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碳纳米颗粒负载铁 [CNSI-Fe(II)] 治疗晚期实体瘤 (CNSI-Fe(II))

2025年7月23日 更新者：Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

碳纳米颗粒负载铁 [CNSI-Fe(II)] 治疗晚期实体瘤的剂量递增研究：1 期临床试验

该I期临床试验旨在评估晚期实体瘤患者瘤内注射碳纳米颗粒铁[CNSI-Fe(II)]的安全性、耐受性、药代动力学(PK)特征和初步疗效。 该研究还旨在观察CNSI-Fe(II)的剂量限制毒性(DLT)，以确定人体的最大耐受剂量(MTD)或最高注射剂量，为未来的临床研究提供剂量指南。 CNSI-Fe(II) 由于其独特的铁死亡特性而显示出作为创新肿瘤治疗剂的前景。 该研究主要侧重于评估 CNSI-Fe(II) 对晚期实体瘤患者的潜在疗效，特别是对具有 Kras 突变的患者，例如胰腺癌患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

适应症：本研究针对标准治疗失败（进展或不耐受）或缺乏可用标准治疗方案的晚期实体瘤患者。 常见的肿瘤类型包括结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、肺癌、头颈癌和前列腺癌。

目的：主要目标是评估晚期实体瘤患者瘤内注射碳纳米粒子负载铁 [CNSI-Fe(II)] 的安全性和耐受性。 这涉及确定剂量限制毒性（DLT）并确定最大耐受剂量（MTD）或最高注射剂量，以供后续临床剂量决策。 次要目标包括评估 CNSI-Fe(II) 的药代动力学 (PK) 及其初步疗效。 探索性目标是了解 CNSI-Fe(II) 的药效学 (PD)，探索肿瘤大小、注射剂量和药物浓度之间的关系。

参与者：最多 24 名受试者将在 2 至 4 个中心参与，最终人数取决于剂量组评估和耐受性。

退出标准：如果受试者偏离方案，影响安全性或功效评估，研究人员可能会退出受试者。 受试者也可以根据指南自愿退出，其原因将被记录在案。 将努力完成对撤回案件的评估。

剂量选择：根据动物毒理学和有效剂量数据，选择起始剂量为0.5 mg/kg（逐渐增加至30 mg、60 mg和90 mg）。 如果遵守 DLT 或未达到 MTD，则可能会进行调整。

研究设计：这项开放标签的 I 期试验评估晚期实体瘤患者的 CNSI-Fe(II) 瘤内注射。 该研究包括筛查、治疗（DLT 评估）和随访阶段。

剂量递增：“3+3法”指导剂量递增。 招募按剂量组进行；剂量递增的决定基于 DLT 的发生。

DLT 评估：DLT 使用毒性标准定义，并在第一个周期（21 天）期间进行评估。 升级决策取决于 DLT 的发生。

DLT 被定义为被认为与研究药物 CNSI-Fe(II) 明确或可能相关且在首次给药后第一个周期（21 天）内发生的毒性。 这包括 4 级血液学毒性、最佳治疗后持续 > 7 天的 3 级血液学毒性、伴出血或需要输血小板的 3 级血小板减少症和伴发热的 3 级中性粒细胞减少症。

非血液学毒性：

  1. 最佳治疗后持续超过 3 天的 3 级心脏毒性或 4 级心脏毒性。
  2. 3级肝毒性（对于有肝或骨转移且基线肝酶ALT、AST或ALP为2级，ALT、AST或ALP>10×ULN的受试者）在最佳治疗后持续超过3天或4级肝毒性。
  3. 最佳治疗后持续超过 3 天的任何 3 级非血液毒性（不包括实验室异常），3 级恶心、3 级呕吐或 3 级腹泻除外。
  4. 任何 4 级非血液学毒性（不包括实验室异常）。
  5. 任何3级或4级非血液学实验室异常，如果需要医疗干预，导致住院，或停药后持续3级或以上7天或更长时间。

其他：

  1. 任何 5 级毒性。
  2. 由研究者和申办者决定需要提前终止 CNSI-Fe(II) 治疗的其他毒性。

除了评估CNSI-Fe(II)的安全性和耐受性外，本研究还将初步评估CNSI-Fe(II)对晚期实体瘤患者的疗效。 研究者将根据修订后的 RECIST v1.1 标准，根据影像学检查（计算机断层扫描 [CT]、正电子发射断层扫描 [PET]/CT 或磁共振成像 [MRI]）评估 CNSI-Fe(II) 的疗效。 基线影像学评估将在研究中第一次治疗前 28 天内进行。 随后的肿瘤评估将在第 3-4 周对研究中的所有受试者进行，对于进入维持阶段的受试者，将在第 7-8 周进行。 对于在初次缓解后至少 4 周达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者，需要进行确认。 基线评估必须包括胸部、腹部、骨盆、颅骨（以排除脑转移）和其他可疑肿瘤部位。 随后的评估应重新评估基线时发现的所有可测量和可评估的病变，包括胸部、腹部、骨盆和其他可疑肿瘤部位。 研究期间用于疗效评估的影像学方法必须与基线影像学评估一致。

医药产品：该研究使用 CNSI-Fe(II)，由纳米颗粒碳分散注射液和可注射硫酸亚铁组成。

CNSI-Fe(II)的制备：取一瓶注射用硫酸亚铁，保持铝盖和橡胶塞紧闭，仅取下铝塑组合盖的塑料外盖。 使用合适的注射器缓慢吸取适量的纳米颗粒碳分散注射液，并将其注射到装有硫酸亚铁的小瓶中，确保溶液充分混合。 CNSI-Fe(II) 的制备应在无菌条件下进行，避免暴露于空气。 应在室温下配制并在 6 小时内使用。

剂量：每个阶段和剂量组的剂量各不相同，确保在目标肿瘤内给药。

PK 和 PD 分析：使用描述性统计评估浓度-时间曲线、AUC、Cmax、Tmax 和 PD 标志物水平。

统计分析：描述性统计用于人口统计、安全性、有效性和 PK/PD 数据。 没有计划进行正式的假设检验。

研究持续时间：研究将从伦理委员会（EC）批准研究起持续进行，直至达到预期样本量，具体取决于实际情况。 该研究预计将在最后一名受试者接受最多两剂研究药物后 28 天结束。 研究完成后，继续达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）并被研究者确定仍从治疗中受益的受试者可以继续接受研究药物作为礼物，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性，或研究者确定不适合继续研究药物或申办者终止研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须满足以下所有标准才有资格：

    1. 理解并自愿签署知情同意书（ICF），表明愿意并有能力遵守所有试验要求。
    2. 签署ICF时年龄为18-75岁（含）的男性或女性。
    3. 经组织学或细胞学证实目前标准治疗无效（治疗后疾病进展或治疗无法耐受）或缺乏有效标准治疗方案的晚期实体瘤。 符合条件的肿瘤类型包括结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、肺癌、头颈癌、胆管癌、肾癌、前列腺癌、外阴癌等。 注：患有晚期实体瘤的患者因故无法接受标准治疗而病情进展或接受一线标准治疗后对现有标准治疗不敏感的肿瘤类型（如胰腺癌、未分化甲状腺癌、肉瘤）也符合资格。
    4. 根据 RECIST v1.1，存在至少一个可测量病变，且在第一次给药前 7 天内未接受过放射治疗（放射后显示明显进展的病变除外）或组织活检。
    5. 适合直接注射或在医学成像辅助下注射的病变。
    6. 首次给药前 7 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
    7. 预期生存≥12周。
    8. 筛选前根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v5.0，先前治疗引起的药物不良反应（ADR）已恢复至1级或更低（脱发除外）。
    9. 左心室射血分数（LVEF）≥50%。
    10. 首次给药前 7 天内血液、肾、肝和凝血功能良好。
    11. 育龄妇女 (WOCBP) 必须在首次给药前 7 天内妊娠试验结果为阴性，并同意在研究治疗期间以及研究治疗结束后 6 个月内采取有效避孕措施或禁欲。 此外，女性患者必须是非哺乳期患者，并同意在此期间不捐献卵子。 注：WOCBP是指已经历初潮但未接受绝育手术（子宫切除或双侧卵巢切除）且未绝经的非绝育女性。 绝经后状态是指45岁以上女性在没有任何其他生物学或生理原因的情况下连续闭经≥12个月。 此外，55岁以下的女性血清卵泡刺激素（FSH）水平必须>40 mIU/mL才能确认为绝经后。 激素替代疗法 (HRT) 可以人为抑制女性 FSH 水平，并且可能需要一段时间才能恢复到生理 FSH 水平。 推荐的冲洗期如下：阴道激素制剂（1周）、透皮制剂（4周）、口服制剂（8周）和其他非口服胃肠道制剂（最长6个月）。 如果在清除期间血清 FSH 水平 >40 mIU/mL，则可以考虑绝经后状态。
    12. 男性患者必须同意在研究治疗期间以及研究治疗结束后 6 个月内使用有效的避孕措施或禁欲。 此外，男性患者必须同意在此期间不捐献精子。

排除标准：

  • 符合以下任一条件的患者不能参加本临床研究：

    1. 铁代谢紊乱史（缺铁性贫血患者除外），如地中海贫血或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症。
    2. 局部皮肤破损、发红、坏死、出血或注射部位穿孔迹象或中空器官穿孔的病史。
    3. 首次给药前4周内接受过针对靶病灶的放疗或任何抗肿瘤治疗或未达到既往抗肿瘤治疗的5个半衰期[包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局（NMPA）批准的抗肿瘤中药，以及其他具有抗肿瘤作用的中药]首次给药前，以较短者为准。
    4. 接受过重大手术干预、严重外伤，或在首次给药前 4 周内有伤口或溃疡尚未愈合。
    5. 入组时存在脑部和中枢神经系统转移危及生命的临床表现。
    6. 高血压控制不佳（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）。
    7. 不受控制的肿瘤相关疼痛。
    8. 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月一次或更频繁）。
    9. 研究治疗开始前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌、I 期子宫癌、宫颈上皮内瘤变或治愈性治疗后 0 期乳腺癌除外。
    10. 在研究治疗开始前 4 周内接受过活病毒疫苗。 注意：注射的季节性流感疫苗通常是灭活的，并且允许使用。 然而，鼻内流感疫苗（例如 FluMist®）是减毒活疫苗，不允许使用。
    11. 免疫缺陷疾病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或获得性或先天性免疫缺陷疾病或器官移植史。
    12. 活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染[HBV表面抗原（HBsAg）或HBV核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA定量>500 IU/mL]、丙型肝炎病毒（HCV）感染[HCV抗体和HCV核糖核酸阳性]通过聚合酶链式反应 (PCR) 测得的核酸 (RNA) 高于正常值上限 (ULN)]，或抗人类免疫缺陷病毒抗体 (Anti-HIV) 呈阳性。 符合任何这些标准的患者被排除在外。
    13. 在研究治疗开始前 4 周内需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染，不包括诊断程序。
    14. 严重心血管疾病，包括但不限于急性冠脉综合征或过去 6 个月内有冠状动脉血运重建/支架置入/旁路移植史，或纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级充血性心力衰竭 (CHF)，或NYHA III 级或 IV 级 CHF 病史。
    15. 活动性精神疾病（例如精神分裂症、严重抑郁症、双相情感障碍等）。
    16. 已知对研究药物的活性成分、赋形剂或其他铁补充剂过敏或不耐受。
    17. 研究治疗开始前4周内（自前次研究最后一次给药后的第一天起，不包括涉及研究药物或医疗器械的干预措施）参加过其他介入性临床研究。
    18. 研究者确定患者不适合参加本试验的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CNSI-FE（II）30 mg

30 mg

CNSI-FE（II）30 mg：该试验包括一个治疗期，包括DLT评估期为21天，以及维持治疗期。 如果受试者在没有无法忍受的毒性的情况下完成DLT评估，则可以根据调查人员确定超过风险的福利来施用额外的剂量。 计划针对三个剂量组的原始协议：30毫克，60毫克和90毫克。 该方案于2024年3月28日修改，增加了120毫克和150毫克的剂量组。 无论肿瘤的大小，数量或位置如何，都将选择一个可调节到肿瘤内注射的单一肿瘤病变。 该药物应在针对当前剂量队列的剂量下施用。 注射体积应根据注射病变的大小进行调整。
药品：CNSI-FE（II）30 mg
该试验包括一个治疗期，包括持续时间为21天的DLT评估期和维护治疗期。 如果受试者在没有无法忍受的毒性的情况下完成DLT评估，则可以根据调查人员确定超过风险的福利来施用额外的剂量。 计划针对三个剂量组的原始协议：30毫克，60毫克和90毫克。 该方案于2024年3月28日修改，增加了120毫克和150毫克的剂量组。 无论肿瘤的大小，数量或位置如何，都将选择一个可调节到肿瘤内注射的单一肿瘤病变。 该药物应在针对当前剂量队列的剂量下施用。 注射体积应根据注射病变的大小进行调整。
其他名称：
  • 碳纳米颗粒铁瘤内注射
实验性的：CNSI-FE（II）60 mg

60 mg

CNSI-FE（II）60 mg：该试验包括治疗期，包括DLT评估期为21天，以及维持治疗期。 如果受试者在没有无法忍受的毒性的情况下完成了DLT评估，则可以基于AN进行DDITIONAL剂量，该研究人员确定胜过风险的福利。 计划针对三个剂量组的原始协议：30毫克，60毫克和90毫克。 该方案于2024年3月28日修改，增加了120毫克和150毫克的剂量组。 无论肿瘤的大小，数量或位置如何，都将选择一个可调节到肿瘤内注射的单一肿瘤病变。 该药物应在针对当前剂量队列的剂量下施用。 注射体积应根据注射病变的大小进行调整。
药品：CNSI-FE（II）60 mg
该试验包括一个治疗期，包括持续时间为21天的DLT评估期和维护治疗期。 如果受试者在没有无法忍受的毒性的情况下完成DLT评估，则可以根据调查人员确定超过风险的福利来施用额外的剂量。 计划针对三个剂量组的原始协议：30毫克，60毫克和90毫克。 该方案于2024年3月28日修改，增加了120毫克和150毫克的剂量组。 无论肿瘤的大小，数量或位置如何，都将选择一个可调节到肿瘤内注射的单一肿瘤病变。 该药物应在针对当前剂量队列的剂量下施用。 注射体积应根据注射病变的大小进行调整。
其他名称：
  • 碳纳米颗粒铁瘤内注射
实验性的：CNSI-FE（II）90 mg

90毫克

CNSI-FE（II）90 mg：该试验包括治疗期，包括21天的DLT评估期和维护治疗期。 如果受试者在没有无法忍受的毒性的情况下完成DLT评估，则可以根据调查人员确定超过风险的福利来施用额外的剂量。 计划针对三个剂量组的原始协议：30毫克，60毫克和90毫克。 该方案于2024年3月28日修改，增加了120毫克和150毫克的剂量组。 无论肿瘤的大小，数量或位置如何，都将选择一个可调节到肿瘤内注射的单一肿瘤病变。 该药物应在针对当前剂量队列的剂量下施用。 注射体积应根据注射病变的大小进行调整。
药品：CNSI-FE（II）90 mg
该试验包括一个治疗期，包括持续时间为21天的DLT评估期和维护治疗期。 如果受试者在没有无法忍受的毒性的情况下完成DLT评估，则可以根据调查人员确定超过风险的福利来施用额外的剂量。 计划针对三个剂量组的原始协议：30毫克，60毫克和90毫克。 该方案于2024年3月28日修改，增加了120毫克和150毫克的剂量组。 无论肿瘤的大小，数量或位置如何，都将选择一个可调节到肿瘤内注射的单一肿瘤病变。 该药物应在针对当前剂量队列的剂量下施用。 注射体积应根据注射病变的大小进行调整。
其他名称：
  • 碳纳米颗粒铁瘤内注射
实验性的：CNSI-FE（II）120 mg

120毫克

CNSI-FE（II）120 mg：剂量方案与30 mg，60 mg和90 mg剂量组相同。 此外，如果单个病变无法容纳研究药物的全部相应剂量，则可以选择其他病变进行同时注射。 当注射多个病变时，应根据每个病变的大小按比例分配药物分布，或根据研究者对适当分布的评估确定的药物分布。
药品：CNSI-FE（II）120 mg
剂量方案与30 mg，60 mg和90 mg剂量组相同。 此外，如果单个病变无法容纳研究药物的全部相应剂量，则可以选择其他病变进行同时注射。 当注射多个病变时，应根据每个病变的大小按比例分配药物分布，或根据研究者对适当分布的评估确定的药物分布。
其他名称：
  • 碳纳米颗粒铁瘤内注射
实验性的：CNSI-FE（II）150 mg

150毫克

CNSI-FE（II）150 mg：剂量方案与30 mg，60 mg和90 mg剂量组相同。 此外，如果单个病变无法容纳研究药物的全部相应剂量，则可以选择其他病变进行同时注射。 当注射多个病变时，应根据每个病变的大小按比例分配药物分布，或根据研究者对适当分布的评估确定的药物分布。
药品：CNSI-FE（II）150 mg
剂量方案与30 mg，60 mg和90 mg剂量组相同。 此外，如果单个病变无法容纳研究药物的全部相应剂量，则可以选择其他病变进行同时注射。 当注射多个病变时，应根据每个病变的大小按比例分配药物分布，或根据研究者对适当分布的评估确定的药物分布。
其他名称：
  • 碳纳米颗粒铁瘤内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CNSI-FE的安全性和耐受性评估（II）
大体时间：21天

这项主要结果度量集中在整个研究中CNSI-FE（II）的安全性和耐受性的评估上。 它包括以下评估：

剂量限制毒性（DLT）：此评估涉及对不良事件的持续监测，重点是确定其性质，严重性和频率。 不良事件将根据不良事件（CTCAE）版本4.0的常见术语标准进行系统分类和报告。

最大耐受剂量（MTD）：MTD是一项关键的结果指标，代表人类中最高的可注射剂量，可以安全地给药而不会导致过多的不良反应。 MTD的确定将基于对DLT数据的仔细观察和分析。

在此I阶段研究中未确定MTD，而疯狂的MAD为150mg。

度量单位：

DLT：CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数。

MTD：CNSI-FE（II）的毫克（mg）。
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK参数评估：CMAX（NG/ML）首次剂量的CNSI-FE（II）概况评估
大体时间：72 h

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第一个评估的参数是最大血浆浓度（CMAX）。

第一剂量的CMAX

度量单位：

CMAX：每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
72 h
PK参数评估：TMAX（H）首次剂量的CNSI-FE（II）概况评估
大体时间：72 h

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第二个评估的参数是达到最大血浆浓度（TMAX）的时间。

第一次剂量的TMAX

度量单位：

tmax：小时（h）
72 h
PK参数评估：AUC（NG•H/mL）首次剂量的CNSI-FE（II）评估
大体时间：72 h

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第三个评估的参数是浓度时间曲线（AUC）下的面积。

第一剂量的AUC

度量单位：

AUC：每毫升纳米图（Ng•h/ml）
72 h
PK参数评估：T1/2（H）首次剂量的CNSI-FE（II）的概况评估
大体时间：72 h

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第四个评估参数是消除半衰期（T1/2）。

第一次剂量的T1/2

度量单位：

T1/2：小时（H）
72 h
在初步疗效评估中被评估为CR（完全响应）。
大体时间：单剂量的观察周期为21〜28天，两剂的观察周期翻了一番。
完全响应（CR）：根据实体瘤的修改反应评估标准（Recist v1.1）（用局部注射治疗的病变定义为靶病变，未用局部注射治疗的病变将其定义为非靶向病变），靶病变通过对比型CT/MRI评估目标病变。 所有靶病变都必须消失，并且所有病理淋巴结的短直径必须降低到<10 mm。
单剂量的观察周期为21〜28天，两剂的观察周期翻了一番。
在初步疗效评估中被评估为PR（部分响应）。
大体时间：单剂量的观察周期为21〜28天，两剂的观察周期翻了一番。
部分反应（PR）：根据修改后的V1.1（用局部注射治疗的病变定义为靶病变，而未用局部注射的病变定义为非靶向病变），通过对比增强的CT/MRI评估靶病变。 与基线相比，目标病变直径的总和必须减少至少30％。
单剂量的观察周期为21〜28天，两剂的观察周期翻了一番。
在初步疗效评估中被评估为SD（稳定疾病）。
大体时间：单剂量的观察周期为21〜28天，两剂的观察周期翻了一番。
稳定疾病（SD）：根据修改后的v1.1（用局部注射治疗的病变定义为靶病变，未用局部注射治疗的病变定义为非靶向病变），通过相比增强的CT/MRI评估靶病变。 靶病变的减少不符合PR的标准，并且增加不符合进行性疾病的标准（PD）。 研究期间观察到的直径最小的总和被用作参考。
单剂量的观察周期为21〜28天，两剂的观察周期翻了一番。
在初步疗效评估中被评估为PD（进行性疾病）。
大体时间：单剂量的观察周期为21〜28天，两剂的观察周期翻了一番。
进行性疾病（PD）：根据修改后的V1.1（用局部注射治疗的病变定义为靶病变，未用局部注射治疗的病变定义为非靶向病变），通过对比增强的CT/MRI来评估靶病变。 与研究过程中记录的最小总和相比，目标病变直径的总和至少增加20％（如果是最小的（基线）。
单剂量的观察周期为21〜28天，两剂的观察周期翻了一番。
PK参数评估：CMAX（NG/ML）第二剂量CNSI-FE（II）的轮廓评估
大体时间：第二次剂量后72小时（第二次给药是在第一次给药后22〜35天。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天。）。

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第一个评估的参数是最大血浆浓度（CMAX）。

第二剂量的CMAX：在30 mg，60 mg，90 mg，120 mg和150 mg剂量组中接受第二剂量的患者数量分别为：1、2、3、1和0。 由于需要平均值±SD数据显示，因此30 mg，120 mg，150 mg组的可评估受试者的数量少于两个，因此无法进行SD计算。 因此，仅包括来自60 mg和90 mg剂量队列的数据。

度量单位：

CMAX：每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
第二次剂量后72小时（第二次给药是在第一次给药后22〜35天。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天。）。
PK参数评估：TMAX（H）第二剂量CNSI-FE（II）的概况评估
大体时间：第二次剂量后72小时（第二次给药是在第一次给药后22〜35天。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天。）。

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第二个评估的参数是达到最大血浆浓度（TMAX）的时间。

第二剂量的TMAX：在30 mg，60 mg，90 mg，120 mg和150 mg剂量组中接受第二剂量的患者数量分别为：1、2、3、1和0。 由于需要平均值±SD数据显示，因此30 mg，120 mg，150 mg组的可评估受试者的数量少于两个，因此无法进行SD计算。

因此，仅包括来自60 mg和90 mg剂量队列的数据。

度量单位：

tmax：小时（h）
第二次剂量后72小时（第二次给药是在第一次给药后22〜35天。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天。）。
PK参数评估：第二剂量的CNSI-FE（II）的AUC（NG•H/mL）概况评估
大体时间：第二次剂量后72小时（第二次给药是在第一次给药后22〜35天。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天。）。

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第三个评估的参数是浓度时间曲线（AUC）下的面积。

第二剂量的AUC：在30 mg，60 mg，90 mg，120 mg和150 mg剂量组中接受第二剂量的患者数量分别为：1、2、3、1和0。 由于需要平均值±SD数据显示，因此30 mg，120 mg，150 mg组的可评估受试者的数量少于两个，因此无法进行SD计算。

度量单位：

AUC：每毫升纳米图（Ng•h/ml）
第二次剂量后72小时（第二次给药是在第一次给药后22〜35天。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天。）。
PK参数评估：T1/2（H）第二剂量CNSI-FE（II）的概况评估
大体时间：第二次剂量后72小时（第二次给药是在第一次给药后22〜35天。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天。）。

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第四个评估参数是消除半衰期（T1/2）。

第二剂量的T1/2：在30 mg，60 mg，90 mg，120 mg和150 mg剂量组中接受第二剂量的患者数量分别为：1、2、3、1和0。 由于需要平均值±SD数据显示，因此30 mg，120 mg，150 mg组的可评估受试者的数量少于两个，因此无法进行SD计算。

度量单位：

T1/2：小时（H）
第二次剂量后72小时（第二次给药是在第一次给药后22〜35天。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天。）。
PK参数评估：第一次剂量之前1小时的血清铁浓度
大体时间：在72 h的时间范围的-1小时

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

第一次剂量的-1小时血清铁浓度

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在72 h的时间范围的-1小时
PK参数评估：第一剂量5分钟时血清铁浓度
大体时间：72小时的时间范围的5分钟

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

首次剂量5分钟时血清铁浓度

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
72小时的时间范围的5分钟
PK参数评估：第一剂量10分钟时血清铁浓度
大体时间：在72小时的时间范围的10分钟

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

首次剂量10分钟时血清铁浓度

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在72小时的时间范围的10分钟
PK参数评估：第一剂量15分钟时血清铁浓度
大体时间：在72小时的时间范围的15分钟

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

第一剂量15分钟时的血清铁浓度

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在72小时的时间范围的15分钟
PK参数评估：第一次剂量30分钟时的血清铁浓度
大体时间：在72小时的时间范围的30分钟

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

首次剂量30分钟时的血清铁浓度

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在72小时的时间范围的30分钟
PK参数评估：第一剂量1小时的血清铁浓度
大体时间：在72小时的时间范围的1小时

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

第一剂量1小时的血清铁浓度

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在72小时的时间范围的1小时
PK参数评估：首次剂量2小时的血清铁浓度
大体时间：在72小时的时间范围的2小时

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

第一剂量2小时的血清铁浓度

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在72小时的时间范围的2小时
PK参数评估：首次剂量4小时的血清铁浓度
大体时间：在72小时的时间范围的4小时

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

第一次剂量4小时的血清铁浓度

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在72小时的时间范围的4小时
PK参数评估：第一剂量8小时时血清铁浓度
大体时间：在72小时的时间范围的8小时

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

首次剂量8小时的血清铁浓度

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在72小时的时间范围的8小时
PK参数评估：第一剂量12小时时血清铁浓度
大体时间：在72小时的时间范围的12小时

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

第一剂量12小时的血清铁浓度

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在72小时的时间范围的12小时
PK参数评估：第一剂量24小时时的血清铁浓度
大体时间：在72小时的时间范围的24小时

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

第一剂量24小时的血清铁浓度

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在72小时的时间范围的24小时
PK参数评估：第一剂量48小时的血清铁浓度
大体时间：72小时的时间范围的48小时

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

第一次剂量48小时的血清铁浓度

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
72小时的时间范围的48小时
PK参数评估：第一剂量72小时的血清铁浓度
大体时间：72小时的时间范围的72小时

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

首次剂量72小时的血清铁浓度

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
72小时的时间范围的72小时
PK参数评估：第二剂之前1小时的血清铁浓度
大体时间：第二剂量之前的1小时（第72小时的时间范围）（第一次给药后22〜35天。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天。）

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

第二剂量-1小时的血清铁浓度：在30 mg，60 mg，90 mg，120 mg和150 mg剂量组中接受第二剂量的患者数量分别为：1、2、3、1和0。 由于需要平均值±SD数据显示，因此30 mg，120 mg，150 mg组的可评估受试者的数量少于两个，因此无法进行SD计算。

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
第二剂量之前的1小时（第72小时的时间范围）（第一次给药后22〜35天。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天。）
PK参数评估：第二剂量5分钟时血清铁浓度
大体时间：在5分钟（第72小时的时间框架）的第二剂量（第一次给药后22〜35天）。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

第一次剂量的5分钟时血清铁浓度：在30 mg，60 mg，90 mg，120 mg和150 mg剂量组中接受第二剂量的患者数量分别为：1、2、3、1和0。 由于需要平均值±SD数据显示，因此30 mg，120 mg，150 mg组的可评估受试者的数量少于两个，因此无法进行SD计算。

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在5分钟（第72小时的时间框架）的第二剂量（第一次给药后22〜35天）。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）
PK参数评估：第二剂量10分钟时血清铁浓度
大体时间：在10分钟（第72小时）的第二剂量（第一次给药后22〜35天）时（30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）。

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

第一次剂量10分钟时的血清铁浓度：在30 mg，60 mg，90 mg，120 mg和150 mg剂量组中接受第二剂量的患者数量分别为：1、2、3、1和0。 由于需要平均值±SD数据显示，因此30 mg，120 mg，150 mg组的可评估受试者的数量少于两个，因此无法进行SD计算。

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在10分钟（第72小时）的第二剂量（第一次给药后22〜35天）时（30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）。
PK参数评估：第二剂量15分钟时血清铁浓度
大体时间：在15分钟（第72小时）的第二剂量（第一次给药后22〜35天）时。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）。

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

第一次剂量15分钟时的血清铁浓度：在30 mg，60 mg，90 mg，120 mg和150 mg剂量组中接受第二剂量的患者数量分别为：1、2、3、1和0。 由于需要平均值±SD数据显示，因此30 mg，120 mg，150 mg组的可评估受试者的数量少于两个，因此无法进行SD计算。

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在15分钟（第72小时）的第二剂量（第一次给药后22〜35天）时。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）。
PK参数评估：第二剂量30分钟时血清铁浓度
大体时间：在30分钟（第72小时的时间范围）的第二剂量（第一次给药后22〜35天）。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

第一次剂量30分钟时的血清铁浓度：在30 mg，60 mg，90 mg，120 mg和150 mg剂量组中接受第二剂量的患者数量分别为：1、2、3、1和0。 由于需要平均值±SD数据显示，因此30 mg，120 mg，150 mg组的可评估受试者的数量少于两个，因此无法进行SD计算。

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在30分钟（第72小时的时间范围）的第二剂量（第一次给药后22〜35天）。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）
PK参数评估：第二剂量1小时的血清铁浓度
大体时间：在1小时（第72小时）的1小时（第一次给药后22〜35天）。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

第一次剂量1小时的血清铁浓度：在30 mg，60 mg，90 mg，120 mg和150 mg剂量组中接受第二剂量的患者数量分别为：1、2、3、1和0。 由于需要平均值±SD数据显示，因此30 mg，120 mg，150 mg组的可评估受试者的数量少于两个，因此无法进行SD计算。

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在1小时（第72小时）的1小时（第一次给药后22〜35天）。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）
PK参数评估：第二剂量2小时的血清铁浓度
大体时间：在2小时（第72小时的时间框架）的第二剂量（第一次给药后22〜35天。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

第一次剂量2小时的血清铁浓度：在30 mg，60 mg，90 mg，120 mg和150 mg剂量组中接受第二剂量的患者数量分别为：1、2、3、1和0。 由于需要平均值±SD数据显示，因此30 mg，120 mg，150 mg组的可评估受试者的数量少于两个，因此无法进行SD计算。

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在2小时（第72小时的时间框架）的第二剂量（第一次给药后22〜35天。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）
PK参数评估：第二剂量4小时的血清铁浓度
大体时间：在第4 h（第72小时）的第二次剂量（在第一次给药后的22〜35天）时（30 mg组患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

第一次剂量4小时的血清铁浓度：在30 mg，60 mg，90 mg，120 mg和150 mg剂量组中接受第二剂量的患者数量分别为：1、2、3、1和0。 由于需要平均值±SD数据显示，因此30 mg，120 mg，150 mg组的可评估受试者的数量少于两个，因此无法进行SD计算。

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在第4 h（第72小时）的第二次剂量（在第一次给药后的22〜35天）时（30 mg组患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）
PK参数评估：第二剂量8小时时血清铁浓度
大体时间：在第8 h（第72小时）的第二次剂量（在第一次给药后22〜35天）时，患者为30 mg组，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

第一次剂量的8小时时血清铁浓度：在30 mg，60 mg，90 mg，120 mg和150 mg剂量组中接受第二剂量的患者数量分别为：1、2、3、1和0。 由于需要平均值±SD数据显示，因此30 mg，120 mg，150 mg组的可评估受试者的数量少于两个，因此无法进行SD计算。

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在第8 h（第72小时）的第二次剂量（在第一次给药后22〜35天）时，患者为30 mg组，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）
PK参数评估：第二剂量12小时的血清铁浓度
大体时间：在12小时（第72小时）的第二次剂量（第一次给药后22〜35天）时。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

第一次剂量12小时的血清铁浓度：在30 mg，60 mg，90 mg，120 mg和150 mg剂量组中接受第二剂量的患者数量分别为：1、2、3、1和0。 由于需要平均值±SD数据显示，因此30 mg，120 mg，150 mg组的可评估受试者的数量少于两个，因此无法进行SD计算。

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在12小时（第72小时）的第二次剂量（第一次给药后22〜35天）时。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）
PK参数评估：第二剂量24 h时血清铁浓度
大体时间：在24小时（第72小时）的第二次剂量（第一次给药后22〜35天）时。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

第一次剂量24小时的血清铁浓度：在30 mg，60 mg，90 mg，120 mg和150 mg剂量组中接受第二剂量的患者数量分别为：1、2、3、1和0。 由于需要平均值±SD数据显示，因此30 mg，120 mg，150 mg组的可评估受试者的数量少于两个，因此无法进行SD计算。

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在24小时（第72小时）的第二次剂量（第一次给药后22〜35天）时。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）
PK参数评估：第二剂量48小时的血清铁浓度
大体时间：在48小时（第72小时）的第二次剂量（第一次给药后22〜35天）时，30 mg组的患者为23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）。

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

第一次剂量48小时的血清铁浓度：在30 mg，60 mg，90 mg，120 mg，120 mg和150 mg剂量组中接受第二剂量的患者数量分别为：1、2、3、1和0。 由于需要平均值±SD数据显示，因此30 mg，120 mg，150 mg组的可评估受试者的数量少于两个，因此无法进行SD计算。

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在48小时（第72小时）的第二次剂量（第一次给药后22〜35天）时，30 mg组的患者为23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）。
PK参数评估：第二剂量72小时的血清铁浓度
大体时间：在72小时（第72小时）的第二次剂量（第一次给药后22〜35天）时。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）

该次要结局措施的重点是评估晚期实体瘤患者CNSI-FE（II）的药代动力学（PK）谱。

评估详细信息：

PK参数评估：此评估涉及对患者中药物的吸收，分布，代谢和排泄（ADME）的分析。 它将提供有关CNSI-FE（II）在人体中的行为的见解。 第五个评估的参数是血清铁浓度。

第一次剂量72小时的血清铁浓度：接受第二剂量的患者数量分别为30 mg，60 mg，90 mg，120 mg和150 mg剂量组为：1、2、3、1和0。 由于需要平均值±SD数据显示，因此30 mg，120 mg，150 mg组的可评估受试者的数量少于两个，因此无法进行SD计算。

度量单位：

每毫升纳米图（Ng/mL）（血清铁离子浓度从基线变化）
在72小时（第72小时）的第二次剂量（第一次给药后22〜35天）时。对于30 mg组的患者，23天；对于60 mg组的患者，26和22天；对于90 mg组的患者，23、35和28天；对于120 mg组的患者，28天，28天，28天，28天。）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

调查人员

  • 首席研究员：Yongsheng Wang, PhD & MD、West China Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月17日

初级完成 (实际的)

2024年9月29日

研究完成 (实际的)

2025年2月6日

研究注册日期

首次提交

2023年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月15日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月23日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNSI-Fe(II)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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