Hiilinanohiukkasilla täytettyä rautaa [CNSI-Fe(II)] kehittyneen kiinteän kasvaimen hoidossa (CNSI-Fe(II))
Hiilinanohiukkasilla ladattu rauta [CNSI-Fe(II)] Annoksen eskalaatiotutkimus pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon: Vaiheen 1 kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttöaiheet: Tämä tutkimus on kohdistettu potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka ovat joko epäonnistuneet standardihoidoissa (eteneminen tai intoleranssi) tai joilla ei ole saatavilla vakiohoitovaihtoehtoja. Yleisiä kasvaintyyppejä ovat paksusuolen-, haima-, rinta-, maha-, kohdunkaulan-, keuhko-, pään ja kaulan syövät sekä eturauhassyöpä.
Tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida hiilinanohiukkasilla täytetyn raudan [CNSI-Fe(II)] kasvaimensisäisten injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä edenneillä kiinteitä kasvaimia sairastavilla potilailla. Tämä sisältää annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) tunnistamisen ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suurimman injektoitavan annoksen määrittämisen myöhempiä kliinisiä annostuspäätöksiä varten. Toissijaisia tavoitteita ovat CNSI-Fe(II):n farmakokinetiikan (PK) ja sen alustavan tehon arviointi. Tutkivana tavoitteena on ymmärtää CNSI-Fe(II:n) farmakodynamiikka (PD) ja tutkia kasvaimen koon, injektioannoksen ja lääkepitoisuuden välistä suhdetta.
Osallistujat: Jopa 24 koehenkilöä osallistuu 2–4 keskukseen, ja lopullinen määrä riippuu annosryhmien arvioinneista ja siedettävyydestä.
Poistumiskriteerit: Tutkijat voivat poistaa koehenkilöt, jos he poikkeavat protokollasta, mikä vaikuttaa turvallisuuden tai tehon arviointiin. Koehenkilöt voivat myös vapaaehtoisesti vetäytyä ohjeiden mukaan, ja heidän syynsä dokumentoidaan. Peruutettujen tapausten arvioinnit pyritään saamaan päätökseen.
Annoksen valinta: Eläinten toksikologiaan ja tehokkaaseen annostukseen perustuvien tietojen perusteella aloitusannos on 0,5 mg/kg (nousu 30 mg:aan, 60 mg:aan ja 90 mg:aan). Säätöjä saattaa tapahtua, jos DLT:tä havaitaan tai MTD:tä ei saavuteta.
Tutkimussuunnitelma: Tässä avoimessa faasin I tutkimuksessa arvioidaan kasvaimensisäisiä CNSI-Fe(II)-injektioita pitkälle edenneillä kiinteätuumoripotilailla. Tutkimus sisältää seulonnan, hoidon (DLT-arvioinnin kanssa) ja seurantavaiheet.
Annoksen eskalointi: "3+3-menetelmä" ohjaa annoksen nostamista. Ilmoittautuminen tapahtuu annosryhmissä; annoksen korotuspäätökset perustuvat DLT:n esiintymiseen.
DLT-arviointi: DLT:t määritellään myrkyllisyyskriteereillä, jotka on arvioitu ensimmäisen jakson aikana (21 päivää). Eskalointipäätökset riippuvat DLT:n esiintymisestä.
DLT määritellään toksisuuksiksi, joiden katsotaan ehdottomasti tai mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen CNSI-Fe(II) ja jotka ilmenevät ensimmäisen jakson aikana (21 päivää) ensimmäisen annoksen jälkeen. Tämä sisältää asteen 4 hematologisen toksisuuden, asteen 3 hematologisen toksisuuden, joka kestää yli 7 päivää optimaalisen hoidon jälkeen, asteen 3 trombosytopeniaa, johon liittyy verenvuotoa tai joka vaatii verihiutaleiden siirtoa, ja asteen 3 neutropeniaa ja kuumetta.
Ei-hematologinen toksisuus:
- Asteen 3 sydäntoksisuus, joka kestää yli 3 päivää optimaalisen hoidon jälkeen, tai asteen 4 sydäntoksisuus.
- Asteen 3 maksatoksisuus (potilaille, joilla on maksa- tai luumetastaaseja ja maksaentsyymi ALT, AST tai ALP lähtötilanteessa asteella 2, ALAT, AST tai ALP > 10 × ULN), joka kestää yli 3 päivää optimaalisen hoidon jälkeen tai asteen 4 maksatoksisuus .
- Mikä tahansa asteen 3 ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta laboratorioarvojen poikkeavuuksia), joka kestää yli 3 päivää optimaalisen hoidon jälkeen, lukuun ottamatta asteen 3 pahoinvointia, asteen 3 oksentelua tai asteen 3 ripulia.
- Mikä tahansa asteen 4 ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta laboratorioarvojen poikkeavuuksia).
- Mikä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologinen laboratoriopoikkeama, jos se vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, johtaa sairaalahoitoon tai jatkuu asteen 3 tai sitä korkeammalla tasolla vähintään 7 päivää lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Muuta:
- Mikä tahansa asteen 5 toksisuus.
- Muut toksisuudet, jotka edellyttävät CNSI-Fe(II)-hoidon varhaista lopettamista tutkijan ja toimeksiantajan päättämänä.
CNSI-Fe(II):n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnin lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös alustavasti CNSI-Fe(II):n tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkija arvioi CNSI-Fe(II):n tehon kuvantamistutkimusten (tietokonetomografia [CT], positroniemissiotomografia [PET]/CT tai magneettikuvaus [MRI]) perusteella tarkistettujen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti. . Perustason kuvantamisarvioinnit suoritetaan 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuksessa. Myöhemmät kasvainarvioinnit suoritetaan kaikille tutkimuksen koehenkilöille viikoilla 3-4 ja ylläpitovaiheeseen tuleville viikoilla 7-8. Vahvistus vaaditaan koehenkilöiltä, jotka saavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen. Perustason arvioinneissa on oltava rintakehä, vatsa, lantio, kallo (aivometastaasien poissulkemiseksi) ja muut epäillyt kasvainkohdat. Myöhemmissä arvioinneissa tulee arvioida uudelleen kaikki mitattavat ja arvioitavat leesiot, jotka on tunnistettu lähtötilanteessa, mukaan lukien rintakehä, vatsa, lantio ja muut epäillyt kasvainkohdat. Tehon arvioinnissa tutkimuksen aikana käytettyjen kuvantamismenetelmien on oltava yhdenmukaisia peruskuvantamisen arvioinnin kanssa.
Lääkkeet: Tutkimuksessa käytetään CNSI-Fe(II):tä, joka koostuu nanopartikkelihiilen dispersioinjektiosta ja injektoitavasta rautasulfaatista.
CNSI-Fe(II:n) valmistus: Ota yksi injektiopullo injektoitavaa rauta(II)sulfaattia pitämällä alumiinikorkki ja kumitulppa tiiviisti suljettuina ja poistamalla vain alumiini-muovi-yhdistelmäkorkin muovinen ulkokorkki. Vedä hitaasti sopiva määrä nanopartikkelihiilen dispersioinjektiota käyttämällä sopivaa ruiskua ja ruiskuta se rautasulfaattia sisältävään injektiopulloon varmistaen, että liuos sekoittuu perusteellisesti. CNSI-Fe(II) on valmistettava aseptisissa olosuhteissa välttäen altistumista ilmalle. Se tulee valmistaa ja käyttää huoneenlämmössä 6 tunnin kuluessa.
Annostus: Annostus vaihtelee vaiheittain ja annosryhmittäin, mikä varmistaa annostelun kohdetuumorissa.
PK- ja PD-analyysi: Pitoisuus-aikakäyrät, AUC-, Cmax-, Tmax- ja PD-markkeritasot arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Tilastollinen analyysi: Demografisia, turvallisuutta, tehokkuutta ja PK/PD-tietoja varten käytetään kuvaavia tilastoja. Virallista hypoteesitestausta ei ole suunniteltu.
Tutkimuksen kesto: Tutkimus jatkuu eettisen komitean (EC) hyväksynnästä, kunnes odotettu otoskoko saavutetaan todellisten olosuhteiden mukaan. Tutkimuksen odotetaan päättyvän 28 päivää sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö on saanut enintään kaksi annosta tutkimuslääkettä. Kun tutkimus on suoritettu loppuun, koehenkilöt, jotka saavuttavat edelleen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ja joiden tutkija on arvioinut edelleen hyötyvän hoidosta, voivat jatkaa tutkimuslääkkeen vastaanottamista lahjana sairauden etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen asti. , tai tutkija katsoo, että tutkimuslääkkeen jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista, tai toimeksiantaja lopettaa tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ollakseen kelvollisia:
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF), mikä osoittaa halukkuutta ja kykyä noudattaa kaikkia kokeiluvaatimuksia.
- Mies tai nainen iältään 18-75 vuotta (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet kiinteät kasvaimet, joiden nykyinen standardihoito on tehotonta (sairauden eteneminen hoidon jälkeen tai sietämätön hoito) tai tehokkaiden standardihoitovaihtoehtojen puuttuminen. Sopivia kasvaintyyppejä ovat paksusuolen syöpä, haimasyöpä, rintasyöpä, mahasyöpä, kohdunkaulan syöpä, keuhkosyöpä, pään ja kaulan syöpä, sappitiesyöpä, munuaissyöpä, eturauhassyöpä, ulkosynnyttimet jne. Huomautus: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain sairauden eteneminen, joka johtuu kyvyttömyydestä saada tavanomaista hoitoa mistä tahansa syystä, tai ne, joilla on kasvaintyyppejä, jotka eivät ole herkkiä olemassa oleville standardihoidoille (esim. haimasyöpä, erilaistumaton kilpirauhassyöpä ja sarkoomat) ensimmäisen linjan standardihoidon jälkeen, ovat myös kelvollisia.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n mukainen leesio, joka ei ole saanut säteilyä (paitsi leesiot, jotka osoittavat selkeää etenemistä säteilyn jälkeen) tai kudosbiopsiaa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Leesiot, jotka voidaan pistää joko suoraan tai lääketieteellisen kuvantamisen avulla.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–1 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa.
- Aiempien hoitojen aiheuttamat haittavaikutukset (ADR) ovat palautuneet asteeseen 1 tai alemmaksi (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0:n mukaisesti ennen seulontaa.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %.
- Riittävä hematologinen, munuaisten, maksan ja hyytymisen toiminta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustestitulos 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tai harjoittamaan raittiutta tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi naispotilaiden tulee olla imettämättömiä ja suostua olemaan luovuttamatta munasoluja tänä aikana. Huomautus: WOCBP viittaa steriloimattomiin naisiin, joilla on ollut kuukautiset, mutta joita ei ole steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) ja jotka eivät ole postmenopausaalisilla. Postmenopausaalinen tila määritellään yli 45-vuotiaan naisen jatkuvaksi amenorreaksi ≥12 kuukautta ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä. Lisäksi alle 55-vuotiaiden naisten seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava >40 mIU/ml, jotta ne voidaan vahvistaa postmenopausaalisilla. Hormonikorvaushoito (HRT) voi keinotekoisesti alentaa FSH-tasoja naisilla ja saattaa vaatia huuhtoutumisjakson palatakseen fysiologiselle FSH-tasolle. Suositellut huuhtoutumisajat ovat seuraavat: emättimen hormonivalmisteet (1 viikko), ihon läpi otettavat valmisteet (4 viikkoa), suun kautta otettavat valmisteet (8 viikkoa) ja muut ei-oraaliset maha-suolikanavan valmisteet (enintään 6 kuukautta). Postmenopausaalinen tila voidaan ottaa huomioon, jos seerumin FSH-taso on >40 mIU/ml huuhtoutumisjakson aikana.
- Miespotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tai harjoittamaan pidättymistä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen:
- Aiemmat raudan aineenvaihduntahäiriöt (paitsi potilailla, joilla on raudanpuuteanemia), kuten talassemia tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
- Paikallinen ihovaurio, punoitus, nekroosi, verenvuoto tai merkkejä perforaatiosta pistoskohdassa tai perforaatiota ontoissa elimissä.
- Sai sädehoitoa tai mitä tahansa antineoplastista hoitoa kohdevaurioon 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai ei saavuttanut viittä puoliintumisaikaa edellisestä antineoplastisesta hoidosta [mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, Lääkevalmistevirasto, mutta ei niihin rajoittuen (NMPA) hyväksyi antineoplastisen perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja muut perinteiset kiinalaiset lääkkeet, joilla on kasvaimia estäviä vaikutuksia] ennen ensimmäistä annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Sinulle on tehty suuri kirurginen toimenpide, merkittävä trauma tai sinulla on haavoja tai haavaumia, jotka eivät ole parantuneet 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Henkeä uhkaavien aivo- ja keskushermoston etäpesäkkeiden kliiniset oireet ilmoittautumishetkellä.
- Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu.
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä (kerran kuukaudessa tai useammin).
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, ductal carcinoma in situ, I vaiheen kohtusyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai vaiheen 0 rintasyöpä parantavan hoidon jälkeen.
- Sai eläviä virusrokotteita 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Huomautus: Injektiona annettavat kausi-influenssarokotteet ovat yleensä inaktivoituja, ja niiden käyttö on sallittua. Intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
- Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus tai hankinnat tai synnynnäiset immuunipuutostaudit tai elinsiirto.
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio [positiivinen HBV-pinta-antigeenille (HBsAg) tai HBV-ydinvasta-aineelle (HBcAb) ja HBV DNA:n kvantifiointi >500 IU/ml], hepatiitti C -virus (HCV) -infektio [positiivinen HCV-vasta-aineelle ja HCV-ribonukleiinille happo (RNA) mitattuna polymeraasiketjureaktiolla (PCR) normaalin ylärajan yläpuolella (ULN)] tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (anti-HIV). Potilaat, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, suljetaan pois.
- Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, diagnostisia toimenpiteitä lukuun ottamatta.
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sepelvaltimon revaskularisaatio/stentin asennus/ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai NYHA-luokan III tai IV CHF historia.
- Aktiiviset psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia, vaikea vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.).
- Tiedossa oleva allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai muille rautalisäaineille.
- Osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (ensimmäisestä päivästä edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen, ei kuitenkaan interventioita, joihin liittyy tutkimuslääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita).
- Muut tutkijan määrittelemät olosuhteet, jotka tekevät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CNSI-FE (II) 30 mg
30 mg CNSI-FE (II) 30 mg: Koe käsittää hoitojakson, mukaan lukien DLT-arviointijakso, jonka kesto on 21 päivää ja ylläpitohoitojakso. Jos kohde suorittaa DLT -arvioinnin ilman sietämätöntä toksisuutta, voidaan antaa ylimääräistä annosta, joka perustuu tutkijan määrittämiseen, mikä on suurempi kuin riskit. Alkuperäinen protokolla, joka on suunniteltu kolmelle annosryhmälle: 30 mg, 60 mg ja 90 mg. Protokollaa muutettiin 28. maaliskuuta 2024 120 mg: n ja 150 mg: n annosryhmien lisäämiseksi. Tuumorin injektioon sovellettava yksi kasvainvaurio valitaan kasvaimen koosta, lukumäärästä tai sijainnista riippumatta. Lääke on annettava nykyisen annoskohortin määritellyllä annoksella. Injektiotilavuus tulisi säätää injektoidun vaurion koon perusteella. |
Koe käsittää hoitojakson, mukaan lukien DLT -arviointijakso, jonka kesto on 21 päivää ja ylläpitohoitojakso.
Jos kohde suorittaa DLT -arvioinnin ilman sietämätöntä toksisuutta, voidaan antaa ylimääräistä annosta, joka perustuu tutkijan määrittämiseen, mikä on suurempi kuin riskit.
Alkuperäinen protokolla, joka on suunniteltu kolmelle annosryhmälle: 30 mg, 60 mg ja 90 mg.
Protokollaa muutettiin 28. maaliskuuta 2024 120 mg: n ja 150 mg: n annosryhmien lisäämiseksi.
Tuumorin injektioon sovellettava yksi kasvainvaurio valitaan kasvaimen koosta, lukumäärästä tai sijainnista riippumatta.
Lääke on annettava nykyisen annoskohortin määritellyllä annoksella.
Injektiotilavuus tulisi säätää injektoidun vaurion koon perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CNSI-FE (II) 60 mg
60 mg CNSI-FE (II) 60 mg: Koe käsittää hoitojakson, mukaan lukien DLT-arviointijakso, jonka kesto on 21 päivää ja ylläpitohoitojakso. Jos kohde täyttää DLT -arvioinnin ilman sietämätöntä toksisuutta, dditionaalista annosta voidaan antaa AON: lle, tutkijan määrittäminen edut ylittävät riskit. Alkuperäinen protokolla, joka on suunniteltu kolmelle annosryhmälle: 30 mg, 60 mg ja 90 mg. Protokollaa muutettiin 28. maaliskuuta 2024 120 mg: n ja 150 mg: n annosryhmien lisäämiseksi. Tuumorin injektioon sovellettava yksi kasvainvaurio valitaan kasvaimen koosta, lukumäärästä tai sijainnista riippumatta. Lääke on annettava nykyisen annoskohortin määritellyllä annoksella. Injektiotilavuus tulisi säätää injektoidun vaurion koon perusteella. |
Koe käsittää hoitojakson, mukaan lukien DLT -arviointijakso, jonka kesto on 21 päivää ja ylläpitohoitojakso.
Jos kohde suorittaa DLT -arvioinnin ilman sietämätöntä toksisuutta, voidaan antaa ylimääräistä annosta, joka perustuu tutkijan määrittämiseen, mikä on suurempi kuin riskit.
Alkuperäinen protokolla, joka on suunniteltu kolmelle annosryhmälle: 30 mg, 60 mg ja 90 mg.
Protokollaa muutettiin 28. maaliskuuta 2024 120 mg: n ja 150 mg: n annosryhmien lisäämiseksi.
Tuumorin injektioon sovellettava yksi kasvainvaurio valitaan kasvaimen koosta, lukumäärästä tai sijainnista riippumatta.
Lääke on annettava nykyisen annoskohortin määritellyllä annoksella.
Injektiotilavuus tulisi säätää injektoidun vaurion koon perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CNSI-FE (II) 90 mg
90 mg CNSI-FE (II) 90 mg: Koe käsittää hoitojakson, mukaan lukien DLT-arviointijakso, jonka kesto on 21 päivää, ja ylläpitokäsittelyjakso. Jos kohde suorittaa DLT -arvioinnin ilman sietämätöntä toksisuutta, voidaan antaa ylimääräistä annosta, joka perustuu tutkijan määrittämiseen, mikä on suurempi kuin riskit. Alkuperäinen protokolla, joka on suunniteltu kolmelle annosryhmälle: 30 mg, 60 mg ja 90 mg. Protokollaa muutettiin 28. maaliskuuta 2024 120 mg: n ja 150 mg: n annosryhmien lisäämiseksi. Tuumorin injektioon sovellettava yksi kasvainvaurio valitaan kasvaimen koosta, lukumäärästä tai sijainnista riippumatta. Lääke on annettava nykyisen annoskohortin määritellyllä annoksella. Injektiotilavuus tulisi säätää injektoidun vaurion koon perusteella. |
Koe käsittää hoitojakson, mukaan lukien DLT -arviointijakso, jonka kesto on 21 päivää ja ylläpitohoitojakso.
Jos kohde suorittaa DLT -arvioinnin ilman sietämätöntä toksisuutta, voidaan antaa ylimääräistä annosta, joka perustuu tutkijan määrittämiseen, mikä on suurempi kuin riskit.
Alkuperäinen protokolla, joka on suunniteltu kolmelle annosryhmälle: 30 mg, 60 mg ja 90 mg.
Protokollaa muutettiin 28. maaliskuuta 2024 120 mg: n ja 150 mg: n annosryhmien lisäämiseksi.
Tuumorin injektioon sovellettava yksi kasvainvaurio valitaan kasvaimen koosta, lukumäärästä tai sijainnista riippumatta.
Lääke on annettava nykyisen annoskohortin määritellyllä annoksella.
Injektiotilavuus tulisi säätää injektoidun vaurion koon perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CNSI-FE (II) 120 mg
120 mg CNSI-FE (II) 120 mg: Annostusohjelma on sama kuin 30 mg, 60 mg ja 90 mg: n annosryhmille. Lisäksi, jos yksi vaurio ei sovi yhteen vastaavaa tutkintalääkkeen annosta, lisävaurioita voidaan valita samanaikaiseen injektioon. Kun useita vaurioita injektoidaan, lääkkeen jakauma tulisi jakaa suhteellisesti kunkin vaurion koon mukaan tai määrittää tutkijan arvioinnin asianmukaisen jakauman perusteella. |
Annostusohjelma on sama kuin 30 mg, 60 mg ja 90 mg: n annosryhmille.
Lisäksi, jos yksi vaurio ei sovi yhteen vastaavaa tutkintalääkkeen annosta, lisävaurioita voidaan valita samanaikaiseen injektioon.
Kun useita vaurioita injektoidaan, lääkkeen jakauma tulisi jakaa suhteellisesti kunkin vaurion koon mukaan tai määrittää tutkijan arvioinnin asianmukaisen jakauman perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CNSI-FE (II) 150 mg
150 mg CNSI-FE (II) 150 mg: Annostusohjelma on sama kuin 30 mg, 60 mg ja 90 mg: n annosryhmillä. Lisäksi, jos yksi vaurio ei sovi yhteen vastaavaa tutkintalääkkeen annosta, lisävaurioita voidaan valita samanaikaiseen injektioon. Kun useita vaurioita injektoidaan, lääkkeen jakauma tulisi jakaa suhteellisesti kunkin vaurion koon mukaan tai määrittää tutkijan arvioinnin asianmukaisen jakauman perusteella. |
Annostusohjelma on sama kuin 30 mg, 60 mg ja 90 mg: n annosryhmille.
Lisäksi, jos yksi vaurio ei sovi yhteen vastaavaa tutkintalääkkeen annosta, lisävaurioita voidaan valita samanaikaiseen injektioon.
Kun useita vaurioita injektoidaan, lääkkeen jakauma tulisi jakaa suhteellisesti kunkin vaurion koon mukaan tai määrittää tutkijan arvioinnin asianmukaisen jakauman perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNSI-FE: n (II) turvallisuus- ja siedettävyysarviointi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Tämä ensisijainen tulosmitta keskittyy CNSI-FE (II): n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointiin koko tutkimuksen ajan. Se kattaa seuraavat arviot: Annosta rajoittava toksisuus (DLT): Tämä arviointi sisältää jatkuvan haittavaikutusten seurannan keskittyen niiden luonteen, vakavuuden ja taajuuden määrittämiseen. Haittavaikutukset luokitellaan systemaattisesti ja raportoidaan haittavaikutusten (CTCAE) version 4.0 yleisten terminologiakriteerien mukaisesti. Suurin siedetty annos (MTD): MTD on kriittinen tulosmitta, joka edustaa ihmisillä korkeinta injektoitavaa annosta, jota voidaan antaa turvallisesti aiheuttamatta liiallisia haitallisia vaikutuksia. MTD: n määrittäminen perustuu DLT -tietojen huolelliseen havaintoon ja analysointiin. MTD: tä ei määritetty tässä vaiheessa I tutkimuksessa, ja hullu on 150 mg. Mittayksiköt: DLT: CTCAE v4.0: n arvioimien osallistujien lukumäärä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia. MTD: CNSI-FE: n (II) milligrammat (mg). |
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrien arviointi: CMAX (ng/ml) ensimmäisen annoksen CNSI-FE (ii) -profiilin arviointi
Aikaikkuna: 72 h
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Ensimmäinen arvioitu parametri on maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX). Cmax ensimmäisen annoksen Mittayksiköt: CMAX: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
72 h
|
|
PK-parametrien arviointi: TMAX (H) Ensimmäisen annoksen CNSI-FE (II) -profiilin arviointi
Aikaikkuna: 72 h
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Toinen arvioitu parametri on aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX). Ensimmäisen annoksen tmax Mittayksiköt: Tmax: Tunnit (H) |
72 h
|
|
PK-parametrien arviointi: AUC (ng • H/ml) Profiilin arviointi ensimmäisen annoksen CNSI-FE (II)
Aikaikkuna: 72 h
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Kolmas arvioitu parametri on pinta-ala pitoisuusajan käyrällä (AUC). Ensimmäisen annoksen AUC Mittayksiköt: AUC: Nanogrammit tunnissa millilitraa kohti (ng • H/ml) |
72 h
|
|
PK-parametrien arviointi: T1/2 (H) Ensimmäisen annoksen CNSI-FE (II) -profiilin arviointi (II)
Aikaikkuna: 72 h
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Neljäs arvioitu parametri on puoliintumisaika (T1/2). ensimmäisen annoksen T1/2 Mittayksiköt: T1/2: Tunnit (H) |
72 h
|
|
Arvioidaan CR: ksi (täydellinen vaste) alustavassa tehokkuuden arvioinnissa.
Aikaikkuna: Yhden annoksen havaintojakso on 21 ~ 28 päivää, kahden annoksen havaintojakso kaksinkertaistuu.
|
Täydellinen vaste (CR): Modifioidujen vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST V1.1) (paikallisella injektiolla käsiteltyjä vaurioita määritellään kohdevaurioiksi ja vaurioita, joita ei käsitellä paikallisella injektiolla, määritellään ei-kohdevaurioiksi), kohdevauriot arvioidaan sitä vastoin varustetun CT/MRI.
Kaikkien kohdevaurioiden on katoava, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen halkaisijan on laskettava <10 mm: iin.
|
Yhden annoksen havaintojakso on 21 ~ 28 päivää, kahden annoksen havaintojakso kaksinkertaistuu.
|
|
Arvioidaan PR: nä (osittainen vaste) alustavassa tehokkuuden arvioinnissa.
Aikaikkuna: Yhden annoksen havaintojakso on 21 ~ 28 päivää, kahden annoksen havaintojakso kaksinkertaistuu.
|
Osittainen vaste (PR): Modifioidun RECIST V1.1: n mukaan (paikallisella injektiolla käsiteltyjä vaurioita määritellään kohdevaurioiksi ja vauriot, joita ei käsitellä paikallisella injektiolla, määritellään ei-kohdevaurioiksi), kohdevauriot arvioidaan vastakohtana parantamalla CT/MRI: tä.
Kohdevaurioiden halkaisijoiden summan on vähennettävä vähintään 30% lähtötasoon verrattuna.
|
Yhden annoksen havaintojakso on 21 ~ 28 päivää, kahden annoksen havaintojakso kaksinkertaistuu.
|
|
Arvioidaan SD: ksi (stabiili tauti) alustavassa tehokkuuden arvioinnissa.
Aikaikkuna: Yhden annoksen havaintojakso on 21 ~ 28 päivää, kahden annoksen havaintojakso kaksinkertaistuu.
|
Vakaa sairaus (SD): Modifioidun RECIST V1.1: n mukaan (paikallisella injektiolla hoidetut leesiot määritellään kohdevaurioiksi ja vauriot, joita ei käsitellä paikallisella injektiolla, määritellään ei-kohdeleesioiksi), kohdevauriot arvioidaan vastakohtaisesti parantamalla CT/MRI.
Kohdevaurioiden vähentäminen ei täytä PR: n kriteerejä, ja lisäys ei täytä progressiivisen taudin kriteerejä (PD).
Tutkimuksen aikana havaittuja halkaisijoiden pieniä summia käytetään referenssinä.
|
Yhden annoksen havaintojakso on 21 ~ 28 päivää, kahden annoksen havaintojakso kaksinkertaistuu.
|
|
Arvioidaan PD: ksi (progressiivinen sairaus) alustavassa tehokkuuden arvioinnissa.
Aikaikkuna: Yhden annoksen havaintojakso on 21 ~ 28 päivää, kahden annoksen havaintojakso kaksinkertaistuu.
|
Progressiivinen sairaus (PD): Modifioidun RECIST V1.1: n mukaan (paikallisella injektiolla hoidetut leesiot määritellään kohdevaurioiksi ja vauriot, joita ei käsitellä paikallisella injektiolla, määritellään ei-kohdeleesioiksi), kohdevauriot arvioidaan vastakohtaisesti parannetulla CT/MRI: llä.
Kohdevaurioiden halkaisijoiden summa kasvaa vähintään 20% verrattuna tutkimuksen aikana rekisteröityihin pienimpiin summiin (tai lähtötasoon, jos se on pienin).
|
Yhden annoksen havaintojakso on 21 ~ 28 päivää, kahden annoksen havaintojakso kaksinkertaistuu.
|
|
PK-parametrien arviointi: CMAX (ng/ml) toisen annoksen CNSI-FE (II) -profiilin arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia toisen annoksen jälkeen (toinen annostelu tapahtuu 22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivää; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Ensimmäinen arvioitu parametri on maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX). Toisen annoksen CMAX: Toista annosta saavien potilaiden lukumäärä 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg ja 150 mg annosryhmiä oli vastaavasti: 1, 2, 3, 1 ja 0. Keskimääräisen ± SD -tietojen esittämisen vaatimuksen vuoksi arvioitavien koehenkilöiden lukumäärä 30 mg, 120 mg, 150 mg: n ryhmissä oli vähemmän kuin kaksi, mikä teki SD -laskelmasta mahdotonta. Siksi otettiin mukaan vain 60 mg: n ja 90 mg: n annoskohorttien tiedot. Mittayksiköt: CMAX: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
72 tuntia toisen annoksen jälkeen (toinen annostelu tapahtuu 22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivää; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
|
PK-parametrien arviointi: TMAX (H) Toisen annoksen CNSI-FE (II) -profiilin arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia toisen annoksen jälkeen (toinen annostelu tapahtuu 22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivää; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Toinen arvioitu parametri on aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX). Toisen annoksen TMAX: Toista annosta saavien potilaiden lukumäärä 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg ja 150 mg annosryhmiä oli vastaavasti: 1, 2, 3, 1 ja 0. Keskimääräisen ± SD -tietojen esittämisen vaatimuksen vuoksi arvioitavien koehenkilöiden lukumäärä 30 mg, 120 mg, 150 mg: n ryhmissä oli vähemmän kuin kaksi, mikä teki SD -laskelmasta mahdotonta. Siksi otettiin mukaan vain 60 mg: n ja 90 mg: n annoskohorttien tiedot. Mittayksiköt: Tmax: Tunnit (H) |
72 tuntia toisen annoksen jälkeen (toinen annostelu tapahtuu 22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivää; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
|
PK-parametrien arviointi: toisen annoksen CNSI-FE (II) AUC (ng • H/ml) Profiilin arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia toisen annoksen jälkeen (toinen annostelu tapahtuu 22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivää; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Kolmas arvioitu parametri on pinta-ala pitoisuusajan käyrällä (AUC). Toisen annoksen AUC: Toista annosta saavien potilaiden lukumäärä 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg ja 150 mg annosryhmiä oli vastaavasti: 1, 2, 3, 1 ja 0. Keskimääräisen ± SD -tietojen esittämisen vaatimuksen vuoksi arvioitavien koehenkilöiden lukumäärä 30 mg, 120 mg, 150 mg: n ryhmissä oli vähemmän kuin kaksi, mikä teki SD -laskelmasta mahdotonta. Mittayksiköt: AUC: Nanogrammit tunnissa millilitraa kohti (ng • H/ml) |
72 tuntia toisen annoksen jälkeen (toinen annostelu tapahtuu 22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivää; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
|
PK-parametrien arviointi: T1/2 (H) Toisen annoksen CNSI-FE (II) -profiilin arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia toisen annoksen jälkeen (toinen annostelu tapahtuu 22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivää; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Neljäs arvioitu parametri on puoliintumisaika (T1/2). Toisen annoksen T1/2: Toista annosta saavien potilaiden lukumäärä 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg ja 150 mg annosryhmiä oli vastaavasti: 1, 2, 3, 1 ja 0. Keskimääräisen ± SD -tietojen esittämisen vaatimuksen vuoksi arvioitavien koehenkilöiden lukumäärä 30 mg, 120 mg, 150 mg: n ryhmissä oli vähemmän kuin kaksi, mikä teki SD -laskelmasta mahdotonta. Mittayksiköt: T1/2: Tunnit (H) |
72 tuntia toisen annoksen jälkeen (toinen annostelu tapahtuu 22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostelun jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivää; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 1 tunnissa ennen ensimmäistä annosta
Aikaikkuna: -1 tunnin ajanjaksolla 72 tuntia
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus ensimmäisen annoksen -1 h: lla Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
-1 tunnin ajanjaksolla 72 tuntia
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 5 minuutin ensimmäisellä annoksella
Aikaikkuna: 5 minuutin ajanjaksolla 72 tuntia
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 5 minuutin ensimmäisen annoksen kohdalla Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
5 minuutin ajanjaksolla 72 tuntia
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 10 minuutin ensimmäisellä annoksella
Aikaikkuna: 10 minuutin ajanjaksolla 72 tuntia
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 10 minuutin ensimmäisen annoksen kohdalla Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
10 minuutin ajanjaksolla 72 tuntia
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 15 minuutin ensimmäisen annoksen kohdalla
Aikaikkuna: 15 minuutin ajanjaksolla 72 tuntia
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 15 minuutin ensimmäisen annoksen kohdalla Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
15 minuutin ajanjaksolla 72 tuntia
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 30 minuutin ensimmäisellä annoksella
Aikaikkuna: 30 minuutin ajanjaksolla 72 tuntia
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 30 minuutin ensimmäisen annoksen kohdalla Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
30 minuutin ajanjaksolla 72 tuntia
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 1 tunnissa ensimmäisen annoksen aikana
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluessa 72 tuntia
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 1 tunnissa ensimmäisen annoksen Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
1 tunnin kuluessa 72 tuntia
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 2 tunnissa ensimmäisen annoksen aikana
Aikaikkuna: 2 tunnin ajanjaksolla 72 tuntia
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 2 tunnissa ensimmäisen annoksen Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
2 tunnin ajanjaksolla 72 tuntia
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 4 tunnissa ensimmäisen annoksen aikana
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa 72 tuntia
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 4 tunnissa ensimmäisen annoksen Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
4 tunnin kuluessa 72 tuntia
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 8 tunnissa ensimmäisen annoksen aikana
Aikaikkuna: 8 tunnin ajanjaksolla 72 tuntia
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 8 tunnissa ensimmäisen annoksen Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
8 tunnin ajanjaksolla 72 tuntia
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 12 tunnissa ensimmäisen annoksen aikana
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa 72 tuntia
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 12 tunnissa ensimmäisen annoksen Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
12 tunnin kuluessa 72 tuntia
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 24 tunnissa ensimmäisen annoksen aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa 72 tuntia
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 24 tunnin ensimmäisen annoksen kohdalla Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
24 tunnin kuluessa 72 tuntia
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 48 tunnissa ensimmäisen annoksen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa 72 tuntia
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 48 tunnissa ensimmäisen annoksen Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
48 tunnin kuluessa 72 tuntia
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 72 tunnissa ensimmäisen annoksen
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa 72 tuntia
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 72 tunnissa ensimmäisen annoksen Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
72 tunnin kuluessa 72 tuntia
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 1 tunnissa ennen toista annosta
Aikaikkuna: 1 tunti (72 tunnin aikataulu) ennen toista annosta (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivää; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus toisesta annoksesta -1 tunnin kohdalla: toisen annoksen saaneiden potilaiden lukumäärä 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg ja 150 mg annosryhmiä oli vastaavasti: 1, 2, 3, 1 ja 0. Keskimääräisen ± SD -tietojen esittämisen vaatimuksen vuoksi arvioitavien koehenkilöiden lukumäärä 30 mg, 120 mg, 150 mg: n ryhmissä oli vähemmän kuin kaksi, mikä teki SD -laskelmasta mahdotonta. Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
1 tunti (72 tunnin aikataulu) ennen toista annosta (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivää; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 5 minuutin toisen annoksen kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua (72 tunnin ajasta) toista annosta (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivässä; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 5 minuutin ensimmäisellä annoksella: Toinen annos saavien potilaiden lukumäärä 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg ja 150 mg annosryhmiä oli vastaavasti: 1, 2, 3, 1 ja 0. Keskimääräisen ± SD -tietojen esittämisen vaatimuksen vuoksi arvioitavien koehenkilöiden lukumäärä 30 mg, 120 mg, 150 mg: n ryhmissä oli vähemmän kuin kaksi, mikä teki SD -laskelmasta mahdotonta. Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
5 minuutin kuluttua (72 tunnin ajasta) toista annosta (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivässä; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
|
PK -parametrien arviointi: seerumin rautapitoisuus 10 minuutin toisen annoksen kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa (72 tunnin ajanjaksoa) toista annosta (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivää; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 10 minuutin ensimmäisellä annoksella: toisen annoksen saaneiden potilaiden lukumäärä 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg ja 150 mg annosryhmiä oli vastaavasti: 1, 2, 3, 1 ja 0. Keskimääräisen ± SD -tietojen esittämisen vaatimuksen vuoksi arvioitavien koehenkilöiden lukumäärä 30 mg, 120 mg, 150 mg: n ryhmissä oli vähemmän kuin kaksi, mikä teki SD -laskelmasta mahdotonta. Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
10 minuutin kuluessa (72 tunnin ajanjaksoa) toista annosta (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivää; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 15 minuutin toisen annoksen kohdalla
Aikaikkuna: 15 min (72 tunnin ajanjakson aikana) toisen annoksen (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivässä; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 15 minuutin ensimmäisellä annoksella: toisen annoksen saaneiden potilaiden lukumäärä 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg ja 150 mg annosryhmissä oli vastaavasti: 1, 2, 3, 1 ja 0. Keskimääräisen ± SD -tietojen esittämisen vaatimuksen vuoksi arvioitavien koehenkilöiden lukumäärä 30 mg, 120 mg, 150 mg: n ryhmissä oli vähemmän kuin kaksi, mikä teki SD -laskelmasta mahdotonta. Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
15 min (72 tunnin ajanjakson aikana) toisen annoksen (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivässä; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 30 minuutin toisen annoksen kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa (72 h) toisesta annoksesta (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivässä; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 30 minuutin ensimmäisellä annoksella: toisen annoksen saaneiden potilaiden lukumäärä 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg ja 150 mg annosryhmissä oli vastaavasti: 1, 2, 3, 1 ja 0. Keskimääräisen ± SD -tietojen esittämisen vaatimuksen vuoksi arvioitavien koehenkilöiden lukumäärä 30 mg, 120 mg, 150 mg: n ryhmissä oli vähemmän kuin kaksi, mikä teki SD -laskelmasta mahdotonta. Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
30 minuutin kuluessa (72 h) toisesta annoksesta (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivässä; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 1 tunnin kuluttua toisen annoksen
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluessa (72 tunnin ajanjaksoa) toista annosta (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivässä; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 1 tunnissa ensimmäistä annosta: toisen annoksen saaneiden potilaiden lukumäärä 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg ja 150 mg annosryhmissä oli vastaavasti: 1, 2, 3, 1 ja 0. Keskimääräisen ± SD -tietojen esittämisen vaatimuksen vuoksi arvioitavien koehenkilöiden lukumäärä 30 mg, 120 mg, 150 mg: n ryhmissä oli vähemmän kuin kaksi, mikä teki SD -laskelmasta mahdotonta. Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
1 tunnin kuluessa (72 tunnin ajanjaksoa) toista annosta (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivässä; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 2 tunnin päässä toisen annoksen
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluessa (72 tuntia 72 tuntia) toisen annoksen (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivää; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 2 tunnissa ensimmäistä annosta: toisen annoksen saaneiden potilaiden lukumäärä 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg ja 150 mg annosryhmissä oli vastaavasti: 1, 2, 3, 1 ja 0. Keskimääräisen ± SD -tietojen esittämisen vaatimuksen vuoksi arvioitavien koehenkilöiden lukumäärä 30 mg, 120 mg, 150 mg: n ryhmissä oli vähemmän kuin kaksi, mikä teki SD -laskelmasta mahdotonta. Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
2 tunnin kuluessa (72 tuntia 72 tuntia) toisen annoksen (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivää; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 4 tunnin kohdalla toisen annoksen
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa (72 tuntia 72 tuntia) toisesta annoksesta (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivässä; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 4 tunnissa ensimmäistä annosta: toisen annoksen saaneiden potilaiden lukumäärä 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg ja 150 mg annosryhmiä oli vastaavasti: 1, 2, 3, 1 ja 0. Keskimääräisen ± SD -tietojen esittämisen vaatimuksen vuoksi arvioitavien koehenkilöiden lukumäärä 30 mg, 120 mg, 150 mg: n ryhmissä oli vähemmän kuin kaksi, mikä teki SD -laskelmasta mahdotonta. Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
4 tunnin kuluessa (72 tuntia 72 tuntia) toisesta annoksesta (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivässä; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 8 tunnissa toisen annoksen
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluessa (72 tunnin ajasta) toista annosta (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivässä; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 8 tunnissa ensimmäistä annosta: toisen annoksen saaneiden potilaiden lukumäärä 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg ja 150 mg annosryhmiä oli vastaavasti: 1, 2, 3, 1 ja 0. Keskimääräisen ± SD -tietojen esittämisen vaatimuksen vuoksi arvioitavien koehenkilöiden lukumäärä 30 mg, 120 mg, 150 mg: n ryhmissä oli vähemmän kuin kaksi, mikä teki SD -laskelmasta mahdotonta. Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
8 tunnin kuluessa (72 tunnin ajasta) toista annosta (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivässä; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 12 tunnin päässä toisen annoksen
Aikaikkuna: toisen annoksen 12 tunnin kohdalla (72 tuntia) (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivässä; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 12 tunnissa ensimmäistä annosta: toisen annoksen saaneiden potilaiden lukumäärä 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg ja 150 mg annosryhmissä oli vastaavasti: 1, 2, 3, 1 ja 0. Keskimääräisen ± SD -tietojen esittämisen vaatimuksen vuoksi arvioitavien koehenkilöiden lukumäärä 30 mg, 120 mg, 150 mg: n ryhmissä oli vähemmän kuin kaksi, mikä teki SD -laskelmasta mahdotonta. Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
toisen annoksen 12 tunnin kohdalla (72 tuntia) (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivässä; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 24 tunnin päässä toisen annoksen
Aikaikkuna: toisella annoksella (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen 24 tunnin (72 tunnin ajanjakson aikana). Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivää; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 24 tunnissa ensimmäistä annosta: toisen annoksen saaneiden potilaiden lukumäärä 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg ja 150 mg annosryhmiä oli vastaavasti: 1, 2, 3, 1 ja 0. Keskimääräisen ± SD -tietojen esittämisen vaatimuksen vuoksi arvioitavien koehenkilöiden lukumäärä 30 mg, 120 mg, 150 mg: n ryhmissä oli vähemmän kuin kaksi, mikä teki SD -laskelmasta mahdotonta. Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
toisella annoksella (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen 24 tunnin (72 tunnin ajanjakson aikana). Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivää; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 48 tunnissa toisen annoksen
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla (72 tunnin ajanjaksoa) toista annosta (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivässä; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 48 tunnissa ensimmäistä annosta: toisen annoksen saaneiden potilaiden lukumäärä 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg ja 150 mg annosryhmissä oli vastaavasti: 1, 2, 3, 1 ja 0. Keskimääräisen ± SD -tietojen esittämisen vaatimuksen vuoksi arvioitavien koehenkilöiden lukumäärä 30 mg, 120 mg, 150 mg: n ryhmissä oli vähemmän kuin kaksi, mikä teki SD -laskelmasta mahdotonta. Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
48 tunnin kohdalla (72 tunnin ajanjaksoa) toista annosta (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivässä; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
|
PK -parametrien arviointi: Seerumin rautapitoisuus 72 tunnissa toisen annoksen
Aikaikkuna: 72 tunnissa (72 tunnin ajanjaksolla) toisen annoksen (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivässä; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
Tämä sekundaarinen tulosmitta keskittyy CNSI-FE: n (II) farmakokineettisen (PK) profiilin arviointiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Arviointitiedot: PK -parametrien arviointi: Tämä arviointi sisältää potilailla lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) analyysin. Se antaa käsityksen siitä, kuinka CNSI-FE (II) käyttäytyy ihmiskehossa. Viides arvioitu parametri on seerumin rautapitoisuus. Seerumin rautapitoisuus 72 tunnissa ensimmäistä annosta: toisen annoksen saaneiden potilaiden lukumäärä 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg ja 150 mg annosryhmissä oli vastaavasti: 1, 2, 3, 1 ja 0. Keskimääräisen ± SD -tietojen esittämisen vaatimuksen vuoksi arvioitavien koehenkilöiden lukumäärä 30 mg, 120 mg, 150 mg: n ryhmissä oli vähemmän kuin kaksi, mikä teki SD -laskelmasta mahdotonta. Mittayksiköt: Nanogrammit millilitraa kohti (ng/ml) (seerumin rauta -ionipitoisuudet muuttuvat lähtötasosta) |
72 tunnissa (72 tunnin ajanjaksolla) toisen annoksen (22 ~ 35 päivää ensimmäisen annostuksen jälkeen. Potilaalle 30 mg: n ryhmässä, 23 päivässä; potilailla 60 mg: n ryhmässä, 26 ja 22 päivää; potilailla 90 mg: n ryhmässä, 23, 35 ja 28 päivää; potilaalle potilaalle 120 mg: n ryhmässä, 28 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yongsheng Wang, PhD & MD, West China Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zanganeh S, Hutter G, Spitler R, Lenkov O, Mahmoudi M, Shaw A, Pajarinen JS, Nejadnik H, Goodman S, Moseley M, Coussens LM, Daldrup-Link HE. Iron oxide nanoparticles inhibit tumour growth by inducing pro-inflammatory macrophage polarization in tumour tissues. Nat Nanotechnol. 2016 Nov;11(11):986-994. doi: 10.1038/nnano.2016.168. Epub 2016 Sep 26.
- Trujillo-Alonso V, Pratt EC, Zong H, Lara-Martinez A, Kaittanis C, Rabie MO, Longo V, Becker MW, Roboz GJ, Grimm J, Guzman ML. FDA-approved ferumoxytol displays anti-leukaemia efficacy against cells with low ferroportin levels. Nat Nanotechnol. 2019 Jun;14(6):616-622. doi: 10.1038/s41565-019-0406-1. Epub 2019 Mar 25.
- Xie P, Yang ST, Huang Y, Zeng C, Xin Q, Zeng G, Yang S, Xia P, Tang X, Tang K. Carbon Nanoparticles-Fe(II) Complex for Efficient Tumor Inhibition with Low Toxicity by Amplifying Oxidative Stress. ACS Appl Mater Interfaces. 2020 Jul 1;12(26):29094-29102. doi: 10.1021/acsami.0c07617. Epub 2020 Jun 22.
- Xie P, Xin Q, Yang ST, He T, Huang Y, Zeng G, Ran M, Tang X. Skeleton labeled 13C-carbon nanoparticles for the imaging and quantification in tumor drainage lymph nodes. Int J Nanomedicine. 2017 Jul 11;12:4891-4899. doi: 10.2147/IJN.S134493. eCollection 2017.
- Huang Y, Zeng G, Xin Q, Yang J, Zeng C, Tang K, Yang ST, Tang X. Carbon nanoparticles suspension injection for photothermal therapy of xenografted human thyroid carcinoma in vivo. MedComm (2020). 2020 Sep 10;1(2):202-210. doi: 10.1002/mco2.28. eCollection 2020 Sep.
- Xie P, Yang ST, He T, Yang S, Tang XH. Bioaccumulation and Toxicity of Carbon Nanoparticles Suspension Injection in Intravenously Exposed Mice. Int J Mol Sci. 2017 Nov 29;18(12):2562. doi: 10.3390/ijms18122562.
- Huang Y, Xie P, Yang ST, Zhang X, Zeng G, Xin Q, Tang XH. Carbon nanoparticles suspension injection for the delivery of doxorubicin: Comparable efficacy and reduced toxicity. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2018 Nov 1;92:416-423. doi: 10.1016/j.msec.2018.07.012. Epub 2018 Jul 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Vulvarin sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Epäsuoran kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Rauta
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNSI-Fe(II)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .