Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon Nanopartikel-ladet jern [CNSI-Fe(II)] til behandling af avanceret fast tumor (CNSI-Fe(II))

23. juli 2025 opdateret af: Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Carbon Nanopartikel-ladet jern [CNSI-Fe(II)] Dosiseskaleringsundersøgelse til behandling af avancerede faste tumorer: fase 1 klinisk forsøg

Dette fase I kliniske forsøg har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikprofilen (PK) og den foreløbige effektivitet af intratumoral injektion af kulstofnanopartikel-ladet jern [CNSI-Fe(II)] hos patienter med fremskredne solide tumorer. Studiet har også til formål at observere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af CNSI-Fe(II) for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den højeste injicerbare dosis hos mennesker, hvilket giver doseringsretningslinjer for fremtidige kliniske undersøgelser. CNSI-Fe(II) viser lovende som et innovativt tumorterapeutisk middel på grund af dets unikke egenskaber ved ferroptose. Studiet fokuserer primært på at vurdere den potentielle effekt af CNSI-Fe(II) hos patienter med fremskredne solide tumorer, især hos patienter med Kras-mutation, f.eks. pancreascancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indikationer: Denne undersøgelse retter sig mod patienter med fremskredne solide tumorer, som enten har fejlet standardbehandlinger (progression eller intolerance) eller mangler tilgængelige standardbehandlingsmuligheder. Almindelige tumortyper omfatter tyktarms-, bugspytkirtel-, bryst-, mave-, livmoderhals-, lunge-, hoved- og hals- og prostatacancer.

Formål: Det primære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intratumorale injektioner af Carbon Nanopartikel Loaded Iron [CNSI-Fe(II)] hos fremskredne solide tumorpatienter. Dette involverer identifikation af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) og bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller højeste injicerbare dosis til efterfølgende kliniske doseringsbeslutninger. Sekundære mål omfatter evaluering af farmakokinetikken (PK) af CNSI-Fe(II) og dets foreløbige effektivitet. Udforskende mål er at forstå farmakodynamikken (PD) af CNSI-Fe(II), at udforske forholdet mellem tumorstørrelse, injektionsdosis og lægemiddelkoncentration.

Deltagere: Op til 24 forsøgspersoner vil deltage på tværs af 2 til 4 centre, hvor det endelige antal afhænger af dosisgruppeevalueringer og tolerabilitet.

Udgangskriterier: Forskerne kan trække forsøgspersonerne tilbage, hvis de afviger fra protokollen, hvilket påvirker sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen. Forsøgspersoner kan også frivilligt trække sig i henhold til retningslinjerne, og deres årsager vil blive dokumenteret. Der vil blive arbejdet på at færdiggøre vurderinger for tilbagetrukne sager.

Dosisvalg: Baseret på dyretoksikologi og effektive dosisdata vælges en startdosis på 0,5 mg/kg (eskalerer til 30 mg, 60 mg og 90 mg). Justeringer kan forekomme, hvis DLT observeres, eller MTD ikke nås.

Studiedesign: Dette åbne fase I-forsøg vurderer CNSI-Fe(II) intratumorale injektioner i fremskredne solide tumorpatienter. Undersøgelsen omfatter screening, behandling (med DLT-evaluering) og opfølgningsfaser.

Dosiseskalering: "3+3-metoden" guider dosiseskalering. Tilmelding sker i dosisgrupper; Beslutninger om dosiseskalering er baseret på DLT-forekomst.

DLT-evaluering: DLT'er defineres ved hjælp af toksicitetskriterier, vurderet i løbet af den første cyklus (21 dage). Eskaleringsbeslutninger afhænger af DLT-forekomst.

DLT defineres som toksiciteter, der anses for definitivt eller muligvis relateret til forsøgslægemidlet CNSI-Fe(II) og forekommer inden for den første cyklus (21 dage) efter den første dosis. Dette inkluderer grad 4 hæmatologisk toksicitet, grad 3 hæmatologisk toksicitet, der varer >7 dage efter optimal behandling, grad 3 trombocytopeni med blødning eller kræver blodpladetransfusion og grad 3 neutropeni med feber.

Ikke-hæmatologisk toksicitet:

  1. Grad 3 hjertetoksicitet, der varer mere end 3 dage efter optimal behandling eller grad 4 hjertetoksicitet.
  2. Grad 3 levertoksicitet (for forsøgspersoner med lever- eller knoglemetastaser og baseline leverenzym ALT, AST eller ALP ved grad 2, ALT, AST eller ALP >10×ULN) varer mere end 3 dage efter optimal behandling eller grad 4 levertoksicitet .
  3. Enhver grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusive laboratorieabnormaliteter), der varer mere end 3 dage efter optimal behandling, undtagen grad 3 kvalme, grad 3 opkastninger eller grad 3 diarré.
  4. Enhver grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusive laboratorieabnormaliteter).
  5. Enhver grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk laboratorieabnormitet, hvis den kræver medicinsk indgriben, fører til hospitalsindlæggelse eller vedvarer ved grad 3 eller derover i 7 dage eller mere efter seponering af lægemidlet.

Andet:

  1. Enhver grad 5 toksicitet.
  2. Andre toksiciteter, der kræver tidlig afbrydelse af CNSI-Fe(II)-behandling som besluttet af investigator og sponsor.

Udover at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CNSI-Fe(II), vil denne undersøgelse også foreløbigt vurdere effektiviteten af ​​CNSI-Fe(II) hos patienter med fremskredne solide tumorer. Undersøgeren vil evaluere CNSI-Fe(II)'s effektivitet baseret på billeddiagnostiske undersøgelser (computertomografi [CT], positronemissionstomografi [PET]/CT eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) efter de reviderede RECIST v1.1-kriterier . Baseline billeddannelsesevalueringer vil blive udført inden for 28 dage før den første behandling i undersøgelsen. Efterfølgende tumorvurderinger vil blive udført for alle forsøgspersoner i undersøgelsen i uge 3-4 og, for dem, der går ind i vedligeholdelsesfasen, i uge 7-8. Bekræftelse vil være påkrævet for forsøgspersoner, der opnår et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) mindst 4 uger efter det første svar. Baseline-evalueringer skal omfatte bryst, mave, bækken, kranium (for at udelukke hjernemetastaser) og andre formodede tumorsteder. Efterfølgende evalueringer bør revurdere alle målbare og evaluerbare læsioner identificeret ved baseline, inklusive bryst, mave, bækken og andre formodede tumorsteder. De billeddannelsesmetoder, der anvendes til evaluering af effektiviteten under undersøgelsen, skal være i overensstemmelse med baseline-billeddannelsesevalueringen.

Lægemidler: Undersøgelsen anvender CNSI-Fe(II) bestående af en nanopartikel carbondispersionsinjektion og injicerbart jernsulfat.

Klargøring af CNSI-Fe(II): Tag et hætteglas med injicerbart jernsulfat, hold aluminiumshætten og gummiproppen tæt lukket og fjern kun den ydre plastikhætte på kombinationshætten af ​​aluminium og plast. Træk langsomt en passende mængde af nanopartikel-carbondispersionsinjektion ved hjælp af en passende sprøjte og injicer den i hætteglasset, der indeholder jernsulfat, og sørg for, at opløsningen er grundigt blandet. Forberedelse af CNSI-Fe(II) bør udføres under aseptiske forhold, idet man undgår eksponering for luft. Det skal tilberedes og bruges ved stuetemperatur inden for 6 timer.

Dosering: Dosering varierer efter fase og dosisgruppe, hvilket sikrer administration inden for måltumoren.

PK- og PD-analyse: Koncentrationstidskurver, AUC-, Cmax-, Tmax- og PD-markørniveauer vurderes ved hjælp af beskrivende statistik.

Statistisk analyse: Beskrivende statistik anvendes til demografiske, sikkerheds-, effekt- og farmakokinetiske/PD-data. Der er ikke planlagt nogen formel hypotesetestning.

Undersøgelsens varighed: Undersøgelsen vil fortsætte fra godkendelsen af ​​undersøgelsen af ​​den etiske komité (EC), indtil den forventede stikprøvestørrelse er nået, afhængigt af faktiske omstændigheder. Undersøgelsen forventes at afslutte 28 dage efter, at den sidste forsøgsperson har modtaget maksimalt to doser af undersøgelseslægemidlet. Efter at undersøgelsen er afsluttet, kan forsøgspersoner, der fortsætter med at opnå fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) og af investigator er fast besluttet på stadig at drage fordel af behandlingen, fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlet som gave indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet , eller investigatoren fastslår, at det ikke er passende at fortsætte undersøgelseslægemidlet, eller sponsoren afslutter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget:

    1. Forstå og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF), der viser villighed og evne til at overholde alle prøvekrav.
    2. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
    3. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer med ineffektiv nuværende standardbehandling (sygdomsprogression efter behandling eller utålelig behandling) eller mangel på effektive standardbehandlingsmuligheder. Støtteberettigede tumortyper omfatter tyktarmskræft, bugspytkirtelkræft, brystkræft, mavekræft, livmoderhalskræft, lungekræft, hoved- og halskræft, galdevejskræft, nyrekræft, prostatacancer, vulvacancer osv. Bemærk: Patienter med fremskredne solide tumorer, der oplever sygdomsprogression på grund af manglende evne til at modtage standardbehandling af en eller anden grund eller dem med tumortyper, der er ufølsomme over for eksisterende standardbehandlinger (f.eks. bugspytkirtelkræft, udifferentieret skjoldbruskkirtelkræft og sarkomer) efter at have modtaget førstelinjes standardbehandling er også kvalificerede.
    4. Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1, som ikke har modtaget stråling (bortset fra læsioner, der viser tydelig progression efter stråling) eller vævsbiopsi inden for 7 dage før første dosis.
    5. Læsioner, der er modtagelige for injektion, enten direkte eller med hjælp fra medicinsk billeddiagnostik.
    6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 inden for 7 dage før den første dosis.
    7. Forventet overlevelse på ≥12 uger.
    8. Bivirkninger (ADR) forårsaget af tidligere behandlinger er kommet sig til Grad 1 eller lavere (undtagen alopeci) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 før screening.
    9. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.
    10. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever- og koagulationsfunktion inden for 7 dage før den første dosis.
    11. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have et negativt graviditetstestresultat inden for 7 dage før den første dosis og acceptere at bruge effektiv prævention eller praktisere afholdenhed under undersøgelsesbehandlingsperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Derudover skal kvindelige patienter være ikke-ammende og acceptere ikke at donere æg i denne periode. Bemærk: WOCBP refererer til ikke-steriliserede kvinder, der har oplevet menarche, men ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) og ikke er postmenopausale. Postmenopausal status defineres som vedvarende amenoré i ≥12 måneder hos en kvinde over 45 år uden andre biologiske eller fysiologiske årsager. Derudover skal kvinder under 55 år have serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer >40 mIU/ml for at blive bekræftet som postmenopausale. Hormonerstatningsterapi (HRT) kan kunstigt undertrykke FSH-niveauer hos kvinder og kan kræve en udvaskningsperiode for at vende tilbage til fysiologiske FSH-niveauer. De anbefalede udvaskningsperioder er som følger: vaginale hormonpræparater (1 uge), transdermale præparater (4 uger), orale præparater (8 uger) og andre ikke-orale gastrointestinale præparater (op til 6 måneder). Postmenopausal status kan overvejes, hvis serum-FSH-niveauet er >40 mIU/ml i udvaskningsperioden.
    12. Mandlige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention eller praktisere afholdenhed i undersøgelsesbehandlingsperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Derudover skal mandlige patienter acceptere ikke at donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke deltage i denne kliniske undersøgelse:

    1. Anamnese med jernmetabolismeforstyrrelser (undtagen patienter med jernmangelanæmi), såsom thalassæmi eller glucose-6-phosphatdehydrogenase-mangel.
    2. Anamnese med lokal hudnedbrydning, rødme, nekrose, blødning eller tegn på perforation på injektionsstedet eller tilstedeværelse af perforation i hule organer.
    3. Modtaget strålebehandling eller anden antineoplastisk behandling for mållæsionen inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet eller nåede ikke 5 halveringstider af den tidligere antineoplastiske behandling [inklusive men ikke begrænset til kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, National Medical Products Administration (NMPA) godkendt antineoplastisk traditionel kinesisk medicin og andre traditionelle kinesiske lægemidler med antitumoreffekt] før den første dosis, alt efter hvad der er den korteste.
    4. Gennemgået større kirurgisk indgreb, betydelige traumer eller har sår eller sår, der ikke er helet inden for 4 uger før den første dosis.
    5. Tilstedeværelse af livstruende kliniske manifestationer af metastaser i hjernen og centralnervesystemet på tidspunktet for indskrivningen.
    6. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg).
    7. Ukontrolleret tumorrelateret smerte.
    8. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning (en gang om måneden eller oftere).
    9. Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, bortset fra ikke-melanom hudkræft, lokaliseret prostatacancer, ductal carcinoma in situ, stadium I livmoderkræft, cervikal intraepitelial neoplasi eller stadium 0 brystkræft efter helbredende behandling.
    10. Modtog levende virusvacciner inden for 4 uger før start af studiebehandling. Bemærk: Sæsoninfluenzavacciner indgivet ved injektion er normalt inaktiverede, og deres anvendelse er tilladt. Imidlertid er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.
    11. Anamnese med immundefektsygdomme, herunder human immundefektvirus (HIV) positivitet eller erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller organtransplantation.
    12. Aktiv hepatitis B virus (HBV) infektion [positiv for HBV overfladeantigen (HBsAg) eller HBV kerne antistof (HBcAb) og HBV DNA kvantificering >500 IE/ml], hepatitis C virus (HCV) infektion [positiv for HCV antistof og HCV ribonukleinsyre syre (RNA) målt ved polymerasekædereaktion (PCR) over den øvre grænse for normal (ULN)], eller positivt anti-humant immundefekt virus-antistof (Anti-HIV). Patienter, der opfylder nogen af ​​disse kriterier, er udelukket.
    13. Alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen, undtagen diagnostiske procedurer.
    14. Alvorlige kardiovaskulære sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, akut koronarsyndrom eller historie med koronararterierevaskularisering/stentplacering/bypasstransplantation inden for de seneste 6 måneder, eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV kongestiv hjertesvigt (CHF), eller historie af NYHA klasse III eller IV CHF.
    15. Aktive psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, svær svær depressiv lidelse, bipolar lidelse osv.).
    16. Kendte allergier eller intolerance over for den aktive ingrediens, hjælpestoffer eller andre jerntilskud af forsøgslægemidlet.
    17. Deltog i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (fra den første dag efter den sidste dosis af den foregående undersøgelse, eksklusive interventioner, der involverer forsøgsmedicin eller medicinsk udstyr).
    18. Andre forhold bestemt af investigator, der gør patienten uegnet til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CNSI-FE (II) 30 mg

30 mg

CNSI-FE (II) 30 mg: Forsøget omfatter en behandlingsperiode, inklusive DLT-evalueringsperioden med en varighed på 21 dage og en vedligeholdelsesbehandlingsperiode. Hvis emnet afslutter DLT -evaluering uden utålelig toksicitet, kan en yderligere dosis administreres baseret på efterforskerens bestemmelse af fordelene, der opvejer risikoen. Den originale protokol planlagde for tre dosisgrupper: 30 mg, 60 mg og 90 mg. Protokollen blev ændret den 28. marts 2024 for at tilføje 120 mg og 150 mg dosisgrupper. En enkelt tumorlæsion, der er tilgængelig for intratumoral injektion, vælges, uanset tumorstørrelse, antal eller placering. Lægemidlet skal administreres i den dosis, der er specificeret for den aktuelle dosiskohort. Injektionsvolumen skal justeres baseret på størrelsen på den injicerede læsion.
Medicin: CNSI-FE (II) 30 mg
Forsøget omfatter en behandlingsperiode, herunder DLT -evalueringsperioden med en varighed på 21 dage og en vedligeholdelsesbehandlingsperiode. Hvis emnet afslutter DLT -evaluering uden utålelig toksicitet, kan en yderligere dosis administreres baseret på efterforskerens bestemmelse af fordelene, der opvejer risikoen. Den originale protokol planlagde for tre dosisgrupper: 30 mg, 60 mg og 90 mg. Protokollen blev ændret den 28. marts 2024 for at tilføje 120 mg og 150 mg dosisgrupper. En enkelt tumorlæsion, der er tilgængelig for intratumoral injektion, vælges, uanset tumorstørrelse, antal eller placering. Lægemidlet skal administreres i den dosis, der er specificeret for den aktuelle dosiskohort. Injektionsvolumen skal justeres baseret på størrelsen på den injicerede læsion.
Andre navne:
  • Carbon Nanopartikel-ladet jern intratumoral injektion
Eksperimentel: CNSI-FE (II) 60 mg

60 mg

CNSI-FE (II) 60 mg: Forsøget omfatter en behandlingsperiode, inklusive DLT-evalueringsperioden med en varighed på 21 dage og en vedligeholdelsesbehandlingsperiode. Hvis emnet afslutter DLT -evaluering uden utålelig toksicitet, kan en dititional dosis administreres baseret på efterforskerens bestemmelse af fordelene, der opvejer risikoen. Den originale protokol planlagde for tre dosisgrupper: 30 mg, 60 mg og 90 mg. Protokollen blev ændret den 28. marts 2024 for at tilføje 120 mg og 150 mg dosisgrupper. En enkelt tumorlæsion, der er tilgængelig for intratumoral injektion, vælges, uanset tumorstørrelse, antal eller placering. Lægemidlet skal administreres i den dosis, der er specificeret for den aktuelle dosiskohort. Injektionsvolumen skal justeres baseret på størrelsen på den injicerede læsion.
Medicin: CNSI-FE (II) 60 mg
Forsøget omfatter en behandlingsperiode, herunder DLT -evalueringsperioden med en varighed på 21 dage og en vedligeholdelsesbehandlingsperiode. Hvis emnet afslutter DLT -evaluering uden utålelig toksicitet, kan en yderligere dosis administreres baseret på efterforskerens bestemmelse af fordelene, der opvejer risikoen. Den originale protokol planlagde for tre dosisgrupper: 30 mg, 60 mg og 90 mg. Protokollen blev ændret den 28. marts 2024 for at tilføje 120 mg og 150 mg dosisgrupper. En enkelt tumorlæsion, der er tilgængelig for intratumoral injektion, vælges, uanset tumorstørrelse, antal eller placering. Lægemidlet skal administreres i den dosis, der er specificeret for den aktuelle dosiskohort. Injektionsvolumen skal justeres baseret på størrelsen på den injicerede læsion.
Andre navne:
  • Carbon Nanopartikel-ladet jern intratumoral injektion
Eksperimentel: CNSI-FE (II) 90 mg

90 mg

CNSI-FE (II) 90 mg: Forsøget omfatter en behandlingsperiode, herunder DLT-evalueringsperioden med en varighed på 21 dage og en vedligeholdelsesbehandlingsperiode. Hvis emnet afslutter DLT -evaluering uden utålelig toksicitet, kan en yderligere dosis administreres baseret på efterforskerens bestemmelse af fordelene, der opvejer risikoen. Den originale protokol planlagde for tre dosisgrupper: 30 mg, 60 mg og 90 mg. Protokollen blev ændret den 28. marts 2024 for at tilføje 120 mg og 150 mg dosisgrupper. En enkelt tumorlæsion, der er tilgængelig for intratumoral injektion, vælges, uanset tumorstørrelse, antal eller placering. Lægemidlet skal administreres i den dosis, der er specificeret for den aktuelle dosiskohort. Injektionsvolumen skal justeres baseret på størrelsen på den injicerede læsion.
Medicin: CNSI-FE (II) 90 mg
Forsøget omfatter en behandlingsperiode, herunder DLT -evalueringsperioden med en varighed på 21 dage og en vedligeholdelsesbehandlingsperiode. Hvis emnet afslutter DLT -evaluering uden utålelig toksicitet, kan en yderligere dosis administreres baseret på efterforskerens bestemmelse af fordelene, der opvejer risikoen. Den originale protokol planlagde for tre dosisgrupper: 30 mg, 60 mg og 90 mg. Protokollen blev ændret den 28. marts 2024 for at tilføje 120 mg og 150 mg dosisgrupper. En enkelt tumorlæsion, der er tilgængelig for intratumoral injektion, vælges, uanset tumorstørrelse, antal eller placering. Lægemidlet skal administreres i den dosis, der er specificeret for den aktuelle dosiskohort. Injektionsvolumen skal justeres baseret på størrelsen på den injicerede læsion.
Andre navne:
  • Carbon Nanopartikel-ladet jern intratumoral injektion
Eksperimentel: CNSI-FE (II) 120 mg

120 mg

CNSI-FE (II) 120 mg: Doseringsregimet er det samme som for de 30 mg, 60 mg og 90 mg dosisgrupper. Hvis en enkelt læsion ikke kan rumme den fulde tilsvarende dosis af undersøgelsesmedicinen, kan der desuden vælges yderligere læsioner til samtidig injektion. Når flere læsioner injiceres, skal lægemiddelfordelingen tildeles proportionalt i henhold til størrelsen på hver læsion eller bestemt baseret på efterforskerens vurdering af en passende fordeling.
Medicin: CNSI-FE (II) 120 mg
Doseringsregimet er det samme som for de 30 mg, 60 mg og 90 mg dosisgrupper. Hvis en enkelt læsion ikke kan rumme den fulde tilsvarende dosis af undersøgelsesmedicinen, kan der desuden vælges yderligere læsioner til samtidig injektion. Når flere læsioner injiceres, skal lægemiddelfordelingen tildeles proportionalt i henhold til størrelsen på hver læsion eller bestemt baseret på efterforskerens vurdering af en passende fordeling.
Andre navne:
  • Carbon Nanopartikel-ladet jern intratumoral injektion
Eksperimentel: CNSI-FE (II) 150 mg

150 mg

CNSI-FE (II) 150 mg: Doseringsregimet er det samme som for de 30 mg, 60 mg og 90 mg dosisgrupper. Hvis en enkelt læsion ikke kan rumme den fulde tilsvarende dosis af undersøgelsesmedicinen, kan der desuden vælges yderligere læsioner til samtidig injektion. Når flere læsioner injiceres, skal lægemiddelfordelingen tildeles proportionalt i henhold til størrelsen på hver læsion eller bestemt baseret på efterforskerens vurdering af en passende fordeling.
Medicin: CNSI-FE (II) 150 mg
Doseringsregimet er det samme som for de 30 mg, 60 mg og 90 mg dosisgrupper. Hvis en enkelt læsion ikke kan rumme den fulde tilsvarende dosis af undersøgelsesmedicinen, kan der desuden vælges yderligere læsioner til samtidig injektion. Når flere læsioner injiceres, skal lægemiddelfordelingen tildeles proportionalt i henhold til størrelsen på hver læsion eller bestemt baseret på efterforskerens vurdering af en passende fordeling.
Andre navne:
  • Carbon Nanopartikel-ladet jern intratumoral injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering af CNSI-FE (II)
Tidsramme: 21 dage

Dette primære resultatmål er centreret om vurderingen af ​​CNSI-FE (II) 's sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen. Det omfatter følgende vurderinger:

Dosisbegrænsende toksicitet (DLT): Denne vurdering involverer den igangværende overvågning af bivirkninger med fokus på at bestemme deres natur, sværhedsgrad og hyppighed. Bivirkninger vil systematisk blive kategoriseret og rapporteret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4.0.

Maksimal tolereret dosis (MTD): MTD er et kritisk resultatmål, der repræsenterer den højeste injicerbare dosis hos mennesker, der kan administreres sikkert uden at forårsage overdreven bivirkninger. Bestemmelsen af ​​MTD vil være baseret på den omhyggelige observation og analyse af DLT -data.

MTD blev ikke bestemt i denne fase I -undersøgelse, og den gale er 150 mg.

Måleenheder:

DLT: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0.

MTD: milligram (Mg) CNSI-FE (II).
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre Vurdering: Cmax (NG/ML) Profilvurdering af CNSI-FE (II) af første dosering
Tidsramme: 72 timer

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den første vurderede parameter er maksimal plasmakoncentration (CMAX).

Cmax af første dosering

Måleenheder:

CMAX: Nanogrammer pr. Ml (NG/ML) (serumjern ionkoncentrationer ændrer sig fra baseline)
72 timer
PK-parametrevurdering: Tmax (H) Profilvurdering af CNSI-FE (II) af første dosering
Tidsramme: 72 timer

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den anden vurderede parameter er tid til maksimal plasmakoncentration (TMAX).

Tmax af første dosering

Måleenheder:

Tmax: timer (H)
72 timer
PK-parametrevurdering: AUC (NG • H/ML) Profilvurdering af CNSI-FE (II) af første dosering
Tidsramme: 72 timer

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den tredje vurderede parameter er areal under koncentrationstidskurven (AUC).

AUC af første dosering

Måleenheder:

AUC: Nanogrammer pr. Time pr. Ml (ng • H/ml)
72 timer
PK-parametrevurdering: T1/2 (H) Profilvurdering af CNSI-FE (II) i første dosering
Tidsramme: 72 timer

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den fjerde vurderede parameter er eliminering af halveringstid (T1/2).

T1/2 af første dosering

Måleenheder:

T1/2: timer (H)
72 timer
Evalueret som CR (komplet respons) i den foreløbige effektivitetsvurdering.
Tidsramme: Observationsperiode for en enkelt dosis er 21 ~ 28 dage, observationsperioden for to doser er fordoblet.
Komplet respons (CR): I henhold til de modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST V1.1) (læsioner, der er behandlet med lokal injektion, defineres som mållæsioner, og læsioner, der ikke behandles med lokal injektion, er defineret som ikke-mållæsioner), er mållæsioner evalueres af kontrast-udmattet CT/MRI. Alle mållæsioner skal forsvinde, og den korte diameter af alle patologiske lymfeknuder skal falde til <10 mm.
Observationsperiode for en enkelt dosis er 21 ~ 28 dage, observationsperioden for to doser er fordoblet.
Evalueret som PR (delvis respons) i den foreløbige effektivitetsvurdering.
Tidsramme: Observationsperiode for en enkelt dosis er 21 ~ 28 dage, observationsperioden for to doser er fordoblet.
Delvis respons (PR): I henhold til den modificerede RECIST V1.1 (læsioner, der er behandlet med lokal injektion, defineres som mållæsioner, og læsioner, der ikke behandles med lokal injektion, defineres som ikke-mållæsioner), mållæsioner evalueres af kontrastforbedret CT/MRI. Summen af ​​diametre af mållæsioner skal falde med mindst 30% sammenlignet med baseline.
Observationsperiode for en enkelt dosis er 21 ~ 28 dage, observationsperioden for to doser er fordoblet.
Evalueret som SD (stabil sygdom) i den foreløbige effektivitetsvurdering.
Tidsramme: Observationsperiode for en enkelt dosis er 21 ~ 28 dage, observationsperioden for to doser er fordoblet.
Stabil sygdom (SD): I henhold til den modificerede RECIST V1.1 (læsioner, der er behandlet med lokal injektion, defineres som mållæsioner, og læsioner, der ikke behandles med lokal injektion, er defineret som ikke-mål-læsioner), mållæsioner evalueres ved kontrastforbedret CT/MRI. Reduktionen i mållæsioner opfylder ikke kriterierne for PR, og stigningen opfylder ikke kriterierne for progressiv sygdom (PD). Den mindste sum af diametre, der blev observeret under undersøgelsen, bruges som reference.
Observationsperiode for en enkelt dosis er 21 ~ 28 dage, observationsperioden for to doser er fordoblet.
Evalueret som PD (progressiv sygdom) i den foreløbige effektivitetsvurdering.
Tidsramme: Observationsperiode for en enkelt dosis er 21 ~ 28 dage, observationsperioden for to doser er fordoblet.
Progressiv sygdom (PD): I henhold til den modificerede RECIST V1.1 (læsioner, der er behandlet med lokal injektion, defineres som mållæsioner, og læsioner, der ikke behandles med lokal injektion, er defineret som ikke-mållæsioner), mållæsioner evalueres af kontrastforbedret CT/MRI. Summen af ​​diametre af mållæsioner stiger med mindst 20% sammenlignet med den mindste sum, der er registreret under undersøgelsen (eller basislinjen, hvis det er den mindste).
Observationsperiode for en enkelt dosis er 21 ~ 28 dage, observationsperioden for to doser er fordoblet.
PK-parametrevurdering: Cmax (NG/ML) Profilvurdering af CNSI-FE (II) i anden dosering
Tidsramme: 72 timer efter anden dosering (den anden dosering forekommer 22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.)

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den første vurderede parameter er maksimal plasmakoncentration (CMAX).

Cmax af anden dosering: Antallet af patienter, der fik den anden dosis i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosisgrupper, var: 1, 2, 3, 1 og 0, henholdsvis. På grund af kravet om middelværdi ± SD -datapræsentation var antallet af evaluerbare individer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre end to, hvilket gjorde SD -beregningen umulig. Derfor var kun data fra de 60 mg og 90 mg dosiskohorter inkluderet.

Måleenheder:

CMAX: Nanogrammer pr. Ml (NG/ML) (serumjern ionkoncentrationer ændrer sig fra baseline)
72 timer efter anden dosering (den anden dosering forekommer 22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.)
PK-parametrevurdering: Tmax (H) Profilvurdering af CNSI-FE (II) for anden dosering
Tidsramme: 72 timer efter anden dosering (den anden dosering forekommer 22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.)

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den anden vurderede parameter er tid til maksimal plasmakoncentration (TMAX).

Tmax af anden dosering: Antallet af patienter, der fik den anden dosis i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosisgrupper, var: 1, 2, 3, 1 og 0, henholdsvis. På grund af kravet om middelværdi ± SD -datapræsentation var antallet af evaluerbare individer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre end to, hvilket gjorde SD -beregningen umulig.

Derfor var kun data fra de 60 mg og 90 mg dosiskohorter inkluderet.

Måleenheder:

Tmax: timer (H)
72 timer efter anden dosering (den anden dosering forekommer 22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.)
PK-parametrevurdering: AUC (NG • H/ML) Profilvurdering af CNSI-FE (II) i anden dosering
Tidsramme: 72 timer efter anden dosering (den anden dosering forekommer 22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.)

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den tredje vurderede parameter er areal under koncentrationstidskurven (AUC).

AUC af anden dosering: Antallet af patienter, der fik den anden dosis i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosisgrupper, var: 1, 2, 3, 1 og 0, henholdsvis. På grund af kravet om middelværdi ± SD -datapræsentation var antallet af evaluerbare individer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre end to, hvilket gjorde SD -beregningen umulig.

Måleenheder:

AUC: Nanogrammer pr. Time pr. Ml (ng • H/ml)
72 timer efter anden dosering (den anden dosering forekommer 22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.)
PK-parametrevurdering: T1/2 (H) Profilvurdering af CNSI-FE (II) for anden dosering
Tidsramme: 72 timer efter anden dosering (den anden dosering forekommer 22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.)

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den fjerde vurderede parameter er eliminering af halveringstid (T1/2).

T1/2 af anden dosering: Antallet af patienter, der fik den anden dosis i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosisgrupper, var: 1, 2, 3, 1 og 0, henholdsvis. På grund af kravet om middelværdi ± SD -datapræsentation var antallet af evaluerbare individer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre end to, hvilket gjorde SD -beregningen umulig.

Måleenheder:

T1/2: timer (H)
72 timer efter anden dosering (den anden dosering forekommer 22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.)
PK -parametre Evaluering: Serumjernkoncentration ved 1 time før første dosering
Tidsramme: ved -1 timer af en tidsramme på 72 timer

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved -1 timer af den første dosering

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved -1 timer af en tidsramme på 72 timer
PK -parametre Evaluering: Serumjernkoncentration ved 5 minutters første dosering
Tidsramme: ved 5 minutter af en tidsramme på 72 timer

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 5 minutters første dosering

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved 5 minutter af en tidsramme på 72 timer
PK -parametre Vurdering: Serumjernkoncentration ved 10 minutters første dosering
Tidsramme: 10 minutter af en tidsramme på 72 timer

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 10 minutter af den første dosering

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
10 minutter af en tidsramme på 72 timer
PK -parametre Evaluering: Serumjernkoncentration ved 15 minutters første dosering
Tidsramme: 15 minutter af en tidsramme på 72 timer

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 15 minutters første dosering

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
15 minutter af en tidsramme på 72 timer
PK -parametre Vurdering: Serumjernkoncentration ved 30 minutters første dosering
Tidsramme: ved 30 minutter af en tidsramme på 72 timer

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 30 minutter af den første dosering

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved 30 minutter af en tidsramme på 72 timer
PK -parametre Vurdering: Serumjernkoncentration ved 1 time af den første dosering
Tidsramme: ved 1 time af en tidsramme på 72 timer

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 1 time af den første dosering

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved 1 time af en tidsramme på 72 timer
PK -parametrevurdering: Serumjernkoncentration ved 2 timer af den første dosering
Tidsramme: ved 2 timer af en tidsramme på 72 timer

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 2 timer af den første dosering

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved 2 timer af en tidsramme på 72 timer
PK -parametre Evaluering: Serumjernkoncentration ved 4 timer af den første dosering
Tidsramme: ved 4 timer af en tidsramme på 72 timer

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 4 timer af den første dosering

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved 4 timer af en tidsramme på 72 timer
PK -parametre Evaluering: Serumjernkoncentration ved 8 timer af den første dosering
Tidsramme: ved 8 timer af en tidsramme på 72 timer

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 8 timer af den første dosering

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved 8 timer af en tidsramme på 72 timer
PK -parametre Vurdering: Serumjernkoncentration ved 12 timer af den første dosering
Tidsramme: ved 12 timer af en tidsramme på 72 timer

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 12 timer af den første dosering

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved 12 timer af en tidsramme på 72 timer
PK -parametre Evaluering: Serumjernkoncentration ved 24 timer af den første dosering
Tidsramme: ved 24 timer af en tidsramme på 72 timer

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 24 timer af den første dosering

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved 24 timer af en tidsramme på 72 timer
PK -parametre Evaluering: Serumjernkoncentration ved 48 timer af den første dosering
Tidsramme: ved 48 timer af en tidsramme på 72 timer

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 48 timer af den første dosering

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved 48 timer af en tidsramme på 72 timer
PK -parametre Vurdering: Serumjernkoncentration ved 72 timer af den første dosering
Tidsramme: ved 72 timer af en tidsramme på 72 timer

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 72 timer af den første dosering

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved 72 timer af en tidsramme på 72 timer
PK -parametre Evaluering: Serumjernkoncentration ved 1 time før anden dosering
Tidsramme: 1 time (af en tidsramme på 72 timer) før anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved -1 timer af anden dosering: Antallet af patienter, der fik den anden dosis i henholdsvis 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosisgrupper: 1, 2, 3, 1 og 0. På grund af kravet om middelværdi ± SD -datapræsentation var antallet af evaluerbare individer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre end to, hvilket gjorde SD -beregningen umulig.

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
1 time (af en tidsramme på 72 timer) før anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.
PK -parametre Vurdering: Serumjernkoncentration ved 5 minutters anden dosering
Tidsramme: ved 5 minutter (af en tidsramme på 72 timer) anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 5 minutters første dosering: antallet af patienter, der fik den anden dosis i henholdsvis 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosisgrupper: 1, 2, 3, 1 og 0. På grund af kravet om middelværdi ± SD -datapræsentation var antallet af evaluerbare individer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre end to, hvilket gjorde SD -beregningen umulig.

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved 5 minutter (af en tidsramme på 72 timer) anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.
PK -parametre Vurdering: Serumjernkoncentration ved 10 minutters anden dosering
Tidsramme: 10 minutter (af en tidsramme på 72 timer) af anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 10 minutters første dosering: antallet af patienter, der fik den anden dosis i henholdsvis 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosisgrupper: 1, 2, 3, 1 og 0. På grund af kravet om middelværdi ± SD -datapræsentation var antallet af evaluerbare individer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre end to, hvilket gjorde SD -beregningen umulig.

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
10 minutter (af en tidsramme på 72 timer) af anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.
PK -parametre Vurdering: Serumjernkoncentration ved 15 minutters anden dosering
Tidsramme: ved 15 minutter (af en tidsramme på 72 timer) af anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 15 minutters første dosering: antallet af patienter, der fik den anden dosis i henholdsvis 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosisgrupper: 1, 2, 3, 1 og 0. På grund af kravet om middelværdi ± SD -datapræsentation var antallet af evaluerbare individer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre end to, hvilket gjorde SD -beregningen umulig.

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved 15 minutter (af en tidsramme på 72 timer) af anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.
PK -parametre Evaluering: Serumjernkoncentration ved 30 minutter af anden dosering
Tidsramme: ved 30 minutter (af en tidsramme på 72 timer) anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 30 minutters første dosering: antallet af patienter, der fik den anden dosis i henholdsvis 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosisgrupper: 1, 2, 3, 1 og 0. På grund af kravet om middelværdi ± SD -datapræsentation var antallet af evaluerbare individer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre end to, hvilket gjorde SD -beregningen umulig.

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved 30 minutter (af en tidsramme på 72 timer) anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.
PK -parametre Vurdering: Serumjernkoncentration ved 1 time af anden dosering
Tidsramme: ved 1 time (af en tidsramme på 72 timer) af anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 1 time første dosering: antallet af patienter, der fik den anden dosis i henholdsvis 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosisgrupper: 1, 2, 3, 1 og 0. På grund af kravet om middelværdi ± SD -datapræsentation var antallet af evaluerbare individer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre end to, hvilket gjorde SD -beregningen umulig.

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved 1 time (af en tidsramme på 72 timer) af anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.
PK -parametre Vurdering: Serumjernkoncentration ved 2 timer af anden dosering
Tidsramme: ved 2 timer (af en tidsramme på 72 timer) af anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 2 timers første dosering: antallet af patienter, der fik den anden dosis i henholdsvis 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosisgrupper: 1, 2, 3, 1 og 0. På grund af kravet om middelværdi ± SD -datapræsentation var antallet af evaluerbare individer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre end to, hvilket gjorde SD -beregningen umulig.

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved 2 timer (af en tidsramme på 72 timer) af anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.
PK -parametre Vurdering: Serumjernkoncentration ved 4 timer af anden dosering
Tidsramme: ved 4 timer (af en tidsramme på 72 timer) af anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 4 timers første dosering: Antallet af patienter, der fik den anden dosis i henholdsvis 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosisgrupper, var: 1, 2, 3, 1 og 0. På grund af kravet om middelværdi ± SD -datapræsentation var antallet af evaluerbare individer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre end to, hvilket gjorde SD -beregningen umulig.

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved 4 timer (af en tidsramme på 72 timer) af anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.
PK -parametre Vurdering: Serumjernkoncentration ved 8 timer af anden dosering
Tidsramme: ved 8 timer (af en tidsramme på 72 timer) af anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 8 timers første dosering: antallet af patienter, der fik den anden dosis i henholdsvis 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosisgrupper: 1, 2, 3, 1 og 0. På grund af kravet om middelværdi ± SD -datapræsentation var antallet af evaluerbare individer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre end to, hvilket gjorde SD -beregningen umulig.

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved 8 timer (af en tidsramme på 72 timer) af anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.
PK -parametre Evaluering: Serumjernkoncentration ved 12 timer af anden dosering
Tidsramme: ved 12 timer (af en tidsramme på 72 timer) af anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 12 timers første dosering: Antallet af patienter, der fik den anden dosis i henholdsvis 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosis var: 1, 2, 3, 1 og 0. På grund af kravet om middelværdi ± SD -datapræsentation var antallet af evaluerbare individer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre end to, hvilket gjorde SD -beregningen umulig.

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved 12 timer (af en tidsramme på 72 timer) af anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.
PK -parametre Evaluering: Serumjernkoncentration ved 24 timer i anden dosering
Tidsramme: ved 24 timer (af en tidsramme på 72 timer) af anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 24 timers første dosering: antallet af patienter, der fik den anden dosis i henholdsvis 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosisgrupper: 1, 2, 3, 1 og 0. På grund af kravet om middelværdi ± SD -datapræsentation var antallet af evaluerbare individer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre end to, hvilket gjorde SD -beregningen umulig.

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved 24 timer (af en tidsramme på 72 timer) af anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.
PK -parametre Vurdering: Serumjernkoncentration ved 48 timer af anden dosering
Tidsramme: ved 48 timer (af en tidsramme på 72 timer) af anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage)

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 48 timer af første dosering: Antallet af patienter, der fik den anden dosis i henholdsvis 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosisgrupper, var: 1, 2, 3, 1 og 0. På grund af kravet om middelværdi ± SD -datapræsentation var antallet af evaluerbare individer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre end to, hvilket gjorde SD -beregningen umulig.

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved 48 timer (af en tidsramme på 72 timer) af anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage)
PK -parametre Vurdering: Serumjernkoncentration ved 72 timer af anden dosering
Tidsramme: ved 72 timer (af en tidsramme på 72 timer) af anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.)

Dette sekundære resultatmål fokuserer på at vurdere den farmakokinetiske (PK) -profil af CNSI-FE (II) hos patienter med avancerede faste tumorer.

Vurderingsdetaljer:

PK -parametrevurdering: Denne vurdering involverer analysen af ​​lægemidlets absorption, distribution, stofskifte og udskillelse (ADME) hos patienter. Det vil give indsigt i, hvordan CNSI-FE (II) opfører sig i den menneskelige krop. Den femte vurderede parameter er serumjernkoncentration.

Serumjernkoncentration ved 72 timers første dosering: antallet af patienter, der fik den anden dosis i henholdsvis 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosisgrupper: 1, 2, 3, 1 og 0. På grund af kravet om middelværdi ± SD -datapræsentation var antallet af evaluerbare individer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre end to, hvilket gjorde SD -beregningen umulig.

Måleenheder:

Nanogrammer pr. Ml (NG/ml) (serumjern ionkoncentrationer ændres fra baseline)
ved 72 timer (af en tidsramme på 72 timer) af anden dosering (22 ~ 35 dage efter første dosering. For patient i 30 mg gruppe, 23 dage; for patienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dage; for patienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dage; for patient i 120 mg gruppe, 28 dage.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongsheng Wang, PhD & MD, West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNSI-Fe(II)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med CNSI-FE (II) 30 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner