Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba tupozrakosti pomocí her pro virtuální realitu

17. července 2025 aktualizováno: Marjean Kulp

Nová léčba tupozrakosti pomocí dichoptických her pro virtuální realitu řízených disparitou a vylepšenou koordinací ruka-oko

Cílem této studie je porovnat změnu amblyopické oční ostrosti mezi léčebnými obdobími u dětí s amblyopií ve věku 5-17 let. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Je 16týdenní kurz léčby tupozrakosti pomocí Vivid Vision Therapeutic (Dichoptic) her virtuální reality po dobu cca. 25 min/den, 6 dní/týden účinnější pro zlepšení amblyopické ZO, binokularity (stereoakuita, potlačení, zarovnání), kontrastní citlivosti, pozornosti, okulomotorických funkcí, zrakově-motorické integrace a kvality života než 16 týdnů pokračujícího samotné brýle?

Každý účastník bude sloužit jako vlastní kontrola a bude plnit:

Období léčby 1: Pokračování samotné optické korekce (brýle) po dobu 16 týdnů; Období léčby 2: Terapeutické (dichoptické) hry virtuální reality Vivid Vision po dobu 16 týdnů (cca. 25 minut/den, 6 dní/týden) plus pokračující optická korekce

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marjean T Kulp, OD, MS
  • Telefonní číslo: 614-688-3336
  • E-mail: kulp.6@osu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University College of Optometry
        • Kontakt:
          • Marjean T Kulp, OD, MS
          • Telefonní číslo: 614-688-3336
          • E-mail: kulp.6@osu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 5 až 17 let

  • Středně těžká až těžká jednostranná amblyopie (logMAR nejlépe korigovaná zraková ostrost 0,3 až 1,3) spojená s anizometropií a/nebo strabismem ≤5pd
  • Věk normální ZO u neamblyopického oka
  • Korekce brýlí (je-li požadována) nošená po dobu alespoň 16 týdnů, nebo dokud není prokázána stabilita VA (<0,1 logMAR změna stejnou testovací metodou měřenou při 2 vyšetřeních s odstupem alespoň 8 týdnů)
  • Mezioční rozdíl ≥ 3 řádky
  • Žádná léčba amblyopie v posledních 2 týdnech
  • Mezipupilární vzdálenost 52-72 mm (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Myopie větší než -6,00 dioptrií (D) sférický ekvivalent v každém oku.
  • Předchozí nitrooční nebo refrakční operace.
  • Předchozí dichoptická léčba trvající > 2 týdny
  • Oční komorbidita, která může snížit zrakovou ostrost stanovená očním vyšetřením provedeným během posledních 7 měsíců (Poznámka: nystagmus sám o sobě nevylučuje účastníka, pokud jsou splněna výše uvedená kritéria zrakové ostrosti).
  • Diplopie více než jednou týdně během posledního týdne před zápisem na základě zprávy rodičů.
  • Downův syndrom nebo dětská mozková obrna.
  • Záchvaty vyvolané světlem
  • Známá nemoc ze simulátoru
  • Závažné opoždění vývoje, které by narušovalo léčbu nebo hodnocení (podle názoru zkoušejícího). Účastníci s mírným opožděním řeči nebo poruchami čtení a/nebo učení nejsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze optická korekce
Samotná optická korekce (16 týdnů) (Každý účastník splní obě podmínky studie.)
Přístroj: Optická korekce
Optická korekce (v případě potřeby)
Experimentální: Terapeutické (dichoptické) hry s virtuální realitou plus pokračující optická korekce
Terapeutické (dichoptické) hry virtuální reality plus pokračující optická korekce (16 týdnů) (Každý účastník splní obě podmínky studie.)
Přístroj: Optická korekce
Optická korekce (v případě potřeby)
Přístroj: Terapeutické hry s dichoptickou virtuální realitou
Hra virtuální reality pro léčbu tupozrakosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve střední změně zrakové ostrosti amblyopického oka
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů versus 16 týdnů až 32 týdnů
Optická korekce nošená pro testování pomocí protokolu ATS (Amblyopia Treatment Study); HOTV pro věk 5-6 let; E-ETDRS pro věk 7 let a starší
Výchozí stav do 16 týdnů versus 16 týdnů až 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně stereoakuity/binokularity
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů versus 16 týdnů až 32 týdnů
Optická korekce opotřebovaná pro testování. Skóre stereoakuity (obloukové sekundy) vypočtené na základě testů Randot Butterfly (skóre: 2000, nula) a Randot Preschool stereoacuity (skóre: 800, 400, 200, 100, 60 a 40). Nižší skóre značí lepší stereoostrost. Nil (4000) definováno jako nesprávná odezva (nebo nedostatek pokusu) na motýla bez správné odezvy na úrovni oblouku 800 sekund Randot Preschool stereoacuity testu. Skóre stereoakuity bude seřazeno a přiřazeno skóre pořadí. Změna stereoostrosti bude vypočítána jako rozdíl ve změně hodnoceného skóre.
Výchozí stav do 16 týdnů versus 16 týdnů až 32 týdnů
Rozdíl ve střední změně amblyopické kontrastní citlivosti očí
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů versus 16 týdnů až 32 týdnů
Optická korekce opotřebovaná pro testování. Namátkové kontroly; Skóre kontrastní citlivosti se pohybuje od neschopných (<0,90) a poté od 0,90 do 2,05 (po 0,05 log jednotek kontrastní citlivosti).
Výchozí stav do 16 týdnů versus 16 týdnů až 32 týdnů
Rozdíl ve střední změně pozornosti
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů versus 16 týdnů až 32 týdnů
Optická korekce opotřebovaná pro testování. Dětský test barevných stop (CCTT) je neuropsychologický standardizovaný test, který měří pozornost, rozdělenou pozornost a rychlost mentálního zpracování.
Výchozí stav do 16 týdnů versus 16 týdnů až 32 týdnů
Rozdíl ve střední změně při čtení pohybů očí
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů versus 16 týdnů až 32 týdnů
Optická korekce nošená pro testování pomocí Readalyzer eye trackeru.
Výchozí stav do 16 týdnů versus 16 týdnů až 32 týdnů
Rozdíl ve střední změně ve vizuálně-motorické integraci
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů versus 16 týdnů až 32 týdnů
Optická korekce opotřebovaná pro testování. Beery vizuálně-motorová integrace; standardní skóre s průměrem 100, směrodatná odchylka 15
Výchozí stav do 16 týdnů versus 16 týdnů až 32 týdnů
Rozdíl v průměrné změně v pediatrickém očním dotazníku (PedEyeQ)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů versus 16 týdnů až 32 týdnů
Skóre domény Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ); skóre pro položky dotazníku bude získáno z publikovaných vyhledávacích tabulek dostupných na www.pedig.net; škálováno na skóre od 0 do 100 (od nejhoršího po nejlepší)
Výchozí stav do 16 týdnů versus 16 týdnů až 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marjean Kulp

Spolupracovníci

Beta Sigma Kappa - College of Optometrists in Vision Development
VividVision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023H0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optická korekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit