Nuevo tratamiento de ambliopía con juegos de realidad virtual
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Marjean Kulp
Nuevo tratamiento de ambliopía con juegos de realidad virtual serios, dicópticos, guiados por disparidades, mejorados con la coordinación mano-ojo
El objetivo de este estudio es comparar el cambio en la agudeza ocular ambliope entre períodos de tratamiento en niños con ambliopía, de 5 a 17 años. La principal pregunta que pretende responder es:
Es un curso de tratamiento de ambliopía de 16 semanas utilizando juegos de realidad virtual Vivid Vision Therapeutic (Dichoptic) durante aprox. 25 min/día, 6 días/semana son más eficaces para mejorar la AV del ojo ambliópico, la binocularidad (estereoagudeza, supresión, alineación), la sensibilidad al contraste, la atención, la función oculomotora, la integración visomotora y la calidad de vida que 16 semanas continuas ¿gafas solas?
Cada participante actuará como su propio control y completará:
Período de tratamiento 1: Corrección óptica continua (gafas) sola durante 16 semanas; Período de tratamiento 2: Juegos de realidad virtual terapéuticos (dicópticos) Vivid Vision durante 16 semanas (aprox. 25 min/día, 6 días/semana) más corrección óptica continua
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marjean T Kulp, OD, MS
- Número de teléfono: 614-688-3336
- Correo electrónico: kulp.6@osu.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University College of Optometry
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Contacto:
- Marjean T Kulp, OD, MS
- Número de teléfono: 614-688-3336
- Correo electrónico: kulp.6@osu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 5 a 17 años de edad.
- Ambliopía unilateral de moderada a grave (agudeza visual corregida con logMAR de 0,3 a 1,3) asociada con anisometropía y/o estrabismo de ≤5pd
- Edad AV normal en el ojo no ambliope
- Corrección con gafas (si es necesaria) usada durante al menos 16 semanas, o hasta que se demuestre la estabilidad de la AV (cambio <0,1 logMAR mediante el mismo método de prueba medido en 2 exámenes con al menos 8 semanas de diferencia)
- Diferencia interocular de ≥ 3 líneas
- Ningún tratamiento de ambliopía en las últimas 2 semanas.
- Una distancia interpupilar de 52-72 mm (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Miopía superior a -6,00 dioptrías (D) equivalente esférico en cualquiera de los ojos.
- Cirugía intraocular o refractiva previa.
- Tratamiento dicóptico previo > 2 semanas de duración
- Comorbilidad ocular que puede reducir la agudeza visual determinada mediante un examen ocular realizado en los últimos 7 meses (Nota: el nistagmo per se no excluye al participante si se cumplen los criterios de agudeza visual anteriores).
- Diplopía más de una vez por semana durante la última semana antes de la inscripción según el informe de los padres.
- Síndrome de Down o parálisis cerebral.
- Convulsiones inducidas por la luz
- Enfermedad del simulador conocida
- Retraso severo en el desarrollo que interferiría con el tratamiento o la evaluación (en opinión del investigador). No se excluyen los participantes con retraso leve en el habla o discapacidades de lectura y/o aprendizaje.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Corrección óptica sola
Corrección óptica sola (16 semanas) (Cada participante completará ambas condiciones del estudio).
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Corrección óptica (si es necesario)
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Experimental: Juegos de realidad virtual terapéuticos (dicópticos) más corrección óptica continua
Juegos de realidad virtual terapéuticos (dicópticos) más corrección óptica continua (16 semanas) (Cada participante completará ambas condiciones del estudio).
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Corrección óptica (si es necesario)
Juego de realidad virtual para el tratamiento de la ambliopía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio medio en la agudeza visual del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 16 semanas versus 16 a 32 semanas
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Corrección óptica utilizada para pruebas utilizando el protocolo del Estudio de tratamiento de ambliopía (ATS); HOTV para edades de 5 a 6 años; E-ETDRS para mayores de 7 años
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Valor inicial a las 16 semanas versus 16 a 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el cambio en estereoagudeza/binocularidad
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 16 semanas versus 16 a 32 semanas
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Corrección óptica usada para pruebas.
Puntajes de estereoagudeza (segundos de arco) calculados en base a las pruebas de estereoagudeza Randot Butterfly (puntuaciones: 2000, Nil) y Randot Preschool (puntuaciones: 800, 400, 200, 100, 60 y 40).
Las puntuaciones más bajas indican una mejor estereoagudeza.
Nil (4000) se define como una respuesta incorrecta (o falta de intento) en la mariposa sin una respuesta correcta en 800 segundos de nivel de arco de la prueba de estereoagudeza de Randot Preschool.
Las puntuaciones de estereoagudeza se ordenarán y se les asignará una puntuación de rango.
El cambio en la estereoagudeza se calculará como la diferencia en el cambio en la puntuación clasificada.
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Valor inicial a las 16 semanas versus 16 a 32 semanas
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Diferencia en el cambio medio en la sensibilidad al contraste del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 16 semanas versus 16 a 32 semanas
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Corrección óptica usada para pruebas.
Comprobaciones puntuales; las puntuaciones de sensibilidad al contraste varían desde incapaz (<0,90) y luego de 0,90 a 2,05 (en unidades logarítmicas de sensibilidad al contraste de 0,05).
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Valor inicial a las 16 semanas versus 16 a 32 semanas
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Diferencia en el cambio medio en la atención
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 16 semanas versus 16 a 32 semanas
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Corrección óptica usada para pruebas.
La Prueba de rastros de color para niños (CCTT) es una prueba neuropsicológica estandarizada que mide la atención, la atención dividida y la velocidad del procesamiento mental.
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Valor inicial a las 16 semanas versus 16 a 32 semanas
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Diferencia en el cambio medio en la lectura de los movimientos oculares
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 16 semanas versus 16 a 32 semanas
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Corrección óptica usada para pruebas con el rastreador ocular Readalyzer.
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Valor inicial a las 16 semanas versus 16 a 32 semanas
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Diferencia en el cambio medio en la integración visomotora
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 16 semanas versus 16 a 32 semanas
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Corrección óptica usada para pruebas.
Integración visomotora de Beery; puntuaciones estándar con media de 100, desviación estándar de 15
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Valor inicial a las 16 semanas versus 16 a 32 semanas
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Diferencia en el cambio medio en el cuestionario ocular pediátrico (PedEyeQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 16 semanas versus 16 a 32 semanas
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Puntuación del dominio del Cuestionario ocular pediátrico (PedEyeQ); las puntuaciones de los elementos del cuestionario se obtendrán de las tablas de consulta publicadas disponibles en www.pedig.net;
escalado para puntuar de 0 a 100 (de peor a mejor)
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Valor inicial a las 16 semanas versus 16 a 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023H0013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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