Nieuwe amblyopiebehandeling met virtual reality-games
17 juli 2025 bijgewerkt door: Marjean Kulp
Nieuwe amblyopiebehandeling met dichoptische, op ongelijkheid geleide, verbeterde hand-oogcoördinatie, serieuze, virtual reality-games
Het doel van deze studie is om de verandering in amblyopische oogscherpte tussen behandelingsperioden te vergelijken bij kinderen met amblyopie in de leeftijd van 5-17 jaar. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is een 16 weken durende kuur voor amblyopiebehandeling met behulp van Vivid Vision Therapeutic (Dichoptic) Virtual Reality Games gedurende ca. 25 min/dag, 6 dagen/week effectiever voor verbetering van amblyopische oog-VA, binoculariteit (stereoscherpte, onderdrukking, uitlijning), contrastgevoeligheid, aandacht, oculomotorische functie, visueel-motorische integratie en kwaliteit van leven dan 16 weken voortgezette behandeling bril alleen?
Deelnemers dienen elk als hun eigen controle en voltooien:
Behandelperiode 1: Voortgezette optische correctie (bril) alleen gedurende 16 weken; Behandelperiode 2: Vivid Vision Therapeutische (Dichoptische) Virtual Reality Games gedurende 16 weken (ca. 25min/dag, 6 dagen/week) plus voortdurende optische correctie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marjean T Kulp, OD, MS
- Telefoonnummer: 614-688-3336
- E-mail: kulp.6@osu.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University College of Optometry
-
Contact:
- Marjean T Kulp, OD, MS
- Telefoonnummer: 614-688-3336
- E-mail: kulp.6@osu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar
- Matige tot ernstige unilaterale amblyopie (logMAR best gecorrigeerde gezichtsscherpte 0,3 tot 1,3) geassocieerd met anisometropie en/of scheelzien van ≤5pd
- Leeftijd normale VA in het niet-amblyopische oog
- Brilcorrectie (indien nodig) gedragen gedurende ten minste 16 weken, of totdat stabiliteit van VA is aangetoond (<0,1 logMAR-verandering bij dezelfde testmethode gemeten op 2 examens met een tussenpoos van ten minste 8 weken)
- Interoculair verschil van ≥ 3 lijnen
- Geen amblyopiebehandeling in de afgelopen 2 weken
- Een oogafstand van 52-72 mm (inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Bijziendheid groter dan -6,00 dioptrieën (D), bolvormig equivalent in beide ogen.
- Eerdere intraoculaire of refractieve chirurgie.
- Eerdere dihoptische behandeling > 2 weken geduurd
- Oculaire comorbiditeit die de gezichtsscherpte kan verminderen, vastgesteld door een oogonderzoek dat in de afgelopen 7 maanden is uitgevoerd (Opmerking: nystagmus op zichzelf sluit de deelnemer niet uit als aan de bovenstaande criteria voor gezichtsscherpte wordt voldaan).
- Diplopie meer dan één keer per week gedurende de laatste week voorafgaand aan de inschrijving, volgens ouderlijk rapport.
- Downsyndroom of hersenverlamming.
- Door licht geïnduceerde aanvallen
- Bekende simulatorziekte
- Ernstige ontwikkelingsachterstand die de behandeling of evaluatie zou verstoren (naar de mening van de onderzoeker). Deelnemers met een milde spraakachterstand of lees- en/of leerproblemen worden niet uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen optische correctie
Alleen optische correctie (16 weken) (Elke deelnemer voltooit beide studievoorwaarden.)
|
Optische correctie (indien nodig)
|
|
Experimenteel: Therapeutische (dichoptische) virtual reality-games plus voortdurende optische correctie
Therapeutische (dichoptische) virtual reality-games plus voortdurende optische correctie (16 weken) (elke deelnemer voltooit beide studievoorwaarden.)
|
Optische correctie (indien nodig)
Virtual Reality Gameplay voor de behandeling van amblyopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde verandering in amblyopische gezichtsscherpte van het oog
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken versus 16 weken tot 32 weken
|
Optische correctie gedragen voor testen met behulp van het Amblyopia Treatment Study (ATS)-protocol; HOTV voor kinderen van 5-6 jaar; E-ETDRS voor kinderen van 7 jaar en ouder
|
Basislijn tot 16 weken versus 16 weken tot 32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering in stereoscherpte / binoculariteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken versus 16 weken tot 32 weken
|
Optische correctie gedragen tijdens het testen.
Stereoscherptescores (boogseconden) berekend op basis van de tests Randot Butterfly (scores: 2000, nul) en Randot Preschool stereoscherpte (scores: 800, 400, 200, 100, 60 en 40).
Lagere scores duiden op een betere stereoscherpte.
Nihil (4000) gedefinieerd als een onjuiste reactie (of het uitblijven van een poging) op de vlinder zonder een correcte reactie op 800 seconden boogniveau van de Randot Preschool stereoscherptetest.
Stereoscherptescores worden geordend en krijgen een rangscore toegewezen.
Verandering in stereoscherpte wordt berekend als het verschil in verandering in de gerangschikte score.
|
Basislijn tot 16 weken versus 16 weken tot 32 weken
|
|
Verschil in gemiddelde verandering in amblyopische oogcontrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken versus 16 weken tot 32 weken
|
Optische correctie gedragen tijdens het testen.
Controles ter plaatse; Contrastgevoeligheidsscores variëren van niet in staat (<0,90) en vervolgens van 0,90 tot 2,05 (met 0,05 log contrastgevoeligheidseenheden).
|
Basislijn tot 16 weken versus 16 weken tot 32 weken
|
|
Verschil in gemiddelde verandering in aandacht
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken versus 16 weken tot 32 weken
|
Optische correctie gedragen tijdens het testen.
De Children's Color Trails Test (CCTT) is een neuropsychologische gestandaardiseerde test die aandacht, verdeelde aandacht en snelheid van mentale verwerking meet.
|
Basislijn tot 16 weken versus 16 weken tot 32 weken
|
|
Verschil in gemiddelde verandering in oogbewegingen bij het lezen
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken versus 16 weken tot 32 weken
|
Optische correctie gedragen voor testen met Readalyzer eye tracker.
|
Basislijn tot 16 weken versus 16 weken tot 32 weken
|
|
Verschil in gemiddelde verandering in visueel-motorische integratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken versus 16 weken tot 32 weken
|
Optische correctie gedragen tijdens het testen.
Beery visueel-motorische integratie; standaardscores met gemiddelde van 100, standaarddeviatie van 15
|
Basislijn tot 16 weken versus 16 weken tot 32 weken
|
|
Verschil in gemiddelde verandering in vragenlijst voor kinderogen (PedEyeQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken versus 16 weken tot 32 weken
|
Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ) domeinscore; scores voor vragenlijstitems worden verkregen uit gepubliceerde opzoektabellen die beschikbaar zijn op www.pedig.net;
geschaald om te scoren van 0 tot 100 (slechtste tot beste)
|
Basislijn tot 16 weken versus 16 weken tot 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023H0013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .