仮想現実ゲームによる新しい弱視治療
2025年7月17日 更新者：Marjean Kulp
二視視、視差誘導、手と目の協調強化、本格的な仮想現実ゲームによる新しい弱視治療
この研究の目的は、5～17 歳の弱視の小児の治療期間間の弱視の視力の変化を比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
Vivid Vision Therapeutic (Dichoptic) バーチャル リアリティ ゲームを使用した約 16 週間の弱視治療コースです。 弱視眼のVA、両眼視機能（立体視、抑制、位置合わせ）、コントラスト感度、注意力、眼球運動機能、視覚と運動の統合、および生活の質の改善には、1日25分、週6日の方が16週間継続した場合よりも効果的です。メガネだけ？
参加者はそれぞれ自分のコントロールとして機能し、以下を完了します。
治療期間 1: 光学矯正 (眼鏡) のみを 16 週間継続。治療期間 2: ビビッド ビジョン セラピューティック (二色視) 仮想現実ゲームを 16 週間 (約 3 週間) 25 分/日、6 日/週) プラス継続的な光学矯正
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marjean T Kulp, OD, MS
- 電話番号：614-688-3336
- メール：kulp.6@osu.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University College of Optometry
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コンタクト：
- Marjean T Kulp, OD, MS
- 電話番号：614-688-3336
- メール：kulp.6@osu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
5歳から17歳までの患者
- ≤5pdの不同視および/または斜視を伴う中等度から重度の片側弱視（logMAR最良矯正視力0.3～1.3）
- 非弱視眼における正常な年齢のVA
- 眼鏡矯正（必要な場合）は少なくとも16週間、またはVAの安定性が実証されるまで（少なくとも8週間離れた2回の検査で測定した同じ検査方法による<0.1 logMAR変化）着用
- 3ライン以上の眼間差
- 過去2週間に弱視の治療を受けていない
- 瞳孔間距離 52 ～ 72 mm (両端の値を含む)
除外基準:
- どちらかの目に球面換算で -6.00 ジオプター (D) を超える近視。
- 以前の眼内手術または屈折矯正手術。
- 過去の二視視治療の期間が 2 週間を超えている
- 過去7か月以内に実施された眼検査によって判定された、視力を低下させる可能性のある眼の併存疾患（注：上記の視力基準が満たされている場合、眼振自体は参加者を除外するものではありません）。
- 保護者の報告により、登録前の過去 1 週間に週に 1 回以上複視がある。
- ダウン症候群または脳性麻痺。
- 光誘発発作
- 既知のシミュレータ酔い
- 治療または評価を妨げる重度の発達遅延（研究者の意見）。 軽度の言語遅延、または読解および/または学習障害のある参加者は除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：光学補正のみ
光学矯正のみ（16週間）（各参加者は両方の研究条件を完了します。）
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光学補正（必要な場合）
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実験的：治療用 (二色光学的) 仮想現実ゲームと継続的な光学補正
治療用 (二色光学的) 仮想現実ゲームと継続的な光学矯正 (16 週間) (各参加者は両方の研究条件を完了します。)
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光学補正（必要な場合）
弱視治療のための仮想現実ゲームプレイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弱視視力の平均変化の違い
時間枠：ベースラインから 16 週間と 16 週間から 32 週間
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弱視治療研究（ATS）プロトコルを使用した検査のために着用する光学矯正。 HOTV 対象年齢 5 ～ 6 歳。 E-ETDRS 対象年齢 7 歳以上
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ベースラインから 16 週間と 16 週間から 32 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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立体視・両眼視の変化の違い
時間枠：ベースラインから 16 週間と 16 週間から 32 週間
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テストのために着用する光学矯正。
立体視スコア (円弧の秒数) は、Randot Butterfly (スコア: 2000、ゼロ) および Randot Preschool 立体視 (スコア: 800、400、200、100、60、および 40) テストに基づいて計算されます。
スコアが低いほど立体視が優れていることを示します。
ゼロ (4000) は、Randot Preschool 立体視テストの 800 秒のアーク レベルで正しい応答がなかったバタフライでの不正確な応答 (または試行の欠如) として定義されます。
立体視スコアは順序付けされ、ランク スコアが割り当てられます。
立体視の変化はランクスコアの変化の差として計算されます。
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ベースラインから 16 週間と 16 週間から 32 週間
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弱視眼のコントラスト感度の平均変化の違い
時間枠：ベースラインから 16 週間と 16 週間から 32 週間
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テストのために着用する光学矯正。
スポット チェック: コントラスト感度スコアの範囲は、不可能 (<0.90) から、0.90 ～ 2.05 (0.05 log コントラスト感度単位による) です。
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ベースラインから 16 週間と 16 週間から 32 週間
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注意力の平均変化の差
時間枠：ベースラインから 16 週間と 16 週間から 32 週間
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テストのために着用する光学矯正。
Children's Color Trails Test (CCTT) は、注意力、注意力の分散、精神処理の速度を測定する神経心理学的標準テストです。
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ベースラインから 16 週間と 16 週間から 32 週間
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読書眼球運動の平均変化の差
時間枠：ベースラインから 16 週間と 16 週間から 32 週間
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Readalyzer アイトラッカーを使用したテストのために着用した光学補正。
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ベースラインから 16 週間と 16 週間から 32 週間
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視覚と運動の統合における平均変化の差
時間枠：ベースラインから 16 週間と 16 週間から 32 週間
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テストのために着用する光学矯正。
Beery 視覚と運動の統合。標準スコア (平均 100、標準偏差 15)
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ベースラインから 16 週間と 16 週間から 32 週間
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小児眼アンケート (PedEyeQ) における平均変化の差異
時間枠：ベースラインから 16 週間と 16 週間から 32 週間
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Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ) ドメイン スコア。アンケート項目のスコアは、www.pedig.net で入手可能な公開されたルックアップ テーブルから取得されます。
スコアは 0 ～ 100 (最悪から最高) にスケール化されます。
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ベースラインから 16 週間と 16 週間から 32 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月14日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。