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Ferro caricato con nanoparticelle di carbonio [CNSI-Fe(II)] nel trattamento del tumore solido avanzato (CNSI-Fe(II))

15 settembre 2023 aggiornato da: Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Studio di incremento della dose di ferro caricato con nanoparticelle di carbonio [CNSI-Fe(II)] per il trattamento di tumori solidi avanzati: sperimentazione clinica di fase 1

Questo studio clinico di Fase I mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK) e l'efficacia preliminare dell'iniezione intratumorale di ferro caricato con nanoparticelle di carbonio [CNSI-Fe(II)] in pazienti con tumori solidi avanzati. Lo studio mira inoltre a osservare le tossicità dose-limitanti (DLT) del CNSI-Fe(II) per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose iniettabile più alta nell'uomo, fornendo linee guida sul dosaggio per futuri studi clinici. CNSI-Fe(II) si dimostra promettente come agente terapeutico innovativo contro i tumori grazie alle sue proprietà uniche di ferroptosi. Lo studio si concentra principalmente sulla valutazione della potenziale efficacia del CNSI-Fe(II) nei pazienti con tumori solidi avanzati, in particolare nei pazienti con mutazione Kras, ad esempio pazienti con cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indicazioni: questo studio è rivolto a pazienti con tumori solidi avanzati che hanno fallito i trattamenti standard (progressione o intolleranza) o che non dispongono di opzioni terapeutiche standard disponibili. I tipi di tumore più comuni includono il cancro del colon-retto, del pancreas, della mammella, dello stomaco, della cervice, del polmone, della testa e del collo e della prostata.

Obiettivi: L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni intratumorali di ferro caricato con nanoparticelle di carbonio [CNSI-Fe (II)] in pazienti con tumore solido avanzato. Ciò comporta l’identificazione delle tossicità dose-limitanti (DLT) e la determinazione della dose massima tollerata (MTD) o della dose iniettabile più alta per le successive decisioni cliniche sul dosaggio. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della farmacocinetica (PK) del CNSI-Fe(II) e la sua efficacia preliminare. L'obiettivo esplorativo è comprendere la farmacodinamica (PD) del CNSI-Fe(II), esplorando la relazione tra dimensione del tumore, dose di iniezione e concentrazione del farmaco.

Partecipanti: parteciperanno fino a 24 soggetti in 2-4 centri, con il numero finale che dipende dalle valutazioni del gruppo di dose e dalla tollerabilità.

Criteri di uscita: i soggetti possono essere ritirati dai ricercatori se si discostano dal protocollo, influenzando la valutazione della sicurezza o dell'efficacia. I soggetti possono anche ritirarsi volontariamente secondo le linee guida e le loro ragioni saranno documentate. Verranno compiuti sforzi per completare le valutazioni dei casi ritirati.

Selezione della dose: sulla base della tossicologia animale e dei dati sulla dose efficace, viene selezionata una dose iniziale di 0,5 mg/kg (aumentabile a 30 mg, 60 mg e 90 mg). Possono verificarsi aggiustamenti se viene osservata la DLT o se non viene raggiunta la MTD.

Disegno dello studio: questo studio di Fase I in aperto valuta le iniezioni intratumorali di CNSI-Fe (II) in pazienti con tumore solido avanzato. Lo studio comprende fasi di screening, trattamento (con valutazione DLT) e follow-up.

Aumento della dose: il "metodo 3+3" guida l'aumento della dose. L'arruolamento avviene in gruppi di dose; le decisioni di aumento della dose si basano sulla presenza di DLT.

Valutazione DLT: i DLT sono definiti utilizzando criteri di tossicità, valutati durante il primo ciclo (21 giorni). Le decisioni di escalation dipendono dall'occorrenza della DLT.

La DLT è definita come tossicità considerata sicuramente o possibilmente correlata al farmaco sperimentale CNSI-Fe(II) e che si verifica entro il primo ciclo (21 giorni) dopo la prima dose. Ciò include tossicità ematologica di grado 4, tossicità ematologica di grado 3 della durata di >7 giorni dopo il trattamento ottimale, trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento o necessità di trasfusione di piastrine e neutropenia di grado 3 con febbre.

Tossicità non ematologica:

  1. Tossicità cardiaca di grado 3 che dura più di 3 giorni dopo il trattamento ottimale o tossicità cardiaca di grado 4.
  2. Tossicità epatica di Grado 3 (per soggetti con metastasi epatiche o ossee e enzimi epatici ALT, AST o ALP al basale di Grado 2, ALT, AST o ALP >10×ULN) che dura più di 3 giorni dopo il trattamento ottimale o tossicità epatica di Grado 4 .
  3. Qualsiasi tossicità non ematologica di Grado 3 (escluse anomalie di laboratorio) che duri più di 3 giorni dopo il trattamento ottimale, ad eccezione di nausea di Grado 3, vomito di Grado 3 o diarrea di Grado 3.
  4. Qualsiasi tossicità non ematologica di grado 4 (escluse anomalie di laboratorio).
  5. Qualsiasi anomalia di laboratorio non ematologica di Grado 3 o 4 se richiede un intervento medico, porta al ricovero in ospedale o persiste al Grado 3 o superiore per 7 giorni o più dopo la sospensione del farmaco.

Altro:

  1. Qualsiasi tossicità di grado 5.
  2. Altre tossicità che richiedono l'interruzione anticipata del trattamento con CNSI-Fe(II) come deciso dallo sperimentatore e dallo sponsor.

Oltre a valutare la sicurezza e la tollerabilità del CNSI-Fe(II), questo studio valuterà preliminarmente anche l'efficacia del CNSI-Fe(II) nei pazienti con tumori solidi avanzati. Lo sperimentatore valuterà l'efficacia di CNSI-Fe(II) sulla base di esami di imaging (tomografia computerizzata [CT], tomografia a emissione di positroni [PET]/CT o risonanza magnetica [MRI]), seguendo i criteri RECIST v1.1 rivisti . Le valutazioni di imaging di base saranno condotte entro 28 giorni prima del primo trattamento nello studio. Le successive valutazioni del tumore verranno eseguite per tutti i soggetti dello studio alle settimane 3-4 e, per coloro che entrano nella fase di mantenimento, alle settimane 7-8. Sarà richiesta la conferma per i soggetti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale. Le valutazioni di base devono includere torace, addome, pelvi, cranio (per escludere metastasi cerebrali) e altre sedi sospette di tumore. Le valutazioni successive dovrebbero rivalutare tutte le lesioni misurabili e valutabili identificate al basale, inclusi torace, addome, pelvi e altri siti sospetti di tumore. I metodi di imaging utilizzati per la valutazione dell'efficacia durante lo studio devono essere coerenti con la valutazione di imaging di base.

Prodotti medicinali: lo studio utilizza CNSI-Fe(II) costituito da un'iniezione di dispersione di carbonio di nanoparticelle e solfato ferroso iniettabile.

Preparazione di CNSI-Fe(II): prendere un flaconcino di solfato ferroso iniettabile, mantenendo il cappuccio in alluminio e il tappo in gomma ben chiusi e rimuovendo solo il cappuccio esterno in plastica del cappuccio combinato alluminio-plastica. Aspirare lentamente una quantità adeguata di dispersione di carbonio di nanoparticelle iniettabili utilizzando una siringa adatta e iniettarla nella fiala contenente solfato ferroso, assicurandosi che la soluzione sia accuratamente miscelata. La preparazione di CNSI-Fe(II) deve essere effettuata in condizioni asettiche, evitando l'esposizione all'aria. Dovrebbe essere preparato e utilizzato a temperatura ambiente entro 6 ore.

Dosaggio: il dosaggio varia in base alla fase e al gruppo di dosaggio, garantendo la somministrazione all'interno del tumore target.

Analisi PK e PD: le curve concentrazione-tempo, i livelli dei marcatori AUC, Cmax, Tmax e PD vengono valutati utilizzando statistiche descrittive.

Analisi statistica: le statistiche descrittive vengono utilizzate per i dati demografici, di sicurezza, di efficacia e di farmacocinetica/farmacodinamica. Non è prevista alcuna verifica formale delle ipotesi.

Durata dello studio: lo studio continuerà dall'approvazione dello studio da parte del Comitato Etico (CE) fino al raggiungimento della dimensione del campione prevista, in base alle circostanze effettive. Si prevede che lo studio terminerà 28 giorni dopo che l'ultimo soggetto avrà ricevuto un massimo di due dosi del farmaco in studio. Una volta completato lo studio, i soggetti che continuano a ottenere una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) e che lo sperimentatore ritiene possano ancora beneficiare del trattamento possono continuare a ricevere il farmaco in studio in dono fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile oppure lo sperimentatore stabilisce che non è appropriato continuare il farmaco in studio oppure lo sponsor interrompe lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Yongsheng Wang, PhD & MD
          • Numero di telefono: +86 18980602258
          • Email: wangy756@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei:

    1. Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF), dimostrando volontà e capacità di rispettare tutti i requisiti della sperimentazione.
    2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF.
    3. Tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente con l'attuale terapia standard inefficace (progressione della malattia dopo il trattamento o trattamento intollerabile) o mancanza di opzioni terapeutiche standard efficaci. I tipi di tumore idonei includono cancro del colon-retto, cancro del pancreas, cancro della mammella, cancro gastrico, cancro della cervice, cancro del polmone, cancro della testa e del collo, cancro del dotto biliare, cancro del rene, cancro della prostata, cancro della vulva, ecc. Nota: pazienti con tumori solidi avanzati che presentano tumori solidi avanzati Sono ammissibili anche la progressione della malattia dovuta all’impossibilità di ricevere un trattamento standard per qualsiasi motivo o quelli con tipi di tumore insensibili ai trattamenti standard esistenti (ad esempio, cancro del pancreas, cancro della tiroide indifferenziato e sarcomi) dopo aver ricevuto il trattamento standard di prima linea.
    4. Presenza di almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1, che non ha ricevuto radiazioni (ad eccezione delle lesioni che mostrano una chiara progressione dopo la radioterapia) o biopsia tissutale entro 7 giorni prima della prima dose.
    5. Lesioni suscettibili all'iniezione, direttamente o con l'assistenza di imaging medico.
    6. Performance status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1 entro 7 giorni prima della prima dose.
    7. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane.
    8. Le reazioni avverse ai farmaci (ADR) causate da trattamenti precedenti sono ritornate al Grado 1 o inferiore (ad eccezione dell'alopecia) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute prima dello screening.
    9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%.
    10. Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica e di coagulazione entro 7 giorni prima della prima dose.
    11. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un risultato negativo del test di gravidanza entro 7 giorni prima della prima dose e accettare di utilizzare una contraccezione efficace o praticare l'astinenza durante il periodo di trattamento in studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento in studio. Inoltre, le pazienti donne devono non allattare e accettare di non donare ovuli durante questo periodo. Nota: WOCBP si riferisce a donne non sterilizzate che hanno avuto il menarca ma non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) e non sono in postmenopausa. Lo stato postmenopausale è definito come amenorrea continua per ≥ 12 mesi in una donna di età superiore a 45 anni senza altre ragioni biologiche o fisiologiche. Inoltre, le donne di età inferiore a 55 anni devono avere livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/ml per essere confermate come in postmenopausa. La terapia ormonale sostitutiva (HRT) può sopprimere artificialmente i livelli di FSH nelle donne e può richiedere un periodo di washout per tornare ai livelli fisiologici di FSH. I periodi di washout raccomandati sono i seguenti: preparazioni ormonali vaginali (1 settimana), preparazioni transdermiche (4 settimane), preparazioni orali (8 settimane) e altre preparazioni gastrointestinali non orali (fino a 6 mesi). Lo stato postmenopausale può essere preso in considerazione se il livello sierico di FSH è >40 mIU/ml durante il periodo di washout.
    12. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o di praticare l'astinenza durante il periodo di trattamento in studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento in studio. Inoltre, i pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono partecipare a questo studio clinico:

    1. Storia di disturbi del metabolismo del ferro (ad eccezione dei pazienti con anemia da carenza di ferro), come talassemia o deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
    2. Storia di lesioni locali della pelle, arrossamento, necrosi, sanguinamento o segni di perforazione nel sito di iniezione o presenza di perforazione negli organi cavi.
    3. Ha ricevuto radioterapia o qualsiasi terapia antineoplastica per la lesione target entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale o non ha raggiunto le 5 emivite del precedente trattamento antineoplastico [inclusi ma non limitati a chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, National Medical Products Administration (NMPA) ha approvato la medicina tradizionale cinese antineoplastica e altri medicinali tradizionali cinesi con effetti antitumorali] prima della prima dose, a seconda di quale sia la più breve.
    4. Ha subito un intervento chirurgico importante, un trauma significativo o ha ferite o ulcere che non sono guarite entro 4 settimane prima della prima dose.
    5. Presenza di manifestazioni cliniche potenzialmente letali di metastasi cerebrali e del sistema nervoso centrale al momento dell'arruolamento.
    6. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg).
    7. Dolore incontrollato correlato al tumore.
    8. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono drenaggi ripetuti (una volta al mese o più frequentemente).
    9. Storia di altri tumori maligni nei 5 anni prima dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del cancro della prostata localizzato, del carcinoma duttale in situ, del cancro uterino di stadio I, della neoplasia intraepiteliale cervicale o del cancro della mammella di stadio 0 dopo il trattamento curativo.
    10. Hanno ricevuto vaccini con virus vivi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Nota: i vaccini contro l’influenza stagionale somministrati per iniezione sono generalmente inattivati ​​e il loro utilizzo è consentito. Tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad esempio FluMist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.
    11. Storia di malattie da immunodeficienza, inclusa positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattie da immunodeficienza acquisita o congenita o trapianto di organi.
    12. Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) [positiva per antigene di superficie dell'HBV (HBsAg) o anticorpo core dell'HBV (HBcAb) e quantificazione del DNA dell'HBV >500 UI/mL], infezione da virus dell'epatite C (HCV) [positiva per anticorpi HCV e anticorpi ribonucleici dell'HCV acido (RNA) misurato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) al di sopra del limite superiore della norma (ULN)] o positività agli anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV). Sono esclusi i pazienti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri.
    13. Infezioni croniche o attive gravi che richiedono un trattamento sistemico antibatterico, antimicotico o antivirale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, escluse le procedure diagnostiche.
    14. Gravi malattie cardiovascolari, incluse ma non limitate a sindrome coronarica acuta o storia di rivascolarizzazione dell'arteria coronaria/posizionamento di stent/innesto di bypass negli ultimi 6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA), o storia di CHF di classe III o IV della NYHA.
    15. Disturbi psichiatrici attivi (ad esempio, schizofrenia, disturbo depressivo maggiore grave, disturbo bipolare, ecc.).
    16. Allergie o intolleranze note al principio attivo, agli eccipienti o ad altri integratori di ferro del farmaco sperimentale.
    17. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (dal primo giorno dopo l'ultima dose dello studio precedente, esclusi gli interventi che coinvolgono farmaci sperimentali o dispositivi medici).
    18. Altre condizioni determinate dallo sperimentatore che rendono il paziente non idoneo alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CNSI-Fe(II) 30 mg
30 mg
Droga: CNSI-Fe(II) 30 mg
Lo studio comprende un periodo di trattamento, compreso il periodo di valutazione DLT della durata di 21 giorni, e un periodo di trattamento di mantenimento. Se il soggetto completa la valutazione DLT senza tossicità intollerabile, può essere somministrata una dose aggiuntiva in base alla determinazione dello sperimentatore dei benefici superiori ai rischi. Sono previsti tre gruppi di dosaggio [basati su Fe(II)]: 30 mg, 60 mg e 90 mg. Verrà selezionata una singola lesione tumorale suscettibile di iniezione intratumorale, indipendentemente dalle dimensioni, dal numero o dalla posizione del tumore. La dose corrispondente verrà somministrata mediante iniezione intratumorale, con il volume di iniezione determinato in base alla dimensione della lesione iniettata.
Altri nomi:
  • Iniezione intratumorale di ferro caricato con nanoparticelle di carbonio
Sperimentale: CNSI-Fe(II) 60 mg
60 mg
Droga: CNSI-Fe(II) 60 mg
Lo studio comprende un periodo di trattamento, compreso il periodo di valutazione DLT della durata di 21 giorni, e un periodo di trattamento di mantenimento. Se il soggetto completa la valutazione DLT senza tossicità intollerabile, può essere somministrata una dose aggiuntiva in base alla determinazione dello sperimentatore dei benefici superiori ai rischi. Sono previsti tre gruppi di dosaggio [basati su Fe(II)]: 30 mg, 60 mg e 90 mg. Verrà selezionata una singola lesione tumorale suscettibile di iniezione intratumorale, indipendentemente dalle dimensioni, dal numero o dalla posizione del tumore. La dose corrispondente verrà somministrata mediante iniezione intratumorale, con il volume di iniezione determinato in base alla dimensione della lesione iniettata.
Altri nomi:
  • Iniezione intratumorale di ferro caricato con nanoparticelle di carbonio
Sperimentale: CNSI-Fe(II) 90 mg
90 mg
Droga: CNSI-Fe(II) 90 mg
Lo studio comprende un periodo di trattamento, compreso il periodo di valutazione DLT della durata di 21 giorni, e un periodo di trattamento di mantenimento. Se il soggetto completa la valutazione DLT senza tossicità intollerabile, può essere somministrata una dose aggiuntiva in base alla determinazione dello sperimentatore dei benefici superiori ai rischi. Sono previsti tre gruppi di dosaggio [basati su Fe(II)]: 30 mg, 60 mg e 90 mg. Verrà selezionata una singola lesione tumorale suscettibile di iniezione intratumorale, indipendentemente dalle dimensioni, dal numero o dalla posizione del tumore. La dose corrispondente verrà somministrata mediante iniezione intratumorale, con il volume di iniezione determinato in base alla dimensione della lesione iniettata.
Altri nomi:
  • Iniezione intratumorale di ferro caricato con nanoparticelle di carbonio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di CNSI-Fe(II)
Lasso di tempo: 12 settimane

Questa misura di esito primario è incentrata sulla valutazione della sicurezza e della tollerabilità di CNSI-Fe(II) durante lo studio. Comprende le seguenti valutazioni:

Tossicità dose-limitante (DLT): questa valutazione prevede il monitoraggio continuo degli eventi avversi, con particolare attenzione alla determinazione della loro natura, gravità e frequenza. Gli eventi avversi saranno sistematicamente classificati e segnalati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.

Dose massima tollerata (MTD): la MTD è una misura di esito critico che rappresenta la dose iniettabile più alta nell'uomo che può essere somministrata in sicurezza senza causare effetti avversi eccessivi. La determinazione dell'MTD si baserà sull'attenta osservazione e analisi dei dati DLT.

Unità di misura:

DLT: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dal CTCAE v4.0.

MTD: Milligrammi (mg) di CNSI-Fe(II).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri farmacocinetici: valutazione del profilo Cmax (ng/mL) di CNSI-Fe(II)
Lasso di tempo: 12 settimane

Questa misura di esito secondario si concentra sulla valutazione del profilo farmacocinetico (PK) di CNSI-Fe(II) in pazienti con tumori solidi avanzati.

Dettagli della valutazione:

Valutazione dei parametri farmacocinetici: questa valutazione prevede l'analisi dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell'escrezione del farmaco (ADME) nei pazienti. Fornirà approfondimenti su come si comporta il CNSI-Fe(II) nel corpo umano. Il primo parametro valutato è la concentrazione plasmatica massima (Cmax).

Unità di misura:

Cmax: nanogrammi per millilitro (ng/ml)
12 settimane
Valutazione dei parametri farmacocinetici: Tmax (h) Valutazione del profilo di CNSI-Fe(II)
Lasso di tempo: 12 settimane

Questa misura di esito secondario si concentra sulla valutazione del profilo farmacocinetico (PK) di CNSI-Fe(II) in pazienti con tumori solidi avanzati.

Dettagli della valutazione:

Valutazione dei parametri farmacocinetici: questa valutazione prevede l'analisi dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell'escrezione del farmaco (ADME) nei pazienti. Fornirà approfondimenti su come si comporta il CNSI-Fe(II) nel corpo umano. Il secondo parametro valutato è il tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax).

Unità di misura:

Tmax: Ore (h)
12 settimane
Valutazione dei parametri farmacocinetici: Valutazione del profilo AUC (ng•h/mL) di CNSI-Fe(II)
Lasso di tempo: 12 settimane

Questa misura di esito secondario si concentra sulla valutazione del profilo farmacocinetico (PK) di CNSI-Fe(II) in pazienti con tumori solidi avanzati.

Dettagli della valutazione:

Valutazione dei parametri farmacocinetici: questa valutazione prevede l'analisi dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell'escrezione del farmaco (ADME) nei pazienti. Fornirà approfondimenti su come si comporta il CNSI-Fe(II) nel corpo umano. Il terzo parametro valutato è l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC).

Unità di misura:

AUC: nanogrammi all'ora per millilitro (ng•h/mL)
12 settimane
Valutazione dei parametri farmacocinetici: t1/2 (h) Valutazione del profilo di CNSI-Fe(II)
Lasso di tempo: 12 settimane

Questa misura di esito secondario si concentra sulla valutazione del profilo farmacocinetico (PK) di CNSI-Fe(II) in pazienti con tumori solidi avanzati.

Dettagli della valutazione:

Valutazione dei parametri farmacocinetici: questa valutazione prevede l'analisi dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell'escrezione del farmaco (ADME) nei pazienti. Fornirà approfondimenti su come si comporta il CNSI-Fe(II) nel corpo umano. Il quarto parametro valutato è l'emivita di eliminazione (t1/2).

Unità di misura:

t1/2: Ore (h)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongsheng Wang, PhD & MD, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNSI-Fe(II)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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