Żelazo obciążone nanocząsteczkami węgla [CNSI-Fe(II)] w leczeniu zaawansowanego guza litego (CNSI-Fe(II))
Żelazo obciążone nanocząsteczkami węgla [CNSI-Fe(II)] Badanie zwiększania dawki w leczeniu zaawansowanych guzów litych: badanie kliniczne fazy 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wskazania: Badanie to skierowane jest do pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których standardowe leczenie zawiodło (progresja lub nietolerancja) lub nie mają dostępnych standardowych opcji leczenia. Typowe typy nowotworów obejmują raka jelita grubego, trzustki, piersi, żołądka, szyjki macicy, płuc, głowy i szyi oraz prostaty.
Cele: Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji doguzowych wstrzyknięć żelaza obciążonego nanocząsteczkami węgla [CNSI-Fe(II)] u pacjentów z zaawansowanym guzem litym. Obejmuje to identyfikację toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub najwyższej dawki do wstrzyknięcia na potrzeby późniejszych decyzji dotyczących dawkowania klinicznego. Cele drugorzędne obejmują ocenę farmakokinetyki (PK) CNSI-Fe(II) i jego wstępnej skuteczności. Celem eksploracyjnym jest zrozumienie farmakodynamiki (PD) CNSI-Fe(II) w celu zbadania zależności pomiędzy wielkością guza, dawką wstrzyknięcia i stężeniem leku.
Uczestnicy: W badaniu weźmie udział maksymalnie 24 pacjentów z 2 do 4 ośrodków, a ostateczna liczba będzie zależała od oceny grupy dawkowej i tolerancji.
Kryteria wyjścia: Badacze mogą wycofać uczestników, jeśli odstąpią od protokołu, co będzie miało wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności. Uczestnicy mogą również dobrowolnie wycofać się zgodnie z wytycznymi, a ich powody zostaną udokumentowane. Zostaną podjęte wysiłki w celu zakończenia oceny wycofanych spraw.
Wybór dawki: W oparciu o toksykologię zwierząt i dane dotyczące dawek skutecznych wybiera się dawkę początkową 0,5 mg/kg (rosnącą do 30 mg, 60 mg i 90 mg). Korekty mogą wystąpić w przypadku zaobserwowania DLT lub nieosiągnięcia MTD.
Projekt badania: To otwarte badanie fazy I ocenia doguzowe wstrzyknięcia CNSI-Fe(II) u pacjentów z zaawansowanym guzem litym. Badanie obejmuje badania przesiewowe, leczenie (z oceną DLT) i fazy obserwacji.
Zwiększanie dawki: „Metoda 3+3” prowadzi do zwiększania dawki. Wpisywanie odbywa się w grupach dawek; Decyzje o zwiększeniu dawki opierają się na wystąpieniu DLT.
Ocena DLT: DLT definiuje się na podstawie kryteriów toksyczności ocenianych podczas pierwszego cyklu (21 dni). Decyzje dotyczące eskalacji zależą od wystąpienia DLT.
DLT definiuje się jako toksyczność, którą uważa się za zdecydowanie lub prawdopodobnie związaną z badanym lekiem CNSI-Fe(II) i która występuje w pierwszym cyklu (21 dni) po pierwszej dawce. Obejmuje to toksyczność hematologiczną 4. stopnia, toksyczność hematologiczną 3. stopnia utrzymującą się > 7 dni po optymalnym leczeniu, trombocytopenię 3. stopnia z krwawieniem lub wymagającą przetoczenia płytek krwi oraz neutropenię 3. stopnia z gorączką.
Toksyczność niehematologiczna:
- Toksyczność kardiologiczna 3. stopnia utrzymująca się dłużej niż 3 dni po optymalnym leczeniu lub toksyczność kardiologiczna 4. stopnia.
- Toksyczność wątrobowa stopnia 3 (u pacjentów z przerzutami do wątroby lub kości i wyjściowymi enzymami wątrobowymi ALT, AST lub ALP w stopniu 2, ALT, AST lub ALP > 10×GGN) utrzymująca się dłużej niż 3 dni po optymalnym leczeniu lub toksyczność wątrobowa stopnia 4 .
- Jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia 3. (z wyłączeniem nieprawidłowości laboratoryjnych) utrzymująca się dłużej niż 3 dni po optymalnym leczeniu, z wyjątkiem nudności stopnia 3., wymiotów stopnia 3. lub biegunki stopnia 3.
- Jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia 4. (z wyłączeniem nieprawidłowości laboratoryjnych).
- Jakakolwiek niehematologiczna nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych stopnia 3. lub 4., jeśli wymaga interwencji medycznej, prowadzi do hospitalizacji lub utrzymuje się na poziomie 3. lub wyższego stopnia przez 7 dni lub dłużej po odstawieniu leku.
Inny:
- Dowolna toksyczność stopnia 5.
- Inne toksyczności wymagające wcześniejszego zakończenia leczenia CNSI-Fe(II), zgodnie z decyzją badacza i sponsora.
Oprócz oceny bezpieczeństwa i tolerancji CNSI-Fe(II) w badaniu tym zostanie również wstępnie oceniona skuteczność CNSI-Fe(II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badacz oceni skuteczność CNSI-Fe(II) na podstawie badań obrazowych (tomografia komputerowa [CT], pozytonowa tomografia emisyjna [PET]/CT lub rezonans magnetyczny [MRI]), zgodnie ze zmienionymi kryteriami RECIST v1.1 . Wyjściowe oceny obrazowe zostaną przeprowadzone w ciągu 28 dni przed pierwszym leczeniem w badaniu. Późniejsza ocena guza zostanie przeprowadzona u wszystkich uczestników badania w 3-4 tygodniu, a u pacjentów wchodzących w fazę leczenia podtrzymującego – w 7-8 tygodniu. W przypadku pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) co najmniej 4 tygodnie po początkowej odpowiedzi, wymagane będzie potwierdzenie. Ocena wyjściowa musi obejmować klatkę piersiową, brzuch, miednicę, czaszkę (aby wykluczyć przerzuty do mózgu) i inne podejrzane lokalizacje nowotworu. W kolejnych ocenach należy ponownie ocenić wszystkie mierzalne i możliwe do oceny zmiany zidentyfikowane na początku badania, w tym klatkę piersiową, brzuch, miednicę i inne podejrzane lokalizacje nowotworu. Metody obrazowania stosowane do oceny skuteczności podczas badania muszą być spójne z wyjściową oceną obrazowania.
Produkty lecznicze: W badaniu wykorzystano CNSI-Fe(II) składający się z wtrysku nanocząstek dyspersji węgla i wstrzykiwanego siarczanu żelazawego.
Przygotowanie CNSI-Fe(II): Wziąć jedną fiolkę siarczanu żelazawego do wstrzykiwań, trzymając aluminiowe wieczko i gumowy korek szczelnie zamknięte i zdejmując jedynie plastikową zewnętrzną nasadkę z aluminiowo-plastikowego wieczka. Powoli pobrać odpowiednią ilość nanocząstkowej dyspersji węglowej za pomocą odpowiedniej strzykawki i wstrzyknąć ją do fiolki zawierającej siarczan żelazawy, upewniając się, że roztwór jest dokładnie wymieszany. Przygotowanie CNSI-Fe(II) należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych, unikając narażenia na działanie powietrza. Należy go przygotować i zużyć w temperaturze pokojowej w ciągu 6 godzin.
Dawkowanie: Dawkowanie różni się w zależności od fazy i grupy dawek, zapewniając podanie w obrębie docelowego guza.
Analiza PK i PD: Krzywe stężenia w czasie, poziomy markerów AUC, Cmax, Tmax i PD ocenia się przy użyciu statystyk opisowych.
Analiza statystyczna: Statystyki opisowe są stosowane dla danych demograficznych, bezpieczeństwa, skuteczności i PK/PD. Nie planuje się formalnego testowania hipotez.
Czas trwania badania: Badanie będzie kontynuowane od zatwierdzenia badania przez Komisję Etyki (KE) do osiągnięcia oczekiwanej wielkości próby, w zależności od rzeczywistych okoliczności. Oczekuje się, że badanie zakończy się 28 dni po otrzymaniu przez ostatniego uczestnika maksymalnie dwóch dawek badanego leku. Po zakończeniu badania pacjenci, którzy w dalszym ciągu osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) i badacz uzna, że nadal odnoszą korzyści z leczenia, mogą w dalszym ciągu otrzymywać badany lek w prezencie aż do progresji choroby i wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub badacz uzna, że kontynuacja badanego leku nie jest właściwa, lub sponsor kończy badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wykazując chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymogów badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–75 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane guzy lite z nieskuteczną dotychczasową terapią standardową (progresja choroby po leczeniu lub nietolerancja leczenia) lub brakiem skutecznych standardowych opcji leczenia. Do kwalifikujących się typów nowotworów należą rak jelita grubego, rak trzustki, rak piersi, rak żołądka, rak szyjki macicy, rak płuc, rak głowy i szyi, rak dróg żółciowych, rak nerki, rak prostaty, rak sromu itp. Uwaga: Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi doświadczającymi progresja choroby wynikająca z niemożności otrzymania standardowego leczenia z jakiejkolwiek przyczyny lub u pacjentów z nowotworami niewrażliwymi na istniejące standardowe metody leczenia (np. rak trzustki, niezróżnicowany rak tarczycy i mięsaki) po otrzymaniu standardowego leczenia pierwszego rzutu.
- Obecność co najmniej jednej zmiany mierzalnej zgodnie z RECIST v1.1, która nie została poddana radioterapii (z wyjątkiem zmian wykazujących wyraźną progresję po radioterapii) ani biopsji tkanki w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
- Zmiany podatne na wstrzyknięcie bezpośrednio lub przy pomocy obrazowania medycznego.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
- Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni.
- Niepożądane reakcje na leki (ADR) spowodowane wcześniejszym leczeniem powróciły do stopnia 1. lub niższego (z wyjątkiem łysienia) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE) wersja 5.0 przed badaniem przesiewowym.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, wątroby i układu krzepnięcia w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą uzyskać negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub praktykowanie abstynencji w okresie leczenia objętego badaniem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia objętego badaniem. Ponadto pacjentki muszą nie być w okresie laktacji i wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych w tym okresie. Uwaga: WOCBP odnosi się do niesterylizowanych kobiet, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, ale które nie przeszły sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników) i nie są w wieku pomenopauzalnym. Stan pomenopauzalny definiuje się jako ciągły brak miesiączki trwający ≥12 miesięcy u kobiety w wieku powyżej 45 lat, bez żadnych innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych. Ponadto u kobiet poniżej 55. roku życia poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy musi wynosić > 40 mIU/ml, aby można było potwierdzić, że jest to okres pomenopauzalny. Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) może sztucznie obniżać poziom FSH u kobiet i może wymagać okresu wypłukania, aby powrócić do fizjologicznego poziomu FSH. Zalecane okresy płukania to: dopochwowe preparaty hormonalne (1 tydzień), preparaty przezskórne (4 tygodnie), preparaty doustne (8 tygodni) oraz inne preparaty do stosowania w przewodzie pokarmowym inne niż doustne (do 6 miesięcy). Stan pomenopauzalny można rozważyć, jeśli w okresie wymywania stężenie FSH w surowicy wynosi > 40 mIU/ml.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub zachować abstynencję w okresie leczenia objętego badaniem i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Ponadto pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na to, aby w tym okresie nie oddawać nasienia.
Kryteria wyłączenia:
W tym badaniu klinicznym nie mogą brać udziału pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Zaburzenia metabolizmu żelaza w wywiadzie (z wyjątkiem pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza), takie jak talasemia lub niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
- Historia miejscowego uszkodzenia skóry, zaczerwienienia, martwicy, krwawienia lub objawów perforacji w miejscu wstrzyknięcia lub obecności perforacji w narządach pustych.
- Otrzymałeś radioterapię lub jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w kierunku docelowej zmiany chorobowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub nie osiągnięto 5 okresów półtrwania poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego [w tym między innymi chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia, Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdzona przez tradycyjną chińską medycynę przeciwnowotworową i inne tradycyjne chińskie leki o działaniu przeciwnowotworowym] przed pierwszą dawką, w zależności od tego, która z tych dawek jest krótsza.
- Przeszedłeś poważną interwencję chirurgiczną, poważny uraz lub masz rany lub wrzody, które nie zagoiły się w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
- Obecność zagrażających życiu objawów klinicznych przerzutów do mózgu i ośrodkowego układu nerwowego w momencie włączenia do badania.
- Źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg).
- Niekontrolowany ból związany z nowotworem.
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanego drenażu (raz w miesiącu lub częściej).
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka prostaty, raka przewodowego in situ, raka macicy w I stopniu zaawansowania, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub raka piersi w stadium 0 po leczeniu leczniczym.
- Otrzymał szczepionki zawierające żywe wirusy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem. Uwaga: Szczepionki przeciw grypie sezonowej podawane we wstrzyknięciach są zazwyczaj inaktywowane i ich stosowanie jest dozwolone. Jednakże szczepionki przeciw grypie podawane donosowo (np. FluMist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.
- Historia chorób związanych z niedoborami odporności, w tym dodatni wynik wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), nabyte lub wrodzone niedobory odporności lub przeszczepienie narządu.
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) [dodatni pod względem antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg) lub przeciwciał rdzeniowych HBV (HBcAb) i oznaczenie ilościowe DNA HBV >500 IU/ml], zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) [dodatni pod względem przeciwciał HCV i rybonukleinowych HCV kwas (RNA) mierzony metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) powyżej górnej granicy normy (GGN)] lub dodatnie przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (Anty-HIV). Pacjenci spełniający którekolwiek z tych kryteriów są wykluczeni.
- Ciężkie, przewlekłe lub aktywne zakażenia wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem, z wyłączeniem procedur diagnostycznych.
- Ciężkie choroby układu krążenia, w tym między innymi ostry zespół wieńcowy lub przebyta rewaskularyzacja tętnic wieńcowych/wszczepienie stentu/przeszczepienie bajpasu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy II–IV według New York Heart Association (NYHA) lub historia III lub IV klasy NYHA CHF.
- Aktywne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa itp.).
- Znana alergia lub nietolerancja na substancję czynną, substancje pomocnicze lub inne suplementy żelaza w badanym leku.
- Brał udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem (od pierwszego dnia po przyjęciu ostatniej dawki z poprzedniego badania, z wyłączeniem interwencji z udziałem badanych leków lub wyrobów medycznych).
- Inne warunki określone przez badacza, które sprawiają, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CNSI-FE (II) 30 mg
30 mg CNSI-FE (II) 30 mg: Badanie obejmuje okres leczenia, w tym okres oceny DLT o długości 21 dni i okresie leczenia utrzymania. Jeżeli badany zakończy ocenę DLT bez nie do zniesienia toksyczności, można podać dodatkową dawkę w oparciu o określenie przez badacza korzyści przewyższające ryzyko. Oryginalny protokół planowany dla trzech grup dawek: 30 mg, 60 mg i 90 mg. Protokół został zmieniony 28 marca 2024 r., Aby dodać 120 mg i 150 mg grup dawek. Pojedyncza zmiana nowotworowa podlegająca wstrzyknięciu śródmorowi zostanie wybrana, niezależnie od wielkości guza, liczby lub lokalizacji. Lek należy podawać w dawce określonej dla bieżącej grupy dawki. Objętość wtrysku należy dostosować na podstawie wielkości wstrzykniętej zmiany. |
Badanie obejmuje okres leczenia, w tym okres oceny DLT o długości 21 dni i okresie leczenia utrzymania.
Jeżeli badany zakończy ocenę DLT bez nie do zniesienia toksyczności, można podać dodatkową dawkę w oparciu o określenie przez badacza korzyści przewyższające ryzyko.
Oryginalny protokół planowany dla trzech grup dawek: 30 mg, 60 mg i 90 mg.
Protokół został zmieniony 28 marca 2024 r., Aby dodać 120 mg i 150 mg grup dawek.
Pojedyncza zmiana nowotworowa podlegająca wstrzyknięciu śródmorowi zostanie wybrana, niezależnie od wielkości guza, liczby lub lokalizacji.
Lek należy podawać w dawce określonej dla bieżącej grupy dawki.
Objętość wtrysku należy dostosować na podstawie wielkości wstrzykniętej zmiany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CNSI-FE (II) 60 mg
60 mg CNSI-FE (II) 60 mg: Badanie obejmuje okres leczenia, w tym okres oceny DLT o długości 21 dni i okresie leczenia utrzymania. Jeżeli badany zakończy ocenę DLT bez nie do zniesienia toksyczności, można podać dawkę dditional na podstawie określenia badacza korzyści przeważających nad ryzykiem. Oryginalny protokół planowany dla trzech grup dawek: 30 mg, 60 mg i 90 mg. Protokół został zmieniony 28 marca 2024 r., Aby dodać 120 mg i 150 mg grup dawek. Pojedyncza zmiana nowotworowa podlegająca wstrzyknięciu śródmorowi zostanie wybrana, niezależnie od wielkości guza, liczby lub lokalizacji. Lek należy podawać w dawce określonej dla bieżącej grupy dawki. Objętość wtrysku należy dostosować na podstawie wielkości wstrzykniętej zmiany. |
Badanie obejmuje okres leczenia, w tym okres oceny DLT o długości 21 dni i okresie leczenia utrzymania.
Jeżeli badany zakończy ocenę DLT bez nie do zniesienia toksyczności, można podać dodatkową dawkę w oparciu o określenie przez badacza korzyści przewyższające ryzyko.
Oryginalny protokół planowany dla trzech grup dawek: 30 mg, 60 mg i 90 mg.
Protokół został zmieniony 28 marca 2024 r., Aby dodać 120 mg i 150 mg grup dawek.
Pojedyncza zmiana nowotworowa podlegająca wstrzyknięciu śródmorowi zostanie wybrana, niezależnie od wielkości guza, liczby lub lokalizacji.
Lek należy podawać w dawce określonej dla bieżącej grupy dawki.
Objętość wtrysku należy dostosować na podstawie wielkości wstrzykniętej zmiany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CNSI-FE (II) 90 mg
90 mg CNSI-FE (II) 90 mg: Badanie obejmuje okres leczenia, w tym okres oceny DLT o czasie trwania 21 dni i okresu leczenia utrzymania. Jeżeli badany zakończy ocenę DLT bez nie do zniesienia toksyczności, można podać dodatkową dawkę w oparciu o określenie przez badacza korzyści przewyższające ryzyko. Oryginalny protokół planowany dla trzech grup dawek: 30 mg, 60 mg i 90 mg. Protokół został zmieniony 28 marca 2024 r., Aby dodać 120 mg i 150 mg grup dawek. Pojedyncza zmiana nowotworowa podlegająca wstrzyknięciu śródmorowi zostanie wybrana, niezależnie od wielkości guza, liczby lub lokalizacji. Lek należy podawać w dawce określonej dla bieżącej grupy dawki. Objętość wtrysku należy dostosować na podstawie wielkości wstrzykniętej zmiany. |
Badanie obejmuje okres leczenia, w tym okres oceny DLT o długości 21 dni i okresie leczenia utrzymania.
Jeżeli badany zakończy ocenę DLT bez nie do zniesienia toksyczności, można podać dodatkową dawkę w oparciu o określenie przez badacza korzyści przewyższające ryzyko.
Oryginalny protokół planowany dla trzech grup dawek: 30 mg, 60 mg i 90 mg.
Protokół został zmieniony 28 marca 2024 r., Aby dodać 120 mg i 150 mg grup dawek.
Pojedyncza zmiana nowotworowa podlegająca wstrzyknięciu śródmorowi zostanie wybrana, niezależnie od wielkości guza, liczby lub lokalizacji.
Lek należy podawać w dawce określonej dla bieżącej grupy dawki.
Objętość wtrysku należy dostosować na podstawie wielkości wstrzykniętej zmiany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CNSI-FE (II) 120 mg
120 mg CNSI-FE (II) 120 mg: Schemat dawkowania jest taki sam jak dla grup dawek 30 mg, 60 mg i 90 mg. Ponadto, jeśli pojedyncza zmiana nie może pomieścić pełnej odpowiedniej dawki leku badawczego, można wybrać dodatkowe zmiany do jednoczesnego wstrzyknięcia. Po wstrzyknięciu wielu zmian rozkład leku należy przypisać proporcjonalnie zgodnie z wielkością każdej zmiany lub określony na podstawie oceny odpowiedniego rozkładu przez badacza. |
Schemat dawkowania jest taki sam jak w przypadku grup dawek 30 mg, 60 mg i 90 mg.
Ponadto, jeśli pojedyncza zmiana nie może pomieścić pełnej odpowiedniej dawki leku badawczego, można wybrać dodatkowe zmiany do jednoczesnego wstrzyknięcia.
Po wstrzyknięciu wielu zmian rozkład leku należy przypisać proporcjonalnie zgodnie z wielkością każdej zmiany lub określony na podstawie oceny odpowiedniego rozkładu przez badacza.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CNSI-FE (II) 150 mg
150 mg CNSI-FE (II) 150 mg: schemat dawkowania jest taki sam jak dla grup dawek 30 mg, 60 mg i 90 mg. Ponadto, jeśli pojedyncza zmiana nie może pomieścić pełnej odpowiedniej dawki leku badawczego, można wybrać dodatkowe zmiany do jednoczesnego wstrzyknięcia. Po wstrzyknięciu wielu zmian rozkład leku należy przypisać proporcjonalnie zgodnie z wielkością każdej zmiany lub określony na podstawie oceny odpowiedniego rozkładu przez badacza. |
Schemat dawkowania jest taki sam jak w przypadku grup dawek 30 mg, 60 mg i 90 mg.
Ponadto, jeśli pojedyncza zmiana nie może pomieścić pełnej odpowiedniej dawki leku badawczego, można wybrać dodatkowe zmiany do jednoczesnego wstrzyknięcia.
Po wstrzyknięciu wielu zmian rozkład leku należy przypisać proporcjonalnie zgodnie z wielkością każdej zmiany lub określony na podstawie oceny odpowiedniego rozkładu przez badacza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CNSI-FE (II)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ta pierwotna miara wyniku koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i tolerancji CNSI-FE (II) w całym badaniu. Obejmuje następujące oceny: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT): Ta ocena obejmuje ciągłe monitorowanie zdarzeń niepożądanych, z naciskiem na określenie ich charakteru, nasilenia i częstotliwości. Zdarzenia niepożądane będą systematycznie klasyfikowane i zgłaszane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0. Maksymalna tolerowana dawka (MTD): MTD jest krytyczną miarą wyniku reprezentującą najwyższą dawkę do wstrzykiwań u ludzi, które można bezpiecznie podawać bez powodowania nadmiernych działań niepożądanych. Określenie MTD będzie oparte na starannej obserwacji i analizie danych DLT. MTD nie zostało ustalone w tym badaniu fazy I, a MAD wynosi 150 mg. Jednostki miary: DLT: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniane przez CTCAE V4.0. MTD: Milligrams (mg) CNSI-FE (II). |
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena parametrów PK: Ocena profilu CMAX (NG/ML) CNSI-FE (II) pierwszej dawki
Ramy czasowe: 72 godz
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Pierwszym ocenianym parametrem jest maksymalne stężenie w osoczu (CMAX). Cmax pierwszej dawki Jednostki miary: CMAX: nanogramy na mililitr (ng/ml) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
72 godz
|
|
Ocena parametrów PK: Ocena profilu TMAX (H) CNSI-FE (II) pierwszej dawki
Ramy czasowe: 72 godz
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Drugi oceniany parametr to czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX). Tmax pierwszej dawki Jednostki miary: Tmax: godziny (h) |
72 godz
|
|
Ocena parametrów PK: AUC (NG • H/ML) Ocena profilu CNSI-FE (II) pierwszej dawki
Ramy czasowe: 72 godz
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Trzeci oceniany parametr to obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC). AUC pierwszej dawki Jednostki miary: AUC: Nanogramy na godzinę na mililitr (NG • H/ML) |
72 godz
|
|
Ocena parametrów PK: T1/2 (H) Ocena profilu CNSI-FE (II) pierwszej dawki
Ramy czasowe: 72 godz
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Czwarty oceniany parametr to okres półtrwania eliminacji (T1/2). T1/2 pierwszej dawki Jednostki miary: T1/2: Godziny (h) |
72 godz
|
|
Oceniono jako CR (pełna odpowiedź) we wstępnej ocenie skuteczności.
Ramy czasowe: Okres obserwacji dla pojedynczej dawki wynosi 21 ~ 28 dni, okres obserwacji dwóch dawek jest podwojony.
|
Całkowita odpowiedź (CR): Zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (recist v1.1) (zmiany leczone lokalnym wstrzyknięciem są definiowane jako zmiany docelowe, a zmiany leczone lokalnym wstrzyknięciem są zdefiniowane jako zmiany nie-celowe), zmiany docelowe są oceniane przez kontrastowe CT/MRI.
Wszystkie zmiany docelowe muszą zniknąć, a krótka średnica wszystkich patologicznych węzłów chłonnych musi zmniejszyć się do <10 mm.
|
Okres obserwacji dla pojedynczej dawki wynosi 21 ~ 28 dni, okres obserwacji dwóch dawek jest podwojony.
|
|
Oceniane jako PR (odpowiedź częściowa) we wstępnej ocenie skuteczności.
Ramy czasowe: Okres obserwacji dla pojedynczej dawki wynosi 21 ~ 28 dni, okres obserwacji dwóch dawek jest podwojony.
|
Częściowa odpowiedź (PR): Zgodnie ze zmodyfikowanym recist V1.1 (zmiany leczone lokalnym wstrzyknięciem są zdefiniowane jako zmiany docelowe, a zmiany nie leczone lokalnym wstrzyknięciem są definiowane jako zmiany nie-celowe), zmiany docelowe są oceniane przez CT/MRI z kontrastem.
Suma średnic zmian docelowych musi zmniejszyć się o co najmniej 30% w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
Okres obserwacji dla pojedynczej dawki wynosi 21 ~ 28 dni, okres obserwacji dwóch dawek jest podwojony.
|
|
Oceniono jako SD (stabilna choroba) we wstępnej ocenie skuteczności.
Ramy czasowe: Okres obserwacji dla pojedynczej dawki wynosi 21 ~ 28 dni, okres obserwacji dwóch dawek jest podwojony.
|
Stabilna choroba (SD): Zgodnie ze zmodyfikowanym recist V1.1 (zmiany leczone lokalnym wstrzyknięciem są definiowane jako zmiany docelowe, a zmiany nie leczone lokalnym wstrzyknięciem są definiowane jako zmiany nie-celowe), zmiany docelowe są oceniane przez CT/MRI z kontrastem.
Zmniejszenie zmian docelowych nie spełnia kryteriów PR, a wzrost nie spełnia kryteriów choroby postępującej (PD).
Najmniejsza suma średnic zaobserwowana podczas badania jest wykorzystywana jako odniesienie.
|
Okres obserwacji dla pojedynczej dawki wynosi 21 ~ 28 dni, okres obserwacji dwóch dawek jest podwojony.
|
|
Oceniono jako PD (choroba postępująca) we wstępnej ocenie skuteczności.
Ramy czasowe: Okres obserwacji dla pojedynczej dawki wynosi 21 ~ 28 dni, okres obserwacji dwóch dawek jest podwojony.
|
Postępująca choroba (PD): Zgodnie ze zmodyfikowanym recist V1.1 (zmiany leczone lokalnym wstrzyknięciem są definiowane jako zmiany docelowe, a zmiany nie leczone lokalnym wstrzyknięciem są definiowane jako zmiany nie-celowe), zmiany docelowe są oceniane przez CT/MRI z kontrastem.
Suma średnic zmian docelowych wzrasta o co najmniej 20% w porównaniu z najmniejszą sumą zarejestrowaną podczas badania (lub linii bazowej, jeśli jest najmniejsza).
|
Okres obserwacji dla pojedynczej dawki wynosi 21 ~ 28 dni, okres obserwacji dwóch dawek jest podwojony.
|
|
Ocena parametrów PK: Ocena profilu CMAX (NG/ML) CNSI-FE (II) drugiej dawki
Ramy czasowe: 72 godziny po drugiej dawce (drugie dawkowanie występuje 22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; u pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Pierwszym ocenianym parametrem jest maksymalne stężenie w osoczu (CMAX). Cmax drugiej dawki: liczba pacjentów otrzymujących drugą dawkę w grupach dawek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg i 150 mg wynosiła odpowiednio: 1, 2, 3, 1 i 0. Ze względu na wymóg średniej ± prezentacji danych SD liczba ocenianych osób w 30 mg, 120 mg, 150 mg grup była mniejsza niż dwa, co uniemożliwiało obliczanie SD. Dlatego uwzględniono tylko dane z kohort dawki 60 mg i 90 mg. Jednostki miary: CMAX: nanogramy na mililitr (ng/ml) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
72 godziny po drugiej dawce (drugie dawkowanie występuje 22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; u pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
|
Ocena parametrów PK: Ocena profilu TMAX (H) CNSI-FE (II) drugiej dawki
Ramy czasowe: 72 godziny po drugiej dawce (drugie dawkowanie występuje 22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; u pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Drugi oceniany parametr to czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX). Tmax drugiej dawki: liczba pacjentów otrzymujących drugą dawkę w grupach dawek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg i 150 mg wynosiła odpowiednio: 1, 2, 3, 1 i 0. Ze względu na wymóg średniej ± prezentacji danych SD liczba ocenianych osób w 30 mg, 120 mg, 150 mg grup była mniejsza niż dwa, co uniemożliwiało obliczanie SD. Dlatego uwzględniono tylko dane z kohort dawki 60 mg i 90 mg. Jednostki miary: Tmax: godziny (h) |
72 godziny po drugiej dawce (drugie dawkowanie występuje 22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; u pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
|
Ocena parametrów PK: AUC (NG • H/ML) Ocena profilu CNSI-FE (II) drugiej dawki
Ramy czasowe: 72 godziny po drugiej dawce (drugie dawkowanie występuje 22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; u pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Trzeci oceniany parametr to obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC). AUC drugiej dawki: liczba pacjentów otrzymujących drugą dawkę w grupach dawek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg i 150 mg wynosiła odpowiednio: 1, 2, 3, 1 i 0. Ze względu na wymóg średniej ± prezentacji danych SD liczba ocenianych osób w 30 mg, 120 mg, 150 mg grup była mniejsza niż dwa, co uniemożliwiało obliczanie SD. Jednostki miary: AUC: Nanogramy na godzinę na mililitr (NG • H/ML) |
72 godziny po drugiej dawce (drugie dawkowanie występuje 22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; u pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
|
Ocena parametrów PK: T1/2 (H) Ocena profilu CNSI-FE (II) drugiej dawki
Ramy czasowe: 72 godziny po drugiej dawce (drugie dawkowanie występuje 22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; u pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Czwarty oceniany parametr to okres półtrwania eliminacji (T1/2). T1/2 drugiej dawki: liczba pacjentów otrzymujących drugą dawkę w grupach dawek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg i 150 mg wynosiła odpowiednio: 1, 2, 3, 1 i 0. Ze względu na wymóg średniej ± prezentacji danych SD liczba ocenianych osób w 30 mg, 120 mg, 150 mg grup była mniejsza niż dwa, co uniemożliwiało obliczanie SD. Jednostki miary: T1/2: Godziny (h) |
72 godziny po drugiej dawce (drugie dawkowanie występuje 22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; u pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 1 godzinie przed pierwszą dawką
Ramy czasowe: w temperaturze -1 godzin ramy czasowej 72 godziny
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy przy -1 h pierwszej dawki Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
w temperaturze -1 godzin ramy czasowej 72 godziny
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 5 minutach pierwszej dawki
Ramy czasowe: po 5 minutach ram czasowych 72 godziny
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 5 minutach pierwszej dawki Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
po 5 minutach ram czasowych 72 godziny
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 10 minutach pierwszej dawki
Ramy czasowe: w 10 minutach ram czasowych 72 godziny
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 10 minutach pierwszej dawki Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
w 10 minutach ram czasowych 72 godziny
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 15 minutach pierwszej dawki
Ramy czasowe: w 15 minutach ram czasowych 72 godziny
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 15 minutach pierwszej dawki Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
w 15 minutach ram czasowych 72 godziny
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 30 minutach pierwszej dawki
Ramy czasowe: po 30 minutach ram czasowych 72 godziny
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 30 minutach pierwszej dawki Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
po 30 minutach ram czasowych 72 godziny
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 1 godzinie pierwszej dawki
Ramy czasowe: po 1 godzinie ramy czasowej 72 godziny
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 1 godzinie pierwszej dawki Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
po 1 godzinie ramy czasowej 72 godziny
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 2 godzinach pierwszej dawki
Ramy czasowe: po 2 godzinach ramy czasowej 72 godziny
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 2 godzinach pierwszej dawki Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
po 2 godzinach ramy czasowej 72 godziny
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 4 godzinach pierwszej dawki
Ramy czasowe: po 4 godzinach ramy czasowej 72 godziny
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 4 godzinach pierwszej dawki Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
po 4 godzinach ramy czasowej 72 godziny
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 8 godzinach pierwszej dawki
Ramy czasowe: po 8 godzinach ramy czasowej 72 godziny
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 8 godzinach pierwszej dawki Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
po 8 godzinach ramy czasowej 72 godziny
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 12 godzinach pierwszej dawki
Ramy czasowe: po 12 godzinach ram czasowych 72 godziny
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 12 godzinach pierwszej dawki Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
po 12 godzinach ram czasowych 72 godziny
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 24 godzinach pierwszej dawki
Ramy czasowe: po 24 godzinach ramy czasowej 72 godziny
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 24 godzinach pierwszej dawki Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
po 24 godzinach ramy czasowej 72 godziny
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 48 godzinach pierwszej dawki
Ramy czasowe: w 48 godzinach ramy czasowej 72 godziny
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 48 godzinach pierwszej dawki Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
w 48 godzinach ramy czasowej 72 godziny
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 72 godzinach pierwszej dawki
Ramy czasowe: po 72 godzinach ramy czasowej 72 godziny
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 72 godzinach pierwszej dawki Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
po 72 godzinach ramy czasowej 72 godziny
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 1 godzinie przed drugą dawką
Ramy czasowe: 1 godzinę (ramy czasowe 72 godziny) przed drugą dawką (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. Dla pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy przy -1 godzin drugiej dawki: liczba pacjentów otrzymujących drugą dawkę w grupie dawek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg i 150 mg wynosiła odpowiednio: 1, 2, 3, 1 i 0. Ze względu na wymóg średniej ± prezentacji danych SD liczba ocenianych osób w 30 mg, 120 mg, 150 mg grup była mniejsza niż dwa, co uniemożliwiało obliczanie SD. Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
1 godzinę (ramy czasowe 72 godziny) przed drugą dawką (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. Dla pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 5 minutach drugiej dawki
Ramy czasowe: po 5 minutach (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 5 minutach pierwszej dawki: liczba pacjentów otrzymujących drugą dawkę w grupie dawek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg i 150 mg wynosiła odpowiednio: 1, 2, 3, 1 i 0. Ze względu na wymóg średniej ± prezentacji danych SD liczba ocenianych osób w 30 mg, 120 mg, 150 mg grup była mniejsza niż dwa, co uniemożliwiało obliczanie SD. Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
po 5 minutach (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 10 minutach drugiej dawki
Ramy czasowe: po 10 minutach (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 10 minutach pierwszej dawki: liczba pacjentów otrzymujących drugą dawkę w grupie dawek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg i 150 mg wynosiła odpowiednio: 1, 2, 3, 1 i 0. Ze względu na wymóg średniej ± prezentacji danych SD liczba ocenianych osób w 30 mg, 120 mg, 150 mg grup była mniejsza niż dwa, co uniemożliwiało obliczanie SD. Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
po 10 minutach (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 15 minutach drugiej dawki
Ramy czasowe: po 15 minutach (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 15 minutach pierwszej dawki: liczba pacjentów otrzymujących drugą dawkę w grupie dawek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg i 150 mg wynosiła odpowiednio: 1, 2, 3, 1 i 0. Ze względu na wymóg średniej ± prezentacji danych SD liczba ocenianych osób w 30 mg, 120 mg, 150 mg grup była mniejsza niż dwa, co uniemożliwiało obliczanie SD. Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
po 15 minutach (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 30 minutach drugiej dawki
Ramy czasowe: po 30 minutach (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 30 minutach pierwszej dawki: liczba pacjentów otrzymujących drugą dawkę w grupach dawek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg i 150 mg wynosiła odpowiednio: 1, 2, 3, 1 i 0. Ze względu na wymóg średniej ± prezentacji danych SD liczba ocenianych osób w 30 mg, 120 mg, 150 mg grup była mniejsza niż dwa, co uniemożliwiało obliczanie SD. Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
po 30 minutach (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
|
Parametry PK Ocena: Stężenie żelaza w surowicy po 1 godzinie drugiej dawki
Ramy czasowe: Po 1 godzinie (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; dla pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 1 godzinie pierwszej dawki: liczba pacjentów otrzymujących drugą dawkę w grupach dawek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg i 150 mg wynosiła odpowiednio: 1, 2, 3, 1 i 0. Ze względu na wymóg średniej ± prezentacji danych SD liczba ocenianych osób w 30 mg, 120 mg, 150 mg grup była mniejsza niż dwa, co uniemożliwiało obliczanie SD. Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
Po 1 godzinie (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; dla pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 2 godzinach drugiej dawki
Ramy czasowe: po 2 godzinach (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 2 godzinach pierwszej dawki: liczba pacjentów otrzymujących drugą dawkę w grupach dawek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg i 150 mg wynosiła odpowiednio: 1, 2, 3, 1 i 0. Ze względu na wymóg średniej ± prezentacji danych SD liczba ocenianych osób w 30 mg, 120 mg, 150 mg grup była mniejsza niż dwa, co uniemożliwiało obliczanie SD. Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
po 2 godzinach (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 4 godzinach drugiej dawki
Ramy czasowe: po 4 godzinach (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 4 godzinach pierwszej dawki: liczba pacjentów otrzymujących drugą dawkę w grupach dawek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg i 150 mg wynosiła odpowiednio: 1, 2, 3, 1 i 0. Ze względu na wymóg średniej ± prezentacji danych SD liczba ocenianych osób w 30 mg, 120 mg, 150 mg grup była mniejsza niż dwa, co uniemożliwiało obliczanie SD. Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
po 4 godzinach (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 8 godzinach drugiej dawki
Ramy czasowe: po 8 godzinach (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 8 godzinach pierwszej dawki: liczba pacjentów otrzymujących drugą dawkę w grupie dawek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg i 150 mg wynosiła odpowiednio: 1, 2, 3, 1 i 0. Ze względu na wymóg średniej ± prezentacji danych SD liczba ocenianych osób w 30 mg, 120 mg, 150 mg grup była mniejsza niż dwa, co uniemożliwiało obliczanie SD. Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
po 8 godzinach (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 12 godzinach drugiej dawki
Ramy czasowe: po 12 godzinach (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 12 godzinach pierwszej dawki: liczba pacjentów otrzymujących drugą dawkę w grupach dawek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg i 150 mg wynosiła odpowiednio: 1, 2, 3, 1 i 0. Ze względu na wymóg średniej ± prezentacji danych SD liczba ocenianych osób w 30 mg, 120 mg, 150 mg grup była mniejsza niż dwa, co uniemożliwiało obliczanie SD. Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
po 12 godzinach (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 24 godzinach drugiej dawki
Ramy czasowe: po 24 godzinach (ramy czasowe 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 24 godzinach pierwszej dawki: liczba pacjentów otrzymujących drugą dawkę w grupie dawek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg i 150 mg wynosiła odpowiednio: 1, 2, 3, 1 i 0. Ze względu na wymóg średniej ± prezentacji danych SD liczba ocenianych osób w 30 mg, 120 mg, 150 mg grup była mniejsza niż dwa, co uniemożliwiało obliczanie SD. Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
po 24 godzinach (ramy czasowe 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg, 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 48 godzinach drugiej dawki
Ramy czasowe: po 48 godzinach (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 48 godzinach pierwszej dawki: liczba pacjentów otrzymujących drugą dawkę w grupach dawek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg i 150 mg wynosiła odpowiednio: 1, 2, 3, 1 i 0. Ze względu na wymóg średniej ± prezentacji danych SD liczba ocenianych osób w 30 mg, 120 mg, 150 mg grup była mniejsza niż dwa, co uniemożliwiało obliczanie SD. Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
po 48 godzinach (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. W przypadku pacjenta w grupie 30 mg 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
|
Ocena parametrów PK: Stężenie żelaza w surowicy po 72 godzinach drugiej dawki
Ramy czasowe: po 72 godzinach (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. Dla pacjenta w grupie 30 mg 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
Ta wtórna miara wyniku koncentruje się na ocenie profilu farmakokinetycznego (PK) CNSI-FE (II) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Szczegóły oceny: Ocena parametrów PK: Ta ocena obejmuje analizę absorpcji leku, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u pacjentów. Zapewni to, jak zachowuje się CNSI-FE (II) w ludzkim ciele. Piąty oceniany parametr to stężenie żelaza w surowicy. Stężenie żelaza w surowicy po 72 godzinach pierwszej dawki: liczba pacjentów otrzymujących drugą dawkę w grupach dawek 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg i 150 mg wynosiła odpowiednio: 1, 2, 3, 1 i 0. Ze względu na wymóg średniej ± prezentacji danych SD liczba ocenianych osób w 30 mg, 120 mg, 150 mg grup była mniejsza niż dwa, co uniemożliwiało obliczanie SD. Jednostki miary: Nanogramy na mililitr (NG/ML) (stężenie jonów żelaza w surowicy zmienia się od wartości wyjściowej) |
po 72 godzinach (ramy czasowej 72 godziny) drugiej dawki (22 ~ 35 dni po pierwszym dawkowaniu. Dla pacjenta w grupie 30 mg 23 dni; u pacjentów w grupie 60 mg, 26 i 22 dni; u pacjentów w grupie 90 mg, 23, 35 i 28 dni; dla pacjenta w grupie 120 mg, 28 dni.)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yongsheng Wang, PhD & MD, West China Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zanganeh S, Hutter G, Spitler R, Lenkov O, Mahmoudi M, Shaw A, Pajarinen JS, Nejadnik H, Goodman S, Moseley M, Coussens LM, Daldrup-Link HE. Iron oxide nanoparticles inhibit tumour growth by inducing pro-inflammatory macrophage polarization in tumour tissues. Nat Nanotechnol. 2016 Nov;11(11):986-994. doi: 10.1038/nnano.2016.168. Epub 2016 Sep 26.
- Trujillo-Alonso V, Pratt EC, Zong H, Lara-Martinez A, Kaittanis C, Rabie MO, Longo V, Becker MW, Roboz GJ, Grimm J, Guzman ML. FDA-approved ferumoxytol displays anti-leukaemia efficacy against cells with low ferroportin levels. Nat Nanotechnol. 2019 Jun;14(6):616-622. doi: 10.1038/s41565-019-0406-1. Epub 2019 Mar 25.
- Xie P, Yang ST, Huang Y, Zeng C, Xin Q, Zeng G, Yang S, Xia P, Tang X, Tang K. Carbon Nanoparticles-Fe(II) Complex for Efficient Tumor Inhibition with Low Toxicity by Amplifying Oxidative Stress. ACS Appl Mater Interfaces. 2020 Jul 1;12(26):29094-29102. doi: 10.1021/acsami.0c07617. Epub 2020 Jun 22.
- Xie P, Xin Q, Yang ST, He T, Huang Y, Zeng G, Ran M, Tang X. Skeleton labeled 13C-carbon nanoparticles for the imaging and quantification in tumor drainage lymph nodes. Int J Nanomedicine. 2017 Jul 11;12:4891-4899. doi: 10.2147/IJN.S134493. eCollection 2017.
- Huang Y, Zeng G, Xin Q, Yang J, Zeng C, Tang K, Yang ST, Tang X. Carbon nanoparticles suspension injection for photothermal therapy of xenografted human thyroid carcinoma in vivo. MedComm (2020). 2020 Sep 10;1(2):202-210. doi: 10.1002/mco2.28. eCollection 2020 Sep.
- Xie P, Yang ST, He T, Yang S, Tang XH. Bioaccumulation and Toxicity of Carbon Nanoparticles Suspension Injection in Intravenously Exposed Mice. Int J Mol Sci. 2017 Nov 29;18(12):2562. doi: 10.3390/ijms18122562.
- Huang Y, Xie P, Yang ST, Zhang X, Zeng G, Xin Q, Tang XH. Carbon nanoparticles suspension injection for the delivery of doxorubicin: Comparable efficacy and reduced toxicity. Mater Sci Eng C Mater Biol Appl. 2018 Nov 1;92:416-423. doi: 10.1016/j.msec.2018.07.012. Epub 2018 Jul 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby sromu
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory sromu
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Elementy śladowe
- Mikroelementy
- Żelazo
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNSI-Fe(II)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CNSI-FE (II) 30 mg
-
Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences CompanyRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Rak jelita grubego | Rak płuc | Rak trzustki | Rak tarczycy | Guz, Stały | Rak sromuChiny
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NieznanyObwodowa neuropatia cukrzycowa
-
Donesta BioscienceZakończonyEfekt żywnościowyBułgaria
-
Fondazione OncotechRekrutacyjny
-
Otsuka Beijing Research InstituteChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalZakończonyPrzedmioty zdrowotne
-
AllerganZakończonyPrzewlekła migrenaStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Chiny, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Włochy, Japonia, Republika Korei, Polska, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Szwecja, Tajwan, Zjednoczone Królestwo
-
Cerevel Therapeutics, LLCZakończony
-
Regeneron PharmaceuticalsZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymStany Zjednoczone, Australia, Bułgaria, Kanada, Chile, Dania, Finlandia, Niemcy, Węgry, Holandia, Nowa Zelandia, Panama, Portoryko, Afryka Południowa, Hiszpania, Szwecja, Indyk, Ukraina, Zjednoczone Królestwo
-
Cerevel Therapeutics, LLCRekrutacyjny
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony