Kolnanopartikelladdat järn [CNSI-Fe(II)] vid behandling av avancerad fast tumör (CNSI-Fe(II))
Kolnanopartikelladdat järn [CNSI-Fe(II)] Doseskaleringsstudie för behandling av avancerade fasta tumörer: Fas 1 klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Indikationer: Denna studie riktar sig till patienter med avancerade solida tumörer som antingen har misslyckats med standardbehandlingar (progression eller intolerans) eller som saknar tillgängliga standardbehandlingsalternativ. Vanliga tumörtyper inkluderar kolorektal cancer, bukspottkörtelcancer, bröstcancer, mag-, livmoderhalscancer, lungcancer, huvud- och halscancer samt prostatacancer.
Mål: Det primära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intratumorala injektioner av kolnanopartikelladdat järn [CNSI-Fe(II)] hos patienter med avancerad solid tumör. Detta innebär att identifiera dosbegränsande toxiciteter (DLT) och bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller högsta injicerbara dos för efterföljande kliniska doseringsbeslut. Sekundära mål inkluderar att utvärdera farmakokinetiken (PK) för CNSI-Fe(II) och dess preliminära effekt. Undersökande mål är att förstå farmakodynamiken (PD) hos CNSI-Fe(II), att utforska sambandet mellan tumörstorlek, injektionsdos och läkemedelskoncentration.
Deltagare: Upp till 24 försökspersoner kommer att delta i 2 till 4 centra, med det slutliga antalet beroende på dosgruppsutvärderingar och tolerabilitet.
Utgångskriterier: Försökspersoner kan dras tillbaka av forskare om de avviker från protokollet, vilket påverkar säkerhets- eller effektbedömningen. Ämnen kan också frivilligt dra sig ur enligt riktlinjerna, och deras skäl kommer att dokumenteras. Ansträngningar kommer att göras för att slutföra bedömningar för återkallade ärenden.
Dosval: Baserat på djurtoxikologi och effektiva dosdata väljs en startdos på 0,5 mg/kg (eskalerar till 30 mg, 60 mg och 90 mg). Justeringar kan ske om DLT observeras eller MTD inte uppnås.
Studiedesign: Denna öppna fas I-studie utvärderar CNSI-Fe(II) intratumorala injektioner i avancerade solida tumörpatienter. Studien inkluderar screening, behandling (med DLT-utvärdering) och uppföljningsfaser.
Doseskalering: "3+3-metoden" vägleder dosökning. Inskrivning sker i dosgrupper; Dosökningsbeslut baseras på DLT-förekomst.
DLT-utvärdering: DLT definieras med hjälp av toxicitetskriterier, utvärderade under den första cykeln (21 dagar). Eskaleringsbeslut beror på DLT-förekomst.
DLT definieras som toxicitet som anses definitivt eller möjligen relaterad till prövningsläkemedlet CNSI-Fe(II) och som inträffar inom den första cykeln (21 dagar) efter den första dosen. Detta inkluderar grad 4 hematologisk toxicitet, grad 3 hematologisk toxicitet som varar >7 dagar efter optimal behandling, grad 3 trombocytopeni med blödning eller som kräver blodplättstransfusion och grad 3 neutropeni med feber.
Icke-hematologisk toxicitet:
- Grad 3 hjärttoxicitet som varar mer än 3 dagar efter optimal behandling eller grad 4 hjärttoxicitet.
- Grad 3 levertoxicitet (för försökspersoner med lever- eller benmetastaser och baseline leverenzymet ALT, AST eller ALP vid grad 2, ALT, AST eller ALP >10×ULN) som varar mer än 3 dagar efter optimal behandling eller grad 4 levertoxicitet .
- All icke-hematologisk toxicitet av grad 3 (exklusive laboratorieavvikelser) som varar mer än 3 dagar efter optimal behandling, förutom illamående av grad 3, kräkningar av grad 3 eller diarré av grad 3.
- Eventuell icke-hematologisk toxicitet av grad 4 (exklusive laboratorieavvikelser).
- Alla icke-hematologiska laboratorieavvikelser av grad 3 eller 4 om de kräver medicinsk intervention, leder till sjukhusvistelse eller kvarstår i grad 3 eller högre i 7 dagar eller mer efter att läkemedlet avbrutits.
Övrig:
- Eventuell grad 5-toxicitet.
- Andra toxiciteter som kräver tidigt avbrytande av CNSI-Fe(II)-behandling enligt beslut av utredaren och sponsorn.
Förutom att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CNSI-Fe(II), kommer denna studie också preliminärt att bedöma effekten av CNSI-Fe(II) hos patienter med avancerade solida tumörer. Utredaren kommer att utvärdera CNSI-Fe(II)s effekt baserat på bildundersökningar (datortomografi [CT], positronemissionstomografi [PET]/CT eller magnetisk resonanstomografi [MRT]), enligt de reviderade RECIST v1.1-kriterierna . Baslinjeavbildningsutvärderingar kommer att utföras inom 28 dagar före den första behandlingen i studien. Efterföljande tumörbedömningar kommer att utföras för alla försökspersoner i studien vid vecka 3-4 och, för dem som går in i underhållsfasen, vid vecka 7-8. Bekräftelse kommer att krävas för försökspersoner som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) minst 4 veckor efter det första svaret. Baslinjeutvärderingar måste inkludera bröst, buk, bäcken, skalle (för att utesluta hjärnmetastaser) och andra misstänkta tumörställen. Efterföljande utvärderingar bör omvärdera alla mätbara och utvärderbara lesioner som identifierats vid baslinjen, inklusive bröst, buk, bäcken och andra misstänkta tumörställen. De avbildningsmetoder som används för utvärdering av effektiviteten under studien måste överensstämma med baslinjeutvärderingen av avbildning.
Läkemedel: Studien använder CNSI-Fe(II) bestående av en nanopartikelkoldispersionsinjektion och injicerbart järnsulfat.
Beredning av CNSI-Fe(II): Ta en injektionsflaska med injicerbart järnsulfat, håll aluminiumlocket och gummiproppen tätt stängda och ta endast bort det yttre plastlocket på kombinationslocket av aluminium och plast. Dra långsamt upp en lämplig mängd nanopartikelkoldispersionsinjektion med en lämplig spruta och injicera den i injektionsflaskan som innehåller järnsulfat, och säkerställ att lösningen är noggrant blandad. Beredningen av CNSI-Fe(II) bör göras under aseptiska förhållanden och undvik exponering för luft. Det bör förberedas och användas i rumstemperatur inom 6 timmar.
Dosering: Dosering varierar per fas och dosgrupp, vilket säkerställer administrering inom måltumören.
PK- och PD-analys: Koncentrationstidskurvor, AUC, Cmax, Tmax och PD-markörnivåer bedöms med hjälp av beskrivande statistik.
Statistisk analys: Beskrivande statistik används för demografiska, säkerhets-, effekt- och farmakokinetiska/PD-data. Ingen formell hypotesprövning är planerad.
Studiens varaktighet: Studien kommer att fortsätta från godkännandet av studien av Etikkommittén (EC) tills den förväntade urvalsstorleken uppnås, beroende på faktiska omständigheter. Studien förväntas avslutas 28 dagar efter att den sista patienten har fått maximalt två doser av studieläkemedlet. Efter att studien är slutförd kan försökspersoner som fortsätter att uppnå fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) och av utredaren fastställs att de fortfarande drar nytta av behandlingen kan fortsätta att få studieläkemedlet som en gåva tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet , eller så fastställer utredaren att det inte är lämpligt att fortsätta studieläkemedlet eller så avslutar sponsorn studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade:
- Förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF), vilket visar vilja och förmåga att följa alla testkrav.
- Man eller kvinna i åldern 18-75 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer med ineffektiv nuvarande standardterapi (sjukdomsprogression efter behandling eller oacceptabla behandling) eller brist på effektiva standardbehandlingsalternativ. Kvalificerade tumörtyper inkluderar kolorektal cancer, bukspottkörtelcancer, bröstcancer, magcancer, livmoderhalscancer, lungcancer, huvud- och halscancer, gallvägscancer, njurcancer, prostatacancer, vulvarcancer, etc. Obs: Patienter med avancerade solida tumörer som upplever sjukdomsprogression på grund av oförmåga att få standardbehandling av någon anledning eller de med tumörtyper som är okänsliga för befintliga standardbehandlingar (t.ex. pankreascancer, odifferentierad sköldkörtelcancer och sarkom) efter att ha fått standardbehandling i första linjen är också berättigade.
- Förekomst av minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1, som inte har fått strålning (förutom lesioner som visar tydlig progression efter strålning) eller vävnadsbiopsi inom 7 dagar före den första dosen.
- Lesioner mottagliga för injektion, antingen direkt eller med hjälp av medicinsk bildbehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1 inom 7 dagar före den första dosen.
- Förväntad överlevnad på ≥12 veckor.
- Biverkningar (ADR) orsakade av tidigare behandlingar har återhämtat sig till grad 1 eller lägre (förutom alopeci) enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 före screening.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.
- Adekvat hematologisk, njur-, lever- och koagulationsfunktion inom 7 dagar före den första dosen.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstestresultat inom 7 dagar före den första dosen och samtycka till att använda effektiva preventivmedel eller utöva abstinens under studiebehandlingsperioden och i 6 månader efter avslutad studiebehandling. Dessutom måste kvinnliga patienter vara icke-ammande och samtycka till att inte donera ägg under denna period. Obs: WOCBP avser icke-steriliserade kvinnor som har upplevt menarche men inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) och som inte är postmenopausala. Postmenopausal status definieras som kontinuerlig amenorré i ≥12 månader hos en kvinna över 45 år utan några andra biologiska eller fysiologiska skäl. Dessutom måste kvinnor under 55 år ha serumnivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) >40 mIU/ml för att bekräftas som postmenopausala. Hormonersättningsterapi (HRT) kan artificiellt sänka FSH-nivåerna hos kvinnor och kan kräva en tvättperiod för att återgå till fysiologiska FSH-nivåer. De rekommenderade tvättningsperioderna är följande: vaginala hormonpreparat (1 vecka), transdermala preparat (4 veckor), orala preparat (8 veckor) och andra icke-orala gastrointestinala preparat (upp till 6 månader). Postmenopausal status kan övervägas om serum-FSH-nivån är >40 mIU/ml under tvättningsperioden.
- Manliga patienter måste gå med på att använda effektiv preventivmedel eller utöva abstinens under studiebehandlingsperioden och i 6 månader efter avslutad studiebehandling. Dessutom måste manliga patienter gå med på att inte donera spermier under denna period.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kan inte delta i denna kliniska studie:
- Historik med störningar i järnmetabolismen (förutom patienter med järnbristanemi), såsom talassemi eller glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
- Historik med lokal hudnedbrytning, rodnad, nekros, blödning eller tecken på perforering på injektionsstället eller närvaro av perforering i ihåliga organ.
- Fick strålbehandling eller någon annan antineoplastisk behandling för målskadan inom 4 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet eller nådde inte 5 halveringstider av den tidigare antineoplastiska behandlingen [inklusive men inte begränsat till kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, National Medical Products Administration (NMPA) godkänd antineoplastisk traditionell kinesisk medicin och andra traditionella kinesiska läkemedel med antitumöreffekter] före den första dosen, beroende på vilken som är kortast.
- Genomgått stora kirurgiska ingrepp, betydande trauma eller har sår eller sår som inte har läkt inom 4 veckor före den första dosen.
- Närvaro av livshotande kliniska manifestationer av metastaser i hjärnan och centrala nervsystemet vid tidpunkten för inskrivningen.
- Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg).
- Okontrollerad tumörrelaterad smärta.
- Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering (en gång i månaden eller oftare).
- Historik av andra maligniteter inom 5 år före studiebehandlingens start, förutom icke-melanom hudcancer, lokaliserad prostatacancer, ductal carcinoma in situ, stadium I livmodercancer, cervikal intraepitelial neoplasi eller stadium 0 bröstcancer efter kurativ behandling.
- Fick levande virusvaccin inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjades. Obs: Säsongsinfluensavaccin som administreras genom injektion är vanligtvis inaktiverade och användningen är tillåten. Emellertid är intranasala influensavacciner (t.ex. FluMist®) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna.
- Historik av immunbristsjukdomar, inklusive positivitet med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar eller organtransplantation.
- Aktiv hepatit B-virus (HBV)-infektion [positiv för HBV-ytantigen (HBsAg) eller HBV-kärnantikropp (HBcAb) och HBV-DNA-kvantifiering >500 IE/ml], hepatit C-virus (HCV)-infektion [positiv för HCV-antikropp och HCV-ribonukleinsyra syra (RNA) mätt med polymeraskedjereaktion (PCR) över den övre normalgränsen (ULN)], eller positiv antikropp mot humant immunbristvirus (Anti-HIV). Patienter som uppfyller något av dessa kriterier exkluderas.
- Allvarliga kroniska eller aktiva infektioner som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, exklusive diagnostiska procedurer.
- Allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till akut kranskärlssyndrom eller historia av koronarartärrevaskularisering/stentplacering/bypasstransplantation under de senaste 6 månaderna, eller New York Heart Association (NYHA) klass II-IV hjärtsvikt (CHF), eller historia av NYHA klass III eller IV CHF.
- Aktiva psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, allvarlig depression, bipolär sjukdom, etc.).
- Kända allergier eller intolerans mot den aktiva beståndsdelen, hjälpämnena eller andra järntillskott av det prövningsläkemedel.
- Deltog i andra interventionella kliniska studier inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjades (från första dagen efter den sista dosen i den föregående studien, exklusive interventioner som involverade prövningsläkemedel eller medicintekniska produkter).
- Andra tillstånd som fastställts av utredaren som gör patienten olämplig för att delta i denna prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cnsi-fe (ii) 30 mg
30 mg CNSI-FE (II) 30 mg: Studien omfattar en behandlingsperiod, inklusive DLT-utvärderingsperioden med en varaktighet av 21 dagar och en underhållsbehandlingsperiod. Om ämnet slutför DLT -utvärdering utan outhärdlig toxicitet, kan en ytterligare dos administreras baserat på utredarens fastställande av fördelarna som uppväger riskerna. Det ursprungliga protokollet planerade för tre dosgrupper: 30 mg, 60 mg och 90 mg. Protokollet ändrades den 28 mars 2024 för att lägga till 120 mg och 150 mg dosgrupper. En enda tumörskada som är mottaglig för intratumoral injektion kommer att väljas, oavsett tumörstorlek, antal eller plats. Läkemedlet bör administreras vid den dos som anges för den aktuella doskohorten. Injektionsvolymen ska justeras baserat på storleken på den injicerade lesionen. |
Försöket omfattar en behandlingsperiod, inklusive DLT -utvärderingsperioden med en varaktighet på 21 dagar och en underhållsbehandlingsperiod.
Om ämnet slutför DLT -utvärdering utan outhärdlig toxicitet, kan en ytterligare dos administreras baserat på utredarens fastställande av fördelarna som uppväger riskerna.
Det ursprungliga protokollet planerade för tre dosgrupper: 30 mg, 60 mg och 90 mg.
Protokollet ändrades den 28 mars 2024 för att lägga till 120 mg och 150 mg dosgrupper.
En enda tumörskada som är mottaglig för intratumoral injektion kommer att väljas, oavsett tumörstorlek, antal eller plats.
Läkemedlet bör administreras vid den dos som anges för den aktuella doskohorten.
Injektionsvolymen ska justeras baserat på storleken på den injicerade lesionen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cnsi-fe (ii) 60 mg
60 mg CNSI-FE (II) 60 mg: Studien omfattar en behandlingsperiod, inklusive DLT-utvärderingsperioden med en varaktighet på 21 dagar och en underhållsbehandlingsperiod. Om ämnet slutför DLT -utvärdering utan outhärdlig toxicitet, kan en dditionsdos administreras baserat på Aon, utredarens fastställande av fördelarna som uppväger riskerna. Det ursprungliga protokollet planerade för tre dosgrupper: 30 mg, 60 mg och 90 mg. Protokollet ändrades den 28 mars 2024 för att lägga till 120 mg och 150 mg dosgrupper. En enda tumörskada som är mottaglig för intratumoral injektion kommer att väljas, oavsett tumörstorlek, antal eller plats. Läkemedlet bör administreras vid den dos som anges för den aktuella doskohorten. Injektionsvolymen ska justeras baserat på storleken på den injicerade lesionen. |
Försöket omfattar en behandlingsperiod, inklusive DLT -utvärderingsperioden med en varaktighet på 21 dagar och en underhållsbehandlingsperiod.
Om ämnet slutför DLT -utvärdering utan outhärdlig toxicitet, kan en ytterligare dos administreras baserat på utredarens fastställande av fördelarna som uppväger riskerna.
Det ursprungliga protokollet planerade för tre dosgrupper: 30 mg, 60 mg och 90 mg.
Protokollet ändrades den 28 mars 2024 för att lägga till 120 mg och 150 mg dosgrupper.
En enda tumörskada som är mottaglig för intratumoral injektion kommer att väljas, oavsett tumörstorlek, antal eller plats.
Läkemedlet bör administreras vid den dos som anges för den aktuella doskohorten.
Injektionsvolymen ska justeras baserat på storleken på den injicerade lesionen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cnsi-fe (ii) 90 mg
90 mg CNSI-FE (II) 90 mg: Studien omfattar en behandlingsperiod, inklusive DLT-utvärderingsperioden med en varaktighet på 21 dagar och en underhållsbehandlingsperiod. Om ämnet slutför DLT -utvärdering utan outhärdlig toxicitet, kan en ytterligare dos administreras baserat på utredarens fastställande av fördelarna som uppväger riskerna. Det ursprungliga protokollet planerade för tre dosgrupper: 30 mg, 60 mg och 90 mg. Protokollet ändrades den 28 mars 2024 för att lägga till 120 mg och 150 mg dosgrupper. En enda tumörskada som är mottaglig för intratumoral injektion kommer att väljas, oavsett tumörstorlek, antal eller plats. Läkemedlet bör administreras vid den dos som anges för den aktuella doskohorten. Injektionsvolymen ska justeras baserat på storleken på den injicerade lesionen. |
Försöket omfattar en behandlingsperiod, inklusive DLT -utvärderingsperioden med en varaktighet på 21 dagar och en underhållsbehandlingsperiod.
Om ämnet slutför DLT -utvärdering utan outhärdlig toxicitet, kan en ytterligare dos administreras baserat på utredarens fastställande av fördelarna som uppväger riskerna.
Det ursprungliga protokollet planerade för tre dosgrupper: 30 mg, 60 mg och 90 mg.
Protokollet ändrades den 28 mars 2024 för att lägga till 120 mg och 150 mg dosgrupper.
En enda tumörskada som är mottaglig för intratumoral injektion kommer att väljas, oavsett tumörstorlek, antal eller plats.
Läkemedlet bör administreras vid den dos som anges för den aktuella doskohorten.
Injektionsvolymen ska justeras baserat på storleken på den injicerade lesionen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cnsi-fe (ii) 120 mg
120 mg CNSI-FE (II) 120 mg: Doseringsregimen är densamma som för de 30 mg, 60 mg och 90 mg dosgrupperna. Dessutom, om en enda lesion inte kan rymma den fullständiga motsvarande dosen av undersökningsläkemedlet, kan ytterligare lesioner väljas för samtidig injektion. När flera lesioner injiceras bör läkemedelsfördelningen tilldelas proportionellt beroende på storleken på varje lesion eller fastställas baserat på utredarens bedömning av en lämplig distribution. |
Doseringsregimen är densamma som för 30 mg, 60 mg och 90 mg dosgrupper.
Dessutom, om en enda lesion inte kan rymma den fullständiga motsvarande dosen av undersökningsläkemedlet, kan ytterligare lesioner väljas för samtidig injektion.
När flera lesioner injiceras bör läkemedelsfördelningen tilldelas proportionellt beroende på storleken på varje lesion eller fastställas baserat på utredarens bedömning av en lämplig distribution.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cnsi-fe (ii) 150 mg
150 mg CNSI-FE (II) 150 mg: Doseringsregimen är densamma som för 30 mg, 60 mg och 90 mg dosgrupper. Dessutom, om en enda lesion inte kan rymma den fullständiga motsvarande dosen av undersökningsläkemedlet, kan ytterligare lesioner väljas för samtidig injektion. När flera lesioner injiceras bör läkemedelsfördelningen tilldelas proportionellt beroende på storleken på varje lesion eller fastställas baserat på utredarens bedömning av en lämplig distribution. |
Doseringsregimen är densamma som för 30 mg, 60 mg och 90 mg dosgrupper.
Dessutom, om en enda lesion inte kan rymma den fullständiga motsvarande dosen av undersökningsläkemedlet, kan ytterligare lesioner väljas för samtidig injektion.
När flera lesioner injiceras bör läkemedelsfördelningen tilldelas proportionellt beroende på storleken på varje lesion eller fastställas baserat på utredarens bedömning av en lämplig distribution.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömning av CNSI-FE (II)
Tidsram: 21 dagar
|
Detta primära resultatmått är centrerat på bedömningen av CNSI-FE (II): s säkerhet och tolerabilitet under hela studien. Det omfattar följande bedömningar: Dosbegränsande toxicitet (DLT): Denna bedömning involverar den pågående övervakningen av biverkningar, med fokus på att bestämma deras natur, svårighetsgrad och frekvens. Biverkningar kommer att systematiskt kategoriseras och rapporteras enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) version 4.0. Maximal tolererad dos (MTD): MTD är ett kritiskt resultatmått som representerar den högsta injicerbara dosen hos människor som säkert kan administreras utan att orsaka överdrivna negativa effekter. Bestämningen av MTD kommer att baseras på noggrann observation och analys av DLT -data. MTD bestämdes inte i denna fas I -studie, och MAD är 150 mg. Måttenheter: DLT: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v4.0. MTD: Milligram (Mg) av CNSI-FE (II). |
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parametrar Bedömning: Cmax (ng/ml) Profilbedömning av CNSI-FE (II) av första doseringen
Tidsram: 72 h
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den första bedömda parametern är maximal plasmakoncentration (CMAX). CMAX av första dosen Måttenheter: CMAX: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
72 h
|
|
PK-parametrar Bedömning: TMAX (H) Profilbedömning av CNSI-FE (II) av första doseringen
Tidsram: 72 h
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den andra bedömda parametern är tid till maximal plasmakoncentration (TMAX). Tmax av första dosen Måttenheter: Tmax: timmar (h) |
72 h
|
|
PK-parametrar Bedömning: AUC (ng • H/ml) Profilbedömning av CNSI-FE (II) av första doseringen
Tidsram: 72 h
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den tredje bedömda parametern är area under koncentrationstidskurvan (AUC). AUC av första dosen Måttenheter: AUC: Nanogram per timme per milliliter (ng • H/ml) |
72 h
|
|
PK-parametrar Bedömning: T1/2 (h) Profilbedömning av CNSI-FE (II) av första doseringen
Tidsram: 72 h
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den fjärde bedömda parametern är elimineringshalveringstiden (T1/2). T1/2 av första dosen Måttenheter: T1/2: timmar (h) |
72 h
|
|
Utvärderas som CR (fullständigt svar) i den preliminära effektivitetsbedömningen.
Tidsram: Observationsperioden för en enda dos är 21 ~ 28 dagar, observationsperioden för två doser fördubblas.
|
Komplett svar (CR): Enligt de modifierade svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST V1.1) (lesioner behandlade med lokal injektion definieras som målskador, och lesioner som inte behandlas med lokal injektion definieras som icke-mållesioner), målar målskador genom kontrastförbättring Ct/MRI.
Alla målskador måste försvinna, och den korta diametern för alla patologiska lymfkörtlar måste minska till <10 mm.
|
Observationsperioden för en enda dos är 21 ~ 28 dagar, observationsperioden för två doser fördubblas.
|
|
Utvärderas som PR (partiellt svar) i den preliminära effektivitetsbedömningen.
Tidsram: Observationsperioden för en enda dos är 21 ~ 28 dagar, observationsperioden för två doser fördubblas.
|
Partiellt svar (PR): Enligt den modifierade RECIST v1.1 (lesioner som behandlas med lokal injektion definieras som målskador, och lesioner som inte behandlas med lokal injektion definieras som icke-målskador), målskador utvärderas genom kontrastförbättrade CT/MRI.
Summan av diametrarna för målskador måste minska med minst 30% jämfört med baslinjen.
|
Observationsperioden för en enda dos är 21 ~ 28 dagar, observationsperioden för två doser fördubblas.
|
|
Utvärderas som SD (stabil sjukdom) i den preliminära effektivitetsbedömningen.
Tidsram: Observationsperioden för en enda dos är 21 ~ 28 dagar, observationsperioden för två doser fördubblas.
|
Stabil sjukdom (SD): Enligt den modifierade RECIST v1.1 (lesioner som behandlas med lokal injektion definieras som målskador, och lesioner som inte behandlas med lokal injektion definieras som icke-målskador), målskador utvärderas genom kontrastförbättring CT/MRI.
Minskningen av målskador uppfyller inte kriterierna för PR, och ökningen uppfyller inte kriterierna för progressiv sjukdom (PD).
Den minsta summan av diametrar som observerades under studien används som referens.
|
Observationsperioden för en enda dos är 21 ~ 28 dagar, observationsperioden för två doser fördubblas.
|
|
Utvärderad som PD (progressiv sjukdom) i den preliminära effektivitetsbedömningen.
Tidsram: Observationsperioden för en enda dos är 21 ~ 28 dagar, observationsperioden för två doser fördubblas.
|
Progressiv sjukdom (PD): Enligt den modifierade RECIST v1.1 (lesioner som behandlas med lokal injektion definieras som målskador, och lesioner som inte behandlas med lokal injektion definieras som icke-målskador), målskador utvärderas med kontrastförbättrade CT/MRI.
Summan av diametrarna för målskador ökar med minst 20% jämfört med den minsta summan som registrerades under studien (eller baslinjen om den är den minsta).
|
Observationsperioden för en enda dos är 21 ~ 28 dagar, observationsperioden för två doser fördubblas.
|
|
PK-parametrar Bedömning: CMAX (NG/ML) Profilbedömning av CNSI-FE (II) av andra doseringen
Tidsram: 72 timmar efter andra dosen (den andra doseringen inträffar 22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den första bedömda parametern är maximal plasmakoncentration (CMAX). Cmax av andra dosering: Antalet patienter som fick den andra dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg och 150 mg dosgrupper var: 1, 2, 3, 1 respektive 0. På grund av kravet på medelvärde ± SD -datapresentation var antalet utvärderbara försökspersoner i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper färre än två, vilket gjorde SD -beräkningen omöjlig. Därför inkluderades endast data från doskohorterna på 60 mg och 90 mg. Måttenheter: CMAX: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
72 timmar efter andra dosen (den andra doseringen inträffar 22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
|
PK-parametrar Bedömning: TMAX (H) Profilbedömning av CNSI-FE (II) av andra doseringen
Tidsram: 72 timmar efter andra dosen (den andra doseringen inträffar 22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den andra bedömda parametern är tid till maximal plasmakoncentration (TMAX). Tmax av andra dosering: Antalet patienter som fick den andra dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg och 150 mg dosgrupper var: 1, 2, 3, 1 respektive 0. På grund av kravet på medelvärde ± SD -datapresentation var antalet utvärderbara försökspersoner i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper färre än två, vilket gjorde SD -beräkningen omöjlig. Därför inkluderades endast data från doskohorterna på 60 mg och 90 mg. Måttenheter: Tmax: timmar (h) |
72 timmar efter andra dosen (den andra doseringen inträffar 22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
|
PK-parametrar Bedömning: AUC (ng • H/ml) Profilbedömning av CNSI-FE (II) av andra doseringen
Tidsram: 72 timmar efter andra dosen (den andra doseringen inträffar 22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den tredje bedömda parametern är area under koncentrationstidskurvan (AUC). AUC av andra dosering: Antalet patienter som fick den andra dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg och 150 mg dosgrupper var: 1, 2, 3, 1 respektive 0. På grund av kravet på medelvärde ± SD -datapresentation var antalet utvärderbara försökspersoner i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper färre än två, vilket gjorde SD -beräkningen omöjlig. Måttenheter: AUC: Nanogram per timme per milliliter (ng • H/ml) |
72 timmar efter andra dosen (den andra doseringen inträffar 22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
|
PK-parametrar Bedömning: T1/2 (h) Profilbedömning av CNSI-FE (II) av andra doseringen
Tidsram: 72 timmar efter andra dosen (den andra doseringen inträffar 22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den fjärde bedömda parametern är elimineringshalveringstiden (T1/2). T1/2 av andra dosen: Antalet patienter som fick den andra dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg och 150 mg dosgrupper var: 1, 2, 3, 1 respektive 0. På grund av kravet på medelvärde ± SD -datapresentation var antalet utvärderbara försökspersoner i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper färre än två, vilket gjorde SD -beräkningen omöjlig. Måttenheter: T1/2: timmar (h) |
72 timmar efter andra dosen (den andra doseringen inträffar 22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 1 timme före första dosering
Tidsram: vid -1 timmar av en tidsram på 72 timmar
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid -1 timmar av första dosen Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid -1 timmar av en tidsram på 72 timmar
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 5 minuter av första dosen
Tidsram: vid 5 min av en tidsram på 72 timmar
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 5 minuter av den första dosen Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 5 min av en tidsram på 72 timmar
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 10 minuter av första dosen
Tidsram: vid 10 min av en tidsram på 72 timmar
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 10 minuter av den första dosen Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 10 min av en tidsram på 72 timmar
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 15 minuter av första dosen
Tidsram: vid 15 minuter av en tidsram på 72 timmar
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 15 minuter av den första dosen Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 15 minuter av en tidsram på 72 timmar
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 30 minuter av första dosen
Tidsram: vid 30 min av en tidsram på 72 timmar
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 30 minuter av den första dosen Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 30 min av en tidsram på 72 timmar
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 1 timme av första dosen
Tidsram: vid 1 timme av en tidsram på 72 timmar
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 1 timme av den första dosen Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 1 timme av en tidsram på 72 timmar
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 2 timmar av den första dosen
Tidsram: vid 2 timmar av en tidsram på 72 timmar
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 2 timmar av den första dosen Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 2 timmar av en tidsram på 72 timmar
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 4 timmar av första dosen
Tidsram: vid 4 timmar av en tidsram på 72 timmar
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 4 timmar av den första dosen Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 4 timmar av en tidsram på 72 timmar
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 8 timmar av den första dosen
Tidsram: vid 8 timmar av en tidsram på 72 timmar
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 8 timmar av den första dosen Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 8 timmar av en tidsram på 72 timmar
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 12 timmar av första dosen
Tidsram: vid 12 timmar av en tidsram på 72 timmar
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 12 timmar av den första dosen Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 12 timmar av en tidsram på 72 timmar
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 24 timmar av första doseringen
Tidsram: vid 24 timmar av en tidsram på 72 timmar
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 24 timmar av den första dosen Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 24 timmar av en tidsram på 72 timmar
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 48 timmar av första doseringen
Tidsram: vid 48 timmar av en tidsram på 72 timmar
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 48 timmar av den första dosen Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 48 timmar av en tidsram på 72 timmar
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 72 timmar av första doseringen
Tidsram: vid 72 timmar av en tidsram på 72 timmar
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration på 72 timmar av första dosen Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 72 timmar av en tidsram på 72 timmar
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 1 timme före andra doseringen
Tidsram: 1 timmar (av en tidsram på 72 timmar) före andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid -1 timmar av andra dos: Antalet patienter som fick den andra dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg och 150 mg dosgrupper var: 1, 2, 3, 1 respektive 0. På grund av kravet på medelvärde ± SD -datapresentation var antalet utvärderbara försökspersoner i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper färre än två, vilket gjorde SD -beräkningen omöjlig. Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
1 timmar (av en tidsram på 72 timmar) före andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 5 min av den andra dosen
Tidsram: vid 5 minuter (av en tidsram på 72 timmar) av den andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 5 minuter av den första dosen: Antalet patienter som fick den andra dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg och 150 mg dosgrupper var: 1, 2, 3, 1 respektive 0. På grund av kravet på medelvärde ± SD -datapresentation var antalet utvärderbara försökspersoner i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper färre än två, vilket gjorde SD -beräkningen omöjlig. Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 5 minuter (av en tidsram på 72 timmar) av den andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 10 minuter av andra dosen
Tidsram: vid 10 minuter (av en tidsram på 72 timmar) av den andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 10 minuter av den första dosen: Antalet patienter som fick den andra dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg och 150 mg dosgrupper var: 1, 2, 3, 1 respektive 0. På grund av kravet på medelvärde ± SD -datapresentation var antalet utvärderbara försökspersoner i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper färre än två, vilket gjorde SD -beräkningen omöjlig. Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 10 minuter (av en tidsram på 72 timmar) av den andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 15 minuter av andra dosen
Tidsram: vid 15 minuter (av en tidsram på 72 timmar) av den andra doseringen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 15 minuter av den första dosen: Antalet patienter som fick den andra dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg och 150 mg dosgrupper var: 1, 2, 3, 1 respektive 0. På grund av kravet på medelvärde ± SD -datapresentation var antalet utvärderbara försökspersoner i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper färre än två, vilket gjorde SD -beräkningen omöjlig. Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 15 minuter (av en tidsram på 72 timmar) av den andra doseringen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 30 minuter av andra dosen
Tidsram: vid 30 minuter (av en tidsram på 72 timmar) av den andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 30 minuter av den första dosen: Antalet patienter som fick den andra dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg och 150 mg dosgrupper var: 1, 2, 3, 1 respektive 0. På grund av kravet på medelvärde ± SD -datapresentation var antalet utvärderbara försökspersoner i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper färre än två, vilket gjorde SD -beräkningen omöjlig. Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 30 minuter (av en tidsram på 72 timmar) av den andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 1 timme av andra dosen
Tidsram: vid 1 timme (av en tidsram på 72 timmar) av den andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 1 timme av den första dosen: Antalet patienter som fick den andra dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg och 150 mg dosgrupper var: 1, 2, 3, 1 respektive 0. På grund av kravet på medelvärde ± SD -datapresentation var antalet utvärderbara försökspersoner i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper färre än två, vilket gjorde SD -beräkningen omöjlig. Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 1 timme (av en tidsram på 72 timmar) av den andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 2 timmar av den andra dosen
Tidsram: vid 2 timmar (av en tidsram på 72 timmar) av den andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 2 timmar av den första dosen: Antalet patienter som fick den andra dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg och 150 mg dosgrupper var: 1, 2, 3, 1 respektive 0. På grund av kravet på medelvärde ± SD -datapresentation var antalet utvärderbara försökspersoner i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper färre än två, vilket gjorde SD -beräkningen omöjlig. Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 2 timmar (av en tidsram på 72 timmar) av den andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 4 timmar av andra doseringen
Tidsram: vid 4 timmar (av en tidsram på 72 timmar) av den andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 4 timmar av den första dosen: Antalet patienter som fick den andra dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg och 150 mg dosgrupper var: 1, 2, 3, 1 respektive 0. På grund av kravet på medelvärde ± SD -datapresentation var antalet utvärderbara försökspersoner i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper färre än två, vilket gjorde SD -beräkningen omöjlig. Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 4 timmar (av en tidsram på 72 timmar) av den andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 8 timmar av andra doseringen
Tidsram: vid 8 timmar (av en tidsram på 72 timmar) av den andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 8 timmar av den första dosen: Antalet patienter som fick den andra dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg och 150 mg dosgrupper var: 1, 2, 3, 1 respektive 0. På grund av kravet på medelvärde ± SD -datapresentation var antalet utvärderbara försökspersoner i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper färre än två, vilket gjorde SD -beräkningen omöjlig. Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 8 timmar (av en tidsram på 72 timmar) av den andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 12 timmar av andra doseringen
Tidsram: vid 12 timmar (av en tidsram på 72 timmar) av den andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 12 timmar av den första dosen: Antalet patienter som fick den andra dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg och 150 mg dosgrupper var: 1, 2, 3, 1 respektive 0. På grund av kravet på medelvärde ± SD -datapresentation var antalet utvärderbara försökspersoner i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper färre än två, vilket gjorde SD -beräkningen omöjlig. Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 12 timmar (av en tidsram på 72 timmar) av den andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 24 timmar av andra doseringen
Tidsram: vid 24 timmar (av en tidsram på 72 timmar) av den andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 24 timmar av den första dosen: Antalet patienter som fick den andra dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg och 150 mg dosgrupper var: 1, 2, 3, 1 respektive 0. På grund av kravet på medelvärde ± SD -datapresentation var antalet utvärderbara försökspersoner i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper färre än två, vilket gjorde SD -beräkningen omöjlig. Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 24 timmar (av en tidsram på 72 timmar) av den andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 48 timmar av andra doseringen
Tidsram: vid 48 timmar (av en tidsram på 72 timmar) av den andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 48 timmar av den första dosen: Antalet patienter som fick den andra dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg och 150 mg dosgrupper var: 1, 2, 3, 1 respektive 0. På grund av kravet på medelvärde ± SD -datapresentation var antalet utvärderbara försökspersoner i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper färre än två, vilket gjorde SD -beräkningen omöjlig. Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 48 timmar (av en tidsram på 72 timmar) av den andra dosen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
|
PK -parametrar Bedömning: serumjärnkoncentration vid 72 timmar av andra doseringen
Tidsram: vid 72 timmar (av en tidsram på 72 timmar) av den andra doseringen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
Detta sekundära resultatmått fokuserar på att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för CNSI-FE (II) hos patienter med avancerade fasta tumörer. Bedömningsdetaljer: PK -parametrar Bedömning: Denna bedömning involverar analys av läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) hos patienter. Det kommer att ge insikter om hur CNSI-FE (II) beter sig i människokroppen. Den femte bedömda parametern är serumjärnkoncentration. Serumjärnkoncentration vid 72 timmar av den första dosen: Antalet patienter som fick den andra dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg och 150 mg dosgrupper var: 1, 2, 3, 1 respektive 0. På grund av kravet på medelvärde ± SD -datapresentation var antalet utvärderbara försökspersoner i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper färre än två, vilket gjorde SD -beräkningen omöjlig. Måttenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjärnjonkoncentrationer förändras från baslinjen) |
vid 72 timmar (av en tidsram på 72 timmar) av den andra doseringen (22 ~ 35 dagar efter första dosering. För patient i 30 mg grupp, 23 dagar; för patienter i 60 mg grupp, 26 och 22 dagar; för patienter i 90 mg grupp, 23, 35 och 28 dagar; för patient i 120 mg grupp, 28 dagar.)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yongsheng Wang, PhD & MD, West China Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zanganeh S, Hutter G, Spitler R, Lenkov O, Mahmoudi M, Shaw A, Pajarinen JS, Nejadnik H, Goodman S, Moseley M, Coussens LM, Daldrup-Link HE. Iron oxide nanoparticles inhibit tumour growth by inducing pro-inflammatory macrophage polarization in tumour tissues. Nat Nanotechnol. 2016 Nov;11(11):986-994. doi: 10.1038/nnano.2016.168. Epub 2016 Sep 26.
- Trujillo-Alonso V, Pratt EC, Zong H, Lara-Martinez A, Kaittanis C, Rabie MO, Longo V, Becker MW, Roboz GJ, Grimm J, Guzman ML. FDA-approved ferumoxytol displays anti-leukaemia efficacy against cells with low ferroportin levels. Nat Nanotechnol. 2019 Jun;14(6):616-622. doi: 10.1038/s41565-019-0406-1. Epub 2019 Mar 25.
- Xie P, Yang ST, Huang Y, Zeng C, Xin Q, Zeng G, Yang S, Xia P, Tang X, Tang K. Carbon Nanoparticles-Fe(II) Complex for Efficient Tumor Inhibition with Low Toxicity by Amplifying Oxidative Stress. ACS Appl Mater Interfaces. 2020 Jul 1;12(26):29094-29102. doi: 10.1021/acsami.0c07617. Epub 2020 Jun 22.
- Xie P, Xin Q, Yang ST, He T, Huang Y, Zeng G, Ran M, Tang X. Skeleton labeled 13C-carbon nanoparticles for the imaging and quantification in tumor drainage lymph nodes. Int J Nanomedicine. 2017 Jul 11;12:4891-4899. doi: 10.2147/IJN.S134493. eCollection 2017.
- Huang Y, Zeng G, Xin Q, Yang J, Zeng C, Tang K, Yang ST, Tang X. Carbon nanoparticles suspension injection for photothermal therapy of xenografted human thyroid carcinoma in vivo. MedComm (2020). 2020 Sep 10;1(2):202-210. doi: 10.1002/mco2.28. eCollection 2020 Sep.
- Xie P, Yang ST, He T, Yang S, Tang XH. Bioaccumulation and Toxicity of Carbon Nanoparticles Suspension Injection in Intravenously Exposed Mice. Int J Mol Sci. 2017 Nov 29;18(12):2562. doi: 10.3390/ijms18122562.
- Huang Y, Xie P, Yang ST, Zhang X, Zeng G, Xin Q, Tang XH. Carbon nanoparticles suspension injection for the delivery of doxorubicin: Comparable efficacy and reduced toxicity. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2018 Nov 1;92:416-423. doi: 10.1016/j.msec.2018.07.012. Epub 2018 Jul 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Vulva sjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Vulva neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Järn
Andra studie-ID-nummer
- CNSI-Fe(II)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .