Karbon nanopartikkel-lastet jern [CNSI-Fe(II)] i behandling av avansert solid svulst (CNSI-Fe(II))
Karbonnanopartikkel-lastet jern [CNSI-Fe(II)] Doseeskaleringsstudie for behandling av avanserte solide svulster: Fase 1 klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Indikasjoner: Denne studien retter seg mot pasienter med avanserte solide svulster som enten har mislykket standardbehandlinger (progresjon eller intoleranse) eller mangler tilgjengelige standardbehandlingsalternativer. Vanlige svulsttyper inkluderer kolorektal, bukspyttkjertel-, bryst-, mage-, livmorhals-, lunge-, hode- og nakkekreft og prostatakreft.
Mål: Det primære målet er å vurdere sikkerheten og toleransen til intratumorale injeksjoner av karbonnanopartikkellastet jern [CNSI-Fe(II)] hos avanserte solide tumorpasienter. Dette innebærer å identifisere dosebegrensende toksisiteter (DLT) og bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller høyeste injiserbare dose for påfølgende kliniske doseringsbeslutninger. Sekundære mål inkluderer å evaluere farmakokinetikken (PK) til CNSI-Fe(II) og dens foreløpige effekt. Utforskende mål er å forstå farmakodynamikken (PD) til CNSI-Fe(II), å utforske forholdet mellom tumorstørrelse, injeksjonsdose og medikamentkonsentrasjon.
Deltakere: Opptil 24 forsøkspersoner vil delta på tvers av 2 til 4 sentre, med det endelige antallet avhengig av dosegruppeevalueringer og tolerabilitet.
Utgangskriterier: Forsøkspersoner kan trekkes tilbake av forskere hvis de avviker fra protokollen, noe som påvirker sikkerhet eller effektvurdering. Forsøkspersoner kan også trekke seg frivillig i henhold til retningslinjer, og begrunnelsen vil bli dokumentert. Det vil bli arbeidet med å fullføre vurderinger for trukket saker.
Dosevalg: Basert på dyretoksikologi og effektive dosedata, velges en startdose på 0,5 mg/kg (eskalerer til 30 mg, 60 mg og 90 mg). Justeringer kan forekomme hvis DLT observeres eller MTD ikke nås.
Studiedesign: Denne åpne fase I-studien vurderer CNSI-Fe(II) intratumorale injeksjoner i avanserte solide tumorpasienter. Studien inkluderer screening, behandling (med DLT-evaluering) og oppfølgingsfaser.
Doseeskalering: "3+3-metoden" veileder doseeskalering. Registrering skjer i dosegrupper; Doseeskaleringsbeslutninger er basert på DLT-forekomst.
DLT-evaluering: DLT-er er definert ved hjelp av toksisitetskriterier, vurdert i løpet av den første syklusen (21 dager). Eskaleringsbeslutninger avhenger av DLT-forekomst.
DLT er definert som toksisiteter som anses definitivt eller mulig relatert til undersøkelsesmedisinen CNSI-Fe(II) og oppstår innen den første syklusen (21 dager) etter den første dosen. Dette inkluderer grad 4 hematologisk toksisitet, grad 3 hematologisk toksisitet som varer >7 dager etter optimal behandling, grad 3 trombocytopeni med blødning eller krever blodplatetransfusjon, og grad 3 nøytropeni med feber.
Ikke-hematologisk toksisitet:
- Grad 3 hjertetoksisitet som varer mer enn 3 dager etter optimal behandling eller grad 4 hjertetoksisitet.
- Grad 3 levertoksisitet (for personer med lever- eller benmetastaser og baseline leverenzym ALT, AST eller ALP ved grad 2, ALT, AST eller ALP >10×ULN) som varer mer enn 3 dager etter optimal behandling eller levertoksisitet grad 4 .
- All grad 3 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt laboratorieavvik) som varer mer enn 3 dager etter optimal behandling, bortsett fra grad 3 kvalme, grad 3 oppkast eller grad 3 diaré.
- Enhver ikke-hematologisk toksisitet av grad 4 (unntatt laboratorieavvik).
- Enhver ikke-hematologisk laboratorieavvik av grad 3 eller 4 hvis den krever medisinsk intervensjon, fører til sykehusinnleggelse eller vedvarer ved grad 3 eller høyere i 7 dager eller mer etter seponering av legemidlet.
Annen:
- Enhver grad 5 toksisitet.
- Andre toksisiteter som krever tidlig avslutning av CNSI-Fe(II)-behandling som bestemt av etterforsker og sponsor.
I tillegg til å evaluere sikkerheten og toleransen til CNSI-Fe(II), vil denne studien også foreløpig vurdere effekten av CNSI-Fe(II) hos pasienter med avanserte solide svulster. Utforskeren vil evaluere CNSI-Fe(II)s effekt basert på bildeundersøkelser (computertomografi [CT], positronemisjonstomografi [PET]/CT, eller magnetisk resonanstomografi [MRI]), etter de reviderte RECIST v1.1-kriteriene . Baseline avbildningsevalueringer vil bli utført innen 28 dager før første behandling i studien. Påfølgende tumorvurderinger vil bli utført for alle forsøkspersoner i studien i uke 3-4 og, for de som går inn i vedlikeholdsfasen, i uke 7-8. Bekreftelse vil være nødvendig for forsøkspersoner som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) minst 4 uker etter den første responsen. Baseline-evalueringer må inkludere bryst, mage, bekken, hodeskalle (for å utelukke hjernemetastaser) og andre mistenkte tumorsteder. Etterfølgende evalueringer bør revurdere alle målbare og evaluerbare lesjoner identifisert ved baseline, inkludert bryst, mage, bekken og andre mistenkte tumorsteder. Bildemetodene som brukes for effektevaluering under studien, må være i samsvar med baseline-evalueringen.
