vagy a kórtörténetben szereplő koszorúér-revaszkularizációt/stent beültetést/bypass graftot az elmúlt 6 hónapban, vagy a New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztályú pangásos szívelégtelenségét (CHF), vagy a NYHA III. vagy IV. osztályú CHF története.
- Aktív pszichiátriai rendellenességek (pl. skizofrénia, súlyos major depressziós rendellenesség, bipoláris zavar stb.).
- A vizsgált gyógyszer hatóanyagával, segédanyagaival vagy egyéb vas-kiegészítőivel szembeni ismert allergia vagy intolerancia.
- Részt vett egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül (az előző vizsgálat utolsó adagját követő első naptól, kivéve a vizsgálati gyógyszereket vagy orvostechnikai eszközöket érintő beavatkozásokat).
- A vizsgáló által meghatározott egyéb olyan állapotok, amelyek alkalmatlanná teszik a pácienst a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CNSI-FE (II) 30 mg
30 mg CNSI-FE (II) 30 mg: A vizsgálat tartalmaz egy kezelési periódust, beleértve a DLT értékelési periódusát, 21 napos időtartammal és karbantartási kezelési időszakot. Ha az alany elviselhetetlen toxicitás nélkül befejezi a DLT értékelését, további adagot lehet beadni annak alapján, hogy a kutató meghatározza a kockázatokat meghaladó előnyöket. Az eredeti protokoll három dóziscsoportra tervezett: 30 mg, 60 mg és 90 mg. A protokollt 2024. március 28 -án módosították, hogy 120 mg és 150 mg dóziscsoportot adjunk hozzá. Az intratumoral injekcióhoz alkalmazható egyetlen daganat -elváltozás választható ki, a daganat méretétől, számától vagy helyétől függetlenül. A gyógyszert az aktuális dózis kohorthoz megadott dózisnál kell beadni. Az injekciós térfogatot az injektált lézió mérete alapján kell beállítani. |
A vizsgálat egy kezelési periódust foglal magában, beleértve a DLT értékelési periódusát, 21 napos időtartammal és karbantartási kezelési időszakot.
Ha az alany elviselhetetlen toxicitás nélkül befejezi a DLT értékelését, további adagot lehet beadni annak alapján, hogy a kutató meghatározza a kockázatokat meghaladó előnyöket.
Az eredeti protokoll három dóziscsoportra tervezett: 30 mg, 60 mg és 90 mg.
A protokollt 2024. március 28 -án módosították, hogy 120 mg és 150 mg dóziscsoportot adjunk hozzá.
Az intratumoral injekcióhoz alkalmazható egyetlen daganat -elváltozás választható ki, a daganat méretétől, számától vagy helyétől függetlenül.
A gyógyszert az aktuális dózis kohorthoz megadott dózisnál kell beadni.
Az injekciós térfogatot az injektált lézió mérete alapján kell beállítani.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CNSI-FE (II) 60 mg
60 mg CNSI-FE (II) 60 mg: A vizsgálat tartalmaz egy kezelési periódust, beleértve a DLT értékelési periódusát, 21 napos időtartammal és karbantartási kezelési időszakot. Ha az alany elviselhetetlen toxicitás nélkül befejezi a DLT értékelését, akkor egy ddionális adagot lehet beadni. Az eredeti protokoll három dóziscsoportra tervezett: 30 mg, 60 mg és 90 mg. A protokollt 2024. március 28 -án módosították, hogy 120 mg és 150 mg dóziscsoportot adjunk hozzá. Az intratumoral injekcióhoz alkalmazható egyetlen daganat -elváltozás választható ki, a daganat méretétől, számától vagy helyétől függetlenül. A gyógyszert az aktuális dózis kohorthoz megadott dózisnál kell beadni. Az injekciós térfogatot az injektált lézió mérete alapján kell beállítani. |
A vizsgálat egy kezelési periódust foglal magában, beleértve a DLT értékelési periódusát, 21 napos időtartammal és karbantartási kezelési időszakot.
Ha az alany elviselhetetlen toxicitás nélkül befejezi a DLT értékelését, további adagot lehet beadni annak alapján, hogy a kutató meghatározza a kockázatokat meghaladó előnyöket.
Az eredeti protokoll három dóziscsoportra tervezett: 30 mg, 60 mg és 90 mg.
A protokollt 2024. március 28 -án módosították, hogy 120 mg és 150 mg dóziscsoportot adjunk hozzá.
Az intratumoral injekcióhoz alkalmazható egyetlen daganat -elváltozás választható ki, a daganat méretétől, számától vagy helyétől függetlenül.
A gyógyszert az aktuális dózis kohorthoz megadott dózisnál kell beadni.
Az injekciós térfogatot az injektált lézió mérete alapján kell beállítani.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CNSI-FE (II) 90 mg
90 mg CNSI-FE (II) 90 mg: A vizsgálat egy kezelési periódust foglal magában, beleértve a DLT értékelési periódusát, 21 napos időtartammal és karbantartási kezelési időszakot. Ha az alany elviselhetetlen toxicitás nélkül befejezi a DLT értékelését, további adagot lehet beadni annak alapján, hogy a kutató meghatározza a kockázatokat meghaladó előnyöket. Az eredeti protokoll három dóziscsoportra tervezett: 30 mg, 60 mg és 90 mg. A protokollt 2024. március 28 -án módosították, hogy 120 mg és 150 mg dóziscsoportot adjunk hozzá. Az intratumoral injekcióhoz alkalmazható egyetlen daganat -elváltozás választható ki, a daganat méretétől, számától vagy helyétől függetlenül. A gyógyszert az aktuális dózis kohorthoz megadott dózisnál kell beadni. Az injekciós térfogatot az injektált lézió mérete alapján kell beállítani. |
A vizsgálat egy kezelési periódust foglal magában, beleértve a DLT értékelési periódusát, 21 napos időtartammal és karbantartási kezelési időszakot.
Ha az alany elviselhetetlen toxicitás nélkül befejezi a DLT értékelését, további adagot lehet beadni annak alapján, hogy a kutató meghatározza a kockázatokat meghaladó előnyöket.
Az eredeti protokoll három dóziscsoportra tervezett: 30 mg, 60 mg és 90 mg.
A protokollt 2024. március 28 -án módosították, hogy 120 mg és 150 mg dóziscsoportot adjunk hozzá.
Az intratumoral injekcióhoz alkalmazható egyetlen daganat -elváltozás választható ki, a daganat méretétől, számától vagy helyétől függetlenül.
A gyógyszert az aktuális dózis kohorthoz megadott dózisnál kell beadni.
Az injekciós térfogatot az injektált lézió mérete alapján kell beállítani.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CNSI-FE (II) 120 mg
120 mg CNSI-FE (II) 120 mg: Az adagolási rendszer megegyezik a 30 mg, 60 mg és 90 mg dóziscsoportnál. Ezenkívül, ha egyetlen lézió nem képes beilleszteni a vizsgálati gyógyszer teljes megfelelő adagját, akkor további léziókat lehet kiválasztani az egyidejű injekcióhoz. Több sérülés befecskendezése esetén a gyógyszer -eloszlást arányosan kell elosztani az egyes sérülések méretének megfelelően, vagy a vizsgáló megfelelő eloszlásának értékelése alapján kell meghatározni. |
Az adagolási rendszer megegyezik a 30 mg, 60 mg és 90 mg dóziscsoport esetében.
Ezenkívül, ha egyetlen lézió nem képes beilleszteni a vizsgálati gyógyszer teljes megfelelő adagját, akkor további léziókat lehet kiválasztani az egyidejű injekcióhoz.
Több sérülés befecskendezése esetén a gyógyszer -eloszlást arányosan kell elosztani az egyes sérülések méretének megfelelően, vagy a vizsgáló megfelelő eloszlásának értékelése alapján kell meghatározni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CNSI-FE (II) 150 mg
150 mg CNSI-FE (II) 150 mg: Az adagolási rendszer megegyezik a 30 mg, 60 mg és 90 mg dóziscsoport esetében. Ezenkívül, ha egyetlen lézió nem képes beilleszteni a vizsgálati gyógyszer teljes megfelelő adagját, akkor további léziókat lehet kiválasztani az egyidejű injekcióhoz. Több sérülés befecskendezése esetén a gyógyszer -eloszlást arányosan kell elosztani az egyes sérülések méretének megfelelően, vagy a vizsgáló megfelelő eloszlásának értékelése alapján kell meghatározni. |
Az adagolási rendszer megegyezik a 30 mg, 60 mg és 90 mg dóziscsoport esetében.
Ezenkívül, ha egyetlen lézió nem képes beilleszteni a vizsgálati gyógyszer teljes megfelelő adagját, akkor további léziókat lehet kiválasztani az egyidejű injekcióhoz.
Több sérülés befecskendezése esetén a gyógyszer -eloszlást arányosan kell elosztani az egyes sérülések méretének megfelelően, vagy a vizsgáló megfelelő eloszlásának értékelése alapján kell meghatározni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CNSI-FE (II) biztonsági és tolerálhatósági értékelése
Időkeret: 21 nap
|
Ez az elsődleges eredménymérés a CNSI-FE (II) biztonságának és tolerálhatóságának a vizsgálat során történő értékelésére összpontosít. Ez magában foglalja a következő értékeléseket: Dóziskorlátozó toxicitás (DLT): Ez az értékelés magában foglalja a nemkívánatos események folyamatos megfigyelését, a természet, a súlyosság és a gyakoriság meghatározására összpontosítva. A mellékhatások szisztematikusan kategorizálódnak és a káros események (CTCAE) 4.0 verziójának közös terminológiai kritériumainak megfelelően. Maximum tolerált dózis (MTD): Az MTD kritikus eredménymérés, amely az emberekben a legmagasabb injektálható dózist képviseli, amelyet biztonságosan be lehet adni anélkül, hogy túlzott káros hatásokat okozna. Az MTD meghatározása a DLT -adatok gondos megfigyelésén és elemzésén alapul. Az MTD -t nem határozták meg ebben az I. fázisban, és a MAD 150 mg. Mérőegységek: DLT: A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelésével. MTD: Milligramm (mg) CNSI-FE (II). |
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK paraméterek értékelése: CMAX (NG/ML) Az első adag CNSI-FE (II) profiljának értékelése
Időkeret: 72 óra
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az első értékelt paraméter a maximális plazmakoncentráció (CMAX). Az első adag cmax Mérőegységek: CMAX: Nanogramok milliliter (ng/ml) (a szérum vas -koncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
72 óra
|
|
PK paraméterek értékelése: TMAX (H) Az első adag CNSI-FE (II) profiljának értékelése
Időkeret: 72 óra
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. A második becsült paraméter a plazmakoncentráció (TMAX) maximális ideje. Az első adag tmax Mérőegységek: TMAX: Órák (H) |
72 óra
|
|
PK paraméterek értékelése: AUC (NG • H/ML) Az első adag CNSI-FE (II) profiljának értékelése
Időkeret: 72 óra
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. A harmadik értékelt paraméter a koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület. Az első adagolás AUC Mérőegységek: AUC: Nanogramok óránként/milliliter (ng • h/ml) |
72 óra
|
|
PK paraméterek értékelése: T1/2 (h) Az első adag CNSI-FE (II) profiljának értékelése
Időkeret: 72 óra
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. A negyedik értékelt paraméter az eliminációs felezési idő (T1/2). Az első adag T1/2 Mérőegységek: T1/2: Órák (H) |
72 óra
|
|
CR -ként (teljes válaszként) értékelve az előzetes hatékonysági értékelés során.
Időkeret: Az egyetlen adag megfigyelési periódusa 21 ~ 28 nap, a két adag megfigyelési periódusa megduplázódik.
|
Teljes válasz (CR): A szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumainak megfelelően (Recist v1.1) (a helyi injekcióval kezelt sérüléseket a cél elváltozásokként definiálják, és a lokális injekcióval nem kezelt léziókat nem célzott sérülésekként definiálják), a cél elváltozásokat kontraszttalkelt CT/MRI-vel értékelik.
Az összes célkárosodásnak eltűnnie kell, és az összes patológiás nyirokcsomó rövid átmérőjének 10 mm -re kell csökkennie.
|
Az egyetlen adag megfigyelési periódusa 21 ~ 28 nap, a két adag megfigyelési periódusa megduplázódik.
|
|
Az előzetes hatékonysági értékelésben PR (részleges válasz )ként értékelve.
Időkeret: Az egyetlen adag megfigyelési periódusa 21 ~ 28 nap, a két adag megfigyelési periódusa megduplázódik.
|
Részleges válasz (PR): A módosított V1.1 RECIST szerint (a lokális injekcióval kezelt sérüléseket a cél elváltozásokként definiálják, és a helyi injekcióval nem kezelt léziókat nem célzott léziókként definiálják), a cél elváltozásokat a kontraszt-fokozott CT/MRI értékeljük.
A cél elváltozások átmérőjének legalább 30% -kal kell csökkennie a kiindulási értékhez képest.
|
Az egyetlen adag megfigyelési periódusa 21 ~ 28 nap, a két adag megfigyelési periódusa megduplázódik.
|
|
Az előzetes hatékonysági értékelés során SD -ként (stabil betegség) értékelték.
Időkeret: Az egyetlen adag megfigyelési periódusa 21 ~ 28 nap, a két adag megfigyelési periódusa megduplázódik.
|
Stabil betegség (SD): A módosított RECIST V1.1 szerint (a helyi injekcióval kezelt sérüléseket célzószékként definiálják, és a helyi injekcióval nem kezelt léziókat nem célzott elváltozásokként definiálják), a cél elváltozásokat kontraszt-fokozott CT/MRI-vel értékelik.
A cél elváltozások csökkentése nem felel meg a PR kritériumainak, és a növekedés nem felel meg a progresszív betegség (PD) kritériumainak.
A vizsgálat során megfigyelt átmérőjének legkisebb összegét használják referenciaként.
|
Az egyetlen adag megfigyelési periódusa 21 ~ 28 nap, a két adag megfigyelési periódusa megduplázódik.
|
|
Az előzetes hatékonysági értékelés során PD (progresszív betegség) értékelése.
Időkeret: Az egyetlen adag megfigyelési periódusa 21 ~ 28 nap, a két adag megfigyelési periódusa megduplázódik.
|
Progresszív betegség (PD): A módosított RECIST V1.1 szerint (a helyi injekcióval kezelt sérüléseket célzószásokként definiálják, és a helyi injekcióval nem kezelt léziókat nem célzott elváltozásokként definiálják), a cél elváltozásokat kontraszt-fokozott CT/MRI-vel értékelik.
A cél elváltozások átmérőjének összege legalább 20% -kal növekszik a vizsgálat során rögzített legkisebb összeghez képest (vagy kiindulási állapotban, ha ez a legkisebb).
|
Az egyetlen adag megfigyelési periódusa 21 ~ 28 nap, a két adag megfigyelési periódusa megduplázódik.
|
|
PK paraméterek értékelése: CMAX (NG/ML) A második adag CNSI-FE (II) profiljának értékelése
Időkeret: 72 órával a második adag után (a második adagolás 22 ~ 35 nappal az első adagolás után történik. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napban; 120 mg csoportban, 28 napos betegeknél.)
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az első értékelt paraméter a maximális plazmakoncentráció (CMAX). Második adag CMAX: A második dózisban részesülő betegek száma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg és 150 mg dóziscsoportban: 1, 2, 3, 1 és 0. Az átlag ± SD -adatok bemutatásának követelménye miatt az értékelhető alanyok száma 30 mg, 120 mg, 150 mg csoportban kevesebb volt, ami az SD számítását lehetetlenné tette. Ezért csak a 60 mg és a 90 mg dózisú kohorszok adatait vették be. Mérőegységek: CMAX: Nanogramok milliliter (ng/ml) (a szérum vas -koncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
72 órával a második adag után (a második adagolás 22 ~ 35 nappal az első adagolás után történik. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napban; 120 mg csoportban, 28 napos betegeknél.)
|
|
PK paraméterek értékelése: TMAX (H) A második adag CNSI-FE (II) profiljának értékelése
Időkeret: 72 órával a második adag után (a második adagolás 22 ~ 35 nappal az első adagolás után történik. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napban; 120 mg csoportban, 28 napos betegeknél.)
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. A második becsült paraméter a plazmakoncentráció (TMAX) maximális ideje. A második adag Tmax: A második dózisban részesülő betegek száma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg és 150 mg dóziscsoportban: 1, 2, 3, 1 és 0. Az átlag ± SD -adatok bemutatásának követelménye miatt az értékelhető alanyok száma 30 mg, 120 mg, 150 mg csoportban kevesebb volt, ami az SD számítását lehetetlenné tette. Ezért csak a 60 mg és a 90 mg dózisú kohorszok adatait vették be. Mérőegységek: TMAX: Órák (H) |
72 órával a második adag után (a második adagolás 22 ~ 35 nappal az első adagolás után történik. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napban; 120 mg csoportban, 28 napos betegeknél.)
|
|
PK paraméterek értékelése: AUC (NG • H/ML) A második adag CNSI-FE (II) profiljának értékelése
Időkeret: 72 órával a második adag után (a második adagolás 22 ~ 35 nappal az első adagolás után történik. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napban; 120 mg csoportban, 28 napos betegeknél.)
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. A harmadik értékelt paraméter a koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület. A második adag AUC: A második dózisban részesülő betegek száma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg és 150 mg dóziscsoportban: 1, 2, 3, 1 és 0. Az átlag ± SD -adatok bemutatásának követelménye miatt az értékelhető alanyok száma 30 mg, 120 mg, 150 mg csoportban kevesebb volt, ami az SD számítását lehetetlenné tette. Mérőegységek: AUC: Nanogramok óránként/milliliter (ng • h/ml) |
72 órával a második adag után (a második adagolás 22 ~ 35 nappal az első adagolás után történik. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napban; 120 mg csoportban, 28 napos betegeknél.)
|
|
PK paraméterek értékelése: T1/2 (h) A második adag CNSI-FE (II) profiljának értékelése
Időkeret: 72 órával a második adag után (a második adagolás 22 ~ 35 nappal az első adagolás után történik. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napban; 120 mg csoportban, 28 napos betegeknél.)
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. A negyedik értékelt paraméter az eliminációs felezési idő (T1/2). A második adag T1/2: A második dózisban részesülő betegek száma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg és 150 mg dóziscsoportban: 1, 2, 3, 1 és 0. Az átlag ± SD -adatok bemutatásának követelménye miatt az értékelhető alanyok száma 30 mg, 120 mg, 150 mg csoportban kevesebb volt, ami az SD számítását lehetetlenné tette. Mérőegységek: T1/2: Órák (H) |
72 órával a második adag után (a második adagolás 22 ~ 35 nappal az első adagolás után történik. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napban; 120 mg csoportban, 28 napos betegeknél.)
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció 1 órával az első adagolás előtt
Időkeret: 72 órás időkeret -1 órán át
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció -1 órás első adagoláson Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
72 órás időkeret -1 órán át
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció 5 perces első adagoláson
Időkeret: 5 percen belül 72 órás időkeret
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. Szérum vaskoncentráció 5 perc első adagolással Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
5 percen belül 72 órás időkeret
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció 10 perces első adagolásnál
Időkeret: 10 perc sebességgel 72 órás időkeret
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. Szérum vaskoncentráció 10 perces első adagolással Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
10 perc sebességgel 72 órás időkeret
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció 15 perces első adagoláson
Időkeret: 15 perc sebességgel, 72 órás időkeretben
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. Szérum vaskoncentráció 15 perces első adagolással Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
15 perc sebességgel, 72 órás időkeretben
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció 30 perces első adagolásnál
Időkeret: 30 perc sebességgel, 72 órás időkeretben
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. Szérum vaskoncentráció 30 perc első adagolással Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
30 perc sebességgel, 72 órás időkeretben
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció az első adag 1 órájában
Időkeret: 1 órán át 72 órás időkeret
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció az első adag 1 órájában Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
1 órán át 72 órás időkeret
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció az első adag 2 órájában
Időkeret: 72 órás időkeret 2 órájában
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció az első adag 2 órájában Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
72 órás időkeret 2 órájában
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció az első adag 4 órájában
Időkeret: 72 órás időkeret 4 órájában
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció 4 órás első adagolással Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
72 órás időkeret 4 órájában
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció az első adag 8 órájában
Időkeret: 8 órán át 72 órás időkeret
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció az első adag 8 órájában Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
8 órán át 72 órás időkeret
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció az első adag 12 órájában
Időkeret: 12 órán át 72 órás időkeret
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció az első adag 12 órájában Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
12 órán át 72 órás időkeret
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció az első adag 24 órájában
Időkeret: 72 órás időkeret 24 órájában
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció az első adag 24 órájában Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
72 órás időkeret 24 órájában
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció 48 órás első adagoláson
Időkeret: 48 órán át 72 órás időkeret
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció 48 órás első adagolással Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
48 órán át 72 órás időkeret
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció az első adag 72 órájában
Időkeret: 72 órán át 72 órás időkeretben
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció 72 órás első adagolással Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
72 órán át 72 órás időkeretben
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció 1 órával a második adagolás előtt
Időkeret: 1 óra (72 órás időkeret) a második adagolás előtt (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. 30 mg csoportban, 23 napos betegnél; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.)
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció -1 órás második adagoláson: A második dózisban részesülő betegek száma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg és 150 mg dóziscsoportban: 1, 2, 3, 1 és 0. Az átlag ± SD -adatok bemutatásának követelménye miatt az értékelhető alanyok száma 30 mg, 120 mg, 150 mg csoportban kevesebb volt, ami az SD számítását lehetetlenné tette. Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
1 óra (72 órás időkeret) a második adagolás előtt (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. 30 mg csoportban, 23 napos betegnél; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.)
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció 5 perc második adagoláson
Időkeret: 5 perc (72 órás időkeretű) második adagolással (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció 5 perces első adagolással: A második dózisban részesülő betegek száma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg és 150 mg dóziscsoportban: 1, 2, 3, 1 és 0. Az átlag ± SD -adatok bemutatásának követelménye miatt az értékelhető alanyok száma 30 mg, 120 mg, 150 mg csoportban kevesebb volt, ami az SD számítását lehetetlenné tette. Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
5 perc (72 órás időkeretű) második adagolással (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció 10 perces adagolásnál
Időkeret: 10 perc (72 órás időkeretű) második adagolással (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.)
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció 10 perces első adagolással: A második dózisban részesülő betegek száma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg és 150 mg dóziscsoportban: 1, 2, 3, 1 és 0. Az átlag ± SD -adatok bemutatásának követelménye miatt az értékelhető alanyok száma 30 mg, 120 mg, 150 mg csoportban kevesebb volt, ami az SD számítását lehetetlenné tette. Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
10 perc (72 órás időkeretű) második adagolással (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.)
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció 15 perces második adagban
Időkeret: 15 perc (72 órás időkeretű) második adagoláson (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.)
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció 15 perces első adagolással: A második dózisban részesülő betegek száma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg és 150 mg dóziscsoportban: 1, 2, 3, 1 és 0. Az átlag ± SD -adatok bemutatásának követelménye miatt az értékelhető alanyok száma 30 mg, 120 mg, 150 mg csoportban kevesebb volt, ami az SD számítását lehetetlenné tette. Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
15 perc (72 órás időkeretű) második adagoláson (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.)
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció 30 perces dózisban
Időkeret: 30 percig (72 órás időkeretű) második adagolás (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció 30 perces első adagolással: A második dózisban részesülő betegek száma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg és 150 mg dóziscsoportban: 1, 2, 3, 1 és 0. Az átlag ± SD -adatok bemutatásának követelménye miatt az értékelhető alanyok száma 30 mg, 120 mg, 150 mg csoportban kevesebb volt, ami az SD számítását lehetetlenné tette. Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
30 percig (72 órás időkeretű) második adagolás (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció a második adag 1 órájában
Időkeret: 1 órán keresztül (72 órás időkeret) a második adagolás (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.)
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció 1 órás első adagolással: A második dózisban részesülő betegek száma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg és 150 mg dóziscsoportban: 1, 2, 3, 1 és 0. Az átlag ± SD -adatok bemutatásának követelménye miatt az értékelhető alanyok száma 30 mg, 120 mg, 150 mg csoportban kevesebb volt, ami az SD számítását lehetetlenné tette. Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
1 órán keresztül (72 órás időkeret) a második adagolás (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.)
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció 2 órás második adagoláson
Időkeret: 2 órán keresztül (72 órás időkeret) a második adagolás (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.)
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció 2 órás első adagolással: A második dózisban részesülő betegek száma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg és 150 mg dóziscsoportban: 1, 2, 3, 1 és 0. Az átlag ± SD -adatok bemutatásának követelménye miatt az értékelhető alanyok száma 30 mg, 120 mg, 150 mg csoportban kevesebb volt, ami az SD számítását lehetetlenné tette. Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
2 órán keresztül (72 órás időkeret) a második adagolás (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.)
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció 4 órás második adagolásnál
Időkeret: 4 órán keresztül (72 órás időkeret) a második adagolás (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. 30 mg csoportban, 23 napos betegnél; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.)
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció 4 órás első adagolással: A második dózisban részesülő betegek száma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg és 150 mg dóziscsoportban: 1, 2, 3, 1 és 0. Az átlag ± SD -adatok bemutatásának követelménye miatt az értékelhető alanyok száma 30 mg, 120 mg, 150 mg csoportban kevesebb volt, ami az SD számítását lehetetlenné tette. Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
4 órán keresztül (72 órás időkeret) a második adagolás (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. 30 mg csoportban, 23 napos betegnél; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.)
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció 8 órás második adagolással
Időkeret: 8 órán keresztül (72 órás időkeret) a második adagolás (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.)
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció az első adag 8 órájában: a második dózisban részesülő betegek száma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg és 150 mg dóziscsoportban: 1, 2, 3, 1 és 0. Az átlag ± SD -adatok bemutatásának követelménye miatt az értékelhető alanyok száma 30 mg, 120 mg, 150 mg csoportban kevesebb volt, ami az SD számítását lehetetlenné tette. Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
8 órán keresztül (72 órás időkeret) a második adagolás (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.)
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció a második adag 12 órájában
Időkeret: 12 órás (72 órás időkeret) második adagolással (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.)
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció az első adag 12 órájában: a második dózisban részesülő betegek száma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg és 150 mg dóziscsoportban: 1, 2, 3, 1 és 0. Az átlag ± SD -adatok bemutatásának követelménye miatt az értékelhető alanyok száma 30 mg, 120 mg, 150 mg csoportban kevesebb volt, ami az SD számítását lehetetlenné tette. Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
12 órás (72 órás időkeret) második adagolással (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.)
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció a második adag 24 órájában
Időkeret: 24 órán át (72 órás időkeret) a második adagolás (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.)
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció 24 órás első adagoláskor: A második dózisban részesülő betegek száma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg és 150 mg dóziscsoportban: 1, 2, 3, 1 és 0. Az átlag ± SD -adatok bemutatásának követelménye miatt az értékelhető alanyok száma 30 mg, 120 mg, 150 mg csoportban kevesebb volt, ami az SD számítását lehetetlenné tette. Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
24 órán át (72 órás időkeret) a második adagolás (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. A beteg esetében 30 mg csoportban, 23 napos; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.)
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció 48 órás második adagoláson
Időkeret: 48 órán át (72 órás időkeret) a második adagolás (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. 30 mg csoportban, 23 napos betegnél; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napban; 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.)
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció 48 órás első adagolással: a második dózisban részesülő betegek száma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg és 150 mg dóziscsoportban: 1, 2, 3, 1 és 0. Az átlag ± SD -adatok bemutatásának követelménye miatt az értékelhető alanyok száma 30 mg, 120 mg, 150 mg csoportban kevesebb volt, ami az SD számítását lehetetlenné tette. Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
48 órán át (72 órás időkeret) a második adagolás (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. 30 mg csoportban, 23 napos betegnél; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napban; 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.)
|
|
PK paraméterek értékelése: A szérum vaskoncentráció 72 órás második adagolásnál
Időkeret: 72 órán át (72 órás időkeret) a második adagolás (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. 30 mg csoportban, 23 napos betegnél; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.
|
Ez a másodlagos eredménymérés a CNSI-FE (II) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére összpontosít előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek esetén. Értékelési részletek: PK paraméterek értékelése: Ez az értékelés magában foglalja a gyógyszer abszorpciójának, eloszlásának, anyagcseréjének és kiválasztásának (ADME) elemzését a betegekben. Betekintést nyújt arról, hogy a CNSI-FE (II) hogyan viselkedik az emberi testben. Az ötödik értékelt paraméter a szérum vaskoncentráció. A szérum vaskoncentráció 72 órás első adagolással: A második dózisban részesülő betegek száma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg és 150 mg dóziscsoportban: 1, 2, 3, 1 és 0. Az átlag ± SD -adatok bemutatásának követelménye miatt az értékelhető alanyok száma 30 mg, 120 mg, 150 mg csoportban kevesebb volt, ami az SD számítását lehetetlenné tette. Mérőegységek: Nanogrammok milliliter (ng/ml) (szérumvas ionkoncentráció változik az alapvonalhoz képest) |
72 órán át (72 órás időkeret) a második adagolás (22 ~ 35 nappal az első adagolás után. 30 mg csoportban, 23 napos betegnél; 60 mg csoportban, 26 és 22 napos betegek esetén; 90 mg csoportban, 23, 35 és 28 napos betegek esetén, 120 mg csoportban, 28 napos betegnél.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yongsheng Wang, PhD & MD, West China Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zanganeh S, Hutter G, Spitler R, Lenkov O, Mahmoudi M, Shaw A, Pajarinen JS, Nejadnik H, Goodman S, Moseley M, Coussens LM, Daldrup-Link HE. Iron oxide nanoparticles inhibit tumour growth by inducing pro-inflammatory macrophage polarization in tumour tissues. Nat Nanotechnol. 2016 Nov;11(11):986-994. doi: 10.1038/nnano.2016.168. Epub 2016 Sep 26.
- Trujillo-Alonso V, Pratt EC, Zong H, Lara-Martinez A, Kaittanis C, Rabie MO, Longo V, Becker MW, Roboz GJ, Grimm J, Guzman ML. FDA-approved ferumoxytol displays anti-leukaemia efficacy against cells with low ferroportin levels. Nat Nanotechnol. 2019 Jun;14(6):616-622. doi: 10.1038/s41565-019-0406-1. Epub 2019 Mar 25.
- Xie P, Yang ST, Huang Y, Zeng C, Xin Q, Zeng G, Yang S, Xia P, Tang X, Tang K. Carbon Nanoparticles-Fe(II) Complex for Efficient Tumor Inhibition with Low Toxicity by Amplifying Oxidative Stress. ACS Appl Mater Interfaces. 2020 Jul 1;12(26):29094-29102. doi: 10.1021/acsami.0c07617. Epub 2020 Jun 22.
- Xie P, Xin Q, Yang ST, He T, Huang Y, Zeng G, Ran M, Tang X. Skeleton labeled 13C-carbon nanoparticles for the imaging and quantification in tumor drainage lymph nodes. Int J Nanomedicine. 2017 Jul 11;12:4891-4899. doi: 10.2147/IJN.S134493. eCollection 2017.
- Huang Y, Zeng G, Xin Q, Yang J, Zeng C, Tang K, Yang ST, Tang X. Carbon nanoparticles suspension injection for photothermal therapy of xenografted human thyroid carcinoma in vivo. MedComm (2020). 2020 Sep 10;1(2):202-210. doi: 10.1002/mco2.28. eCollection 2020 Sep.
- Xie P, Yang ST, He T, Yang S, Tang XH. Bioaccumulation and Toxicity of Carbon Nanoparticles Suspension Injection in Intravenously Exposed Mice. Int J Mol Sci. 2017 Nov 29;18(12):2562. doi: 10.3390/ijms18122562.
- Huang Y, Xie P, Yang ST, Zhang X, Zeng G, Xin Q, Tang XH. Carbon nanoparticles suspension injection for the delivery of doxorubicin: Comparable efficacy and reduced toxicity. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2018 Nov 1;92:416-423. doi: 10.1016/j.msec.2018.07.012. Epub 2018 Jul 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Vulva betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Vulva neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Vas
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNSI-Fe(II)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .