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Mit Kohlenstoffnanopartikeln beladenes Eisen [CNSI-Fe(II)] bei der Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren (CNSI-Fe(II))

23. Juli 2025 aktualisiert von: Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Dosiseskalationsstudie mit mit Kohlenstoffnanopartikeln beladenem Eisen [CNSI-Fe(II)] zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren: Klinische Phase-1-Studie

Diese klinische Phase-I-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, das Pharmakokinetikprofil (PK) und die vorläufige Wirksamkeit der intratumoralen Injektion von mit Kohlenstoffnanopartikeln beladenem Eisen [CNSI-Fe(II)] bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Die Studie zielt auch darauf ab, dosislimitierende Toxizitäten (DLT) von CNSI-Fe(II) zu beobachten, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die höchste injizierbare Dosis beim Menschen zu bestimmen und Dosierungsrichtlinien für zukünftige klinische Studien bereitzustellen. CNSI-Fe(II) ist aufgrund seiner einzigartigen Eigenschaften der Ferroptose ein vielversprechendes innovatives Tumortherapeutikum. Die Studie konzentriert sich in erster Linie auf die Bewertung der potenziellen Wirksamkeit von CNSI-Fe(II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, insbesondere bei Patienten mit Kras-Mutation, z. B. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Indikationen: Diese Studie richtet sich an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen Standardbehandlungen entweder versagt haben (Progression oder Unverträglichkeit) oder denen keine Standardbehandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Zu den häufigsten Tumorarten gehören Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Brust-, Magen-, Gebärmutterhals-, Lungen-, Kopf- und Halskrebs sowie Prostatakrebs.

Ziele: Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit intratumoraler Injektionen von mit Kohlenstoffnanopartikeln beladenem Eisen [CNSI-Fe(II)] bei fortgeschrittenen Patienten mit soliden Tumoren zu bewerten. Dies beinhaltet die Identifizierung dosislimitierender Toxizitäten (DLT) und die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der höchsten injizierbaren Dosis für spätere klinische Dosierungsentscheidungen. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von CNSI-Fe(II) und seiner vorläufigen Wirksamkeit. Das Forschungsziel besteht darin, die Pharmakodynamik (PD) von CNSI-Fe(II) zu verstehen und den Zusammenhang zwischen Tumorgröße, Injektionsdosis und Arzneimittelkonzentration zu untersuchen.

Teilnehmer: Bis zu 24 Probanden werden in 2 bis 4 Zentren teilnehmen, wobei die endgültige Zahl von der Bewertung der Dosisgruppe und der Verträglichkeit abhängt.

Ausstiegskriterien: Probanden können von Forschern zurückgezogen werden, wenn sie vom Protokoll abweichen, was Auswirkungen auf die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung hat. Probanden können sich gemäß den Richtlinien auch freiwillig zurückziehen, und ihre Gründe werden dokumentiert. Es werden Anstrengungen unternommen, um Bewertungen für zurückgezogene Fälle abzuschließen.

Dosisauswahl: Basierend auf Tiertoxikologie und Daten zur wirksamen Dosis wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg/kg (ansteigend auf 30 mg, 60 mg und 90 mg) ausgewählt. Anpassungen können erfolgen, wenn DLT eingehalten oder MTD nicht erreicht wird.

Studiendesign: In dieser offenen Phase-I-Studie werden intratumorale CNSI-Fe(II)-Injektionen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht. Die Studie umfasst Screening-, Behandlungs- (mit DLT-Bewertung) und Nachbeobachtungsphasen.

Dosissteigerung: Die „3+3-Methode“ leitet die Dosissteigerung. Die Aufnahme erfolgt in Dosisgruppen; Entscheidungen zur Dosissteigerung basieren auf dem Auftreten von DLT.

DLT-Bewertung: DLTs werden anhand von Toxizitätskriterien definiert, die während des ersten Zyklus (21 Tage) bewertet werden. Eskalationsentscheidungen hängen vom Auftreten von DLT ab.

DLT ist definiert als Toxizitäten, die definitiv oder möglicherweise mit dem Prüfpräparat CNSI-Fe(II) in Zusammenhang stehen und innerhalb des ersten Zyklus (21 Tage) nach der ersten Dosis auftreten. Dazu gehören hämatologische Toxizität Grad 4, hämatologische Toxizität Grad 3, die >7 Tage nach optimaler Behandlung anhält, Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutungen oder der Notwendigkeit einer Blutplättchentransfusion und Neutropenie Grad 3 mit Fieber.

Nicht-hämatologische Toxizität:

  1. Herztoxizität Grad 3, die länger als 3 Tage nach optimaler Behandlung anhält, oder Herztoxizität Grad 4.
  2. Lebertoxizität 3. Grades (bei Patienten mit Leber- oder Knochenmetastasen und Leberenzym-Ausgangswert ALT, AST oder ALP im Grad 2, ALT, AST oder ALP > 10×ULN), die länger als 3 Tage nach optimaler Behandlung anhält, oder Lebertoxizität 4. Grades .
  3. Jede nicht-hämatologische Toxizität 3. Grades (ausgenommen Laboranomalien), die länger als 3 Tage nach optimaler Behandlung anhält, mit Ausnahme von Übelkeit 3. Grades, Erbrechen 3. Grades oder Durchfall 3. Grades.
  4. Jede nicht-hämatologische Toxizität Grad 4 (ausgenommen Laboranomalien).
  5. Jede nicht-hämatologische Laboranomalie Grad 3 oder 4, wenn sie einen medizinischen Eingriff erfordert, zu einem Krankenhausaufenthalt führt oder nach Absetzen des Arzneimittels mindestens sieben Tage lang bei Grad 3 oder höher anhält.

Andere:

  1. Jede Toxizität der Stufe 5.
  2. Andere Toxizitäten, die einen vorzeitigen Abbruch der CNSI-Fe(II)-Behandlung nach Entscheidung des Prüfarztes und Sponsors erfordern.

Neben der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CNSI-Fe(II) wird diese Studie auch vorläufig die Wirksamkeit von CNSI-Fe(II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewerten. Der Prüfer wird die Wirksamkeit von CNSI-Fe(II) anhand bildgebender Untersuchungen (Computertomographie [CT], Positronenemissionstomographie [PET]/CT oder Magnetresonanztomographie [MRT]) nach den überarbeiteten RECIST v1.1-Kriterien bewerten . Die bildgebenden Ausgangsuntersuchungen werden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Behandlung in der Studie durchgeführt. Nachfolgende Tumorbeurteilungen werden für alle Probanden der Studie in den Wochen 3–4 und für diejenigen, die in die Erhaltungsphase eintreten, in den Wochen 7–8 durchgeführt. Bei Probanden, die mindestens 4 Wochen nach der ersten Reaktion eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen, ist eine Bestätigung erforderlich. Die Basisuntersuchungen müssen Brust, Bauch, Becken, Schädel (um Hirnmetastasen auszuschließen) und andere vermutete Tumorstellen umfassen. Nachfolgende Untersuchungen sollten alle zu Studienbeginn identifizierten messbaren und auswertbaren Läsionen, einschließlich Brust, Bauch, Becken und andere vermutete Tumorstellen, erneut bewerten. Die während der Studie zur Wirksamkeitsbewertung verwendeten bildgebenden Verfahren müssen mit der bildgebenden Ausgangsbewertung übereinstimmen.

Arzneimittel: Die Studie verwendet CNSI-Fe(II), bestehend aus einer Nanopartikel-Kohlenstoffdispersionsinjektion und injizierbarem Eisensulfat.

Zubereitung von CNSI-Fe(II): Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit injizierbarem Eisensulfat, halten Sie die Aluminiumkappe und den Gummistopfen fest verschlossen und entfernen Sie nur die äußere Kunststoffkappe der Aluminium-Kunststoff-Kombinationskappe. Ziehen Sie mit einer geeigneten Spritze langsam eine angemessene Menge Nanopartikel-Kohlenstoffdispersion auf und injizieren Sie sie in das Fläschchen mit Eisensulfat. Stellen Sie dabei sicher, dass die Lösung gründlich gemischt wird. Die Herstellung von CNSI-Fe(II) sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen und Luftexposition vermeiden. Es sollte innerhalb von 6 Stunden bei Raumtemperatur zubereitet und verwendet werden.

Dosierung: Die Dosierung variiert je nach Phase und Dosisgruppe, um die Verabreichung innerhalb des Zieltumors sicherzustellen.

PK- und PD-Analyse: Konzentrations-Zeit-Kurven, AUC-, Cmax-, Tmax- und PD-Markerwerte werden mithilfe deskriptiver Statistiken bewertet.

Statistische Analyse: Deskriptive Statistiken werden für demografische, Sicherheits-, Wirksamkeits- und PK/PD-Daten verwendet. Es sind keine formellen Hypothesentests geplant.

Studiendauer: Die Studie wird von der Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission (EK) bis zum Erreichen der erwarteten Stichprobengröße fortgesetzt, vorbehaltlich der tatsächlichen Umstände. Die Studie endet voraussichtlich 28 Tage, nachdem der letzte Proband maximal zwei Dosen des Studienmedikaments erhalten hat. Nach Abschluss der Studie können Probanden, die weiterhin ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen und nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin von der Behandlung profitieren, das Studienmedikament weiterhin geschenkt erhalten, bis die Krankheit fortschreitet und eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt , oder der Prüfer stellt fest, dass es nicht angemessen ist, das Studienmedikament fortzusetzen, oder der Sponsor bricht die Studie ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein:

    1. Verstehen Sie das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) und unterzeichnen Sie es freiwillig. Damit zeigen Sie Ihre Bereitschaft und Fähigkeit, alle Anforderungen der Studie einzuhalten.
    2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
    3. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren mit ineffektiver aktueller Standardtherapie (Krankheitsprogression nach der Behandlung oder unverträgliche Behandlung) oder Fehlen wirksamer Standardbehandlungsoptionen. Zu den geeigneten Tumorarten gehören Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs, Magenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs, Gallengangskrebs, Nierenkrebs, Prostatakrebs, Vulvakrebs usw. Hinweis: Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren Ein Fortschreiten der Krankheit aufgrund der Unfähigkeit, eine Standardbehandlung aus irgendeinem Grund zu erhalten, oder Patienten mit Tumortypen, die auf bestehende Standardbehandlungen unempfindlich sind (z. B. Bauchspeicheldrüsenkrebs, undifferenzierter Schilddrüsenkrebs und Sarkome), nachdem sie eine Standardbehandlung der ersten Wahl erhalten haben, sind ebenfalls förderfähig.
    4. Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis keiner Bestrahlung (mit Ausnahme von Läsionen, die nach der Bestrahlung ein deutliches Fortschreiten zeigen) oder einer Gewebebiopsie unterzogen wurde.
    5. Läsionen, die einer Injektion zugänglich sind, entweder direkt oder mit Unterstützung durch medizinische Bildgebung.
    6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
    7. Erwartetes Überleben von ≥12 Wochen.
    8. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die durch frühere Behandlungen verursacht wurden, haben sich gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute vor dem Screening auf Grad 1 oder niedriger (mit Ausnahme von Alopezie) erholt.
    9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.
    10. Ausreichende hämatologische, renale, hepatische und Gerinnungsfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
    11. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während des Studienbehandlungszeitraums und für 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder Abstinenz zu praktizieren. Darüber hinaus müssen Patientinnen nicht stillen und sich damit einverstanden erklären, in diesem Zeitraum keine Eizellen zu spenden. Hinweis: WOCBP bezieht sich auf nicht sterilisierte Frauen, die eine Menarche hatten, sich aber keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen haben und sich nicht in der Postmenopause befinden. Der postmenopausale Status ist definiert als anhaltende Amenorrhoe über ≥ 12 Monate bei einer Frau über 45 Jahren ohne andere biologische oder physiologische Gründe. Darüber hinaus müssen Frauen unter 55 Jahren einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von >40 mIU/ml aufweisen, um als postmenopausal bestätigt zu werden. Eine Hormonersatztherapie (HRT) kann den FSH-Spiegel bei Frauen künstlich senken und erfordert möglicherweise eine Auswaschphase, um wieder den physiologischen FSH-Spiegel zu erreichen. Die empfohlenen Auswaschzeiten sind wie folgt: vaginale Hormonpräparate (1 Woche), transdermale Präparate (4 Wochen), orale Präparate (8 Wochen) und andere nicht-orale gastrointestinale Präparate (bis zu 6 Monate). Ein postmenopausaler Status kann in Betracht gezogen werden, wenn der Serum-FSH-Spiegel während der Auswaschphase > 40 mIU/ml beträgt.
    12. Männliche Patienten müssen während des Studienbehandlungszeitraums und für 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen oder Abstinenz praktizieren. Darüber hinaus müssen männliche Patienten zustimmen, in diesem Zeitraum kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen:

    1. Vorgeschichte von Störungen des Eisenstoffwechsels (außer bei Patienten mit Eisenmangelanämie), wie z. B. Thalassämie oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
    2. Vorgeschichte von lokalen Hautschädigungen, Rötungen, Nekrosen, Blutungen oder Anzeichen einer Perforation an der Injektionsstelle oder Vorhandensein einer Perforation in Hohlorganen.
    3. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine Strahlentherapie oder eine antineoplastische Therapie für die Zielläsion erhalten oder die 5 Halbwertszeiten der vorherigen antineoplastischen Behandlung nicht erreicht haben [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, National Medical Products Administration]. (NMPA) zugelassene antineoplastische traditionelle chinesische Medizin und andere traditionelle chinesische Arzneimittel mit Antitumorwirkung] vor der ersten Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
    4. Sie haben sich einem größeren chirurgischen Eingriff oder einem erheblichen Trauma unterzogen oder haben Wunden oder Geschwüre, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis nicht verheilt sind.
    5. Vorliegen lebensbedrohlicher klinischer Manifestationen von Metastasen im Gehirn und im Zentralnervensystem zum Zeitpunkt der Einschreibung.
    6. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg).
    7. Unkontrollierter tumorbedingter Schmerz.
    8. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert (einmal pro Monat oder häufiger).
    9. Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, lokalisiertem Prostatakrebs, duktalem Karzinom in situ, Gebärmutterkrebs im Stadium I, zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder Brustkrebs im Stadium 0 nach kurativer Behandlung.
    10. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung Lebendimpfstoffe erhalten. Hinweis: Durch Injektion verabreichte saisonale Grippeimpfstoffe sind in der Regel inaktiviert und ihre Verwendung ist zulässig. Allerdings sind intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. FluMist®) abgeschwächte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig.
    11. Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich HIV-Positivität oder erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten oder Organtransplantation.
    12. Aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion [positiv für HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) oder HBV-Kernantikörper (HBcAb) und HBV-DNA-Quantifizierung >500 IU/ml], Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion [positiv für HCV-Antikörper und HCV-Ribonukleinsäure Säure (RNA), gemessen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR), über der Obergrenze des Normalwerts (ULN)] oder positiver Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (Anti-HIV). Patienten, die eines dieser Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.
    13. Schwere chronische oder aktive Infektionen, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Behandlung erfordern, ausgenommen diagnostische Verfahren.
    14. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, akutes Koronarsyndrom oder eine Revaskularisierung/Stentplatzierung/Bypass-Transplantation der Koronararterien in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate oder kongestive Herzinsuffizienz (CHF) Klasse II–IV der New York Heart Association (NYHA) oder Geschichte der NYHA-Klasse III oder IV CHF.
    15. Aktive psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie, schwere schwere depressive Störung, bipolare Störung usw.).
    16. Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder anderen Eisenpräparaten des Prüfpräparats.
    17. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (ab dem ersten Tag nach der letzten Dosis der vorherigen Studie, ausgenommen Interventionen mit Prüfpräparaten oder medizinischen Geräten).
    18. Andere vom Prüfer festgestellte Bedingungen, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CNSI-FE (II) 30 mg

30 mg

CNSI-FE (II) 30 mg: Die Studie umfasst einen Behandlungszeitraum, einschließlich des DLT-Bewertungszeitraums mit einer Dauer von 21 Tagen und einer Erhaltungsbehandlung. Wenn das Subjekt die DLT -Bewertung ohne unerträgliche Toxizität abschließt, kann eine zusätzliche Dosis auf der Grundlage der Ermittlungsbestimmung der Vorteile, die die Risiken überwiegen, durch den Ermittler verabreicht werden. Das ursprüngliche Protokoll für drei Dosisgruppen geplant: 30 mg, 60 mg und 90 mg. Das Protokoll wurde am 28. März 2024 geändert, um 120 mg und 150 mg Dosisgruppen hinzuzufügen. Eine einzelne Tumorläsion, die für die intratumorale Injektion zugeordnet werden kann, wird unabhängig von Tumorgröße, Anzahl oder Ort ausgewählt. Das Medikament sollte in der für die aktuelle Dosiskohorte angegebenen Dosis verabreicht werden. Das Einspritzvolumen sollte basierend auf der Größe der injizierten Läsion eingestellt werden.
Arzneimittel: CNSI-FE (II) 30 mg
Die Studie umfasst einen Behandlungszeitraum, einschließlich des DLT -Bewertungszeitraums mit einer Dauer von 21 Tagen und einer Erhaltungsbehandlung. Wenn das Subjekt die DLT -Bewertung ohne unerträgliche Toxizität abschließt, kann eine zusätzliche Dosis auf der Grundlage der Ermittlungsbestimmung der Vorteile, die die Risiken überwiegen, durch den Ermittler verabreicht werden. Das ursprüngliche Protokoll für drei Dosisgruppen geplant: 30 mg, 60 mg und 90 mg. Das Protokoll wurde am 28. März 2024 geändert, um 120 mg und 150 mg Dosisgruppen hinzuzufügen. Eine einzelne Tumorläsion, die für die intratumorale Injektion zugeordnet werden kann, wird unabhängig von Tumorgröße, Anzahl oder Ort ausgewählt. Das Medikament sollte in der für die aktuelle Dosiskohorte angegebenen Dosis verabreicht werden. Das Einspritzvolumen sollte basierend auf der Größe der injizierten Läsion eingestellt werden.
Andere Namen:
  • Intratumorale Injektion von mit Kohlenstoffnanopartikeln beladenem Eisen
Experimental: CNSI-FE (II) 60 mg

60 mg

CNSI-FE (II) 60 mg: Die Studie umfasst einen Behandlungszeitraum, einschließlich des DLT-Bewertungszeitraums mit einer Dauer von 21 Tagen und einer Erhaltungsbehandlung. Wenn das Subjekt die DLT -Bewertung ohne unerträgliche Toxizität abschließt, kann eine dditionelle Dosis auf der Bestimmung der Ermittlungsbestimmung der Vorteile, die die Risiken überwiegen, verabreicht werden. Das ursprüngliche Protokoll für drei Dosisgruppen geplant: 30 mg, 60 mg und 90 mg. Das Protokoll wurde am 28. März 2024 geändert, um 120 mg und 150 mg Dosisgruppen hinzuzufügen. Eine einzelne Tumorläsion, die für die intratumorale Injektion zugeordnet werden kann, wird unabhängig von Tumorgröße, Anzahl oder Ort ausgewählt. Das Medikament sollte in der für die aktuelle Dosiskohorte angegebenen Dosis verabreicht werden. Das Einspritzvolumen sollte basierend auf der Größe der injizierten Läsion eingestellt werden.
Arzneimittel: CNSI-FE (II) 60 mg
Die Studie umfasst einen Behandlungszeitraum, einschließlich des DLT -Bewertungszeitraums mit einer Dauer von 21 Tagen und einer Erhaltungsbehandlung. Wenn das Subjekt die DLT -Bewertung ohne unerträgliche Toxizität abschließt, kann eine zusätzliche Dosis auf der Grundlage der Ermittlungsbestimmung der Vorteile, die die Risiken überwiegen, durch den Ermittler verabreicht werden. Das ursprüngliche Protokoll für drei Dosisgruppen geplant: 30 mg, 60 mg und 90 mg. Das Protokoll wurde am 28. März 2024 geändert, um 120 mg und 150 mg Dosisgruppen hinzuzufügen. Eine einzelne Tumorläsion, die für die intratumorale Injektion zugeordnet werden kann, wird unabhängig von Tumorgröße, Anzahl oder Ort ausgewählt. Das Medikament sollte in der für die aktuelle Dosiskohorte angegebenen Dosis verabreicht werden. Das Einspritzvolumen sollte basierend auf der Größe der injizierten Läsion eingestellt werden.
Andere Namen:
  • Intratumorale Injektion von mit Kohlenstoffnanopartikeln beladenem Eisen
Experimental: CNSI-FE (II) 90 mg

90 mg

CNSI-FE (II) 90 mg: Die Studie umfasst einen Behandlungszeitraum, einschließlich des DLT-Bewertungszeitraums mit einer Dauer von 21 Tagen und einer Erhaltungsbehandlung. Wenn das Subjekt die DLT -Bewertung ohne unerträgliche Toxizität abschließt, kann eine zusätzliche Dosis auf der Grundlage der Ermittlungsbestimmung der Vorteile, die die Risiken überwiegen, durch den Ermittler verabreicht werden. Das ursprüngliche Protokoll für drei Dosisgruppen geplant: 30 mg, 60 mg und 90 mg. Das Protokoll wurde am 28. März 2024 geändert, um 120 mg und 150 mg Dosisgruppen hinzuzufügen. Eine einzelne Tumorläsion, die für die intratumorale Injektion zugeordnet werden kann, wird unabhängig von Tumorgröße, Anzahl oder Ort ausgewählt. Das Medikament sollte in der für die aktuelle Dosiskohorte angegebenen Dosis verabreicht werden. Das Einspritzvolumen sollte basierend auf der Größe der injizierten Läsion eingestellt werden.
Arzneimittel: CNSI-FE (II) 90 mg
Die Studie umfasst einen Behandlungszeitraum, einschließlich des DLT -Bewertungszeitraums mit einer Dauer von 21 Tagen und einer Erhaltungsbehandlung. Wenn das Subjekt die DLT -Bewertung ohne unerträgliche Toxizität abschließt, kann eine zusätzliche Dosis auf der Grundlage der Ermittlungsbestimmung der Vorteile, die die Risiken überwiegen, durch den Ermittler verabreicht werden. Das ursprüngliche Protokoll für drei Dosisgruppen geplant: 30 mg, 60 mg und 90 mg. Das Protokoll wurde am 28. März 2024 geändert, um 120 mg und 150 mg Dosisgruppen hinzuzufügen. Eine einzelne Tumorläsion, die für die intratumorale Injektion zugeordnet werden kann, wird unabhängig von Tumorgröße, Anzahl oder Ort ausgewählt. Das Medikament sollte in der für die aktuelle Dosiskohorte angegebenen Dosis verabreicht werden. Das Einspritzvolumen sollte basierend auf der Größe der injizierten Läsion eingestellt werden.
Andere Namen:
  • Intratumorale Injektion von mit Kohlenstoffnanopartikeln beladenem Eisen
Experimental: CNSI-FE (II) 120 mg

120 mg

CNSI-FE (II) 120 mg: Das Dosierungsschema ist das gleiche wie für die Dosisgruppen von 30 mg, 60 mg und 90 mg. Wenn eine einzelne Läsion die vollständige entsprechende Dosis des Untersuchungsmittels nicht aufnehmen kann, können zusätzliche Läsionen für die gleichzeitige Injektion ausgewählt werden. Wenn mehrere Läsionen injiziert werden, sollte die Arzneimittelverteilung proportional gemäß der Größe jeder Läsion zugewiesen oder basierend auf der Bewertung einer geeigneten Verteilung durch den Ermittler ermittelt werden.
Arzneimittel: CNSI-FE (II) 120 mg
Das Dosierungsschema ist das gleiche wie die Dosisgruppen von 30 mg, 60 mg und 90 mg. Wenn eine einzelne Läsion die vollständige entsprechende Dosis des Untersuchungsmittels nicht aufnehmen kann, können zusätzliche Läsionen für die gleichzeitige Injektion ausgewählt werden. Wenn mehrere Läsionen injiziert werden, sollte die Arzneimittelverteilung proportional gemäß der Größe jeder Läsion zugewiesen oder basierend auf der Bewertung einer geeigneten Verteilung durch den Ermittler ermittelt werden.
Andere Namen:
  • Intratumorale Injektion von mit Kohlenstoffnanopartikeln beladenem Eisen
Experimental: CNSI-FE (II) 150 mg

150 mg

CNSI-FE (II) 150 mg: Das Dosierungsschema ist das gleiche wie für die Dosisgruppen von 30 mg, 60 mg und 90 mg. Wenn eine einzelne Läsion die vollständige entsprechende Dosis des Untersuchungsmittels nicht aufnehmen kann, können zusätzliche Läsionen für die gleichzeitige Injektion ausgewählt werden. Wenn mehrere Läsionen injiziert werden, sollte die Arzneimittelverteilung proportional gemäß der Größe jeder Läsion zugewiesen oder basierend auf der Bewertung einer geeigneten Verteilung durch den Ermittler ermittelt werden.
Arzneimittel: CNSI-FE (II) 150 mg
Das Dosierungsschema ist das gleiche wie die Dosisgruppen von 30 mg, 60 mg und 90 mg. Wenn eine einzelne Läsion die vollständige entsprechende Dosis des Untersuchungsmittels nicht aufnehmen kann, können zusätzliche Läsionen für die gleichzeitige Injektion ausgewählt werden. Wenn mehrere Läsionen injiziert werden, sollte die Arzneimittelverteilung proportional gemäß der Größe jeder Läsion zugewiesen oder basierend auf der Bewertung einer geeigneten Verteilung durch den Ermittler ermittelt werden.
Andere Namen:
  • Intratumorale Injektion von mit Kohlenstoffnanopartikeln beladenem Eisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung von CNSI-FE (II)
Zeitfenster: 21 Tage

Diese primäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CNSI-FE (II) während der gesamten Studie. Es umfasst die folgenden Bewertungen:

Dosisbegrenzungstoxizität (DLT): Diese Bewertung beinhaltet die kontinuierliche Überwachung unerwünschter Ereignisse, wobei der Schwerpunkt auf der Bestimmung ihrer Natur, Schwere und Häufigkeit liegt. Unerwünschte Ereignisse werden systematisch kategorisiert und gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.0 gemeldet.

Maximal tolerierte Dosis (MTD): Das MTD ist ein kritisches Ergebnismaß, das die höchste injizierbare Dosis beim Menschen darstellt, die sicher verabreicht werden können, ohne übermäßige Nebenwirkungen zu verursachen. Die Bestimmung von MTD basiert auf der sorgfältigen Beobachtung und Analyse von DLT -Daten.

Der MTD wurde in dieser Phase -I -Studie nicht bestimmt, und der MAD beträgt 150 mg.

Maßeinheiten:

DLT: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie von CTCAE v4.0 bewertet.

MTD: Milligramm (Mg) von CNSI-FE (II).
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der PK-Parameter: CMAX (NG/ML) Profilbewertung von CNSI-FE (II) der ersten Dosierung
Zeitfenster: 72 h

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der erste bewertete Parameter ist die maximale Plasmakonzentration (CMAX).

Cmax der ersten Dosierung

Maßeinheiten:

Cmax: Nanogramm pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisen -Ionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
72 h
Bewertung der PK-Parameter: TMAX (H) Profilbewertung von CNSI-FE (II) der ersten Dosierung
Zeitfenster: 72 h

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der zweite bewertete Parameter ist Zeit bis maximaler Plasmakonzentration (TMAX).

Tmax der ersten Dosierung

Maßeinheiten:

Tmax: Stunden (h)
72 h
Bewertung der PK-Parameter: AUC (NG • H/ml) Profilbewertung der CNSI-FE (II) der ersten Dosierung
Zeitfenster: 72 h

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der dritte bewertete Parameter befindet sich in der Konzentrationskurve (AUC).

AUC der ersten Dosierung

Maßeinheiten:

AUC: Nanogramm pro Stunde pro Milliliter (ng • H/ml)
72 h
Bewertung der PK-Parameter: T1/2 (h) Profilbewertung von CNSI-FE (II) der ersten Dosierung
Zeitfenster: 72 h

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der vierte bewertete Parameter ist die Beseitigung der Halbwertszeit (T1/2).

T1/2 der ersten Dosierung

Maßeinheiten:

T1/2: Stunden (h)
72 h
Bewertet als CR (vollständige Antwort) in der vorläufigen Wirksamkeitsbewertung.
Zeitfenster: Die Beobachtungszeit für eine einzelne Dosis beträgt 21 bis 28 Tage, die Beobachtungszeit für zwei Dosen wird verdoppelt.
Vollständige Reaktion (CR): Nach den modifizierten Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist v1.1) (Läsionen, die mit lokaler Injektion behandelt werden, werden als Zielläsionen definiert, und Läsionen, die nicht mit lokaler Injektion behandelt werden, werden als nicht-zielgerichtete Läsionen definiert), Zielläsionen werden durch kontrastbedingte CT/MRI bewertet. Alle Zielläsionen müssen verschwinden, und der kurze Durchmesser aller pathologischen Lymphknoten muss auf <10 mm abnehmen.
Die Beobachtungszeit für eine einzelne Dosis beträgt 21 bis 28 Tage, die Beobachtungszeit für zwei Dosen wird verdoppelt.
Bewertet als PR (partielle Reaktion) in der vorläufigen Wirksamkeitsbewertung.
Zeitfenster: Die Beobachtungszeit für eine einzelne Dosis beträgt 21 bis 28 Tage, die Beobachtungszeit für zwei Dosen wird verdoppelt.
Partial Response (PR): Gemäß den modifizierten Recist V1.1 (Läsionen, die mit der lokalen Injektion behandelt werden, werden als Zielläsionen definiert, und Läsionen, die nicht mit lokaler Injektion behandelt werden, werden als nicht-zielgerichtete Läsionen definiert) werden Zielläsionen durch kontrastversetztes CT/MRT bewertet. Die Summe der Durchmesser von Zielläsionen muss im Vergleich zur Grundlinie um mindestens 30% abnehmen.
Die Beobachtungszeit für eine einzelne Dosis beträgt 21 bis 28 Tage, die Beobachtungszeit für zwei Dosen wird verdoppelt.
Bewertet als SD (Stable Disease) bei der vorläufigen Wirksamkeitsbewertung.
Zeitfenster: Die Beobachtungszeit für eine einzelne Dosis beträgt 21 bis 28 Tage, die Beobachtungszeit für zwei Dosen wird verdoppelt.
Stabile Erkrankung (SD): Gemäß den modifizierten Recist V1.1 (Läsionen, die mit der lokalen Injektion behandelt werden, werden als Zielläsionen definiert, und Läsionen, die nicht mit lokaler Injektion behandelt werden, werden als Nicht-Ziel-Läsionen definiert) werden Zielläsionen durch kontrastversetztes CT/MRT bewertet. Die Verringerung der Zielläsionen entspricht nicht den Kriterien für PR, und der Anstieg entspricht nicht den Kriterien für progressive Krankheiten (PD). Die kleinste Summe der während der Studie beobachteten Durchmesser wird als Referenz verwendet.
Die Beobachtungszeit für eine einzelne Dosis beträgt 21 bis 28 Tage, die Beobachtungszeit für zwei Dosen wird verdoppelt.
Bewertet als PD (progressive Krankheit) bei der vorläufigen Wirksamkeitsbewertung.
Zeitfenster: Die Beobachtungszeit für eine einzelne Dosis beträgt 21 bis 28 Tage, die Beobachtungszeit für zwei Dosen wird verdoppelt.
Progressive Erkrankung (PD): Gemäß den modifizierten Recist V1.1 (Läsionen, die mit der lokalen Injektion behandelt werden, werden als Zielläsionen definiert, und Läsionen, die nicht mit lokaler Injektion behandelt werden, werden als Nicht-Ziel-Läsionen definiert), werden Zielläsionen durch kontrastversetztes CT/MRT bewertet. Die Summe der Durchmesser von Zielläsionen steigt um mindestens 20% im Vergleich zu der kleinsten Summe, die während der Studie aufgezeichnet wurde (oder die Grundlinie, wenn es die kleinste ist).
Die Beobachtungszeit für eine einzelne Dosis beträgt 21 bis 28 Tage, die Beobachtungszeit für zwei Dosen wird verdoppelt.
Bewertung der PK-Parameter: CMAX (NG/ML) Profilbewertung von CNSI-FE (II) der zweiten Dosierung
Zeitfenster: 72 h nach der zweiten Dosierung (die zweite Dosierung tritt 22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung auf. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für die Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.)

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der erste bewertete Parameter ist die maximale Plasmakonzentration (CMAX).

CMAX der zweiten Dosierung: Die Anzahl der Patienten, die die zweite Dosis in den Dosisgruppen von 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg und 150 mg erhalten, betrug: 1, 2, 3, 1 bzw. 0. Aufgrund der Anforderung für die mittlere ± SD -Datenpräsentation war die Anzahl der evaluierbaren Probanden in 30 mg, 120 mg und 150 mg Gruppen weniger als zwei, was die SD -Berechnung unmöglich machte. Daher wurden nur Daten aus den 60 mg und 90 mg Dosiskohorten eingeschlossen.

Maßeinheiten:

Cmax: Nanogramm pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisen -Ionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
72 h nach der zweiten Dosierung (die zweite Dosierung tritt 22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung auf. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für die Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.)
Bewertung der PK-Parameter: TMAX (H) Profilbewertung von CNSI-FE (II) der zweiten Dosierung
Zeitfenster: 72 h nach der zweiten Dosierung (die zweite Dosierung tritt 22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung auf. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für die Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.)

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der zweite bewertete Parameter ist Zeit bis maximaler Plasmakonzentration (TMAX).

TMAX der zweiten Dosierung: Die Anzahl der Patienten, die die zweite Dosis in den Dosisgruppen von 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg und 150 mg erhalten, betrug: 1, 2, 3, 1 bzw. 0. Aufgrund der Anforderung für die mittlere ± SD -Datenpräsentation war die Anzahl der evaluierbaren Probanden in 30 mg, 120 mg und 150 mg Gruppen weniger als zwei, was die SD -Berechnung unmöglich machte.

Daher wurden nur Daten aus den 60 mg und 90 mg Dosiskohorten eingeschlossen.

Maßeinheiten:

Tmax: Stunden (h)
72 h nach der zweiten Dosierung (die zweite Dosierung tritt 22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung auf. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für die Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.)
Bewertung der PK-Parameter: AUC (NG • H/ml) Profilbewertung der CNSI-FE (II) der zweiten Dosierung
Zeitfenster: 72 h nach der zweiten Dosierung (die zweite Dosierung tritt 22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung auf. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für die Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.)

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der dritte bewertete Parameter befindet sich in der Konzentrationskurve (AUC).

AUC der zweiten Dosierung: Die Anzahl der Patienten, die die zweite Dosis in den Dosisgruppen von 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg und 150 mg erhalten, betrug: 1, 2, 3, 1 bzw. 0. Aufgrund der Anforderung für die mittlere ± SD -Datenpräsentation war die Anzahl der evaluierbaren Probanden in 30 mg, 120 mg und 150 mg Gruppen weniger als zwei, was die SD -Berechnung unmöglich machte.

Maßeinheiten:

AUC: Nanogramm pro Stunde pro Milliliter (ng • H/ml)
72 h nach der zweiten Dosierung (die zweite Dosierung tritt 22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung auf. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für die Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.)
Bewertung der PK-Parameter: T1/2 (h) Profilbewertung von CNSI-FE (II) der zweiten Dosierung
Zeitfenster: 72 h nach der zweiten Dosierung (die zweite Dosierung tritt 22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung auf. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für die Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.)

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der vierte bewertete Parameter ist die Beseitigung der Halbwertszeit (T1/2).

T1/2 der zweiten Dosierung: Die Anzahl der Patienten, die die zweite Dosis in den 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg und 150 mg Dosisgruppen erhalten, betrug: 1, 2, 3, 1 und 0. Aufgrund der Anforderung für die mittlere ± SD -Datenpräsentation war die Anzahl der evaluierbaren Probanden in 30 mg, 120 mg und 150 mg Gruppen weniger als zwei, was die SD -Berechnung unmöglich machte.

Maßeinheiten:

T1/2: Stunden (h)
72 h nach der zweiten Dosierung (die zweite Dosierung tritt 22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung auf. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für die Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.)
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration 1 h vor der ersten Dosierung
Zeitfenster: bei -1 h eines Zeitrahmens von 72 h

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serumeisenkonzentration bei -1 h der ersten Dosierung

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
bei -1 h eines Zeitrahmens von 72 h
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration nach 5 Minuten der ersten Dosierung
Zeitfenster: nach 5 Minuten eines Zeitrahmens von 72 h

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serumeisenkonzentration nach 5 Minuten der ersten Dosierung

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
nach 5 Minuten eines Zeitrahmens von 72 h
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration nach 10 Minuten der ersten Dosierung
Zeitfenster: 10 Minuten eines Zeitrahmens von 72 h

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serumeisenkonzentration nach 10 Minuten der ersten Dosierung

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
10 Minuten eines Zeitrahmens von 72 h
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration nach 15 Minuten der ersten Dosierung
Zeitfenster: bei 15 Minuten eines Zeitrahmens von 72 h

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serumeisenkonzentration bei 15 Minuten der ersten Dosierung

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
bei 15 Minuten eines Zeitrahmens von 72 h
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration nach 30 Minuten der ersten Dosierung
Zeitfenster: nach 30 Minuten eines Zeitrahmens von 72 h

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serumeisenkonzentration bei 30 Minuten der ersten Dosierung

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
nach 30 Minuten eines Zeitrahmens von 72 h
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration bei 1 h der ersten Dosierung
Zeitfenster: bei 1 h eines Zeitrahmens von 72 h

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serumeisenkonzentration bei 1 h der ersten Dosierung

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
bei 1 h eines Zeitrahmens von 72 h
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration bei 2 h der ersten Dosierung
Zeitfenster: bei 2 h eines Zeitrahmens von 72 h

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serumeisenkonzentration bei 2 h der ersten Dosierung

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
bei 2 h eines Zeitrahmens von 72 h
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration bei 4 Stunden der ersten Dosierung
Zeitfenster: nach 4 Stunden eines Zeitrahmens von 72 h

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serumeisenkonzentration bei 4 h der ersten Dosierung

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
nach 4 Stunden eines Zeitrahmens von 72 h
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration bei 8 Stunden der ersten Dosierung
Zeitfenster: bei 8 Stunden eines Zeitrahmens von 72 h

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serumeisenkonzentration bei 8 h der ersten Dosierung

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
bei 8 Stunden eines Zeitrahmens von 72 h
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration bei 12 Stunden der ersten Dosierung
Zeitfenster: nach 12 Stunden eines Zeitrahmens von 72 h

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serumeisenkonzentration bei 12 h der ersten Dosierung

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
nach 12 Stunden eines Zeitrahmens von 72 h
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration bei 24 Stunden der ersten Dosierung
Zeitfenster: bei 24 Stunden eines Zeitrahmens von 72 h

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serumeisenkonzentration bei 24 h der ersten Dosierung

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
bei 24 Stunden eines Zeitrahmens von 72 h
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration bei 48 h der ersten Dosierung
Zeitfenster: bei 48 Stunden eines Zeitrahmens von 72 h

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serumeisenkonzentration bei 48 h der ersten Dosierung

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
bei 48 Stunden eines Zeitrahmens von 72 h
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration bei 72 h der ersten Dosierung
Zeitfenster: bei 72 Stunden eines Zeitrahmens von 72 h

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serumeisenkonzentration bei 72 h der ersten Dosierung

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
bei 72 Stunden eines Zeitrahmens von 72 h
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration nach 1 h vor der zweiten Dosierung
Zeitfenster: 1 h (eines Zeitrahmens von 72 h) vor der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.) 28 Tage.) 28 Tage.)

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serum -Eisenkonzentration bei -1 h der zweiten Dosierung: Die Anzahl der Patienten, die die zweite Dosis in den Dosisgruppen von 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg und 150 mg erhalten, betrug: 1, 2, 3, 1 bzw. 0. Aufgrund der Anforderung für die mittlere ± SD -Datenpräsentation war die Anzahl der evaluierbaren Probanden in 30 mg, 120 mg und 150 mg Gruppen weniger als zwei, was die SD -Berechnung unmöglich machte.

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
1 h (eines Zeitrahmens von 72 h) vor der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.) 28 Tage.) 28 Tage.)
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration nach 5 Minuten der zweiten Dosierung
Zeitfenster: 5 min (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in einer Gruppe von 30 mg 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serum -Eisenkonzentration nach 5 Minuten der ersten Dosierung: Die Anzahl der Patienten, die die zweite Dosis in den Dosisgruppen von 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg und 150 mg erhalten, betrug: 1, 2, 3, 1 und 0. Aufgrund der Anforderung für die mittlere ± SD -Datenpräsentation war die Anzahl der evaluierbaren Probanden in 30 mg, 120 mg und 150 mg Gruppen weniger als zwei, was die SD -Berechnung unmöglich machte.

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
5 min (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in einer Gruppe von 30 mg 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration nach 10 Minuten der zweiten Dosierung
Zeitfenster: 10 min (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 60 mg, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serum -Eisenkonzentration nach 10 Minuten der ersten Dosierung: Die Anzahl der Patienten, die die zweite Dosis in den Dosisgruppen von 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg und 150 mg erhalten, betrug: 1, 2, 3, 1 und 0. Aufgrund der Anforderung für die mittlere ± SD -Datenpräsentation war die Anzahl der evaluierbaren Probanden in 30 mg, 120 mg und 150 mg Gruppen weniger als zwei, was die SD -Berechnung unmöglich machte.

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
10 min (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 60 mg, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration nach 15 Minuten der zweiten Dosierung
Zeitfenster: 15 min (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in einer Gruppe von 30 mg 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serum -Eisenkonzentration nach 15 Minuten der ersten Dosierung: Die Anzahl der Patienten, die die zweite Dosis in den Dosisgruppen von 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg und 150 mg erhalten, betrug: 1, 2, 3, 1 und 0. Aufgrund der Anforderung für die mittlere ± SD -Datenpräsentation war die Anzahl der evaluierbaren Probanden in 30 mg, 120 mg und 150 mg Gruppen weniger als zwei, was die SD -Berechnung unmöglich machte.

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
15 min (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in einer Gruppe von 30 mg 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration nach 30 Minuten der zweiten Dosierung
Zeitfenster: nach 30 Minuten (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 60 mg, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serumeisenkonzentration nach 30 Minuten der ersten Dosierung: Die Anzahl der Patienten, die die zweite Dosis in den Dosisgruppen von 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg und 150 mg erhalten, betrug: 1, 2, 3, 1 und 0. Aufgrund der Anforderung für die mittlere ± SD -Datenpräsentation war die Anzahl der evaluierbaren Probanden in 30 mg, 120 mg und 150 mg Gruppen weniger als zwei, was die SD -Berechnung unmöglich machte.

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
nach 30 Minuten (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 60 mg, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration bei 1 h der zweiten Dosierung
Zeitfenster: bei 1 h (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serum -Eisenkonzentration bei 1 h der ersten Dosierung: Die Anzahl der Patienten, die die zweite Dosis in den Dosisgruppen von 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg und 150 mg erhalten, betrug: 1, 2, 3, 1 und 0. Aufgrund der Anforderung für die mittlere ± SD -Datenpräsentation war die Anzahl der evaluierbaren Probanden in 30 mg, 120 mg und 150 mg Gruppen weniger als zwei, was die SD -Berechnung unmöglich machte.

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
bei 1 h (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration bei 2 h der zweiten Dosierung
Zeitfenster: bei 2 h (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 60 mg, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serum -Eisenkonzentration bei 2 h der ersten Dosierung: Die Anzahl der Patienten, die die zweite Dosis in den Dosisgruppen von 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg und 150 mg erhalten, betrug: 1, 2, 3, 1 und 0. Aufgrund der Anforderung für die mittlere ± SD -Datenpräsentation war die Anzahl der evaluierbaren Probanden in 30 mg, 120 mg und 150 mg Gruppen weniger als zwei, was die SD -Berechnung unmöglich machte.

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
bei 2 h (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 60 mg, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration bei 4 Stunden der zweiten Dosierung
Zeitfenster: nach 4 h (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 60 mg, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serum -Eisenkonzentration bei 4 h der ersten Dosierung: Die Anzahl der Patienten, die die zweite Dosis in den Dosisgruppen von 30 mg, 90 mg, 120 mg und 150 mg erhalten, betrug: 1, 2, 3, 1 und 0. Aufgrund der Anforderung für die mittlere ± SD -Datenpräsentation war die Anzahl der evaluierbaren Probanden in 30 mg, 120 mg und 150 mg Gruppen weniger als zwei, was die SD -Berechnung unmöglich machte.

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
nach 4 h (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 60 mg, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration bei 8 Stunden der zweiten Dosierung
Zeitfenster: um 8 h (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 60 mg, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serum -Eisenkonzentration bei 8 h der ersten Dosierung: Die Anzahl der Patienten, die die zweite Dosis in den 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg und 150 mg Dosisgruppen erhalten, betrug: 1, 2, 3, 1 und 0. Aufgrund der Anforderung für die mittlere ± SD -Datenpräsentation war die Anzahl der evaluierbaren Probanden in 30 mg, 120 mg und 150 mg Gruppen weniger als zwei, was die SD -Berechnung unmöglich machte.

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
um 8 h (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 60 mg, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration bei 12 Stunden der zweiten Dosierung
Zeitfenster: 12 h (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in einer Gruppe von 30 mg 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serum -Eisenkonzentration bei 12 Stunden Erstdosis: Die Anzahl der Patienten, die die zweite Dosis in den 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg und 150 mg Dosisgruppen erhalten, betrug: 1, 2, 3, 1 und 0. Aufgrund der Anforderung für die mittlere ± SD -Datenpräsentation war die Anzahl der evaluierbaren Probanden in 30 mg, 120 mg und 150 mg Gruppen weniger als zwei, was die SD -Berechnung unmöglich machte.

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
12 h (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in einer Gruppe von 30 mg 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration bei 24 Stunden der zweiten Dosierung
Zeitfenster: 24 h (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serum -Eisenkonzentration bei 24 h der ersten Dosierung: Die Anzahl der Patienten, die die zweite Dosis in den 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg und 150 mg Dosisgruppen erhalten, betrug: 1, 2, 3, 1 und 0. Aufgrund der Anforderung für die mittlere ± SD -Datenpräsentation war die Anzahl der evaluierbaren Probanden in 30 mg, 120 mg und 150 mg Gruppen weniger als zwei, was die SD -Berechnung unmöglich machte.

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
24 h (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration bei 48 Stunden der zweiten Dosierung
Zeitfenster: nach 48 h (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in einer Gruppe von 30 mg 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 120 mg, 28 Tage.) 28 Tage.)

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serum -Eisenkonzentration bei 48 h der ersten Dosierung: Die Anzahl der Patienten, die die zweite Dosis in den Dosisgruppen von 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg und 150 mg erhalten, betrug: 1, 2, 3, 1 bzw. 0. Aufgrund der Anforderung für die mittlere ± SD -Datenpräsentation war die Anzahl der evaluierbaren Probanden in 30 mg, 120 mg und 150 mg Gruppen weniger als zwei, was die SD -Berechnung unmöglich machte.

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
nach 48 h (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in einer Gruppe von 30 mg 23 Tage; für Patienten in 60 mg Gruppe, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 120 mg, 28 Tage.) 28 Tage.)
Bewertung der PK -Parameter: Serumeisenkonzentration bei 72 h der zweiten Dosierung
Zeitfenster: bei 72 h (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 60 mg, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)

Diese sekundäre Ergebnismaßnahme konzentriert sich auf die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) -Profils von CNSI-FE (II) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Bewertungsdetails:

Bewertung der PK -Parameter: Diese Bewertung beinhaltet die Analyse der Absorption, Verteilung des Arzneimittels, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) bei Patienten. Es wird Einblicke in die Verhalten von CNSI-FE (II) im menschlichen Körper geben. Der fünfte Parameter ist die Serumeisenkonzentration.

Serum -Eisenkonzentration bei 72 h der ersten Dosierung: Die Anzahl der Patienten, die die zweite Dosis in den Dosisgruppen von 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg und 150 mg erhalten, betrug: 1, 2, 3, 1 und 0. Aufgrund der Anforderung für die mittlere ± SD -Datenpräsentation war die Anzahl der evaluierbaren Probanden in 30 mg, 120 mg und 150 mg Gruppen weniger als zwei, was die SD -Berechnung unmöglich machte.

Maßeinheiten:

Nanogramme pro Milliliter (NG/ml) (Serum -Eisenionenkonzentrationen ändert sich von der Ausgangswert)
bei 72 h (eines Zeitrahmens von 72 h) der zweiten Dosierung (22 ~ 35 Tage nach der ersten Dosierung. Für den Patienten in 30 mg Gruppe 23 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 60 mg, 26 und 22 Tage; für Patienten in einer Gruppe von 90 mg, 23, 35 und 28 Tage; für Patienten in 120 mg Gruppe 28 Tage.) 28 Tage.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongsheng Wang, PhD & MD, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNSI-Fe(II)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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