Medisiner: Studien bruker CNSI-Fe(II) bestående av en nanopartikkel-karbondispersjonsinjeksjon og injiserbart jernsulfat.
Klargjøring av CNSI-Fe(II): Ta ett hetteglass med injiserbart jernsulfat, hold aluminiumshetten og gummiproppen tett lukket og fjern kun den ytre plasthetten på kombinasjonshetten av aluminium og plast. Trekk sakte opp en passende mengde nanopartikkel-karbondispersjonsinjeksjon med en passende sprøyte og injiser den inn i hetteglasset som inneholder jernsulfat, og sørg for at løsningen er grundig blandet. Tilberedning av CNSI-Fe(II) bør gjøres under aseptiske forhold, og unngå eksponering for luft. Den skal tilberedes og brukes i romtemperatur innen 6 timer.
Dosering: Dosering varierer per fase og dosegruppe, noe som sikrer administrering innenfor målsvulsten.
PK- og PD-analyse: Konsentrasjons-tidskurver, AUC, Cmax, Tmax og PD markørnivåer vurderes ved hjelp av beskrivende statistikk.
Statistisk analyse: Beskrivende statistikk brukes for demografiske data, sikkerhet, effekt og PK/PD-data. Det er ikke planlagt noen formell hypotesetesting.
Studievarighet: Studien vil fortsette fra godkjenning av studien av Etikkkomiteen (EC) til forventet utvalgsstørrelse er nådd, avhengig av faktiske omstendigheter. Studien forventes å avsluttes 28 dager etter at den siste personen har fått maksimalt to doser av studiemedikamentet. Etter at studien er fullført, kan forsøkspersoner som fortsetter å oppnå fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og er bestemt av etterforskeren til fortsatt å ha nytte av behandlingen, fortsette å motta studiemedikamentet som en gave inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet , eller etterforskeren fastslår at det ikke er hensiktsmessig å fortsette studiemedisinen eller sponsoren avslutter studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert:
- Forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (ICF), som viser vilje og evne til å overholde alle prøvekrav.
- Mann eller kvinne i alderen 18-75 år (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster med ineffektiv gjeldende standardbehandling (sykdomsprogresjon etter behandling eller utålelig behandling) eller mangel på effektive standardbehandlingsalternativer. Kvalifiserte svulsttyper inkluderer tykktarmskreft, kreft i bukspyttkjertelen, brystkreft, magekreft, livmorhalskreft, lungekreft, hode- og nakkekreft, gallekanalkreft, nyrekreft, prostatakreft, vulvakreft osv. Merk: Pasienter med avanserte solide svulster som opplever sykdomsprogresjon på grunn av manglende evne til å motta standardbehandling av en eller annen grunn eller de med tumortyper som er ufølsomme for eksisterende standardbehandlinger (f.eks. kreft i bukspyttkjertelen, udifferensiert skjoldbruskkjertelkreft og sarkomer) etter å ha mottatt førstelinje standardbehandling er også kvalifisert.
- Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1, som ikke har mottatt stråling (bortsett fra lesjoner som viser tydelig progresjon etter stråling) eller vevsbiopsi innen 7 dager før første dose.
- Lesjoner som kan injiseres, enten direkte eller med hjelp fra medisinsk bildediagnostikk.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1 innen 7 dager før første dose.
- Forventet overlevelse på ≥12 uker.
- Bivirkninger (ADR) forårsaket av tidligere behandlinger har kommet seg til grad 1 eller lavere (unntatt alopecia) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 før screening.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %.
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever- og koagulasjonsfunksjon innen 7 dager før første dose.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha et negativt graviditetstestresultat innen 7 dager før første dose og godta å bruke effektiv prevensjon eller praktisere avholdenhet under studiebehandlingsperioden og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling. I tillegg må kvinnelige pasienter være ikke-ammende og samtykke i å ikke donere egg i denne perioden. Merk: WOCBP refererer til ikke-steriliserte kvinner som har opplevd menarche, men som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) og som ikke er postmenopausale. Postmenopausal status er definert som kontinuerlig amenoré i ≥12 måneder hos en kvinne over 45 år uten andre biologiske eller fysiologiske årsaker. I tillegg må kvinner under 55 år ha serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer >40 mIU/ml for å bekreftes som postmenopausale. Hormonerstatningsterapi (HRT) kan kunstig undertrykke FSH-nivåer hos kvinner og kan kreve en utvaskingsperiode for å gå tilbake til fysiologiske FSH-nivåer. De anbefalte utvaskingsperiodene er som følger: vaginale hormonpreparater (1 uke), transdermale preparater (4 uker), orale preparater (8 uker) og andre ikke-orale gastrointestinale preparater (opptil 6 måneder). Postmenopausal status kan vurderes hvis serum-FSH-nivået er >40 mIU/ml under utvaskingsperioden.
- Mannlige pasienter må godta å bruke effektiv prevensjon eller praktisere avholdenhet under studiebehandlingsperioden og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling. I tillegg må mannlige pasienter godta å ikke donere sæd i denne perioden.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke delta i denne kliniske studien:
- Anamnese med jernmetabolismeforstyrrelser (bortsett fra pasienter med jernmangelanemi), slik som talassemi eller glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel.
- Anamnese med lokal hudnedbrytning, rødhet, nekrose, blødning eller tegn på perforering på injeksjonsstedet eller tilstedeværelse av perforering i hule organer.
- Mottatt strålebehandling eller annen antineoplastisk behandling for mållesjonen innen 4 uker før den første dosen av undersøkelsesmedisinen eller ikke nådd 5 halveringstider av forrige antineoplastiske behandling [inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, National Medical Products Administration (NMPA) godkjent antineoplastisk tradisjonell kinesisk medisin, og andre tradisjonelle kinesiske medisiner med antitumoreffekter] før den første dosen, avhengig av hva som er kortest.
- Gjennomgått store kirurgiske inngrep, betydelige traumer, eller har sår eller sår som ikke har grodd innen 4 uker før første dose.
- Tilstedeværelse av livstruende kliniske manifestasjoner av metastaser i hjernen og sentralnervesystemet på tidspunktet for registrering.
- Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg).
- Ukontrollert tumorrelatert smerte.
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering (en gang per måned eller oftere).
- Anamnese med andre maligniteter innen 5 år før oppstart av studiebehandling, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, lokalisert prostatakreft, ductal carcinoma in situ, stadium I livmorkreft, cervical intraepitelial neoplasia eller stadium 0 brystkreft etter kurativ behandling.
- Fikk levende virusvaksiner innen 4 uker før oppstart av studiebehandling. Merk: Sesonginfluensavaksiner administrert ved injeksjon er vanligvis inaktivert, og bruken er tillatt. Imidlertid er intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist®) levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.
- Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert humant immunsviktvirus (HIV) positivitet eller ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer eller organtransplantasjon.
- Aktiv hepatitt B virus (HBV) infeksjon [positiv for HBV overflateantigen (HBsAg) eller HBV kjerneantistoff (HBcAb) og HBV DNA kvantifisering >500 IE/ml], hepatitt C virus (HCV) infeksjon [positiv for HCV antistoff og HCV ribonukleinsyre syre (RNA) målt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) over øvre normalgrense (ULN)], eller positivt anti-humant immunsviktvirusantistoff (Anti-HIV). Pasienter som oppfyller noen av disse kriteriene er ekskludert.
- Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner som krever systemisk antibakteriell, soppdrepende eller antiviral behandling innen 4 uker før start av studiebehandling, unntatt diagnostiske prosedyrer.
- Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, akutt koronarsyndrom eller historie med koronararterierevaskularisering/stentplassering/bypasstransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene, eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV kongestiv hjertesvikt (CHF), eller historie med NYHA klasse III eller IV CHF.
- Aktive psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, alvorlig alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, etc.).
- Kjente allergier eller intoleranse mot virkestoffet, hjelpestoffene eller andre jerntilskudd av undersøkelsesstoffet.
- Deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 4 uker før start av studiebehandlingen (fra første dag etter siste dose av forrige studie, unntatt intervensjoner som involverer undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr).
- Andre forhold bestemt av etterforskeren som gjør pasienten uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CNSI-FE (II) 30 mg
30 mg CNSI-FE (II) 30 mg: Forsøket omfatter en behandlingsperiode, inkludert DLT-evalueringsperioden med en varighet på 21 dager, og en vedlikeholdsbehandlingsperiode. Hvis emnet fullfører DLT -evaluering uten utålelig toksisitet, kan en ekstra dose administreres basert på etterforskerens bestemmelse av fordelene som oppveier risikoen. Den opprinnelige protokollen planla for tre dosegrupper: 30 mg, 60 mg og 90 mg. Protokollen ble endret 28. mars 2024 for å legge til 120 mg og 150 mg dosegrupper. En enkelt tumorlesjon som er mulig for intratumoral injeksjon vil bli valgt, uavhengig av tumorstørrelse, antall eller plassering. Legemidlet skal administreres i den dosen som er spesifisert for gjeldende dosekohort. Injeksjonsvolumet skal justeres basert på størrelsen på den injiserte lesjonen. |
Forsøket omfatter en behandlingsperiode, inkludert DLT -evalueringsperioden med en varighet på 21 dager, og en vedlikeholdsbehandlingsperiode.
Hvis emnet fullfører DLT -evaluering uten utålelig toksisitet, kan en ekstra dose administreres basert på etterforskerens bestemmelse av fordelene som oppveier risikoen.
Den opprinnelige protokollen planla for tre dosegrupper: 30 mg, 60 mg og 90 mg.
Protokollen ble endret 28. mars 2024 for å legge til 120 mg og 150 mg dosegrupper.
En enkelt tumorlesjon som er mulig for intratumoral injeksjon vil bli valgt, uavhengig av tumorstørrelse, antall eller plassering.
Legemidlet skal administreres i den dosen som er spesifisert for gjeldende dosekohort.
Injeksjonsvolumet skal justeres basert på størrelsen på den injiserte lesjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CNSI-FE (II) 60 mg
60 mg CNSI-FE (II) 60 mg: Forsøket omfatter en behandlingsperiode, inkludert DLT-evalueringsperioden med en varighet på 21 dager, og en vedlikeholdsbehandlingsperiode. Hvis motivet fullfører DLT -evaluering uten utålelig toksisitet, kan en DD -dose administreres basert på etterforskerens bestemmelse av fordelene som oppveier risikoen. Den opprinnelige protokollen planla for tre dosegrupper: 30 mg, 60 mg og 90 mg. Protokollen ble endret 28. mars 2024 for å legge til 120 mg og 150 mg dosegrupper. En enkelt tumorlesjon som er mulig for intratumoral injeksjon vil bli valgt, uavhengig av tumorstørrelse, antall eller plassering. Legemidlet skal administreres i den dosen som er spesifisert for gjeldende dosekohort. Injeksjonsvolumet skal justeres basert på størrelsen på den injiserte lesjonen. |
Forsøket omfatter en behandlingsperiode, inkludert DLT -evalueringsperioden med en varighet på 21 dager, og en vedlikeholdsbehandlingsperiode.
Hvis emnet fullfører DLT -evaluering uten utålelig toksisitet, kan en ekstra dose administreres basert på etterforskerens bestemmelse av fordelene som oppveier risikoen.
Den opprinnelige protokollen planla for tre dosegrupper: 30 mg, 60 mg og 90 mg.
Protokollen ble endret 28. mars 2024 for å legge til 120 mg og 150 mg dosegrupper.
En enkelt tumorlesjon som er mulig for intratumoral injeksjon vil bli valgt, uavhengig av tumorstørrelse, antall eller plassering.
Legemidlet skal administreres i den dosen som er spesifisert for gjeldende dosekohort.
Injeksjonsvolumet skal justeres basert på størrelsen på den injiserte lesjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CNSI-FE (II) 90 mg
90 mg CNSI-FE (II) 90 mg: Forsøket omfatter en behandlingsperiode, inkludert DLT-evalueringsperioden med en varighet på 21 dager, og en vedlikeholdsbehandlingsperiode. Hvis emnet fullfører DLT -evaluering uten utålelig toksisitet, kan en ekstra dose administreres basert på etterforskerens bestemmelse av fordelene som oppveier risikoen. Den opprinnelige protokollen planla for tre dosegrupper: 30 mg, 60 mg og 90 mg. Protokollen ble endret 28. mars 2024 for å legge til 120 mg og 150 mg dosegrupper. En enkelt tumorlesjon som er mulig for intratumoral injeksjon vil bli valgt, uavhengig av tumorstørrelse, antall eller plassering. Legemidlet skal administreres i den dosen som er spesifisert for gjeldende dosekohort. Injeksjonsvolumet skal justeres basert på størrelsen på den injiserte lesjonen. |
Forsøket omfatter en behandlingsperiode, inkludert DLT -evalueringsperioden med en varighet på 21 dager, og en vedlikeholdsbehandlingsperiode.
Hvis emnet fullfører DLT -evaluering uten utålelig toksisitet, kan en ekstra dose administreres basert på etterforskerens bestemmelse av fordelene som oppveier risikoen.
Den opprinnelige protokollen planla for tre dosegrupper: 30 mg, 60 mg og 90 mg.
Protokollen ble endret 28. mars 2024 for å legge til 120 mg og 150 mg dosegrupper.
En enkelt tumorlesjon som er mulig for intratumoral injeksjon vil bli valgt, uavhengig av tumorstørrelse, antall eller plassering.
Legemidlet skal administreres i den dosen som er spesifisert for gjeldende dosekohort.
Injeksjonsvolumet skal justeres basert på størrelsen på den injiserte lesjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CNSI-FE (II) 120 mg
120 mg CNSI-FE (II) 120 mg: Doseringsregimet er det samme som for dosegruppene 30 mg, 60 mg og 90 mg. I tillegg, hvis en enkelt lesjon ikke kan imøtekomme den fulle tilsvarende dosen av undersøkelsesmedisinen, kan ytterligere lesjoner velges for samtidig injeksjon. Når flere lesjoner blir injisert, bør legemiddelfordelingen tildeles proporsjonalt i henhold til størrelsen på hver lesjon eller bestemmes basert på etterforskerens vurdering av en passende distribusjon. |
Doseringsregimet er det samme som for 30 mg, 60 mg og 90 mg dosegrupper.
I tillegg, hvis en enkelt lesjon ikke kan imøtekomme den fulle tilsvarende dosen av undersøkelsesmedisinen, kan ytterligere lesjoner velges for samtidig injeksjon.
Når flere lesjoner blir injisert, bør legemiddelfordelingen tildeles proporsjonalt i henhold til størrelsen på hver lesjon eller bestemmes basert på etterforskerens vurdering av en passende distribusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CNSI-FE (II) 150 mg
150 mg CNSI-FE (II) 150 mg: Doseringsregimet er det samme som for dosegruppene 30 mg, 60 mg og 90 mg. I tillegg, hvis en enkelt lesjon ikke kan imøtekomme den fulle tilsvarende dosen av undersøkelsesmedisinen, kan ytterligere lesjoner velges for samtidig injeksjon. Når flere lesjoner blir injisert, bør legemiddelfordelingen tildeles proporsjonalt i henhold til størrelsen på hver lesjon eller bestemmes basert på etterforskerens vurdering av en passende distribusjon. |
Doseringsregimet er det samme som for 30 mg, 60 mg og 90 mg dosegrupper.
I tillegg, hvis en enkelt lesjon ikke kan imøtekomme den fulle tilsvarende dosen av undersøkelsesmedisinen, kan ytterligere lesjoner velges for samtidig injeksjon.
Når flere lesjoner blir injisert, bør legemiddelfordelingen tildeles proporsjonalt i henhold til størrelsen på hver lesjon eller bestemmes basert på etterforskerens vurdering av en passende distribusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering av CNSI-FE (II)
Tidsramme: 21 dager
|
Dette primære utfallsmålet er sentrert om vurderingen av CNSI-FE (II) 's sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien. Det omfatter følgende vurderinger: Dosebegrensende toksisitet (DLT): Denne vurderingen innebærer kontinuerlig overvåking av bivirkninger, med fokus på å bestemme deres natur, alvorlighetsgrad og frekvens. Bivirkninger vil bli systematisk kategorisert og rapportert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.0. Maksimal tolerert dose (MTD): MTD er et kritisk resultatmål som representerer den høyeste injiserbare dosen hos mennesker som trygt kan administreres uten å forårsake overdreven bivirkninger. Bestemmelsen av MTD vil være basert på nøye observasjon og analyse av DLT -data. MTD ble ikke bestemt i denne fase I -studien, og MAD er 150 mg. Målenheter: DLT: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0. MTD: milligram (MG) av CNSI-Fe (II). |
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametere Vurdering: CMAX (NG/ML) Profilvurdering av CNSI-FE (II) i første dosering
Tidsramme: 72 H.
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den første vurderte parameteren er maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX). Cmax av første dosering Målenheter: Cmax: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
72 H.
|
|
PK-parametere Vurdering: Tmax (H) Profilvurdering av CNSI-FE (II) i første dosering
Tidsramme: 72 H.
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den andre vurderte parameteren er tid til maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX). Tmax av første dosering Målenheter: Tmax: timer (h) |
72 H.
|
|
PK-parametere Vurdering: AUC (NG • H/ml) Profilvurdering av CNSI-FE (II) av første dosering
Tidsramme: 72 H.
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den tredje vurderte parameteren er areal under konsentrasjonstidskurven (AUC). AUC av første dosering Målenheter: AUC: Nanogram per time per milliliter (NG • H/ml) |
72 H.
|
|
PK-parametere Vurdering: T1/2 (h) Profilvurdering av CNSI-FE (II) i første dosering
Tidsramme: 72 H.
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den fjerde vurderte parameteren er eliminasjonshalveringstid (T1/2). T1/2 av første dosering Målenheter: T1/2: timer (h) |
72 H.
|
|
Evaluert som CR (fullstendig respons) i den foreløpige effektivitetsvurderingen.
Tidsramme: Observasjonsperioden for en enkelt dose er 21 ~ 28 dager, observasjonsperioden for to doser er doblet.
|
Fullstendig respons (CR): I henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene i faste svulster (RECIST V1.1) (lesjoner behandlet med lokal injeksjon er definert som mållesjoner, og lesjoner som ikke er behandlet med lokal injeksjon er definert som ikke-mållesjoner), mållesjoner blir evaluert av kontrast-enhanced CT/MRI.
Alle mållesjoner må forsvinne, og den korte diameteren til alle patologiske lymfeknuter må avta til <10 mm.
|
Observasjonsperioden for en enkelt dose er 21 ~ 28 dager, observasjonsperioden for to doser er doblet.
|
|
Evaluert som PR (delvis respons) i den foreløpige effektivitetsvurderingen.
Tidsramme: Observasjonsperioden for en enkelt dose er 21 ~ 28 dager, observasjonsperioden for to doser er doblet.
|
Delvis respons (PR): I henhold til den modifiserte RECIST V1.1 (lesjoner behandlet med lokal injeksjon er definert som mållesjoner, og lesjoner som ikke er behandlet med lokal injeksjon er definert som ikke-mållesjoner), mållesjoner blir evaluert ved kontrastforsterkede CT/MR.
Summen av diametrene til mållesjoner må avta med minst 30% sammenlignet med baseline.
|
Observasjonsperioden for en enkelt dose er 21 ~ 28 dager, observasjonsperioden for to doser er doblet.
|
|
Evaluert som SD (stabil sykdom) i den foreløpige effektivitetsvurderingen.
Tidsramme: Observasjonsperioden for en enkelt dose er 21 ~ 28 dager, observasjonsperioden for to doser er doblet.
|
Stabil sykdom (SD): I henhold til den modifiserte RECIST V1.1 (lesjoner behandlet med lokal injeksjon er definert som mållesjoner, og lesjoner som ikke er behandlet med lokal injeksjon er definert som ikke-mållesjoner), mållesjoner blir evaluert av kontrastforsterkede CT/MR.
Reduksjonen i mållesjoner oppfyller ikke kriteriene for PR, og økningen oppfyller ikke kriteriene for progressiv sykdom (PD).
Den minste summen av diametre observert under studien brukes som referanse.
|
Observasjonsperioden for en enkelt dose er 21 ~ 28 dager, observasjonsperioden for to doser er doblet.
|
|
Evaluert som PD (progressiv sykdom) i den foreløpige effektivitetsvurderingen.
Tidsramme: Observasjonsperioden for en enkelt dose er 21 ~ 28 dager, observasjonsperioden for to doser er doblet.
|
Progressiv sykdom (PD): I henhold til den modifiserte RECIST V1.1 (lesjoner behandlet med lokal injeksjon er definert som mållesjoner, og lesjoner som ikke er behandlet med lokal injeksjon er definert som ikke-mållesjoner), mållesjoner blir evaluert av kontrastforsterkede CT/MR.
Summen av diametrene til mållesjoner øker med minst 20% sammenlignet med den minste summen som er registrert under studien (eller baseline hvis den er den minste).
|
Observasjonsperioden for en enkelt dose er 21 ~ 28 dager, observasjonsperioden for to doser er doblet.
|
|
PK-parametere Vurdering: CMAX (NG/ML) Profilvurdering av CNSI-FE (II) i andre dosering
Tidsramme: 72 timer etter andre dosering (den andre doseringen skjer 22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den første vurderte parameteren er maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX). Cmax av andre dosering: antall pasienter som mottar den andre dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosegrupper var: henholdsvis 1, 2, 3, 1 og 0. På grunn av kravet til gjennomsnitt ± SD -datapresentasjon, var antall evaluerbare personer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre enn to, noe som gjorde SD -beregningen umulig. Derfor ble bare data fra 60 mg og 90 mg dosekohorter inkludert. Målenheter: Cmax: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
72 timer etter andre dosering (den andre doseringen skjer 22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
|
PK-parametere Vurdering: Tmax (H) Profilvurdering av CNSI-FE (II) i andre dosering
Tidsramme: 72 timer etter andre dosering (den andre doseringen skjer 22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den andre vurderte parameteren er tid til maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX). Tmax av andre dosering: antall pasienter som mottar den andre dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosegrupper var: henholdsvis 1, 2, 3, 1 og 0. På grunn av kravet til gjennomsnitt ± SD -datapresentasjon, var antall evaluerbare personer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre enn to, noe som gjorde SD -beregningen umulig. Derfor ble bare data fra 60 mg og 90 mg dosekohorter inkludert. Målenheter: Tmax: timer (h) |
72 timer etter andre dosering (den andre doseringen skjer 22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
|
PK-parametere Vurdering: AUC (NG • H/ml) Profilvurdering av CNSI-FE (II) i andre dosering
Tidsramme: 72 timer etter andre dosering (den andre doseringen skjer 22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den tredje vurderte parameteren er areal under konsentrasjonstidskurven (AUC). AUC av andre dosering: antall pasienter som mottar den andre dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosegrupper var: henholdsvis 1, 2, 3, 1 og 0. På grunn av kravet til gjennomsnitt ± SD -datapresentasjon, var antall evaluerbare personer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre enn to, noe som gjorde SD -beregningen umulig. Målenheter: AUC: Nanogram per time per milliliter (NG • H/ml) |
72 timer etter andre dosering (den andre doseringen skjer 22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
|
PK-parametere Vurdering: T1/2 (h) Profilvurdering av CNSI-FE (II) i andre dosering
Tidsramme: 72 timer etter andre dosering (den andre doseringen skjer 22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den fjerde vurderte parameteren er eliminasjonshalveringstid (T1/2). T1/2 av andre dosering: antall pasienter som mottar den andre dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosegrupper var: henholdsvis 1, 2, 3, 1 og 0. På grunn av kravet til gjennomsnitt ± SD -datapresentasjon, var antall evaluerbare personer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre enn to, noe som gjorde SD -beregningen umulig. Målenheter: T1/2: timer (h) |
72 timer etter andre dosering (den andre doseringen skjer 22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon 1 time før første dosering
Tidsramme: ved -1 timer med en tidsramme på 72 timer
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved -1 timer med første dosering Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
ved -1 timer med en tidsramme på 72 timer
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon 5 minutter med første dosering
Tidsramme: etter 5 minutter med en tidsramme på 72 timer
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon 5 minutter med første dosering Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
etter 5 minutter med en tidsramme på 72 timer
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon på 10 minutter med første dosering
Tidsramme: etter 10 minutter med en tidsramme på 72 timer
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon på 10 minutter med første dosering Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
etter 10 minutter med en tidsramme på 72 timer
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon 15 minutter med første dosering
Tidsramme: etter 15 minutter med en tidsramme på 72 timer
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon 15 minutter med første dosering Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
etter 15 minutter med en tidsramme på 72 timer
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon etter 30 minutter med første dosering
Tidsramme: etter 30 minutter med en tidsramme på 72 timer
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon etter 30 minutter med første dosering Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
etter 30 minutter med en tidsramme på 72 timer
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon ved 1 time med første dosering
Tidsramme: på 1 time med en tidsramme på 72 timer
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved 1 time med første dosering Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
på 1 time med en tidsramme på 72 timer
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon ved 2 timer med første dosering
Tidsramme: ved 2 timer med en tidsramme på 72 timer
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved 2 timer med første dosering Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
ved 2 timer med en tidsramme på 72 timer
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon ved 4 timer med første dosering
Tidsramme: på 4 timer med en tidsramme på 72 timer
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved 4 timer med første dosering Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
på 4 timer med en tidsramme på 72 timer
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon ved 8 timer med første dosering
Tidsramme: på 8 timer med en tidsramme på 72 timer
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved 8 timer med første dosering Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
på 8 timer med en tidsramme på 72 timer
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon ved 12 timer med første dosering
Tidsramme: ved 12 timer med en tidsramme på 72 timer
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved 12 timer med første dosering Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
ved 12 timer med en tidsramme på 72 timer
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon ved 24 timer med første dosering
Tidsramme: ved 24 timer med en tidsramme på 72 timer
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved 24 timer med første dosering Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
ved 24 timer med en tidsramme på 72 timer
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon ved 48 timer med første dosering
Tidsramme: 48 timer av en tidsramme på 72 timer
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved 48 timer med første dosering Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
48 timer av en tidsramme på 72 timer
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon ved 72 timer med første dosering
Tidsramme: på 72 timer med en tidsramme på 72 timer
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved 72 timer med første dosering Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
på 72 timer med en tidsramme på 72 timer
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon 1 time før andre dosering
Tidsramme: 1 time (av en tidsramme på 72 timer) før andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved -1 timer med andre dosering: antall pasienter som mottar den andre dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosegrupper var: henholdsvis 1, 2, 3, 1 og 0. På grunn av kravet til gjennomsnitt ± SD -datapresentasjon, var antall evaluerbare personer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre enn to, noe som gjorde SD -beregningen umulig. Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
1 time (av en tidsramme på 72 timer) før andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon 5 minutter med andre dosering
Tidsramme: etter 5 minutter (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved 5 minutter med første dosering: antall pasienter som mottar den andre dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosegrupper var: henholdsvis 1, 2, 3, 1 og 0. På grunn av kravet til gjennomsnitt ± SD -datapresentasjon, var antall evaluerbare personer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre enn to, noe som gjorde SD -beregningen umulig. Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
etter 5 minutter (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon ved 10 minutter med andre dosering
Tidsramme: etter 10 minutter (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved 10 minutter med første dosering: antall pasienter som mottar den andre dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosegrupper var: henholdsvis 1, 2, 3, 1 og 0. På grunn av kravet til gjennomsnitt ± SD -datapresentasjon, var antall evaluerbare personer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre enn to, noe som gjorde SD -beregningen umulig. Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
etter 10 minutter (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon 15 minutter med andre dosering
Tidsramme: etter 15 minutter (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved 15 minutter med første dosering: antall pasienter som mottar den andre dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosegrupper var: henholdsvis 1, 2, 3, 1 og 0. På grunn av kravet til gjennomsnitt ± SD -datapresentasjon, var antall evaluerbare personer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre enn to, noe som gjorde SD -beregningen umulig. Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
etter 15 minutter (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon etter 30 minutter med andre dosering
Tidsramme: etter 30 minutter (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved 30 minutter med første dosering: antall pasienter som mottar den andre dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosegrupper var: henholdsvis 1, 2, 3, 1 og 0. På grunn av kravet til gjennomsnitt ± SD -datapresentasjon, var antall evaluerbare personer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre enn to, noe som gjorde SD -beregningen umulig. Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
etter 30 minutter (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon ved 1 time av andre dosering
Tidsramme: ved 1 time (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved 1 time med første dosering: antall pasienter som mottar den andre dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosegrupper var: henholdsvis 1, 2, 3, 1 og 0. På grunn av kravet til gjennomsnitt ± SD -datapresentasjon, var antall evaluerbare personer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre enn to, noe som gjorde SD -beregningen umulig. Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
ved 1 time (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon ved 2 timer med andre dosering
Tidsramme: ved 2 timer (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved 2 timer med første dosering: antall pasienter som mottar den andre dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosegrupper var: henholdsvis 1, 2, 3, 1 og 0. På grunn av kravet til gjennomsnitt ± SD -datapresentasjon, var antall evaluerbare personer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre enn to, noe som gjorde SD -beregningen umulig. Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
ved 2 timer (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon ved 4 timer med andre dosering
Tidsramme: ved 4 timer (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved 4 timer med første dosering: antall pasienter som mottar den andre dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosegrupper var: henholdsvis 1, 2, 3, 1 og 0. På grunn av kravet til gjennomsnitt ± SD -datapresentasjon, var antall evaluerbare personer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre enn to, noe som gjorde SD -beregningen umulig. Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
ved 4 timer (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon ved 8 timer med andre dosering
Tidsramme: ved 8 timer (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved 8 timer med første dosering: antall pasienter som mottar den andre dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosegrupper var: henholdsvis 1, 2, 3, 1 og 0. På grunn av kravet til gjennomsnitt ± SD -datapresentasjon, var antall evaluerbare personer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre enn to, noe som gjorde SD -beregningen umulig. Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
ved 8 timer (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon ved 12 timer med andre dosering
Tidsramme: ved 12 timer (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved 12 timer med første dosering: antall pasienter som mottar den andre dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosegrupper var: henholdsvis 1, 2, 3, 1 og 0. På grunn av kravet til gjennomsnitt ± SD -datapresentasjon, var antall evaluerbare personer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre enn to, noe som gjorde SD -beregningen umulig. Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
ved 12 timer (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon ved 24 timer med andre dosering
Tidsramme: ved 24 timer (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved 24 timer med første dosering: antall pasienter som mottar den andre dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosegrupper var: henholdsvis 1, 2, 3, 1 og 0. På grunn av kravet til gjennomsnitt ± SD -datapresentasjon, var antall evaluerbare personer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre enn to, noe som gjorde SD -beregningen umulig. Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
ved 24 timer (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon ved 48 timer med andre dosering
Tidsramme: ved 48 timer (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved 48 timer med første dosering: antall pasienter som fikk den andre dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosegrupper var: henholdsvis 1, 2, 3, 1 og 0. På grunn av kravet til gjennomsnitt ± SD -datapresentasjon, var antall evaluerbare personer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre enn to, noe som gjorde SD -beregningen umulig. Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
ved 48 timer (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
|
PK -parametere Vurdering: Serumjernkonsentrasjon ved 72 timer med andre dosering
Tidsramme: ved 72 timer (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
Dette sekundære utfallsmålet fokuserer på å vurdere den farmakokinetiske (PK) -profilen til CNSI-FE (II) hos pasienter med avanserte faste svulster. Vurderingsdetaljer: PK -parametere vurdering: Denne vurderingen innebærer analyse av stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) hos pasienter. Det vil gi innsikt i hvordan CNSI-Fe (II) oppfører seg i menneskekroppen. Den femte vurderte parameteren er serumjernkonsentrasjon. Serumjernkonsentrasjon ved 72 timer med første dosering: antall pasienter som fikk den andre dosen i 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg og 150 mg dosegrupper var: henholdsvis 1, 2, 3, 1 og 0. På grunn av kravet til gjennomsnitt ± SD -datapresentasjon, var antall evaluerbare personer i 30 mg, 120 mg, 150 mg grupper færre enn to, noe som gjorde SD -beregningen umulig. Målenheter: Nanogram per milliliter (ng/ml) (serumjernsionkonsentrasjoner endres fra baseline) |
ved 72 timer (av en tidsramme på 72 timer) av andre dosering (22 ~ 35 dager etter første dosering. For pasient i 30 mg gruppe, 23 dager; for pasienter i 60 mg gruppe, 26 og 22 dager; for pasienter i 90 mg gruppe, 23, 35 og 28 dager; for pasient i 120 mg gruppe, 28 dager.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongsheng Wang, PhD & MD, West China Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zanganeh S, Hutter G, Spitler R, Lenkov O, Mahmoudi M, Shaw A, Pajarinen JS, Nejadnik H, Goodman S, Moseley M, Coussens LM, Daldrup-Link HE. Iron oxide nanoparticles inhibit tumour growth by inducing pro-inflammatory macrophage polarization in tumour tissues. Nat Nanotechnol. 2016 Nov;11(11):986-994. doi: 10.1038/nnano.2016.168. Epub 2016 Sep 26.
- Trujillo-Alonso V, Pratt EC, Zong H, Lara-Martinez A, Kaittanis C, Rabie MO, Longo V, Becker MW, Roboz GJ, Grimm J, Guzman ML. FDA-approved ferumoxytol displays anti-leukaemia efficacy against cells with low ferroportin levels. Nat Nanotechnol. 2019 Jun;14(6):616-622. doi: 10.1038/s41565-019-0406-1. Epub 2019 Mar 25.
- Xie P, Yang ST, Huang Y, Zeng C, Xin Q, Zeng G, Yang S, Xia P, Tang X, Tang K. Carbon Nanoparticles-Fe(II) Complex for Efficient Tumor Inhibition with Low Toxicity by Amplifying Oxidative Stress. ACS Appl Mater Interfaces. 2020 Jul 1;12(26):29094-29102. doi: 10.1021/acsami.0c07617. Epub 2020 Jun 22.
- Xie P, Xin Q, Yang ST, He T, Huang Y, Zeng G, Ran M, Tang X. Skeleton labeled 13C-carbon nanoparticles for the imaging and quantification in tumor drainage lymph nodes. Int J Nanomedicine. 2017 Jul 11;12:4891-4899. doi: 10.2147/IJN.S134493. eCollection 2017.
- Huang Y, Zeng G, Xin Q, Yang J, Zeng C, Tang K, Yang ST, Tang X. Carbon nanoparticles suspension injection for photothermal therapy of xenografted human thyroid carcinoma in vivo. MedComm (2020). 2020 Sep 10;1(2):202-210. doi: 10.1002/mco2.28. eCollection 2020 Sep.
- Xie P, Yang ST, He T, Yang S, Tang XH. Bioaccumulation and Toxicity of Carbon Nanoparticles Suspension Injection in Intravenously Exposed Mice. Int J Mol Sci. 2017 Nov 29;18(12):2562. doi: 10.3390/ijms18122562.
- Huang Y, Xie P, Yang ST, Zhang X, Zeng G, Xin Q, Tang XH. Carbon nanoparticles suspension injection for the delivery of doxorubicin: Comparable efficacy and reduced toxicity. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2018 Nov 1;92:416-423. doi: 10.1016/j.msec.2018.07.012. Epub 2018 Jul 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Vulva sykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Vulva neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Stryke
Andre studie-ID-numre
- CNSI-Fe(II)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .